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验证后的古质研究

2025年11月18日 更新者：Geneoscopy, Inc.

COLOSENSE批准研究

此处描述的批准后研究（PAS）将补充CRC临床临床试验中产生的现有数据。 这项补充研究的主要结果将包括：临床灵敏度，临床特异性，阳性预测值（PPV）和Colosense的负预测值（NPV）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

12500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63146
        • 招聘中
        • Decentralized Study
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在45岁以上的受试者，他们处于发展结直肠肿瘤的典型平均风险，并在理解和同意ICF后被认为是招募的。 预期的美国人群以外的其他受试者可以被纳入临床试验，但没有资格进行主要终点分析。

描述

纳入标准：

  • 受试者是男性或女性，≥45岁（年龄18-45岁的受试者可以纳入临床试验，但不符合初级终点分析的条件）
  • 受试者能够理解研究程序，并能够同意参与研究，并授权通过审查和同意HIPAA医疗发布表来发布相关受保护的健康信息
  • 受试者能够并且愿意在结肠镜检查前的120天内提供粪便样品
  • 受试者在提供粪便样本后能够并且愿意进行结肠镜检查

排除标准：

  • 受试者对最近的结肠镜检查有任何癌前的发现。 这不包括任何大小的良性和/或增生息肉
  • 受试者有大肠癌的病史或诊断
  • 受试者有气化道癌的病史

  • 受试者在相关建议的间隔内具有阳性的非侵入性筛查诊断：

    • 前十二（12）个月内的粪便神秘血液检查或粪便免疫化学测试
    • 在过去36个月内的FIT-DNA测试
  • 受试者在过去的九（9）年中进行了结肠镜检查。
  • 受试者除了sigmoid憩室疾病以外的任何原因都进行了结直肠切除术
  • 结肠镜检查的指示是由于明显的直肠出血，例如在过去30天内，例如血藻或梅琳娜。 （擦拭后厕纸上的血液不构成直肠出血）

  • 受试者对结直肠癌的以下任何高风险条件有诊断或个人病史：

    • 炎症性肠病（IBD），包括慢性溃疡性结肠炎（CUC）和克罗恩病
    • 家族性腺瘤性息肉病（也称为“ FAP”，包括衰减FAP）
    • 遗传性非poly型大肠癌综合征（也称为“ Lynch综合征”的“ HNPCC”）

    • 其他遗传性癌症综合征包括但不限于：

      • Peutz-Jeghers综合征，MyH相关性息肉病（MAP），Gardner's综合征
      • Turcot（或Crail's）综合征，Cowden综合征，少年息肉病
      • Cronkhite-Canada综合征，神经纤维瘤病和家族性息肉病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRC敏感性
大体时间：通过学习完成，平均5年。
对结直肠癌（CRC）受试者的质义敏感性，这是CRC诊断的个体的百分比，通过造口素测试被发现为阳性。
通过学习完成，平均5年。
AA敏感性
大体时间：通过学习完成，平均5年。
对患有晚期腺瘤（AA）受试者的紫色敏感性，该受试者是通过ColoSense检验检测到的AA诊断为阳性的个体的百分比。
通过学习完成，平均5年。
SPL敏感性
大体时间：通过学习完成，平均5年。
对锯齿状癌性病变（SPL）受试者的质义敏感性，这是通过ColoSense检验检测到的具有SPL诊断为阳性的个体的百分比。
通过学习完成，平均5年。
负特异性
大体时间：通过学习完成，平均5年。
对具有负面发现的受试者的质义特异性，这是诊断为阴性发现的个体的百分比，这些发现被造口素测试被发现为阴性。
通过学习完成，平均5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Geneoscopy, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月5日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月14日

首次发布 (实际的)

2025年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-PRT-0004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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