Une étude clinique IC en phase unique de la bras sur l'injection de XKH001 chez les patients souffrant d'asthme allergique après plusieurs doses

Critères d'inclusion:

• Pour être admissible à participer à l'étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants:

  1. Les sujets qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et sont en mesure de terminer l'étude comme l'exige le protocole;
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus), avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg / m2 (inclus);

  3. Sujets diagnostiqués avec l'asthme conformément aux lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'asthme bronchique (Chine) 2020 avec un cours d'asthme (depuis la première incidence) d'au moins 6 mois et répondent aux exigences suivantes en même temps:

     Sujets ayant une réaction positive à au moins 1 type d'aéroallergène (comme les acariens, le pollen, la moisissure ou les cheveux animaux) dans le test de piqûre de peau ou les tests d'IgE spécifiques aux allergènes avant le dépistage ou pendant le dépistage; Sujets avec la limite supérieure de la normale (ULN) au site ≤ IgE sérique total ≤ 1000 UI / ml au dépistage; Sujets avec le test de provocation bronchique FEV1 PD20 MCH ≤ 1,075 mg; Sujets avec FEV1 ≥ 70% de la valeur prévue au dépistage;

  4. Sujets présentant des symptômes d'asthme occasionnels (≤ 2 fois / semaine), traités uniquement avec une inhalation ICS-Laba (Symbicort®, Budésonide et Formoterol Fumarate Powder pour l'inhalation, 1 inhalation par dose) selon les besoins. Le sujet n'a pas besoin d'utiliser d'autres médicaments contre l'asthme au quotidien, et d'autres médicaments contre l'asthme ont été interrompus avant le dépistage:

     Les corticostéroïdes inhalés et nasaux doivent être interrompus pendant 4 semaines; Les antagonistes des récepteurs leucotriènes doivent être interrompus pendant 2 semaines; Les agonistes des récepteurs β à action prolongée doivent être interrompus pendant 2 semaines; Les médicaments anticholinergiques doivent être interrompus pendant 2 semaines; Les antihistaminiques doivent être interrompus pendant 2 semaines; Les médicaments théophylline doivent être interrompus pendant 1 semaine.

  5. Les sujets ayant un test de laboratoire normal et des résultats de l'ECG à 12 dérivations ou avec des anomalies déterminées par l'investigateur à ne pas être cliniquement significatives lors du dépistage;
  6. Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un résultat négatives de test de grossesse et ne pas être dans la période de lactation lors du dépistage; Indépendamment du sexe, tous les participants doivent accepter de ne pas avoir l'intention de reproduction au cours de l'étude et dans les 6 mois suivant l'étude, adopter volontairement des mesures de contraception efficaces et n'ont pas prévu de don de sperme / œuf.

Critères d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants doivent être exclus de cette étude:

  1. Sujets qui sont des fumeurs actuels ou avec des antécédents de tabagisme de> 10 années-années. Les sujets qui ont arrêté de fumer doivent arrêter de fumer pendant au moins 12 mois avant l'inscription;
  2. Sujets présentant une hospitalisation ou des visites d'urgence dues à des conditions de système respiratoire et / ou d'asthme dans les 6 mois avant le dépistage;
  3. Sujets avec une aggravation ou une exacerbation de l'asthme, ou l'utilisation d'un traitement systémique glucocorticoïde dans les 6 semaines avant ou pendant le dépistage;
  4. Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie;
  5. Les sujets allergiques au produit d'enquête ou tout composant de la formulation du produit d'enquête ou ont des antécédents d'allergie aux médicaments protéiques;
  6. Les sujets avec une IgE totale élevée pour des raisons autres que les allergènes (par ex. infections parasites et troubles hématologiques);
  7. Les sujets qui ont subi une immunothérapie spécifique à des allergènes ou qui ont utilisé des immunosuppresseurs dans les 3 mois avant le dépistage;
  8. Les sujets qui ont utilisé des biologiques (tels que les anticorps monoclonaux), y compris les biologiques recherchés, dans les 6 mois précédant le dépistage;
  9. Les sujets qui ont reçu un traitement anti-IGE ou une thermoplastie bronchique dans les 12 mois avant le dépistage;
  10. Les sujets qui ont reçu des vaccins viraux / bactériens en direct (atténués) ou des immunoglobulines intraveineuses (IV) (IgG) dans les 4 semaines avant le dépistage;
  11. Les sujets infectés par le système respiratoire ou ont subi une chirurgie majeure dans les 8 semaines avant le dépistage;
  12. Sujets avec une combinaison d'autres maladies pulmonaires telles que la MPOC, la bronchectasie ou la fibrose pulmonaire;
  13. Sujets ayant des antécédents de contre-indications à la choline, tels que l'infarctus du myocarde ou l'AVC au cours des 3 derniers mois, une maladie cardiaque connue, une hypertension incontrôlée, un aortique ou un anévrisme cérébral;
  14. Sujets atteints de néoplasme maligne dans les 5 ans avant le dépistage ou le néoplasme actuel maligne;
  15. Sujets ayant des antécédents de maladies auto-immunes, des antécédents familiaux connus de troubles de l'immunodéficience héréditaire ou des infections récurrentes suggérant une éventuelle immunodéficience;
  16. Les sujets qui avaient ou présentaient actuellement une tuberculose active, ou une infection active nécessitant une hospitalisation ou un traitement antibiotique IV dans les 3 mois avant le dépistage;
  17. Sujets atteints de HBSAg positif dans 5 éléments de la sérologie de l'hépatite B (si HBSAG est négatif, le HBCAB est positif et HBSAB est négatif, le test quantitatif du VHB-ADN doit être effectué [le sujet sera exclu si le résultat du test est positif]), l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps pallidum du treponema et les anticorps antigènes du HIV;
  18. Les sujets qui ont participé à d'autres études cliniques de médicament étudiant dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament d'étude (selon les plus longues). Si un sujet a reçu un médicament étudiant d'un produit biologique, par exemple, un anticorps monoclonal, le sujet doit avoir reçu le produit biologique au moins 6 mois avant la visite de dépistage;
  19. Les sujets atteints de maladies sévères, progressives ou incontrôlées telles que le foie, les reins, les gastro-intestinaux, les cardiovasculaires, hématopoïétiques, génito-urinaires, endocriniennes, nerveux, des troubles du système immunitaire et d'autres conditions que les chercheurs considèrent sans adapté à l'inclusion dans cette étude.