Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colosense efter godkännande

18 november 2025 uppdaterad av: Geneoscopy, Inc.

Colosense Post -godkännandestudie

Studien efter godkännande (PAS) som beskrivs här kommer att komplettera befintliga data som genereras i CRC-förebyggande klinisk prövning. De primära resultaten av denna kompletterande studie kommer att inkludera: klinisk känslighet, klinisk specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för colosense.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63146
        • Rekrytering
        • Decentralized Study
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen i åldern 45 år eller äldre, som är på typisk genomsnittlig risk för att utveckla kolorektala neoplasmer och betraktas som registrerade efter förståelse och samtycke till ICF. Ytterligare ämnen utanför den avsedda amerikanska befolkningen kan registreras till den kliniska prövningen men är inte berättigade till primär slutpunktanalys.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnet är manligt eller kvinnligt, ≥45 års ålder (ämnen i åldern 18-45 kan registreras till den kliniska prövningen men är inte berättigade till primär slutpunktanalys)
  • Ämne kan förstå studieförfarandena och kan ge samtycke till att delta i studien och godkänner frisläppande av relevant skyddad hälsoinformation genom att granska och samtycka till ett HIPAA Medical Release -formulär
  • Ämne är kapabel och villig att tillhandahålla avföringsprover inom de 120 dagarna före ett koloskopiförfarande
  • Ämne är kapabel och villig att genomgå en koloskopi efter att ha tillhandahållit ett avföringsprov

Uteslutningskriterier:

  • Ämnet hade några prekancerösa resultat om senaste koloskopi. Detta inkluderar inte godartade och/eller hyperplastiska polyper av någon storlek
  • Ämnet har en historia eller diagnos av kolorektal cancer
  • Ämnet har en historia av aerodigestiv traktcancer

  • Ämnet har haft en positiv icke-invasiv screeningdiagnostik inom de tillhörande rekommenderade intervallen:

    • Fekalt ockult blodprov eller fekalt immunokemiskt test under de föregående tolv (12) månaderna
    • Fit-DNA-test under de föregående 36 månaderna
  • Ämnet har haft en koloskopi under de senaste nio (9) åren.
  • Ämnet har haft en tidigare kolorektal resektion av någon annan anledning än sigmoid divertikulär sjukdom
  • Indikation för koloskopi berodde på öppen rektal blödning, t.ex. hematochezia eller melena, inom de senaste 30 dagarna. (Blod på toalettpapper, efter torkning, utgör inte rektal blödning)

  • Ämne har en diagnos eller personlig historia av någon av följande högrisktillstånd för kolorektal cancer:

    • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive kronisk ulcerös kolit (CUC) och Crohns sjukdom
    • Familial adenomatös polypos (även kallad "FAP", inklusive dämpat FAP)
    • Ärftlig icke-polypos kolorektal cancersyndrom (även kallad "HNPCC" av "Lynch Syndrome")

    • Andra ärftliga cancersyndrom inklusive men är inte begränsade till:

      • Peutz-Jeghers syndrom, MyH-associerad polypos (MAP), Gardners syndrom
      • Turcots (eller Crail's) syndrom, Cowdens syndrom, ungdomspolypos
      • Cronkhite-Canada-syndrom, neurofibromatos och familjär hyperplastisk polypos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRC -känslighet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år.
Colosense -känslighet för personer med kolorektal cancer (CRC), som är procentandelen av individer med en diagnos av CRC som detekterades som positiva genom colosense -testet.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år.
AA -känslighet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år.
Colosense -känslighet för personer med avancerade adenom (AA), vilket är procentandelen av individer med en diagnos av AA som detekterades som positiva genom colosense -testet.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år.
SPL -känslighet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år.
Colosense -känslighet för personer med serraterade prekancerösa lesioner (SPL), vilket är procentandelen av individer med en diagnos av SPL som detekterades som positiva genom colosense -testet.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år.
Negativhet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år.
Colosense -specificitet för personer med negativa fynd, vilket är andelen individer med en diagnos av negativa fynd som detekterades som negativa genom colosense -testet.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Första postat (Faktisk)

16 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-PRT-0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera