Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van daratumumab aan chemotherapie voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-cel lymfatische leukemie (T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LL) (T-LL)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase 2/3 gerandomiseerde studie die daratumumab onderzoekt op een gemodificeerde augmented BFM (ABFM) ruggengraat in nieuw gediagnosticeerde T-lymphoblastische leukemie (T-ALL) en T-lymfoblastisch lymfoom (T-ll)

Deze fase II/III-studie test de toevoeging van daratumumab aan chemotherapie voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-ALL en T-LL. Daratumumab bevindt zich in een klasse van medicijnen die monoklonale antilichamen worden genoemd. Het bindt aan een eiwit dat CD38 wordt genoemd, dat wordt gevonden op sommige soorten immuuncellen en kankercellen. Daratumumab kan CD38 blokkeren en het immuunsysteem helpen kankercellen te doden. Chemotherapie -medicijnen werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze delen, of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van chemotherapie met daratumumab kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

I. Om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) vanaf het einde van inductie (EOI) te vergelijken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-ALL die worden gerandomiseerd om een gemodificeerde augmented Berlin-Frankfurt-Münster (ABFM) chemotherapie-backbone of een gemodificeerde ABFM-backbone te ontvangen met de toevoeging van daratumumab.

II. Om de EFS van de EOI te vergelijken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL die gerandomiseerd zijn naar een gemodificeerde ABFM-chemotherapie-ruggengraat met bortezomib of met een gemodificeerde ABFM-ruggengraat met bortezomib en de toevoeging van daratumumab.

Secundaire doelstellingen:

I. Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en therapie-gerelateerde toxiciteit en verdraagbaarheid te vergelijken tussen patiënten met T-ALL of T-LL gerandomiseerd naar een gemodificeerde ABFM-backbone of met een gemodificeerde ABFM-ruggengraat met de toevoeging van daratumumab.

II. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken vanaf de datum van randomisatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-ALL die gerandomiseerd zijn om een gemodificeerde ABFM-chemotherapie-ruggengraat of een gemodificeerde ABFM-ruggengraat te ontvangen met de toevoeging van daratumumab.

Iii. Om OS te vergelijken vanaf de datum van randomisatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL die gerandomiseerd zijn naar een gemodificeerde ABFM-chemotherapie-ruggengraat met bortezomib of met een gemodificeerde ABFM-ruggengraat met bortezomib en de toevoeging van daratumumab.

Verkennende doelstellingen:

I. Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL, om te bepalen of minimale resterende ziekte (MRD) -test bij EOI EFS en/of OS kan voorspellen.

II. Bij T-ALL-patiënten, om veranderingen in het immunofenotype te beschrijven (specifiek CD38-oppervlakte-expressie op T-ALL/T-LL-explosies) en voor de ontwikkeling van anti-daratumumab-antilichamen in de loop van de behandeling en het correleren van veranderingen met klinische resultaten en demografische variabelen.

Iii. Om de associaties te verkennen tussen gezinsgerichte sociale determinanten van gezondheid en beide klinische resultaten (inclusief incidentie van behandelingsgerelateerde toxiciteit, EFS, OS) en leukemie/lymfoom en gastheerbiologie.

IV. Om uitkomstverschillen (EFS en OS) te beschrijven bij patiënten met T-LL die verschillen in graden van positronemissietomografie (PET) -imaging Avid Disease bij de EOI.

V. Om potentiële beeldvormende bevindingen en biomarkers van significante/ernstige nelarabine-geïnduceerde centrale zenuwstelsel toxiciteiten te onderzoeken door centrale beoordeling van magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) en om mogelijke klinische kenmerken te onderzoeken bij patiënten die dergelijke toxiciteiten ervaren.

Vi. Om perifere bloedspecimens te bankbuigen voor toekomstige correlatieve studies bij patiënten met T-LL.

Vii. Om EFS en OS van de EOI te vergelijken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-ALL die MRD-positief (≥ 0,01%) zijn bij de EOI met degenen die MRD negatief zijn bij de EOI.

Overzicht: dit is een fase II -studie, gevolgd door een fase III -onderzoek. Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

Groep i t-all:

INDUCTION: Patients receive cytarabine intrathecally (IT) once at the time of lumbar puncture, or day 1, daunorubicin intravenously (IV) over 1 - 15 minutes on days 1, 8, 15 and 22, dexamethasone orally (PO) or IV twice a day (BID) on days 1 - 28, vincristine IV on days 1, 8, 15 and 22, pegaspargase IV over 1 - 2 hours or intramusculair (IM) eenmaal op dag 4 of calaspargase pegol -mknl IV over 1 - 2 uur eenmaal op dag 4, en methotrexaat het op dagen 8 en 29 (patiënten met centraal zenuwstelsel [CNS] 1 of CNS2) of methotrexaat het, hydrocortison IT en cytarabine IT op dagen 8, 15, 22 en 29 (patiënten met CNS3). Inductiebehandeling gaat door meer dan 35 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

EOI: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM A:

Consolidatie: Patiënten ontvangen nelarabine IV over 60 minuten QD op dagen 1 - 5 en 36 - 40, cyclofosfamide IV gedurende 30 - 60 minuten op dagen 8 en 43, cytarabine IV over 1 - 30 minuten of subcutaan (sc) qd op dagen 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 en 50 - 53, mercaptopurine po qd op dagen 8 - 21 en 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43 - 43-20 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 22 and 57 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 22 and 57, and vincristine IV on days 22, 29, 57 en 64. Patiënten met aanhoudende testiculaire aandoeningen ondergaan radiotherapie QD voor 12 fracties binnen de eerste twee weken van consolidatie. Consolidatiebehandeling gaat door meer dan 77 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met MRD <1% na consolidatie gaan door tot interim -onderhoud.

Interim onderhoud: Patiënten ontvangen het methotrexaat IT op dagen 1 en 31 (patiënten met CNS1 of CNS2) of methotrexaat IT, Hydrocortisone IT en Cytarabine IT op dagen 1 en 31 (patiënten met CNS3), methotrexaat IV over 2 - 15 minuten op dagen 1, 11, 11, 31 en 41, PEASPARGASE IV over 1 - 2 uur of IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en 2 uur of 22 uur of 22 uur of 22 uur. Pegol -mknl IV over 1 - 2 uur op dagen 2 en 23, en vincristine IV op dagen 1, 11, 21, 31 en 41. Tussentijdse onderhoudsbehandeling gaat door meer dan 56 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met MRD <0,1% na interim -onderhoud gaan door tot vertraagde intensivering.

Vertraagde intensivering:

Deel 1: Patiënten ontvangen dexamethason PO of IV Bied op dagen 1 - 7 en 15 - 21, doxorubicine IV gedurende 3 - 15 minuten op dagen 1, 8 en 15, methotrexaat het eenmaal op dag 1 (patiënten met CNS1 of CNS2) of methotrexaat IT, Hydrocortison IT en cytarabine IT EEN OP DAG 1 (PATIONS PATIONS (PATIËNTEN 4 of calaspargase pegol -mknl IV gedurende 1 - 2 uur eenmaal op dag 4, en vincristine IV op dagen 1, 8 en 15. Vertraagde intensivering Deel 1 Behandeling duurt gedurende 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

PART 2: Patients receive nelarabine IV over 60 minutes QD on days 29 - 33, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 36, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 36 - 39 and 43 - 46, thioguanine PO QD on days 36 - 49, methotrexate IT on days 36 and 43 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortison IT en cytarabine IT op dagen 36 en 43 (patiënten met CNS3), pegaspargase IV gedurende 1 - 2 uur of im eenmaal op dag 50 of calaspargase pegol -mknl iv over 1 - 2 uur eenmaal op dag 50, en vincristine IV op dagen 50 en 57. Vertraagde intensivering Deel 2 Behandeling duurt gedurende 35 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUD:

Cycli 1 - 3: Patiënten ontvangen het eenmaal methotrexaat het op dag 1 (patiënten met CNS1 of CNS2) of methotrexaat het, hydrocortison en cytarabine IT eenmaal op dag 1 (patiënten met CNS3), mercaptopurine PO QD op dagen 1 - 28 en 36 - 84, prednison po of IV bod op dagen 1 - 5 en 57 - 61 of iv. en 57 - 61 of methylprednisolon IV Bied op dagen 1 - 5 en 57 - 61, vincristine IV op dagen 1 en 57, methotrexaat PO op dagen 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78 en nelarabine IV over 60 minuten QD op dagen 29 - 33. Cycli herhalen elke 84 dagen voor maximaal 3 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CYCLES 4 +: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61, Mercaptopurine PO QD op dagen 1 - 84, vincristine IV op dagen 1, 29 en 57, en methotrexaat PO op dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78. Cycli herhalen elke 84 dagen tot 2 jaar vanaf het begin van interim -onderhoud bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B:

Consolidatie: Patiënten ontvangen daratumumab IV op dagen 8, 15, 22, 29, 43, 50, 57 en 64, Nelarabine IV Meer dan 60 minuten QD op dagen 1 - 5 en 36 - 41, cyclofosfamide IV over 30 - 60 minuten op dagen 8 en 43, cytarabine IV over 1 - 30 minuten of scqd QD on days 8 - 21 and 43 - 56, methotrexate IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 23 and 58 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 Uren op dagen 23 en 58, en vincristine IV op dagen 22, 29, 57 en 64. Patiënten met aanhoudende testiculaire aandoeningen ondergaan radiotherapie QD voor 12 fracties binnen de eerste twee weken van consolidatie. Consolidatiebehandeling gaat door meer dan 77 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met MRD <1% na consolidatie gaan door tot interim -onderhoud.

Interim onderhoud: Patiënten ontvangen daratumumab IV op dagen 1, 21 en 41, methotrexaat het op dagen 1 en 31 (patiënten met CNS1 of CNS2) of methotrexaat IT, Hydrocortison IT en cytarabine IT op dagen 1 en 31 (Patiënten met CNS3), methotrexaat IV over 2 - 15 minuten op Dagen op dagen 2 en 22 of calaspargase pegol -mknl IV gedurende 1 - 2 uur op dagen 2 en 23, en vincristine IV op dagen 1, 11, 21, 31 en 41. Tussentijdse onderhoudsbehandeling gaat door meer dan 56 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met MRD <0,1% na interim -onderhoud gaan door tot vertraagde intensivering.

Vertraagde intensivering:

PART 1: Patients receive daratumumab IV on days 1 and 15, dexamethasone PO or IV BID on days 1 - 7 and 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutes on days 1, 8 and 15, methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), vincristine IV op dagen 1, 8 en 15 en pegaspargase IV gedurende 1 - 2 uur of IM eenmaal op dag 4 of calaspargase pegol -mknl iv gedurende 1 - 2 uur eenmaal op dag 4. Vertraagde intensivering Deel 1 Behandeling duurt gedurende 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

PART 2: Patients receive nelarabine IV over 60 minutes QD on days 29 - 33, daratumumab IV on days 36 and 50, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 36, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 36 - 39 and 43 - 46, thioguanine PO QD on days 36 - 49, methotrexate IT on days 36 and 43 (patients with CNS1 or CNS2) of methotrexaat IT, hydrocortison IT en cytarabine IT op dagen 36 en 43 (patiënten met CNS3), pegaspargase IV gedurende 1 - 2 uur of IM eenmaal op dag 51 of calaspargase pegol -mknl IV gedurende 1 - 2 uur eenmaal op dag 51 en vincristine IV op dagen 50 en 57. Vertraagde intensivering Deel 2 Behandeling duurt gedurende 35 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUD:

Cycli 1 - 3: Patiënten ontvangen het eenmaal methotrexaat het op dag 1 (patiënten met CNS1 of CNS2) of methotrexaat het, hydrocortison en cytarabine IT eenmaal op dag 1 (patiënten met CNS3), mercaptopurine PO QD op dagen 1 - 28 en 36 - 84, prednison po of IV bod op dagen 1 - 5 en 57 - 61 of iv. en 57 - 61 of methylprednisolon IV Bied op dagen 1 - 5 en 57 - 61, vincristine IV op dagen 1 en 57, methotrexaat PO op dagen 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78 en nelarabine IV over 60 minuten QD op dagen 29 - 33. Cycli herhalen elke 84 dagen voor maximaal 3 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CYCLES 4 +: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61, Mercaptopurine PO QD op dagen 1 - 84, vincristine IV op dagen 1, 29 en 57, en methotrexaat PO op dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78. Cycli herhalen elke 84 dagen tot 2 jaar vanaf het begin van interim -onderhoud bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bovendien ondergaan patiënten echocardiografie (ECHO) tijdens screening en beenmergbiopsie en aspiratie, evenals lumbale punctie tijdens de studie. Patiënten kunnen MRI, echografie en biopsie bij studie ondergaan en kunnen tijdens het onderzoek bloedmonsterverzameling ondergaan.

Groep II T-ll:

INDUCTIE: Patiënten ontvangen bortezomib IV over 3 - 5 seconden of SC op dagen 1, 4, 8 en 11, cytarabine IT eenmaal op het moment van lumbale punctie, of dag 1, daunorubicine IV over 1 - 15 minuten op dagen 1, 8, 15 en 22, prednison po of iv bod op dagen 1 - 28 of prednisolon po of iv bod op dagen 1 - 28 of methylprednisnison IV bod op dagen 1 - 28 of Methylprednison Iv op dagen 28, methotrexate IT on days 8 and 29 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 8, 15, 22 and 29 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM once on day 4 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours once on day 4, and vincristine IV on days 1, 8, 15 en 22. Inductiebehandeling gaat gedurende 35 dagen door in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

EOI: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM C:

CONSOLIDATION: Patients receive cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes on days 1 and 29, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 and 36 - 39, mercaptopurine PO QD on days 1 - 14 and 29 - 42, methotrexate IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortison IT en cytarabine IT op dagen 1, 8, 15 en 22 (patiënten met CNS3), pegaspargase IV gedurende 1 - 2 uur of IM op dagen 15 en 43 of calaspargase pegol -mknl IV gedurende 1 - 2 uur op dagen 15 en 43, en vincristine IV op dagen 15, 22, 43 en 50. Patiënten met aanhoudende testiculaire aandoeningen ondergaan radiotherapie QD voor 12 fracties binnen de eerste twee weken van consolidatie. Consolidatiebehandeling gaat door meer dan 63 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een volledige respons (CR) na consolidatie gaan door naar interim -onderhoud.

Interim onderhoud: Patiënten ontvangen het methotrexaat IT op dagen 1 en 31 (patiënten met CNS1 of CNS2) of methotrexaat IT, Hydrocortisone IT en Cytarabine IT op dagen 1 en 31 (patiënten met CNS3), methotrexaat IV over 2 - 15 minuten op dagen 1, 11, 11, 31 en 41, PEASPARGASE IV over 1 - 2 uur of IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en IM op dagen 2 en 2 uur of 22 uur of 22 uur of 22 uur. Pegol -mknl IV over 1 - 2 uur op dagen 2 en 23, en vincristine IV op dagen 1, 11, 21, 31 en 41. Tussentijdse onderhoudsbehandeling gaat door meer dan 56 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Vertraagde intensivering:

Deel 1: Patiënten ontvangen bortezomib IV gedurende 3 - 5 seconden of SC op dagen 1, 4, 15 en 18, dexamethason PO of IV Bied op dagen 1 - 7 en 15 - 21, doxorubicine IV over 3 - 15 minuten op dagen 1, 8 en 15, methotrexaat het eenmaal op dag 1 (patiënten met CNS1 of CNS2) of methotrex. (Patiënten met CNS3), vincristine IV op dagen 1, 8 en 15 en Pegaspargase IV gedurende 1 - 2 uur of IM eenmaal op dag 4 of calaspargase pegol -mknl IV gedurende 1 - 2 uur eenmaal op dag 4. Vertraagde intensivering Deel 1 Behandeling gaat gedurende 28 dagen door in de afwezigheid van ziekteverzekering of onacceptabele toxiciteit.

Deel 2: Patiënten ontvangen cyclofosfamide IV meer dan 30 - 60 minuten eenmaal op dag 29, cytarabine IV over 1 - 30 minuten of SC QD op dagen 29 - 32 en 36 - 39, thioguanine po qd op dagen 29 - 42, methotrexaat het op dagen 29 en 36 (patiënten met cns1 of cns2) of methotrex, hydrox en cns2 en cns2 of cns2 en cns2 of cns2 en cns2 of cns2 of cns2 en cns2 en cns2 en cns2 en cns2 en cns2 en cns2 en cns2 en cns2 en cns 29 en cms. 36 (patiënten met CNS3), Pegaspargase IV gedurende 1 - 2 uur of IM eenmaal op dag 43 of calaspargase pegol -mknl IV over 1 - 2 uur eenmaal op dag 43, en vincristine IV op dagen 43 en 50. Vertraagde intensivering Deel 2 Behandeling duurt gedurende 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 en 57 - 61 of methylprednisolon IV Bied op dagen 1 - 5, 29 - 33 en 57 - 61, vincristine IV op dagen 1, 29 en 57, en methotrexaat PO op dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78. Cycli herhalen elke 84 dagen gedurende 2 jaar vanaf het begin van interim -onderhoud bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM D:

Consolidatie: Patiënten ontvangen daratumumab IV op dagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50, cyclofosfamide IV gedurende 30 - 60 minuten op dagen 1 en 29, cytarabine IV over 1 - 30 minuten of sc qd op dagen 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 en 36 - 39, mercaptopurine po qd op dagen 1 - 14 en 29 - 42, methotrexaat op dagen 8, 15 en 22 (patiënten met CNS1 of CNS2) of methotrexaat, Hydrocortisone IT en Cytarabine IT op dagen 1, 8, 15 en 22 (patiënten met CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 uur of IM op dagen 16 en 44 of calaspargase pegol -MKNL IV over 1 - 2 uur en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 44 en 50. Patiënten met aanhoudende testiculaire aandoeningen ondergaan radiotherapie QD voor 12 fracties binnen de eerste twee weken van consolidatie. Consolidatiebehandeling gaat door meer dan 63 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een CR na consolidatie gaan door naar interim -onderhoud.

Interim onderhoud: Patiënten ontvangen daratumumab IV op dagen 1, 21 en 41, methotrexaat het op dagen 1 en 31 (patiënten met CNS1 of CNS2) of methotrexaat IT, Hydrocortison IT en cytarabine IT op dagen 1 en 31 (Patiënten met CNS3), methotrexaat IV over 2 - 15 minuten op Dagen op dagen 2 en 22 of calaspargase pegol -mknl IV gedurende 1 - 2 uur op dagen 2 en 23, en vincristine IV op dagen 1, 11, 21, 31 en 41. Tussentijdse onderhoudsbehandeling gaat door meer dan 56 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Vertraagde intensivering:

Deel 1: Patiënten ontvangen daratumumab IV op dagen 1 en 15, bortezomib IV gedurende 3 - 5 seconden of SC op dagen 1, 4, 15 en 18, dexamethason PO of IV Bied op dagen 1 - 7 en 15 - 21, doxorubicine IV over 3 - 15 minuten op dagen 1, 8 en 15, methotrexaat IT eenmaal op dag 1 (Patiënten met CNS1 of CNS2) of methotrexaat IT, Hydroxaat It, Hydrortison It, Hydrortison It, Hydrortison It, Hydrortison It, Hydrortison It, Hydrortisone It, Hydrortison Het en cytarabine het eenmaal op dag 1 (patiënten met CNS3), vincristine IV op dagen 1, 8 en 15, en pegaspargase IV gedurende 1 - 2 uur of im eenmaal op dag 4 of calaspargase pegol -mknl IV gedurende 1 - 2 uur eenmaal op dag 4. Vertraagde intensivering deel 1 Behandelt 28 dagen in de afwezigheid van de ziekte van ziekte.

PART 2: Patients receive daratumumab IV QD on days 29 and 43, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 29, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 29 - 32 and 36 - 39, thioguanine PO QD on days 29 - 42, methotrexate IT QD on days 29 and 36 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortison IT en cytarabine IT QD op dagen 29 en 36 (patiënten met CNS3), pegaspargase IV gedurende 1 - 2 uur of im eenmaal op dag 44 of calaspargase pegol -mknl IV over 1 - 2 uur eenmaal op dag 44, en vincristine IV QD op dagen 43 en 50. Vertraagde intensivering Deel 2 Behandeling duurt gedurende 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 en 57 - 61 of methylprednisolon IV Bied op dagen 1 - 5, 29 - 33 en 57 - 61, vincristine IV op dagen 1, 29 en 57, en methotrexaat PO op dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78. Cycli herhalen elke 84 dagen gedurende 2 jaar vanaf het begin van interim -onderhoud bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bovendien ondergaan patiënten echo tijdens screening en lumbale punctie, evenals computertomografie (CT) of MRI, PET of PET-CT of botscan gedurende de studie. Patiënten kunnen ultrasone en biopsie bij studie ondergaan en kunnen tijdens het onderzoek bloedmonsterverzameling en beenmergbiopsie en aspiratie ondergaan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 10 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1708

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten worden ingeschreven op APEC14B1 en zijn ingestemd met subsidiabiliteitsscreening (deel A) voorafgaand aan de behandeling en ingeschreven op Aall2331.
  • Patiënten moeten> 365 dagen zijn en <21 jaar oud op het moment van diagnose.

  • * Nieuw gediagnosticeerde T-cel acute lymfatische leukemie (T-ALL) of t-lineage lymfoblastisch lymfoom (T-LL) stadia II-IV.

    • OPMERKING: Een diagnose van T-ALL wordt vastgesteld wanneer leukemische ontploffingen ontbreekt aan myeloperoxidase of bewijs van B-lineage-afleiding (CD19/CD22/CD20), en expressie of cytoplasmatische CD3 of twee of twee of meer van de antigenen CD8, CD8, CD5, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD2 of CD1, en zijn in periipherale bloed of> 25% in de beenmens tot expressie brengen. Als oppervlakte CD3 tot expressie wordt gebracht op alle leukemische cellen, worden extra onvolwassen markers, waaronder TDT, CD34 of CD99 beoordeeld op expressie. Gevallen met onzekere expressie zullen aanvullende beoordeling ontvangen binnen het referentielaboratorium van de juiste Children's Oncology Group (COG).
    • Voor T-LL-patiënten met weefsel beschikbaar voor flowcytometrie, moet het criterium voor diagnose analoog zijn aan T-ALL. Voor weefsel verwerkt op andere middelen (d.w.z. Paraffineblokken), de methodologie en criteria voor immunofenotypische analyse om de diagnose van T-LL te stellen die door de indieningsinstelling wordt gedefinieerd, worden geaccepteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van het syndroom van Down (Trisomie 21).
  • Patiënten met bekende charcot-marie-tandenziekte.

  • * Patiënten mogen geen cytotoxische chemotherapie hebben ontvangen voor de huidige diagnose van T-ALL, T-LL of voor elke diagnose van kanker voorafgaand aan de start van protocoltherapie op Aall2331 met uitzondering van:

    • Steroïde voorbehandeling: prednison of methylprednisolon gedurende ≤ 120 uur (5 dagen) in de 7 dagen voorafgaand aan het starten van inductiechemotherapie of gedurende ≤ 336 uur (14 dagen) in de 28 dagen voorafgaand aan de initiatie van protocoltherapie heeft geen invloed op de geschiktheid.
    • Intrathecale cytarabine; of
    • Voorbehandeling met hydroxyurea; of
    • 600 cGy van bestraling van de borst, indien medisch noodzakelijk.
    • Voorbehandeling met dexamethason in de 28 dagen voorafgaand aan de start van protocoltherapie is niet toegestaan met uitzondering van een enkele dosis dexamethason die tijdens sedatie wordt gebruikt om luchtwegoedeem te voorkomen of te behandelen. Patiënten die een enkele dosis dexamethason ontvangen om luchtwegoedeem in de 28 dagen voorafgaand aan de diagnose te voorkomen of te behandelen, komen in aanmerking voor deze studie.

  • * Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, omdat foetale toxiciteiten en teratogene effecten zijn opgemerkt voor verschillende van de onderzoeksmiddelen. Een zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke patiënten met een vruchtbaar potentieel.

    • Vrouwtjes die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven.
  • Seksueel actieve patiënten met reproductief potentieel die niet hebben ingestemd om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van hun deelname van de studie.
  • Bekende ernstige aanhoudende astma op elk moment in de voorgaande twee jaar of ongecontroleerde astma van een classificatie.
  • Perifere neurotoxiciteit: reeds bestaande ≥ graad 2 sensorische of motorische perifere neurotoxiciteit.
  • Steekstoornis: patiënten mogen geen ongecontroleerde aanvalstoornis hebben. Patiënten met een epileptische geschiedenis of een gecontroleerde aanvalstoornis komen in aanmerking. Een gecontroleerde aanvalstoornis wordt gedefinieerd als stabiele of afnemende symptomen in de afgelopen 3 maanden zonder anti-epileptische medicijnen of heeft een stabiele of afnemende dosis anti-epileptische medicatie.

  • * Patiënten waarvan eerder bekend staat dat ze seropositief zijn voor HIV, behalve voor HIV-geïnfecteerde patiënten op effectieve anti-retrovirale therapie met niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden na inschrijving op deze studie.

    • Patiënten met bewijs van chronische hepatitis B (HBV) -infectie, behalve voor patiënten met een HBV -virale belasting die niet detecteerbaar is bij onderdrukkende therapie.
    • Patiënten met een geschiedenis van hepatitis C -virus (HCV) -infectie, behalve voor patiënten die zijn behandeld en genezen, of patiënten die momenteel een HCV -behandeling hebben die een niet -detecteerbare HCV -virale belasting hebben.
  • Patiënten met significante hepatische disfunctie gedefinieerd als die met een alanine -aminotransferase (ALT) (Serum glutamic pyruvisch transaminase [SGPT])> 10x bovengrens van normale (ULN) of directe bilirubine> 2x uln tenzij de patiënt gilbert's syndrome of hepatische betrokkenheid van de leeuwememische of lukematische infiltratie heeft.
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Alle vereisten voor institutionele, Food and Drug Administration (FDA) en National Cancer Institute (NCI) voor menselijke studies moeten worden voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I, arm a (t-all, geen daratumumab)
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
  • Frindovyx
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Geneesmiddel: Nelarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Arranon
  • 2-Amino-6-methoxypurine arabinoside
  • 506U78
  • Verbinding 506U78
  • GW506U78
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Geneesmiddel: Mercaptopurine orale suspensie
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xaluprine
  • Orale suspensie van 6 MP
  • Purixaan
Geneesmiddel: Pegaspargase
Gegeven IV of IM
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Prednisolon
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltasol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klimmacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steraan
Geneesmiddel: Calaspargas Pegol
IV gegeven
Andere namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Iso-enzym II), conjugaat met alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethaandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylcarbonaat monomethoxypolyethyleenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedure: Echografie beeldvorming
Onderga echografie
Andere namen:
  • Echografie
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven het of IV of SC
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Lumbale punctie
Onder lumbale punctie
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven het of IV of PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Experimenteel: Groep I, Arm B (T-all, daratumumab)
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
  • Frindovyx
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Biologisch: Daratumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ54767414
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Geneesmiddel: Nelarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Arranon
  • 2-Amino-6-methoxypurine arabinoside
  • 506U78
  • Verbinding 506U78
  • GW506U78
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Geneesmiddel: Mercaptopurine orale suspensie
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xaluprine
  • Orale suspensie van 6 MP
  • Purixaan
Geneesmiddel: Pegaspargase
Gegeven IV of IM
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Prednisolon
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltasol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klimmacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steraan
Geneesmiddel: Calaspargas Pegol
IV gegeven
Andere namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Iso-enzym II), conjugaat met alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethaandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylcarbonaat monomethoxypolyethyleenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedure: Echografie beeldvorming
Onderga echografie
Andere namen:
  • Echografie
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven het of IV of SC
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Lumbale punctie
Onder lumbale punctie
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven het of IV of PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Actieve vergelijker: Groep II, ARM C (T-ll, geen daratumumab)
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
  • Frindovyx
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Geneesmiddel: Mercaptopurine orale suspensie
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xaluprine
  • Orale suspensie van 6 MP
  • Purixaan
Geneesmiddel: Pegaspargase
Gegeven IV of IM
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Prednisolon
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltasol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klimmacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steraan
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Geneesmiddel: Bortezomib
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boorzuur
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • Boruzu
Geneesmiddel: Calaspargas Pegol
IV gegeven
Andere namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Iso-enzym II), conjugaat met alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethaandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylcarbonaat monomethoxypolyethyleenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedure: Echografie beeldvorming
Onderga echografie
Andere namen:
  • Echografie
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven het of IV of SC
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Lumbale punctie
Onder lumbale punctie
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven het of IV of PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Positron -emissietomografie
Onderga PET of PET-CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Experimenteel: Groep II, Arm D (T-ll, daratumumab)
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
  • Frindovyx
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Biologisch: Daratumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ54767414
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Geneesmiddel: Mercaptopurine orale suspensie
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xaluprine
  • Orale suspensie van 6 MP
  • Purixaan
Geneesmiddel: Pegaspargase
Gegeven IV of IM
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Prednisolon
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltasol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klimmacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steraan
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Geneesmiddel: Bortezomib
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boorzuur
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • Boruzu
Geneesmiddel: Calaspargas Pegol
IV gegeven
Andere namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Iso-enzym II), conjugaat met alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethaandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylcarbonaat monomethoxypolyethyleenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedure: Echografie beeldvorming
Onderga echografie
Andere namen:
  • Echografie
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven het of IV of SC
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Lumbale punctie
Onder lumbale punctie
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven het of IV of PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Positron -emissietomografie
Onderga PET of PET-CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-cel lymfatische leukemie (T-ALL)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (randomisatie uitgevoerd aan het einde van inductie [EOI]) tot op heden van de eerste gebeurtenis (consolidatiefout, interim -onderhoudsfalen, terugval, secundair kwaadaardig neoplasma [SMN], overlijden door welke oorzaak dan ook), tot 4 jaar beoordeeld
Vergelijk EFS bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-ALL die gerandomiseerd zijn om een ​​gemodificeerde augmented Berlin-Frankfurt-Munich (ABFM) chemotherapie-ruggengraat of een gemodificeerde ABFM-ruggengraat te ontvangen met de toevoeging van daratumumab. Patiënten zonder een EFS-evenement worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. De overlevingstijdanalyses nemen een Weibull -verdeling aan met een vormparameter van 0,45 (gebaseerd op historische controles). Een fase 2/3 ontwerp zal worden gebruikt.
Vanaf de datum van randomisatie (randomisatie uitgevoerd aan het einde van inductie [EOI]) tot op heden van de eerste gebeurtenis (consolidatiefout, interim -onderhoudsfalen, terugval, secundair kwaadaardig neoplasma [SMN], overlijden door welke oorzaak dan ook), tot 4 jaar beoordeeld
EFS bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LL)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (randomisatie uitgevoerd op de EOI) tot op heden van de eerste gebeurtenis (consolidatiefout, terugval, progressieve ziekte, SMN, overlijden door welke oorzaak dan ook), tot 4 jaar beoordeeld
Vergelijk EFS bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL die gerandomiseerd zijn naar een gemodificeerde ABFM-chemotherapie-ruggengraat met bortezomib of met een gemodificeerde ABFM-ruggengraat met bortezomib en de toevoeging van daratumumab. Patiënten zonder een EFS-evenement worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. De overlevingstijdanalyses nemen een Weibull -verdeling aan met een vormparameter van 0,45 (gebaseerd op historische controles).
Vanaf de datum van randomisatie (randomisatie uitgevoerd op de EOI) tot op heden van de eerste gebeurtenis (consolidatiefout, terugval, progressieve ziekte, SMN, overlijden door welke oorzaak dan ook), tot 4 jaar beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van randomisatie) tot dag 64 van consolidatie
Vergelijk HRQOL tussen patiënten met T-ALL of T-LL gerandomiseerd met een gemodificeerde ABFM-ruggengraat of met een gemodificeerde ABFM-ruggengraat met de toevoeging van daratumumab. Zal het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) pediatric Global Health Scale (PGH-7) gebruiken. De Promis PGH-7 heeft een standaardafwijking van 10 punten, met hogere scores die een betere HRQOL aangeven.
Baseline (op het moment van randomisatie) tot dag 64 van consolidatie
Incidentie van therapiegerelateerde toxiciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 cycli na randomisatie (elke cyclus is ongeveer 2-3 maanden)
Vergelijkt therapie-gerelateerde toxiciteit en verdraagbaarheid tussen patiënten met T-ALL of T-LL gerandomiseerd naar een gemodificeerde ABFM-ruggengraat of met een gemodificeerde ABFM-ruggengraat met de toevoeging van daratumumab. Zal worden beoordeeld voor alle patiënten en de snelheden vergeleken tussen de gerandomiseerde armen (T-ALL: ARM A versus (VS) arm B en T-LL: ARM C Vs Arm D). Tarieven per arm worden maandelijks beoordeeld door de studiecommissie en worden ook in de tweejaarlijkse rapporten verstrekt aan de Children's Oncology Group Data and Safety Monitoring Committee voor beoordeling. Alle zorgen over overmatige percentages van eventuele toxiciteiten zullen worden besproken in de context van vereiste therapie -aanpassingen.
Beoordeeld tot 3 cycli na randomisatie (elke cyclus is ongeveer 2-3 maanden)
Algemene overleving (OS) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-ALL
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (randomisatie uitgevoerd op de EOI) tot op heden van overlijden (overlijden vanwege enige oorzaak), tot 4 jaar beoordeeld
Vergelijk OS bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-ALL die gerandomiseerd zijn om een gemodificeerde ABFM-chemotherapie-ruggengraat of een gemodificeerde ABFM-ruggengraat te ontvangen met de toevoeging van daratumumab. Patiënten die in leven zijn, worden gecensureerd op datum van de laatste follow-up. Vergelijking van OS tussen de twee gerandomiseerde armen zal worden uitgevoerd op het moment van de uiteindelijke analyse voor de primaire doelstelling (EFS). Analyses worden gebaseerd op gestratificeerde log-rank-tests. Bovendien worden beschrijvende OS-tarieven na randomisatie geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en standaardfouten en betrouwbaarheidsintervallen geschat door de methode van PETO. In het bijzonder worden 4-jarige OS-tarieven in arm A en arm B geschat. Schatting van het behandelingseffect zal worden uitgevoerd met behulp van intent-to-treat (ITT) -analyse. Hazard Ratio (HR) en het betrouwbaarheidsinterval worden geschat op basis van Cox -regressiemodellen waar nodig.
Vanaf de datum van randomisatie (randomisatie uitgevoerd op de EOI) tot op heden van overlijden (overlijden vanwege enige oorzaak), tot 4 jaar beoordeeld
Algemene overleving (OS) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (randomisatie uitgevoerd op de EOI) tot op heden van overlijden (overlijden vanwege enige oorzaak), tot 4 jaar beoordeeld
Vergelijk OS bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL die gerandomiseerd zijn naar een gemodificeerde ABFM-chemotherapie-ruggengraat met bortezomib of met een gemodificeerde ABFM-ruggengraat met bortezomib en de toevoeging van daratumumab. Patiënten die in leven zijn, worden gecensureerd op datum van de laatste follow-up. Vergelijking van OS tussen de twee gerandomiseerde armen zal worden uitgevoerd op het moment van de uiteindelijke analyse voor de primaire doelstelling (EFS). Analyses worden gebaseerd op log-rank-tests. Bovendien worden beschrijvende OS-tarieven na randomisatie geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en standaardfouten en betrouwbaarheidsintervallen geschat door de methode van PETO. In het bijzonder worden 4-jarige OS-tarieven in arm C en arm D geschat. De schatting van het behandelingseffect zal worden uitgevoerd met behulp van ITT -analyse. HR en het betrouwbaarheidsinterval worden geschat op basis van Cox -regressiemodellen waar nodig.
Vanaf de datum van randomisatie (randomisatie uitgevoerd op de EOI) tot op heden van overlijden (overlijden vanwege enige oorzaak), tot 4 jaar beoordeeld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS vanaf het einde van de inductie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar
Zal bepalen of MRD-testen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL bij EOI OS kunnen voorspellen. OS zal worden vergeleken voor T-LL-patiënten met negatieve MRD (gedefinieerd als <0,1%) en degenen die met MRD ≥ 0,1% bij de EOI. OS zal worden gedefinieerd als tijd van de EOI tot de hedendaagse overlijden, waarbij patiënten die leven in leven worden gecensureerd op datum van de laatste follow-up. Bovendien zal een vergelijking van OS door de EOI MRD -status (positief versus negatief) worden uitgevoerd bij gerandomiseerde patiënten. Vergelijkingen worden uitgevoerd door behandelingsarmen. Een mogelijke interactie tussen MRD op de EOI met behandelingsarmen zal worden beoordeeld.
Beoordeeld tot 4 jaar
Ontwikkeling van anti-daratumumab-antilichamen bij T-ALL-patiënten
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 jaar
Zal de ontwikkeling van anti-daratumumab-antilichamen beschrijven in de loop van de behandeling en veranderingen correleren met klinische resultaten en demografische variabelen. Analyses zullen worden beperkt tot T-ALL-patiënten gerandomiseerd naar arm B. analyses zullen gebaseerd zijn op test van verhoudingen, Fisher Exact Test, logistieke regressie, log-rank-test, semi-parametrische of parametrische overlevingsanalyse, indien van toepassing.
Beoordeeld tot 3 jaar
OS vanaf de datum van PET-scan aan het einde van de inductie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar
Zal de uitkomstverschillen (OS) beschrijven bij patiënten met T-LL die verschillen in graden van pet-imaging fervente ziekte bij de EOI. OS zal worden vergeleken voor T-LL-patiënten met een positieve PET-scan (Deauville 4 en 5) met patiënten met een negatieve PET-scan (Deauville 1, 2 en 3) bij de EOI. OS zal worden gedefinieerd als tijd vanaf de datum van PET-scan tot op heden van overlijden, met patiënten die levend zijn gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. OS-curven worden gepresenteerd op basis van de methode van Kaplan-Meier. Vergelijkingen van EFS/OS tussen PET-positieve en PET-negatieve groepen worden uitgevoerd met behulp van log-rank-test, semi-parametrische of parametrische overlevingsanalysemethoden, indien van toepassing.
Beoordeeld tot 4 jaar
Perifere bloedmonsters bij patiënten met T-LL
Tijdsspanne: Maximaal 10 jaar
Zal perifere bloedmonsters banksen voor toekomstige correlatieve studies bij patiënten met T-LL.
Maximaal 10 jaar
OS vanaf het einde van de inductie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-all
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar
Vergelijk OS van de EOI bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-ALL die MRD-positief (≥ 0,01%) zijn bij de EOI met degenen die MRD negatief zijn bij de EOI. OS zal worden gedefinieerd als tijd van de EOI tot de hedendaagse overlijden, waarbij patiënten die leven in leven worden gecensureerd op datum van de laatste follow-up.
Beoordeeld tot 4 jaar
EFS vanaf het einde van inductiepatiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar
Zal bepalen of Minumal Resfly Disease (MRD) tests bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-LL bij EOI EFS kunnen voorspellen. EFS zal worden vergeleken voor T-LL-patiënten met negatieve MRD (gedefinieerd als <0,1%) en degenen die met MRD ≥ 0,1% bij de EOI. EFS zal worden gedefinieerd als tijd van de EOI tot op heden van het eerste evenement (consolidatiefalen, terugval, progressieve ziekte, SMN, overlijden door welke oorzaak dan ook), en patiënten zonder EFS-gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van laatste follow-up. Bovendien zal een vergelijking van EFS door de EOI MRD -status (positief versus negatief) worden uitgevoerd bij gerandomiseerde patiënten. Vergelijkingen worden uitgevoerd door behandelingsarmen. Een mogelijke interactie tussen MRD op de EOI met behandelingsarmen zal worden beoordeeld.
Beoordeeld tot 4 jaar
Immunofenotype bij T-ALL-patiënten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, einde van inductie (inductie is 29 dagen) en terugval (tot 10 jaar)
Zal veranderingen in T-ALL-patiënten in het immunofenotype beschrijven (specifiek CD38-oppervlakte-expressie op T-ALL/T-LL-explosies) correleren veranderingen met klinische resultaten en demografische variabelen. Verschillen tussen patiënten die worden behandeld met daratumumab en degenen die niet met daratumumab worden behandeld, zullen worden beoordeeld; De vergelijkingen tussen ARM A en ARM B zijn gebaseerd op test van verhoudingen, de exacte test van Fisher of logistieke regressie, indien van toepassing.
Beoordeeld bij aanvang, einde van inductie (inductie is 29 dagen) en terugval (tot 10 jaar)
Familie gerapporteerde sociale determinanten van gezondheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar behandeling
Zal door familie gerapporteerde sociale determinanten van gezondheid beschrijven en de associatie met klinische resultaten beoordelen (inclusief de incidentie van behandelingsgerelateerde toxiciteit, EFS, OS) en leukemie/lymfoom en gastheerbiologie. Deze analyses zullen gebaseerd zijn op variantieanalyse, test van verhoudingen, logistieke regressie, log-rank-test, semi-parametrische of parametrische overlevingsanalysemethoden, enz., Waar nodig.
Tot ongeveer 1 jaar behandeling
EFS vanaf de datum van PET-scan aan het einde van de inductie bij patiënten met T-LL
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar
Zal uitkomstverschillen (EFS) beschrijven bij patiënten met T-LL die verschillen in graden van positronemissietomografie (PET) -imaging fervent ziekte bij de EOI. EFS zal worden vergeleken voor T-LL-patiënten met een positieve PET-scan (Deauville 4 en 5) met patiënten met een negatieve PET-scan (Deauville 1, 2 en 3) bij de EOI. EFS zal worden gedefinieerd als tijd vanaf de datum van PET -scan (d.w.z. EOI) tot op heden van de eerste gebeurtenis (terugval, consolidatiefalen, progressieve ziekte, SMN, overlijden door welke oorzaak dan ook); Patiënten zonder een EFS-evenement worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. EFS zal worden gepresenteerd op basis van de methode van Kaplan-Meier. Vergelijkingen van EFS tussen PET-positieve en PET-negatieve groepen worden uitgevoerd met behulp van log-rank-test, semi-parametrische of parametrische overlevingsanalysemethoden, indien van toepassing.
Beoordeeld tot 4 jaar
Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beeldvorming bevindingen geassocieerd met het begin van aanval of graad 3 of hogere neurotoxiciteit toegeschreven aan behandeling met nelarabine
Tijdsspanne: Beoordeeld tot het einde van de protocoltherapie, tot 3 jaar.
Zal potentiële MRI-beeldvormingsbevindingen onderzoeken die worden geassocieerd met ernstige door nelarabine geïnduceerde toxiciteiten van het centrale zenuwstelsel. Bij T-ALL-patiënten die nieuwe aanval van het begin of graad 3 of hogere neurotoxiciteit ervaren die worden toegeschreven aan behandeling met nelarabine, zullen resultaten van MRI-beeldvorming en andere biomarkers geassocieerd met toxiciteit en associaties met klinische kenmerken worden beschreven om potentiële risicofactoren te bepalen. Deze analyses worden gebaseerd op variantieanalyse, test van verhoudingen, log-rank-test, semi-parametrische of parametrische overlevingsanalysemethoden, enz., Waar nodig. MRI -bevindingen zullen worden geanalyseerd om een ​​pathognomonisch signaal van nelarabine -neurotoxiciteit te identificeren. Bovendien wordt verwacht dat MRIS voor dit doel signalen zal hebben die neurotoxische gebeurtenissen met betrekking tot niet-Nelarabine-therapeutica zullen uitsluiten.
Beoordeeld tot het einde van de protocoltherapie, tot 3 jaar.
EFS vanaf het einde van de inductie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-ALL
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar
Vergelijk EFS van de EOI bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T-ALL die MRD-positief (≥ 0,01%) zijn bij de EOI met degenen die MRD negatief zijn bij de EOI. EFS zal worden gedefinieerd als tijd van de EOI tot op heden van het eerste evenement (consolidatiefout, interim-onderhoudsfalen, terugval, SMN, overlijden door welke oorzaak dan ook) en patiënten zonder EFS-gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van laatste follow-up. Bovendien zal een vergelijking van EFS door de EOI MRD -status (positief versus negatief) worden uitgevoerd bij gerandomiseerde patiënten (n = 874, ze zouden allemaal de EOI MRD moeten laten testen). Voor deze vergelijking zullen EFS worden gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van de eerste gebeurtenis (consolidatiefout, interim-onderhoudsfalen, terugval, SMN, overlijden door welke oorzaak dan ook), en patiënten zonder EFS-gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Beoordeeld tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith J August, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AALL2331 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-02230 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren