Clorhidrato de daunorrubicina y Ciclofosfamida y Sulfato de vincristina en T Leucemia linfoblástica aguda y Linfoma linfoblástico T y Etapa II T leucemia/linfoma linfoblástico - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

I. para comparar la supervivencia libre de eventos (EFS) desde el final de la inducción (EOI) en pacientes con T-ALL recién diagnosticado que están aleatorizados para recibir un troncal de quimioterapia Berlín Berlín Furt-Münster (ABFM) modificado o un retorno de ABFM modificado con la adición de daratumumab.

II. Para comparar el EFS de la EOI en pacientes con T-LL recién diagnosticado que se aleatorizan con una columna vertebral de quimioterapia ABFM modificada con bortezomib o a una columna vertebral ABFM modificada con bortezomib y la adición de daratumumabab.

Objetivos secundarios:

I. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la toxicidad y la tolerabilidad relacionadas con la terapia entre pacientes con T-ALL o T-LL aleatorizado a una columna vertebral ABFM modificada o a una cadena de ABFM modificada con la adición de daratumumabab.

II. Para comparar la supervivencia general (SG) a partir de la fecha de aleatorización en pacientes con T-ALL recién diagnosticado que se aleatorizan para recibir una columna vertebral de quimioterapia ABFM modificada o un esqueleto ABFM modificado con la adición de daratumumab.

Iii. Para comparar la SG de la fecha de aleatorización en pacientes con T-LL recién diagnosticada que se aleatorizan con una columna vertebral de quimioterapia ABFM modificada con bortezomib o a un esqueleto ABFM modificado con bortezomib y la adición de daratumumab.

Objetivos exploratorios:

I. En pacientes con T-LL recién diagnosticada, para determinar si las pruebas mínimas de enfermedad residual (MRD) en EOI pueden predecir EF y/o SG.

II. En pacientes con T-ALL, para describir los cambios en el inmunofenotipo (específicamente la expresión de la superficie CD38 en las explosiones T-ALL/T-LL) y para el desarrollo de anticuerpos anti-daratumumab en el curso del tratamiento y correlacionan los cambios con los resultados clínicos y las variables demográficas.

Iii. Explorar las asociaciones entre los determinantes sociales de la salud informados por la familia y tanto los resultados clínicos (incluida la incidencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento, EFS, OS) y leucemia/linfoma y biología de huéspedes.

IV. Describir las diferencias de resultado (EFS y SG) en pacientes con T-LL que difieren en grados de tomografía por emisión de positrones (PET) .imagen la enfermedad ávida en el EOI.

V. para explorar posibles hallazgos de imágenes y biomarcadores de toxicidades significativas/severas en el sistema nervioso central inducido por nelarabina por revisión central de imágenes de resonancia magnética (MRI) e investigar posibles características clínicas en pacientes que experimentan tales toxicidades.

VI. A las muestras de sangre periférica bancaria para futuros estudios correlativos en pacientes con T-LL.

Vii. Comparar EF y OS del EOI en pacientes con T-ALL recién diagnosticado que son positivos para MRD (≥ 0.01%) en el EOI con aquellos que son MRD negativos en el EOI.

Esquema: este es un estudio de fase II, seguido de un estudio de fase III. Los pacientes son asignados a 1 de 2 grupos.

Grupo I T-All:

Inducción: los pacientes reciben citarabina intratecalmente (IT) una vez en el momento de la punción lumbar, o el día 1, daunorrubicina por vía intravenosa (IV) durante 1 - 15 minutos en los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona oralmente (PO) o IV al día (oferta) en los días 1 - 28, Vincristine IV en los días 1, 8, 15, Pegasparpas de dos horas) Intramuscularmente (IM) una vez en el día 4 o calaspargasa Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas una vez en el día 4, y metotrexate en los días 8 y 29 (pacientes con sistema nervioso central [CNS] 1 o CNS2) o metotrexato, Itocortisona y cictarabina en días 8, 15, 22 y 29 (pacientes con CNS3). El tratamiento de inducción continúa durante 35 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

EOI: los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos.

Brazo A:

Consolidación: los pacientes reciben nelarabina IV durante 60 minutos QD en los días 1 - 5 y 36 - 40, ciclofosfamida IV durante 30 - 60 minutos en los días 8 y 43, citarabina IV durante 1 - 30 minutos o subcutáneamente (SC) qd en días 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 y 50 - 53, mercaptapurina PO en días 8 - 21 y 43 - 56, 56, Mathotrexat. 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 22 and 57 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 22 and 57, and vincristine IV on days 22, 29, 57 y 64. Los pacientes con enfermedad testicular persistente se someten a Radioterapia QD por 12 fracciones dentro de las primeras dos semanas de consolidación. El tratamiento de consolidación continúa durante 77 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con MRD <1% después de la consolidación proceden al mantenimiento provisional.

Mantenimiento provisional: los pacientes lo reciben metotrexato en los días 1 y 31 (pacientes con CNS1 o CNS2) o metotrexato de IT, Hidrocortisona IT y citarabina en los días 1 y 31 (pacientes con CNS3), metotrexato IV durante 2 - 15 minutos en los días 1, 11, 21 y 41, Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM en los días de 2 - 15 minutos en los días 1, 11, 21 y 41, Pegaspargase IV durante 1 - 2 horas o IM en los días 2 y 22 minutos. Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas en los días 2 y 23, y Vincristine IV en los días 1, 11, 21, 31 y 41. El tratamiento de mantenimiento provisional continúa durante 56 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con MRD <0.1% después del mantenimiento provisional proceden a la intensificación retrasada.

Intensificación retrasada:

PART 1: Patients receive dexamethasone PO or IV BID on days 1 - 7 and 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutes on days 1, 8 and 15, methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM once on day 4 o Calaspargase Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas una vez en el día 4, y Vincristine IV en los días 1, 8 y 15. Intensificación retrasada La Parte 1 El tratamiento continúa durante 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

PART 2: Patients receive nelarabine IV over 60 minutes QD on days 29 - 33, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 36, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 36 - 39 and 43 - 46, thioguanine PO QD on days 36 - 49, methotrexate IT on days 36 and 43 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, Hidrocortisona y citarabina los días 36 y 43 (pacientes con CNS3), Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM una vez en el día 50 o calaspargasa Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas una vez en el día 50 y Vincristine IV en los días 50 y 57. Intensificación tardía Parte 2 El tratamiento continúa durante 35 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO:

Ciclos 1 - 3: Los pacientes lo reciben metotrexato una vez en el día 1 (pacientes con CNS1 o CNS2) o metotrexato de IT, Hidrocortisona IT y citarabina una vez en el día 1 (pacientes con CNS3), Mercaptopurine PO QD en los días 1 - 28 y 36 - 84, Prednisona PO o IV BID en los días 1 - 5 y 57 - 61 o PrednisOlone 1 o Iv Bid en los días 1 - PednisOl. y 57 - 61 o metilprednisolona IV oferta los días 1 - 5 y 57 - 61, Vincristine IV en los días 1 y 57, metotrexato PO en los días 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78, y Nelarabina IV durante 60 minutos QD en los días 29 - 33. Los ciclos repiten cada 84 días durante hasta 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CYCLES 4 +: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61, Mercaptopurina PO QD en los días 1 - 84, Vincristine IV en los días 1, 29 y 57, y metotrexato PO en los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. Los ciclos repiten cada 84 días hasta 2 años desde el comienzo del mantenimiento provisional en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Brazo B:

Consolidación: los pacientes reciben daratumumab IV en los días 8, 15, 22, 29, 43, 50, 57 y 64, Nelarabina IV durante 60 minutos QD en los días 1 - 5 y 36 - 41, ciclofosfamida IV durante 30 - 60 minutos en los días 8 y 43, Cytarabine IV durante 1 - 30 minutos o SC QD en días 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 y 50 - 53, 53, Mercapté. QD en los días 8 - 21 y 43 - 56, metotrexato en los días 15, 22, 50 y 57 (pacientes con CNS1 o CNS2) o metotrexato, hidrocortisona IT y citarabina It en los días 15, 22, 50 y 57 (pacientes con CNS3), Pegaspasa IV durante 1 - 2 horas o IM en los días 23 y 58 o CALAS CALAS PARA Horas en los días 23 y 58, y Vincristine IV en los días 22, 29, 57 y 64. Los pacientes con enfermedad testicular persistente se someten a Radioterapia QD por 12 fracciones dentro de las primeras dos semanas de consolidación. El tratamiento de consolidación continúa durante 77 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con MRD <1% después de la consolidación proceden al mantenimiento provisional.

Mantenimiento provisional: los pacientes reciben Daratumumab IV en los días 1, 21 y 41, metotrexate en los días 1 y 31 (pacientes con CNS1 o CNS2) o metotrexato de It, Hydrocortisone IT y Cyarabine It en los días 1 y 31 (pacientes con CNS3), metotrexato IV durante 2 - 15 minutos en los días 1, 11, 21 y 41, Pegaspas IV 1 - 2 horas IV 1 - 2 horas IV 1 - 2 horas IV 1 - 2 horas IV 1 - 2 horas En los días 2 y 22 o Calaspargase Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas en los días 2 y 23, y Vincristine IV en los días 1, 11, 21, 31 y 41. El tratamiento de mantenimiento provisional continúa durante 56 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con MRD <0.1% después del mantenimiento provisional proceden a la intensificación retrasada.

Intensificación retrasada:

PART 1: Patients receive daratumumab IV on days 1 and 15, dexamethasone PO or IV BID on days 1 - 7 and 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutes on days 1, 8 and 15, methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), Vincristine IV en los días 1, 8 y 15, y Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM una vez en el día 4 o calaspargasa Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas una vez en el día 4. Intensificación retrasada Parte 1 El tratamiento continúa más de 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

PART 2: Patients receive nelarabine IV over 60 minutes QD on days 29 - 33, daratumumab IV on days 36 and 50, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 36, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 36 - 39 and 43 - 46, thioguanine PO QD on days 36 - 49, methotrexate IT on days 36 and 43 (patients with CNS1 or CNS2) o metotrexato de él, la hidrocortisona y la citarabina en los días 36 y 43 (pacientes con CNS3), Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM una vez en el día 51 o calaspargasa Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas una vez en el día 51 y Vincristine IV en los días 50 y 57. Intensificación tardía Parte 2 El tratamiento continúa durante 35 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO:

Ciclos 1 - 3: Los pacientes lo reciben metotrexato una vez en el día 1 (pacientes con CNS1 o CNS2) o metotrexato de IT, Hidrocortisona IT y citarabina una vez en el día 1 (pacientes con CNS3), Mercaptopurine PO QD en los días 1 - 28 y 36 - 84, Prednisona PO o IV BID en los días 1 - 5 y 57 - 61 o PrednisOlone 1 o Iv Bid en los días 1 - PednisOl. y 57 - 61 o metilprednisolona IV oferta los días 1 - 5 y 57 - 61, Vincristine IV en los días 1 y 57, metotrexato PO en los días 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78, y Nelarabina IV durante 60 minutos QD en los días 29 - 33. Los ciclos repiten cada 84 días durante hasta 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CYCLES 4 +: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61, Mercaptopurina PO QD en los días 1 - 84, Vincristine IV en los días 1, 29 y 57, y metotrexato PO en los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. Los ciclos repiten cada 84 días hasta 2 años desde el comienzo del mantenimiento provisional en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, los pacientes se someten a ecocardiografía (ECHO) durante la detección y la biopsia y la aspiración de la médula ósea, así como la punción lumbar durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse a MRI, ultrasonido y biopsia en el estudio y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Grupo II T-ll:

Inducción: los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 - 5 segundos o SC en los días 1, 4, 8 y 11, la citarabina la una vez en el momento de la punción lumbar, o el día 1, Daunorubicin IV durante 1 - 15 minutos en los días 1, 8, 15 y 22, Prednisone Po o IV Bid en los días 1 - 28 o Prednisolone Po o IV Pid en los días 1 - 28 o 28 o MethylPednisolone Iv Bid en los días 1 - 28 o Prednisolone Po o IV Pid en los días 1 - 28 o 28 o MethylPred 28, metotrexatelo en los días 8 y 29 (pacientes con CNS1 o CNS2) o metotrexate It, Hydrocortisona IT y Citarabine It en los días 8, 15, 22 y 29 (pacientes con CNS3), Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM una vez en el día 4 o calaspargasa Pegol -Mnknl IV Over 1 - 2 horas en el día 4, y VinChin Iv Iv en el día 4 o en el día 4, en el día 1, una vez en el día 1, 1, y VinCon. 8, 15 y 22. El tratamiento de inducción continúa durante 35 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

EOI: los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos.

Brazo C:

Consolidación: los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 - 60 minutos en los días 1 y 29, Cytarabine IV durante 1 - 30 minutos o SC QD en los días 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 y 36 - 39, Mercaptopurina PO QD en los días 1 - 14 y 29 - 42, metotrexato en los días 1, 15 y 22 (pacientes con CNS1 o cns2) Hidrocortisona y citarabina los días 1, 8, 15 y 22 (pacientes con CNS3), Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM en los días 15 y 43 o calaspargasa Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas en los días 15 y 43, y Vincristine IV en los días 15, 22, 43 y 50. Los pacientes con enfermedad testicular persistente se someten a Radioterapia QD por 12 fracciones dentro de las primeras dos semanas de consolidación. El tratamiento de consolidación continúa durante 63 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una respuesta completa (CR) después de la consolidación proceden al mantenimiento provisional.

Mantenimiento provisional: los pacientes lo reciben metotrexato en los días 1 y 31 (pacientes con CNS1 o CNS2) o metotrexato de IT, Hidrocortisona IT y citarabina en los días 1 y 31 (pacientes con CNS3), metotrexato IV durante 2 - 15 minutos en los días 1, 11, 21 y 41, Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM en los días de 2 - 15 minutos en los días 1, 11, 21 y 41, Pegaspargase IV durante 1 - 2 horas o IM en los días 2 y 22 minutos. Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas en los días 2 y 23, y Vincristine IV en los días 1, 11, 21, 31 y 41. El tratamiento de mantenimiento provisional continúa durante 56 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Intensificación retrasada:

PART 1: Patients receive bortezomib IV over 3 - 5 seconds or SC on days 1, 4, 15 and 18, dexamethasone PO or IV BID on days 1 - 7 and 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutes on days 1, 8 and 15, methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (pacientes con CNS3), Vincristine IV en los días 1, 8 y 15 y Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM una vez en el día 4 o calaspargasa Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas una vez en el día 4. Intensificación retrasada Parte 1 El tratamiento continúa durante 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable toxicidad.

PART 2: Patients receive cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 29, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 29 - 32 and 36 - 39, thioguanine PO QD on days 29 - 42, methotrexate IT on days 29 and 36 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 29 y 36 (pacientes con CNS3), Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM una vez en el día 43 o Calaspargase Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas una vez en el día 43, y Vincristine IV en los días 43 y 50. Intensificación tardía Parte 2 El tratamiento continúa durante 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 y 57 - 61 o metilprednisolona IV oferta los días 1 - 5, 29 - 33 y 57 - 61, Vincistine IV en los días 1, 29 y 57, y metotrexato en los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. Los ciclos repiten cada 84 días durante 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Brazo D:

CONSOLIDATION: Patients receive daratumumab IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 and 50, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes on days 1 and 29, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 and 36 - 39, mercaptopurine PO QD on days 1 - 14 and 29 - 42, methotrexate IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 16 and 44 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 16 and 44, and vincristine IV on days 15, 22, 43 and 50. Los pacientes con enfermedad testicular persistente se someten a Radioterapia QD por 12 fracciones dentro de las primeras dos semanas de consolidación. El tratamiento de consolidación continúa durante 63 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una CR después de la consolidación proceden al mantenimiento provisional.

Mantenimiento provisional: los pacientes reciben Daratumumab IV en los días 1, 21 y 41, metotrexate en los días 1 y 31 (pacientes con CNS1 o CNS2) o metotrexato de It, Hydrocortisone IT y Cyarabine It en los días 1 y 31 (pacientes con CNS3), metotrexato IV durante 2 - 15 minutos en los días 1, 11, 21 y 41, Pegaspas IV 1 - 2 horas IV 1 - 2 horas IV 1 - 2 horas IV 1 - 2 horas IV 1 - 2 horas En los días 2 y 22 o Calaspargase Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas en los días 2 y 23, y Vincristine IV en los días 1, 11, 21, 31 y 41. El tratamiento de mantenimiento provisional continúa durante 56 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Intensificación retrasada:

PART 1: Patients receive daratumumab IV on days 1 and 15, bortezomib IV over 3 - 5 seconds or SC on days 1, 4, 15 and 18, dexamethasone PO or IV BID on days 1 - 7 and 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutes on days 1, 8 and 15, methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone Lo y la citarabina lo hace una vez en el día 1 (pacientes con CNS3), Vincristine IV en los días 1, 8 y 15, y Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM una vez en el día 4 o calaspargasa Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas una vez en el día 4. Intensificación retrasada Parte 1 El tratamiento continúa durante 28 días en el ausencia de la progresión de la enfermedad o la tocación no aceptable.

Parte 2: Los pacientes reciben Daratumumab IV QD en los días 29 y 43, Ciclofosfamida IV durante 30 - 60 minutos una vez en el día 29, Cytarabine IV durante 1 - 30 minutos o SC QD en los días 29 - 32 y 36 - 39, Thioguanine PO QD en los días 29 - 42, metotrexato IT en días 29 y 36 (pacientes con CNS1 o CNTRE2) La hidrocortisona y citarabina es QD en los días 29 y 36 (pacientes con CNS3), Pegaspargasa IV durante 1 - 2 horas o IM una vez en el día 44 o calaspargasa Pegol -Mknl IV durante 1 - 2 horas una vez en el día 44 y Vincristine IV QD en los días 43 y 50. Intensificación tardía Parte 2 El tratamiento continúa durante 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 y 57 - 61 o metilprednisolona IV oferta los días 1 - 5, 29 - 33 y 57 - 61, Vincistine IV en los días 1, 29 y 57, y metotrexato en los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. Los ciclos repiten cada 84 días durante 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, los pacientes se someten a eco durante la detección y punción lumbar, así como tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética, PET o PET-CT o escaneo óseo durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse a ultrasonido y biopsia en el estudio, así como pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y una biopsia y aspiración de la médula ósea durante todo el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1708

Fase

Fase 2
Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben inscribirse en APEC14B1 y consentirse en la detección de elegibilidad (Parte A) antes del tratamiento e inscribirse en AALL2331.
Los pacientes deben tener> 365 días y <21 años de edad al momento del diagnóstico.
* Leucemia linfoblástica aguda de células T recién diagnosticadas (T-ALL) o linfoma linfoblástico T-linaje (T-LL) I-IV.
- Nota: Se establece un diagnóstico de T-All cuando las explosiones leucémicas carecen de mieloperoxidasa o evidencia de derivación de linaje B (CD19/CD22/CD20), y expresan superficie o citoplasmático CD3 o dos o más de los antígenos CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 o CD1A y están presentes en la sangre periférica o más de 25% en el marco de los huesos. Si la superficie CD3 se expresa en todas las células leucémicas, se evaluarán marcadores adicionales de inmadurez, incluidos TDT, CD34 o CD99 para su expresión. Los casos con expresión incierta recibirán una revisión adicional dentro del laboratorio de referencia del Grupo de Oncología Infantil (COG) apropiado.
- Para los pacientes con T-LL con tejido disponible para citometría de flujo, el criterio para el diagnóstico debe ser análogo a T-ALL. Para el tejido procesado por otros medios (es decir, Bloques de parafina), se aceptará la metodología y los criterios para el análisis inmunofenotípico para establecer el diagnóstico de T-LL definido por la institución que presenta.

Criterios de exclusión:

Diagnóstico del síndrome de Down (Trisomía 21).
Pacientes con enfermedad de dientes de charcot-marie conocida.
* Los pacientes no deben haber recibido ninguna quimioterapia citotóxica para el diagnóstico actual de T-ALL, T-LL o para ningún diagnóstico de cáncer antes del inicio de la terapia de protocolo en AALL2331 con la excepción de:
- Pretratamiento de esteroides: prednisona o metilprednisolona durante ≤ 120 horas (5 días) en los 7 días previos a iniciar la quimioterapia de inducción o durante ≤ 336 horas (14 días) en los 28 días previos al inicio de la terapia de protocolo no afecta la elegibilidad.
- Citarabina intratecal; o
- Pretratamiento con hidroxiurea; o
- 600 CGY de irradiación en el pecho, si es médicamente necesario.
- El pretratamiento con dexametasona en los 28 días anteriores al inicio de la terapia con protocolo no está permitido, con la excepción de una dosis única de dexametasona utilizada durante la sedación para prevenir o tratar el edema de las vías respiratorias. Los pacientes que reciben una dosis única de dexametasona para prevenir o tratar el edema de las vías respiratorias en los 28 días del diagnóstico anterior son elegibles para este estudio.
* Se han observado pacientes embarazadas desde las toxicidades fetales y los efectos teratogénicos para varios de los medicamentos del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para las pacientes femeninas de potencial de maternidad.
- Hembras lactantes que planean amamantar a sus bebés.
Pacientes sexualmente activos del potencial reproductivo que no han acordado utilizar un método anticonceptivo efectivo para la duración de la participación de su estudio.
Asma persistente severo conocido en cualquier momento en los dos años anteriores o el asma no controlada de cualquier clasificación.
Neurotoxicidad periférica: preexistente ≥ Neurotoxicidad periférica sensorial o motora de grado 2.
Trastorno de convulsiones: los pacientes no deben tener un trastorno convulsivo no controlado. Los pacientes con antecedentes de convulsiones o un trastorno de convulsiones controladas son elegibles. Un trastorno convulsivo controlado se define como tener síntomas estables o decrecientes en los últimos 3 meses sin medicamentos antiepilépticos o está en una dosis estable o decreciente de medicamentos antiepilépticos.
* Los pacientes que anteriormente se conocen por ser seropositivos para el VIH, excepto para pacientes infectados por el VIH, en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este ensayo.
- Los pacientes con evidencia de infección crónica de hepatitis B (VHB), a excepción de los pacientes que tienen una carga viral del VHB que es indetectable en la terapia supresora.
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), a excepción de aquellos pacientes que han sido tratados y curados, o pacientes que actualmente están en tratamiento con VHC que tienen una carga viral indetectable del VHC.
Los pacientes con disfunción hepática significativa definidas como aquellos con una alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa piruvica glutámica sérica [SGPT])> 10x Límite superior de Normal (Uln) o infiltración bilirrubina directa o infiltración directa de Gilbert.
Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
Se deben cumplir todos los requisitos de la Administración Institucional, Alimentaria y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

4

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I, Arm A (T-All, No Daratumumab) Ver Descripción detallada	Otro: Administración del Cuestionario Estudios complementarios Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Droga: Clorhidrato de daunorrubicina Dado IV Otros nombres: Cerubidina Cloridrato de daunorubicina Daunoblastina Clorhidrato de daunomicina Daunomicina, clorhidrato Daunorubicina.HCl Clorhidrato de Daunorubicini FI-6339 Ondeña RP-13057 Clorhidrato de rubidomicina Rubilem Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Recolección de muestras Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Frindovyx Droga: Sulfato de vincristina Dado IV Otros nombres: Oncovin Kyocristina Sulfato de leurocristina Leurocristina, sulfato Vincasar Vincósido Vincrex Vincristina, sulfato Droga: Clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriamicina 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Clorhidrato de adriamicina Adriamicina SLP Adriamicina RDF ADRIAMICINA, CLORHIDRATO Adriblastina Adrímedac Clorhidrato de doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubéx FI106 Droga: Dexametasona Dado PO o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Lenadex Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Radiación: Radioterapia Someterse a radioterapia Otros nombres: Radioterapia del cáncer TIPO_ENERGÍA Irradiar Irradiado Irradiación Radiación Radioterapia, SAI Radioterapéutica Radioterapia RT Terapia, Radiación Tipo de energía Droga: Prednisona Dado PO o IV Otros nombres: Deltasona Orasona .delta.1-cortisona 1, 2-deshidrocortisona Adasona Cortancilo Dacortina DeCortin Decortisilo Decoración Delta 1-cortisona Domo delta Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Deltra Econosona Lisacort Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorto Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Prednimento Prednisona Intensol Prednisón Prednitona Promifen Rayos Servisona SK-Prednisona Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Metilprednisolona Dado IV Otros nombres: Medrol Wyacort Adlone Caberdelta M DepMedalone Depo Moderín Depo-nisolona Duralona Emmetipi Esametona Firmacort Medlone 21 Medrate Medrol Veriderm Medrone Mega-estrella Meprolona Metilprednisolono Metilbetasona Soluble Metrocort Metipresol Metisolón Predni-M-Tablinen Prednilen Radilem Sieropresol Solpredona Summicort Urbason Veriderm Medrol Droga: Nelarabina Dado IV Otros nombres: Arranón Arabinósido de 2-amino-6-metoxipurina 506U78 Compuesto 506U78 GW506U78 Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Droga: Suspensión oral de mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: Xaluprine Suspensión oral de 6 MP Purixán Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Prednisolona Dado PO o IV Otros nombres: (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsoide Cortalona Cortisona Dacortina H Decaprednil Decortina H Delta(1) Hidrocortisona Delta - Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-dehidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon d Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kühlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-HN Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticorlona Opredsona Panafcortelone Precortisilo Pred-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolono Prelone Prenilona Esterano Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Imágenes por ultrasonido Someterse a una ecografía Otros nombres: Ultrasonido Imagen de ultrasonido bidimensional en escala de grises Imágenes de ultrasonido bidimensionales 2D-EE. UU. Prueba de ultrasonido Ultrasonido Médico A NOSOTROS Ultrasonografía Procedimiento: Prueba de ecocardiografía Sufrir eco Otros nombres: Ecocardiografía CE Procedimiento: Procedimiento de biopsia Someterse a biopsia Otros nombres: Caja BIOPSIA_TIPO Biopsia Droga: Citarabina Dado o IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Pinchazo lumbar Bajo punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Droga: Metotrexato Dado o IV o PO Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Jylamvo
Experimental: Grupo I, Arm B (T-All, Daratumumab) Ver Descripción detallada	Otro: Administración del Cuestionario Estudios complementarios Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Droga: Clorhidrato de daunorrubicina Dado IV Otros nombres: Cerubidina Cloridrato de daunorubicina Daunoblastina Clorhidrato de daunomicina Daunomicina, clorhidrato Daunorubicina.HCl Clorhidrato de Daunorubicini FI-6339 Ondeña RP-13057 Clorhidrato de rubidomicina Rubilem Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Recolección de muestras Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Frindovyx Droga: Sulfato de vincristina Dado IV Otros nombres: Oncovin Kyocristina Sulfato de leurocristina Leurocristina, sulfato Vincasar Vincósido Vincrex Vincristina, sulfato Biológico: Daratumumab Dado IV Otros nombres: Darzalex HuMax-CD38 JNJ-54767414 Daratumumab Biosimilar HLX15 Daratumumab-fihj HLX15 JNJ 54767414 JNJ54767414 Droga: Clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriamicina 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Clorhidrato de adriamicina Adriamicina SLP Adriamicina RDF ADRIAMICINA, CLORHIDRATO Adriblastina Adrímedac Clorhidrato de doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubéx FI106 Droga: Dexametasona Dado PO o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Lenadex Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Radiación: Radioterapia Someterse a radioterapia Otros nombres: Radioterapia del cáncer TIPO_ENERGÍA Irradiar Irradiado Irradiación Radiación Radioterapia, SAI Radioterapéutica Radioterapia RT Terapia, Radiación Tipo de energía Droga: Prednisona Dado PO o IV Otros nombres: Deltasona Orasona .delta.1-cortisona 1, 2-deshidrocortisona Adasona Cortancilo Dacortina DeCortin Decortisilo Decoración Delta 1-cortisona Domo delta Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Deltra Econosona Lisacort Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorto Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Prednimento Prednisona Intensol Prednisón Prednitona Promifen Rayos Servisona SK-Prednisona Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Metilprednisolona Dado IV Otros nombres: Medrol Wyacort Adlone Caberdelta M DepMedalone Depo Moderín Depo-nisolona Duralona Emmetipi Esametona Firmacort Medlone 21 Medrate Medrol Veriderm Medrone Mega-estrella Meprolona Metilprednisolono Metilbetasona Soluble Metrocort Metipresol Metisolón Predni-M-Tablinen Prednilen Radilem Sieropresol Solpredona Summicort Urbason Veriderm Medrol Droga: Nelarabina Dado IV Otros nombres: Arranón Arabinósido de 2-amino-6-metoxipurina 506U78 Compuesto 506U78 GW506U78 Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Droga: Suspensión oral de mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: Xaluprine Suspensión oral de 6 MP Purixán Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Prednisolona Dado PO o IV Otros nombres: (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsoide Cortalona Cortisona Dacortina H Decaprednil Decortina H Delta(1) Hidrocortisona Delta - Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-dehidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon d Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kühlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-HN Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticorlona Opredsona Panafcortelone Precortisilo Pred-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolono Prelone Prenilona Esterano Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Imágenes por ultrasonido Someterse a una ecografía Otros nombres: Ultrasonido Imagen de ultrasonido bidimensional en escala de grises Imágenes de ultrasonido bidimensionales 2D-EE. UU. Prueba de ultrasonido Ultrasonido Médico A NOSOTROS Ultrasonografía Procedimiento: Prueba de ecocardiografía Sufrir eco Otros nombres: Ecocardiografía CE Procedimiento: Procedimiento de biopsia Someterse a biopsia Otros nombres: Caja BIOPSIA_TIPO Biopsia Droga: Citarabina Dado o IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Pinchazo lumbar Bajo punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Droga: Metotrexato Dado o IV o PO Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Jylamvo
Comparador activo: Grupo II, Arm C (T-ll, no daratumumab) Ver Descripción detallada	Otro: Administración del Cuestionario Estudios complementarios Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Droga: Clorhidrato de daunorrubicina Dado IV Otros nombres: Cerubidina Cloridrato de daunorubicina Daunoblastina Clorhidrato de daunomicina Daunomicina, clorhidrato Daunorubicina.HCl Clorhidrato de Daunorubicini FI-6339 Ondeña RP-13057 Clorhidrato de rubidomicina Rubilem Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Escaneo de gato de diagnóstico Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Recolección de muestras Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Frindovyx Droga: Sulfato de vincristina Dado IV Otros nombres: Oncovin Kyocristina Sulfato de leurocristina Leurocristina, sulfato Vincasar Vincósido Vincrex Vincristina, sulfato Droga: Clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriamicina 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Clorhidrato de adriamicina Adriamicina SLP Adriamicina RDF ADRIAMICINA, CLORHIDRATO Adriblastina Adrímedac Clorhidrato de doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubéx FI106 Droga: Dexametasona Dado PO o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Lenadex Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Radiación: Radioterapia Someterse a radioterapia Otros nombres: Radioterapia del cáncer TIPO_ENERGÍA Irradiar Irradiado Irradiación Radiación Radioterapia, SAI Radioterapéutica Radioterapia RT Terapia, Radiación Tipo de energía Droga: Prednisona Dado PO o IV Otros nombres: Deltasona Orasona .delta.1-cortisona 1, 2-deshidrocortisona Adasona Cortancilo Dacortina DeCortin Decortisilo Decoración Delta 1-cortisona Domo delta Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Deltra Econosona Lisacort Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorto Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Prednimento Prednisona Intensol Prednisón Prednitona Promifen Rayos Servisona SK-Prednisona Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Metilprednisolona Dado IV Otros nombres: Medrol Wyacort Adlone Caberdelta M DepMedalone Depo Moderín Depo-nisolona Duralona Emmetipi Esametona Firmacort Medlone 21 Medrate Medrol Veriderm Medrone Mega-estrella Meprolona Metilprednisolono Metilbetasona Soluble Metrocort Metipresol Metisolón Predni-M-Tablinen Prednilen Radilem Sieropresol Solpredona Summicort Urbason Veriderm Medrol Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Droga: Suspensión oral de mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: Xaluprine Suspensión oral de 6 MP Purixán Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Prednisolona Dado PO o IV Otros nombres: (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsoide Cortalona Cortisona Dacortina H Decaprednil Decortina H Delta(1) Hidrocortisona Delta - Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-dehidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon d Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kühlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-HN Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticorlona Opredsona Panafcortelone Precortisilo Pred-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolono Prelone Prenilona Esterano Procedimiento: Radiografía Someterse a una gammagrafía ósea Otros nombres: Gammagrafía ósea Droga: Bortezomib Dado IV o SC Otros nombres: Velcade MLN341 PS-341 PDL 341 Ácido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borónico PS341 LDP-341 MLN-341 LDP341 341 millones de euros PS 341 Boruzu Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Imágenes por ultrasonido Someterse a una ecografía Otros nombres: Ultrasonido Imagen de ultrasonido bidimensional en escala de grises Imágenes de ultrasonido bidimensionales 2D-EE. UU. Prueba de ultrasonido Ultrasonido Médico A NOSOTROS Ultrasonografía Procedimiento: Prueba de ecocardiografía Sufrir eco Otros nombres: Ecocardiografía CE Procedimiento: Procedimiento de biopsia Someterse a biopsia Otros nombres: Caja BIOPSIA_TIPO Biopsia Droga: Citarabina Dado o IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Pinchazo lumbar Bajo punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Droga: Metotrexato Dado o IV o PO Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Jylamvo Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Sufrir mascota o mascota Otros nombres: Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones MASCOTA Escaneo de mascotas Tomografía por emisión de positrones Tomografía de emisión de positrones PT Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Experimental: Grupo II, Arm D (T-Ll, Daratumumab) Ver Descripción detallada	Otro: Administración del Cuestionario Estudios complementarios Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Droga: Clorhidrato de daunorrubicina Dado IV Otros nombres: Cerubidina Cloridrato de daunorubicina Daunoblastina Clorhidrato de daunomicina Daunomicina, clorhidrato Daunorubicina.HCl Clorhidrato de Daunorubicini FI-6339 Ondeña RP-13057 Clorhidrato de rubidomicina Rubilem Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Escaneo de gato de diagnóstico Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Recolección de muestras Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Frindovyx Droga: Sulfato de vincristina Dado IV Otros nombres: Oncovin Kyocristina Sulfato de leurocristina Leurocristina, sulfato Vincasar Vincósido Vincrex Vincristina, sulfato Biológico: Daratumumab Dado IV Otros nombres: Darzalex HuMax-CD38 JNJ-54767414 Daratumumab Biosimilar HLX15 Daratumumab-fihj HLX15 JNJ 54767414 JNJ54767414 Droga: Clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriamicina 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Clorhidrato de adriamicina Adriamicina SLP Adriamicina RDF ADRIAMICINA, CLORHIDRATO Adriblastina Adrímedac Clorhidrato de doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubéx FI106 Droga: Dexametasona Dado PO o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Lenadex Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Radiación: Radioterapia Someterse a radioterapia Otros nombres: Radioterapia del cáncer TIPO_ENERGÍA Irradiar Irradiado Irradiación Radiación Radioterapia, SAI Radioterapéutica Radioterapia RT Terapia, Radiación Tipo de energía Droga: Prednisona Dado PO o IV Otros nombres: Deltasona Orasona .delta.1-cortisona 1, 2-deshidrocortisona Adasona Cortancilo Dacortina DeCortin Decortisilo Decoración Delta 1-cortisona Domo delta Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Deltra Econosona Lisacort Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorto Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Prednimento Prednisona Intensol Prednisón Prednitona Promifen Rayos Servisona SK-Prednisona Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Metilprednisolona Dado IV Otros nombres: Medrol Wyacort Adlone Caberdelta M DepMedalone Depo Moderín Depo-nisolona Duralona Emmetipi Esametona Firmacort Medlone 21 Medrate Medrol Veriderm Medrone Mega-estrella Meprolona Metilprednisolono Metilbetasona Soluble Metrocort Metipresol Metisolón Predni-M-Tablinen Prednilen Radilem Sieropresol Solpredona Summicort Urbason Veriderm Medrol Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Droga: Suspensión oral de mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: Xaluprine Suspensión oral de 6 MP Purixán Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Prednisolona Dado PO o IV Otros nombres: (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsoide Cortalona Cortisona Dacortina H Decaprednil Decortina H Delta(1) Hidrocortisona Delta - Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-dehidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon d Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kühlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-HN Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticorlona Opredsona Panafcortelone Precortisilo Pred-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolono Prelone Prenilona Esterano Procedimiento: Radiografía Someterse a una gammagrafía ósea Otros nombres: Gammagrafía ósea Droga: Bortezomib Dado IV o SC Otros nombres: Velcade MLN341 PS-341 PDL 341 Ácido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borónico PS341 LDP-341 MLN-341 LDP341 341 millones de euros PS 341 Boruzu Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Imágenes por ultrasonido Someterse a una ecografía Otros nombres: Ultrasonido Imagen de ultrasonido bidimensional en escala de grises Imágenes de ultrasonido bidimensionales 2D-EE. UU. Prueba de ultrasonido Ultrasonido Médico A NOSOTROS Ultrasonografía Procedimiento: Prueba de ecocardiografía Sufrir eco Otros nombres: Ecocardiografía CE Procedimiento: Procedimiento de biopsia Someterse a biopsia Otros nombres: Caja BIOPSIA_TIPO Biopsia Droga: Citarabina Dado o IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Pinchazo lumbar Bajo punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Droga: Metotrexato Dado o IV o PO Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Jylamvo Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Sufrir mascota o mascota Otros nombres: Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones MASCOTA Escaneo de mascotas Tomografía por emisión de positrones Tomografía de emisión de positrones PT Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS) en pacientes con leucemia linfoblástica de células T recién diagnosticadas (T-ALL) Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (aleatorización realizada al final de la inducción [EOI]) hasta la fecha del primer evento (falla de consolidación, falla de mantenimiento provisional, recaída, neoplasia maligna secundaria [SMN], muerte por cualquier causa), evaluada hasta 4 años	Comparará EFS en pacientes con T-ALL recién diagnosticado que están aleatorizados para recibir una columna vertebral de quimioterapia Berlin-Frankfurt-Munich (ABFM) modificada o una columna vertebral ABFM modificada con la adición de daratumumumab. Los pacientes sin un evento EFS serán censurados en la fecha del último seguimiento. Los análisis del tiempo de supervivencia suponen una distribución de Weibull con un parámetro de forma de 0.45 (basado en controles históricos). Se utilizará un diseño de fase 2/3.	Desde la fecha de aleatorización (aleatorización realizada al final de la inducción [EOI]) hasta la fecha del primer evento (falla de consolidación, falla de mantenimiento provisional, recaída, neoplasia maligna secundaria [SMN], muerte por cualquier causa), evaluada hasta 4 años
EFS en pacientes con linfoma linfoblástico de células T recién diagnosticado (T-LL) Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (aleatorización realizada en el EOI) hasta la fecha del primer evento (falla de consolidación, recaída, enfermedad progresiva, SMN, muerte por cualquier causa), evaluada hasta 4 años	Comparará EFS en pacientes con T-LL recién diagnosticado que están asignados al azar con una columna vertebral de quimioterapia ABFM modificada con bortezomib o a una esqueleta ABFM modificada con bortezomib y la adición de daratumumab. Los pacientes sin un evento EFS serán censurados en la fecha del último seguimiento. Los análisis del tiempo de supervivencia suponen una distribución de Weibull con un parámetro de forma de 0.45 (basado en controles históricos).	Desde la fecha de aleatorización (aleatorización realizada en el EOI) hasta la fecha del primer evento (falla de consolidación, recaída, enfermedad progresiva, SMN, muerte por cualquier causa), evaluada hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la aleatorización) hasta el día 64 de consolidación	Comparará la CVRS entre pacientes con T-ALL o T-LL aleatorizado con una columna vertebral ABFM modificada o con una cadena retorno ABFM modificada con la adición de daratumumab. Utilizará la Escala de Salud Global Pediatric del Sistema de Información de Medición Informado al Paciente (PGG-7). El PROMIS PGH-7 tiene una desviación estándar de 10 puntos, con puntajes más altos que indican mejores HRQOL.	Línea de base (en el momento de la aleatorización) hasta el día 64 de consolidación
Incidencia de toxicidad y tolerabilidad relacionadas con la terapia Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 ciclos después de la aleatorización (cada ciclo es de aproximadamente 2-3 meses)	Comparará la toxicidad y la tolerabilidad relacionadas con la terapia entre pacientes con T-ALL o T-LL aleatorizado con una columna vertebral ABFM modificada o con una red troncal ABFM modificada con la adición de daratumumab. Se evaluará para todos los pacientes y las tasas comparadas entre los brazos aleatorios (T-ALL: Arm A versus (VS) ARM B y T-LL: ARM C VS ARM D). El comité de estudio revisará las tasas por ARM y también se proporcionará en los informes bianuales al Comité de Datos y Monitoreo de Seguridad del Grupo de Oncología Infantil para su revisión. Cualquier inquietud con respecto a las tasas excesivas de cualquier toxicidad se discutirá en el contexto de las modificaciones de terapia requeridas.	Evaluado hasta 3 ciclos después de la aleatorización (cada ciclo es de aproximadamente 2-3 meses)
Supervivencia general (SG) en pacientes con T-All recién diagnosticado Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización (aleatorización realizada en el EOI) hasta la fecha de la muerte (muerte debido a cualquier causa), evaluada hasta 4 años	Comparará la SG en pacientes con T-ALL recién diagnosticado que están al azar para recibir una columna vertebral de quimioterapia ABFM modificada o una columna vertebral ABFM modificada con la adición de daratumumab. Los pacientes que están vivos serán censurados en la fecha del último seguimiento. La comparación de la SG entre los dos brazos aleatorios se realizará en el momento del análisis final para el objetivo primario (EFS). Los análisis se basarán en pruebas de registro estratificadas. Además, las tasas de sistema operativo descriptivo después de la aleatorización se estimará utilizando el método Kaplan-Meier y los errores estándar e intervalos de confianza estimados por el método de PETO. En particular, se estimarán las tasas de SG de 4 años en el brazo A y el brazo B. La estimación del efecto del tratamiento se realizará mediante análisis de intención de tratar (ITT). La relación de riesgos (HR) y el intervalo de confianza se estimarán en base a los modelos de regresión de Cox según corresponda.	Desde la fecha de la aleatorización (aleatorización realizada en el EOI) hasta la fecha de la muerte (muerte debido a cualquier causa), evaluada hasta 4 años
Supervivencia general (SG) en pacientes con T-LL recién diagnosticada Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización (aleatorización realizada en el EOI) hasta la fecha de la muerte (muerte debido a cualquier causa), evaluada hasta 4 años	Comparará la SG en pacientes con T-LL recién diagnosticada que están aleatorizadas con una columna vertebral de quimioterapia ABFM modificada con bortezomib o a una columna vertebral ABFM modificada con bortezomib y la adición de daratumumab. Los pacientes que están vivos serán censurados en la fecha del último seguimiento. La comparación de la SG entre los dos brazos aleatorios se realizará en el momento del análisis final para el objetivo primario (EFS). Los análisis se basarán en las pruebas de log-rank. Además, las tasas de sistema operativo descriptivo después de la aleatorización se estimará utilizando el método Kaplan-Meier y los errores estándar e intervalos de confianza estimados por el método de PETO. En particular, se estimarán las tasas de SG de 4 años en el brazo C y el brazo D. La estimación del efecto del tratamiento se realizará utilizando el análisis ITT. RRHH y el intervalo de confianza se estimarán en función de los modelos de regresión de Cox, según corresponda.	Desde la fecha de la aleatorización (aleatorización realizada en el EOI) hasta la fecha de la muerte (muerte debido a cualquier causa), evaluada hasta 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
SG del final de la inducción en pacientes con T-LL recién diagnosticada Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años	Determinará si las pruebas de MRD en pacientes con T-LL recién diagnosticada en EOI pueden predecir la SG. La SG se comparará para pacientes con T-LL con MRD negativa (definida como <0.1%) y aquellos que con MRD ≥ 0.1% en el EOI. OS se definirá como el tiempo desde el EOI hasta la fecha de la muerte, y los pacientes que están vivos son censurados en la fecha del último seguimiento. Además, la comparación de la SG por el estado de EOI MRD (positivo versus negativo) se realizará entre pacientes aleatorizados. Las comparaciones se realizarán mediante brazos de tratamiento. Se evaluará una interacción potencial entre MRD en el EOI con armas de tratamiento.	Evaluado hasta 4 años
Desarrollo de anticuerpos anti-daratumumab en pacientes con T-All Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años	Describirá el desarrollo de anticuerpos anti-daratumumab en el curso del tratamiento y correlacionará los cambios con los resultados clínicos y las variables demográficas. Los análisis se restringirán a los pacientes T-All aleatorizados para el brazo B. Los análisis se basarán en la prueba de proporciones, la prueba exacta de Fisher, la regresión logística, la prueba de log-rank, el análisis de supervivencia semi-paramétrica o paramétrica, según corresponda.	Evaluado hasta 3 años
OS desde la fecha de la exploración PET al final de la inducción en pacientes con T-LL recién diagnosticado Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años	Describirá las diferencias de resultado (SG) en pacientes con T-LL que difieren en grados de enfermedad de Avid Enfo en el EOI. La SG se comparará para pacientes con T-LL con una exploración PET positiva (Deauville 4 y 5) con pacientes con una exploración PET negativa (Deauville 1, 2 y 3) en el EOI. OS se definirá como la hora desde la fecha de la exploración PET hasta la fecha de la muerte, con pacientes que están vivos censurados en la fecha del último seguimiento. Las curvas del sistema operativo se presentarán en función del método Kaplan-Meier. Las comparaciones de EF/OS entre los grupos PET positivos y negativos de PET se realizarán mediante prueba de log-rank, métodos de análisis de supervivencia semi-paramétricos o paramétricos, según corresponda.	Evaluado hasta 4 años
Muestras de sangre periférica en pacientes con T-LL Periodo de tiempo: Hasta 10 años	Bancarán muestras de sangre periférica para futuros estudios correlativos en pacientes con T-LL.	Hasta 10 años
OS del final de la inducción en pacientes con T-todo recién diagnosticado Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años	Comparará la SG de la EOI en pacientes con T-ALL recién diagnosticado que son MRD positivos (≥ 0.01%) en el EOI con aquellos que son MRD negativos en el EOI. OS se definirá como el tiempo desde el EOI hasta la fecha de la muerte, y los pacientes que están vivos son censurados en la fecha del último seguimiento.	Evaluado hasta 4 años
EFS del final de los pacientes de inducción con T-LL recién diagnosticado Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años	Determinará si las pruebas de enfermedad residual minumal (MRD) en pacientes con T-LL recién diagnosticada en EOI pueden predecir EFS. Se comparará EFS para pacientes con T-LL con MRD negativa (definida como <0.1%) y aquellos que con MRD ≥ 0.1% en el EOI. EFS se definirá como el tiempo desde el EOI hasta la fecha del primer evento (falla de consolidación, recaída, enfermedad progresiva, SMN, muerte por cualquier causa), y los pacientes sin un evento EFS serán censurados en la fecha del último seguimiento. Además, la comparación de EFS por el estado de EOI MRD (positivo versus negativo) se realizará entre pacientes aleatorizados. Las comparaciones se realizarán mediante brazos de tratamiento. Se evaluará una interacción potencial entre MRD en el EOI con armas de tratamiento.	Evaluado hasta 4 años
Inmunofenotipo en pacientes con T-All Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, el final de la inducción (la inducción es de 29 días) y recaída (hasta 10 años)	Describirá cambios en los pacientes con T-ALL en el inmunofenotipo (específicamente la expresión de superficie CD38 en las explosiones T-ALL/T-LL) correlacionan los cambios con los resultados clínicos y las variables demográficas. Se evaluarán las diferencias entre los pacientes tratados con daratumumab y aquellos que no son tratados con daratumumabab; Las comparaciones entre el brazo A y el brazo B se basarán en la prueba de proporciones, la prueba exacta de Fisher o la regresión logística, según corresponda.	Evaluado al inicio, el final de la inducción (la inducción es de 29 días) y recaída (hasta 10 años)
Determinantes sociales informados por la familia de la salud Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año de tratamiento	Describirá determinantes sociales de salud informados en la familia y evaluará su asociación con los resultados clínicos (incluida la incidencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento, EFS, SG) y leucemia/linfoma y biología del huésped. Estos análisis se basarán en el análisis de varianza, prueba de proporciones, regresión logística, prueba de log-rank, métodos de análisis de supervivencia semiparamétricos o paramétricos, etc., según corresponda.	Hasta aproximadamente 1 año de tratamiento
EFS desde la fecha de la exploración PET al final de la inducción en pacientes con T-LL Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años	Describirá las diferencias de resultado (EF) en pacientes con T-LL que difieren en grados de tomografía de emisión de positrones (PET), queimenta la enfermedad ávida en el EOI. Se comparará EFS para pacientes con T-LL con una exploración PET positiva (DeAuville 4 y 5) con pacientes con una exploración PET negativa (DeAuville 1, 2 y 3) en el EOI. Los EF se definirán como la hora a partir de la fecha de la exploración PET (es decir, EOI) hasta la fecha del primer evento (recaída, falla de consolidación, enfermedad progresiva, SMN, muerte por cualquier causa); Los pacientes sin un evento EFS serán censurados en la fecha del último seguimiento. EFS se presentará en base al método Kaplan-Meier. Las comparaciones de EFS entre los grupos PET positivos y negativos de PET se realizarán mediante prueba de log-rank, métodos de análisis de supervivencia semi-paramétricos o paramétricos, según corresponda.	Evaluado hasta 4 años
Hallazgos de imágenes de resonancia magnética (MRI) asociados con el inicio de la convulsión o la neurotoxicidad de grado 3 o superior atribuida al tratamiento con nelarabina Periodo de tiempo: Evaluado hasta el final de la terapia de protocolo, hasta 3 años.	Explorará posibles hallazgos de imágenes de resonancia magnética que están asociados con toxicidades graves del sistema nervioso central inducido por nelarabina. En los pacientes T-All que experimentan cualquier nueva convulsión de inicio o neurotoxicidad de grado 3 o superior atribuida al tratamiento con nelarabina, se describirán los resultados de las imágenes de resonancia magnética y otros biomarcadores asociados con toxicidad y asociaciones con características clínicas para determinar factores de riesgo potenciales. Estos análisis se basarán en el análisis de varianza, prueba de proporciones, prueba de log-rank, métodos de análisis de supervivencia semi-paramétricos o paramétricos, etc., según corresponda. Los hallazgos de la resonancia magnética se analizarán para identificar una señal patognomónica de neurotoxicidad de nelarabina. Además, se anticipa que las IRM obtenidas para este propósito tendrán señales que excluirán los eventos neurotóxicos relacionados con la terapéutica no nelarabina.	Evaluado hasta el final de la terapia de protocolo, hasta 3 años.
EFS desde el final de la inducción en pacientes con T-todo recién diagnosticado Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años	Comparará EFS del EOI en pacientes con T-ALL recién diagnosticado que son MRD positivos (≥ 0.01%) en el EOI con aquellos que son MRD negativos en el EOI. Los EFS se definirán como el tiempo desde el EOI hasta la fecha del primer evento (falla de consolidación, falla de mantenimiento provisional, recaída, SMN, muerte por cualquier causa), y los pacientes sin un evento EFS serán censurados en la fecha del último seguimiento. Además, la comparación de EFS por el estado de EOI MRD (positivo vs negativo) se realizará entre pacientes aleatorizados (n = 874, todos deberían probarse el EOI MRD). Para esta comparación, EFS se definirá como la hora desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del primer evento (falla de consolidación, falla de mantenimiento provisional, recaída, SMN, muerte por cualquier causa), y los pacientes sin evento EFS serán censurados a la fecha del último seguimiento.	Evaluado hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

Investigador principal: Keith J August, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

AALL2331 (Otro identificador: CTEP)
U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
NCI-2025-02230 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Prueba de la adición de daratumumab a la quimioterapia para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica de células T recientemente diagnosticadas (T-ALL) y linfoma linfoblástico de células T (T-LL)

Un ensayo aleatorizado de fase 2/3 que investiga daratumumab en una columna vertebral modificada BFM (ABFM) en la leucemia t-linfoblástica recién diagnosticada (T-ALL) y el linfoma t-linfoblástico T (T-LL)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

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Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.