En enkelt-arm fase IC klinisk undersøgelse af XKH001-injektion hos patienter med allergisk astma efter flere doser

Inkluderingskriterier:

• For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Personer, der frivilligt underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og er i stand til at gennemføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive);

  3. Personer, der er diagnosticeret med astma i henhold til retningslinjerne for forebyggelse og behandling af bronchial astma (Kina) 2020 med et astmakursus (siden den første forekomst) på mindst 6 måneder og opfylder følgende krav på samme tid:

     Personer med en positiv reaktion på mindst 1 type aeroallergen (såsom støvmider, pollen, skimmel eller dyrehår) i hudens prik-test eller allergenspecifik IgE-testrekord før screening eller under screening; Personer med den øvre grænse for normal (ULN) på stedet ≤ total serum IgE ≤ 1000 IE/ml ved screening; Personer med bronchial provokationstest FEV1 PD20 MCH ≤ 1,075 mg; Personer med FEV1 ≥ 70% af den forudsagte værdi ved screening;

  4. Personer med lejlighedsvise astmasymptomer (≤ 2 gange/uge), der kun behandles med ICS-LABA-inhalation (Symbicort®, Budesonid og Formoterol Fumarat-pulver til inhalation, 1 inhalation pr. Dosis) efter behov. Emnet behøver ikke at bruge andre astmamedicin på daglig basis, og andre astmamedicin er blevet afbrudt inden screening:

     Inhaleret og nasale kortikosteroider bør afbrydes i 4 uger; Leukotrienreceptorantagonister skal afbrydes i 2 uger; Langvirkende ß-receptoragonister skal afbrydes i 2 uger; Antikolinergiske medikamenter skal afbrydes i 2 uger; Antihistaminer skal afbrydes i 2 uger; Teophylline -lægemidler skal afbrydes i 1 uge.

  5. Personer med normal laboratorietest og 12-bly EKG-resultater eller med abnormiteter bestemt af efterforskeren for ikke at være klinisk signifikant ved screening;
  6. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have et negativt resultat af graviditetstest og ikke være i amningsperioden ved screening; Uanset sex må alle deltagere enige om at have ingen planer for reproduktion under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsen vedtager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger og har ingen planer for sæd-/ægdonation.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra denne undersøgelse:

  1. Motiver, der er nuværende rygere eller med en rygehistorie på> 10 pakkeår. Emner, der har holdt op med at ryge, skal have holdt op med at ryge i mindst 12 måneder før tilmeldingen;
  2. Personer med indlæggelse eller nødbesøg på grund af åndedrætssystem og/eller astma-relaterede forhold inden for 6 måneder før screening;
  3. Personer med forværring eller forværring af astma eller anvendelse af systemisk glukokortikoidbehandling inden for 6 uger før eller under screening;
  4. Motiver med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  5. Personer, der er allergiske over for undersøgelsesproduktet eller enhver komponent i formuleringen af undersøgelsesproduktet eller har en historie med allergi til proteinlægemidler;
  6. Personer med forhøjet total IgE på grund af andre grunde end allergener (f.eks. parasitiske infektioner og hæmatologiske lidelser);
  7. Personer, der har gennemgået allergenspecifik immunterapi eller anvendt immunsuppressiva inden for 3 måneder før screening;
  8. Personer, der har brugt biologik (såsom monoklonale antistoffer), herunder undersøgelsesbiologiske, inden for 6 måneder før screening;
  9. Personer, der har modtaget enhver anti-IgE-antistofbehandling eller bronchial termoplastik inden for 12 måneder før screening;
  10. Personer, der har modtaget levende (svækkede) virale/bakterielle vacciner eller intravenøs (IV) immunoglobuliner (IgG) inden for 4 uger før screening;
  11. Personer med respiratorisk systeminfektion eller har modtaget en større operation inden for 8 uger før screening;
  12. Personer med en kombination af andre lungesygdomme, såsom KOLS, bronchiectasis eller lungefibrose;
  13. Personer med en historie med kontraindikationer til cholin, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, kendt hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, aorta eller hjerne -aneurisme;
  14. Personer med neoplasma malign inden for 5 år før screening eller nuværende neoplasma malign;
  15. Personer med en historie med autoimmune sygdomme, kendt familiehistorie med arvelige immundefektionsforstyrrelser eller tilbagevendende infektioner, der tyder på mulig immundefekt;
  16. Personer, der havde eller i øjeblikket har aktiv tuberkulose, eller aktiv infektion, der kræver hospitalisering eller IV -antibiotikabehandling inden for 3 måneder før screening;
  17. Personer med positiv HBsAg i 5 genstande af hepatitis B-serologi (hvis HBsAg er negativ, er HBCAB positiv, og HBSAB er negativt, HBV-DNA-kvantitativ test kræves [emnet vil blive udelukket, hvis testresultatet er positivt]), hepatitis C-antistof, Treponema pallidum Antibody og HIV antigen/antibody;
  18. Personer, der har deltaget i andre undersøgelser af kliniske undersøgelser af lægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra undersøgelsesmedicinen (alt efter hvad der er længere). Hvis et emne har modtaget et undersøgelsesmedicin af et biologisk produkt, fx et monoklonalt antistof, kræves det, at emnet har modtaget det biologiske produkt mindst 6 måneder før screeningsbesøget;
  19. Personer med alvorlige, progressive eller ukontrollerede sygdomme såsom lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, hæmatopoietisk, genitourinary, endokrine, nervøse, immunsystemforstyrrelser og andre tilstande, som efterforskere betragter som uegnet til inkludering i denne undersøgelse.