Eine klinische einarmige IC-Studie mit XKH001-Injektion bei Patienten mit allergischem Asthma nach mehreren Dosen

Einschlusskriterien:

• Um an der Studie teilzunehmen, muss ein Thema alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Probanden, die freiwillig ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und die Studie gemäß dem Protokoll abschließen können;
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive) mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (inklusive);

  3. Probanden, bei denen Asthma gemäß den Richtlinien für die Prävention und Behandlung von Bronchial -Asthma (China) 2020 mit einem Asthma -Kurs (seit der ersten Inzidenz) von mindestens 6 Monaten und gleichzeitig die folgenden Anforderungen erfüllt werden:

     Probanden mit einer positiven Reaktion auf mindestens 1 Art von Aeroallergen (wie Staubmilben, Pollen, Schimmel oder tierischem Haar) im Hautstichtest oder allergenspezifischen IgE-Testaufzeichnungen vor dem Screening oder beim Screening; Probanden mit der Obergrenze von Normal (ULN) an der Stelle ≤ Gesamtserum IgE ≤ 1000 IE/ml beim Screening; Probanden mit dem Bronchialprovokationstest Fev1 PD20 mk ≤ 1,075 mg; Probanden mit Fev1 ≥ 70% des vorhergesagten Wertes beim Screening;

  4. Probanden mit gelegentlichen Asthma-Symptomen (≤ 2-mal pro Woche), nur mit ICS-LABA-Inhalation (Symbicort®, Budesonid und Formoterolfumaratpulver für Inhalation, 1 Inhalation pro Dosis) behandelt. Das Subjekt muss täglich keine anderen Asthma -Medikamente anwenden, und andere Asthma -Medikamente wurden vor dem Screening eingestellt:

     Inhalierte und nasale Kortikosteroide sollten 4 Wochen lang abgesetzt werden; Antagonisten von Leukotrienerezeptor sollten 2 Wochen lang abgesetzt werden; Langwirksame β-Rezeptoragonisten sollten 2 Wochen lang abgesetzt werden; Anticholinergika sollten 2 Wochen lang abgesetzt werden; Antihistaminika sollten 2 Wochen lang abgebrochen werden; Theophyllin -Medikamente sollten 1 Woche lang abgesetzt werden.

  5. Probanden mit normalem Labortest und 12-Haupt-EKG-Ergebnissen oder mit Abnormalitäten, die vom Forscher bestimmt werden, um beim Screening nicht klinisch signifikant zu sein;
  6. Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial müssen ein negatives Schwangerschaftstest Ergebnis haben und nicht in der Laktationsperiode beim Screening liegen. Unabhängig vom Geschlecht müssen alle Teilnehmer zustimmen, während der Studie keine Reproduktionspläne zu haben und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und keine Pläne für Spermien-/Eierspenden zu haben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, müssen von dieser Studie ausgeschlossen werden:

  1. Probanden, die aktuelle Raucher oder eine Rauchergeschichte von> 10 Packjahren sind. Probanden, die mit dem Rauchen aufgehört haben, müssen mindestens 12 Monate vor der Einschreibung aufgehört haben.
  2. Probanden mit Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuchen aufgrund von Atemsystemen und/oder Asthma-Bedingungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  3. Probanden mit Verschlechterung oder Verschlimmerung von Asthma oder der Verwendung einer systemischen Glukokortikoid -Therapie innerhalb von 6 Wochen vor oder beim Screening;
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  5. Probanden, die gegen das Untersuchungsprodukt oder eine Komponente der Formulierung des Untersuchungsprodukts allergisch sind oder eine Anamnese der Allergie gegen Proteinmedikamente haben;
  6. Probanden mit erhöhtem Gesamt -IgE aus anderen Gründen als Allergenen (z. parasitäre Infektionen und hämatologische Störungen);
  7. Probanden, die einer allergenspezifischen Immuntherapie unterzogen wurden oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Immunsuppressiva verwendet haben;
  8. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Biologika (z. B. monoklonale Antikörper), einschließlich Investigationsbiologika, verwendet haben;
  9. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Anti-IGE-Antikörperbehandlung oder eine Bronchial-Thermoplastik erhalten haben;
  10. Probanden, die lebende (abgeschwächte) virale/bakterielle Impfstoffe oder intravenöse (iv) Immunglobuline (IgG) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben;
  11. Probanden mit Infektion mit Atemwäldern oder haben innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation erhalten;
  12. Probanden mit einer Kombination anderer Lungenerkrankungen wie COPD, Bronchiektasie oder Lungenfibrose;
  13. Probanden mit einer Vorgeschichte von Kontraindikationen gegen Cholin, wie z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, bekannte Herzerkrankungen, unkontrollierte Hypertonie, Aorten- oder Gehirnaneurysma;
  14. Probanden mit Neoplasma mussten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder dem aktuellen Neoplasma -Malign;
  15. Probanden mit Autoimmunerkrankungen, bekannte Familiengeschichte ererbter Immunschwächestörungen oder wiederkehrende Infektionen, die auf mögliche Immunschwäche hinweisen;
  16. Probanden, die eine aktive Tuberkulose oder eine aktive Infektion haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine aktive Infektion benötigen;
  17. Probanden mit positivem HBSAG in 5 Elementen der Hepatitis-B-Serologie (wenn HBSAG negativ ist, ist Hbcab positiv und HBSAB ist negativ, HBV-DNA-quantitativer Test muss durchgeführt werden [das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn das Testergebnis positiv ist]), Hepatitis-C-Antibody, Treponema-Pallidum-Antibodien und HIV-Anplayern/Antibody.
  18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Wert länger ist) an anderen Studien zur klinischen Untersuchung teilgenommen hat. Wenn ein Subjekt ein Untersuchungsmittel eines biologischen Produkts erhalten hat, z. B. einen monoklonalen Antikörper, muss das Subjekt das biologische Produkt mindestens 6 Monate vor dem Screening -Besuch erhalten haben.
  19. Probanden mit schweren, progressiven oder unkontrollierten Krankheiten wie Leber, Nieren, Magen -Darm -, kardiovaskulär, hämatopoetisch, genitrischer, endokriner, nervöser Störungen des Immunsystems und anderen Erkrankungen, die die Forscher für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet halten.