Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolosense po zatwierdzeniu

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Geneoscopy, Inc.

Badanie Post Zatwierdzenia Colosense

Opisane tutaj badanie po zatwierdzeniu (PAS) uzupełni istniejące dane wygenerowane w badaniu klinicznym CRC. Podstawowe wyniki tego badania uzupełniającego będą obejmować: wrażliwość kliniczną, swoistość kliniczną, pozytywną wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) Colosense.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63146
        • Rekrutacyjny
        • Decentralized Study
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 45 lat lub starsi, którzy są typowym średniego ryzyka rozwijających się nowotworów jelita grubego i są uważani za zapisanych po zrozumieniu i wyrażaniu zgody na ICF. Dodatkowe osoby spoza zamierzonej populacji USA mogą zostać zapisane na badanie kliniczne, ale nie kwalifikują się do analizy pierwotnego punktu końcowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenta to mężczyzna lub samica, ≥45 lat (osoby w wieku 18–45 lat można zapisać na badanie kliniczne, ale nie kwalifikują się do pierwotnej analizy punktu końcowego)
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć procedury badań i jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu i zezwala na udostępnienie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych poprzez przegląd i zgodę na formularz wydania medycznego HIPAA
  • Podmiot jest w stanie i chętnie dostarcza próbki stołka w ciągu 120 dni przed procedurą kolonoskopii
  • Podmiot jest w stanie i gotowa przejść kolonoskopię po dostarczeniu próbki stołka

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent miał jakiekolwiek ustalenia dotyczące najnowszej kolonoskopii. Nie obejmuje to łagodnych i/lub hiperplastycznych polipów dowolnej wielkości
  • Pacjent ma historię lub diagnozę raka jelita grubego
  • Pacjent ma historię raka lotniczego

  • Pacjent miał pozytywną nieinwazyjną diagnostykę badań przesiewowych w powiązanych zalecanych odstępach:

    • Zachodnie kałowe badanie krwi lub test immunochemiczny kału w ciągu poprzednich dwunastu (12) miesięcy
    • Test FIT-DNA w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Podmiot miał kolonoskopię w ciągu poprzednich dziewięciu (9) lat.
  • Podmiot miał wcześniejszą resekcję jelita grubego z dowolnego powodu niż choroba uchyłkowa sigmoidalna
  • Wskazanie na kolonoskopię było spowodowane jawnym krwawieniem z odbytnicy, np. Hematochezia lub Meleny, w ciągu ostatnich 30 dni. (Krew na papierze toaletowym po ściereniu nie stanowi krwawienia w odbytnicy)

  • Pacjent ma diagnozę lub osobistą historię któregokolwiek z następujących warunków wysokiego ryzyka dla raka jelita grubego:

    • Choroba zapalna jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Crohna
    • Rodzinna gruczolakowa polipowato (określana również jako „FAP”, w tym osłabiona FAP)
    • Dziedziczny zespół raka jelita grubego niepolpozy (określany również jako „HNPCC” „zespołu Lyncha”)

    • Inne dziedziczne zespoły raka, w tym między innymi:

      • Zespół Peutza-Jeghersa, poliposia związana z Myh (MAP), zespół Gardnera
      • Zespół Turcot (lub kliny), zespół Cowdena, młodzieńcza polipowato
      • Zespół Cronkhite-Canada, neurofibromatoza i rodzinna polipowska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość CRC
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Wrażliwość na kolosense u osób z rakiem jelita grubego (CRC), który jest odsetkiem osób z rozpoznaniem CRC, które zostały wykryte jako pozytywne w teście Colosense.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Wrażliwość AA
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Czułość Colosense u osób z zaawansowanymi gruczolakami (AA), który jest odsetkiem osób z diagnozą AA, które zostały wykryte jako pozytywne w teście Colosense.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
SPL wrażliwość
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Wrażliwość na kolosense u osób z ząbkowanymi zmianami przedrakowymi (SPL), który jest odsetkiem osób z rozpoznaniem SPL, które zostały wykryte jako pozytywne w teście Colosense.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Specyficzność neg
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Specyficzność Colosense dla osób z ujemnymi ustaleniami, która jest odsetkiem osób z diagnozą negatywnych wyników wykrytych jako negatywnych w teście Colosense.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-PRT-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj