Colosense после утверждения

Критерии включения:

• Субъектом является мужчина или самка, ≥45 лет (субъекты в возрасте 18-45 лет могут быть включены в клиническое исследование, но не имеют права на первичный анализ конечной точки)
• Субъект способен понять процедуры исследования и способен дать согласие на участие в исследовании и разрешает выпуск соответствующей защищенной медицинской информации посредством рассмотрения и согласия в форме медицинского выпуска HIPAA
• Субъект способен и готов предоставить образцы стула в течение 120 дней до процедуры колоноскопии
• Субъект способен и готов пройти колоноскопию после предоставления образа стула

Критерии исключения:

• У субъекта были какие -либо предраковые результаты по самой последней колоноскопии. Это не включает доброкачественные и/или гиперпластические полипы любого размера
• Субъект имеет историю или диагноз колоректального рака
• Субъект имеет историю аэродигрессивного рака тракта

• У субъекта была положительная неинвазивная диагностика скрининга в соответствующих рекомендуемых интервалах:

  • Фекальный оккультный анализ крови или фекальный иммунохимический тест в течение предыдущих двенадцати (12) месяцев
  • Тест на FIT-DNA в течение предыдущих 36 месяцев
• У субъекта была колоноскопия в предыдущих девяти (9) годах.
• У субъекта была предыдущая колоректальная резекция по любой причине, кроме сигмоидного дивертикулярного заболевания
• Индикация на колоноскопию была обусловлена явным ректальным кровотечением, например, гематохезией или Меленой, в течение предыдущих 30 дней. (Кровь на туалетной бумаге после вытирания не является ректальным кровотечением)

• У субъекта диагноз или личная история любого из следующих условий высокого риска для колоректального рака:

  • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая хронический язвенной колит (CUC) и болезнь Крона
  • Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «FAP», в том числе ослабленный FAP)
  • Наследственный неполипоз-синдром колоректального рака (также называемый «HNPCC» «синдрома Линча»)

  • Другие наследственные синдромы рака, включая, но не ограничиваются:

    • Синдром Пьюц-Джегера, полипоз, ассоциированный MYH (MAP), синдром Гарднера
    • Синдром Turcot's (или Crail's), синдром Каудена, ювенильный полипоз
    • Синдром кронхит-канады, нейрофиброматоз и семейный гиперпластический полипоз