Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colosense post-goedkeuringstudie

18 november 2025 bijgewerkt door: Geneoscopy, Inc.

Colosense post -goedkeuringstudie

De hier beschreven post-goedkeuringsstudie (PAS) zal bestaande gegevens aanvullen die zijn gegenereerd in de klinische studie van CRC-Prevent. De primaire resultaten van dit aanvullende onderzoek zullen omvatten: klinische gevoeligheid, klinische specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) van colosense.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63146
        • Werving
        • Decentralized Study
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 45 jaar of ouder, die een typisch gemiddelde risico hebben van het ontwikkelen van colorectale neoplasmata en worden beschouwd als ingeschreven na begrip en instemmen met ICF. Extra proefpersonen buiten de beoogde Amerikaanse bevolking kunnen worden ingeschreven op de klinische proef, maar komen niet in aanmerking voor primaire eindpuntanalyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk, ≥45 jaar oud (proefpersonen van 18-45 jaar kunnen worden ingeschreven op de klinische studie, maar komen niet in aanmerking voor primaire eindpuntanalyse)
  • Onderwerp kan de onderzoeksprocedures begrijpen en kan toestemming geven om deel te nemen aan de studie en toestemming te geven
  • Onderwerp is in staat en bereid om ontlasting monsters te bieden binnen de 120 dagen voorafgaand aan een colonoscopieprocedure
  • Onderwerp is in staat en bereid om een colonoscopie te ondergaan na het verstrekken van een ontlastingsmonster

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp had precancereuze bevindingen over de meest recente colonoscopie. Dit omvat geen goedaardige en/of hyperplastische poliepen van elke grootte
  • Onderwerp heeft een geschiedenis of diagnose van colorectale kanker
  • Onderwerp heeft een geschiedenis van AeroDigestive Tract Cancer

  • Onderwerp heeft een positieve niet-invasieve screening diagnostiek gehad binnen de bijbehorende aanbevolen intervallen:

    • Fecale occulte bloedtest of fecale immunochemische test binnen de voorgaande twaalf (12) maanden
    • Fit-DNA-test binnen de afgelopen 36 maanden
  • Het onderwerp heeft de afgelopen negen (9) jaar een colonoscopie gehad.
  • Onderwerp heeft een eerdere colorectale resectie gehad om welke reden dan ook anders dan sigmoïde diverticulaire aandoeningen
  • Indicatie voor colonoscopie was te wijten aan openlijke rectale bloedingen, bijvoorbeeld Hematochezia of Melena, binnen de afgelopen 30 dagen. (Bloed op toiletpapier, na het vegen, vormt geen rectale bloedingen)

  • Onderwerp heeft een diagnose of persoonlijke geschiedenis van een van de volgende risicovolle aandoeningen voor colorectale kanker:

    • Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) inclusief chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn
    • Familiale adenomateuze polyposis (ook wel "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP)
    • Erfelijk Non-Polyposis Colorectal Cancer Syndrome (ook wel "HNPCC" van "Lynch Syndrome" genoemd))

    • Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar zijn niet beperkt tot:

      • Peutz-Jeghers-syndroom, MyH-geassocieerde polyposis (MAP), Gardner's Syndrome
      • Het syndroom van Turcot (of Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis
      • Cronkhite-Canada-syndroom, neurofibromatose en familiale hyperplastische polyposis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRC -gevoeligheid
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Colosense -gevoeligheid voor proefpersonen met colorectale kanker (CRC), het percentage personen met een diagnose van CRC dat door de Colosense -test als positief werd gedetecteerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
AA -gevoeligheid
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Colosense -gevoeligheid voor proefpersonen met geavanceerde adenomen (AA), het percentage personen met een diagnose van AA die door de Colosense -test als positief werden gedetecteerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
SPL -gevoeligheid
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Colosense -gevoeligheid voor personen met gekartelde precancereuze laesies (SPL), het percentage personen met een diagnose van SPL die door de Colosense -test als positief werd gedetecteerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Negspecificiteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Colosense -specificiteit voor proefpersonen met negatieve bevindingen, het percentage van personen met een diagnose van negatieve bevindingen die door de Colosense -test als negatief werden gedetecteerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-PRT-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren