Estudio de colosense posterior a la aprobación

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, ≥45 años de edad (los sujetos de 18 a 45 años pueden inscribirse en el ensayo clínico pero no son elegibles para el análisis de punto final primario)
• El sujeto puede comprender los procedimientos de estudio y puede proporcionar consentimiento para participar en el estudio y autoriza la liberación de información de salud protegida relevante mediante la revisión y el consentimiento de un formulario de liberación médica de HIPAA
• El sujeto es capaz y está dispuesto a proporcionar muestras de heces dentro de los 120 días previos al procedimiento de colonoscopia
• El sujeto es capaz y está dispuesto a someterse a una colonoscopia después de proporcionar una muestra de heces

Criterios de exclusión:

• El sujeto tenía hallazgos precancerosos sobre la colonoscopia más reciente. Esto no incluye pólipos benignos y/o hiperplásicos de ningún tamaño
• El sujeto tiene antecedentes o diagnósticos de cáncer colorrectal
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer de tracto aerodigestivo

• El sujeto ha tenido un diagnóstico de detección no invasivo positivo dentro de los intervalos recomendados asociados:

  • Prueba de sangre oculta fecal o prueba inmunoquímica fecal dentro de los doce (12) meses anteriores
  • Prueba de ADN de ajuste dentro de los 36 meses anteriores
• El sujeto ha tenido una colonoscopia en los nueve (9) años anteriores.
• El sujeto ha tenido una resección colorrectal previa por cualquier motivo que no sea la enfermedad diverticular sigmoidea
• La indicación de colonoscopia se debió al sangrado rectal manifiesto, por ejemplo, Hematoquezia o Melena, en los últimos 30 días. (La sangre en el papel higiénico, después de la limpieza, no constituye hemorragia rectal)

• El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de cualquiera de las siguientes afecciones de alto riesgo para el cáncer colorrectal:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que incluye colitis ulcerosa crónica (CUC) y enfermedad de Crohn
  • Poliposis adenomatosa familiar (también denominada "FAP", incluida la FAP atenuada)
  • Síndrome de cáncer colorrectal de no poliposis hereditaria (también conocido como "HNPCC" del "Síndrome de Lynch")

  • Otros síndromes de cáncer hereditario, incluidos, entre otras, no se limitan a:

    • Síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis asociada a Myh (MAP), Síndrome de Gardner
    • Síndrome de Turcot (o Crail), Síndrome de Cowden, poliposis juvenil
    • Síndrome de Cronkhite-Canadá, neurofibromatosis y poliposis hiperplásica familiar