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Testare l'aggiunta di daratumumab alla chemioterapia per il trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica a cellule T di nuova diagnosi (T-ALL) e linfoma linfoblastico a cellule T (T-LL)

29 luglio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase 2/3 che studia Daratumumab su una spina dorsale BFM aumentata (ABFM) modificata nella leucemia T-linfoblastica di nuova diagnosi (T-ALL) e linfoma T-linfoma (T-LL) (T-LL)

Questo studio di fase II/III verifica l'aggiunta di Daratumumab alla chemioterapia per il trattamento di pazienti con T-ALL e T-LL di recente diagnosi. Daratumumab è in una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Si lega a una proteina chiamata CD38, che si trova su alcuni tipi di cellule immunitarie e cellule tumorali. Daratumumab può bloccare il CD38 e aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. I farmaci chemioterapici funzionano in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividere o impedendo loro di diffondersi. Dare chemioterapia con Daratumumab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dalla fine dell'induzione (EOI) in pazienti con T-All di recente diagnosi che sono randomizzati a ricevere una spina dorsale di chemioterapia Berlino-Frankfurt-Münster (ABFM) modificata con l'aggiunta di Daratumumab.

Ii. Per confrontare gli EF dall'EOI in pazienti con T-LL di nuova diagnosi che sono randomizzati a una spina dorsale di chemioterapia ABFM modificata con bortezomib o a una spina dorsale ABFM modificata con bortezomib e aggiunta di daratumumab.

Obiettivi secondari:

I. Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e la tossicità correlata alla terapia e la tollerabilità tra i pazienti con T-ALL o T-LL randomizzati in una spina dorsale ABFM modificata o a una spina dorsale ABFM modificata con l'aggiunta di DARATUMUMAB.

Ii. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) dalla data di randomizzazione in pazienti con T-All di recente diagnosi che sono randomizzati a ricevere una spina dorsale di chemioterapia ABFM modificata o una spina dorsale ABFM modificata con l'aggiunta di DARATUMUMAB.

Iii. Per confrontare l'OS dalla data di randomizzazione in pazienti con T-LL di nuova diagnosi che sono randomizzati a una spina dorsale di chemioterapia ABFM modificata con bortezomib o a una spina dorsale ABFM modificata con bortezomib e aggiunta di daratumumab.

Obiettivi esplorativi:

I. Nei pazienti con T-LL di nuova diagnosi, per determinare se i test minimi di malattia residua (MRD) presso EOI possono prevedere EFS e/o OS.

Ii. Nei pazienti T-ALL, per descrivere i cambiamenti nell'immunofenotipo (in particolare l'espressione della superficie CD38 su esplosioni T-All/T-LL) e per lo sviluppo di anticorpi anti-daratumumab nel corso del trattamento e correlare i cambiamenti con gli esiti clinici e le variabili demografiche.

Iii. Esplorare le associazioni tra determinanti sociali riportati familiari della salute ed entrambi i risultati clinici (compresa l'incidenza di tossicità legate al trattamento, EFS, OS) e leucemia/linfoma e biologia ospite.

IV. Descrivere le differenze di esito (EFS e OS) nei pazienti con T-LL che differiscono nei gradi di tomografia a emissione di positroni (PET)-Imaging Avid La malattia nell'EOI.

V. Per esplorare potenziali risultati di imaging e biomarcatori di tossicità del sistema nervoso centrale indotto dalla nerabina significativa/grave da parte della revisione centrale dell'imaging a risonanza magnetica (MRI) e studiare possibili caratteristiche cliniche nei pazienti che vivono tali tossicità.

Vi. Per bandire i campioni di sangue periferici per futuri studi correlativi in pazienti con T-LL.

Vii. Per confrontare EFS e OS dall'EOI in pazienti con T-AT di recente diagnosi che sono positivi (≥ 0,01%) presso l'EOI con coloro che sono negativi all'EOI.

Schema: questo è uno studio di fase II, seguito da uno studio di fase III. I pazienti sono assegnati a 1 su 2 gruppi.

Gruppo I T-All:

Induzione: i pazienti ricevono citarabina per via intratecale (esso) una volta al momento della puntura lombare, o giorno 1, daunorubicina per via endovenosa (iv) oltre 1-15 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22, dexametasone oralmente (PO) o IV due volte al giorno (offerta) sui giorni 1 - 28, vincristine IV 1, 8 e 22, PEGASUNE per orale (PO) o IV su due volte ov 2 ov 2 ore ev 2 ore ev su 1 - 2 ore 2 intramuscolare (IM) una volta il giorno 4 o calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1 - 2 ore una volta il giorno 4 e metotrexatelo nei giorni 8 e 29 (pazienti con sistema nervoso centrale [CNS] 1 o CNS2) o metotrexatelo, idrocortisone e citarabina i giorni 8, 15, 22 e 29 (pazienti con CNS3). Il trattamento a induzione continua oltre 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

EOI: i pazienti sono randomizzati a 1 su 2 bracci.

Braccio A:

Consolidamento: i pazienti ricevono Nelarabina IV per oltre 60 minuti QD nei giorni 1 - 5 e 36 - 40, ciclofosfamide IV oltre 30-60 minuti nei giorni 8 e 43, citarabina IV oltre 1-30 minuti o sottocutanea (SC) QD 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 e 50 - 53 15, 22, 50 e 57 (pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexate It, idrocortisone e citarabina nei giorni 15, 22, 50 e 57 (pazienti con CNS3), PEGASPARGASE IV su 1 - 2 ore o giorni 22 e 57 o 57 o calaspargas 29, 57 e 64. I pazienti con patologie testicolari persistenti subiscono QD di radioterapia per 12 frazioni nelle prime due settimane di consolidamento. Il trattamento di consolidamento continua per oltre 77 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con MRD <1% in seguito al consolidamento procedono al mantenimento provvisorio.

Mantenimento provvisorio: i pazienti ricevono metotrexatelo nei giorni 1 e 31 (pazienti con CNS1 o CNS2) o metotrexatelo, idrocortisone e citarabina nei giorni 1 e 31 (pazienti con CNS3), Methotrexato IV su 2-15 minuti nei giorni 1, 11, 31 e 41 Pegol -MKNL IV oltre 1 - 2 ore nei giorni 2 e 23 e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41. Il trattamento di mantenimento provvisorio continua per oltre 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con MRD <0,1% dopo la manutenzione provvisoria procedono all'intensificazione ritardata.

Intensificazione ritardata:

PART 1: Patients receive dexamethasone PO or IV BID on days 1 - 7 and 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutes on days 1, 8 and 15, methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM once on Giorno 4 o Calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1 - 2 ore una volta il giorno 4 e vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15. L'intensificazione ritardata il trattamento della parte 1 continua oltre 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Parte 2: i pazienti ricevono nelarabina IV per oltre 60 minuti QD nei giorni 29 - 33, ciclofosfamide IV oltre 30 - 60 minuti una volta il giorno 36, citarabina IV oltre 1-30 minuti o SC QD nei giorni 36 - 39 e 43 - 46, Thioguanina PO QD nei giorni 36 - 49, Methotrexate It 36 e 43 (pazienti con cns2 o cns2) idrocortisone e citarabina nei giorni 36 e 43 (pazienti con CNS3), pegaspargase IV oltre 1-2 ore o IM una volta il giorno 50 o calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1 - 2 ore una volta il giorno 50 e vincristina IV nei giorni 50 e 57. L'intensificazione ritardata il trattamento della parte 2 continua per oltre 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANUTENZIONE:

Cicli 1 - 3: i pazienti ricevono metotrexatelo una volta il giorno 1 (pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexatelo, idrocortisone e citarabina una volta il giorno 1 (pazienti con CNS3), PO di Mercaptopurina nei giorni 1 - 38 e 36 - 84, PREDNISONE OTS OF GIORNI OTTI 5 e 57 - 61 o metilprednisolone IV Offerte nei giorni 1 - 5 e 57 - 61, vincristina IV nei giorni 1 e 57, Methotrexate PO nei giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 e nelarabina IV oltre 60 minuti QD nei giorni 29 - 33. I cicli si ripetono ogni 84 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cicli 4 +: i pazienti ricevono metotrexatelo una volta il giorno 1 (pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexatelo, idrocortisone e citarabina una volta il giorno 1 (pazienti con CNS3), PREDNISONE PO o IV Offioni 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61 o Prednisolone Off su Giorna Mercaptopurina PO QD nei giorni 1 - 84, vincristina IV nei giorni 1, 29 e 57 e Methotrexate PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. I cicli si ripetono ogni 84 giorni fino a 2 anni dall'inizio del mantenimento provvisorio in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio B:

Consolidamento: i pazienti ricevono Daratumumab IV nei giorni 8, 15, 22, 29, 43, 50, 57 e 64, nelarabina IV su 60 minuti QD nei giorni 1 - 5 e 36 - 41, ciclofosfamide IV oltre 30-60 minuti 83 e 43, citarabina IV oltre 1 - 30 minuti o SC QD su giorni 8-11, 15 - 43 - 46 e 50 anni, $ 53 e 43, citarabina IV oltre 1 - 30 minuti o SC QD su Giorna QD nei giorni 8 - 21 e 43 - 56, metotrexato nei giorni 15, 22, 50 e 57 (pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexatelo, idrocortisone e citarabina nei giorni 15, 22, 57 (pazienti con CNS3), pegaspargas - 2 ore nei giorni 23 e 58 e vincristina IV nei giorni 22, 29, 57 e 64. I pazienti con patologie testicolari persistenti subiscono QD di radioterapia per 12 frazioni nelle prime due settimane di consolidamento. Il trattamento di consolidamento continua per oltre 77 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con MRD <1% in seguito al consolidamento procedono al mantenimento provvisorio.

Mantenimento provvisorio: i pazienti ricevono Daratumumab IV nei giorni 1, 21 e 41, methotrexatelo nei giorni 1 e 31 (pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexatelo, idrocortisone e citarabina su giorni 1 e 31 (31 anni o 31 Sono nei giorni 2 e 22 o calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1 - 2 ore nei giorni 2 e 23 e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41. Il trattamento di mantenimento provvisorio continua per oltre 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con MRD <0,1% dopo la manutenzione provvisoria procedono all'intensificazione ritardata.

Intensificazione ritardata:

Parte 1: i pazienti ricevono Daratumumab IV nei giorni 1 e 15, Dexametasone PO o IV Offerta nei giorni 1 - 7 e 15 - 21, doxorubicina IV per 3-15 minuti nei giorni 1, 8 e 15, methotrexatelo una volta il giorno 1 (con CNS3) Vincristine IV nei giorni 1, 8 e 15 e Pegaspargase IV oltre 1 - 2 ore o IM una volta il giorno 4 o calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1 - 2 ore una volta nel giorno 4. L'intensificazione ritardata Parte 1 del trattamento continua oltre 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossico non accettabile.

Parte 2: i pazienti ricevono nelarabina IV per oltre 60 minuti QD nei giorni 29 - 33, Daratumumab IV nei giorni 36 e 50, ciclofosfamide IV oltre 30 - 60 minuti una volta il giorno 36, citarabina IV oltre 1-30 minuti o SC QD con giorni 36 - 39 e 43 - 46, tioguanina PO QD su giorni 36 - 49, Meto -resa su 36 e giorni con c. CNS2) o metotrexatelo, idrocortisone e citarabina nei giorni 36 e 43 (pazienti con CNS3), pegaspargase IV oltre 1 - 2 ore o sono una volta il giorno 51 o calaspargase PEGOL -MKNL IV su 1 - 2 ore una volta il giorno 51 e Vincistino IV su giorni 50 e 57. L'intensificazione ritardata il trattamento della parte 2 continua per oltre 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANUTENZIONE:

Cicli 1 - 3: i pazienti ricevono metotrexatelo una volta il giorno 1 (pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexatelo, idrocortisone e citarabina una volta il giorno 1 (pazienti con CNS3), PO di Mercaptopurina nei giorni 1 - 38 e 36 - 84, PREDNISONE OTS OF GIORNI OTTI 5 e 57 - 61 o metilprednisolone IV Offerte nei giorni 1 - 5 e 57 - 61, vincristina IV nei giorni 1 e 57, Methotrexate PO nei giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 e nelarabina IV oltre 60 minuti QD nei giorni 29 - 33. I cicli si ripetono ogni 84 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cicli 4 +: i pazienti ricevono metotrexatelo una volta il giorno 1 (pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexatelo, idrocortisone e citarabina una volta il giorno 1 (pazienti con CNS3), PREDNISONE PO o IV Offioni 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61 o Prednisolone Off su Giorna Mercaptopurina PO QD nei giorni 1 - 84, vincristina IV nei giorni 1, 29 e 57 e Methotrexate PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. I cicli si ripetono ogni 84 giorni fino a 2 anni dall'inizio del mantenimento provvisorio in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti subiscono l'ecocardiografia (eco) durante lo screening e la biopsia e l'aspirazione del midollo osseo, nonché puntura lombare durante lo studio. I pazienti possono sottoporsi a risonanza magnetica, ultrasuoni e biopsia sullo studio e possono sottoporsi a una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Gruppo II T-LL:

Induzione: i pazienti ricevono Bortezomib IV per 3-5 secondi o SC nei giorni 1, 4, 8 e 11, citarabina una volta al momento della puntura lombare, o giorno 1, daunorubicin IV in 1-15 minuti nei giorni 1, 15 e 22, Prednonone Offi o iv offer 28, methotrexatelo nei giorni 8 e 29 (pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexatelo, idrocortisone e citarabina nei giorni 8, 15, 22 e 29 (pazienti con CNS3), PEGASPARGAS 1, 8, 15 e 22. Il trattamento a induzione continua per oltre 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

EOI: i pazienti sono randomizzati a 1 su 2 bracci.

Braccio c:

Consolidamento: i pazienti ricevono la ciclofosfamide IV oltre 30-60 minuti nei giorni 1 e 29, citarabina IV oltre 1-30 minuti o SC QD nei giorni 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 e 36 - 39, Mercaptopurina PO i giorni 1 - 14 e 29 - 42, methotrexate It it giorni 1, 8 e 22 (pazienti con cns1 o cns2) idrocortisone e citarabina i giorni 1, 8, 15 e 22 (pazienti con CNS3), pegaspargase IV oltre 1-2 ore o IM nei giorni 15 e 43 o calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1-2 ore nei giorni 15 e 43 e vincristina IV nei giorni 15, 22 e 43 e 50. I pazienti con patologie testicolari persistenti subiscono QD di radioterapia per 12 frazioni nelle prime due settimane di consolidamento. Il trattamento di consolidamento continua per oltre 63 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con una risposta completa (CR) a seguito di consolidamento procedono al mantenimento provvisorio.

Mantenimento provvisorio: i pazienti ricevono metotrexatelo nei giorni 1 e 31 (pazienti con CNS1 o CNS2) o metotrexatelo, idrocortisone e citarabina nei giorni 1 e 31 (pazienti con CNS3), Methotrexato IV su 2-15 minuti nei giorni 1, 11, 31 e 41 Pegol -MKNL IV oltre 1 - 2 ore nei giorni 2 e 23 e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41. Il trattamento di mantenimento provvisorio continua per oltre 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Intensificazione ritardata:

Parte 1: i pazienti ricevono Bortezomib IV oltre 3-5 secondi o SC nei giorni 1, 4, 15 e 18, DEXASATISONE PO o IV Offerta nei giorni 1 - 7 e 15 - 21, doxorubicina IV per 3-15 minuti nei giorni 1, 8 e 15, methotrexatelo una volta il giorno 1 (i pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexone esso idrabato una volta il giorno 1 (i pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexone esso iddica. (Pazienti con CNS3), vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15 e PEGASPARGASE IV per oltre 1 - 2 ore o IM una volta il giorno 4 o il calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1 - 2 ore una volta il giorno 4. Intensificazione ritardata Parte 1 Parte 1 Continua oltre 28 giorni in assenza di progressione della malattia o non accettabile.

PART 2: Patients receive cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 29, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 29 - 32 and 36 - 39, thioguanine PO QD on days 29 - 42, methotrexate IT on days 29 and 36 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 29 and 36 (pazienti con CNS3), PEGASPARGASE IV oltre 1 - 2 ore o IM una volta il giorno 43 o Calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1 - 2 ore una volta il giorno 43 e vincristina IV nei giorni 43 e 50. L'intensificazione ritardata il trattamento della parte 2 continua oltre 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANUTENZIONE: i pazienti ricevono metotrexatelo una volta il giorno 1 (pazienti con CNS1 o CNS2) o metotrexatelo, idrocortisone e citarabina una volta il giorno 1 (pazienti con CNS3), Mercaptopurina PO di PO nei giorni 1 - PROGNI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OVER. 5, 29 - 33 e 57 - 61 o metilprednisolone IV Offerta nei giorni 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61, vincristina IV nei giorni 1, 29 e 57 e Methotrexate PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. I cicli si ripetono ogni 84 giorni per 2 anni dall'inizio del mantenimento provvisorio in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio d:

Consolidamento: i pazienti ricevono Daratumumab IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50, ciclofosfamide IV oltre 30 - 60 minuti nei giorni 1 e 29, citarabina IV oltre 1-30 minuti o SC QD sui giorni 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 e 36 - 39, mercaptopurine PO di IT 1 - 42 e 29, Methot Sexate a 1-19 anni. 8, 15 e 22 (pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexatelo, idrocortisone e citarabina nei giorni 1, 8, 15 e 22 (pazienti con CNS3), pegaspargase IV oltre 1 - 2 ore su giorni 16 e 44 o calaspargas 50. I pazienti con patologie testicolari persistenti subiscono QD di radioterapia per 12 frazioni nelle prime due settimane di consolidamento. Il trattamento di consolidamento continua per oltre 63 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con un CR a seguito di consolidamento procedono al mantenimento provvisorio.

Mantenimento provvisorio: i pazienti ricevono Daratumumab IV nei giorni 1, 21 e 41, methotrexatelo nei giorni 1 e 31 (pazienti con CNS1 o CNS2) o methotrexatelo, idrocortisone e citarabina su giorni 1 e 31 (31 anni o 31 Sono nei giorni 2 e 22 o calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1 - 2 ore nei giorni 2 e 23 e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41. Il trattamento di mantenimento provvisorio continua per oltre 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Intensificazione ritardata:

Parte 1: i pazienti ricevono Daratumumab IV nei giorni 1 e 15, Bortezomib IV oltre 3-5 secondi o SC nei giorni 1, 4, 15 e 18, DEXASASONE PO o IV BID IN GIORNI 1 - 7 e 15 - 21, doxorubicina IV per 3-15 minuti i giorni 1, 8 e 15, metotrexate una volta il giorno 1 con cns1 o cns2) o methotxate IT. It e citarabina una volta il giorno 1 (pazienti con CNS3), vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15 e pegaspargase IV oltre 1 - 2 ore o IM una volta il giorno 4 o calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1 - 2 ore una volta il giorno 4. Intensificazione ritardata Parte continua oltre 28 giorni nell'assenza di malattia o non accettabile tossico.

Parte 2: i pazienti ricevono DARATUMUMAB IV QD nei giorni 29 e 43, ciclofosfamide IV oltre 30-60 minuti una volta il giorno 29, citarabina IV oltre 1-30 minuti o SC QD nei giorni 29 - 32 e 36 - 39, Thioguanina PO i giorni 29 - 42, methotrexate It QD su giorni 29 e 36 anni (pazienti con cns2) o cns2) idrocortisone IT e citarabina IT QD nei giorni 29 e 36 (pazienti con CNS3), pegaspargase IV oltre 1-2 ore o IM una volta il giorno 44 o calaspargase PEGOL -MKNL IV oltre 1 - 2 ore una volta il giorno 44 e Vincristine IV QD sui giorni 43 e 50. L'intensificazione ritardata il trattamento della parte 2 continua oltre 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANUTENZIONE: i pazienti ricevono metotrexatelo una volta il giorno 1 (pazienti con CNS1 o CNS2) o metotrexatelo, idrocortisone e citarabina una volta il giorno 1 (pazienti con CNS3), Mercaptopurina PO di PO nei giorni 1 - PROGNI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OGGI OVER. 5, 29 - 33 e 57 - 61 o metilprednisolone IV Offerta nei giorni 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61, vincristina IV nei giorni 1, 29 e 57 e Methotrexate PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. I cicli si ripetono ogni 84 giorni per 2 anni dall'inizio del mantenimento provvisorio in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti subiscono eco durante lo screening e la foratura lombare, nonché la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica, PET o PET-CT o la scansione ossea durante lo studio. I pazienti possono sottoporsi a ultrasuoni e biopsia sullo studio, nonché possono sottoporsi a raccolta di campioni di sangue e biopsia e aspirazione del midollo osseo durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1708

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono essere arruolati su APEC14B1 e acconsentiti allo screening di ammissibilità (parte A) prima del trattamento e iscritti a AALL2331.
  • I pazienti devono avere> 365 giorni e <21 anni al momento della diagnosi.

  • * Leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi di leucemia linfoblastica (T-ALL) o linfoma linfoblastico (T-LL) (T-LL) II-IV.

    • NOTA: viene stabilita una diagnosi di T-All quando esplosioni leucemiche mancano di mieloperossidasi o evidenza di derivazione del linee di B (CD19/CD22/CD20) ed esprimono la superficie o il citoplasmatico CD3 o due o più del marginale antigeni bonaggio. Se la superficie CD3 è espressa su tutte le cellule leucemiche, saranno valutati ulteriori marcatori di immaturità, tra cui TDT, CD34 o CD99 per l'espressione. I casi con espressione incerta riceveranno ulteriori revisioni all'interno del laboratorio di riferimento di Oncology Group (COG) appropriato.
    • Per i pazienti T-LL con tessuto disponibili per la citometria a flusso, il criterio per la diagnosi dovrebbe essere analogo a T-All. Per i tessuti elaborati con altri mezzi (ad es. I blocchi di paraffina), la metodologia e i criteri per l'analisi immunofenotipica per stabilire la diagnosi di T-LL definita dall'istituzione di presentazione saranno accettate.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Down (Trisomia 21).
  • Pazienti con malattia noto Charcot-Marie-Tooth.

  • * I pazienti non devono aver ricevuto alcuna chemioterapia citotossica per l'attuale diagnosi di T-ALL, T-LL o per qualsiasi diagnosi di cancro prima dell'inizio della terapia del protocollo su AALL2331 ad eccezione di:

    • Pretrattamento steroideo: prednisone o metilprednisolone per ≤ 120 ore (5 giorni) nei 7 giorni precedenti all'inizio della chemioterapia di induzione o per ≤ 336 ore (14 giorni) nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia del protocollo non influisce sull'ammissibilità.
    • Citarabina intratecale; O
    • Pretrattamento con idrossiurea; O
    • 600 cgy di irradiazione del torace, se necessario dal punto di vista medico.
    • Il pretrattamento con desametasone nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia del protocollo non è consentito ad eccezione di una singola dose di desametasone utilizzato durante la sedazione per prevenire o trattare l'edema delle vie aeree. I pazienti che ricevono una singola dose di desametasone per prevenire o trattare l'edema delle vie aeree nei 28 giorni precedenti la diagnosi sono ammissibili a questo studio.

  • * Sono state notate pazienti che sono incinte da tossicità fetali e effetti teratogeni per molti farmaci di studio. È necessario un test di gravidanza per le pazienti di sesso fertile.

    • Le femmine in allattamento che prevedono di allattare i loro bambini.
  • Pazienti sessualmente attivi di potenziale riproduttivo che non hanno concordato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio.
  • Noto asma persistente grave in qualsiasi momento nei due anni precedenti o asma incontrollato di qualsiasi classificazione.
  • Neurotossicità periferica: neurotossicità periferica sensoriale o motoria preesistente di grado 2.
  • Disturbo convulsivo: i pazienti non devono avere un disturbo convulsivo incontrollato. Sono ammissibili i pazienti con una storia convulsiva o un disturbo convulsivo controllato. Un disturbo convulsivo controllato è definito come sintomi stabili o decrescenti negli ultimi 3 mesi senza farmaci antiepilettici o è su una dose stabile o decrescente di farmaci antiepilettici.

  • * I pazienti precedentemente noti per essere sieropositivi per l'HIV ad eccezione dei pazienti con infezione da HIV su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi dall'iscrizione a questo studio.

    • Pazienti con evidenza di infezione da epatite cronica B (HBV), ad eccezione dei pazienti che hanno un carico virale HBV non rilevabile sulla terapia soppressiva.
    • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), ad eccezione di quei pazienti che sono stati trattati e curati, o pazienti che sono attualmente in trattamento con HCV che hanno un carico virale di HCV non rilevabile.
  • Pazienti con significativa disfunzione epatica definita come quelli con alanina aminotransferasi (ALT) (siero transaminasi piruvica glutammica [SGPT]> 10x limite superiore della normale (Uln) o infilutazione diretta> 2x Uln a meno che il paziente non abbia noto il sindrome di Gilbert o non abbia un coinvolgimento di leucemia.
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto.
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, alimentari e farmacologici (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I, ARM A (T-ALL, NO DARATUMUMAB)
Vedi descrizione dettagliata
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Prednisone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Nelarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Arranon
  • 2-ammino-6-metossipurina arabinoside
  • 506U78
  • Composto 506U78
  • GW506U78
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Mercaptopurina sospensione orale
Dato PO
Altri nomi:
  • Xaluprine
  • Sospensione orale da 6 deputati
  • Purixan
Droga: Pegaspargasi
Dato EV o IM
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Prednisolone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Droga: Calaspargasi Pegol
Dato IV
Altri nomi:
  • Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi
  • Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Droga: Citarabina
Dato o IV o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Puntura lombare
Sotto puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Metotrexato
Dato o IV o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Sperimentale: Gruppo I, ARM B (T-ALL, DARATUMUMAB)
Vedi descrizione dettagliata
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Biologico: Daratumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab biosimilare HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ54767414
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Prednisone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Nelarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Arranon
  • 2-ammino-6-metossipurina arabinoside
  • 506U78
  • Composto 506U78
  • GW506U78
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Mercaptopurina sospensione orale
Dato PO
Altri nomi:
  • Xaluprine
  • Sospensione orale da 6 deputati
  • Purixan
Droga: Pegaspargasi
Dato EV o IM
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Prednisolone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Droga: Calaspargasi Pegol
Dato IV
Altri nomi:
  • Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi
  • Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Droga: Citarabina
Dato o IV o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Puntura lombare
Sotto puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Metotrexato
Dato o IV o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Comparatore attivo: Gruppo II, ARM C (T-ll, no daratumumab)
Vedi descrizione dettagliata
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Prednisone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Mercaptopurina sospensione orale
Dato PO
Altri nomi:
  • Xaluprine
  • Sospensione orale da 6 deputati
  • Purixan
Droga: Pegaspargasi
Dato EV o IM
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Prednisolone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: Bortezomib
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-osso-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)ammino]propil]ammino]butil]boronico
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 mln
  • PS 341
  • Boruzu
Droga: Calaspargasi Pegol
Dato IV
Altri nomi:
  • Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi
  • Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Droga: Citarabina
Dato o IV o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Puntura lombare
Sotto puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Metotrexato
Dato o IV o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Tomografia a emissione di positroni
Sottoporsi a animali domestici o pet-ct
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Sperimentale: Gruppo II, ARM D (T-LL, DARATUMUMAB)
Vedi descrizione dettagliata
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Biologico: Daratumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab biosimilare HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ54767414
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Prednisone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Mercaptopurina sospensione orale
Dato PO
Altri nomi:
  • Xaluprine
  • Sospensione orale da 6 deputati
  • Purixan
Droga: Pegaspargasi
Dato EV o IM
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Prednisolone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: Bortezomib
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-osso-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)ammino]propil]ammino]butil]boronico
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 mln
  • PS 341
  • Boruzu
Droga: Calaspargasi Pegol
Dato IV
Altri nomi:
  • Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi
  • Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Droga: Citarabina
Dato o IV o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Puntura lombare
Sotto puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Metotrexato
Dato o IV o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Tomografia a emissione di positroni
Sottoporsi a animali domestici o pet-ct
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con leucemia linfoblastica a cellule T di nuova diagnosi (T-ALL)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (randomizzazione condotta alla fine dell'induzione [EOI]) fino alla data del primo evento (fallimento del consolidamento, insufficienza di mantenimento provvisorio, recidiva, neoplasma maligno secondario [SMN], morte da qualsiasi causa), valutato fino a 4 anni
Confronterà gli EF nei pazienti con T-All di nuova diagnosi che sono randomizzati a ricevere una spina dorsale di chemioterapia di Berlino-Frankfurt-Munich (ABFM) modificata o una spina dorsale ABFM modificata con l'aggiunta di Daratumumab. I pazienti senza un evento EFS saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. Le analisi del tempo di sopravvivenza assumono una distribuzione di Weibull con un parametro di forma di 0,45 (basato su controlli storici). Verrà utilizzato un design di fase 2/3.
Dalla data di randomizzazione (randomizzazione condotta alla fine dell'induzione [EOI]) fino alla data del primo evento (fallimento del consolidamento, insufficienza di mantenimento provvisorio, recidiva, neoplasma maligno secondario [SMN], morte da qualsiasi causa), valutato fino a 4 anni
EFS in pazienti con linfoma linfoblastico a cellule T di nuova diagnosi (T-LL)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (randomizzazione condotta all'EOI) fino alla data del primo evento (fallimento del consolidamento, recidiva, malattia progressiva, SMN, morte per qualsiasi causa), valutato fino a 4 anni
Confronterà gli EF nei pazienti con T-LL di nuova diagnosi che sono randomizzati a una spina dorsale di chemioterapia ABFM modificata con bortezomib o con una spina dorsale ABFM modificata con bortezomib e aggiunta di daratumumab. I pazienti senza un evento EFS saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. Le analisi del tempo di sopravvivenza assumono una distribuzione di Weibull con un parametro di forma di 0,45 (basato su controlli storici).
Dalla data di randomizzazione (randomizzazione condotta all'EOI) fino alla data del primo evento (fallimento del consolidamento, recidiva, malattia progressiva, SMN, morte per qualsiasi causa), valutato fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale (al momento della randomizzazione) al giorno 64 di consolidamento
Confronterà HRQoL tra i pazienti con T-ALL o T-LL randomizzato in una spina dorsale ABFM modificata o con una spina dorsale ABFM modificata con l'aggiunta di daratumumab. Utilizzerà il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Scala di salute pediatrica globale (PGH-7). Promis PGH-7 ha una deviazione standard di 10 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL.
Basale (al momento della randomizzazione) al giorno 64 di consolidamento
Incidenza di tossicità e tollerabilità correlate alla terapia
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 cicli dopo la randomizzazione (ogni ciclo è di circa 2-3 mesi)
Confronterà la tossicità e la tollerabilità correlate alla terapia tra i pazienti con T-ALL o T-LL randomizzati in una spina dorsale ABFM modificata o con una spina dorsale ABFM modificata con l'aggiunta di Daratumumab. Sarà valutato per tutti i pazienti e i tassi rispetto ai bracci randomizzati (T-All: braccio A contro (vs) braccio B e T-LL: braccio C vs braccio d). Le tariffe per ARM saranno esaminate dal comitato di studio su base mensile e saranno anche fornite nei rapporti biannali al Comitato per la revisione del gruppo di dati e di monitoraggio della sicurezza del gruppo di oncologia per bambini. Eventuali preoccupazioni relative a tassi eccessivi di eventuali tossicità saranno discusse nel contesto di qualsiasi modifica della terapia richieste.
Valutato fino a 3 cicli dopo la randomizzazione (ogni ciclo è di circa 2-3 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con T-All di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (randomizzazione condotta all'EOI) fino alla data di morte (morte dovuta a qualsiasi causa), valutata fino a 4 anni
Confronterà l'OS nei pazienti con T-All di nuova diagnosi che sono randomizzati a ricevere una spina dorsale di chemioterapia ABFM modificata o una spina dorsale ABFM modificata con l'aggiunta di DARATUMUMAB. I pazienti vivi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. Il confronto tra OS tra i due bracci randomizzati verrà condotto al momento dell'analisi finale per l'obiettivo primario (EFS). Le analisi saranno basate su test log-rank stratificati. Inoltre, i tassi di OS descrittivi post randomizzazione saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e gli errori standard e gli intervalli di confidenza stimati dal metodo di PETO. In particolare, saranno stimati tassi di sistema operativo a 4 anni nel braccio A e sul braccio B. La stima dell'effetto del trattamento verrà effettuata utilizzando l'analisi Intent-to-Traat (ITT). Il rapporto Hazard (HR) e l'intervallo di confidenza saranno stimati in base ai modelli di regressione di Cox, a seconda dei casi.
Dalla data di randomizzazione (randomizzazione condotta all'EOI) fino alla data di morte (morte dovuta a qualsiasi causa), valutata fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con T-LL di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (randomizzazione condotta all'EOI) fino alla data di morte (morte dovuta a qualsiasi causa), valutata fino a 4 anni
Confronterà l'OS nei pazienti con T-LL di nuova diagnosi che sono randomizzati a una spina dorsale di chemioterapia ABFM modificata con bortezomib o con una spina dorsale ABFM modificata con bortezomib e l'aggiunta di daratumumab. I pazienti vivi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. Il confronto tra OS tra i due bracci randomizzati verrà condotto al momento dell'analisi finale per l'obiettivo primario (EFS). Le analisi saranno basate su test log-rank. Inoltre, i tassi di OS descrittivi post randomizzazione saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e gli errori standard e gli intervalli di confidenza stimati dal metodo di PETO. In particolare, saranno stimati tassi di sistema operativo a 4 anni in ARM C e ARM D. La stima dell'effetto del trattamento verrà effettuata usando l'analisi ITT. Le risorse umane e l'intervallo di confidenza saranno stimate in base ai modelli di regressione di Cox, a seconda dei casi.
Dalla data di randomizzazione (randomizzazione condotta all'EOI) fino alla data di morte (morte dovuta a qualsiasi causa), valutata fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS dalla fine dell'induzione in pazienti con T-LL di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
Determinerà se i test MRD in pazienti con T-LL di nuova diagnosi su EOI possono prevedere il sistema operativo. Il sistema operativo verrà confrontato per i pazienti T-LL con MRD negativa (definita come <0,1%) e quelli con MRD ≥ 0,1% all'EOI. L'OS sarà definito come tempo dall'EOI fino alla data di morte, con i pazienti che sono vivi censurati alla data dell'ultimo follow-up. Inoltre, il confronto tra OS da parte dello stato MRD EOI (positivo vs negativo) sarà condotto tra pazienti randomizzati. I confronti saranno condotti dai bracci del trattamento. Verrà valutata una potenziale interazione tra MRD all'EOI con armi di trattamento.
Valutato fino a 4 anni
Sviluppo di anticorpi anti-daratumumab nei pazienti T-all
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Descriverà lo sviluppo di anticorpi anti-daratumumab nel corso del trattamento e correlare i cambiamenti con gli esiti clinici e le variabili demografiche. Le analisi saranno limitate ai pazienti T-All randomizzati al braccio B. Le analisi si basano su test di proporzioni, test esatto di Fisher, regressione logistica, test log-rank, analisi di sopravvivenza semi-parametrica o parametrica, a seconda dei casi.
Valutato fino a 3 anni
OS dalla data di scansione PET alla fine dell'induzione in pazienti con T-LL di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
Descriverà le differenze di esito (OS) nei pazienti con T-LL che differiscono nei gradi della malattia avida per imaging PET all'EOI. Il sistema operativo verrà confrontato per i pazienti T-LL con una scansione PET positiva (Deauville 4 e 5) ai pazienti con una scansione PET negativa (Deauville 1, 2 e 3) all'EOI. Il sistema operativo sarà definito come tempo dalla data di scansione PET fino ad oggi, con pazienti in vita censurati alla data dell'ultimo follow-up. Le curve del sistema operativo saranno presentate in base al metodo Kaplan-Meier. I confronti di EFS/OS tra gruppi negativi PET positivi e PET verranno eseguiti utilizzando metodi di analisi di sopravvivenza semi-parametrica o parametrica, a seconda dei casi.
Valutato fino a 4 anni
Campioni di sangue periferici in pazienti con t-ll
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Bancerà campioni di sangue periferico per futuri studi correlativi in pazienti con T-LL.
Fino a 10 anni
OS dalla fine dell'induzione in pazienti con T-All di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
Confronterà l'OS dall'EOI nei pazienti con T-All di nuova diagnosi che sono positivi (≥ 0,01%) presso l'EOI con coloro che sono negativi MRD all'EOI. L'OS sarà definito come tempo dall'EOI fino alla data di morte, con i pazienti che sono vivi censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Valutato fino a 4 anni
EFS dalla fine dei pazienti con induzione con T-LL di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
Determinerà se i test della malattia residua minumale (MRD) in pazienti con T-LL di nuova diagnosi su EOI possono prevedere EFS. L'EFS verrà confrontato per i pazienti T-LL con MRD negativa (definito come <0,1%) e quelli con MRD ≥ 0,1% all'EOI. Gli EF saranno definiti come il tempo dall'EOI fino ad oggi del primo evento (fallimento del consolidamento, recidiva, malattia progressiva, SMN, morte per qualsiasi causa) e i pazienti senza un evento EFS saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. Inoltre, il confronto tra EFS con lo stato MRD EOI (positivo vs negativo) sarà condotto tra pazienti randomizzati. I confronti saranno condotti dai bracci del trattamento. Verrà valutata una potenziale interazione tra MRD all'EOI con armi di trattamento.
Valutato fino a 4 anni
Immunofenotipo nei pazienti T-ALL
Lasso di tempo: Valutato al basale, fine dell'induzione (l'induzione è di 29 giorni) e ricaduta (fino a 10 anni)
Descriverà i cambiamenti nei pazienti T-ALL nell'immunofenotipo (in particolare l'espressione della superficie CD38 su esplosioni T-ALL/T-LL) correlano i cambiamenti con gli esiti clinici e le variabili demografiche. Saranno valutate le differenze tra i pazienti trattati con dAratumumab e coloro che non sono trattati con dAratumumab; I confronti tra braccio A e braccio B saranno basati su test di proporzioni, test esatto di Fisher o regressione logistica, a seconda dei casi.
Valutato al basale, fine dell'induzione (l'induzione è di 29 giorni) e ricaduta (fino a 10 anni)
Determinanti sociali riportati familiari della salute
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno di trattamento
Descriverà i determinanti sociali riportati dalla famiglia della salute e valuterà la sua associazione con risultati clinici (compresa l'incidenza di tossicità legate al trattamento, EFS, OS) e leucemia/linfoma e biologia ospite. Queste analisi saranno basate sull'analisi della varianza, il test delle proporzioni, la regressione logistica, il test log-rank, i metodi di analisi della sopravvivenza semi-parametrica o parametrica, ecc., Se appropriato.
Fino a circa 1 anno di trattamento
EFS dalla data di scansione PET alla fine dell'induzione in pazienti con T-LL
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
Descriverà le differenze di esito (EFS) nei pazienti con T-LL che differiscono nei gradi di tomografia a emissione di positroni (PET)-Imaging Avid Mayne all'EOI. Gli EF verranno confrontati per i pazienti T-LL con una scansione PET positiva (Deauville 4 e 5) ai pazienti con una scansione PET negativa (Deauville 1, 2 e 3) all'EOI. Gli EF saranno definiti come tempo dalla data della scansione PET (ovvero EOI) fino alla data del primo evento (recidiva, fallimento del consolidamento, malattia progressiva, SMN, morte per qualsiasi causa); I pazienti senza un evento EFS saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. Gli EF saranno presentati in base al metodo Kaplan-Meier. Confronti degli EF tra gruppi PET positivi e PET negativi verranno eseguiti utilizzando metodi di analisi di sopravvivenza semi-parametrica o parametrica, a seconda dei casi.
Valutato fino a 4 anni
Risultati di imaging di imaging di risonanza magnetica (MRI) associati all'insorgenza della crisi o della neurotossicità di grado 3 o superiore attribuita al trattamento con nelarabina
Lasso di tempo: Valutato fino alla fine della terapia del protocollo, fino a 3 anni.
Esplorerà potenziali risultati di imaging MRI associati a gravi tossicità del sistema nervoso centrale indotto dalla nelarabina. Nei pazienti T-All che sperimentano qualsiasi nuova crisi di insorgenza o neurotossicità di grado 3 o superiore attribuita al trattamento con nelarabina, saranno descritti i risultati dell'imaging MRI e altri biomarcatori associati a tossicità e associazioni con caratteristiche cliniche per determinare potenziali fattori di rischio. Queste analisi saranno basate sull'analisi della varianza, sul test delle proporzioni, sul test log-rank, sui metodi di analisi della sopravvivenza semi-parametrica o parametrica, ecc., Se appropriato. I risultati della risonanza magnetica verranno analizzati per identificare un segnale patognomonico della neurotossicità della nerabina. Inoltre, si prevede che le MRI ottenute a tale scopo avranno segnali che escluderanno gli eventi neurotossici relativi alle terapeutiche non annegenti.
Valutato fino alla fine della terapia del protocollo, fino a 3 anni.
EFS dalla fine dell'induzione in pazienti con T-All di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
Confronterà gli EFS dell'EOI nei pazienti con T-All di nuova diagnosi che sono positivi (≥ 0,01%) presso l'EOI con coloro che sono negativi all'EOI. Gli EF saranno definiti come tempo dall'EOI fino ad oggi del primo evento (fallimento del consolidamento, fallimento di mantenimento provvisorio, recidiva, SMN, morte per qualsiasi causa) e i pazienti senza un evento EFS saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. Inoltre, il confronto tra EFS da parte dello stato MRD EOI (positivo vs negativo) sarà condotto tra pazienti randomizzati (n = 874, tutti dovrebbero avere testato l'EOI MRD). Per questo confronto, gli EF saranno definiti come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento (fallimento del consolidamento, fallimento di mantenimento provvisorio, recidiva, SMN, morte per qualsiasi causa) e i pazienti senza un evento EFS saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Valutato fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith J August, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AALL2331 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-02230 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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