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ColoSense-Studie nach der Annahme

18. November 2025 aktualisiert von: Geneoscopy, Inc.

ColoSense nach Genehmigungstudie

In der hier beschriebenen Post-Approval-Studie (PAS) ergänzen die in der CRC-Leer-stehenden klinischen Studie generierten Daten. Die primären Ergebnisse dieser ergänzenden Studie werden: klinische Sensitivität, klinische Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von Kolossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63146
        • Rekrutierung
        • Decentralized Study
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 45 Jahren oder älter, die ein typisches Durchschnittsrisiko für die Entwicklung kolorektaler Neoplasien haben und nach dem Verständnis und dem Einwilligung mit ICF als aufgenommen angesehen werden. Zusätzliche Probanden außerhalb der beabsichtigten US -Bevölkerung können in die klinische Studie aufgenommen werden, sind jedoch nicht für die primäre Endpunktanalyse berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 45 Jahre alt (Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren können in die klinische Studie aufgenommen werden, sind jedoch nicht für die primäre Endpunktanalyse berechtigt)
  • Das Thema kann die Studienverfahren verstehen und eine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einreichen und die Freisetzung relevanter geschützter Gesundheitsinformationen durch Überprüfung und Einverständnis einer HIPAA -medizinischen Freisetzung genehmigt
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, Stuhlproben innerhalb der 120 Tage vor einem Koloskopieverfahren bereitzustellen
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich nach der Bereitstellung einer Stuhlprobe einer Koloskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Probanden hatte irgendwelche Präkanzerosen in der jüngsten Koloskopie. Dies umfasst keine gutartigen und/oder hyperplastischen Polypen in jeder Größe
  • Das Subjekt hat eine Anamnese oder Diagnose von Darmkrebs
  • Das Fach hat eine Vorgeschichte von Aerodigestive -Traktkrebs

  • Das Probanden hat innerhalb der zugehörigen empfohlenen Intervalle eine positive nicht-invasive Screening-Diagnose hatte:

    • Fäkale okkulte Bluttests oder fäkale immunochemische Test innerhalb der letzten zwölf (12) Monate
    • Fit-DNA-Test innerhalb der letzten 36 Monate
  • Das Subjekt hatte in den letzten neun (9) Jahren eine Koloskopie.
  • Das Subjekt hatte eine vorherige kolorektale Resektion aus irgendeinem Grund als Sigmoid -Divertikularerkrankung
  • Die Anzeige für die Koloskopie war innerhalb der letzten 30 Tage auf offene rektale Blutungen, z. B. Hämatochezia oder Melena, zurückzuführen. (Blut auf Toilettenpapier nach dem Wischung stellt keine rektale Blutungen dar)

  • Das Subjekt hat eine Diagnose oder eine persönliche Vorgeschichte der folgenden Hochrisikobedingungen für Darmkrebs:

    • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn
    • Familiäre adenomatöse Polypose (auch als "FAP" bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP)
    • Erb Nicht-Polyposis Darmkrebs-Syndrom (auch als "HNPCC" des "Lynch-Syndroms" bezeichnet)

    • Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      • Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Gardner-Syndrom
      • Turcot -Syndrom (oder Crail's), das Cowden -Syndrom, die juvenile Polyposis
      • Cronkhite-Canada-Syndrom, Neurofibromatose und familiäre hyperplastische Polypose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC -Empfindlichkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
ColoSense -Empfindlichkeit für Probanden mit Darmkrebs (CRC), der den Prozentsatz der Personen mit einer CRC -Diagnose ist, die durch den ColoSense -Test als positiv nachgewiesen wurden.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
AA -Empfindlichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
ColoSense -Empfindlichkeit für Probanden mit fortgeschrittenen Adenomen (AA), die der Prozentsatz der Personen mit einer Diagnose von AA ist, die durch den ColoSense -Test als positiv nachgewiesen wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
SPL -Empfindlichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
ColoSense -Empfindlichkeit für Probanden mit gezackten präkanzerosen Läsionen (SPL), die der Prozentsatz der Personen mit einer SPL -Diagnose ist, die durch den Kolossentest als positiv nachgewiesen wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
Negte Spezifität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
ColoSense -Spezifität für Probanden mit negativen Befunden, der den Prozentsatz der Personen mit einer Diagnose negativer Befunde ist, die durch den ColoSense -Test als negativ nachgewiesen wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-PRT-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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