Klinická studie injekce XKH001 u pacientů s alergickým astmatem po více dávkách IC Clinical Study injekce XKH001 u pacientů s alergickým astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Aby byl předmět způsobilý k účasti na studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekty, které dobrovolně podepíše písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou schopni studii dokončit, jak to vyžaduje protokol;
  2. Subjekty mužů nebo žen ve věku 18 až 65 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně);

  3. Subjekty s diagnózou astmatu podle pokynů pro prevenci a léčbu bronchiálního astmatu (Číny) 2020 průběhem astmatu (od prvního incidence) nejméně 6 měsíců a zároveň splňují následující požadavky:

     Subjekty s pozitivní reakcí na alespoň 1 typ aeroallergenu (jako jsou roztoči, pyl, plísně nebo zvířecí vlasy) v testu kožního píchnutí nebo záznamů o testování IgE specifického pro alergen před screeningem nebo během screeningu; Subjekty s horní hranici normálního (ULN) v místě ≤ celkový sérový IgE ≤ 1000 IU/ml při screeningu; Subjekty s testem bronchiální provokace FEV1 PD20 MCH ≤ 1,075 mg; Subjekty s FEV1 ≥ 70% předpokládané hodnoty při screeningu;

  4. Subjekty s příležitostnými příznaky astmatu (≤ 2krát/týden), léčené pouze inhalací ICS-Laba (Symbicort®, bysonid a formoterol fumarátový prášek pro inhalaci, 1 inhalaci na dávku) podle potřeby. Subjekt nemusí používat jiné astmatické léky denně a před screeningem byly přerušeny jiné astmatické léky:

     Inhalované a nosní kortikosteroidy by měly být přerušeny po dobu 4 týdnů; Antagonisté leukotrienu receptoru by měli být přerušeni po dobu 2 týdnů; Dlouho působící agonisté β-receptoru by měli být přerušeni po dobu 2 týdnů; Anticholinergní léčiva by měla být přerušena po dobu 2 týdnů; Antihistaminika by měla být přerušena po dobu 2 týdnů; Theophylinové léky by měly být přerušeny po dobu 1 týdne.

  5. Subjekty s normálním laboratorním testem a 12-vodicími EKG výsledky nebo s abnormalitami stanovenou vyšetřovatelem jako klinicky významné při screeningu;
  6. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní výsledek těhotenského testu a ne v období laktace při screeningu; Bez ohledu na sex musí všichni účastníci souhlasit s tím, že během studie a do 6 měsíců po studii nebudou mít žádné plány na reprodukci, dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření a nemají žádné plány na darování spermií/vajec.

Kritéria pro vyloučení:

• Z této studie musí být vyloučeny subjekty, které splňují některá z následujících kritérií:

  1. Subjekty, které jsou současnými kuřáky nebo s historií kouření> 10 let. Subjekty, které přestaly kouřit, musí přestat kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před zápisem;
  2. Subjekty s hospitalizací nebo nouzovými návštěvami v důsledku respiračního systému a/nebo podmínek souvisejících s astmatem do 6 měsíců před screeningem;
  3. Subjekty se zhoršením nebo exacerbací astmatu nebo s použitím systémové terapie glukokortikoidy do 6 týdnů před nebo během screeningu;
  4. Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog;
  5. Subjekty, které jsou alergické na vyšetřovací produkt nebo jakoukoli součást formulace vyšetřovacího produktu nebo mají anamnézu alergie na proteinové léky;
  6. Subjekty se zvýšeným celkovým IgE z jiných důvodů než alergenů (např. parazitické infekce a hematologické poruchy);
  7. Subjekty, které podstoupily imunoterapii specifickou pro alergeny nebo používaly imunosupresivy do 3 měsíců před screeningem;
  8. Subjekty, které používaly biologie (jako jsou monoklonální protilátky), včetně vyšetřovací biologie, do 6 měsíců před screeningem;
  9. Subjekty, které do 12 měsíců před screeningem dostaly jakékoli ošetření protilátky proti IGE nebo bronchiální termoplastiku;
  10. Subjekty, které dostaly živé (atenuované) virové/bakteriální vakcíny nebo intravenózní (IV) imunoglobuliny (IgG) do 4 týdnů před screeningem;
  11. Subjekty s infekcí respiračního systému nebo podstoupily hlavní chirurgický zákrok do 8 týdnů před screeningem;
  12. Subjekty s kombinací jiných plicních onemocnění, jako je CHOPN, bronchiektáza nebo plicní fibróza;
  13. Subjekty s anamnézou kontraindikací na cholin, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice za poslední 3 měsíce, známé srdeční choroby, nekontrolovanou hypertenzi, aortální nebo mozková aneuryzma;
  14. Subjekty s novotvarem maligní do 5 let před screeningem nebo současným neoplazmou maligní;
  15. Subjekty s anamnézou autoimunitních onemocnění, známá rodinná anamnéza zděděných poruch imunodeficience nebo opakující se infekce naznačující možnou imunodeficienci;
  16. Subjekty, které měly nebo v současné době mají aktivní tuberkulózu nebo aktivní infekci vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotickou léčbu do 3 měsíců před screeningem;
  17. Subjekty s pozitivním HBSAG v 5 položkách sérologie hepatitidy B (pokud je HBSAG negativní, HBCAB je pozitivní a HBSAB je negativní, je třeba provést kvantitativní test HBV-DNA [subjekt, pokud je výsledek testu pozitivní])), hepatitida C protilátka a HIV Antigen/Antibody;
  18. Subjekty, které se účastnily jiných vyšetřovacích klinických studií léčiv do 30 dnů nebo 5 poločasů studijního léčiva (podle toho, co je delší). Pokud subjekt obdržel vyšetřovací lék biologického produktu, např. Monoklonální protilátku, musí subjekt přijmout biologický produkt nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  19. Subjekty se závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými chorobami, jako jsou játra, ledviny, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematopoetické, genitourinární, endokrinní, nervové, imunitní poruchy a další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zahrnutí do této studie.