新たに診断されたT細胞リンパ芽球性白血病（T-ALL）およびT細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-LL）の患者を治療するための化学療法へのダラツムマブの添加の検査
新たに診断されたTリンパ芽球性白血病（T-ALL）およびTリンパ芽球性リンパ腫（T-LL）における修飾された拡張BFM（ABFM）バックボーンに関するダラツムマブを調査する第2/3相ランダム化試験
調査の概要
状態
介入・治療
- 他の：アンケート管理
- 手順：磁気共鳴画像
- 薬：ダウノルビシン塩酸塩
- 手順：コンピュータ断層撮影
- 手順：生物標本コレクション
- 薬：シクロホスファミド
- 薬：硫酸ビンクリスチン
- 生物学的：ダラツムマブ
- 薬：ドキソルビシン塩酸塩
- 薬：デキサメタゾン
- 薬：治療用ヒドロコルチゾン
- 薬：チオグアニン
- 放射線：放射線治療
- 薬：プレドニゾン
- 手順：骨髄吸引
- 薬：メチルプレドニゾロン
- 薬：ネララビン
- 手順：骨髄生検
- 薬：メルカプトプリン経口懸濁液
- 薬：ペガスパルガーゼ
- 薬：プレドニゾロン
- 手順：骨スキャン
- 薬：ボルテゾミブ
- 薬：カラスパルガーゼ ペゴル
- 手順：超音波画像診断
- 手順：心エコー検査
- 手順：生検手順
- 薬：シタラビン
- 手順：腰椎穿刺
- 薬：メトトレキサート
- 手順：陽電子放出断層撮影
詳細な説明
主な目的：
I.改変された増強されたベルリン - フランクフート - ミュンスター（ABFM）化学療法バックボーンまたはダラトゥムマブの添加により修正されたABFMバックボーンを受け取るように無作為化された新たに診断されたT-ALLを有する患者の誘導の終了からのイベントのない生存（EFS）を比較する。
ii。 Bortezomibを使用した修飾されたABFM化学療法骨格またはボルテゾミブとダラトゥムマブの添加を加えた修飾ABFM骨格に無作為化された新たに診断されたT-LL患者のEOIのEFSを比較する。
二次目標：
I.健康関連の生活の質（HRQOL）と、T-ALLまたはT-LLの患者間の治療関連の毒性と忍容性を比較するために、Modified ABFMバックボーンまたはダラトゥムマブの添加により修飾されたABFMバックボーンと無作為化されます。
ii。 改良されたABFM化学療法骨格またはダラツムマブの添加により修正されたABFMバックボーンを投与するために無作為化された新たに診断されたT-ALLの患者のランダム化日からの全生存（OS）を比較する。
iii。 新たに診断されたT-LLの患者のランダム化の日付からOSを比較するには、ボルテゾミブと修飾されたABFM化学療法バックボーン、またはボルテゾミブとダラツムマブの添加により修飾されたABFMバックボーンと比較します。
探索的目的：
I.新たに診断されたT-LLの患者では、EOIでの最小の残存疾患（MRD）検査がEFSおよび/またはOSを予測できるかどうかを判断する。
ii。 T-ALL患者では、免疫表現型の変化（特にT-ALL/T-LLブラストでのCD38表面発現）を記述し、治療の過程で抗ダラトゥムマブ抗体の発生を説明し、臨床結果や人口統計学的変数との変化を相関させます。
iii。 健康の家族が報告した社会的決定要因と、両方の臨床結果（治療関連毒性、EFS、OSの発生率を含む）、白血病/リンパ腫と宿主生物学の両方の関連を調査する。
IV。 陽電子放出断層撮影（PET）の程度が異なるT-LLの患者の結果の違い（EFSおよびOS）を説明するために、EOIでの熱心な疾患を抱えています。
V.磁気共鳴イメージング（MRI）の中央レビューにより、有意/重度のネララビン誘発性中枢神経系毒性の潜在的なイメージング所見とバイオマーカーを調査し、そのような毒性を経験している患者の臨床的特徴を調査するため。
vi。 T-LLの患者における将来の相関研究のための末梢血標本へ。
vii。 EOIのMRD陽性（≥0.01％）の新たに診断されたT-ALL患者のEOIのEFSとOSを、EOIでMRD陰性の患者と比較します。
概要：これはフェーズIIの研究であり、その後に第III相試験が続きます。 患者は2つのグループのうち1つに割り当てられます。
グループI t-all：
誘導：患者は、腰椎穿刺時に1回、または1日目、ダウノルビシンを静脈内（IV）に1〜15分間、1日、8、15、22日、デキサメタゾン（PO）またはIVを1日2回（IV）に1日2日（入札）1〜28日28日、1〜15日1日28日1月28日1日28日1日1日1日1日1日1時28分28歳でIVを15歳にわたって15分に15分に15分かけて、患者を患者を吸気（IT）に1回投与されます。または、筋肉内（IM）4日目に1回（IM）またはCalaspargase Pegol -MKNL IVは4日目から2日1〜2時間、8日目と29日目（中枢神経系[CNS] 1またはCNS2の患者）またはメトトレキサートIT、ハイドロコルチゾンITおよびCytarabine It on 8、22 and 29（ 誘導治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、35日以上続いています。
EOI：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。
アームA：
統合：患者は、1〜5および36〜40日目に60分間でネララビンIVを投与され、8日目と43日目に30〜60分間でシクロホスファミドIV、1〜30分間または皮下（SC）QDを8〜11、15-15-15-18、43-43-46および50-53- 53-53-53-53-53-53-53-53-53-53-53-53-53-53-53-53- 53-53- 53-53- 53-53- 53-53- 53-53- 53-53- 15日目、22日、50日、57日目（CNS1またはCNS2の患者）またはメトトレキサートIT、またはメトトレキサートIT、HydrocortisOne IT、およびCytarabine ITに15、22、50、および57日目（CNS3患者）、PegasPargase IVは1〜2時間または22日目と57日目に22日間のCalaspargase Pegol -Mnlのdy -5〜1〜1日間1日間でIM IV 22、29、57、64日目。 持続的な精巣疾患の患者は、統合の最初の2週間以内に12分の分数で放射線療法を受けます。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、統合治療は77日以上続いています。 統合後のMRD未満の患者は、暫定維持に進みます。
暫定維持：患者は1日目と31日目（CNS1またはCNS2の患者）にメトトレキサートを受け、メトトレキサート、Hydrocortisone IT、およびCytarabine ITを1日目と31日目（CNS3の患者）、メトトレキサートIV、1、11、11、21、31、41、PEGASPARGASPAGASPAGASPERGASPREREXATE ITに2〜15分で2〜15分でIVを2〜15分、31、31、41、PEGASPARGASPGASPARGASPAR 2日目と23日目に1〜2時間、1、11、21、31、41日目にビンクリスチンIVを超えるPEGOL -MKNL IV。 暫定維持治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、56日以上続いています。 暫定維持後のMRD <0.1％の患者は、強化の遅れに進みます。
遅延強化：
パート1：患者は、1日、15〜15日、15〜15日目にデキサメタゾンPOまたはIV入札を受け、1日目、8日、15日目に3〜15分間でドキソルビシンIVを投与し、1日目に1回（CNS1またはCNS2の患者）またはメトトレキサートIT、HydrocortisONE IT、CYTARABINE 1（CNS3を超える患者）に1回（CNS1またはCNS2の患者）に1回（患者） 4日目に1回、またはCalaspargase Pegol -Mknl IVは1〜2時間1回、4日目、8日目、8日目、および15日目にVincristine IVを使用します。 遅延強化パート1治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、28日間にわたって続きます。
パート2：患者は29〜33日目に60分間でネララビンIVを受け、36日目に1回1回1回1回、シタラビンIVが1〜30分間、36〜39〜46日目にSC QD、36〜49日目にチオグアニンPO QD、36歳から43日目に36歳と43日目の43日間（36歳から43日目）をメトトロシン酸酸素酸化します。メトトレキサート、ヒドロコルチゾンITおよびシタラビン36および43日目（CNS3の患者）、1〜2時間以上のペガスパルガーゼIVまたは50日目に1回、または50日目に1〜2時間でCalaspargase Pegol -MKNL IV、および50日目と57日目にVincristine IVを使用します。 遅延強化パート2治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、35日以上続きます。
メンテナンス：
サイクル1-3：患者は1日目（CNS1またはCNS2の患者）に1回メトトレキサートし（CNS1またはCNS2の患者）、Hydrocortisone ITおよびCytarabine 1日（CNS3患者）、メルカプトプラインPO QDを1〜28および36-84、POまたは57-61日のPOまたは57-61日のPOまたは57-61日のPOまたは57歳でPOまたは57歳でPOまたは57歳にします。 1-5および57-61またはメチルプレドニゾロンIVは、1〜5および57-61日目に入札され、1日および57日目にビンクリスチンIV、メトトレキサートPO、8、15、22、36、43、50、57、64、71、78、およびNelarabine IVを60分間29-33に渡します。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大3サイクルで84日ごとに繰り返されます。
サイクル4 +：患者は1日目（CNS1またはCNS2の患者）に1回メトトレキサートを受け、メトトレキサート、ハイドロコルチゾンIT、およびシタラビン1日目（CNS3患者）、プレドニゾンPOまたはIV入札1〜5、5、29-33および57-57-57 -5、57 -5、57- 61、1〜84日目のメルカプトプリンPO QD、1、29、57日目のビンクリアスティンIV、およびメトトレキサートPO、8日目、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および71日目。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、暫定的な維持の開始から2年ごとに84日ごとに繰り返されます。
アームB：
統合：患者は、8日目、15、22、29、43、50、57、64日目にダラツムマブIVを受け取り、1〜5および36〜41日目に60分間のQDを超えるネララビンIVを受け取り、8日目と43日目に30〜60分を超えるQDを受け取ります。 Mercaptopurine PO QD 8〜21および43-56、メトトレキシ酸塩15、22、50、57日目（CNS1またはCNS2の患者）またはメトトレキサートIT、ヒドロコルチゾンIT、およびシタラビン15、22、50、57日目（CNS3患者）、PEGASPARGASPASPASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGASPARGORTIS（CNS3） 23日目および58日目に1〜2時間以上、22日、29、57、64日目にビンクリスチンIVを超えるPEGOL -MKNL IV。 持続的な精巣疾患の患者は、統合の最初の2週間以内に12分の分数で放射線療法を受けます。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、統合治療は77日以上続いています。 統合後のMRD未満の患者は、暫定維持に進みます。
暫定維持：患者は1日目、21日、41日目にダラツムマブIVを受け、1日目と31日目（CNS1またはCNS2の患者）にメトトレキサートしたり、メトトレキサをしたり、ハイドロコルチゾンを鳴らしたり、1日目と31日目にシタラビンを投与したり（CNS3患者）、CNS3の患者）、15分を1日、21日2月2日に15分で15分で15分間2日目および22日目または22日目または23日目に1〜2時間にわたってCalaspargase Pegol -Mknl IV、および1、11、21、31、31、41日目にVincristine IV。 暫定維持治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、56日以上続いています。 暫定維持後のMRD <0.1％の患者は、強化の遅れに進みます。
遅延強化：
パート1：患者は、1日目と15日目にダラツムマブIVを受け、1〜7〜15〜21日目にデキサメタゾンPOまたはIV入札を受け、1、8、15日目に3〜15分間でドキソルビシンIVを入札します。 1、8、15日目のビンクリスチンIV、および1〜2時間以上のペガスパルガーゼIVまたは4日目に1回、または4日目に1〜2時間でペゴル-MKNL IVを1回以上Calaspargase Pegol -MKNL IV。
パート2：患者は29〜33日目に60分間でネララビンIVを投与され、36日目と50日目にダラツムマブIV、36日目に1回1回1回1回1回のシタラビンIVを1回以上、36〜39および43-46日目にSC QDを1〜30分間またはSC QDを投与します。 CNS1またはCNS2）またはメトトレキサートIT、ハイドロコルチゾンITおよびシタラビン36および43日目（CNS3の患者）、1〜2時間以上のペガスパルガーゼIVまたは51日目に1回、またはカラスパルガーゼPEGOL -MKNL IVが1〜2時間以上51日、51日、およびビンリズムIVに55日。 遅延強化パート2治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、35日以上続きます。
メンテナンス：
サイクル1-3：患者は1日目（CNS1またはCNS2の患者）に1回メトトレキサートし（CNS1またはCNS2の患者）、Hydrocortisone ITおよびCytarabine 1日（CNS3患者）、メルカプトプラインPO QDを1〜28および36-84、POまたは57-61日のPOまたは57-61日のPOまたは57-61日のPOまたは57歳でPOまたは57歳でPOまたは57歳にします。 1-5および57-61またはメチルプレドニゾロンIVは、1〜5および57-61日目に入札され、1日および57日目にビンクリスチンIV、メトトレキサートPO、8、15、22、36、43、50、57、64、71、78、およびNelarabine IVを60分間29-33に渡します。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大3サイクルで84日ごとに繰り返されます。
サイクル4 +：患者は1日目（CNS1またはCNS2の患者）に1回メトトレキサートを受け、メトトレキサート、ハイドロコルチゾンIT、およびシタラビン1日目（CNS3患者）、プレドニゾンPOまたはIV入札1〜5、5、29-33および57-57-57 -5、57 -5、57- 61、1〜84日目のメルカプトプリンPO QD、1、29、57日目のビンクリアスティンIV、およびメトトレキサートPO、8日目、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および71日目。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、暫定的な維持の開始から2年ごとに84日ごとに繰り返されます。
さらに、患者は、スクリーニング中に心エコー検査（ECHO）を受け、骨髄の生検と吸引、および研究中に腰椎穿刺を受けます。 患者は、研究でMRI、超音波、生検を受けると同時に、研究を通して血液サンプルの収集を受けることがあります。
グループII T-LL：
誘導：患者は、1、4、8、11日目に3〜5秒またはSCを超えるボルテゾミブIVを受け、腰椎穿刺時にシタラビンITを1回、1日目、ドウノルビシンIV、1〜15分間で1〜15分で1〜15分、28日、PEDNISONISONE POまたはIV BIDN 1 -28またはIV BidprのPOまたはIVが入札します。 1〜28日目に、8日目と29日目（CNS1またはCNS2の患者）にメトトレキサートしたり、メトトレキサートしたり、ハイドロコルチゾンITとシタラビンを8、15、22、29日目（CNS3患者）にシタラビンしたり、ペガスパルガーゼIVは1-2時間オーバーまたはIMを1日1〜2時間1回、カラスPEGOL -MNLに1日1日〜 1、8、15、22日目のビンクリスチンIV。誘導治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、35日以上続きます。
EOI：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。
アームC：
統合：患者は、1〜4、4、8-11、29-32、36-39、1〜14〜29-42日目にメサプトプリンPO QDに1〜4、29-32、36-39で30〜60分、シタラビンIVが1〜30分間、SC QDを30〜60分間、シクロホスファミドIVを1日、29〜42日、29〜42日目に1日、29〜29〜29日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、15日、29〜29〜29日、15日、29〜29〜29〜29回受けます。それは、1、8、15、22日目（CNS3の患者）、15日、43日目、43日目、または15日目と43日目に1〜2時間以上のCalaspargase Pegol -MKNL IV、および22、43および50のVincristine IVでIMを1〜2時間にわたってPegaspargase IVまたはIMに、15、22、43と50日に、ヒドロコルチゾンにしてシタラビンします。 持続的な精巣疾患の患者は、統合の最初の2週間以内に12分の分数で放射線療法を受けます。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、統合治療は63日以上続いています。 統合後の完全な反応（CR）の患者は、暫定的なメンテナンスに進みます。
暫定維持：患者は1日目と31日目（CNS1またはCNS2の患者）にメトトレキサートを受け、メトトレキサート、Hydrocortisone IT、およびCytarabine ITを1日目と31日目（CNS3の患者）、メトトレキサートIV、1、11、11、21、31、41、PEGASPARGASPAGASPAGASPERGASPREREXATE ITに2〜15分で2〜15分でIVを2〜15分、31、31、41、PEGASPARGASPGASPARGASPAR 2日目と23日目に1〜2時間、1、11、21、31、41日目にビンクリスチンIVを超えるPEGOL -MKNL IV。 暫定維持治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、56日以上続いています。
遅延強化：
パート1：患者は、1、4、15、18日目に3〜5秒またはSCを超えるボルテゾミブIVを受け、1〜7日、15〜21日目にデキサメタゾンPOまたはIV入札を受け取り、1、8、15日目に3〜15分間でドキソルビシンIVを入札し、1日目またはCNS1またはCNS2またはメトトレキサート患者を1日目に1回メトトレキシングします。 1日目（CNS3の患者）、1、8、15日目にビンクリスチンIV、および1〜2時間にわたってPegaspargase IVが4日目に1回1回、または4日目に1〜2時間で1回のCalaspargase Pegol -mknl IV。
パート2：患者は29日目に1回1回、シタラビンIVを1〜30分間、29〜36〜39日目に1回、シタラビンIV、29〜42日目にチオグアニンPO QDに1回、シクロホスファミドIVを投与され、29日目および36日目にメトトレキシ酸化します（CNS1またはCNS2またはcnotrexatate it sytrexatate it sy sytrexatatetate it 29および36（CNS3の患者）、ペガスパルガーゼIVは1〜2時間、または43日目に1回、または43日目に1〜2時間でCalaspargase Pegol -Mknl IV、43および50日目にビンクリスチンIV。 遅延強化パート2治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、28日間にわたって続きます。
維持：患者はメトトレキサート1日目（CNS1またはCNS2の患者）またはメトトレキサートIT、ハイドロコルチゾンIT、およびシタラビン1日目に1回（CNS3患者）、メルカプトプリンPO QD、1〜84日目に1回、メルカプトプリンPO QD、プレドニゾンPOまたはIVは1〜53-57-61または57-61日または1日または1日かまたは1日に入札します。 5、29-33および57-61またはメチルプレドニゾロンIVは、1〜5日、29-33および57-61日、1、29、57日目にビンクリスチンIV、およびメトトレキサートPOに入札し、15、22、29、36、43、50、57、64、71、71日。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、暫定的な維持の開始から2年間、84日ごとに繰り返します。
アームD：
統合：患者は1日目、8、15、22、29、36、43、50日目にダラツムマブIVを受け取り、1日目と29日目に30〜60分間、シクロホスファミドIV、1〜30分間でシタラビンIVまたはSC QDを1〜4、8-11、29-29-32および36-42、29-11-11-11-11-11-11-11-11-13- 1、8、15、22日（CNS1またはCNS2の患者）またはメトトレキサートIT、またはヒドロコルチゾンITおよびシタラビン1日、8、15、22日目（CNS3の患者）、ペガスパルガーゼIVを1〜2時間または16日目と44日目に16日目に16歳以上のCalaspargase Pegol -MKNL IVを16日以上16歳で16歳で16日以上にします。 15、22、43、50。 持続的な精巣疾患の患者は、統合の最初の2週間以内に12分の分数で放射線療法を受けます。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、統合治療は63日以上続いています。 統合後のCRの患者は、暫定的なメンテナンスに進みます。
暫定維持：患者は1日目、21日、41日目にダラツムマブIVを受け、1日目と31日目（CNS1またはCNS2の患者）にメトトレキサートしたり、メトトレキサをしたり、ハイドロコルチゾンを鳴らしたり、1日目と31日目にシタラビンを投与したり（CNS3患者）、CNS3の患者）、15分を1日、21日2月2日に15分で15分で15分間2日目および22日目または22日目または23日目に1〜2時間にわたってCalaspargase Pegol -Mknl IV、および1、11、21、31、31、41日目にVincristine IV。 暫定維持治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、56日以上続いています。
遅延強化：
パート1：患者は1日目と15日目にダラツムマブIV、3〜5秒以上のボルテゾミブIV、または1、4、15、18日目にSC、1〜7〜15〜15〜15〜15〜15日、Doxorubicin IVが1日目、8日、8日、15日目に15分で3〜15分でDoxorubicin IVを入札します。ハイドロコルチゾンITおよびシタラビン1日目（CNS3患者）、1、8、15日目にビンクリスチンIV、およびペガスパルガーゼIVが1〜2時間、または4日目に1回、またはカラスパルガーゼPegol -MKNL IVが1〜2時間で1〜2時間1日1回1回1回1回1回1回1回1回1回1回1回1回に1回。
パート2：患者は29日目と43日目にダラツムマブIV QD、29日目に1回1回1回1回、シタラビンIVが1〜30分以上、29〜32および36〜39日目にシタラビンIV、SC QD、チオグアニンPO QDを29〜42日目から42日目と36日、患者に患者に留めます。メトトレキサートIT、ハイドロコルチゾンITおよびシタラビンIT QD 29および36（CNS3の患者）、1〜2時間以上のPegaspargase IV、または44日目に1回1回、または44日目に1〜2時間でCalaspargase Pegol -MKNL IV、および43日目と50日のVincristine IV QD。 遅延強化パート2治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、28日間にわたって続きます。
維持：患者はメトトレキサート1日目（CNS1またはCNS2の患者）またはメトトレキサートIT、ハイドロコルチゾンIT、およびシタラビン1日目に1回（CNS3患者）、メルカプトプリンPO QD、1〜84日目に1回、メルカプトプリンPO QD、プレドニゾンPOまたはIVは1〜53-57-61または57-61日または1日または1日かまたは1日に入札します。 5、29-33および57-61またはメチルプレドニゾロンIVは、1〜5日、29-33および57-61日、1、29、57日目にビンクリスチンIV、およびメトトレキサートPOに入札し、15、22、29、36、43、50、57、64、71、71日。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、暫定的な維持の開始から2年間、84日ごとに繰り返します。
さらに、患者は、スクリーニングおよび腰椎穿刺、およびコンピューター断層撮影（CT）またはMRI、PETまたはPET-CTまたは骨スキャンを通してエコーを受けます。 患者は研究で超音波と生検を受ける可能性があり、研究全体で血液サンプルの収集と骨髄生検と吸引を受けることがあります。
研究治療が完了した後、患者は10年間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- すべての患者はAPEC14B1に登録し、治療前に適格性スクリーニング（パートA）に同意し、AALL2331に登録する必要があります。
- 患者は診断時に365日以上、21歳未満でなければなりません。
*新たに診断されたT細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）またはT線系リンパ芽球性リンパ腫（T-LL）ステージII-IV。
- 注：T-ALLの診断は、白血病の爆発がミエロペルオキシダーゼまたはB線症の導出の証拠（CD19/CD22/CD20）を欠いている場合に確立され、表面または2つ以上の抗原CD8、CD7、CD5、CD5、CD5、CD4、CD4、CD2またはCD1Aのいずれかを発現します。 表面CD3がすべての白血病細胞で発現する場合、TDT、CD34、またはCD99を含む未熟の追加マーカーが発現について評価されます。 発現が不確実な症例は、適切な子どもの腫瘍学グループ（COG）参照研究所内で追加のレビューを受けます。
- フローサイトメトリーに利用できる組織のT-LL患者の場合、診断の基準はT-ALLに類似している必要があります。 他の手段で処理された組織の場合（すなわち パラフィンブロック）、提出機関によって定義されたT-LLの診断を確立するための免疫表現型分析の方法論と基準は受け入れられます。
除外基準：
- ダウン症候群の診断（トリソミー21）。
- Charcot-Marie-Tooth疾患が既知の患者。
* T-ALL、T-LLの現在の診断、または次のことを除いてAALL2331でのプロトコル療法の開始前の癌診断のいずれかについて、細胞毒性化学療法を受けていないはずです。
- ステロイド前処理：誘導化学療法の開始前の7日間で120時間以下（5日間）、またはプロトコル療法の開始前の28日前の336時間（14日）にわたるプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンは適格性に影響しません。
- 髄腔内シタラビン;または
- ヒドロキシ尿素との前処理;または
- 医学的に必要な場合は、600 CGYの胸部照射。
- プロトコル療法の開始前の28日前のデキサメタゾンによる治療は、気道浮腫を予防または治療するために鎮静中に使用される単回投与量のデキサメタゾンを除き、許可されていません。 診断前の28日間で気道浮腫を予防または治療するためにデキサメタゾンを1回投与した患者は、この研究の対象となります。
*胎児の毒性と催奇形性効果以来妊娠している女性患者は、いくつかの研究薬で注目されています。 出産可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です。
- 母乳で育てることを計画している授乳中の雌。
- 研究参加期間中に効果的な避妊法を使用することに同意していない生殖能力の性的に活発な患者。
- 過去2年間でいつでも既知の重度の持続性喘息または分類の制御されていない喘息。
- 末梢神経毒性：既存のグレード2感覚または運動末梢神経毒性。
- 発作障害：患者は、制御されていない発作障害を患ってはなりません。 発作履歴または制御された発作障害のある患者は適格です。 制御された発作障害は、過去3か月間、抗てんかん薬を使用せずに安定または減少した症状と定義されているか、抗てんかん薬の安定または減少用量です。
*この試験への6か月以内に、検出不能なウイルス量を伴う効果的な抗レトロウイルス療法を受けたHIV感染患者を除き、以前はHIVに対して血清陽性であることが知られている患者。
- 慢性B型肝炎（HBV）感染の証拠を持つ患者。ただし、抑制療法で検出されないHBVウイルス量がある患者を除きます。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者。ただし、治療および治癒した患者、または検出できないHCVウイルス量を有するHCV治療を受けている患者を除きます。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ[SGPT]）>正常（ULN）または直接ビリルビン> 2x ULNを有する患者として定義された重大な肝機能障害のある患者は、患者がGilbert's Infiltormationを知っていない限り、2x ULN> 2x ULN>
- すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- すべての施設、食品医薬品局（FDA）、および国立がん研究所（NCI）の人間研究の要件を満たす必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループI、アームA（T-All、Daratumumabなし）
詳細な説明を参照してください
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
与えられたIT
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
骨髄生検を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV または IM
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
超音波検査を受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
ITまたはIVまたはSCを与えられました
他の名前：
腰椎穿刺の下
他の名前：
ITまたはIVまたはPOを与えられます
他の名前：
|
|
実験的：グループI、アームB（T-All、Daratumumab）
詳細な説明を参照してください
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
与えられたIT
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
骨髄生検を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV または IM
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
超音波検査を受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
ITまたはIVまたはSCを与えられました
他の名前：
腰椎穿刺の下
他の名前：
ITまたはIVまたはPOを与えられます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループII、アームC（T-LL、ダラトゥムマブなし）
詳細な説明を参照してください
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
与えられたIT
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前：
骨髄生検を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV または IM
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV または SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
超音波検査を受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
ITまたはIVまたはSCを与えられました
他の名前：
腰椎穿刺の下
他の名前：
ITまたはIVまたはPOを与えられます
他の名前：
ペットまたはペットCTを受講します
他の名前：
|
|
実験的：グループII、アームD（T-LL、ダラトゥムマブ）
詳細な説明を参照してください
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
与えられたIT
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前：
骨髄生検を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV または IM
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV または SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
超音波検査を受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
ITまたはIVまたはSCを与えられました
他の名前：
腰椎穿刺の下
他の名前：
ITまたはIVまたはPOを与えられます
他の名前：
ペットまたはペットCTを受講します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新たに診断されたT細胞リンパ芽球性白血病（T-ALL）の患者におけるイベントフリー生存（EFS）
時間枠：ランダム化の日付（誘導の終了時に行われたランダム化[EOI]）から最初のイベントの日付（統合障害、暫定維持障害、再発、二次悪性新生物[SMN]、あらゆる理由からの死）まで、最大4年間評価されました
|
修正された拡張ベルリン - フランクフルト - マニッチ（ABFM）化学療法バックボーンまたはダラツムマブの添加により修正されたABFMバックボーンを受けるように無作為化された新たに診断されたT-ALLの患者のEFSを比較します。
EFSイベントのない患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
生存時間分析では、0.45の形状パラメーター（履歴コントロールに基づく）のワイブル分布を想定しています。
フェーズ2/3の設計が使用されます。
|
ランダム化の日付（誘導の終了時に行われたランダム化[EOI]）から最初のイベントの日付（統合障害、暫定維持障害、再発、二次悪性新生物[SMN]、あらゆる理由からの死）まで、最大4年間評価されました
|
|
新たに診断されたT細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-LL）患者のEFS
時間枠：ランダム化の日付（EOIで実施されたランダム化）から最初のイベントの日付（統合障害、再発、進行性疾患、SMN、あらゆる理由からの死）まで、最大4年間評価されました
|
修飾されたABFM化学療法骨格をボルテゾミブとランダム化された新たに診断されたT-LLの患者またはボルテゾミブとダラトゥムマブの添加を加えた患者のEFSを比較します。
EFSイベントのない患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
生存時間分析では、0.45の形状パラメーター（履歴コントロールに基づく）のワイブル分布を想定しています。
|
ランダム化の日付（EOIで実施されたランダム化）から最初のイベントの日付（統合障害、再発、進行性疾患、SMN、あらゆる理由からの死）まで、最大4年間評価されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：統合の64日目へのベースライン（無作為化時）
|
T-ALLまたはT-LLの患者間でHRQOLを比較します。T-LLは、Modified ABFMバックボーンまたはDaratumumabの添加により修飾されたABFMバックボーンに無作為化されます。
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）小児のグローバルヘルススケール（PGH-7）を使用します。
PROMIS PGH-7の標準偏差は10ポイントで、スコアが高いほどHRQOLが優れています。
|
統合の64日目へのベースライン（無作為化時）
|
|
治療関連の毒性と忍容性の発生率
時間枠：ランダム化後に最大3サイクルまで評価されました（各サイクルは約2〜3か月です）
|
T-ALLまたはT-LLの患者間の治療関連の毒性と忍容性を、修正されたABFMバックボーンまたはダラツムマブの添加により修飾されたABFMバックボーンと比較します。
すべての患者について評価され、ランダム化されたアーム（T-All：ARM A対（VS）ARM BおよびT-LL：ARM C対ARM D）間で比較されます。
ARMごとの料金は、毎月研究委員会によってレビューされ、子供たちの腫瘍学グループデータおよび安全監視委員会への2人の報告書でもレビューのために提供されます。
毒性の過度の速度に関する懸念は、必要な治療の修正の文脈で議論されます。
|
ランダム化後に最大3サイクルまで評価されました（各サイクルは約2〜3か月です）
|
|
新たに診断されたT-ALLの患者の全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付（EOIで行われたランダム化）から死亡日（原因による死亡）まで、最大4年間評価されました
|
Modified ABFM化学療法骨格またはダラツムマブの添加により修正されたABFMバックボーンを投与するように無作為化された新たに診断されたT-ALLの患者のOSを比較します。
生きている患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
2つのランダム化されたアーム間のOSの比較は、主要な目的（EFS）の最終分析の時点で実施されます。
分析は、階層化されたログランクテストに基づいています。
さらに、ランダム化後の記述OSレートは、Kaplan-MeierメソッドとPETOの方法によって推定される標準誤差と信頼区間を使用して推定されます。
特に、アームAとアームBの4年OS率が推定されます。
治療効果の推定は、意図から治療（ITT）分析を使用して行われます。
ハザード比（HR）と信頼区間は、必要に応じてCOX回帰モデルに基づいて推定されます。
|
ランダム化の日付（EOIで行われたランダム化）から死亡日（原因による死亡）まで、最大4年間評価されました
|
|
新たに診断されたT-LL患者の全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付（EOIで行われたランダム化）から死亡日（原因による死亡）まで、最大4年間評価されました
|
Bortezomibを使用した修飾されたABFM化学療法骨格にランダム化された新たに診断されたT-LLの患者、またはボルテゾミブとダラトゥムマブの添加を加えた修飾ABFM骨格と比較します。
生きている患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
2つのランダム化されたアーム間のOSの比較は、主要な目的（EFS）の最終分析の時点で実施されます。
分析は、ログランクテストに基づいています。
さらに、ランダム化後の記述OSレートは、Kaplan-MeierメソッドとPETOの方法によって推定される標準誤差と信頼区間を使用して推定されます。
特に、アームCとアームDの4年OS率が推定されます。
ITT分析を使用して、治療効果の推定が行われます。
HRと信頼区間は、必要に応じてCOX回帰モデルに基づいて推定されます。
|
ランダム化の日付（EOIで行われたランダム化）から死亡日（原因による死亡）まで、最大4年間評価されました
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新たに診断されたt-llの患者の誘導の終わりからのOS
時間枠：最大4年間評価されました
|
EOIで新たに診断されたT-LLがOSを予測できるかどうかを判断します。
OSは、陰性MRD（<0.1％と定義）のT-LL患者と、EOIでMRD≥0.1％の患者について比較されます。
OSは、EOIから死亡日までの時間として定義され、生きている患者は最後のフォローアップの日に検閲されます。
さらに、EOI MRDステータス（陽性対陰性）によるOSの比較は、ランダム化患者の間で実施されます。
比較は治療群によって実施されます。
治療群を使用したEOIでのMRD間の潜在的な相互作用が評価されます。
|
最大4年間評価されました
|
|
T-ALL患者における抗ダラトゥムマブ抗体の開発
時間枠：3年まで評価されました
|
治療の過程で抗ダラトゥムマブ抗体の発達を説明し、臨床転帰および人口統計学的変数と変化を相関させます。
分析は、ARM Bにランダム化されたT-ALL患者に限定されます。分析は、必要に応じて、割合、フィッシャーの正確検定、ロジスティック回帰、ログランクテスト、半パラメトリックまたはパラメトリック生存分析のテストに基づいています。
|
3年まで評価されました
|
|
新たに診断されたT-LLの患者の誘導の終わりにおけるPETスキャンの日付からのOS
時間枠：最大4年間評価されました
|
EOIでのPETイメージングAvid疾患の程度が異なるT-LLの患者の結果の違い（OS）を説明します。
OSは、PETスキャン陽性（Deauville 4および5）のT-LL患者について、EOIで陰性PETスキャン（Deauville 1、2、3）の患者と比較されます。
OSは、PETスキャンの日付から死亡日までの時間として定義され、最後のフォローアップの日に生きている患者が検閲されます。
OS曲線は、Kaplan-Meierメソッドに基づいて提示されます。
PET陽性グループとPET陰性グループ間のEFS/OSの比較は、必要に応じて、ログランクテスト、半パラメトリック、またはパラメトリックの生存分析方法を使用して実行されます。
|
最大4年間評価されました
|
|
T-LL患者の末梢血標本
時間枠：最大10年
|
T-LLの患者における将来の相関研究のために、末梢血標本を銀行します。
|
最大10年
|
|
新たに診断されたt-allの患者の誘導の終わりからのOS
時間枠：最大4年間評価されました
|
EOIのMRD陽性（≥0.01％）の新たに診断されたT-ALLの患者のEOIのOIを、EOIでMRD陰性の患者と比較します。
OSは、EOIから死亡日までの時間として定義され、生きている患者は最後のフォローアップの日に検閲されます。
|
最大4年間評価されました
|
|
新たに診断されたT-LLの誘導患者の終わりからのEFS
時間枠：最大4年間評価されました
|
EOIで新たに診断されたT-LLがEFSを予測できる患者におけるミニュマル残存疾患（MRD）検査が決定されるかどうかを判断します。
EFSは、陰性MRD（<0.1％と定義）のT-LL患者およびEOIでMRD≥0.1％の患者について比較されます。
EFSは、EOIから最初のイベント（統合の失敗、再発、進行性疾患、SMN、あらゆる理由からの死亡）までの時間として定義され、EFSイベントのない患者は最後のフォローアップの日に検閲されます。
さらに、EOI MRDステータス（陽性対陰性）によるEFSの比較は、ランダム化患者の間で実施されます。
比較は治療群によって実施されます。
治療群を使用したEOIでのMRD間の潜在的な相互作用が評価されます。
|
最大4年間評価されました
|
|
T-ALL患者の免疫表現型
時間枠：ベースラインで評価され、誘導の終わり（誘導は29日）、再発（最大10年）
|
免疫表現型（特にT-ALL/T-LLブラストでのCD38表面発現）におけるT-ALL患者の変化を説明します）は、変化を臨床結果および人口統計学的変数と相関させます。
ダラツムマブで治療された患者とダラツムマブで治療されていない患者の違いが評価されます。アームAとアームBの比較は、必要に応じて、フィッシャーの正確なテスト、またはロジスティック回帰のテストに基づいています。
|
ベースラインで評価され、誘導の終わり（誘導は29日）、再発（最大10年）
|
|
家族が報告した健康の社会的決定要因
時間枠：治療の約1年まで
|
健康の家族が報告した社会的決定要因を説明し、臨床結果（治療関連毒性、EFS、OSの発生率を含む）、白血病/リンパ腫および宿主生物学との関連を評価します。
これらの分析は、分散分析、割合のテスト、ロジスティック回帰、ログランクテスト、半パラメトリックまたはパラメトリックの生存分析方法などに基づいています。
|
治療の約1年まで
|
|
T-LL患者の誘導の終わりにおけるPETスキャンの日付からのEFS
時間枠：最大4年間評価されました
|
EOIで陽電子放出断層撮影（PET）の熱心な疾患を妨げるT-LLの患者の結果の違い（EFS）を説明します。
EFSは、EOIのPETスキャンが陰性（Deauville 1、2、3）の患者と陽性のPETスキャン（Deauville 4および5）のT-LL患者について比較されます。
EFSは、PETスキャンの日付（つまり、EOI）から最初のイベントの日付（再発、統合の失敗、進行性疾患、SMN、あらゆる理由からの死）として定義されます。 EFSイベントのない患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
EFSは、Kaplan-Meierメソッドに基づいて提示されます。
必要に応じて、ログランクテスト、半パラメトリック、またはパラメトリック生存分析方法を使用して、PET陽性グループとPET陰性グループ間のEFSの比較が実行されます。
|
最大4年間評価されました
|
|
ネララビンによる治療に起因する発作の発症またはグレード3以下の神経毒性の発症に関連する磁気共鳴画像（MRI）イメージングの所見
時間枠：プロトコル療法の終わりまで、最大3年間評価されました。
|
重度のネララビン誘発性中枢神経系の毒性に関連する潜在的なMRIイメージングの所見を探求します。
ネララビンによる治療に起因する新しい発症発作またはグレード3以上の神経毒性を経験するT-ALL患者では、毒性に関連するMRIイメージングおよびその他のバイオマーカーの結果、および臨床的特徴との関連が記載され、潜在的な危険因子を決定します。
これらの分析は、分散分析、割合のテスト、ログランクテスト、半パラメトリックまたはパラメトリックの生存分析方法などに基づいています。
MRI所見は分析され、ネララビン神経毒性の病理学的信号を特定します。
さらに、この目的のために得られたMRIには、非ネラビン治療に関連する神経毒性イベントを除外する信号があると予想されます。
|
プロトコル療法の終わりまで、最大3年間評価されました。
|
|
新たに診断されたT-ALLの患者の誘導の終わりからのEFS
時間枠：最大4年間評価されました
|
EOIのMRD陽性（0.01％以上）のT-ALLが新たに診断された患者のEFSを、EOIでMRD陰性の患者と比較します。
EFSは、EOIから最初のイベントの日付（統合障害、暫定メンテナンス障害、再発、SMN、あらゆる理由からの死）までの時間として定義され、EFSイベントのない患者は最後のフォローアップの日に検閲されます。
さらに、EFSのEFSの比較（陽性対陰性）は、ランダム化患者の間で実施されます（n = 874、それらはすべてEOI MRDをテストする必要があります）。
この比較では、EFSは、ランダム化の日付から最初のイベント（統合障害、暫定維持障害、再発、SMN、原因からの死亡）までの時間として定義され、EFSイベントのない患者は最後のフォローアップの日に検閲されます。
|
最大4年間評価されました
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keith J August、Children's Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、リンパ
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫
- 前駆T細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 調査手法
- 治療
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- パンク
- 外科的処置、手術
- 細胞学的技術
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 細胞診断
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- 物理現象
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
- ヒドロラーゼ
- 酵素
- 酵素と補酵素
- インドール
- 無機化学物質
- プリン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- ベンゼン誘導体
- 診断技術、外科的
- 化学技術、分析
- スルホン酸
- 硫酸
- スペクトル分析
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- ヌクレオシド
- 羽毛
- プテリジン
- 妊娠症
- 妊娠した
- アミドヒドロラーゼ
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- アラビノヌクレオシド
- アミノプテリン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- 妊娠
- 妊娠
- ボロン酸
- 酸、非カルボン酸
- 酸
- ホウ素化合物
- ピラジン
- 11-ヒドロキシコルチコステロイド
- ヒドロキシコルチコステロイド
- 副腎皮質ホルモン
- 17-ヒドロキシコルチコステロイド
- 診断技術、神経学的
- ベンゼンスルホン酸塩
- アリルスルホン酸塩
- アリールスルホン酸
- 放射線、非イオン化
- スルフヒドリル化合物
- 超音波
- 音
- ボルテゾミブ
- デキサメタゾン
- メトトレキサート
- プレドニン
- プレドニゾロン
- シクロホスファミド
- シタラビン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- メチルプレドニゾロン
- ダウノルビシン
- ヒドロコルチゾン
- アスパラギナーゼ
- メルカプトプリン
- チオグアニン
- ドベシル酸カルシウム
- 放射線療法
- 放射線
- 生検
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- 脊髄穿刺
- デキサメタゾン21-リン酸
- ダラトゥムマブ
- デルタコルテン
- プレシリデン
- CALASPARGASE PEGOL
- メルフォス
- Pegaspargase
- Auricularum
- デキサメタゾン酢酸
- exifone
- Medrol Veriderm
- 高エネルギーショック波
- ネララビン
その他の研究ID番号
- AALL2331 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-02230 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。