Yhden käden vaiheen IC-kliininen tutkimus XKH001-injektiosta potilailla, joilla on allerginen astma useiden annosten jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Jotta voidaan osallistua tutkimukseen, kohteen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen protokollan edellyttämällä tavalla;
  2. Miesten tai naisten henkilöt, joiden ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien), kehon massaindeksi (BMI) välillä 18–30 kg/m2 (mukaan lukien);

  3. Kohteet, joilla on diagnosoitu astma keuhkoputken astman (Kiina) 2020 ehkäisemistä ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti astmakurssilla (ensimmäisen esiintyvyyden jälkeen) vähintään 6 kuukautta ja täyttävät seuraavat vaatimukset samanaikaisesti:

     Koehenkilöt, joilla on positiivinen reaktio vähintään yhdelle aeroallergeenille (kuten pölypunkit, siitepöly, home tai eläinkarva) ihon piikkikokeessa tai allergeenispesifisessä IgE-testaustietueessa ennen seulontaa tai seulonnan aikana; Koehenkilöt, joiden yläraja on normaalin (ULN) yläraja paikassa ≤ Seerumin IgE ≤ 1000 IU/ml seulonnassa; Koehenkilöt, joiden keuhkoputken provokaatiotesti FEV1 PD20 MCH ≤ 1,075 mg; Koehenkilöt, joiden FEV1 on ≥ 70% ennustetusta arvosta seulonnassa;

  4. Koehenkilöt, joilla on satunnaisia astmaoireita (≤ 2 kertaa viikossa), hoidetaan vain ICS-LaBA-hengityksellä (Symbicort®, budesonidi ja formoterolifumaraattijauhe hengittämistä varten, 1 hengitysannosta annosta kohti) tarpeen mukaan. Kohteen ei tarvitse käyttää muita astmalääkkeitä päivittäin, ja muut astmalääkkeet on lopetettu ennen seulontaa:

     Hengitetyt ja nenän kortikosteroidit tulisi lopettaa 4 viikon ajan; Leukotrieenireseptoriantagonistit tulisi lopettaa 2 viikon ajan; Pitkävaikutteiset β-reseptoriagonistit tulisi lopettaa 2 viikon ajan; Antikolinergiset lääkkeet tulisi lopettaa 2 viikon ajan; Antihistamiinit tulisi lopettaa 2 viikon ajan; Teofylliinilääkkeet tulisi lopettaa yhden viikon ajan.

  5. Koehenkilöt, joilla on normaali laboratoriotesti ja 12-johdon EKG-tulokset tai tutkijan määrittämät poikkeavuudet eivät ole kliinisesti merkitseviä seulonnassa;
  6. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos, eikä heillä ole imetysjaksoa seulonnassa; Sukupuolesta riippumatta kaikkien osallistujien on suostuttava, että heillä ei ole suunnitelmia lisääntymistä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen, vapaaehtoisesti toteutettava tehokkaat ehkäisytoimenpiteet eikä heillä ole suunnitelmia siittiöiden/munanluovuttamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, on jätettävä tämän tutkimuksen ulkopuolelle:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat nykyisiä tupakoitsijoita tai tupakointihistoria> 10 pakkausvuotta. Tupakoinnin lopettavien henkilöiden on lopetettava tupakointi vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  2. Henkilöt, joilla on sairaalahoitoa tai hätävierailuja hengityselinten ja/tai astmaan liittyvien olosuhteiden vuoksi 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  3. Koehenkilöt, joilla on astman pahenemista tai pahenemista tai systeemisen glukokortikoidihoidon käyttöä 6 viikon kuluessa ennen seulontaa tai sen aikana;
  4. Henkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä;
  5. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkittavalle tuotteelle tai mille tahansa tutkintatuotteen formulaation komponentille tai joilla on ollut allergia proteiinilääkkeille;
  6. Koehenkilöt, joilla on kohonnut kokonais IgE muista syistä kuin allergeeneista (esim. loisten infektiot ja hematologiset häiriöt);
  7. Koehenkilöt, joille on käynyt läpi allergeenispesifisen immunoterapian tai käyttäneet immunosuppressantteja 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet biologisia (kuten monoklonaalisia vasta -aineita), mukaan lukien tutkintabiologiset, 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa anti-IgE-vasta-ainekäsittelyn tai keuhkoputken kestomastian 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä (heikentynyttä) virus-/bakteerirokotteita tai laskimonsisäisiä (IV) immunoglobuliineja (IgG) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa;
  11. Henkilöt, joilla on hengityselinten tartunta tai ovat saaneet suuren leikkauksen 8 viikon kuluessa ennen seulontaa;
  12. Koehenkilöt, joiden yhdistelmä on muita keuhkosairauksia, kuten keuhkoahtaumataudit, keuhkoputken tai keuhkofibroosin;
  13. Koehenkilöt, joilla on ollut koliiniin liittyviä vasta -aiheita, kuten sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, tunnettu sydänsairaus, hallitsematon verenpaine, aortan tai aivojen aneurysma;
  14. Kohteet, joiden pahanlaatuinen kasvain on viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa tai nykyistä pahanlaatuista kasvainta;
  15. Aiheet, joilla on autoimmuunisairauksia, tunnettu perinnöllisten immuunikatohäiriöiden perheen historia tai toistuvat infektiot, jotka viittaavat mahdolliseen immuunikuutokseen;
  16. Koehenkilöt, joilla oli tai tällä hetkellä ollut aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV -antibioottihoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  17. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg viidessä hepatiitti B-serologian kohteessa (jos HBsAg on negatiivinen, HBCAB on positiivinen ja HBsAb on negatiivinen, tarvitaan HBV-DNA-kvantitatiivinen testi [koehenkilö suljetaan pois, jos testitulos on positiivinen]), hepatiitti C-vasta-aine, Treponema Pallidum -vasta-aine ja HIV-anti-aine/vasta-aine;
  18. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuslääketieteellisiin tutkimuksiin 30 päivän tai 5: n puoliintumisaikassa tutkimuslääkkeestä (sen mukaan, kumpi on pidempi). Jos henkilö on saanut biologisen tuotteen tutkittava lääke, esimerkiksi monoklonaalinen vasta -aine, kohteen on saatava biologinen tuote vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua;
  19. Koehenkilöt, joilla on vakavia, edistyneitä tai hallitsemattomia sairauksia, kuten maksa, munuaiset, maha -suolikanava, sydän- ja verisuoni-, hematopoieettiset, sukupuolielinten, endokriiniset, hermosto-, immuunijärjestelmän häiriöt ja muut tilot, joita tutkijat pitävät sopimattomia sisällyttämistä varten tässä tutkimuksessa.