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Étude après l'approbation de la colocasse

18 novembre 2025 mis à jour par: Geneoscopy, Inc.

Étude post-approbation de la colocasse

L'étude post-approbation (PAS) décrite ici complétera les données existantes générées dans l'essai clinique de CRC-Prevent. Les principaux résultats de cette étude supplémentaire comprendront: la sensibilité clinique, la spécificité clinique, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (VAN) de coloreense.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63146
        • Recrutement
        • Decentralized Study
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 45 ans ou plus, qui sont à risque moyen typique de développer des néoplasmes colorectaux et sont considérés comme inscrits après comprendre et consentir à l'ICF. Des sujets supplémentaires en dehors de la population américaine prévue peuvent être inscrits à l'essai clinique mais ne sont pas éligibles à l'analyse des critères d'évaluation primaire.

La description

Critères d'inclusion:

  • Le sujet est un homme ou une femme, ≥45 ans (les sujets âgés de 18 à 45 ans peuvent être inscrits à l'essai clinique mais ne sont pas éligibles à l'analyse du point final primaire)
  • Le sujet est en mesure de comprendre les procédures de l'étude et est en mesure de donner son consentement à participer à l'étude et autorise la publication des informations de santé protégées pertinentes en examinant et en consentant un formulaire de libération médicale HIPAA
  • Le sujet est capable et disposé à fournir des échantillons de selles dans les 120 jours précédant une procédure de coloscopie
  • Le sujet est capable et disposé à subir une coloscopie après avoir fourni un échantillon de selles

Critères d'exclusion:

  • Le sujet avait des résultats précancéreux sur la coloscopie la plus récente. Cela n'inclut pas les polypes bénins et / ou hyperplasiques de toute taille
  • Le sujet a des antécédents ou un diagnostic de cancer colorectal
  • Le sujet a des antécédents de cancer du tractus aérodigestif

  • Le sujet a eu un diagnostic de dépistage non invasif positif dans les intervalles recommandés associés:

    • Test sanguin occulte fécal ou test immunochimique fécal au cours des douze (12) mois précédents
    • Test de fit-ADN au cours des 36 mois précédents
  • Le sujet a connu une coloscopie au cours des neuf (9) années précédentes.
  • Le sujet a eu une résection colorectale antérieure pour toute raison autre que la maladie diverticulaire sigmoïde
  • L'indication de la coloscopie était due à des saignements rectaux manifestes, par exemple, l'hématochezie ou la mélène, dans les 30 jours précédents. (Le sang sur le papier hygiénique, après essuyage, ne constitue pas des saignements rectaux)

  • Le sujet a un diagnostic ou des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes à haut risque pour le cancer colorectal:

    • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse chronique (CUC) et la maladie de Crohn
    • Polypose adénomateuse familiale (également appelée «FAP», y compris la FAP atténuée)
    • Syndrome héréditaire du cancer colorectal non polyrectal (également appelé "HNPCC" du "syndrome de Lynch")

    • D'autres syndromes de cancer héréditaires, y compris, mais sans s'y limiter:

      • Syndrome de Peutz-Jeghers, polypose associée à Myh (carte), syndrome de Gardner
      • Syndrome de Turcot (ou Crail), syndrome de Cowden, polypose juvénile
      • Syndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatose et polypose hyperplasique familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité CRC
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 ans.
Sensibilité à la colorise pour les sujets atteints de cancer colorectal (CRC), qui est le pourcentage de personnes atteintes d'un diagnostic de CRC qui ont été détectées comme positives par le test de coloosense.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 ans.
Sensibilité AA
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 ans.
Sensibilité de coloosense pour les sujets atteints d'adénomes avancés (AA), qui est le pourcentage d'individus avec un diagnostic de AA qui ont été détectés comme positifs par le test de coloosense.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 ans.
Sensibilité SPL
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 ans.
Sensibilité à la colocasse pour les sujets atteints de lésions précancéreuses dentelées (SPL), qui est le pourcentage de personnes atteintes d'un diagnostic de SPL qui ont été détectées comme positives par le test de coloosense.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 ans.
Spécificité négative
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 ans.
Spécificité de colore pour les sujets ayant des résultats négatifs, qui est le pourcentage d'individus ayant un diagnostic de résultats négatifs qui ont été détectés comme négatifs par le test de coloquese.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geneoscopy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Première publication (Réel)

16 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-PRT-0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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