Een fase van een enkelarm fase IC klinische studie van XKH001-injectie bij patiënten met allergische astma na meerdere doses

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan het onderzoek, moet een onderwerp voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en de studie kunnen voltooien zoals vereist door het protocol;
  2. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 65 jaar (inclusief), met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief);

  3. Proefpersonen vastgesteld met astma volgens de richtlijnen voor de preventie en behandeling van bronchiale astma (China) 2020 met een astma -cursus (sinds de eerste incidentie) van ten minste 6 maanden en voldoen aan de volgende vereisten tegelijkertijd:

     Proefpersonen met een positieve reactie op ten minste 1 type aeroallergeen (zoals stofmijten, pollen, schimmel of dierlijk haar) in de huidprick-test of allergeen-specifieke IgE-testrecord vóór screening of tijdens screening; Proefpersonen met de bovengrens van normaal (uln) op de plaats ≤ totale serum IgE ≤ 1000 IE/ml bij screening; Proefpersonen met de bronchiale provocatietest FEV1 PD20 MCH ≤ 1.075 mg; Proefpersonen met FEV1 ≥ 70% van de voorspelde waarde bij screening;

  4. Patiënten met incidentele astmasymptomen (≤ 2 keer/week), alleen behandeld met ICS-Laba-inhalatie (Symbicort®, Budesonide en formoterol fumaraatpoeder voor inhalatie, 1 inhalatie per dosis) als nodig. Het onderwerp hoeft niet dagelijks andere astma -medicijnen te gebruiken en andere astma -medicijnen zijn stopgezet vóór de screening:

     Geïnhaleerde en nasale corticosteroïden moeten 4 weken worden stopgezet; Leukotrieenreceptorantagonisten moeten 2 weken worden stopgezet; Langwerkende β-receptoragonisten moeten 2 weken worden stopgezet; Anticholinerge geneesmiddelen moeten 2 weken worden stopgezet; Antihistaminica moeten 2 weken worden stopgezet; Theophlline -medicijnen moeten 1 week worden stopgezet.

  5. Proefpersonen met een normale laboratoriumtest en 12-lead ECG-resultaten of met afwijkingen bepaald door de onderzoeker die niet klinisch significant zijn bij screening;
  6. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten een negatief zwangerschapstestresultaat hebben en niet in de lactatieperiode zijn bij screening; Ongeacht seks, moeten alle deelnemers ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen reproductieplannen te hebben en binnen 6 maanden na het onderzoek, vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en geen plannen hebben voor sperma/eiceldonatie.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten van deze studie worden uitgesloten:

  1. Onderwerpen die huidige rokers zijn of met een rookgeschiedenis van> 10 pack-jaar. Onderwerpen die zijn gestopt met roken, moeten minimaal 12 maanden stoppen met roken vóór de inschrijving;
  2. Proefpersonen met ziekenhuisopname of noodbezoeken als gevolg van ademhalingssysteem en/of astma-gerelateerde aandoeningen binnen 6 maanden vóór screening;
  3. Proefpersonen met verslechtering of verergering van astma, of het gebruik van systemische glucocorticoïde therapie binnen 6 weken vóór of tijdens screening;
  4. Proefpersonen met een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
  5. Proefpersonen die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of enig onderdeel van de formulering van het onderzoeksproduct of een geschiedenis van allergie voor eiwitmedicijnen hebben;
  6. Onderwerpen met verhoogde totale IgE vanwege andere redenen dan allergenen (bijv. parasitaire infecties en hematologische aandoeningen);
  7. Proefpersonen die allergeen-specifieke immunotherapie hebben ondergaan of immunosuppressiva hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór screening;
  8. Proefpersonen die biologische geneesmiddelen hebben gebruikt (zoals monoklonale antilichamen), inclusief onderzoeksbiologische geneesmiddelen, binnen 6 maanden vóór screening;
  9. Proefpersonen die binnen 12 maanden vóór screening een anti-IGE-antilichaambehandeling of bronchiale thermoplastiek hebben gekregen;
  10. Proefpersonen die levende (verzwakte) virale/bacteriële vaccins of intraveneuze (IV) immunoglobulines (IgG) hebben ontvangen binnen 4 weken vóór de screening;
  11. Proefpersonen met infectie van de luchtwegen of hebben binnen 8 weken vóór screening een grote operatie ontvangen;
  12. Proefpersonen met een combinatie van andere longziekten zoals COPD, bronchiëctasis of longfibrose;
  13. Proefpersonen met een geschiedenis van contra -indicaties voor choline, zoals myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden, bekende hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, aorta of hersenaneurysma;
  14. Proefpersonen met neoplasma kwaadaardig binnen 5 jaar vóór screening of huidige neoplasma kwaadaardig;
  15. Proefpersonen met een geschiedenis van auto -immuunziekten, bekende familiegeschiedenis van erfelijke immunodeficiëntiestoornissen of terugkerende infecties die wijzen op mogelijke immunodeficiëntie;
  16. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór screening binnen 3 maanden vóór screening actieve tuberculose of actieve infectie hebben of actieve infectie hebben of actieve infectie nodig hebben of een iv -antibioticabehandeling vereisen;
  17. Proefpersonen met positieve HBsAg in 5 items van hepatitis B-serologie (als HBsAg negatief is, is HBCAB positief en HBSAB is negatief, HBV-DNA-kwantitatieve test moet worden uitgevoerd [het onderwerp zal worden uitgesloten als het testresultaat positief is]), hepatitis C-antilichaam, treponema pallidum antilichaam en HIV-antigen/antilichaam;
  18. Personen die binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijd van het studiegeneesmiddel hebben deelgenomen aan andere onderzoek naar de onderzoeksgeneesmiddelen. Als een onderwerp een onderzoeksgeneesmiddel van een biologisch product heeft ontvangen, bijvoorbeeld een monoklonaal antilichaam, moet het onderwerp het biologische product ten minste 6 maanden vóór het screeningbezoek hebben ontvangen;
  19. Proefpersonen met ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekten zoals lever, nier, gastro -intestinale, cardiovasculaire, hematopoietische, urogenitale, endocrine, nerveuze, immuunsysteemaandoeningen en andere aandoeningen die onderzoekers beschouwen als ongeschikbaar voor inclusie in deze studie.