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Test de l'ajout de daratumumab à la chimiothérapie pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoblastique des cellules T

29 juillet 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

A Phase 2/3 Randomized Trial Investigating Daratumumab on a Modified Augmented BFM (aBFM) Backbone in Newly Diagnosed T-Lymphoblastic Leukemia (T-ALL) and T-Lymphoblastic Lymphoma (T-LL)

Cet essai de phase II / III teste l'ajout de daratumumab à la chimiothérapie pour traiter les patients atteints de T-ALL et T-LL nouvellement diagnostiqués. Daratumumab est dans une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il se lie à une protéine appelée CD38, qui se trouve sur certains types de cellules immunitaires et de cellules cancéreuses. Le daratumumab peut bloquer le CD38 et aider le système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses. Les médicaments de chimiothérapie fonctionnent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de diviser, soit en les empêchant de se propager. Donner une chimiothérapie avec le daratumumab peut tuer plus de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

I. Pour comparer la survie sans événement (EFS) à partir de la fin de l'induction (EOI) chez les patients atteints de T-ALL nouvellement diagnostiqués qui sont randomisés pour recevoir un squelette modifié de Berlin-Frankfurt-Münster (ABFM) ou un squelette ABFM modifié avec l'ajout de Daratumumab.

Ii Pour comparer les EFS de l'EOI chez les patients atteints de T-LL nouvellement diagnostiqués qui sont randomisés à une squelette de chimiothérapie ABFM modifiée avec du bortézomib ou à une squelette ABFM modifiée avec du bortézomib et l'ajout de Daratumumab.

Objectifs secondaires:

I. Pour comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et la toxicité et la tolérabilité liées à la thérapie entre les patients atteints de T-ALL ou T-LL randomisés en une squelette ABFM modifiée ou à une squelette ABFM modifiée avec l'ajout de Daratumumab.

Ii Pour comparer la survie globale (OS) à partir de la date de randomisation chez les patients atteints de T-ALL nouvellement diagnostiquée qui sont randomisés pour recevoir une squelette de chimiothérapie ABFM modifiée ou une squelette ABFM modifiée avec l'ajout de Daratumumab.

Iii. Pour comparer le système d'exploitation de la date de la randomisation chez les patients atteints de T-LL nouvellement diagnostiqués qui sont randomisés à un squelette de chimiothérapie ABFM modifié avec du bortézomib ou à un squelette ABFM modifié avec du bortézomib et l'ajout de daratumumab.

Objectifs exploratoires:

I. chez les patients présentant un T-LL nouvellement diagnostiqué, pour déterminer si les tests minimaux de maladie résiduelle (MRD) à l'EOI peuvent prédire les EF et / ou la SG.

Ii Chez les patients T-ALL, pour décrire les changements dans l'immunophénotype (spécifiquement l'expression de la surface de CD38 sur les explosions T-ALL / T-LL) et pour le développement d'anticorps anti-daratumumab au cours du traitement et des changements corrélés avec les résultats cliniques et les variables démographiques.

Iii. Explorer les associations entre les déterminants sociaux de santé déclarés par la famille et les deux résultats cliniques (y compris l'incidence des toxicités liées au traitement, EFS, OS) et la leucémie / lymphome et la biologie de l'hôte.

Iv. Pour décrire les différences de résultats (EFS et OS) chez les patients atteints de T-LL qui diffèrent en degrés de tomographie par émission de positrons (TEP), une maladie passionnée d'imagerie à l'EOI.

V. Explorer les résultats potentiels de l'imagerie et les biomarqueurs des toxicités significatives / sévères du système nerveux central induit par la nélarabine par revue centrale de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et pour étudier les caractéristiques cliniques possibles chez les patients subissant de telles toxicités.

Vi. À la banque d'échantillons de sang périphérique pour les futures études corrélatives chez les patients atteints de T-LL.

Vii. Comparer les EF et les OS de l'EOI chez les patients atteints de T-ALL nouvellement diagnostiqués qui sont MRD positifs (≥ 0,01%) à l'EOI à ceux qui sont MRD négatifs à l'EOI.

Aperçu: Il s'agit d'une étude de phase II, suivie d'une étude de phase III. Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes.

Groupe I T-ALL:

Induction: Les patients reçoivent de la cytarabine par voie intrathécale (IT) une fois au moment de la ponction lombaire, ou du jour 1, la daunorubicine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 15 minutes les jours 1, 8, 15 et 22, la dexaméthasone par voie orale (PO) ou IV deux fois par jour (Bid) les jours 1 à 28 ou intramusculaire (IM) une fois le jour 4 ou Calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures une fois le jour 4, et le méthotrexate les jours 8 et 29 (les patients atteints de système nerveux central [CNS] 1 ou CNS2) ou de méthotrexate de l'IT, de l'hydrocortisone IT et de la cytarabine les jours 8, 15, 22 et 29 (patients avec CNS3). Le traitement à l'induction se poursuit plus de 35 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

EOI: Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.

Bras A:

Consolidation: Les patients reçoivent de la nélarabine IV sur 60 minutes QD aux jours 1 - 5 et 36 - 40, Cyclophosphamide IV sur 30 - 60 minutes les jours 8 et 43, Cytarabine IV sur 1 - 30 minutes ou par voie sous-cutanée (SC) QD les jours 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 et 50 - 53, Mercaptopurine PO QD les jours 8 - 21 et 43 - 56, MECHOTROPURINE PO QD QD les jours 8 - 21 et 43 - 56, MECHOTREX POTOPURINE QD QD AU DAY Les jours 15, 22, 50 et 57 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, hydrocortisone IT et cytarabine les jours 15, 22, 50 et 57 (patients atteints de CNS3), pégaspargase IV sur 1 à 2 heures ou IM les jours 22 et 57 ou Calaspargase PEGOL-MKNL IV sur 1 à 2 heures 22, 29, 57 et 64. Les patients atteints d'une maladie testiculaire persistante subissent une radiothérapie QD pendant 12 fractions au cours des deux premières semaines de consolidation. Le traitement de consolidation se poursuit plus de 77 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de MRD <1% après consolidation procèdent à l'entretien provisoire.

Entretien intermédiaire: les patients reçoivent du méthotrexate les jours 1 et 31 (les patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, l'hydrocortisone et de la cytarabine les jours 1 et 31 (patients atteints de CNS3), méthotrexate IV sur 2 - 15 minutes les jours 1, 11, 21, 31 et 41, pEgaspargase IV Pegol-Mknl IV sur 1 à 2 heures les jours 2 et 23, et Vincristine IV les jours 1, 11, 21, 31 et 41. Le traitement d'entretien provisoire se poursuit plus de 56 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de MRD <0,1% après un entretien intermédiaire procèdent à une intensification retardée.

Intensification retardée:

Partie 1: Les patients reçoivent une offre de dexaméthasone PO ou IV les jours 1 à 7 et 15 - 21, la doxorubicine IV pendant 3 à 15 minutes les jours 1, 8 et 15, le méthotrexate une fois le jour 1 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, hydrocortisone et cytarabine il est un jour 1 (patients avec des patients avec CNS3), cogaspargase it 1-hotes 1 (patients avec des patients atteints de CNS3), de cogaspargase it 1-hotes 1 (Patien avec des patients avec CNS3), PaGaspargase Une fois le jour 4 ou Calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures une fois le jour 4, et Vincristine IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement à l'intensification retardée de la partie 1 se poursuit sur 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Partie 2: Les patients reçoivent de la nélarabine IV sur 60 minutes QD les jours 29 - 33, Cyclophosphamide IV sur 30 - 60 minutes une fois le jour 36, la cytarabine IV sur 1 à 30 minutes ou SC QD les jours 36 - 39 et 43 - 46, la thioguanine PO QD les jours 36 - 49, le méthotrexate des jours 36 et 43 (les patients avec CNS1 ou CNS2) ou Methotrexate Il, l'hydrocortisone et la cytarabine les jours 36 et 43 (patients atteints de CNS3), pegaspargase IV sur 1 à 2 heures ou IM une fois le jour 50 ou la calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures une fois le jour 50, et la vincristine IV les jours 50 et 57. Le traitement à l'intensification retardée de la partie 2 se poursuit plus de 35 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ENTRETIEN:

Cycles 1 - 3: Les patients reçoivent du méthotrexate une fois le jour 1 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, hydrocortisone IT et cytarabine, une fois au jour 1 (patients atteints de CNS3), Mercaptopurine PO QD les jours 1 - 28 et 36 - 84, Prednisone Po ou IV Bid on Days 1 - 5 et 57 - 61 ou Predniso - 5 et 57 - 61 ou méthylprednisolone IV Bid les jours 1 - 5 et 57 - 61, vincristine IV les jours 1 et 57, méthotrexate PO les jours 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78, et Nearabine IV pendant 60 minutes QD les jours 29 - 33. Les cycles se répètent tous les 84 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Cycles 4 +: Les patients reçoivent du méthotrexate une fois le jour 1 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, hydrocortisone IT et cytarabine une fois au jour 1 (patients atteints de CNS3), PO ou pré-IV BID les jours 1 - 5, 29 - 33 et 57 - 61 ou prédnisolone PO ou IV BID Mercaptopurine Po QD les jours 1 - 84, vincristine IV les jours 1, 29 et 57, et méthotrexate Po les jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78. Les cycles se répètent tous les 84 jours jusqu'à 2 ans à partir du début du maintien provisoire en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras b:

Consolidation: les patients reçoivent le daratumumab IV les jours 8, 15, 22, 29, 43, 50, 57 et 64, Nélarabine IV sur 60 minutes QD les jours 1 - 5 et 36 - 41, cyclophosphamide IV sur 30 - 60 minutes les jours 8 et 43, cytarabine IV sur 1 - 30 minutes ou sc SC QD 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 et 50 - 53, SC QD. Mercaptopurine PO QD les jours 8 - 21 et 43 - 56, le méthotrexate les jours 15, 22, 50 et 57 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, hydrocortisone et cytarabine les jours 15, 22, 50 et 57 (patients avec CNS3), pégaspargase IV sur 1 - 2 heures ou IM sur les jours 23 et 58 ou Calaspargase Pegol-Mknl IV sur 1 à 2 heures les jours 23 et 58, et vincristine IV les jours 22, 29, 57 et 64. Les patients atteints d'une maladie testiculaire persistante subissent une radiothérapie QD pendant 12 fractions au cours des deux premières semaines de consolidation. Le traitement de consolidation se poursuit plus de 77 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de MRD <1% après consolidation procèdent à l'entretien provisoire.

Entretien intermédiaire: les patients reçoivent le daratumumab IV les jours 1, 21 et 41, le méthotrexate les jours 1 et 31 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, de l'hydrocortisone et de la cytarabine les jours 1 et 31 (patients atteints de CNS3), de méthotrexate IV pendant 2 - 15 minutes Heures ou im les jours 2 et 22 ou Calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures les jours 2 et 23, et la vincristine IV les jours 1, 11, 21, 31 et 41. Le traitement d'entretien provisoire se poursuit plus de 56 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de MRD <0,1% après un entretien intermédiaire procèdent à une intensification retardée.

Intensification retardée:

Partie 1: Les patients reçoivent le daratumumab IV les jours 1 et 15, la dexaméthasone PO ou IV BID les jours 1 à 7 et 15 - 21, la doxorubicine IV en 3 à 15 minutes les jours 1, 8 et 15 Vincristine IV les jours 1, 8 et 15, et la pegaspargase IV sur 1 à 2 heures ou IM une fois le jour 4 ou la calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures une fois le jour 4. Le traitement à l'intensification retardée de la partie 1 se poursuit sur 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Partie 2: Les patients reçoivent de la nélarabine IV sur 60 minutes QD les jours 29 - 33, Daratumumab IV les jours 36 et 50, cyclophosphamide IV sur 30 - 60 minutes une fois le jour 36, cytarabine IV sur 1 à 30 minutes ou SC QD les jours 36 - 39 et 43 - 46, Thioguanine Po QD avec 36 - 49, méthotre CNS1 ou CNS2) ou le méthotrexate, l'hydrocortisone et la cytarabine les jours 36 et 43 (patients atteints de CNS3), pegaspargase IV sur 1 à 2 heures ou IM une fois le jour 51 ou Calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures une fois le jour 51, et Vincristine IV les jours 50 et 57. Le traitement à l'intensification retardée de la partie 2 se poursuit plus de 35 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ENTRETIEN:

Cycles 1 - 3: Les patients reçoivent du méthotrexate une fois le jour 1 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, hydrocortisone IT et cytarabine, une fois au jour 1 (patients atteints de CNS3), Mercaptopurine PO QD les jours 1 - 28 et 36 - 84, Prednisone Po ou IV Bid on Days 1 - 5 et 57 - 61 ou Predniso - 5 et 57 - 61 ou méthylprednisolone IV Bid les jours 1 - 5 et 57 - 61, vincristine IV les jours 1 et 57, méthotrexate PO les jours 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78, et Nearabine IV pendant 60 minutes QD les jours 29 - 33. Les cycles se répètent tous les 84 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Cycles 4 +: Les patients reçoivent du méthotrexate une fois le jour 1 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, hydrocortisone IT et cytarabine une fois au jour 1 (patients atteints de CNS3), PO ou pré-IV BID les jours 1 - 5, 29 - 33 et 57 - 61 ou prédnisolone PO ou IV BID Mercaptopurine Po QD les jours 1 - 84, vincristine IV les jours 1, 29 et 57, et méthotrexate Po les jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78. Les cycles se répètent tous les 84 jours jusqu'à 2 ans à partir du début du maintien provisoire en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

De plus, les patients subissent une échocardiographie (écho) lors du dépistage et de la biopsie et de l'aspiration de la moelle osseuse ainsi que la ponction lombaire tout au long de l'étude. Les patients peuvent subir une IRM, des échographies et une biopsie sur l'étude ainsi que subir une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Groupe II T-ll:

Induction: les patients reçoivent du bortézomib IV sur 3 à 5 secondes ou SC les jours 1, 4, 8 et 11, la cytarabine une fois à l'époque de la ponction lombaire, ou le jour 1, la daunoUbicine IV pendant 1 à 15 minutes les jours 1, 8, 15 et 22, la pré-pré-éone Po ou IV Bid les jours 1 - 28 ou prédnisolone PO ou IV Les jours 1 à 28, le méthotrexate les jours 8 et 29 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, hydrocortisone et cytarabine les jours 8, 15, 22 et 29 (patients atteints de CNS3), pegaspargase IV pendant 1 à 2 heures ou im un jour le jour 4 ou vingase-mnkl iv Les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement d'induction se poursuit plus de 35 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

EOI: Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.

Bras C:

Consolidation: Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV en 30 à 60 minutes les jours 1 et 29, la cytarabine IV en 1 à 30 minutes ou SC QD les jours 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 et 36 - 39, Mercaptopurine PO QD aux jours 1 - 14 et 29 - 42, méthotrexate les jours 1, 15 et 22 (patients atteints de cNS1 OR CNS2) Hydrocortisone IT et cytarabine les jours 1, 8, 15 et 22 (patients atteints de CNS3), pegaspargase IV sur 1 à 2 heures ou IM les jours 15 et 43 ou la calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures les jours 15 et 43, et la vincristine IV les jours 15, 22, 43 et 50. Les patients atteints d'une maladie testiculaire persistante subissent une radiothérapie QD pendant 12 fractions au cours des deux premières semaines de consolidation. Le traitement de consolidation se poursuit plus de 63 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète (CR) après consolidation procèdent à l'entretien provisoire.

Entretien intermédiaire: les patients reçoivent du méthotrexate les jours 1 et 31 (les patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, l'hydrocortisone et de la cytarabine les jours 1 et 31 (patients atteints de CNS3), méthotrexate IV sur 2 - 15 minutes les jours 1, 11, 21, 31 et 41, pEgaspargase IV Pegol-Mknl IV sur 1 à 2 heures les jours 2 et 23, et Vincristine IV les jours 1, 11, 21, 31 et 41. Le traitement d'entretien provisoire se poursuit plus de 56 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Intensification retardée:

Partie 1: Les patients reçoivent du bortézomib IV sur 3 à 5 secondes ou SC les jours 1, 4, 15 et 18, de la dexaméthasone PO ou IV BID les jours 1 à 7 et 15 - 21, la doxorubicine IV sur 3 à 15 minutes les jours 1, 8 et 15 Le jour 1 (les patients atteints de CNS3), la vincristine IV aux jours 1, 8 et 15, et la pegaspargase IV sur 1 à 2 heures ou IM une fois le jour 4 ou la calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures une fois le jour 4. Le traitement de l'intensification retardée de la partie 1 se poursuit sur 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Partie 2: Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV sur 30 à 60 minutes une fois le jour 29, la cytarabine IV en 1 à 30 minutes ou SC QD les jours 29 - 32 et 36 - 39, la thioguanine PO QD les jours 29 - 42, le méthotrexate les jours 29 et 36 (patients avec CNS1 ou CNS2) ou 36 et 36 et 36 et 33 ans (Patients atteints de CNS3), Pegaspargase IV sur 1 à 2 heures ou IM une fois le jour 43 ou Calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures une fois le jour 43, et la vincristine IV aux jours 43 et 50. Le traitement à l'intensification retardée de la partie 2 se poursuit sur 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Entretien: les patients reçoivent du méthotrexate une fois au jour 1 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, l'hydrocortisone et de cytarabine IT une fois au jour 1 (patients atteints de CNS3), PO Mercaptopurine PO QD les jours 1 - 84, Prednisone Po ou IV Bid on Days 1, 29 - 33 et 57 - 61 ou Predniso 5, 29 - 33 et 57 - 61 ou méthylprednisolone IV Bid les jours 1 - 5, 29 - 33 et 57 - 61, vincristine IV les jours 1, 29 et 57, et le méthotrexate Po les jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78. Les cycles se répètent tous les 84 jours pendant 2 ans à partir du début du maintien intermédiaire en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras d:

Consolidation: Les patients reçoivent le daratumumab IV les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50, le cyclophosphamide IV sur 30 - 60 minutes les jours 1 et 29, la cytarabine IV sur 1 - 30 minutes ou SC QD les jours 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 et 36 - 39, Mercaptopurine Po QD les jours 1 - 14 et 29 - 42, méthorexat le 1, les jours 1, les jours 1 - 14 et 29 - 42, Méthotrex 15 and 22 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 16 and 44 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 16 and 44, and vincristine IV on days 15, 22, 43 and 50 Les patients atteints d'une maladie testiculaire persistante subissent une radiothérapie QD pendant 12 fractions au cours des deux premières semaines de consolidation. Le traitement de consolidation se poursuit plus de 63 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'un CR après consolidation procèdent à l'entretien provisoire.

Entretien intermédiaire: les patients reçoivent le daratumumab IV les jours 1, 21 et 41, le méthotrexate les jours 1 et 31 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, de l'hydrocortisone et de la cytarabine les jours 1 et 31 (patients atteints de CNS3), de méthotrexate IV pendant 2 - 15 minutes Heures ou im les jours 2 et 22 ou Calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures les jours 2 et 23, et la vincristine IV les jours 1, 11, 21, 31 et 41. Le traitement d'entretien provisoire se poursuit plus de 56 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Intensification retardée:

Partie 1: Les patients reçoivent le daratumumab IV les jours 1 et 15, le bortézomib IV sur 3 à 5 secondes ou les SC les jours 1, 4, 15 et 18, la dexaméthasone PO ou IV BID les jours 1 à 7 et 15 - 21, la doxorubicine IV sur 3 à 15 minutes les jours 1, 8 et 15, le méthorexate, il est une fois le jour 1 (les patients avec CNS1 ou CNS2) Hydrocortisone It et cytarabine It une fois le jour 1 (patients atteints de CNS3), vincristine IV les jours 1, 8 et 15, et Pegaspargase IV sur 1 à 2 heures ou une fois le jour 4 ou la calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures une fois le jour 4. Traitement de l'intensification de l'intensification de la maladie.

Partie 2: Les patients reçoivent le daratumumab IV QD aux jours 29 et 43, Cyclophosphamide IV sur 30 - 60 minutes une fois le jour 29, cytarabine IV sur 1 à 30 minutes ou SC QD les jours 29 - 32 et 36 - 39, thioguanine PO QD Hydrocortisone IT et cytarabine IT QD aux jours 29 et 36 (patients atteints de CNS3), pegaspargase IV sur 1 à 2 heures ou IM une fois le jour 44 ou Calaspargase Pegol-MKNL IV sur 1 à 2 heures une fois le jour 44, et la vincristine IV QD les jours 43 et 50. Le traitement à l'intensification retardée de la partie 2 se poursuit sur 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Entretien: les patients reçoivent du méthotrexate une fois au jour 1 (patients atteints de CNS1 ou CNS2) ou de méthotrexate, l'hydrocortisone et de cytarabine IT une fois au jour 1 (patients atteints de CNS3), PO Mercaptopurine PO QD les jours 1 - 84, Prednisone Po ou IV Bid on Days 1, 29 - 33 et 57 - 61 ou Predniso 5, 29 - 33 et 57 - 61 ou méthylprednisolone IV Bid les jours 1 - 5, 29 - 33 et 57 - 61, vincristine IV les jours 1, 29 et 57, et le méthotrexate Po les jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78. Les cycles se répètent tous les 84 jours pendant 2 ans à partir du début du maintien intermédiaire en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

De plus, les patients subissent un écho pendant le dépistage et la ponction lombaire ainsi que la tomodensitométrie (CT) ou l'IRM, le TEP ou le TEP ou la scintigraphie osseuse tout au long de l'étude. Les patients peuvent subir des échographies et une biopsie lors de l'étude ainsi que subir une collecte d'échantillons de sang et une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse tout au long de l'étude.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1708

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients doivent être inscrits sur APEC14B1 et consenti au dépistage d'admissibilité (partie A) avant le traitement et inscrit à AALL2331.
  • Les patients doivent être> 365 jours et <21 ans au moment du diagnostic.

  • * La leucémie lymphoblastique aiguë (T-ALL) récemment diagnostiquée (T-ALL) ou les stades de lymphome lymphoblastique (T-LL) (T-LL) II-IV.

    • Remarque: Un diagnostic de T-ALL est établi lorsque les explosions leucémiques manquent de myéloperoxydase ou de preuves de dérivation de la lignée B (CD19 / CD22 / CD20) et expriment la surface ou le cytoplasmique CD3 ou deux ou plusieurs des antigènes CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 ou CD1a et sont présents dans le sang périphérique OR>% dans le sang os. Si le CD3 de surface est exprimé sur toutes les cellules leucémiques, des marqueurs supplémentaires de l'immaturité, y compris TDT, CD34 ou CD99, seront évalués pour l'expression. Les cas ayant une expression incertaine recevront un examen supplémentaire au sein du laboratoire de référence approprié des enfants en oncologie (COG).
    • Pour les patients T-LL avec des tissus disponibles pour la cytométrie en flux, le critère de diagnostic doit être analogue à T-ALL. Pour les tissus traités par d'autres moyens (c'est-à-dire Blocs de paraffine), la méthodologie et les critères d'analyse immunophénotypique pour établir le diagnostic de T-Lel défini par l'institution de soumission seront acceptés.

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic du syndrome de Down (Trisomie 21).
  • Patients atteints d'une maladie connue de Charcot-Marie-Dooth.

  • * Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique pour le diagnostic actuel de T-ALL, T-LL ou pour tout diagnostic de cancer avant l'initiation d'un traitement au protocole sur AALL2331 à l'exception de:

    • Prétraitement des stéroïdes: prednisone ou méthylprednisolone pendant ≤ 120 heures (5 jours) dans les 7 jours précédant l'initiation de la chimiothérapie par induction ou pendant ≤ 336 heures (14 jours) dans les 28 jours précédant le début de la thérapie au protocole n'affecte pas l'admissibilité.
    • Cytarabine intrathécale; ou
    • Prétraitement avec l'hydroxyurée; ou
    • 600 cgy d'irradiation thoracique, si médicalement nécessaire.
    • Le prétraitement avec la dexaméthasone dans les 28 jours précédant le début du traitement du protocole n'est pas autorisé à l'exception d'une seule dose de dexaméthasone utilisée pendant la sédation pour prévenir ou traiter l'œdème des voies respiratoires. Les patients qui reçoivent une seule dose de dexaméthasone pour prévenir ou traiter l'œdème des voies respiratoires dans les 28 jours de diagnostic précédent sont éligibles à cette étude.

  • * Les patientes enceintes depuis des toxicités fœtales et des effets tératogènes ont été notées pour plusieurs médicaments d'étude. Un test de grossesse est requis pour les patientes de potentiel de procréation.

    • Les femmes allaitantes qui prévoient d'allaiter leurs nourrissons.
  • Les patients sexuellement actifs de potentiel reproducteur qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour la durée de leur participation à l'étude.
  • L'asthme sévère persistant connu à tout moment au cours des deux années précédentes ou l'asthme incontrôlé de toute classification.
  • Neurotoxicité périphérique: neurotoxicité périphérique sensorielle ou moteur préexistante.
  • Trouble de crise: Les patients ne doivent pas avoir de trouble de crise non contrôlé. Les patients ayant des antécédents de crise ou un trouble de crise contrôlé sont éligibles. Un trouble de crise contrôlé est défini comme présentant des symptômes stables ou décroissants au cours des 3 derniers mois sans médicaments anti-épileptiques ou sur une dose stable ou décroissante de médicaments anti-épileptiques.

  • * Les patients qui sont auparavant connus pour être séropositifs pour le VIH, à l'exception des patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'inscription à cet essai.

    • Les patients présentant des preuves d'une infection chronique à l'hépatite B (HBV), à l'exception des patients qui ont une charge virale du VHB qui est indétectable sur une thérapie suppressive.
    • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), à l'exception des patients qui ont été traités et guéries, ou des patients actuellement sous traitement du VHC qui ont une charge virale du VHC indétectable.
  • Les patients présentant une dysfonction hépatique significative définis comme ceux atteints d'une alanine aminotransférase (ALT) (pyramique pyruvique sérique de transaminase [SGPT])> 10x Limite supérieure du syndrome normal (ULN) ou de la bilirubine directe> 2x uln à moins que le patient ne connu le syndrome de Gilbert ou le syndrome de Gilphomate ou le infiltration lympatique.
  • Tous les patients et / ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit.
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études humaines doivent être satisfaites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I, Arm A (T-all, pas de daratumumab)
Voir description détaillée
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
  • LénaDex
Médicament: Hydrocortisone thérapeutique
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cétacort
  • Cort-Dôme
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifane
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoléne
  • Eldécort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortisone
  • Hydrocortone
  • Hyton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoïde
Médicament: Thioguanine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-aminopurine-6(1H)-thione
  • Hémihydrate de 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • Hémihydrate de thioguanine
  • Hydrate de thioguanine
  • Tioguanine
  • Bienvenue U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Prednisone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Méthylprednisolone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Médrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Médlone 21
  • Méditation
  • Médrol Veriderm
  • Médrone
  • Méga-Star
  • Méprolone
  • Méthylprednisolonum
  • Metilbetasone Solubile
  • Métrocorte
  • Métyprésol
  • Métysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Siéroprésol
  • Solprédone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Médrol
Médicament: Nélarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Arranon
  • 2-Amino-6-méthoxypurine arabinoside
  • 506U78
  • Composé 506U78
  • GW506U78
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Médicament: Suspension orale de mercaptopurine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xaluprine
  • Suspension orale 6 MP
  • Purixan
Médicament: Pégaspargase
Donné IV ou IM
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Prednisolone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxyprégna-1,4-diène-3,20-dione
  • .delta.1-hydrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortine H
  • Décaprednil
  • Décortine H
  • Delta(1)Hydrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-phoricol
  • Delta1-déhydro-hydrocortisone
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lénisolone
  • Lépi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprédnil
  • Métacortandralone
  • Meti Derm
  • Méticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Précortisyl
  • Préd-Clysma
  • Prédeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prélone
  • Prénilone
  • Stérane
Médicament: Calaspargase Pegol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asparaginase (Isoenzyme II d'Escherichia coli), Conjugué avec alpha-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-oméga-méthoxypoly(oxy-1,2-éthanediyle)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidyl Carbonate Monométhoxypolyéthylène Glycol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procédure: Imagerie échographique
Passer une échographie
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Médicament: Cytarabine
Étant donné ou iv ou sc
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procédure: Crevaison lombaire
Sous la perforation lombaire
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Médicament: Méthotrexate
Étant donné ou iv ou po
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Expérimental: Groupe I, ARM B (T-all, Daratumumab)
Voir description détaillée
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Biologique: Daratumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilaire HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ54767414
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
  • LénaDex
Médicament: Hydrocortisone thérapeutique
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cétacort
  • Cort-Dôme
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifane
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoléne
  • Eldécort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortisone
  • Hydrocortone
  • Hyton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoïde
Médicament: Thioguanine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-aminopurine-6(1H)-thione
  • Hémihydrate de 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • Hémihydrate de thioguanine
  • Hydrate de thioguanine
  • Tioguanine
  • Bienvenue U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Prednisone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Méthylprednisolone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Médrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Médlone 21
  • Méditation
  • Médrol Veriderm
  • Médrone
  • Méga-Star
  • Méprolone
  • Méthylprednisolonum
  • Metilbetasone Solubile
  • Métrocorte
  • Métyprésol
  • Métysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Siéroprésol
  • Solprédone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Médrol
Médicament: Nélarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Arranon
  • 2-Amino-6-méthoxypurine arabinoside
  • 506U78
  • Composé 506U78
  • GW506U78
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Médicament: Suspension orale de mercaptopurine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xaluprine
  • Suspension orale 6 MP
  • Purixan
Médicament: Pégaspargase
Donné IV ou IM
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Prednisolone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxyprégna-1,4-diène-3,20-dione
  • .delta.1-hydrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortine H
  • Décaprednil
  • Décortine H
  • Delta(1)Hydrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-phoricol
  • Delta1-déhydro-hydrocortisone
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lénisolone
  • Lépi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprédnil
  • Métacortandralone
  • Meti Derm
  • Méticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Précortisyl
  • Préd-Clysma
  • Prédeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prélone
  • Prénilone
  • Stérane
Médicament: Calaspargase Pegol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asparaginase (Isoenzyme II d'Escherichia coli), Conjugué avec alpha-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-oméga-méthoxypoly(oxy-1,2-éthanediyle)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidyl Carbonate Monométhoxypolyéthylène Glycol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procédure: Imagerie échographique
Passer une échographie
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Médicament: Cytarabine
Étant donné ou iv ou sc
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procédure: Crevaison lombaire
Sous la perforation lombaire
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Médicament: Méthotrexate
Étant donné ou iv ou po
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Comparateur actif: Groupe II, ARM C (T-ll, pas de daratumumab)
Voir description détaillée
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
  • LénaDex
Médicament: Hydrocortisone thérapeutique
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cétacort
  • Cort-Dôme
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifane
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoléne
  • Eldécort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortisone
  • Hydrocortone
  • Hyton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoïde
Médicament: Thioguanine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-aminopurine-6(1H)-thione
  • Hémihydrate de 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • Hémihydrate de thioguanine
  • Hydrate de thioguanine
  • Tioguanine
  • Bienvenue U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Prednisone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Méthylprednisolone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Médrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Médlone 21
  • Méditation
  • Médrol Veriderm
  • Médrone
  • Méga-Star
  • Méprolone
  • Méthylprednisolonum
  • Metilbetasone Solubile
  • Métrocorte
  • Métyprésol
  • Métysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Siéroprésol
  • Solprédone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Médrol
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Médicament: Suspension orale de mercaptopurine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xaluprine
  • Suspension orale 6 MP
  • Purixan
Médicament: Pégaspargase
Donné IV ou IM
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Prednisolone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxyprégna-1,4-diène-3,20-dione
  • .delta.1-hydrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortine H
  • Décaprednil
  • Décortine H
  • Delta(1)Hydrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-phoricol
  • Delta1-déhydro-hydrocortisone
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lénisolone
  • Lépi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprédnil
  • Métacortandralone
  • Meti Derm
  • Méticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Précortisyl
  • Préd-Clysma
  • Prédeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prélone
  • Prénilone
  • Stérane
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Bortézomib
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acide [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronique
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
  • Boruzu
Médicament: Calaspargase Pegol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asparaginase (Isoenzyme II d'Escherichia coli), Conjugué avec alpha-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-oméga-méthoxypoly(oxy-1,2-éthanediyle)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidyl Carbonate Monométhoxypolyéthylène Glycol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procédure: Imagerie échographique
Passer une échographie
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Médicament: Cytarabine
Étant donné ou iv ou sc
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procédure: Crevaison lombaire
Sous la perforation lombaire
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Médicament: Méthotrexate
Étant donné ou iv ou po
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir un animal de compagnie ou un animal de compagnie
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Expérimental: Groupe II, ARM D (T-ll, Daratumumab)
Voir description détaillée
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Biologique: Daratumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilaire HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ54767414
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
  • LénaDex
Médicament: Hydrocortisone thérapeutique
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cétacort
  • Cort-Dôme
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifane
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoléne
  • Eldécort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortisone
  • Hydrocortone
  • Hyton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoïde
Médicament: Thioguanine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-aminopurine-6(1H)-thione
  • Hémihydrate de 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • Hémihydrate de thioguanine
  • Hydrate de thioguanine
  • Tioguanine
  • Bienvenue U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Prednisone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Méthylprednisolone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Médrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Médlone 21
  • Méditation
  • Médrol Veriderm
  • Médrone
  • Méga-Star
  • Méprolone
  • Méthylprednisolonum
  • Metilbetasone Solubile
  • Métrocorte
  • Métyprésol
  • Métysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Siéroprésol
  • Solprédone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Médrol
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Médicament: Suspension orale de mercaptopurine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xaluprine
  • Suspension orale 6 MP
  • Purixan
Médicament: Pégaspargase
Donné IV ou IM
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Prednisolone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxyprégna-1,4-diène-3,20-dione
  • .delta.1-hydrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortine H
  • Décaprednil
  • Décortine H
  • Delta(1)Hydrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-phoricol
  • Delta1-déhydro-hydrocortisone
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lénisolone
  • Lépi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprédnil
  • Métacortandralone
  • Meti Derm
  • Méticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Précortisyl
  • Préd-Clysma
  • Prédeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prélone
  • Prénilone
  • Stérane
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Bortézomib
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acide [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronique
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
  • Boruzu
Médicament: Calaspargase Pegol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asparaginase (Isoenzyme II d'Escherichia coli), Conjugué avec alpha-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-oméga-méthoxypoly(oxy-1,2-éthanediyle)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidyl Carbonate Monométhoxypolyéthylène Glycol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procédure: Imagerie échographique
Passer une échographie
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Médicament: Cytarabine
Étant donné ou iv ou sc
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procédure: Crevaison lombaire
Sous la perforation lombaire
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Médicament: Méthotrexate
Étant donné ou iv ou po
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir un animal de compagnie ou un animal de compagnie
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique des cellules T nouvellement diagnostiquée (T-ALL)
Délai: À partir de la date de la randomisation (randomisation menée à la fin de l'induction [EOI]) à la date du premier événement (défaillance de consolidation, échec de maintenance intérimaire, rechute, néoplasme malin secondaire [SMN], décès de toute cause), évalué jusqu'à 4 ans
Comparera les EF chez les patients atteints de T-ALL nouvellement diagnostiqués qui sont randomisés pour recevoir une squelette de chimiothérapie augmentée de Berlin-Frankfurt-Munich (ABFM) modifiée ou une squelette ABFM modifiée avec l'ajout de Daratumumab. Les patients sans événement EFS seront censurés à la date du dernier suivi. Les analyses de temps de survie supposent une distribution de Weibull avec un paramètre de forme de 0,45 (basé sur des contrôles historiques). Une conception de phase 2/3 sera utilisée.
À partir de la date de la randomisation (randomisation menée à la fin de l'induction [EOI]) à la date du premier événement (défaillance de consolidation, échec de maintenance intérimaire, rechute, néoplasme malin secondaire [SMN], décès de toute cause), évalué jusqu'à 4 ans
EFS chez les patients atteints de lymphome lymphoblastique (T-LL) nouvellement diagnostiqué (T-LL)
Délai: À partir de la date de la randomisation (randomisation menée à l'EOI) à la date du premier événement (échec de consolidation, rechute, maladie progressive, SMN, décès de toute cause), évalué jusqu'à 4 ans
Comparera les EF chez les patients atteints de T-LL nouvellement diagnostiqués qui sont randomisés dans une squelette de chimiothérapie ABFM modifiée avec du bortézomib ou dans une squelette ABFM modifiée avec du bortézomib et l'ajout de daratumumab. Les patients sans événement EFS seront censurés à la date du dernier suivi. Les analyses de temps de survie supposent une distribution de Weibull avec un paramètre de forme de 0,45 (basé sur des contrôles historiques).
À partir de la date de la randomisation (randomisation menée à l'EOI) à la date du premier événement (échec de consolidation, rechute, maladie progressive, SMN, décès de toute cause), évalué jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Référence (au moment de la randomisation) au jour 64 de la consolidation
Comparera HRQOL entre les patients atteints de T-ALL ou T-LL randomisés en une squelette ABFM modifiée ou à une squelette ABFM modifiée avec l'ajout de Daratumumab. Utilisera l'échelle pédiatrique de santé mondiale pédiatrique (PGH-7) du système d'information pédiatrique (PGH-7). Le promis PGH-7 a un écart-type de 10 points, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur HRQOL.
Référence (au moment de la randomisation) au jour 64 de la consolidation
Incidence de la toxicité et de la tolérabilité liées au traitement
Délai: Évalué jusqu'à 3 cycles après la randomisation (chaque cycle est d'environ 2 à 3 mois)
Comparera la toxicité et la tolérabilité liées au traitement entre les patients atteints de T-ALL ou T-LL randomisés à une squelette ABFM modifiée ou à une squelette ABFM modifiée avec l'ajout de daratumumab. Will be assessed for all patients and the rates compared between the randomized arms (T-ALL: arm A versus (vs) arm B and T-LL: arm C vs arm D). Les tarifs par ARM seront examinés par le comité d'étude sur une base mensuelle et seront également fournis dans les rapports biannuels au comité de surveillance des données du groupe oncologique et de la sécurité pour les enfants. Any concerns regarding excessive rates of any toxicities will be discussed in the context of any required therapy modifications.
Évalué jusqu'à 3 cycles après la randomisation (chaque cycle est d'environ 2 à 3 mois)
Survie globale (OS) chez les patients atteints de T-ALL nouvellement diagnostiqué
Délai: À partir de la date de la randomisation (randomisation menée à l'EOI) à la date du décès (décès en raison de toute cause), évalué jusqu'à 4 ans
Comparera la SG chez les patients atteints de T-ALL nouvellement diagnostiqués qui sont randomisés pour recevoir une squelette de chimiothérapie ABFM modifiée ou une squelette ABFM modifiée avec l'ajout de Daratumumab. Les patients en vie seront censurés à la date du dernier suivi. La comparaison de la SG entre les deux bras randomisés sera effectuée au moment de l'analyse finale de l'objectif principal (EFS). Les analyses seront basées sur des tests log-rank stratifiés. De plus, les taux de SG descriptifs après la randomisation seront estimés à l'aide de la méthode Kaplan-Meier et des erreurs-types et des intervalles de confiance estimés par la méthode de PETO. En particulier, les taux de SG à 4 ans dans le bras A et le ARM B seront estimés. L'estimation de l'effet de traitement sera effectuée en utilisant l'analyse en intention de traiter (ITT). Le rapport de risque (HR) et l'intervalle de confiance seront estimés sur la base des modèles de régression de Cox, le cas échéant.
À partir de la date de la randomisation (randomisation menée à l'EOI) à la date du décès (décès en raison de toute cause), évalué jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS) chez les patients atteints de T-LL nouvellement diagnostiqué
Délai: À partir de la date de la randomisation (randomisation menée à l'EOI) à la date du décès (décès en raison de toute cause), évalué jusqu'à 4 ans
Comparera la SG chez les patients présentant un T-LL nouvellement diagnostiqué qui sont randomisés dans une squelette de chimiothérapie ABFM modifiée avec du bortézomib ou dans une squelette ABFM modifiée avec du bortézomib et l'ajout de daratumumab. Les patients en vie seront censurés à la date du dernier suivi. La comparaison de la SG entre les deux bras randomisés sera effectuée au moment de l'analyse finale de l'objectif principal (EFS). Les analyses seront basées sur des tests log-rank. De plus, les taux de SG descriptifs après la randomisation seront estimés à l'aide de la méthode Kaplan-Meier et des erreurs-types et des intervalles de confiance estimés par la méthode de PETO. En particulier, les taux de SG à 4 ans dans le bras C et le ARM D seront estimés. L'estimation de l'effet de traitement sera effectuée en utilisant l'analyse ITT. Les RH et l'intervalle de confiance seront estimés sur la base des modèles de régression de Cox, le cas échéant.
À partir de la date de la randomisation (randomisation menée à l'EOI) à la date du décès (décès en raison de toute cause), évalué jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS de la fin de l'induction chez les patients atteints de T-LL nouvellement diagnostiqué
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans
Déterminera si les tests MRD chez les patients atteints de T-LL nouvellement diagnostiqués à l'EOI peuvent prédire la SG. La SG sera comparée pour les patients T-LL avec MRD négatif (défini comme <0,1%) et ceux qui atteints de MRD ≥ 0,1% à l'EOI. Le système d'exploitation sera défini comme l'heure de l'EOI à la date du décès, les patients qui sont vivants étant censurés à la date du dernier suivi. De plus, la comparaison de la SG par le statut MRD EOI (positif vs négatif) sera menée chez les patients randomisés. Des comparaisons seront effectuées par les bras de traitement. Une interaction potentielle entre MRD à l'EOI avec les bras de traitement sera évaluée.
Évalué jusqu'à 4 ans
Développement d'anticorps anti-daratumumab chez les patients T-ALL
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
Décrira le développement d'anticorps anti-daratumumab au cours du traitement et des changements de corrélation avec les résultats cliniques et les variables démographiques. Les analyses seront limitées aux patients T-ALL randomisés pour ARM B. Les analyses seront basées sur le test des proportions, le test exact de Fisher, la régression logistique, le test log-rank, l'analyse de survie semi-paramétrique ou paramétrique, le cas échéant.
Évalué jusqu'à 3 ans
OS à partir de la date de la TEP à la fin de l'induction chez les patients atteints de T-LL nouvellement diagnostiqué
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans
Décrira les différences de résultats (OS) chez les patients atteints de T-LL qui diffèrent en degrés de maladie passionnée d'imagerie des animaux de compagnie à l'EOI. La SG sera comparée pour les patients T-LL avec une TEP positive (Deauville 4 et 5) aux patients atteints d'une TEP négative (Deauville 1, 2 et 3) à l'EOI. Le système d'exploitation sera défini comme l'heure à partir de la date du TEP à la date du décès, avec des patients vivants censurés à la date du dernier suivi. Les courbes de système d'exploitation seront présentées sur la base de la méthode Kaplan-Meier. Les comparaisons d'EFS / OS entre les groupes PET positives et négatives TEP seront effectuées en utilisant des méthodes d'analyse de survie à log-rank, semi-paramétriques ou paramétriques, le cas échéant.
Évalué jusqu'à 4 ans
Échantillons de sang périphérique chez les patients atteints de T-LL
Délai: Jusqu'à 10 ans
Banquera des échantillons de sang périphérique pour les futures études corrélatives chez les patients atteints de T-LL.
Jusqu'à 10 ans
OS de la fin de l'induction chez les patients atteints de T-All nouvellement diagnostiqué
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans
Comparera le système d'exploitation de l'EOI chez les patients atteints de T-ALL nouvellement diagnostiqués qui sont MRD positifs (≥ 0,01%) à l'EOI à ceux qui sont MRD négatifs à l'EOI. Le système d'exploitation sera défini comme l'heure de l'EOI à la date du décès, les patients qui sont vivants étant censurés à la date du dernier suivi.
Évalué jusqu'à 4 ans
EFS de la fin des patients inductions avec un T-LL nouvellement diagnostiqué
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans
Déterminera si les tests de maladie résiduelle minimale (MRD) chez les patients atteints de T-LL nouvellement diagnostiqués à l'EOI peuvent prédire les EF. Les EFS seront comparés pour les patients T-LL avec MRD négatif (défini comme <0,1%) et ceux qui atteints de MRD ≥ 0,1% à l'EOI. Les EFS seront définis comme le temps de l'EOI à ce jour du premier événement (défaillance de consolidation, rechute, maladie progressive, SMN, décès de toute cause), et les patients sans événement EFS seront censurés à la date du dernier suivi. De plus, la comparaison des EFS par le statut MRD EOI (positif vs négatif) sera menée chez les patients randomisés. Des comparaisons seront effectuées par les bras de traitement. Une interaction potentielle entre MRD à l'EOI avec les bras de traitement sera évaluée.
Évalué jusqu'à 4 ans
Immunophénotype chez les patients T-ALL
Délai: Évalué au départ, fin de l'induction (l'induction est de 29 jours) et la rechute (jusqu'à 10 ans)
Décrira les changements dans les patients T-ALL dans l'immunophénotype (spécifiquement l'expression de la surface de CD38 sur les explosions T-ALL / T-LL) corrélonnent les changements avec les résultats cliniques et les variables démographiques. Les différences entre les patients traitées par le daratumumab et celles qui ne sont pas traitées avec le daratumumab seront évaluées; Les comparaisons entre ARM A et ARM B seront basées sur le test des proportions, le test exact de Fisher ou la régression logistique, selon le cas.
Évalué au départ, fin de l'induction (l'induction est de 29 jours) et la rechute (jusqu'à 10 ans)
Déterminants sociaux de la santé signalés par la famille
Délai: Jusqu'à environ 1 an de traitement
Décrira les déterminants sociaux de la santé déclarés par la famille et évaluera son association avec les résultats cliniques (y compris l'incidence des toxicités liées au traitement, les EF, la SG) et la leucémie / lymphome et la biologie de l'hôte. Ces analyses seront basées sur l'analyse de la variance, le test des proportions, la régression logistique, le test log-rank, les méthodes d'analyse de survie semi-paramétriques ou paramétriques, etc., selon le cas.
Jusqu'à environ 1 an de traitement
EFS à partir de la date de la TEP à la fin de l'induction chez les patients atteints de T-LL
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans
Décrira les différences de résultats (EFS) chez les patients atteints de T-LL qui diffèrent en degrés de tomographie par émission de positron (TEP)-imagerie, une maladie passionnée à l'EOI. Les EFS seront comparés pour les patients T-LL avec une TEP positive (Deauville 4 et 5) aux patients atteints d'une TEP négative (Deauville 1, 2 et 3) à l'EOI. Les EFS seront définis comme l'heure à partir de la date de la TEP (c'est-à-dire EOI) à la date du premier événement (rechute, échec de consolidation, maladie progressive, SMN, décès de toute cause); Les patients sans événement EFS seront censurés à la date du dernier suivi. EFS sera présenté sur la base de la méthode Kaplan-Meier. Les comparaisons des EFS entre les groupes PET positifs et négatives TEP seront effectuées en utilisant des méthodes d'analyse de survie à test log-rank, semi-paramétriques ou paramétriques, le cas échéant.
Évalué jusqu'à 4 ans
Résultats d'imagerie par imagerie par résonance magnétique (IRM) associés au début de la crise ou de la neurotoxicité de grade 3 ou plus attribuée au traitement avec de la nélarabine
Délai: Évalué à la fin de la thérapie au protocole, jusqu'à 3 ans.
Explorera les résultats potentiels d'imagerie IRM qui sont associés à des toxicités sévères du système nerveux central induit par la nélarabine. Chez les patients T-ALL qui éprouvent toute nouvelle crise d'apparition ou de grade 3 ou une neurotoxicité supérieure attribuée au traitement par la nélarabine, les résultats de l'imagerie IRM et d'autres biomarqueurs associés à la toxicité et les associations avec les caractéristiques cliniques seront décrites pour déterminer les facteurs de risque potentiels. Ces analyses seront basées sur l'analyse de la variance, le test des proportions, le test log-rank, les méthodes d'analyse de survie semi-paramétriques ou paramétriques, etc., selon le cas. Les résultats de l'IRM seront analysés pour identifier un signal pathognomonique de la neurotoxicité de la nélarabine. En outre, il est prévu que les IRM obtenues à cet effet auront des signaux qui excluront les événements neurotoxiques liés à la thérapeutique non sur la ligne.
Évalué à la fin de la thérapie au protocole, jusqu'à 3 ans.
EFS de la fin de l'induction chez les patients atteints de T-ALL nouvellement diagnostiqué
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans
Comparera les EF de l'EOI chez les patients atteints de T-ALL nouvellement diagnostiqués qui sont MRD positifs (≥ 0,01%) à l'EOI à ceux qui sont MRD négatifs à l'EOI. Les EFS seront définis comme l'heure de l'EOI à ce jour du premier événement (défaillance de consolidation, échec de l'entretien intérimaire, rechute, SMN, décès de toute cause), et les patients sans événement EFS seront censurés à la date du dernier suivi. De plus, la comparaison des EFS par le statut MRD EOI (positif vs négatif) sera effectuée chez les patients randomisés (n = 874, tous devraient faire tester le MRD EOI). Pour cette comparaison, les EF seront définis comme l'heure de la date de la randomisation à la date du premier événement (défaillance de consolidation, échec de maintenance intérimaire, rechute, SMN, décès de toute cause), et les patients sans événement EFS seront censurés à la date du dernier suivi.
Évalué jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith J August, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Première publication (Réel)

18 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AALL2331 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-02230 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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