En en-arm-fase IC-klinisk studie av XKH001-injeksjon hos pasienter med allergisk astma etter flere doser

Inkluderingskriterier:

• For å være kvalifisert til å delta i studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Emner som frivillig signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og er i stand til å fullføre studien som påkrevd av protokollen;
  2. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 til 65 år (inkludert), med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert);

  3. Personer som er diagnostisert med astma i henhold til retningslinjene for forebygging og behandling av bronkial astma (Kina) 2020 med et astmakurs (siden den første forekomsten) på minst 6 måneder og oppfyller følgende krav samtidig:

     Personer med en positiv reaksjon på minst 1 type aeroallergen (for eksempel støvmidd, pollen, mugg eller dyrehår) i hudprikketesten eller allergenspesifikk IgE-testoppføring før screening eller under screening; Personer med den øvre normalgrensen (ULN) på stedet ≤ totalt serum IgE ≤ 1000 IE/ml ved screening; Personer med den bronkiale provokasjonstesten FEV1 PD20 MCH ≤ 1,075 mg; Personer med FEV1 ≥ 70% av den forutsagte verdien ved screening;

  4. Personer med sporadiske astmasymptomer (≤ 2 ganger/uke), bare behandlet med ICS-Laba-inhalasjon (Symbicort®, Budesonide og Formoterol Fumarate Powder for inhalasjon, 1 inhalasjon per dose) etter behov. Emnet trenger ikke å bruke andre astmamedisiner på daglig basis, og andre astmamedisiner er blitt avviklet før screening:

     Inhalerte og nasale kortikosteroider bør avvikles i 4 uker; Leukotrien reseptorantagonister bør seponeres i 2 uker; Langvirkende ß-reseptoragonister bør avslås i 2 uker; Antikolinergiske medisiner bør avvikles i 2 uker; Antihistaminer bør avvikles i 2 uker; Teofyllinmedisiner bør avvikles i 1 uke.

  5. Personer med normal laboratorietest og 12-bly EKG-resultater eller med avvik bestemt av etterforskeren som ikke er klinisk signifikante ved screening;
  6. Kvinner med fødselspotensial må ha et negativt resultat av graviditetstest og ikke være i ammingstiden ved screening; Uansett kjønn, må alle deltakerne gå med på å ikke ha noen planer for reproduksjon i løpet av studien, og innen 6 måneder etter studien tar frivillig vedtar effektive prevensjonstiltak, og har ingen planer for donasjon av sæd/egg.

Eksklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier, må utelukkes fra denne studien:

  1. Emner som er aktuelle røykere eller med en røykehistorie på> 10 pakkereår. Emner som har sluttet å røyke, må ha sluttet å røyke i minst 12 måneder før påmelding;
  2. Personer med sykehusinnleggelse eller nødbesøk på grunn av luftveisystem og/eller astma-relaterte forhold innen 6 måneder før screening;
  3. Personer med forverring eller forverring av astma, eller bruk av systemisk glukokortikoidbehandling innen 6 uker før eller under screening;
  4. Emner med en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  5. Personer som er allergiske mot undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av undersøkelsesproduktet eller har en historie med allergi mot proteinmedisiner;
  6. Personer med forhøyet total IgE på grunn av andre årsaker enn allergener (f.eks. parasittiske infeksjoner og hematologiske lidelser);
  7. Forsøkspersoner som har gjennomgått allergenspesifikk immunterapi eller brukt immunsuppressiva innen 3 måneder før screening;
  8. Personer som har brukt biologi (for eksempel monoklonale antistoffer), inkludert undersøkelsesbiologikk, innen 6 måneder før screening;
  9. Personer som har fått anti-IGE antistoffbehandling eller bronkial termoplastikk innen 12 måneder før screening;
  10. Personer som har mottatt live (svekket) virale/bakterielle vaksiner eller intravenøs (IV) immunoglobuliner (IgG) innen 4 uker før screening;
  11. Personer med infeksjon i luftveiene eller har fått en større operasjon innen 8 uker før screening;
  12. Personer med en kombinasjon av andre lungesykdommer som KOLS, bronkiektase eller lungefibrose;
  13. Personer med en historie med kontraindikasjoner for kolin, for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste tre månedene, kjent hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, aorta eller hjerne aneurisme;
  14. Personer med neoplasma ondartet innen 5 år før screening eller nåværende neoplasma ondartet;
  15. Personer med en historie med autoimmune sykdommer, kjent familiehistorie med arvelige immunsviktforstyrrelser, eller tilbakevendende infeksjoner som tyder på mulig immunsvikt;
  16. Personer som hadde eller for tiden har aktiv tuberkulose, eller aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV antibiotikabehandling innen 3 måneder før screening;
  17. Personer med positiv HBSAG i 5 elementer av hepatitt B-serologi (hvis HBSAg er negativ, er HBCAB positivt, og HBSAB er negativt, HBV-DNA kvantitativ test er nødvendig for å bli utført [emnet vil bli ekskludert hvis testresultatet er positivt]), og hepatitt C-antibody, Treponema palliduman antibody, og Hepatitis C-antibody, TREPON Pallidumidum-antibody, hepatitt.
  18. Personer som har deltatt i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstid fra studiemedisinen (avhengig av hva som er lengre). Hvis et individ har mottatt et undersøkelsesmedisin av et biologisk produkt, for eksempel et monoklonalt antistoff, er emnet pålagt å ha mottatt det biologiske produktet minst 6 måneder før screeningsbesøket;
  19. Personer med alvorlige, progressive eller ukontrollerte sykdommer som lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, hematopoietisk, geniturinær, endokrin, nervøse, immunforstyrrelser og andre tilstander som etterforskere anser uegnet til inkludering i denne studien.