Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colosense-hyväksymistutkimus

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Geneoscopy, Inc.

Colosense Post -hyväksyntätutkimus

Tässä kuvattu hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS) täydentää CRC-este-kliinisessä tutkimuksessa tuotettua olemassa olevaa tietoa. Tämän täydentävän tutkimuksen ensisijaisiin tuloksiin sisältyy: kliininen herkkyys, kliininen spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja colosensen negatiivinen ennustava arvo (NPV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63146
        • Rekrytointi
        • Decentralized Study
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

45-vuotiaat vähintään 45-vuotiaat, jotka ovat tyypillisessä kolorektaalisten kasvaimien keskimääräisissä riskissä ja joita pidetään ilmoittautuneina ICF: n ymmärtämisen ja suostumuksen jälkeen. Ylimääräiset koehenkilöt on tarkoitettu Yhdysvaltain populaation ulkopuolelle kliiniseen tutkimukseen, mutta ne eivät ole oikeutettuja ensisijaiseen päätepisteen analyysiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, ≥45-vuotias (18–45-vuotiaat henkilöt voidaan ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen, mutta ne eivät ole oikeutettuja ensisijaiseen päätepisteen analyysiin)
  • Aihe pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan suostumuksen osallistumaan tutkimukseen ja sallimaan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen vapauttamisen tarkistamalla ja suostumalla HIPAA: n lääketieteelliseen julkaisulomakkeeseen
  • Aihe on kykenevä ja halukas tarjoamaan ulostenäytteitä 120 päivän kuluessa ennen kolonoskopiamenetelmää
  • Aihe on kykenevä ja halukas suorittamaan kolonoskopian jakkaran näytteen toimittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheessa oli varhaiskasvattavia havaintoja viimeisimmästä kolonoskopiasta. Tämä ei sisällä hyvänlaatuisia ja/tai minkä tahansa kokoisia hyperplastisia polyyppejä
  • Koehenkilöllä on historia tai diagnoosi kolorektaalisyövästä
  • Koehenkilöllä on aiemmin ollut aerodigestiivinen trakisyöpä

  • Koehenkilöllä on ollut positiivinen ei-invasiivinen seulontadiagnostiikka siihen liittyvillä suositetuilla aikaväleillä:

    • Fekaalisen okkultistisen verikokeen tai fekaalisen immunokemiallisen testin edellisen kahdentoista (12) kuukauden aikana
    • Fit-DNA-testi edellisen 36 kuukauden aikana
  • Koehenkilöllä on ollut kolonoskopia edellisen yhdeksän (9) vuoden aikana.
  • Kohteella on ollut aikaisempi kolorektaalinen resektio muuista syystä kuin sigmoidiset divertikulaariset sairaudet
  • Kolonoskopian indikaatio johtui avoimesta peräsuolen verenvuodosta, esim. Hematochezia tai Melena, edellisen 30 päivän aikana. (Veri wc -paperilla pyyhkimisen jälkeen ei muodosta peräsuolen verenvuotoa)

  • Koehenkilöllä on diagnoosi tai henkilökohtainen historia mistä tahansa seuraavista kolorektaalisyövän korkean riskin olosuhteista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen koliitti (CUC) ja Crohnin tauti
    • Perhe -adenomatoottinen polypoosi (jota kutsutaan myös "FAP", mukaan lukien heikentynyt FAP)
    • Perinnöllinen ei-polypoosi kolorektaalisyövän oireyhtymä (jota kutsutaan myös "Lynchin oireyhtymän" HNPCC: ksi)

    • Muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

      • Peutz-jeghers-oireyhtymä, MYH-assosioitunut polypoosi (MAP), Gardnerin oireyhtymä
      • Turcotin (tai Crailin) oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, nuorten polypoosi
      • Cronkhite-Kanada-oireyhtymä, neurofibromatoosi ja perheen hyperplastinen polypoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRC -herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta.
Kolosense -herkkyys kolorektaalisyövällä (CRC) kärsiville henkilöille, jotka ovat CRC: n diagnoosin omaavien henkilöiden prosenttiosuus, jotka havaittiin positiivisina kolosense -testillä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta.
AA -herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta.
Kolosense -herkkyys kohdennetuilla adenoomilla (AA), joka on henkilöiden prosenttiosuus, joilla on AA -diagnoosi, jotka havaittiin positiivisina Colosense -testillä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta.
SPL -herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta.
Kolosense -herkkyys koehenkilöillä, joilla on sahattuja esisuolen vaurioita (SPL), joka on SPL: n diagnoosi, joka havaittiin positiivisina Colosense -testillä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta.
Neg -spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta.
Kolosense -spesifisyys henkilöille, joilla on negatiivisia havaintoja, jotka ovat prosentuaalisia yksilöitä, joilla on diagnoosi negatiivisista havainnoista, jotka havaittiin negatiivisina Colosense -testillä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geneoscopy, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-PRT-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa