Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colosense etter godkjenningsstudie

18. november 2025 oppdatert av: Geneoscopy, Inc.
Post-godkjenningsstudien (PAS) som er beskrevet her, vil supplere eksisterende data generert i CRC-prevent klinisk studie. De primære resultatene av denne tilleggsstudien vil omfatte: klinisk følsomhet, klinisk spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av colosense.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63146
        • Rekruttering
        • Decentralized Study
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 45 år eller eldre, som har typisk gjennomsnittsrisiko for å utvikle kolorektale neoplasmer og blir vurdert påmeldt etter forståelse og samtykke til ICF. Ytterligere forsøkspersoner utenfor den tiltenkte amerikanske befolkningen kan registreres i den kliniske studien, men er ikke kvalifisert for primær endepunktanalyse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne er mann eller kvinne, ≥45 år (personer i alderen 18-45 år kan registreres til den kliniske studien, men er ikke kvalifisert for primær endepunktanalyse)
  • Emnet er i stand til å forstå studieprosedyrene, og er i stand til å gi samtykke til
  • Emnet er i stand til og villig til å gi avføringsprøver innen 120 dager før en koloskopiprosedyre
  • Emnet er i stand og villig til å gjennomgå en koloskopi etter å ha gitt en avføringsprøve

Eksklusjonskriterier:

  • Emnet hadde noen presanerøse funn om den nyeste koloskopien. Dette inkluderer ikke godartede og/eller hyperplastiske polypper av noen størrelse
  • Emnet har historie eller diagnose av tykktarmskreft
  • Emne har en historie med kreft i luftfartøy

  • Emne har hatt en positiv ikke-invasiv screeningdiagnostisk innenfor de tilhørende anbefalte intervaller:

    • Fekal okkult blodprøve eller fekal immunokjemisk test i løpet av de foregående tolv (12) månedene
    • Fit-DNA-test i løpet av de foregående 36 månedene
  • Emnet har hatt en koloskopi de siste ni (9) årene.
  • Emnet har hatt en tidligere kolorektal reseksjon av en annen grunn enn sigmoid divertikulær sykdom
  • Indikasjon for koloskopi skyldtes åpenhjertig rektal blødning, for eksempel hematochezia eller melena, i løpet av de foregående 30 dagene. (Blod på toalettpapir, etter tørking, utgjør ikke endetarmsblødning)

  • Emnet har en diagnose eller personlig historie om noen av følgende høyrisikobetingelser for tykktarmskreft:

    • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom
    • Familiell adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert dempet FAP)
    • Arvelig ikke-politisk kolorektalt kreftsyndrom (også referert til som "HNPCC" av "Lynch Syndrome")

    • Andre arvelige kreftsyndromer inkludert, men er ikke begrenset til:

      • Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Gardners syndrom
      • Turcots (eller Crail's) syndrom, Cowdens syndrom, ung polypose
      • Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatose og familiær hyperplastisk polypose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRC følsomhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år.
Colosense -følsomhet for personer med tykktarmskreft (CRC), som er prosentandelen av individer med en diagnose av CRC som ble påvist som positiv av colosense -testen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år.
AA følsomhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år.
Colosense -følsomhet for personer med avanserte adenomer (AA), som er prosentandelen av individer med en diagnose av AA som ble påvist som positiv av colosense -testen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år.
SPL -følsomhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år.
Colosense -følsomhet for forsøkspersoner med serrerte precancerous lesjoner (SPL), som er prosentandelen av individer med en diagnose av SPL som ble påvist som positiv av colosense -testen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år.
Negspesifisitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år.
Colosense -spesifisitet for personer med negative funn, som er prosentandelen av individer med en diagnose av negative funn som ble påvist som negativ av Colosense -testen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-PRT-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere