Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolosenská studie po schválení

18. listopadu 2025 aktualizováno: Geneoscopy, Inc.

Studie schválení Colosense

Zde popsaná studie po schválení (PAS) doplní stávající data generovaná v klinické studii CRC-Prevent. Primární výsledky této doplňkové studie budou zahrnovat: klinická citlivost, klinická specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) kolosence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63146
        • Nábor
        • Decentralized Study
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 45 let a starších, kteří jsou v typickém průměrném riziku rozvoje kolorektálních novotvarů a jsou považováni za zapsané po porozumění a souhlašení s ICF. Další subjekty mimo zamýšlenou americkou populaci mohou být zapsány do klinického hodnocení, ale nejsou způsobilé pro analýzu primárního koncového bodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je mužský nebo žena, ≥ 45 let věku (subjekty ve věku 18–45 let mohou být zapsány do klinického hodnocení, ale nejsou způsobilé pro analýzu primárního koncového bodu)
  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie a je schopen poskytnout souhlas s účastí na studii a povoluje zveřejnění příslušných chráněných zdravotních informací prostřednictvím přezkumu a souhlasu s formulářem HIPAA Medical Release
  • Subjekt je schopen a ochotný poskytovat vzorky stolice během 120 dnů před kolonoskopickým postupem
  • Po předložení vzorku stolice je předmět schopen a ochoten podstoupit kolonoskopii

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt měl na poslední kolonoskopii jakékoli prekancerózní nálezy. To nezahrnuje benigní a/nebo hyperplastické polypy jakékoli velikosti
  • Subjekt má historii nebo diagnózu kolorektálního karcinomu
  • Subjekt má anamnézu rakoviny aerodigestivního traktu

  • Subjekt měl pozitivní neinvazivní diagnostiku screeningu v přidružených doporučených intervalech:

    • Fekální okultní krevní test nebo fekální imunochemický test během předchozích dvanácti (12) měsíců
    • Fit-DNA test během předchozích 36 měsíců
  • Subjekt měl v předchozích devíti (9) letech kolonoskopii.
  • Subjekt měl předchozí kolorektální resekci z jakéhokoli jiného důvodu než sigmoidní divertikulární onemocnění
  • Indikace kolonoskopie byla způsobena zjevným krvácením rektálních, např. Hematochezia nebo melena, během předchozích 30 dnů. (Krev na toaletním papíru po stírání nepředstavuje krvácení z rektálu)

  • Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu kteréhokoli z následujících vysoce rizikových podmínek pro kolorektální rakovinu:

    • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby
    • Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně oslabené FAP)
    • Dědičný syndrom kolorektálního karcinomu na kolorektálním karcinomem (také označovaný jako „HNPCC“ „Lynchova syndromu“)

    • Jiné syndromy dědičné rakoviny, včetně, ale nejsou omezeny na:

      • Syndrom Peutz-Jeghers, polypóza spojená s MYH (MAP), Gardnerův syndrom
      • Turcotův (nebo crailův) syndrom, Cowdenův syndrom, juvenilní polypóza
      • Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatóza a familiární hyperplastická polypóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost CRC
Časové okno: Dokončením studie v průměru 5 let.
Citlivost Kolosence u subjektů s karcinomem kolorektálního karcinomu (CRC), což je procento jedinců s diagnózou CRC, které byly detekovány jako pozitivní testem Kolomense.
Dokončením studie v průměru 5 let.
AA citlivost
Časové okno: Dokončením studie v průměru 5 let.
Citlivost kolosence u subjektů s pokročilými adenomy (AA), což je procento jedinců s diagnózou AA, které byly detekovány jako pozitivní testem Kolomense.
Dokončením studie v průměru 5 let.
Citlivost SPL
Časové okno: Dokončením studie v průměru 5 let.
Citlivost kolosence u subjektů s zoubkovanými prekancerózními lézemi (SPL), což je procento jedinců s diagnózou SPL, které byly detekovány jako pozitivní testem kolozense.
Dokončením studie v průměru 5 let.
Neg specifičnost
Časové okno: Dokončením studie v průměru 5 let.
Kolosenská specificita u subjektů s negativními nálezy, což je procento jedinců s diagnózou negativních nálezů, které byly detekovány jako negativní testem Kolomense.
Dokončením studie v průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geneoscopy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-PRT-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit