Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu i interwencja ćwiczeń u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego

21 września 2025 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Choroba neuronu ruchowego (MND) jest postępującym zaburzeniem neurologicznym obejmującym zwyrodnienie neuronów ruchowych, prowadzących do osłabienia mięśni, trudności w mowie i połykaniu oraz niewydolności oddechowej. To badanie ma na celu opracowanie nowego podejścia do leczenia łączącego spersonalizowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (RTMS) z gierami ćwiczeniowymi opartymi na rzeczywistości mieszanej (MR) w celu spowolnienia postępu choroby i poprawy jakości życia. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym porównuje trzy grupy: (1) RTMS z ćwiczeniem MR (spersonalizowana interwencja), (2) RTMS z ćwiczeniem MR (standardowa interwencja) i (3) pozornie RTM z ćwiczeniem MR. Wyniki zostaną ocenione na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji. Długoterminowym celem jest wdrożenie tego podejścia w warunkach klinicznych w celu zwiększenia opieki nad osobami z MND.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po procesie badań przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia Chula Neuroscience Center w celu oceny wyjściowej, które potrwają około 2 godziny.

Oceny wyjściowe będą następujące:

  1. Informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć, wysokość ciała, masa ciała, wskaźnik masy ciała, data diagnozy, rodzaj MND i obecne leki.
  2. Kwestionariusze, w tym skala funkcjonalna stwardnienia ustno-stwardnienia bocznego-zmieniona wersja (ALSFRS-R), Penn Upper Motor Neuron Ocena (Pumns), kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) i 5-poziomowy 5-poziomowy 5-poziom euroqol (EQ-5D-5L).
  3. Oceny kliniczne, w tym test uchwytu ręcznego, test przyczepności szczyptowej i funkcja ręki.
  4. Testy funkcji płuc, takie jak wymuszona pojemność życiowa (FVC).
  5. Ocena neurofizjologiczna za pomocą przezczółkową stymulację magnetyczną (TMS)
  6. Elektromiografia (EMG), w tym potencjał działania mięśni złożonego (CMAP), oszacowanie liczby jednostek silnika (MSCAN Fit-Mune) i indeks liczby jednostek silnika (Munix).
  7. Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
        • Główny śledczy:
          • Jakkrit Amornvit, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat
  • Zdiagnozowano dowolny rodzaj choroby neuronu ruchowego (MND)
  • Mają łagodny do umiarkowanej ciężkości, jak oceniono w skali Sinaki-Muldera, z poziomem nasilenia między 1 a 3

Kryteria wykluczenia:

  • Historia innych zaburzeń neurologicznych, takich jak udar
  • Korzystanie z wsparcia wentylacyjnego
  • Ciężka demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają spersonalizowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną mieszaną rzeczywistość.
Urządzenie: Spersonalizowane RTMS
Spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wraz z ćwiczeniem mieszanej (MR)
Aktywny komparator: Standardowa grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają standardową powtarzalną stymulację magnetyczną przezczaszkową oraz mieszaną rzeczywistość.
Urządzenie: Standardowe RTMS
Standardowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wraz z ćwiczeniem mieszanej rzeczywistości (MR)
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Uczestnicy otrzymają pozorną powtarzającą się przezczranową stymulację magnetyczną mieszaną rzeczywistość.
Urządzenie: Sham RTMS
Pozornie RTM wraz z ćwiczeniem mieszanej (MR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amyotroficzna boczna stwardnienie funkcjonalna skala oceny - wersja zmieniona (ALSFRS -R)
Ramy czasowe: ALSFRS-R będzie mierzony w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Skala funkcjonalna stwardnienia ustnego stwardnienia zanikowego-zmieniona (ALSFRS-R) to 12-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny zdolności funkcjonalnej u osób z ALS w czterech domenach: funkcja bulwra, motoryka, motor brutto i oddech. Każda pozycja jest oceniana od 0 (niezdolna) do 4 (normalna), z łącznym wynikiem od 0 do 48. Można go zgłaszać lub administrować klinicystą osobiście, telefonicznie lub online. Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. ALSFRS-R służy do monitorowania postępu choroby i prowadzenia opieki klinicznej.
ALSFRS-R będzie mierzony w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Mięsień przywołuje potencjał (MEP)
Ramy czasowe: MEP będzie fascynowany w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Uczestnicy będą stymulowani w pierwotnej korze ruchowej przez przezczaszkową stymulację magnetyczną do pomiaru pobudliwości korowej, która wysyła wyjście silnika do mięśni Tibialis przednich (TA) i porywacza Pollicis brevis (APB). MEP zostanie wykorzystany do oceny aktywności mięśni w tych mięśniach podczas stymulacji. MEP będzie mierzony w MV.
MEP będzie fascynowany w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Oszacowanie liczby jednostek motorycznych (MSCan Fit-Mune)
Ramy czasowe: MSCAN FIT-MUNE będzie fascynowana w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
W przypadku MSCan Fit-Mune CMAP rejestruje się przy wielu intensywnościach stymulacji. Oprogramowanie MSCan Fit-Mune generuje następnie krzywą reprezentującą związek między intensywnością stymulacji a amplitudą CMAP. Model matematyczny jest dopasowany do tej krzywej, aby oszacować liczbę jednostek motorycznych przyczyniających się do wytwarzania CMAP.
MSCAN FIT-MUNE będzie fascynowana w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Indeks numeru jednostki silnika (Munix)
Ramy czasowe: Munix będzie mierzony w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
W przypadku Munix (indeks numeru jednostki silnika) procedura zaczyna się od rejestracji CMAP. Następnie uczestnik jest proszony o delikatną kurcz mięśni. Podczas tego skurczu rejestruje się wzór zakłóceń aktywności elektrycznej mięśni. Wartość Munix jest obliczana poprzez analizę stosunku między amplitudą CMAP a amplitudą wzoru zakłóceń. Zapewnia to oszacowanie funkcji jednostki silnikowej.
Munix będzie mierzony w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Cycki okres kory (CSP)
Ramy czasowe: Potencjał przywoływania mięśni zostanie zmierzony w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Uczestnicy będą stymulowani w pierwotnej korze ruchowej przez przezczaszkową stymulację magnetyczną do pomiaru pobudliwości korowej, która wysyła wyjście silnika do mięśni Tibialis przednich (TA) i porywacza Pollicis brevis (APB). CSP zostanie wykorzystany do oceny aktywności mięśni w tych mięśniach podczas stymulacji. CSP zostanie zmierzony w MS.
Potencjał przywoływania mięśni zostanie zmierzony w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Masa mięśniowa będzie mierzona w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Będziemy używać bioelektrycznej analizy impedancji (BIA), która jest metodą stosowaną do pomiaru składu ciała. Powiciele zostaną poproszeni o wejście do urządzenia BIA, umieszczając stopy na elektrodach stóp. Masa mięśniowa zostanie odrzucona w kilogramach.
Masa mięśniowa będzie mierzona w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: BMI będzie mierzone w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna po interwencji).
Będziemy używać bioelektrycznej analizy impedancji (BIA), która jest metodą stosowaną do pomiaru składu ciała. Powiciele zostaną poproszeni o wejście do urządzenia BIA, umieszczając stopy na elektrodach stóp. BMI zostanie odrzucone w kg/m^2.
BMI będzie mierzone w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna po interwencji).
Test uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: Test uchwytu ręcznego zostanie zmierzony w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Test uchwytu ręcznego jest obiektywną miarą izometrycznej siły przyczepności, powszechnie stosowanej do oceny ogólnej siły mięśni i statusu funkcjonalnego. Test jest wykonywany za pomocą przenośnego dynamometru, który uczestnik ściska z maksymalnym wysiłkiem, zazwyczaj siedząc z łokciem pod kątem 90 stopni. Test jest zwykle powtarzany trzy razy na rękę, a najwyższa lub średnia wartość mierzona w kilogramach jest rejestrowana. Niższa siła przyczepności jest związana ze zmniejszoną funkcją fizyczną i jest często stosowana jako wskaźnik kruchości, sarkopenii lub spadku nerwowo -mięśniowego.
Test uchwytu ręcznego zostanie zmierzony w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Test uścisku
Ramy czasowe: Test uścisku szczypania zostanie zmierzony w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Test uścisku szczypania służy do oceny siły mięśni kciuka u osób z chorobą neuronu ruchowego (MND). Uczestnicy proszeni są o przytrzymanie dynamometru chwytu za pomocą ręki ustawione pod kątem 90 stopni i ściskanie tak mocno, jak to możliwe przez 3 do 5 sekund. Każdy zestaw składa się z 10 powtórzeń, a test obejmuje łącznie 5 zestawów, z 1-minutowym odpoczynkiem między zestawami. Celem jest pomiar maksymalnej siły wygenerowanej podczas testu. Następnie uczestnicy zostają pouczeni, aby utrzymać siłę szczypową o 50% ± 5% ich maksymalnej wytrzymałości tak długo, jak to możliwe. Wyniki są rejestrowane w kilogramach (kg) i czasie trwania (sekundy).
Test uścisku szczypania zostanie zmierzony w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Funkcja ręczna
Ramy czasowe: Funkcja ręki będzie mierzona w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Funkcja ręki zostanie oceniona za pomocą testu funkcji silnika wilka (WMFT) w celu oceny ruchów silnika brutto, takich jak umieszczenie dłoni na stole, umieszczenie ramienia na pudełku i rozszerzenie ramienia. Test funkcji ręki Jebsen-Taylor zostanie wykorzystany do oceny drobnych ruchów silnika, takich jak zbieranie obiektów, chwytanie puszki i obsługa spisu papieru. Wyniki zostaną zarejestrowane jako czas potrzebny na wykonanie każdego zadania.
Funkcja ręki będzie mierzona w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Penn Upper Motor Neuron Score (Purs)
Ramy czasowe: Pursy będą mierzone w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Purs jest kwestionariuszem stosowanym do oceny odpowiedzi neurologicznych (odruchów) i spastyczności u osób z chorobą neuronu ruchowego (MND). Pomaga ocenić nasilenie choroby i monitorować zmiany w układzie nerwowym pacjenta. Badacz oceni różne refleksy i oznaki spastyczności, takie jak znak Hoffmana i znak Babinskiego.
Pursy będą mierzone w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: PHQ-9 będzie mierzone w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna).
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) jest szeroko stosowanym narzędziem badań przesiewowych do oceny obecności i nasilenia depresji. Składa się z 9 pozycji, z których każdy odpowiada jednym z kryteriów diagnostycznych dla poważnych zaburzeń depresyjnych, zgodnie z definicją DSM-IV. Całkowity wynik wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
PHQ-9 będzie mierzone w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna).
5-poziomowe 5-poziomowe euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: EQ-5D-5L będzie mierzona w trzech czasach Ponts (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6 miesięcy po interwencji).
5-poziomowy 5-poziomowy euroqol (EQ-5D-5L) jest znormalizowanym kwestionariuszem stosowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Jest szeroko stosowany w ocenach klinicznych, publicznych i ekonomicznych w celu oceny ogólnego stanu zdrowia osób. EQ-5D-5L zawiera dwie części: 1) System opisowy, który ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 2) wzrokowy skalę analogowy (EQ VAS-skala pionowa wynosi od 0 (najgorsze wyobraźnią zdrowia) do 100 (najlepsze wyobrażające się zdrowia), na których respondentka ich ogólna zdrowie.
EQ-5D-5L będzie mierzona w trzech czasach Ponts (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6 miesięcy po interwencji).
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: FVC będzie mierzone w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).

Wymuszone pojemność witalności (FVC) jest kluczową miarą funkcji płuc, która ocenia ilość powietrza, którą osoba może mocno wydychać po przyjęciu możliwego oddechu. Jest mierzony w litrach (L) za pomocą urządzenia zwanego spirometrem.

Podczas testu osoba wdycha się w pełni, a następnie wydycha tak mocno i szybki, jak to możliwe, dopóki nie można wydalić powietrza. Całkowita objętość powietrza wydychana jest rejestrowana jako FVC. Ten test pomaga ocenić pojemność płuc i jest powszechnie stosowany do monitorowania stanów oddechowych, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i choroba neuronu ruchowego (MND).
FVC będzie mierzone w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Obrazowanie mózgu za pomocą MRI będzie mierzone w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Obrazowanie mózgu za pomocą MRI jest techniką stosowaną do pomiaru grubości korowej poprzez przechwytywanie obrazów struktur mózgu w wysokiej rozdzielczości. Uczestnicy leżą w skanerze MRI przez około 10 do 20 minut podczas pozyskiwania danych. Po skanowaniu obrazy są przetwarzane za pomocą oprogramowania Freesurfer. Grubość kory oblicza się przez pomiar odległości między powierzchnią istoty białej a zewnętrzną powierzchnią kory mózgowej.
Obrazowanie mózgu za pomocą MRI będzie mierzone w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Połączony potencjał działania mięśni (CMAP)
Ramy czasowe: CMAP zostanie skazany w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).
Aby zarejestrować złożony potencjał działania mięśni (CMAP), do nerwu stosuje się stymulację elektryczną, stopniowo zwiększając intensywność krok po kroku. Odpowiedzi mięśni są rejestrowane w celu określenia maksymalnej odpowiedzi CMAP, która jest osiągana przy stymulacji supramaksymalnej. CMAP jest kluczowym parametrem w badaniach związanych z przewodnictwem nerwów i zapewnia ważne informacje o funkcji neuronu ruchowego. Wyższa wartość CMAP wskazuje na większą aktywację włókien mięśniowych, co odzwierciedla liczbę funkcjonalnych jednostek motorycznych nadal nienaruszonych.
CMAP zostanie skazany w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
  • Główny śledczy: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol University
  • Główny śledczy: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA No. 1142/2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowane RTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj