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Stimolazione cerebrale non invasiva e intervento dell'esercizio fisico per i pazienti con malattia dei motoneuroni

21 settembre 2025 aggiornato da: Chulalongkorn University
La malattia dei motoneuroni (MND) è un disturbo neurologico progressivo che coinvolge la degenerazione dei motoneuroni, che porta a debolezza muscolare, difficoltà di lingua e deglutizione e insufficienza respiratoria. Questo studio mira a sviluppare un nuovo approccio terapeutico che combina la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (RTMS) con i giochi (Exergames) basati sull'esercizio di realtà mista (MR) per rallentare la progressione delle malattie e migliorare la qualità della vita. In questo studio di studio controllato randomizzato confronterà tre gruppi: (1) RTMS con esercizio MR (intervento personalizzato), (2) RTMS con esercizio MR (intervento standard) e (3) RTMS sham con esercizio MR. I risultati saranno valutati al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo a lungo termine è attuare questo approccio in contesti clinici per migliorare le cure per le persone con MND.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il processo di screening, i partecipanti idonei saranno invitati a visitare il Centro Neuroscienze Chula per le valutazioni di base che richiederanno prossimamente 2 ore.

Le valutazioni di base saranno le seguenti:

  1. Informazioni demografiche come età, sesso, altezza del corpo, peso corporeo, indice di massa corporea, data di diagnosi, tipo di MND e farmaci attuali.
  2. Questionari tra cui la scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica-versione rivista (ALSFRS-R), Penn Upper Moto Neuron Score (Pumns), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e EuroQOL 5-dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L).
  3. Valutazioni cliniche tra cui test di presa manuale, test di presa a pizzico e funzione manuale.
  4. Test della funzione polmonare come la capacità vitale forzata (FVC).
  5. Valutazione neurofisiologica mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  6. Elettromiografia (EMG) tra cui il potenziale di azione muscolare composta (CMAP), la stima del numero dell'unità motoria (MSCAN FIT-MUNE) e l'indice del numero dell'unità motoria (Munix).
  7. Imaging a risonanza magnetica (MRI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
        • Investigatore principale:
          • Jakkrit Amornvit, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di malattia dei motoneuroni (MND)
  • Avere una gravità da lieve a moderata, come valutato dalla scala Sinaki-Mulder, con un livello di gravità tra 1 e 3

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri disturbi neurologici, come l'ictus
  • Uso del supporto ventilatorio
  • Grave demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento personalizzato
I partecipanti riceveranno realtà mista di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata.
Dispositivo: RTMS personalizzato
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (TMS) insieme all'esercizio di realtà mista (MR)
Comparatore attivo: Gruppo di intervento standard
I partecipanti riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva standard più realtà mista.
Dispositivo: RTMS standard
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva standard (TMS) insieme all'esercizio di realtà mista (MR)
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
I partecipanti riceveranno la simulazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fitta.
Dispositivo: Rtms finto
RTMS sham insieme all'esercizio di realtà mista (MR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica - versione rivista (ALSFRS -R)
Lasso di tempo: ALSFRS-R verrà misurato in tre punti temporali (intervento di base, 3 mesi e 6 mesi).
La scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica-Revisione (ALSFRS-R) è un questionario a 12 elementi utilizzato per valutare la capacità funzionale nelle persone con SLA in quattro settori: bulbare, motore fine, motore lordo e funzione respiratoria. Ogni elemento viene valutato da 0 (impossibile) a 4 (normale), con un punteggio totale che va da 0 a 48. Può essere auto-riportato o somministrato in medico di persona, per telefono o online. I punteggi più bassi indicano una maggiore disabilità. L'ALSFRS-R viene utilizzato per monitorare la progressione della malattia e guidare le cure cliniche.
ALSFRS-R verrà misurato in tre punti temporali (intervento di base, 3 mesi e 6 mesi).
Il muscolo evoca potenziale (eurodepla
Lasso di tempo: Il MEP verrà messo in diffusione in tre punti temporali (intervento di base, 3 mesi e 6 mesi).
I partecipanti saranno stimolati alla corteccia motoria primaria mediante stimolazione magnetica transcranica per misurare l'eccitabilità corticale, che invia le uscite motorie ai muscoli del tibiale anteriore (TA) e abduttore pollicis brevis (APB). Il MEP sarà usato per valutare l'attività muscolare in questi muscoli durante la stimolazione. Il MEP sarà misurato in MV.
Il MEP verrà messo in diffusione in tre punti temporali (intervento di base, 3 mesi e 6 mesi).
Stima del numero dell'unità motoria (MSCAN FIT-MUNE)
Lasso di tempo: MSCAN FIT-MUNE sarà messo in tre punti (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Per MSCAN FIT-MUNE, CMAP è registrato a più intensità di stimolazione. Il software MSCAN FIT-MUNE genera quindi una curva che rappresenta la relazione tra intensità di stimolazione e ampiezza CMAP. Un modello matematico è montato su questa curva per stimare il numero di unità motorie che contribuiscono alla generazione della CMAP.
MSCAN FIT-MUNE sarà messo in tre punti (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Indice numero unità motorio (Munix)
Lasso di tempo: Munix sarà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Per Munix (indice del numero dell'unità motoria), la procedura inizia con la registrazione del CMAP. Quindi, al partecipante viene chiesto di contrarre delicatamente il muscolo. Durante questa contrazione, viene registrato il modello di interferenza dell'attività elettrica muscolare. Il valore Munix viene calcolato analizzando il rapporto tra l'ampiezza CMAP e l'ampiezza del modello di interferenza. Ciò fornisce una stima della funzione dell'unità motoria.
Munix sarà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Periodo silenzioso corticale (CSP)
Lasso di tempo: Il potenziale di evocazione dei muscoli verrà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
I partecipanti saranno stimolati alla corteccia motoria primaria mediante stimolazione magnetica transcranica per misurare l'eccitabilità corticale, che invia le uscite motorie ai muscoli del tibiale anteriore (TA) e abduttore pollicis brevis (APB). Il CSP verrà utilizzato per valutare l'attività muscolare in questi muscoli durante la stimolazione. Il CSP sarà misurato in SM.
Il potenziale di evocazione dei muscoli verrà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: La massa muscolare verrà misurata in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Useremo l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), che è un metodo utilizzato per misurare la composizione corporea. Ai parti verrà chiesto di salire sul dispositivo BIA, posizionando i piedi sugli elettrodi del piede. La massa muscolare verrà ricutrata in chilogrammi.
La massa muscolare verrà misurata in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: L'IMC sarà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento).
Useremo l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), che è un metodo utilizzato per misurare la composizione corporea. Ai parti verrà chiesto di salire sul dispositivo BIA, posizionando i piedi sugli elettrodi del piede. L'IMC verrà ricorso in kg/m^2.
L'IMC sarà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento).
Test della presa a mano
Lasso di tempo: Il test di presa manuale verrà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Il test di presa manuale è una misura obiettiva della forza di presa isometrica, comunemente usata per valutare la forza muscolare generale e lo stato funzionale. Il test viene eseguito utilizzando un dinamometro portatile, che il partecipante stringe con il massimo sforzo, in genere seduto con il gomito con un angolo di 90 gradi. Il test viene generalmente ripetuto tre volte per mano e viene registrato il valore più alto o medio misurato in chilogrammi. La più bassa resistenza alla presa è associata a una ridotta funzione fisica e viene spesso utilizzata come indicatore di fragilità, sarcopenia o declino neuromuscolare.
Il test di presa manuale verrà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Test di presa a pizzico
Lasso di tempo: Il test di presa a pizzico verrà misurato in tre punti di tempo (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Il test di presa del pizzico viene utilizzato per valutare la forza dei muscoli del pollice negli individui con malattia dei motoneuroni (MND). Ai partecipanti viene chiesto di contenere un pizzico di impugnatura con il braccio posizionato con un angolo di 90 gradi e spremere il più forte possibile per 3-5 secondi. Ogni set è composto da 10 ripetizioni e il test include 5 set in totale, con un riposo di 1 minuto tra i set. L'obiettivo è misurare la forza massima generata durante il test. Successivamente, ai partecipanti viene chiesto di mantenere una forza di pizzico al 50% ± 5% della loro resistenza massima il più a lungo possibile. I risultati sono registrati in chilogrammi (kg) e durata (secondi).
Il test di presa a pizzico verrà misurato in tre punti di tempo (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Funzione manuale
Lasso di tempo: La funzione manuale verrà misurata in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
La funzione manuale verrà valutata utilizzando il test della funzione motorio del lupo (WMFT) per valutare i movimenti motori lordi, come posizionare la mano su un tavolo, posizionare il braccio su una scatola e estendere il braccio. Il test Jebsen-Taylor della funzione manuale verrà utilizzato per valutare i movimenti motori fine, come raccogliere oggetti, afferrare una lattina e gestire una clip di carta. I risultati verranno registrati come tempo impiegato per completare ogni attività.
La funzione manuale verrà misurata in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns)
Lasso di tempo: Le pumn saranno misurate in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Il Pumns è un questionario utilizzato per valutare le risposte neurologiche (riflessi) e la spasticità negli individui con malattia dei motoneuroni (MND). Aiuta a valutare la gravità della malattia e monitorare i cambiamenti nel sistema nervoso del paziente. Il ricercatore valuterà vari riflessi e segni di spasticità, come il segno di Hoffman e il segno di Babinski.
Le pumn saranno misurate in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: PHQ-9 verrà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi).
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è uno strumento di screening auto-report ampiamente usato per valutare la presenza e la gravità della depressione. È costituito da 9 elementi, ciascuno corrispondente a uno dei criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore definito dal DSM-IV. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
PHQ-9 verrà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi).
Euroqol a 5 livelli a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: L'EQ-5D-5L sarà misurata a tre ponti (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
L'euroqol 5-dimension a 5 livelli (EQ-5D-5L) è un questionario standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita relativa alla salute (HRQOL). È ampiamente utilizzato nelle valutazioni cliniche, di salute pubblica e economiche per valutare lo stato di salute generale degli individui. L'EQ-5D-5L include due parti: 1) Sistema descrittivo che valuta la salute attraverso cinque dimensioni (mobilità, autocarro, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e 2) EQ Visua-Analogy Scale (EQ VAS-una scala verticale che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) su cui la scala analogica della loro risposta generale.
L'EQ-5D-5L sarà misurata a tre ponti (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: FVC verrà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).

La capacità vitale forzata (FVC) è una misura chiave della funzione polmonare che valuta la quantità di aria che una persona può espirare con forza dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. Viene misurato in litri (L) usando un dispositivo chiamato spirometro.

Durante il test, la persona inale e poi espira il più forte e veloce possibile fino a quando non è possibile espellere l'aria. Il volume totale di aria espirata è registrato come FVC. Questo test aiuta a valutare la capacità polmonare ed è comunemente usato per monitorare le condizioni respiratorie come l'asma, la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e la malattia dei motoneuroni (MND).
FVC verrà misurato in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: L'imaging cerebrale che utilizza la risonanza magnetica verrà misurata in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
L'imaging cerebrale che utilizza la risonanza magnetica è una tecnica utilizzata per misurare lo spessore corticale catturando immagini ad alta risoluzione delle strutture cerebrali. I partecipanti si trovano in uno scanner di risonanza magnetica per circa 10-20 minuti durante l'acquisizione dei dati. Dopo la scansione, le immagini vengono elaborate utilizzando il software FreeSurfer. Lo spessore corticale viene calcolato misurando la distanza tra la superficie della sostanza bianca e la superficie esterna della corteccia cerebrale.
L'imaging cerebrale che utilizza la risonanza magnetica verrà misurata in tre punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Potenziale di azione muscolare composta (CMAP)
Lasso di tempo: CMAP sarà ridotto in tre punti temporali (intervento di base, 3 mesi e 6 mesi).
Per registrare il potenziale di azione muscolare composta (CMAP), la stimolazione elettrica viene applicata al nervo, aumentando gradualmente l'intensità passo dopo passo. Le risposte muscolari sono registrate per determinare la massima risposta CMAP, che si ottiene in stimolazione sopramaximale. CMAP è un parametro chiave negli studi relativi alla conduzione nervosa e fornisce informazioni importanti sulla funzione dei motoneuroni. Un valore CMAP più elevato indica una maggiore attivazione in fibra muscolare, che riflette il numero di unità motorie funzionali ancora intatte.
CMAP sarà ridotto in tre punti temporali (intervento di base, 3 mesi e 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
  • Investigatore principale: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol University
  • Investigatore principale: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA No. 1142/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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