Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colosense post-godkendelsesundersøgelse

18. november 2025 opdateret af: Geneoscopy, Inc.

Colosense Post -godkendelsesundersøgelse

Den efter-godkendelsesundersøgelse (PAS), der er beskrevet her, vil supplere eksisterende data genereret i CRC-Prevent Clinical-forsøget. De primære resultater af denne supplerende undersøgelse vil omfatte: klinisk følsomhed, klinisk specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) for colosense.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63146
        • Rekruttering
        • Decentralized Study
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen 45 år eller ældre, der er i typisk gennemsnitlig risiko for at udvikle kolorektale neoplasmer og betragtes som indskrevet efter forståelse og samtykke til ICF. Yderligere forsøgspersoner uden for den tilsigtede amerikanske befolkning kan tilmeldes det kliniske forsøg, men er ikke berettiget til primær slutpunktanalyse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne er mandlig eller kvindelig, ≥45 år (emner i alderen 18-45 år kan tilmeldes det kliniske forsøg, men er ikke berettiget til primær slutpunktanalyse)
  • Emne er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og autoriserer frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger gennem gennemgang og samtykke til en HIPAA -medicinsk frigivelsesformular
  • Emnet er i stand til og villig til at give afføringsprøver inden for de 120 dage før en koloskopiprocedure
  • Emnet er i stand og villig til at gennemgå en koloskopi efter at have leveret en afføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet havde nogen forudgående fund om den seneste koloskopi. Dette inkluderer ikke godartede og/eller hyperplastiske polypper af nogen størrelse
  • Emnet har en historie eller diagnose af kolorektal kræft
  • Emne har en historie med aerodigestiv kanalkræft

  • Emnet har haft en positiv ikke-invasiv screeningsdiagnostik inden for de tilknyttede anbefalede intervaller:

    • Fækal okkult blodprøve eller fækal immunokemisk test inden for de foregående tolv (12) måneder
    • Fit-DNA-test inden for de foregående 36 måneder
  • Emnet har haft en koloskopi i de foregående ni (9) år.
  • Emnet har haft en forudgående kolorektal resektion af enhver anden grund end sigmoid divertikulær sygdom
  • Indikation for koloskopi skyldtes åbenlyst rektal blødning, fx Hematochezia eller Melena inden for de foregående 30 dage. (Blod på toiletpapir, efter tørring, udgør ikke rektal blødning)

  • Emnet har en diagnose eller personlig historie for nogen af følgende højrisikoforhold for kolorektal kræft:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk ulcerøs colitis (CUC) og Crohns sygdom
    • Familiel adenomatøs polypose (også benævnt "FAP", inklusive svækket FAP)
    • Arvelig ikke-polypose kolorektal kræftsyndrom (også benævnt "HNPCC" af "Lynch Syndrome")

    • Andre arvelige kræftsyndromer inklusive men er ikke begrænset til:

      • Peutz-Jeghers syndrom, MyH-associeret polypose (MAP), Gardners syndrom
      • Turcot's (eller Crail's) syndrom, Cowdens syndrom, ungdomspolypose
      • Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatose og familiær hyperplastisk polypose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRC -følsomhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Colosense -følsomhed for personer med kolorektal kræft (CRC), som er procentdelen af individer med en diagnose af CRC, der blev påvist som positiv ved colosense -testen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
AA -følsomhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Colosense -følsomhed for forsøgspersoner med avancerede adenomer (AA), som er procentdelen af individer med en diagnose af AA, der blev påvist som positiv ved colosense -testen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
SPL -følsomhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Colosense -følsomhed for personer med serrerede precancerøse læsioner (SPL), som er procentdelen af individer med en diagnose af SPL, der blev påvist som positive ved colosense -testen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Neg -specificitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Colosense -specificitet for personer med negative fund, som er procentdelen af individer med en diagnose af negative fund, der blev påvist som negative ved colosense -testen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-PRT-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner