Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af tilsætning af daratumumab til kemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret T-celle lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LL)

29. juli 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

En fase 2/3 randomiseret forsøg, der undersøgte daratumumab på en modificeret augmented BFM (ABFM) rygrad i nyligt diagnosticeret T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LL)

Denne fase II/III-forsøg tester tilsætning af daratumumab til kemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret T-ALL og T-LL. Daratumumab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det binder til et protein kaldet CD38, som findes på nogle typer immunceller og kræftceller. Daratumumab kan blokere CD38 og hjælpe immunsystemet med at dræbe kræftceller. Kemoterapimedicin fungerer på forskellige måder for at forhindre vækst af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele eller ved at forhindre dem i at sprede sig. At give kemoterapi med daratumumab kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. At sammenligne den begivenhedsfri overlevelse (EFS) fra slutningen af induktion (EOI) hos patienter med nyligt diagnosticeret T-ALL, der er randomiseret til enten at modtage en modificeret augmented berlin-frankfurt-münster (ABFM) kemoterapryggen eller en modificeret ABFM-rygben med tillæg til daratumumab.

Ii. For at sammenligne EFS fra EOI hos patienter med nyligt diagnosticeret T-LL, der er randomiseret til en modificeret ABFM-kemoterapi-rygrad med bortezomib eller til en modificeret ABFM-rygrad med bortezomib og tilsætning af daratumumab.

Sekundære mål:

I. At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og terapirelateret toksicitet og tolerabilitet mellem patienter med T-ALL eller T-LL randomiseret til en modificeret ABFM-rygrad eller til en modificeret ABFM-rygrad med tilsætning af daratumumab.

Ii. For at sammenligne den samlede overlevelse (OS) fra datoen for randomisering hos patienter med nyligt diagnosticeret T-ALL, der er randomiseret til enten at modtage en modificeret ABFM-kemoterapi-rygrad eller en modificeret ABFM-rygrad med tilsætning af daratumumab.

III. For at sammenligne OS fra datoen for randomisering hos patienter med nyligt diagnosticeret T-LL, der er randomiseret til en modificeret ABFM-kemoterapi-rygrad med bortezomib eller til en modificeret ABFM-rygrad med bortezomib og tilsætning af daratumumab.

Udforskende mål:

I. Hos patienter med nyligt diagnosticeret T-Ll for at bestemme, om minimal resterende sygdom (MRD) -test ved EOI kan forudsige EFS og/eller OS.

Ii. Hos T-ALL-patienter til at beskrive ændringer i immunophenotypen (specifikt CD38-overfladeekspression på T-ALL/T-Ll-sprængninger) og for udviklingen af anti-daratumumab-antistoffer i løbet af behandlingen og korrelere ændringer med kliniske resultater og demografiske variabler.

III. At undersøge sammenhængen mellem familierapporterede sociale determinanter for sundhed og både kliniske resultater (inklusive forekomst af behandlingsrelaterede toksiciteter, EFS, OS) og leukæmi/lymfom og værtsbiologi.

Iv. For at beskrive udfaldsforskelle (EFS og OS) hos patienter med T-LL, der adskiller sig i grader af positronemissionstomografi (PET)-afbundet ivrig sygdom ved EOI.

V. At undersøge potentielle billeddannelsesresultater og biomarkører for signifikant/alvorlig nelarabin-induceret centralnervesystem toksicitet ved central gennemgang af magnetisk resonansafbildning (MRI) og at undersøge mulige kliniske træk hos patienter, der oplever sådanne toksiciteter.

Vi. Til bankperifere blodprøver til fremtidige korrelative undersøgelser hos patienter med T-Ll.

Vii. At sammenligne EFS og OS fra EOI hos patienter med nyligt diagnosticerede T-ALL, der er MRD-positive (≥ 0,01%) ved EOI til dem, der er MRD-negative ved EOI.

Oversigt: Dette er en fase II -undersøgelse efterfulgt af en fase III -undersøgelse. Patienter tildeles 1 ud af 2 grupper.

Gruppe I T-ALL:

Induktion: Patienter modtager cytarabin intratecalt (IT) en gang på tidspunktet for lændepunktion eller dag 1, Daunorubicin intravenøst (IV) over 1 - 15 minutter på dag 1, 8, 15 og 22, dexamethason oralt (PO) eller IV to gange om dagen (BID) på dag 1 - 28, Vincristine IV på dage 1, 8, 15, 15, PEGASPASP intramuskulært (IM) en gang på dag 4 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer en gang på dag 4, og methotrexat det på dag 8 og 29 (patienter med centralnervesystemet [CNS] 1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison it og cytarabin det på dage 8, 15, 22 og 29 (patienter med CN). Induktionsbehandling fortsætter over 35 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

EOI: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

Arm A:

Konsolidering: Patienter modtager nelarabin IV over 60 minutter QD på dag 1 - 5 og 36 - 40, cyclophosphamid IV over 30 - 60 minutter på dag 8 og 43, cytarabin IV over 1 - 30 minutter eller subkutant (SC) QD på dage 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 og 50 - 53, mercaptopurine POD på dage 8 - 21 - 21 - 5 - 18, METHOTTE Det på dag 15, 22, 50 og 57 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison IT og cytarabin det på dage 15, 22, 50 og 57 (patienter med CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller Im på dage 22 og 57 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer på dage 22 og 57 og 57 og Vin på dag Dage 22, 29, 57 og 64. Patienter med vedvarende testikelsygdom gennemgår strålebehandling QD for 12 fraktioner inden for de første to uger af konsolidering. Konsolideringsbehandling fortsætter over 77 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med MRD <1% efter konsolidering fortsætter med foreløbig vedligeholdelse.

Midlertidig vedligeholdelse: Patienter får methotrexat det på dag 1 og 31 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison det og cytarabin det på dag 1 og 31 (patienter med CNS3), methotrexat IV over 2 - 15 minutter på dag 1, 11, 21, 31 og 41, pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller på 2 og 22 dage 2 og 22 eller CalpSarg PEGOL -MKNL IV over 1 - 2 timer på dag 2 og 23, og Vincristine IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41. Midlertidig vedligeholdelsesbehandling fortsætter over 56 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med MRD <0,1% efter midlertidig vedligeholdelse fortsætter til forsinket intensivering.

Forsinket intensivering:

Del 1: Patienter modtager dexamethason PO eller IV -bud på dag 1 - 7 og 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutter på dag 1, 8 og 15, methotrexat det en gang på dag 1 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison it og cytarabin det en gang på dag 1 (patienter med CNS3), pegxat det, over 1 - 2 på dag 4 eller calaspargase pegol -mknl IV over 1 - 2 timer en gang på dag 4, og Vincristine IV på dag 1, 8 og 15. Forsinket intensivering Del 1 -behandling fortsætter over 28 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Del 2: Patienter modtager nelarabin IV over 60 minutter QD på dag 29 - 33, cyclophosphamid IV over 30 - 60 minutter en gang på dag 36, cytarabin IV over 1 - 30 minutter eller SC qd på dage 36 - 39 og 43 - 46, thioguanin PO QD på dag 36 - 49, methoTrexate It på dage 36 og 43 (patienter med CNS1 eller CNS2) or eller OR) eller ORT Methotrexat det, hydrocortison IT og cytarabin det på dag 36 og 43 (patienter med CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller IM en gang på dag 50 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer en gang på dag 50 og vincristine IV på dage 50 og 57. Forsinket intensivering Del 2 -behandling fortsætter over 35 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

OPRETHOLDELSE:

Cyklusser 1 - 3: Patienter får methotrexat det en gang på dag 1 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison it og cytarabin det en gang på dag 1 (patienter med CNS3), mercaptopurin po qd på dage 1 - 28 og 36 - 84, prednison PO eller IV Bid på dage 1 - 57 - 61 eller prednis Dage 1 - 5 og 57 - 61 eller Methylprednisolone IV bud på dag 1 - 5 og 57 - 61, Vincristine IV på dag 1 og 57, methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 og nelarabin IV over 60 minutter QD på dage 29 - 33. Cyklusser gentager hver 84 dag i op til 3 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Cyklusser 4 +: Patienter får methotrexat det en gang på dag 1 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison it og cytarabin det en gang på dag 1 (patienter med CNS3), prednison PO eller IV bud på dage 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61 eller prednisolon PO eller IV bud på dag 1 - 5 - 29 - 33 og 57 - 33 og 57 - 61 eller Prednisolone PO eller IV bud på 1 - 5 - 29 - 29. - 33. 61, Mercaptopurine PO QD på dag 1 - 84, Vincristine IV på dag 1, 29 og 57, og methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Cyklusser gentages hver 84 dag indtil 2 år fra starten af foreløbig vedligeholdelse i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arm B:

CONSOLIDATION: Patients receive daratumumab IV on days 8, 15, 22, 29, 43, 50, 57 and 64, nelarabine IV over 60 minutes QD on days 1 - 5 and 36 - 41, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes on days 8 and 43, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 and 50 - 53, Mercaptopurine PO QD på dag 8 - 21 og 43 - 56, methotrexat det på dag 15, 22, 50 og 57 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison It og cytarabin det på dag 15, 22, 50 og 57 (patienter med CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller iM på dage 23 og 58 eller 58 eller CalaspAsps PEGOL -MKNL IV over 1 - 2 timer på dag 23 og 58, og Vincristine IV på dag 22, 29, 57 og 64. Patienter med vedvarende testikelsygdom gennemgår strålebehandling QD for 12 fraktioner inden for de første to uger af konsolidering. Konsolideringsbehandling fortsætter over 77 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med MRD <1% efter konsolidering fortsætter med foreløbig vedligeholdelse.

Midlertidig vedligeholdelse: Patienter modtager daratumumab IV på dag 1, 21 og 41, methotrexat det på dag 1 og 31 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison it og cytarabin det på dag 1 og 31 (patienter med CNS3), methotrexat IV over 2 - 15 minutter på dage 1, 11, 21, 21, 31 og 41, pEPASPARG 2 timer eller jeg er på dag 2 og 22 eller calaspargase pegol -mknl IV over 1 - 2 timer på dag 2 og 23, og vincristine IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41. Midlertidig vedligeholdelsesbehandling fortsætter over 56 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med MRD <0,1% efter midlertidig vedligeholdelse fortsætter til forsinket intensivering.

Forsinket intensivering:

Del 1: Patienter modtager daratumumab IV på dag 1 og 15, dexamethason PO eller IV -bud på dag 1 - 7 og 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutter på dag 1, 8 og 15, methotrexat det en gang på dag 1 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methoTrexat det, hydrocortisone it og cytarabin det en gang på dag 1 (patienter med CNS3), det Vincristine IV på dag 1, 8 og 15, og pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller IM en gang på dag 4 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer en gang på dag 4. Forsinket intensivering Del 1 -behandling fortsætter over 28 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PART 2: Patients receive nelarabine IV over 60 minutes QD on days 29 - 33, daratumumab IV on days 36 and 50, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 36, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 36 - 39 and 43 - 46, thioguanine PO QD on days 36 - 49, methotrexate IT on days 36 and 43 (patients with CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison IT og cytarabin det på dage 36 og 43 (patienter med CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller IM en gang på dag 51 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer en gang på dag 51 og vincristine IV på dage 50 og 57. Forsinket intensivering Del 2 -behandling fortsætter over 35 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

OPRETHOLDELSE:

Cyklusser 1 - 3: Patienter får methotrexat det en gang på dag 1 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison it og cytarabin det en gang på dag 1 (patienter med CNS3), mercaptopurin po qd på dage 1 - 28 og 36 - 84, prednison PO eller IV Bid på dage 1 - 57 - 61 eller prednis Dage 1 - 5 og 57 - 61 eller Methylprednisolone IV bud på dag 1 - 5 og 57 - 61, Vincristine IV på dag 1 og 57, methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 og nelarabin IV over 60 minutter QD på dage 29 - 33. Cyklusser gentager hver 84 dag i op til 3 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Cyklusser 4 +: Patienter får methotrexat det en gang på dag 1 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison it og cytarabin det en gang på dag 1 (patienter med CNS3), prednison PO eller IV bud på dage 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61 eller prednisolon PO eller IV bud på dag 1 - 5 - 29 - 33 og 57 - 33 og 57 - 61 eller Prednisolone PO eller IV bud på 1 - 5 - 29 - 29. - 33. 61, Mercaptopurine PO QD på dag 1 - 84, Vincristine IV på dag 1, 29 og 57, og methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Cyklusser gentages hver 84 dag indtil 2 år fra starten af foreløbig vedligeholdelse i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover gennemgår patienter ekkokardiografi (ECHO) under screening og knoglemarvsbiopsi og aspiration samt lændepunktering i hele undersøgelsen. Patienter kan gennemgå MR, ultralyd og biopsi ved undersøgelse såvel som i maj gennemgå blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen.

Gruppe II T-ll:

Induktion: Patienter modtager bortezomib IV over 3 - 5 sekunder eller SC på dag 1, 4, 8 og 11, cytarabin det en gang på tidspunktet for lumbal punktering, eller dag 1, daunorubicin IV over 1 - 15 minutter på dage 1, 8, 15 og 22, prednison PO eller IV Bid på dage 1 - 28 eller prednisolone PO eller IV Bud på dage 1, 28 eller methylpredlededled som IV -dage 1 - 28 eller prednisolone PO eller IV Bud på dage 1 - 28 eller methylpredlededled som 1 - 2 28, methotrexat det på dag 8 og 29 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison IT og cytarabin det på dag 8, 15, 22 og 29 (patienter med CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller IM en gang på dag 4 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer på 2 timer på 4, og vin 1, 8, 15 og 22. Induktionsbehandling fortsætter over 35 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

EOI: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

Arm C:

Konsolidering: Patienter modtager cyclophosphamid IV over 30 - 60 minutter på dag 1 og 29, cytarabin IV over 1 - 30 minutter eller SC QD på dage 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 og 36 - 39, Mercaptopurine PO QD på dage 1 - 14 og 29 - 42, methotrexat IT på dage 1, 8, 15 og 22 (patienter med CNS1 eller CNS Methotrexat det, hydrocortison it og cytarabin det på dag 1, 8, 15 og 22 (patienter med CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller IM på dage 15 og 43 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer på dage 15 og 43, og vincristin IV på dage 15, 22, 43 og 50. Patienter med vedvarende testikelsygdom gennemgår strålebehandling QD for 12 fraktioner inden for de første to uger af konsolidering. Konsolideringsbehandling fortsætter over 63 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en komplet respons (CR) efter konsolidering fortsætter til foreløbig vedligeholdelse.

Midlertidig vedligeholdelse: Patienter får methotrexat det på dag 1 og 31 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison det og cytarabin det på dag 1 og 31 (patienter med CNS3), methotrexat IV over 2 - 15 minutter på dag 1, 11, 21, 31 og 41, pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller på 2 og 22 dage 2 og 22 eller CalpSarg PEGOL -MKNL IV over 1 - 2 timer på dag 2 og 23, og Vincristine IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41. Midlertidig vedligeholdelsesbehandling fortsætter over 56 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Forsinket intensivering:

Del 1: Patienter modtager bortezomib IV over 3 - 5 sekunder eller SC på dag 1, 4, 15 og 18, dexamethason PO eller IV bud på dag 1 - 7 og 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutter på dag 1, 8 og 15, methoTrexat én gang på dag 1 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methoterexat it, hydrocortis it og cytarabine 1 (patienter med CNS3), Vincristine IV på dag 1, 8 og 15 og pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller IM en gang på dag 4 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer en gang på dag 4. forsinket intensivering Del 1 -behandling fortsætter over 28 dage i fravær af sygdomsprogression eller uceptabel toksitet.

Del 2: Patienter modtager cyclophosphamid IV over 30 - 60 minutter en gang på dag 29, cytarabin IV over 1 - 30 minutter eller SC QD på dage 29 - 32 og 36 - 39, thioguanin PO qd på dage 29 - 42, methoTrexate it på dage 29 og 36 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methoTrexate it, hydrocort it og cytarab På dag 29 og 36 (patienter med CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller IM en gang på dag 43 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer en gang på dag 43, og Vincristine IV på dag 43 og 50. Forsinket intensivering Del 2 -behandling fortsætter over 28 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61 eller Methylprednisolone IV bud på dag 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61, Vincristine IV på dag 1, 29 og 57, og methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Cyklusser gentager hver 84 dag i 2 år fra starten af foreløbig vedligeholdelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arm D:

Konsolidering: Patienter modtager daratumumab IV på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50, cyclophosphamid IV over 30 - 60 minutter på dag 1 og 29, cytarabin IV over 1 - 30 minutter eller SC qd på dage 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 og 36 - 39, MercaptPOPURINE PO qD på dage 1 - 14 - 4 - 42, METHOTRE on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 16 and 44 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 16 and 44, and vincristine IV on days 15, 22, 43 og 50. Patienter med vedvarende testikelsygdom gennemgår strålebehandling QD for 12 fraktioner inden for de første to uger af konsolidering. Konsolideringsbehandling fortsætter over 63 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en CR efter konsolidering fortsætter med foreløbig vedligeholdelse.

Midlertidig vedligeholdelse: Patienter modtager daratumumab IV på dag 1, 21 og 41, methotrexat det på dag 1 og 31 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexat det, hydrocortison it og cytarabin det på dag 1 og 31 (patienter med CNS3), methotrexat IV over 2 - 15 minutter på dage 1, 11, 21, 21, 31 og 41, pEPASPARG 2 timer eller jeg er på dag 2 og 22 eller calaspargase pegol -mknl IV over 1 - 2 timer på dag 2 og 23, og vincristine IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41. Midlertidig vedligeholdelsesbehandling fortsætter over 56 dage i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Forsinket intensivering:

Del 1: Patienter modtager daratumumab IV på dag 1 og 15, bortezomib IV over 3 - 5 sekunder eller SC på dag 1, 4, 15 og 18, dexamethason PO eller IV bud på dag 1 - 7 og 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutter på dag 1, 8 og 15, methoTrexat it en gang på dag 1 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller methotrexe IT, 8 og 15, methotrexat it en gang på dag 1 (patienter med CNS1 eller CNS2) eller Methotrex. Hydrocortison IT og cytarabin det en gang på dag 1 (patienter med CNS3), Vincristine IV på dag 1, 8 og 15, og pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller IM en gang på dag 4 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer en gang på dag 4. Forsinket intensivering del 1 behandling fortsætter over 28 dage i fraværet af sygdomsprogrammer eller unacceptable tovere gooxitet.

Del 2: Patienter modtager daratumumab IV QD på dag 29 og 43, cyclophosphamid IV over 30 - 60 minutter en gang på dag 29, cytarabin IV over 1 - 30 minutter eller SC QD på dage 29 - 32 og 36 - 39, thioguanin PO QD på dage 29 - 42, methotrexat it qD på dage 29 og 36 (patienter med CNS1 eller Cns Methotrexat It, hydrocortison IT og cytarabin IT QD på dag 29 og 36 (patienter med CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller IM en gang på dag 44 eller calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer en gang på dag 44 og Vincristine IV QD på dage 43 og 50. Forsinket intensivering Del 2 -behandling fortsætter over 28 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61 eller Methylprednisolone IV bud på dag 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61, Vincristine IV på dag 1, 29 og 57, og methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Cyklusser gentager hver 84 dag i 2 år fra starten af foreløbig vedligeholdelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover gennemgår patienter ECHO under screening og lændepunktion såvel som computertomografi (CT) eller MR, PET eller PET-CT eller knoglescanning gennem hele undersøgelsen. Patienter kan gennemgå ultralyd og biopsi ved undersøgelse såvel som kan gennemgå blodprøveopsamling og knoglemarvsbiopsi og aspiration gennem hele undersøgelsen.

Efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1708

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter skal tilmeldes APEC14B1 og accepteres til støtteberettigelsesscreening (del A) inden behandling og tilmeldes AALL2331.
  • Patienter skal være> 365 dage og <21 år gammel på diagnosetidspunktet.

  • * Nyligt diagnosticeret T-celle akut lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) eller T-lineage lymfoblastisk lymfom (T-LL) trin II-IV.

    • Bemærk: En diagnose af T-alle etableres, når leukemiske sprængninger mangler myeloperoxidase eller bevis for B-linie-afledning (CD19/CD22/CD20), og udtrykker enten overflade eller cytoplasmisk CD3 eller to eller flere af antigenerne CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 eller CD1A og er til stede i PERIPH knoglemarven. Hvis overflade CD3 udtrykkes på alle leukæmiske celler, vurderes yderligere markører for umodenhed, inklusive TDT, CD34 eller CD99 for ekspression. Tilfælde med usikkert udtryk vil modtage yderligere gennemgang inden for den relevante børns Oncology Group (COG) Reference Laboratory.
    • For T-LL-patienter med væv til rådighed til flowcytometri skal kriteriet for diagnose være analog med T-ALL. Til væv behandlet på andre måder (dvs. paraffinblokke), metodikken og kriterierne for immunophenotypisk analyse for at etablere diagnosen T-LL, der er defineret af den indsendte institution, accepteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Downs syndrom (trisomi 21).
  • Patienter med kendt Charcot-Marie-tandsygdom.

  • * Patienter må ikke have modtaget nogen cytotoksisk kemoterapi for hverken den aktuelle diagnose af T-ALL, T-LL eller for nogen kræftdiagnose inden påbegyndelse af protokolbehandling på AALL2331 med undtagelse af:

    • Steroidforbehandling: Prednison eller Methylprednisolon i ≤ 120 timer (5 dage) i de 7 dage før påbegyndelse af induktionskemoterapi eller i ≤ 336 timer (14 dage) i de 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling påvirker ikke støtteberettigelse.
    • Intratekal cytarabin; eller
    • Forbehandling med hydroxyurea; eller
    • 600 cGy af brystbestråling, hvis det er medicinsk nødvendigt.
    • Forbehandling med dexamethason i de 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling er ikke tilladt med undtagelse af en enkelt dosis af dexamethason anvendt under sedation til at forhindre eller behandle luftvejsødem. Patienter, der modtager en enkelt dosis dexamethason for at forhindre eller behandle luftvejsødem i de 28 dage forud for diagnosen, er berettigede til denne undersøgelse.

  • * Kvindelige patienter, der er gravide siden føtal toksiciteter og teratogene virkninger, er blevet bemærket for flere af undersøgelsesmedicinerne. En graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter med fødedygtige potentiale.

    • Lakterende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn.
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktivt potentiale, som ikke har aftalt at bruge en effektiv præventionsmetode i hele deres undersøgelsesdeltagelse.
  • Kendt alvorlig vedvarende astma når som helst i de foregående to år eller ukontrolleret astma af enhver klassificering.
  • Perifer neurotoksicitet: allerede eksisterende ≥ grad 2 sensorisk eller motorisk perifer neurotoksicitet.
  • Anfaldsforstyrrelse: Patienter må ikke have en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse. Patienter med en anfaldshistorie eller en kontrolleret anfaldsforstyrrelse er berettigede. En kontrolleret anfaldsforstyrrelse defineres som at have stabile eller faldende symptomer i løbet af de sidste 3 måneder uden anti-epileptiske medikamenter eller er på en stabil eller faldende dosis anti-epileptisk medicin.

  • * Patienter, der tidligere er kendt for at være seropositive for HIV undtagen for HIV-inficerede patienter på effektiv anti-retroviral terapi med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder efter tilmeldingen til denne undersøgelse.

    • Patienter med bevis for kronisk hepatitis B (HBV) -infektion bortset fra patienter, der har en HBV -viral belastning, der ikke kan detekterbar ved undertrykkende terapi.
    • Patienter med en historie med hepatitis C -virus (HCV) -infektion, bortset fra de patienter, der er blevet behandlet og helbredt, eller patienter, der i øjeblikket er på HCV -behandling, der har en ikke -detekterbar HCV -viral belastning.
  • Patienter med signifikant lever -dysfunktion defineret som dem med en alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyruvisk transaminase [SGPT])> 10x øvre grænse for normal (ULN) eller direkte bilirubin> 2x uln, medmindre patienten har kendt Gilberts syndrom eller har hepatisk involvering fra leukemic eller lymphatous uultration.
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller juridiske værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Al Institutional, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til menneskelige studier skal være opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I, Arm A (T-all, ingen daratumumab)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Prednison
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Medicin: Nelarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Arranon
  • 2-amino-6-methoxypurin arabinosid
  • 506U78
  • Forbindelse 506U78
  • GW506U78
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Mercaptopurin oral suspension
Givet PO
Andre navne:
  • Xaluprin
  • 6 MP oral suspension
  • Purixan
Medicin: Pegaspargase
Givet IV eller IM
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Prednisolon
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Medicin: Calaspargase Pegol
Givet IV
Andre navne:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Gennemgå ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Medicin: Cytarabin
I betragtning af det eller IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Lumbale punktering
Under lumbale punktering
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Medicin: Methotrexat
I betragtning af det eller IV eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Eksperimentel: Gruppe I, arm B (T-all, daratumumab)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Biologisk: Daratumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ 54767414
  • JNJ54767414
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Prednison
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Medicin: Nelarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Arranon
  • 2-amino-6-methoxypurin arabinosid
  • 506U78
  • Forbindelse 506U78
  • GW506U78
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Mercaptopurin oral suspension
Givet PO
Andre navne:
  • Xaluprin
  • 6 MP oral suspension
  • Purixan
Medicin: Pegaspargase
Givet IV eller IM
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Prednisolon
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Medicin: Calaspargase Pegol
Givet IV
Andre navne:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Gennemgå ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Medicin: Cytarabin
I betragtning af det eller IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Lumbale punktering
Under lumbale punktering
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Medicin: Methotrexat
I betragtning af det eller IV eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Aktiv komparator: Gruppe II, ARM C (T-LL, ingen daratumumab)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Prednison
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Mercaptopurin oral suspension
Givet PO
Andre navne:
  • Xaluprin
  • 6 MP oral suspension
  • Purixan
Medicin: Pegaspargase
Givet IV eller IM
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Prednisolon
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Bortezomib
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
  • Boruzu
Medicin: Calaspargase Pegol
Givet IV
Andre navne:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Gennemgå ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Medicin: Cytarabin
I betragtning af det eller IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Lumbale punktering
Under lumbale punktering
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Medicin: Methotrexat
I betragtning af det eller IV eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Positronemissionstomografi
Gennemgå PET eller PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Eksperimentel: Gruppe II, ARM D (T-LL, Daratumumab)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Biologisk: Daratumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ 54767414
  • JNJ54767414
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Prednison
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Mercaptopurin oral suspension
Givet PO
Andre navne:
  • Xaluprin
  • 6 MP oral suspension
  • Purixan
Medicin: Pegaspargase
Givet IV eller IM
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Prednisolon
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Bortezomib
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
  • Boruzu
Medicin: Calaspargase Pegol
Givet IV
Andre navne:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Gennemgå ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Medicin: Cytarabin
I betragtning af det eller IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Lumbale punktering
Under lumbale punktering
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Medicin: Methotrexat
I betragtning af det eller IV eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Positronemissionstomografi
Gennemgå PET eller PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) hos patienter med nyligt diagnosticeret T-celle lymfoblastisk leukæmi (T-ALL)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering (randomisering udført i slutningen af ​​induktion [EOI]) til dato for første begivenhed (konsolideringssvigt, foreløbig vedligeholdelsesfejl, tilbagefald, sekundær malign neoplasma [SMN], død af enhver årsag), vurderet op til 4 år
Vil sammenligne EFS hos patienter med nyligt diagnosticeret T-ALL, der er randomiseret til enten at modtage en modificeret augmented Berlin-Frankfurt-Munich (ABFM) kemoterapi-rygrad eller en modificeret ABFM-rygrad med tilsætning af daratumumab. Patienter uden EFS-begivenhed censureres på datoen for sidste opfølgning. Overlevelsestiden analyserer en Weibull -fordeling med en formparameter på 0,45 (baseret på historiske kontroller). Et fase 2/3 -design vil blive brugt.
Fra datoen for randomisering (randomisering udført i slutningen af ​​induktion [EOI]) til dato for første begivenhed (konsolideringssvigt, foreløbig vedligeholdelsesfejl, tilbagefald, sekundær malign neoplasma [SMN], død af enhver årsag), vurderet op til 4 år
EFS hos patienter med nyligt diagnosticeret T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LL)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering (randomisering udført på EOI) til dato for første begivenhed (konsolideringssvigt, tilbagefald, progressiv sygdom, SMN, død af enhver årsag), vurderet op til 4 år
Vil sammenligne EFS hos patienter med nyligt diagnosticeret T-LL, som er randomiseret til en modificeret ABFM-kemoterapi-rygrad med bortezomib eller til en modificeret ABFM-rygrad med bortezomib og tilsætning af daratumumab. Patienter uden EFS-begivenhed censureres på datoen for sidste opfølgning. Overlevelsestiden analyserer en Weibull -fordeling med en formparameter på 0,45 (baseret på historiske kontroller).
Fra datoen for randomisering (randomisering udført på EOI) til dato for første begivenhed (konsolideringssvigt, tilbagefald, progressiv sygdom, SMN, død af enhver årsag), vurderet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for randomisering) til dag 64 af konsolidering
Vil sammenligne HRQOL mellem patienter med T-ALL eller T-Ll randomiseret til en modificeret ABFM-rygrad eller til en modificeret ABFM-rygrad med tilsætning af daratumumab. Vil bruge de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) pædiatrisk global sundhedsskala (PGH-7). Promis PGH-7 har en standardafvigelse på 10 point, med højere score, der indikerer bedre HRQOL.
Baseline (på tidspunktet for randomisering) til dag 64 af konsolidering
Forekomst af terapirelateret toksicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Vurderet op til 3 cykler efter randomisering (hver cyklus er cirka 2-3 måneder)
Vil sammenligne terapirelateret toksicitet og tolerabilitet mellem patienter med T-ALL eller T-Ll randomiseret til en modificeret ABFM-rygrad eller til en modificeret ABFM-rygrad med tilsætning af daratumumab. Vil blive vurderet for alle patienter og satserne sammenlignet mellem de randomiserede arme (T-ALL: ARM A versus (VS) ARM B og T-LL: ARM C vs ARM D). Priser efter ARM vil blive gennemgået af undersøgelsesudvalget månedligt og vil også blive leveret i de halvårlige rapporter til børnenes onkologiske gruppedata og sikkerhedsovervågningsudvalg til gennemgang. Eventuelle bekymringer vedrørende overdreven satser på eventuelle toksiciteter vil blive drøftet i forbindelse med eventuelle krævede terapimodifikationer.
Vurderet op til 3 cykler efter randomisering (hver cyklus er cirka 2-3 måneder)
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med nyligt diagnosticeret T-alle
Tidsramme: Fra datoen for randomisering (randomisering udført på EOI) til dødsdato (død på grund af enhver årsag), vurderet op til 4 år
Vil sammenligne OS hos patienter med nyligt diagnosticeret T-ALL, der er randomiseret til enten at modtage en modificeret ABFM-kemoterapi-rygrad eller en modificeret ABFM-rygrad med tilsætning af daratumumab. Patienter, der er i live, censureres på datoen for sidste opfølgning. Sammenligning af OS mellem de to randomiserede arme vil blive udført på tidspunktet for den endelige analyse for det primære mål (EFS). Analyser vil være baseret på stratificerede log-rank-tests. Derudover estimeres beskrivende OS-satser efter randomisering ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og standardfejl og konfidensintervaller estimeret ved hjælp af peto-metoden. Især estimeres 4-årige OS-satser i arm A og Arm B. Estimering af behandlingseffekten vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat (ITT) analyse. Fareforhold (HR) og konfidensintervallet estimeres baseret på COX -regressionsmodeller efter behov.
Fra datoen for randomisering (randomisering udført på EOI) til dødsdato (død på grund af enhver årsag), vurderet op til 4 år
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med nyligt diagnosticeret T-LL
Tidsramme: Fra datoen for randomisering (randomisering udført på EOI) til dødsdato (død på grund af enhver årsag), vurderet op til 4 år
Vil sammenligne OS hos patienter med nyligt diagnosticeret T-LL, der er randomiseret til en modificeret ABFM-kemoterapi-rygrad med bortezomib eller til en modificeret ABFM-rygrad med bortezomib og tilsætning af daratumumab. Patienter, der er i live, censureres på datoen for sidste opfølgning. Sammenligning af OS mellem de to randomiserede arme vil blive udført på tidspunktet for den endelige analyse for det primære mål (EFS). Analyser vil være baseret på log-rank-tests. Derudover estimeres beskrivende OS-satser efter randomisering ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og standardfejl og konfidensintervaller estimeret ved hjælp af peto-metoden. Især estimeres 4-årige OS-satser i arm C og Arm D. Estimering af behandlingseffekten vil blive udført ved hjælp af ITT -analyse. HR og konfidensintervallet estimeres baseret på COX -regressionsmodeller efter behov.
Fra datoen for randomisering (randomisering udført på EOI) til dødsdato (død på grund af enhver årsag), vurderet op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS fra slutningen af induktion hos patienter med nyligt diagnosticeret T-LL
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
Vil bestemme, om MRD-test hos patienter med nyligt diagnosticeret T-Ll på EOI kan forudsige OS. OS vil blive sammenlignet for T-Ll-patienter med negativ MRD (defineret som <0,1%) og dem, der med MRD ≥ 0,1% ved EOI. OS defineres som tid fra EOI til dato for død, hvor patienter, der lever, censureres på datoen for sidste opfølgning. Derudover udføres sammenligning af OS af EOI MRD -status (positiv vs negativ) blandt randomiserede patienter. Sammenligninger vil blive udført af behandlingsarme. En potentiel interaktion mellem MRD ved EOI med behandlingsarme vil blive vurderet.
Vurderet op til 4 år
Udvikling af anti-daratumumab-antistoffer hos T-ALL-patienter
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vil beskrive udviklingen af anti-daratumumab-antistoffer i løbet af behandlingen og korrelere ændringer med kliniske resultater og demografiske variabler. Analyser vil være begrænset til T-alle-patienter, der er randomiseret til ARM B.-analyser, vil være baseret på test af proportioner, Fisher Exact-test, logistisk regression, log-rank-test, semi-parametrisk eller parametrisk overlevelsesanalyse, hvor det er relevant.
Vurderet op til 3 år
OS fra datoen for PET-scanning i slutningen af induktion hos patienter med nyligt diagnosticeret T-LL
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
Vil beskrive udfaldsforskelle (OS) hos patienter med T-Ll, der adskiller sig i grader af PET-imponerende ivrig sygdom ved EOI. OS sammenlignes for T-LL-patienter med en positiv PET-scanning (Deauville 4 og 5) med patienter med en negativ PET-scanning (Deauville 1, 2 og 3) på EOI. OS defineres som tid fra datoen for PET-scanning til dødsdato, med patienter, der er i live censureret på datoen for sidste opfølgning. OS-kurver vil blive præsenteret baseret på Kaplan-Meier-metoden. Sammenligninger af EFS/OS mellem PET-positive og PET-negative grupper udføres ved hjælp af log-rank test, semi-parametriske eller parametriske overlevelsesanalysemetoder, hvor det er relevant.
Vurderet op til 4 år
Perifere blodprøver hos patienter med T-Ll
Tidsramme: Op til 10 år
Vil bankperifere blodprøver til fremtidige korrelative undersøgelser hos patienter med T-Ll.
Op til 10 år
OS fra slutningen af induktion hos patienter med nyligt diagnosticeret T-alle
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
Vil sammenligne OS fra EOI hos patienter med nyligt diagnosticeret T-ALL, der er MRD-positive (≥ 0,01%) ved EOI til dem, der er MRD-negative ved EOI. OS defineres som tid fra EOI til dato for død, hvor patienter, der lever, censureres på datoen for sidste opfølgning.
Vurderet op til 4 år
EFS fra slutningen af ​​induktionspatienter med nyligt diagnosticeret T-LL
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
Bestemmer, om minumal resterende sygdom (MRD) -test hos patienter med nyligt diagnosticeret T-Ll på EOI kan forudsige EFS. EFS vil blive sammenlignet for T-Ll-patienter med negativ MRD (defineret som <0,1%) og dem, der med MRD ≥ 0,1% ved EOI. EFS defineres som tid fra EOI til dato for den første begivenhed (konsolideringssvigt, tilbagefald, progressiv sygdom, SMN, død af enhver årsag) og patienter uden EFS-begivenhed censureres på datoen for sidste opfølgning. Derudover udføres sammenligning af EF'er med EOI MRD -status (positiv vs negativ) blandt randomiserede patienter. Sammenligninger vil blive udført af behandlingsarme. En potentiel interaktion mellem MRD ved EOI med behandlingsarme vil blive vurderet.
Vurderet op til 4 år
Immunophenotype hos T-alle-patienter
Tidsramme: Vurderet ved baseline, slutningen af ​​induktion (induktion er 29 dage) og tilbagefald (op til 10 år)
Vil beskrive ændringer hos T-ALL-patienter i immunophenotypen (specifikt CD38-overfladeekspression på T-ALL/T-LL-sprængninger) korrelerer ændringer med kliniske resultater og demografiske variabler. Forskelle mellem patienter behandlet med daratumumab og dem, der ikke behandles med daratumumab, vil blive vurderet; Sammenligningerne mellem arm A og Arm B vil være baseret på test af proportioner, Fishers nøjagtige test eller logistiske regression efter behov.
Vurderet ved baseline, slutningen af ​​induktion (induktion er 29 dage) og tilbagefald (op til 10 år)
Familierapporterede sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: Op til cirka 1 års behandling
Vil beskrive familierapporterede sociale determinanter for sundhed og vurdere dens tilknytning til kliniske resultater (herunder forekomst af behandlingsrelaterede toksiciteter, EFS, OS) og leukæmi/lymfom og værtsbiologi. Disse analyser vil være baseret på variansanalyse, test af proportioner, logistisk regression, log-rank-test, semi-parametriske eller parametriske overlevelsesanalysemetoder osv., Som det er relevant.
Op til cirka 1 års behandling
EFS fra datoen for PET-scanning i slutningen af ​​induktion hos patienter med T-LL
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
Vil beskrive udfaldsforskelle (EFS) hos patienter med T-LL, der adskiller sig i grader af positronemissionstomografi (PET)-afbundet ivrig sygdom ved EOI. EFS sammenlignes for T-LL-patienter med en positiv PET-scanning (Deauville 4 og 5) med patienter med en negativ PET-scanning (Deauville 1, 2 og 3) på EOI. EFS defineres som tid fra datoen for PET -scanning (dvs. EOI) til dato for første begivenhed (tilbagefald, konsolideringssvigt, progressiv sygdom, SMN, død af enhver årsag); Patienter uden EFS-begivenhed censureres på datoen for sidste opfølgning. EFS vil blive præsenteret baseret på Kaplan-Meier-metoden. Sammenligninger af EF'er mellem PET-positive og PET-negative grupper udføres ved hjælp af log-rank-test, semi-parametriske eller parametriske overlevelsesanalysemetoder, hvor det er relevant.
Vurderet op til 4 år
Magnetisk resonansafbildning (MRI) billeddannelsesresultater forbundet med begyndelse af anfald eller grad 3 eller højere neurotoksicitet, der tilskrives behandling med nelarabin
Tidsramme: Vurderet til slutningen af ​​protokolbehandlingen op til 3 år.
Vil undersøge potentielle MR-billeddannelsesresultater, der er forbundet med alvorlige nelarabin-inducerede toksiciteter i centralnervesystemet. Hos T-ALL-patienter, der oplever ethvert nyt begyndelsesbeslag eller grad 3 eller højere neurotoksicitet, der tilskrives behandling med nelarabin, vil resultaterne af MR-billeddannelse og andre biomarkører forbundet med toksicitet og foreninger med kliniske træk blive beskrevet for at bestemme potentielle risikofaktorer. Disse analyser vil være baseret på variansanalyse, test af proportioner, log-rank-test, semi-parametriske eller parametriske overlevelsesanalysemetoder osv., Som det er relevant. MR -fund vil blive analyseret for at identificere et patognomonisk signal af nelarabin -neurotoksicitet. Derudover forventes det, at MR-opnået til dette formål vil have signaler, der vil udelukke neurotoksiske begivenheder relateret til ikke-slik-terapeutika.
Vurderet til slutningen af ​​protokolbehandlingen op til 3 år.
EFS fra slutningen af ​​induktion hos patienter med nyligt diagnosticeret T-alle
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
Vil sammenligne EF'er fra EOI hos patienter med nyligt diagnosticeret T-ALL, der er MRD-positive (≥ 0,01%) ved EOI til dem, der er MRD-negative ved EOI. EFS defineres som tid fra EOI til dato for den første begivenhed (konsolideringssvigt, foreløbig vedligeholdelsesfejl, tilbagefald, SMN, død af enhver årsag) og patienter uden EFS-begivenhed censureres på datoen for sidste opfølgning. Derudover vil sammenligning af EF'er med EOI MRD -status (positiv vs negativ) blive udført blandt randomiserede patienter (n = 874, alle af dem skal have EOI MRD testet). Til denne sammenligning vil EFS blive defineret som tid fra datoen for randomisering til dato for første begivenhed (konsolideringsfejl, foreløbig vedligeholdelsesfejl, tilbagefald, SMN, død af enhver årsag) og patienter uden EFS-begivenhed censureres på datoen for sidste opfølgning.
Vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith J August, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AALL2331 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-02230 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner