Colosense承認後研究
2025年11月18日 更新者：Geneoscopy, Inc.
Colosenseポスト承認調査
ここで説明する承認後研究（PAS）は、CRC-Prevent臨床試験で生成された既存のデータを補足します。
この補足研究の主要な結果には、臨床感度、臨床的特異性、正の予測値（PPV）、およびコロセンスの負の予測値（NPV）が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erica K Barnell, MD PhD
- 電話番号：314-887-7777
- メール：contact@geneoscopy.com
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63146
- 募集
- Decentralized Study
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コンタクト：
- Erica K Barnell, MD PhD
- 電話番号：314-887-7777
- メール：contact@geneoscopy.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
45歳以上の被験者は、結腸直腸腫瘍の発達の典型的な平均リスクに陥り、ICFを理解して同意した後に登録されていると見なされます。
対象となる米国の人口以外の追加の被験者は、臨床試験に登録できますが、プライマリエンドポイント分析の対象ではありません。
説明
包含基準：
- 被験者は男性または女性、45歳以上の年齢です（18〜45歳の被験者は臨床試験に登録できますが、一次エンドポイント分析の対象はありません）
- 被験者は研究手順を理解することができ、研究に参加することに同意し、HIPAA医療リリースフォームのレビューと同意を通じて関連する保護された健康情報のリリースを承認することができます
- 被験者は、大腸内視鏡検査手順の120日前に便サンプルを提供することができ、喜んで提供されます
- 被験者は、スツールのサンプルを提供した後、大腸内視鏡検査を受けることができ、喜んでいます
除外基準：
- 被験者は、最新の大腸内視鏡検査で前癌所見を持っていました。 これには、良性、および/またはあらゆるサイズの過形成ポリープが含まれません
- 被験者には結腸直腸癌の病歴または診断があります
- 被験者には、エアロディジェスティブトラクトがんの病歴があります
被験者は、関連する推奨間隔内で肯定的な非侵襲的スクリーニング診断を受けています。
- 過去12か月以内の糞便閉塞性免疫化学試験または糞便免疫化学試験
- 過去36か月以内にFIT-DNAテスト
- 被験者は過去9年間に大腸内視鏡検査を受けています。
- 被験者は、S字型憩室疾患以外の何らかの理由で結腸直腸切除を行ってきました
- 大腸内視鏡検査の兆候は、過去30日以内に、ヘマトチェジアやメレナなど、明白な直腸出血によるものでした。 （トイレットペーパーの血液は、拭いた後、直腸出血を構成しません）
被験者は、結腸直腸癌の以下の高リスク条件のいずれかの診断または個人履歴を持っています。
- 慢性潰瘍性大腸炎（CUC）およびクローン病を含む炎症性腸疾患（IBD）
- 家族性腺腫性ポリポーシス（減衰FAPを含む「FAP」とも呼ばれる）
- 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群（「リンチ症候群」の「HNPCC」とも呼ばれる）
他の遺伝性癌症候群を含むがこれらに限定されない：
- Peutz-Jeghers症候群、MyH関連ポリポーシス（MAP）、ガードナー症候群
- Turcot（またはCrail）症候群、カウデン症候群、若年性ポリポーシス
- Cronkhite-Canada症候群、神経線維腫症および家族性過形成ポリポーシス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRCの感度
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年。
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結腸直腸癌（CRC）の被験者のコロセンス感度。これは、CORSENSE検査で陽性として検出されたCRCの診断を受けた個人の割合です。
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研究の完了を通じて、平均5年。
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AA感受性
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年。
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進行性腺腫（AA）の被験者のコロセンス感度。これは、コロセンス検査によって陽性として検出されたAAの診断を受けた個人の割合です。
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研究の完了を通じて、平均5年。
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SPL感度
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年。
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Colosenseテストによって陽性として検出されたSPLの診断を受けた個人の割合である、鋸歯状の前癌病変（SPL）の被験者のColosense感受性。
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研究の完了を通じて、平均5年。
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NEG特異性
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年。
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否定的な所見を持つ被験者のColosense特異性。これは、コロセンステストによって陰性として検出された否定的な所見の診断を持つ個人の割合です。
|
研究の完了を通じて、平均5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月5日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月14日
最初の投稿 (実際)
2025年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。