Badanie kliniczne IC w fazie jednoramiennej wstrzyknięcia XKH001 u pacjentów z astmą alergiczną po wielu dawkach

Kryteria włączenia:

• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Osoby, które dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i są w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
  2. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie);

  3. Uczestnicy zdiagnozowanej astmy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia astmy oskrzelowej (Chiny) 2020 r. Z kursem astmy (od pierwszej częstości występowania) co najmniej 6 miesięcy i spełniają następujące wymagania w tym samym czasie:

     Osobnicy z pozytywną reakcją na co najmniej 1 rodzaj aeroalergicznego (takie jak roztocza, pyłek, pleśń lub włosy zwierzęce) w teście skórki lub rekord testowania IgE specyficzny dla alergenu przed badaniem lub podczas badania przesiewowego; Osoby z górną granicą normalnego (ULN) w miejscu ≤ całkowity IgE w surowicy ≤ 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego; Badani z testem prowokacji oskrzelowej FEV1 PD20 MCH ≤ 1,075 mg; Osoby z FEV1 ≥ 70% przewidywanej wartości przy badaniach przesiewowych;

  4. Osobnicy z okazjonalnymi objawami astmy (≤ 2 razy w tygodniu), leczeni tylko inhalacją ICS-LABA (Symbicort®, budezonidem i fumaranem formoterolu do inhalacji, 1 inhalacja na dawkę) w razie potrzeby. Podmiot nie musi codziennie stosować innych leków astmy, a inne leki astmy zostały przerwane przed badaniem:

     Wdychane i nosowe kortykosteroidy należy przerwać przez 4 tygodnie; Antagoniści receptora leukotrienów należy przerwać przez 2 tygodnie; Długo działający agoniści receptora β należy przerwać przez 2 tygodnie; Leki przeciwcholinergiczne należy odstawić przez 2 tygodnie; Leki przeciwhistaminowe należy przerwać przez 2 tygodnie; Leki teofiliny należy przerwać na 1 tydzień.

  5. Osoby z normalnym testem laboratoryjnym i 12-wiodącymi wynikami EKG lub z nieprawidłowościami określonymi przez badacza, aby nie byli klinicznie istotni podczas badań przesiewowych;
  6. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny wynik testu ciąży i nie być w okresie laktacji podczas badań przesiewowych; Niezależnie od seksu wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na nie planować reprodukcji podczas badania, a w ciągu 6 miesięcy po badaniu dobrowolnie przyjmują skuteczne środki antykoncepcyjne i nie mają planów na darowiznę nasienia/jaja.

Kryteria wykluczenia:

• Badani, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów muszą zostać wykluczone z tego badania:

  1. Osoby, które są obecnymi palaczami lub z historią palenia> 10 opakowań. Osobów, którzy rzucili palenie, muszą rzucić palenie przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją;
  2. Osoby z hospitalizacją lub wizytami awaryjnymi z powodu układu oddechowego i/lub warunków związanych z astmą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  3. Osoby z pogarszaniem się lub zaostrzeniem astmy lub stosowania ogólnoustrojowej terapii glukokortykoidów w ciągu 6 tygodni przed lub podczas badania przesiewowego;
  4. Osoby z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  5. Osoby, które są uczulone na produkt badawczy lub jakikolwiek składnik sformułowania produktu badawczego lub mają historię alergii na leki białkowe;
  6. Osoby o podwyższonym całkowitym IgE z powodów innych niż alergeny (np. zakażenia pasożytnicze i zaburzenia hematologiczne);
  7. Osoby, którzy przeszli immunoterapię specyficzną dla alergenu lub stosowali immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  8. Osoby, które stosowali biologiczne (takie jak przeciwciała monoklonalne), w tym biologiczne badań, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  9. Osoby, które otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciwciał przeciw Ige lub termoplastykę oskrzelową w ciągu 12 miesięcy przed badaniem;
  10. Osoby, które otrzymały żywe (osłabione) szczepionki wirusowe/bakteryjne lub dożylne (IV) immunoglobuliny (IgG) w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
  11. Osoby z zakażeniem układu oddechowego lub otrzymali poważną operację w ciągu 8 tygodni przed badaniem;
  12. Osoby z kombinacją innych chorób płuc, takich jak POChP, oskrzela lub zwłóknienie płuc;
  13. Osoby z historią przeciwwskazań do choliny, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, znana choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, aorta lub tętniak mózgu;
  14. Osoby ze złośliwym nowotworem w ciągu 5 lat przed badaniem lub obecnym nowotworem złośliwym;
  15. Osoby z historią chorób autoimmunologicznych, znanej historii rodzinnej odziedziczonych zaburzeń niedoboru odporności lub nawracających infekcji sugerujących możliwy niedobór odporności;
  16. Osoby, które miały lub obecnie miały aktywną gruźlicę lub aktywną infekcję wymagającą hospitalizacji lub leczenia antybiotykami IV w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  17. Osobnicy z dodatnim HBSAG w 5 pozycjach serologii zapalenia wątroby typu B (jeśli HBSAG jest ujemny, HBCAB jest dodatni, a HBSAB jest ujemny, wymagane jest test ilościowy HBV-DNA [przeciwwództwo HIV zostanie wykluczone, jeśli wynik testu jest dodatni]), przeciwciała zapalenia wątroby typu C, Treponema pallidum i antygen HIV;
  18. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków badawczych w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania badanego leku (w zależności od tego, która wartość jest dłuższa). Jeżeli podmiot otrzymał badany lek biologicznego produktu, np. Przeciwciało monoklonalne, podmiot jest zobowiązany do otrzymania produktu biologicznego co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  19. Osobnicy z ciężkimi, postępowymi lub niekontrolowanymi chorobami, takimi jak wątroba, nerek, przewód pokarmowy, sercowo -naczyniowy, hematopoetyczny, płciowy, hormonalny, nerwowy, układ odpornościowy i inne warunki, które badacze uważają za nieodpowiednio do włączenia do tego badania.