여러 용량 후 알레르기 성 천식 환자에서 XKH001 주사의 단일 암 단계 IC 임상 연구

포함 기준 :

• 연구에 참여할 자격이 있으려면 과목은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  1. 자발적으로 서면 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 프로토콜에 의해 요구되는 연구를 완료 할 수있는 피험자;
  2. 18 ~ 65 세 (포함), 체질량 지수 (BMI)가 18 ~ 30 kg/m2 (포함);

  3. 최소 6 개월의 천식 과정 (첫 번째 발병 이후)으로 기관지 천식 예방 및 치료에 대한 지침에 따라 천식으로 진단 된 피험자는 다음과 같은 요구 사항을 동시에 충족시킵니다.

     피부 찌름 테스트 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중에 알레르겐-특이 적 IgE 테스트 기록에서 적어도 1 가지 유형의 Aeroallergen (예 : 먼지 진드기, 꽃가루, 곰팡이 또는 동물 모발)에 대한 긍정적 인 반응을 가진 대상; 스크리닝시 부위 ≤ 총 혈청 IgE ≤ 1000 IU/mL의 정상 (ULN)이있는 피험자; 기관지 도발 테스트 FEV1 PD20 MCH ≤ 1.075 mg을 갖는 대상; 선별 당시 예측 된 값의 Fev1 ≥ 70%가있는 대상;

  4. 때때로 천식 증상 (≤ 2 회/주)을 가진 대상체, ICS-Laba 흡입 (Symbicort®, Budesonide 및 흡입을위한 포모 테롤 푸마 레이트 분말, 용량 당 1 흡입)으로 만 치료를받는 대상. 대상은 매일 다른 천식 약물을 사용할 필요가 없으며, 선별 검사 전에 다른 천식 약물이 중단되었습니다.

     흡입 및 비강 코르티코 스테로이드는 4 주 동안 중단되어야합니다. 류코트리엔 수용체 길항제는 2 주 동안 중단되어야한다; 장기 작용 β- 수용체 작용제는 2 주 동안 중단되어야한다; 항콜린 성 약물은 2 주 동안 중단되어야합니다. 항히스타민 제는 2 주 동안 중단되어야한다. 테오 필린 약물은 1 주일 동안 중단되어야합니다.

  5. 정상 실험실 검사 및 12- 리드 ECG 결과 또는 조사자가 스크리닝에서 임상 적으로 유의하지 않다고 결정한 이상을 갖는 대상;
  6. 가임 잠재력을 가진 여성은 부정적인 임신 검사 결과를 가져야하며 선별시 수유 기간에 있지 않아야합니다. 성관계에 관계없이 모든 참가자는 연구 중 및 연구 후 6 개월 이내에 재생산 계획을 세우지 않기로 동의하며 효과적인 피임 조치를 자발적으로 채택하며 정자/계란 기증에 대한 계획이 없습니다.

제외 기준 :

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는이 연구에서 제외되어야합니다.

  1. 현재 흡연자이거나 흡연 이력이> 10 팩 년제. 흡연을 중단 한 피험자들은 등록 전 12 개월 이상 흡연을 중단해야합니다.
  2. 선별 시스템 및/또는 선별 전 6 개월 이내에 호흡기 시스템 및/또는 천식 관련 조건으로 인한 입원 또는 응급 방문이있는 대상;
  3. 천식의 악화 또는 악화 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6 주 이내에 전신 글루코 코르티코이드 요법의 사용이있는 대상;
  4. 알코올 중독 또는 약물 남용 이력이있는 대상;
  5. 조사 제품에 알레르기가있는 대상 또는 조사 제품의 제형 성분 또는 단백질 약물에 대한 알레르기의 병력이있는 대상;
  6. 알레르겐 이외의 이유로 인해 총 IgE가 높은 피험자 (예 : 기생 감염 및 혈액 학적 장애);
  7. 스크리닝 전 3 개월 이내에 알레르겐-특이 적 면역 요법을 받거나 면역 억제제를 사용한 대상체;
  8. 선별 전 6 개월 이내에 생물학적 (예 : 단일 클론 항체)을 사용한 대상;
  9. 스크리닝 전 12 개월 이내에 항 -IGE 항체 처리 또는 기관지 열 성형술을받은 대상체;
  10. 검사 전 4 주 이내에 살아있는 (약화) 바이러스/박테리아 백신 또는 정맥 내 (IV) 면역 글로불린 (IgG)을받은 대상;
  11. 호흡기 시스템 감염이있는 대상체 또는 선별 전 8 주 이내에 주요 수술을 받았습니다.
  12. COPD, 기관지 확장증 또는 폐 섬유증과 같은 다른 폐 질환의 조합을 가진 대상;
  13. 지난 3 개월 동안 심근 경색 또는 뇌졸중과 같은 콜린에 대한 금기 사항 이력, 알려진 심장병, 제어되지 않은 고혈압, 대동맥 또는 뇌 동맥류와 같은 대상;
  14. 선별 검사 또는 현재 신 생물 악성 종양 전 5 년 이내에 신 생물 악성 피험자;
  15. 자가 면역 질환의 병력이있는 대상, 유전성 면역 결핍 장애의 알려진 가족력 또는 가능한 면역 결핍을 암시하는 재발 감염;
  16. 선별 전 3 개월 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 활성 결핵이 있거나 현재 활성 감염이있는 피험자;
  17. B 형 간염 혈청학 5 개 항목에서 양성 HBSAG를 가진 대상체 (HBSAG, HBCAB는 양성이고 HBSAB, HBSAB, HBV-DNA 정량적 검사는 수행되어야한다.
  18. 연구 약물의 30 일 또는 5 회 반감기 내에 다른 조사 약물 임상 연구에 참여한 대상 (어느 쪽이 더 길든). 피험자가 생물학적 생성물, 예를 들어 단일 클론 항체의 조사 약물을받은 경우, 대상은 스크리닝 방문 전에 최소 6 개월 전에 생물학적 생성물을 받았다;
  19. 간, 신장, 신장, 위장관, 심혈관, 조혈, 비뇨 생식기, 내분비, 신경 면역계 장애 및 조사자 들이이 연구에 포함하기에 부적합하지 않다고 생각하는 심각한, 진행성 또는 통제되지 않은 질병이있는 대상체.