複数回投与後のアレルギー性喘息患者におけるXKH001注射の単一腕相臨床研究

包含基準：

• 研究に参加する資格があるために、被験者は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、プロトコルの要求に応じて研究を完了することができる被験者。
  2. 18〜65歳（包括的）の男性または女性の被験者、18〜30 kg/m2（包括的）のボディマス指数（BMI）。

  3. 喘息と診断された被験者は、気管支喘息（中国）2020の予防と治療に関するガイドラインに従って診断され、少なくとも6か月の喘息コース（最初の発生率以降）で同時に次の要件を満たしています。

     皮膚の刺し傷やスクリーニング前またはスクリーニング中にアレルゲン特異的IgE検査記録における少なくとも1種類のエアロアレルゲン（ダストダニ、花粉、カビ、動物の毛など）に対して陽性反応を起こした被験者。スクリーニング時の部位≤血清IgE≤1000IU/mLの部位で正常（ULN）の上限（ULN）を持つ被験者。気管支挑発テストFEV1 PD20mCH≤1.075mgの被験者。 FEV1の被験者は、スクリーニング時に予測値の70％以上。

  4. 喘息症状（週/週≤）の被験者は、ICS-LABA吸入（Symbicort®、ブデソニド、および吸入用のホルモテロールフマレート粉末、必要に応じて1用量あたり1吸入）でのみ治療されます。 被験者は日常的に他の喘息薬を使用する必要はなく、他の喘息薬はスクリーニング前に中止されています。

     吸入および鼻コルチコステロイドは4週間中止する必要があります。ロイコトリエン受容体拮抗薬は2週間中止する必要があります。長時間作用型のβ受容体アゴニストは、2週間中止する必要があります。抗コリン薬は2週間中止する必要があります。抗ヒスタミン薬は2週間中止する必要があります。テオフィリン薬は1週間中止する必要があります。

  5. 正常な臨床検査と12リードECGの結果、または調査員がスクリーニングで臨床的に有意ではないと判断した異常の被験者。
  6. 出産の可能性を秘めた女性は、妊娠検査の結果が陰性であり、スクリーニング時に授乳期間にない必要があります。性別に関係なく、すべての参加者は、研究中および研究後6か月以内に生殖の計画がないことに同意する必要があり、自発的に効果的な避妊対策を採用し、精子/卵の寄付を計画していません。

除外基準：

• 次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外する必要があります。

  1. 現在の喫煙者である、または10パックを超える喫煙歴がある被験者。 喫煙をやめた被験者は、登録前に少なくとも12か月間喫煙をやめる必要があります。
  2. スクリーニングの6か月以内に、呼吸器系および/または喘息関連の状態による入院または緊急訪問の被験者。
  3. 喘息の悪化または悪化、またはスクリーニングの6週間以内に全身性グルココルチコイド療法の使用がある被験者。
  4. アルコール依存症または薬物乱用の歴史を持つ被験者。
  5. 調査生成物または調査生成物の製剤の要素にアレルギーがある、またはタンパク質薬に対するアレルギーの既往がある被験者。
  6. アレルゲン以外の理由により、総IgEが上昇した被験者（例： 寄生性感染症および血液障害）;
  7. アレルゲン特異的免疫療法を受けた、またはスクリーニングの3か月以内に免疫抑制剤を使用した被験者。
  8. スクリーニングの6か月以内に、調査生物学を含む生物学（モノクローナル抗体など）を使用した被験者。
  9. スクリーニングの12か月以内に抗IGE抗体治療または気管支熱可塑性術を受けた被験者。
  10. スクリーニング前に4週間以内に、ウイルス/細菌ワクチンまたは静脈内（IV）免疫グロブリン（IG）を摂取した（減衰）被験者。
  11. 呼吸器系感染症の被験者またはスクリーニングの8週間以内に大規模な手術を受けた被験者。
  12. COPD、気管支拡張症、肺線維症などの他の肺疾患の組み合わせを伴う被験者。
  13. 過去3か月以内に心筋梗塞や脳卒中、既知の心臓病、制御されていない高血圧、大動脈または脳動脈瘤など、コリンに対する禁忌の既往がある被験者。
  14. スクリーニングまたは現在の新生物悪性の5年以内に新生物悪性の被験者。
  15. 自己免疫疾患の病歴、遺伝性免疫不全障害の既知の家族歴、または免疫不全の可能性を示唆する再発感染症の被験者。
  16. スクリーニング前に3か月以内に入院またはIV抗生物質治療を必要とする活動性結核または現在有効感染症を持っている、または現在持っている被験者。
  17. B型肝炎血清学の5項目に陽性HBSAGを持つ被験者（HBSAGが陰性であり、HBCABが陽性であり、HBSABが陰性である場合、HBV-DNA定量テストを実施する必要があります[テスト結果が陽性の場合は除外されます）、C型肝炎抗体、Treponema pallidum抗体、およびHIV抗原抗体;
  18. 30日以内に他の治験薬臨床研究に参加した被験者または研究薬の5人の半減期（どちらか長いいずれか）。 被験者がモノクローナル抗体などの生物学的産物の治験薬を受けている場合、被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に生物学的産物を受け取る必要があります。
  19. 肝臓、腎臓、胃腸、心血管系、造血、泌尿生殖器、内分泌、神経、免疫系障害、および研究者がこの研究に含めるのに適していないと考えているその他の状態など、重度、進行性、または制御されていない疾患の被験者。