Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tilsetning av daratumumab til cellegift for behandling av pasienter med nydiagnostisert T-celle lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LL)

29. juli 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase 2/3 randomisert studie som undersøkte Daratumumab på en modifisert augmented BFM (ABFM) ryggrad i nylig diagnostisert T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LL)

Denne fase II/III-studien tester tilsetningen av daratumumab til cellegift for behandling av pasienter med nydiagnostisert T-ALL og T-ll. Daratumumab er i en klasse medisiner som kalles monoklonale antistoffer. Det binder seg til et protein kalt CD38, som finnes på noen typer immunceller og kreftceller. Daratumumab kan blokkere CD38 og hjelpe immunforsvaret med å drepe kreftceller. Kjemoterapi medisiner fungerer på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi cellegift med daratumumab kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

I. For å sammenligne den hendelsesfrie overlevelsen (EFS) fra slutten av induksjonen (EOI) hos pasienter med nylig diagnostisert T-ALL som er randomisert for å enten motta en modifisert augmented Berlin-Frankfurt-Münster (ABFM) cellegift.

Ii. For å sammenligne EFS fra EOI hos pasienter med nylig diagnostisert T-LL som er randomisert til en modifisert ABFM-cellegiftryggrad med bortezomib eller med en modifisert ABFM-ryggrad med bortezomib og tilsetning av daratumumab.

Sekundære mål:

I. For å sammenligne helserelatert livskvalitet (HRQOL) og terapi-relatert toksisitet og toleranse mellom pasienter med T-ALL eller T-LL randomisert til en modifisert ABFM-ryggrad eller til en modifisert ABFM-ryggrad med tilsetning av daratumumab.

Ii. For å sammenligne total overlevelse (OS) fra dato for randomisering hos pasienter med nylig diagnostisert T-ALL som er randomisert for å enten motta en modifisert ABFM-cellegiftryggrad eller en modifisert ABFM-ryggrad med tilsetning av daratumumab.

Iii. For å sammenligne OS fra datoen for randomisering hos pasienter med nylig diagnostisert T-LL som er randomisert til en modifisert ABFM-cellegiftryggrad med bortezomib eller til en modifisert ABFM-ryggrad med bortezomib og tilsetning av daratumumab.

Utforskende mål:

I. Hos pasienter med nylig diagnostisert T-LL, for å bestemme om minimal restsykdom (MRD) -testing ved EOI kan forutsi EFS og/eller OS.

Ii. Hos T-ALL-pasienter, for å beskrive endringer i immunofenotypen (spesifikt CD38 overflateuttrykk på T-ALL/T-LL-sprengninger) og for utvikling av anti-daratumumab-antistoffer i løpet av behandling og korrelere endringer med kliniske utfall og demografiske variabler.

Iii. For å utforske assosiasjonene mellom familierapporterte sosiale determinanter for helse og begge kliniske utfall (inkludert forekomst av behandlingsrelaterte toksisiteter, EFS, OS) og leukemi/lymfom og vertsbiologi.

IV. For å beskrive utfallsforskjeller (EFS og OS) hos pasienter med T-LL som er forskjellige i grader av positronemisjonstomografi (PET) -imaging ivrig sykdom ved EOI.

V. Å utforske potensielle avbildningsfunn og biomarkører av signifikante/alvorlige nelarabininduserte toksisiteter i sentralnervesystemet ved sentral gjennomgang av magnetisk resonansavbildning (MRI) og å undersøke mulige kliniske funksjoner hos pasienter som opplever slike toksisiteter.

Vi. For å banke perifere blodprøver for fremtidige korrelative studier hos pasienter med T-LL.

Vii. For å sammenligne EFS og OS fra EOI hos pasienter med nylig diagnostisert T-ALL som er MRD-positive (≥ 0,01%) ved EOI med de som er MRD-negative ved EOI.

Oversikt: Dette er en fase II -studie, etterfulgt av en fase III -studie. Pasienter blir tildelt 1 av 2 grupper.

Gruppe I T-all:

Induksjon: Pasienter får cytarabin intratcally (IT) en gang på korsryggen, eller dag 1, daunorubicin intravenøst (iv) over 1 - 15 minutter på dag 1, 8, 15 og 22, dexamethason oralt (Po) eller IV to ganger per dag (bud) på dag 1 - 28, Vinkristine IV på dagens dager 1 -dag 1 -dag 1 - Intramuskulært (IM) en gang på dag 4 eller calaspargase pegol -mknl IV i løpet av 1 - 2 timer en gang på dag 4, og metotreksat det på dagene 8 og 29 (pasienter med sentralnervesystemet [CNS] 1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrocortisone det og cytarabin det på dagene 8. Induksjonsbehandling fortsetter over 35 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

EOI: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.

Arm A:

Konsolidering: Pasientene får Nelarabine IV i løpet av 60 minutter QD på dagene 1 - 5 og 36 - 40, cyklofosfamid IV i løpet av 30 - 60 minutter på dagene 8 og 43, cytarabin IV i løpet av 1 - 30 minutter eller subkutant 56, QD på dagene 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 og 50 - 53, Mercapp Methotrexat IT på dag 15, 22, 50 og 57 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 15, 22, 50 og 57 (pasienter med CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller i dag 22 og 57 eller 57 peaspark -margase IV over 1 - 2 timer eller IV i dagene på dagene på dag 22 eller 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57 og 57, Vincristine IV på dagene 22, 29, 57 og 64. Pasienter med vedvarende testikulær sykdom gjennomgår QD for strålebehandling for 12 fraksjoner i løpet av de to første ukene etter konsolidering. Konsolideringsbehandling fortsetter over 77 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med MRD <1% etter konsolidering fortsetter til midlertidig vedlikehold.

Interimvedlikehold: Pasienter får metotreksat IT på dag 1 og 31 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 1 og 31 (pasienter med CNS3 og 22 eller CALASPAR IV 2 - 15 minutter på dagene 1, 21, 21, 31 og 41, PEGASPASPASE IV 2 - Pegol -mknl IV i løpet av 1 - 2 timer på dagene 2 og 23, og vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41. Interim vedlikeholdsbehandling fortsetter over 56 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med MRD <0,1% etter midlertidig vedlikehold fortsetter til forsinket intensivering.

Forsinket intensivering:

Del 1: Pasienter mottar dexamethason PO eller IV -bud på dag 1 - 7 og 15 - 21, doxorubicin IV i løpet av 3 - 15 minutter på dag 1, 8 og 15, metotrexat IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat det, hydrocortisone det og cytarabine det en gang på dag 1 pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med knebracortis3 og cytarabine den på dag 1 ( På dag 4 eller Calaspargase Pegol -MKNL IV i løpet av 1 - 2 timer en gang på dag 4, og vincristin IV på dag 1, 8 og 15. Forsinket intensivering Del 1 -behandling fortsetter over 28 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Del 2: Pasientene mottar Nelarabine IV i løpet av 60 minutter QD på dagene 29 - 33, cyklofosfamid IV i løpet av 30 - 60 minutter en gang på dag 36, cytarabin IV i løpet av 1 - 30 minutter eller SC QD på dager 36 - 39 og 43 - 46, thioguanin Po qd på dagene 36 - 49, metotreksat den på den på 36 eller 46 år 36) eller 46) eller 46) eller 43 eller 43 ( Methotrexate IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dagene 36 og 43 (pasienter med CNS3), Pegaspargase IV i løpet av 1 - 2 timer eller jeg er en gang på dag 50 eller Calaspargase Pegol -Mknl IV i løpet av 1 - 2 timer en gang på dag 50, og vincristine IV på dagene 50 og 57. Forsinket intensivering Del 2 -behandling fortsetter over 35 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD:

Syklus 1 - 3: Pasienter får metotreksat IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS3), Mercaptopur Po QD på dager 1 - 28 og 36 - 84, prednison Po eller Iv Bid Bid på dag 1 - 57 - 61 eller 61 - Dagene 1 - 5 og 57 - 61 eller metylprednisolon IV -bud på dag 1 - 5 og 57 - 61, vincristin IV på dagene 1 og 57, metotreksat PO på dagene 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78, og Nelarabine IV over 60 minutter på dager 29 -dag. Sykluser gjentas hver 84 dag for opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Sykluser 4 +: Pasienter får metotreksat IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS3), prednison eller iv Bid på dager 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61 eller predisi på dager 1 - 5, 2 og 57 - 33 eller predison eller predison eller prednison eller prednison eller prednison eller iv på dager 1 - 5, 3 og 57 - 33 - 33 - 33 - 33 - 33 - 33 eller iv. 61, Mercaptopurine PO QD på dagene 1 - 84, vincristin IV på dag 1, 29 og 57, og metotrexat PO på dagene 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Sykluser gjentas hver 84 dag til 2 år fra start av midlertidig vedlikehold i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B:

Konsolidering: Pasienter får daratumumab IV på dagene 8, 15, 22, 29, 43, 50, 57 og 64, Nelarabine IV i løpet av 60 minutter QD på dagene 1 - 5 og 36 - 41, Cyclophosfamid IV over 30 - 60 minutter på dagene 8 og cytarabin IV over 1 - 30 - 5 - 53, 53, 15 - 5 - 5 - 15 - 15 - 15 - 15 - 15 - 15 - 5 - 3 - 43, cyktarabin IV. mercaptopurine PO QD on days 8 - 21 and 43 - 56, methotrexate IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 23 and 58 or calaspargase Pegol -mknl IV i løpet av 1 - 2 timer på dagene 23 og 58, og vincristin IV på dagene 22, 29, 57 og 64. Pasienter med vedvarende testikulær sykdom gjennomgår QD for strålebehandling for 12 fraksjoner i løpet av de to første ukene etter konsolidering. Konsolideringsbehandling fortsetter over 77 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med MRD <1% etter konsolidering fortsetter til midlertidig vedlikehold.

Interimvedlikehold: Pasienter får daratumumab IV på dag 1, 21 og 41, metotreksat IT på dag 1 og 31 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrocortison IT og cytarabin IT over 1 og 15 minutters IV på dag 1 -dag 1 - 1, 3, 3 og cytarabin IV over 1 og 15 minutters IV på 31 (pasienter med CNS3, 3 og cytarabin IV over 1 og 31 (pasienter med CNS3), 3 og cytarabin IV over 1 og 31 (pasienter med CNS3), 3 og cytarabin IV over 1 og cytarabin IV på 31 (pasienter med CNS3, 3 og cytarabin IV over 1 og CNS3, 3 og cytarabin IV over 1 og cytarabin IV. 2 timer eller IM på dagene 2 og 22 eller Calaspargase Pegol -Mknl IV i løpet av 1 - 2 timer på dagene 2 og 23, og vincristin IV på dagene 1, 11, 21, 31 og 41. Interim vedlikeholdsbehandling fortsetter over 56 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med MRD <0,1% etter midlertidig vedlikehold fortsetter til forsinket intensivering.

Forsinket intensivering:

Del 1: Pasientene får daratumumab IV på dag 1 og 15, dexamethason PO eller IV -bud på dag 1 - 7 og 15 - 21, doxorubicin IV i løpet av 3 - 15 minutter på dag 1, 8 og 15, metotrexate det en gang på dag 1 (pasienter med cyder og cyders3) eller cyders3) og pasienter og cydricorts3) og cydricorts3) eller cyders3) eller cydries3 (pasienter, og cyderer det en gang på dag 1. Vincristine IV på dag 1, 8 og 15, og pegaspargase IV i løpet av 1 - 2 timer eller jeg er en gang på dag 4 eller calaspargase pegol -mknl IV i løpet av 1 - 2 timer en gang på dag 4. Forsinket intensivering Del 1 -behandling fortsetter over 28 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Del 2: Pasienter får Nelarabine IV i løpet av 60 minutter QD på dagene 29 - 33, daratumumab IV på dagene 36 og 50, cyklofosfamid IV i løpet av 30 - 60 minutter en gang på dag 36, cytarabin IV over 1 - 30 minutter og 43 -dag 36 -43 -dag 36 -43 -dag 36 -43 -43 -dags 36 -it på dager 36 - Med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dagene 36 og 43 (pasienter med CNS3), Pegaspargase IV i løpet av 1 - 2 timer eller IM en gang på dag 51 eller Calaspargase Pegol -MKNL IV over 1 - 2 timer en gang på dag 51, og vinkist på dager på dager 50. Forsinket intensivering Del 2 -behandling fortsetter over 35 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD:

Syklus 1 - 3: Pasienter får metotreksat IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS3), Mercaptopur Po QD på dager 1 - 28 og 36 - 84, prednison Po eller Iv Bid Bid på dag 1 - 57 - 61 eller 61 - Dagene 1 - 5 og 57 - 61 eller metylprednisolon IV -bud på dag 1 - 5 og 57 - 61, vincristin IV på dagene 1 og 57, metotreksat PO på dagene 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78, og Nelarabine IV over 60 minutter på dager 29 -dag. Sykluser gjentas hver 84 dag for opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Sykluser 4 +: Pasienter får metotreksat IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS3), prednison eller iv Bid på dager 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61 eller predisi på dager 1 - 5, 2 og 57 - 33 eller predison eller predison eller prednison eller prednison eller prednison eller iv på dager 1 - 5, 3 og 57 - 33 - 33 - 33 - 33 - 33 - 33 eller iv. 61, Mercaptopurine PO QD på dagene 1 - 84, vincristin IV på dag 1, 29 og 57, og metotrexat PO på dagene 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Sykluser gjentas hver 84 dag til 2 år fra start av midlertidig vedlikehold i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter ekkokardiografi (ekko) under screening og benmargsbiopsi og aspirasjon samt lumbal punktering gjennom hele studien. Pasienter kan gjennomgå MR, ultralyd og biopsi på studie, samt kan gjennomgå blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Gruppe II T-LL:

Induksjon: Pasienter mottar bortezomib IV i løpet av 3 - 5 sekunder eller SC på dag 1, 4, 8 og 11, cytarabin det en gang på tidspunktet for lumbal punktering, eller dag 1, daunorubicin IV over 1 - 15 minutter på dager 1, 8, 15 og 22, prednison po eller IV på dager 1 - 28 eller prednisolon po Po Po Po Bid Bid Bid Bid Bid Bid Bid på dager 28, metotrexat IT på dag 8 og 29 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dagene 8, 15, 22 og 29 (pasienter med C CRS3), pegaspargase IV over 1 - 2 timer eller i dag 4 eller kalddase pekeping over 1 - 2 timer en gang på dag 4 eller kalddase pekeping over 1 - 2 timer eller IM -timer en gang på dag 4 og kalddase i IV i IV 1 - 2 timer eller IM -timer på dag 4 eller kalspefase iv i IV 1 - 2. 1, 8, 15 og 22. Induksjonsbehandling fortsetter over 35 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

EOI: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.

Arm C:

Konsolidering: Pasienter får syklofosfamid IV i løpet av 30 - 60 minutter på dagene 1 og 29, cytarabin IV i løpet av 1 - 30 minutter eller SC QD på dagene 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 og 36 - 39, Mercaptopurin PO QD på dag 1 - 14 og 29 - 42, 49 år eller 22) eller CNS2) på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene 1 - Methotrexate IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 1, 8, 15 og 22 (pasienter med CNS3), pegaspargase IV i løpet av 1 - 2 timer eller IM på dagene 15 og 43 eller Calaspargase Pegol -MKNL IV i løpet av 1 - 2 timer på dag 15 og 43 og vincristine IV på dagene 15, 22, 22, 23, 43. Pasienter med vedvarende testikulær sykdom gjennomgår QD for strålebehandling for 12 fraksjoner i løpet av de to første ukene etter konsolidering. Konsolideringsbehandling fortsetter over 63 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig respons (CR) etter konsolidering fortsetter med å midlertidige vedlikehold.

Interimvedlikehold: Pasienter får metotreksat IT på dag 1 og 31 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 1 og 31 (pasienter med CNS3 og 22 eller CALASPAR IV 2 - 15 minutter på dagene 1, 21, 21, 31 og 41, PEGASPASPASE IV 2 - Pegol -mknl IV i løpet av 1 - 2 timer på dagene 2 og 23, og vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41. Interim vedlikeholdsbehandling fortsetter over 56 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Forsinket intensivering:

Del 1: Pasienter får bortezomib IV i løpet av 3 - 5 sekunder eller SC på dag 1, 4, 15 og 18, dexamethason PO eller IV bud på dagene 1 - 7 og 15 - 21, doxorubicin IV i løpet av 3 - 15 minutter på dag 1, 8 og 15, metotreksat IT, HYDROCORT ITOCOTIS, HYDROCORT ITLSATED ITROSATE ITROSATE ITROSAT ON ONKTROSATE IT ROMED IT ROMED IT ROMED ITROSAT ON ONKTROSE IT DAY 1 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller en dag 1 (pasienter med CNS1 eller CNS2). 1 (pasienter med CNS3), vincristin IV på dag 1, 8 og 15, og pegaspargase IV i løpet av 1 - 2 timer eller jeg er en gang på dag 4 eller calaspargase pegol -mknl IV i løpet av 1 - 2 timer en gang på dag 4.

Del 2: Pasientene får cyklofosfamid IV i løpet av 30 - 60 minutter en gang på dag 29, cytarabin IV i løpet av 1 - 30 minutter eller SC QD på dagene 29 - 32 og 36 - 39, thioguanin PO QD på dagene 29 - 42, methabsat IT på dager 29 og 3 (pasienter med CNS1 eller cns2 Det på dagene 29 og 36 (pasienter med CNS3), pegaspargase IV i løpet av 1 - 2 timer eller jeg er en gang på dag 43 eller calaspargase pegol -mknl IV i løpet av 1 - 2 timer en gang på dag 43, og vincristin IV på dagene 43 og 50. Forsinket intensivering Del 2 -behandling fortsetter over 28 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Vedlikehold: Pasienter får metotreksat IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS3), Mercaptopur Ivig QD på dager 1 - 84, prednisone PO eller IV på dagene 1 - 5, 29 - 33 - 61 - 61 eller iv på dager 1 - 5, 29 - 33 - 61 - 61 eller iv eller IV på dager 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61 eller metylprednisolon IV -bud på dagene 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61, vincristin IV på dagene 1, 29 og 57, og methotrexate Po på dagene 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Sykluser gjentas hver 84 dag i 2 år fra start av midlertidig vedlikehold i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM D:

Konsolidering: Pasienter får daratumumab IV på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50, cyklofosfamid IV i løpet av 30 - 60 minutter på dagene 1 og 29, cytarabin IV over 1 - 30 minutter eller SCD -kod, merker 1, 8 - 29 - 32 og 36 - 39, merker 1 - 42, metoden 1 - 32 og 32, metode 1 - 42, metode 1 - 32 og 32 og 32 og 32 og 32 og 32 og 32 og 32 og 32 og 32 og 32 og 32 og 3. IT på dag 1, 8, 15 og 22 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 1, 8, 15 og 22 (pasienter med CNS3), pegaspargase IV i IV på 1 - 2 timer eller IM på dager 16 og 44 eller kalaspargase IV i IV på 1 - 2 timer eller IM på dager 16 og 44 eller kalaspargase IV i IV i IV i IV i IV i IV på dagene på dager 16 og 44 eller Calaspargase IV i IV i IV i IV i IV på dagene på dager 16 og 44 eller Calaspargase IV i IV i IV i IV på dagene på dager 16 og 44 eller Calaspargase IV i IV på dag. 15, 22, 43 og 50. Pasienter med vedvarende testikulær sykdom gjennomgår QD for strålebehandling for 12 fraksjoner i løpet av de to første ukene etter konsolidering. Konsolideringsbehandling fortsetter over 63 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med en CR etter konsolidering fortsetter med midlertidig vedlikehold.

Interimvedlikehold: Pasienter får daratumumab IV på dag 1, 21 og 41, metotreksat IT på dag 1 og 31 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrocortison IT og cytarabin IT over 1 og 15 minutters IV på dag 1 -dag 1 - 1, 3, 3 og cytarabin IV over 1 og 15 minutters IV på 31 (pasienter med CNS3, 3 og cytarabin IV over 1 og 31 (pasienter med CNS3), 3 og cytarabin IV over 1 og 31 (pasienter med CNS3), 3 og cytarabin IV over 1 og cytarabin IV på 31 (pasienter med CNS3, 3 og cytarabin IV over 1 og CNS3, 3 og cytarabin IV over 1 og cytarabin IV. 2 timer eller IM på dagene 2 og 22 eller Calaspargase Pegol -Mknl IV i løpet av 1 - 2 timer på dagene 2 og 23, og vincristin IV på dagene 1, 11, 21, 31 og 41. Interim vedlikeholdsbehandling fortsetter over 56 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Forsinket intensivering:

Del 1: Pasienter mottar daratumumab IV på dag 1 og 15, Bortezomib IV i løpet av 3 - 5 sekunder eller SC på dag 1, 4, 15 og 18, dexamethason PO eller IV -bud på dag 1 - 7 og 15 - 21, Doxorubs IV, over 3 - 15 minutter på dag 1, 8 og 15, metotrexat den en gang på dag 1 (pasienter med CNNS1 (pasienter med CNNS1, CNS1, CNS1, CNS1, CN, cns Methotrex. Hydrokortison IT og cytarabin IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS3), vincristin IV på dag 1, 8 og 15, og Pegaspargase IV i løpet av 1 - 2 timer eller jeg er en gang på dag 4 eller Calaspargase Pegol -MKNL IV i løpet av 1 - 2 timer en gang på Day 4. Forsinkelig del 1 -behandling Continues Over 28 dager i den absensen som fortsettes.

Del 2: Pasienter får daratumumab IV QD på dagene 29 og 43, cyklofosfamid IV i løpet av 30 - 60 minutter en gang på dag 29, cytarabin IV i løpet av 1 - 30 minutter eller SC QD på dagene 29 - 32 og 36 - 39, det QD på dagene med Cns1 eller 36) på dagene på dagene med CNS1 eller 36) på dagene på dagene med Cns1 eller 36) på dagene på dagene med Cns. Methotrexate IT, hydrokortison IT og cytarabin IT QD på dagene 29 og 36 (pasienter med CNS3), pegaspargase IV i løpet av 1 - 2 timer eller jeg er en gang på dag 44 eller calaspargase pegol -mknl IV i løpet av 1 - 2 timer en gang på dag 44, og vincristine IV på dager 43 og 50. Forsinket intensivering Del 2 -behandling fortsetter over 28 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Vedlikehold: Pasienter får metotreksat IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS1 eller CNS2) eller metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT en gang på dag 1 (pasienter med CNS3), Mercaptopur Ivig QD på dager 1 - 84, prednisone PO eller IV på dagene 1 - 5, 29 - 33 - 61 - 61 eller iv på dager 1 - 5, 29 - 33 - 61 - 61 eller iv eller IV på dager 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61 eller metylprednisolon IV -bud på dagene 1 - 5, 29 - 33 og 57 - 61, vincristin IV på dagene 1, 29 og 57, og methotrexate Po på dagene 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Sykluser gjentas hver 84 dag i 2 år fra start av midlertidig vedlikehold i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter ekko under screening og lumbale punktering samt computertomografi (CT) eller MR, PET- eller PET-CT eller beinskanning gjennom hele studien. Pasienter kan gjennomgå ultralyd og biopsi på studie, samt kan gjennomgå blodprøveinnsamling og benmargsbiopsi og aspirasjon gjennom hele studien.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1708

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter må være påmeldt på APEC14B1 og samtykke til kvalifiseringsscreening (del A) før behandling og registreres på AALL2331.
  • Pasienter må være> 365 dager og <21 år på diagnosetidspunktet.

  • * Nylig diagnostisert T-celle akutt lymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-Lineage lymfoblastisk lymfom (T-LL) trinn II-IV.

    • Note: A diagnosis of T-ALL is established when leukemic blasts lack myeloperoxidase or evidence of B-lineage derivation (CD19/CD22/CD20), and express either surface or cytoplasmic CD3 or two or more of the antigens CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 or CD1a, and are present either in peripheral blood or > 25% i benmargen. Hvis overflate CD3 uttrykkes på alle leukemiske celler, vil ytterligere markører for umodenhet, inkludert TDT, CD34 eller CD99, bli vurdert for uttrykk. Tilfeller med usikkert uttrykk vil motta ytterligere gjennomgang i det aktuelle barns onkologegruppe (COG) referanselaboratorium.
    • For T-LL-pasienter med vev tilgjengelig for flytcytometri, bør kriteriet for diagnose være analogt med T-ALL. For vev behandlet på andre måter (dvs. parafinblokker), metodikken og kriteriene for immunofenotypisk analyse for å etablere diagnosen T-LL definert av den innsendende institusjonen vil bli akseptert.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av Downs syndrom (Trisomy 21).
  • Pasienter med kjent Charcot-Marie-tann sykdom.

  • * Pasienter må ikke ha fått noen cytotoksisk cellegift for verken den nåværende diagnosen T-ALL, T-LL eller for kreftdiagnose før igangsetting av protokollbehandling på AALL2331 med unntak av:

    • Steroidforbehandling: prednison eller metylprednisolon i ≤ 120 timer (5 dager) i de 7 dagene før initiering av induksjon cellegift eller i ≤ 336 timer (14 dager) i de 28 dagene før igangsetting av protokollbehandling påvirker ikke kvalifisering.
    • Intratekal cytarabin; eller
    • Forbehandling med hydroksyurea; eller
    • 600 cgy av brystbestråling, hvis medisinsk nødvendig.
    • Forbehandling med dexametason i de 28 dagene før igangsetting av protokollbehandling er ikke tillatt med unntak av en enkelt dose dexametason brukt under sedasjon for å forhindre eller behandle luftveisødem. Pasienter som får en enkelt dose dexametason for å forhindre eller behandle luftveisødem i de 28 dagene som før diagnosen er kvalifisert for denne studien.

  • * Kvinnelige pasienter som er gravide siden fosterets toksisitet og teratogene effekter har blitt notert for flere av studiemedisiner. En graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter med fertilpotensial.

    • Ammende kvinner som planlegger å amme spedbarnene sine.
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial som ikke har avtalt å bruke en effektiv prevensjonsmetode for varigheten av studiedeltakelsen.
  • Kjent alvorlig vedvarende astma når som helst de to foregående årene eller ukontrollert astma av enhver klassifisering.
  • Perifer nevrotoksisitet: eksisterende ≥ grad 2 sensorisk eller motorisk perifer nevrotoksisitet.
  • Beslagsforstyrrelse: Pasienter må ikke ha en ukontrollert anfallsforstyrrelse. Pasienter med anfallshistorie eller en kontrollert anfallsforstyrrelse er kvalifisert. En kontrollert anfallsforstyrrelse er definert som å ha stabile eller avtagende symptomer de siste tre månedene uten anti-epileptiske medisiner eller er på en stabil eller avtagende dose anti-epileptisk medisinering.

  • * Pasienter som tidligere er kjent for å være seropositive for HIV, bortsett fra HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig viral belastning innen 6 måneder etter påmelding til denne studien.

    • Pasienter med bevis på kronisk hepatitt B (HBV) infeksjon, bortsett fra pasienter som har en HBV -viral belastning som ikke kan påvises ved undertrykkende terapi.
    • Pasienter med en historie med hepatitt C -virus (HCV) infeksjon, bortsett fra de pasientene som har blitt behandlet og kurert, eller pasienter som for tiden er på HCV -behandling som har en ikke påvisbar HCV -viral belastning.
  • Pasienter med signifikant leverdysfunksjon definert som de med en alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamisk pyruvisk transaminase [SGPT])> 10x øvre grense for normal (ULN) eller direkte bilirubin> 2x Uln med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom eller har heepatic involver fra å gjøre infilkisk infilkisk infilk -inffektiv fra infilatom.
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke.
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til menneskelige studier må være oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I, arm a (t-all, ingen daratumumab)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Legemiddel: Terapeutisk hydrokortison
Gitt IT
Andre navn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanin hemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Prednison
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt IV
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Legemiddel: Nelarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Arranon
  • 2-amino-6-metoksypurin arabinosid
  • 506U78
  • Forbindelse 506U78
  • GW506U78
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Legemiddel: Mercaptopurine oral suspensjon
Gitt PO
Andre navn:
  • Xaluprin
  • 6 MP oral suspensjon
  • Purixan
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IV eller IM
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Prednisolon
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafkortelon
  • Prekortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Legemiddel: Calaspargase Pegol
Gitt IV
Andre navn:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Diokso-1-pyrrolidinyl)oksy)karbonyl)-omega-metoksypoly(oksy-1,2-etandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonometoksypolyetylenglykol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Legemiddel: Cytarabin
Gitt det eller IV eller SC
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Fremgangsmåte: Korsrygg
Under korsrygg
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Legemiddel: Methotrexate
Gitt det eller IV eller PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Eksperimentell: Gruppe I, arm B (T-all, daratumumab)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Biologisk: Daratumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ 54767414
  • JNJ54767414
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Legemiddel: Terapeutisk hydrokortison
Gitt IT
Andre navn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanin hemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Prednison
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt IV
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Legemiddel: Nelarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Arranon
  • 2-amino-6-metoksypurin arabinosid
  • 506U78
  • Forbindelse 506U78
  • GW506U78
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Legemiddel: Mercaptopurine oral suspensjon
Gitt PO
Andre navn:
  • Xaluprin
  • 6 MP oral suspensjon
  • Purixan
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IV eller IM
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Prednisolon
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafkortelon
  • Prekortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Legemiddel: Calaspargase Pegol
Gitt IV
Andre navn:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Diokso-1-pyrrolidinyl)oksy)karbonyl)-omega-metoksypoly(oksy-1,2-etandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonometoksypolyetylenglykol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Legemiddel: Cytarabin
Gitt det eller IV eller SC
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Fremgangsmåte: Korsrygg
Under korsrygg
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Legemiddel: Methotrexate
Gitt det eller IV eller PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Aktiv komparator: Gruppe II, arm C (T-ll, ingen daratumumab)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Legemiddel: Terapeutisk hydrokortison
Gitt IT
Andre navn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanin hemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Prednison
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt IV
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Legemiddel: Mercaptopurine oral suspensjon
Gitt PO
Andre navn:
  • Xaluprin
  • 6 MP oral suspensjon
  • Purixan
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IV eller IM
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Prednisolon
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafkortelon
  • Prekortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Legemiddel: Bortezomib
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyl-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
  • Boruzu
Legemiddel: Calaspargase Pegol
Gitt IV
Andre navn:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Diokso-1-pyrrolidinyl)oksy)karbonyl)-omega-metoksypoly(oksy-1,2-etandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonometoksypolyetylenglykol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Legemiddel: Cytarabin
Gitt det eller IV eller SC
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Fremgangsmåte: Korsrygg
Under korsrygg
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Legemiddel: Methotrexate
Gitt det eller IV eller PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Positron emisjonstomografi
Gjennomgå kjæledyr eller kjæledyr-ct
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Eksperimentell: Gruppe II, arm D (T-ll, daratumumab)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Biologisk: Daratumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ 54767414
  • JNJ54767414
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Legemiddel: Terapeutisk hydrokortison
Gitt IT
Andre navn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanin hemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Prednison
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt IV
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Legemiddel: Mercaptopurine oral suspensjon
Gitt PO
Andre navn:
  • Xaluprin
  • 6 MP oral suspensjon
  • Purixan
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IV eller IM
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Prednisolon
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafkortelon
  • Prekortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Legemiddel: Bortezomib
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyl-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
  • Boruzu
Legemiddel: Calaspargase Pegol
Gitt IV
Andre navn:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Diokso-1-pyrrolidinyl)oksy)karbonyl)-omega-metoksypoly(oksy-1,2-etandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonometoksypolyetylenglykol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Legemiddel: Cytarabin
Gitt det eller IV eller SC
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Fremgangsmåte: Korsrygg
Under korsrygg
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Legemiddel: Methotrexate
Gitt det eller IV eller PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Positron emisjonstomografi
Gjennomgå kjæledyr eller kjæledyr-ct
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter med nylig diagnostisert T-celle lymfoblastisk leukemi (T-ALL)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (randomisering utført på slutten av induksjon [EOI]) til dags dato for første hendelse (konsolideringssvikt, midlertidig vedlikeholdssvikt, tilbakefall, sekundær ondartet neoplasma [SMN], død fra enhver årsak), vurdert opptil 4 år
Vil sammenligne EFS hos pasienter med nylig diagnostisert T-ALL som er randomisert for å enten motta en modifisert augmented Berlin-Frankfurt-München (ABFM) cellegiftrygg eller en modifisert ABFM-ryggrad med tilsetning av daratumumab. Pasienter uten EFS-hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. Overlevelsestiden antar en Weibull -distribusjon med en formparameter på 0,45 (basert på historiske kontroller). En fase 2/3 design vil bli brukt.
Fra dato for randomisering (randomisering utført på slutten av induksjon [EOI]) til dags dato for første hendelse (konsolideringssvikt, midlertidig vedlikeholdssvikt, tilbakefall, sekundær ondartet neoplasma [SMN], død fra enhver årsak), vurdert opptil 4 år
EFS hos pasienter med nylig diagnostisert T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LL)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (randomisering utført på EOI) til dags dato for første hendelse (konsolideringssvikt, tilbakefall, progressiv sykdom, SMN, død fra enhver årsak), vurdert opptil 4 år
Vil sammenligne EFS hos pasienter med nylig diagnostisert T-LL som er randomisert til en modifisert ABFM-cellegiftryggrad med bortezomib eller med en modifisert ABFM-ryggrad med bortezomib og tilsetning av daratumumab. Pasienter uten EFS-hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. Overlevelsestiden antar en Weibull -distribusjon med en formparameter på 0,45 (basert på historiske kontroller).
Fra dato for randomisering (randomisering utført på EOI) til dags dato for første hendelse (konsolideringssvikt, tilbakefall, progressiv sykdom, SMN, død fra enhver årsak), vurdert opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) til dag 64 av konsolidering
Vil sammenligne HRQOL mellom pasienter med T-ALL eller T-LL randomisert til en modifisert ABFM-ryggrad eller med en modifisert ABFM-ryggrad med tilsetning av daratumumab. Vil bruke pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Global Health Scale (PGH-7). Promis PGH-7 har et standardavvik på 10 poeng, med høyere score som indikerer bedre HRQOL.
Baseline (ved randomisering) til dag 64 av konsolidering
Forekomst av terapi-relatert toksisitet og toleranse
Tidsramme: Vurdert opptil 3 sykluser etter randomisering (hver syklus er omtrent 2-3 måneder)
Vil sammenligne terapi-relatert toksisitet og tolerabilitet mellom pasienter med T-ALL eller T-LL randomisert til en modifisert ABFM-ryggrad eller til en modifisert ABFM-ryggrad med tilsetning av daratumumab. Vil bli vurdert for alle pasienter og hastighetene sammenlignet mellom de randomiserte armene (t-all: arm A versus (VS) arm B og T-ll: arm C vs arm D). Priser for ARM vil bli gjennomgått av studiekomiteen på månedlig basis og vil også bli gitt i de halvårlige rapportene til barnas Oncology Group Data and Safety Monitoring Committee for gjennomgang. Eventuelle bekymringer angående overdreven hastighet for eventuelle toksisiteter vil bli diskutert i sammenheng med nødvendige terapiendringer.
Vurdert opptil 3 sykluser etter randomisering (hver syklus er omtrent 2-3 måneder)
Total Survival (OS) hos pasienter med nylig diagnostisert T-ALL
Tidsramme: Fra dato for randomisering (randomisering utført på EOI) til dags dato (død på grunn av enhver årsak), vurdert opptil 4 år
Vil sammenligne OS hos pasienter med nylig diagnostisert T-ALL som er randomisert for å enten motta en modifisert ABFM-cellegiftryggrad eller en modifisert ABFM-ryggrad med tilsetning av daratumumab. Pasienter som lever vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. Sammenligning av OS mellom de to randomiserte armene vil bli utført på tidspunktet for den endelige analysen for det primære målet (EFS). Analyser vil være basert på stratifiserte log-rank-tester. I tillegg vil beskrivende OS-hastigheter etter randomisering bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og standardfeil og konfidensintervaller estimert med metoden til PETO. Spesielt vil 4-års OS-priser i arm A og arm B estimert. Estimering av behandlingseffekt vil bli gjort ved bruk av intensjon-til-behandling (ITT) analyse. Fareforhold (HR) og konfidensintervallet vil bli estimert basert på Cox -regresjonsmodeller etter behov.
Fra dato for randomisering (randomisering utført på EOI) til dags dato (død på grunn av enhver årsak), vurdert opptil 4 år
Total Survival (OS) hos pasienter med nylig diagnostisert T-LL
Tidsramme: Fra dato for randomisering (randomisering utført på EOI) til dags dato (død på grunn av enhver årsak), vurdert opptil 4 år
Vil sammenligne OS hos pasienter med nylig diagnostisert T-LL som er randomisert til en modifisert ABFM-cellegiftryggrad med bortezomib eller med en modifisert ABFM-ryggrad med bortezomib og tilsetning av daratumumab. Pasienter som lever vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. Sammenligning av OS mellom de to randomiserte armene vil bli utført på tidspunktet for den endelige analysen for det primære målet (EFS). Analyser vil være basert på log-rank-tester. I tillegg vil beskrivende OS-hastigheter etter randomisering bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og standardfeil og konfidensintervaller estimert med metoden til PETO. Spesielt vil 4-års OS-priser i arm C og arm d bli estimert. Estimering av behandlingseffekt vil bli gjort ved bruk av ITT -analyse. HR og konfidensintervallet vil bli estimert basert på Cox -regresjonsmodeller etter behov.
Fra dato for randomisering (randomisering utført på EOI) til dags dato (død på grunn av enhver årsak), vurdert opptil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS fra slutten av induksjonen hos pasienter med nylig diagnostisert T-LL
Tidsramme: Vurderte opptil 4 år
Vil avgjøre om MRD-testing hos pasienter med nylig diagnostisert T-LL ved EOI kan forutsi OS. OS vil bli sammenlignet for T-LL-pasienter med negativ MRD (definert som <0,1%) og de som med MRD ≥ 0,1% ved EOI. OS vil bli definert som tid fra EOI til datoen for død, med pasienter som lever blir sensurert på datoen for siste oppfølging. I tillegg vil sammenligning av OS med EOI MRD -status (positiv vs negativ) bli utført blant randomiserte pasienter. Sammenligninger vil bli utført av behandlingsarmer. Et potensielt samspill mellom MRD ved EOI med behandlingsarmer vil bli vurdert.
Vurderte opptil 4 år
Utvikling av anti-daratumumab antistoffer hos T-ALL
Tidsramme: Vurdert opptil 3 år
Vil beskrive utviklingen av anti-daratumumab antistoffer i løpet av behandlingen og korrelere endringer med kliniske utfall og demografiske variabler. Analyser vil være begrenset til T-alle pasienter randomisert til arm B. Analyser vil være basert på test av proporsjoner, Fisher eksakt test, logistisk regresjon, log-rank-test, semi-parametrisk eller parametrisk overlevelsesanalyse, etter behov.
Vurdert opptil 3 år
OS fra dato for PET-skanning på slutten av induksjonen hos pasienter med nylig diagnostisert T-LL
Tidsramme: Vurderte opptil 4 år
Vil beskrive utfallsforskjeller (OS) hos pasienter med T-LL som er forskjellige i grader av PET-Imaging ivrig sykdom ved EOI. OS vil bli sammenlignet for T-LL-pasienter med en positiv PET-skanning (Deauville 4 og 5) med pasienter med en negativ PET-skanning (Deauville 1, 2 og 3) ved EOI. OS vil bli definert som tid fra dato for PET-skanning til datoen for død, med pasienter som er i live sensurert på datoen for siste oppfølging. OS-kurver vil bli presentert basert på Kaplan-Meier-metoden. Sammenligninger av EFS/OS mellom PET-positive og PET-negative grupper vil bli utført ved bruk av log-rank-test, semiparametriske eller parametriske overlevelsesanalysemetoder, etter behov.
Vurderte opptil 4 år
Perifere blodprøver hos pasienter med T-l
Tidsramme: Opptil 10 år
Vil banke perifere blodprøver for fremtidige korrelative studier hos pasienter med T-LL.
Opptil 10 år
OS fra slutten av induksjonen hos pasienter med nylig diagnostisert T-ALL
Tidsramme: Vurderte opptil 4 år
Vil sammenligne OS fra EOI hos pasienter med nylig diagnostisert T-ALL som er MRD-positive (≥ 0,01%) ved EOI med de som er MRD-negative ved EOI. OS vil bli definert som tid fra EOI til datoen for død, med pasienter som lever blir sensurert på datoen for siste oppfølging.
Vurderte opptil 4 år
EFS fra slutten av induksjonspasienter med nylig diagnostisert T-LL
Tidsramme: Vurderte opptil 4 år
Vil avgjøre om minumal restsykdom (MRD) testing hos pasienter med nylig diagnostisert T-LL ved EOI kan forutsi EFS. EFS vil bli sammenlignet for T-LL-pasienter med negativ MRD (definert som <0,1%) og de som med MRD ≥ 0,1% ved EOI. EFS vil bli definert som tid fra EOI til dags dato for første hendelse (konsolideringssvikt, tilbakefall, progressiv sykdom, SMN, død fra enhver årsak), og pasienter uten en EFS-hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. I tillegg vil sammenligning av EFS ved EOI MRD -status (positiv vs negativ) bli utført blant randomiserte pasienter. Sammenligninger vil bli utført av behandlingsarmer. Et potensielt samspill mellom MRD ved EOI med behandlingsarmer vil bli vurdert.
Vurderte opptil 4 år
Immunofenotype hos T-ALL-pasienter
Tidsramme: Vurdert ved baseline, slutten av induksjonen (induksjon er 29 dager) og tilbakefall (opptil 10 år)
Vil beskrive endringer hos T-ALL-pasienter i immunofenotypen (spesielt CD38 overflateuttrykk på T-ALL/T-LL-eksplosjoner) korrelerer endringer med kliniske utfall og demografiske variabler. Forskjeller mellom pasienter behandlet med daratumumab og de som ikke blir behandlet med daratumumab, vil bli vurdert; Sammenligningene mellom arm A og arm B vil være basert på test av proporsjoner, Fishers eksakte test eller logistisk regresjon, etter behov.
Vurdert ved baseline, slutten av induksjonen (induksjon er 29 dager) og tilbakefall (opptil 10 år)
Familierapporterte sosiale determinanter for helse
Tidsramme: Opptil omtrent 1 års behandling
Vil beskrive familierapporterte sosiale determinanter for helse og vurdere dens tilknytning til kliniske utfall (inkludert forekomst av behandlingsrelaterte toksisiteter, EFS, OS) og leukemi/lymfom og vertsbiologi. Disse analysene vil være basert på variansanalyse, test av proporsjoner, logistisk regresjon, log-rank-test, semiparametrisk eller parametrisk overlevelsesanalysemetoder, etc., etter behov.
Opptil omtrent 1 års behandling
EFS fra dato for PET-skanning på slutten av induksjonen hos pasienter med T-LL
Tidsramme: Vurderte opptil 4 år
Vil beskrive utfallsforskjeller (EFS) hos pasienter med T-LL som er forskjellige i grader av positronemisjonstomografi (PET) -imaging ivrig sykdom ved EOI. EFS vil bli sammenlignet for T-LL-pasienter med en positiv PET-skanning (Deauville 4 og 5) med pasienter med en negativ PET-skanning (Deauville 1, 2 og 3) ved EOI. EFS vil bli definert som tid fra dato for PET -skanning (dvs. EOI) til dags dato for første hendelse (tilbakefall, konsolideringssvikt, progressiv sykdom, SMN, død fra enhver årsak); Pasienter uten EFS-hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. EFS vil bli presentert basert på Kaplan-Meier-metoden. Sammenligninger av EF-er mellom PET-positive og PET-negative grupper vil bli utført ved bruk av log-rank-test, semiparametriske eller parametriske overlevelsesanalysemetoder, etter behov.
Vurderte opptil 4 år
Magnetisk resonansavbildning (MRI) avbildningsfunn assosiert med begynnelse av anfall eller grad 3 eller høyere nevrotoksisitet tilskrevet behandling med nelarabin
Tidsramme: Vurdert til slutten av protokollbehandling, opptil 3 år.
Vil utforske potensielle MR-avbildningsfunn som er assosiert med alvorlig nelarabinindusert toksisitet i sentralnervesystemet. Hos T-ALL-pasienter som opplever ny utbrudd av beslag eller grad 3 eller høyere nevrotoksisitet som tilskrives behandling med nelarabin, vil resultatene av MR-avbildning og andre biomarkører assosiert med toksisitet og assosiasjoner til kliniske funksjoner bli beskrevet for å bestemme potensielle risikofaktorer. Disse analysene vil være basert på variansanalyse, test av proporsjoner, log-rank-test, semiparametrisk eller parametrisk overlevelsesanalysemetoder, etc., etter behov. MR -funn vil bli analysert for å identifisere et patognomonisk signal om nelarabin nevrotoksisitet. I tillegg forventes det at MR-er oppnådd for dette formålet vil ha signaler som vil ekskludere nevrotoksiske hendelser relatert til ikke-nettarabin terapeutika.
Vurdert til slutten av protokollbehandling, opptil 3 år.
EFS fra slutten av induksjonen hos pasienter med nylig diagnostisert T-ALL
Tidsramme: Vurderte opptil 4 år
Vil sammenligne EFS fra EOI hos pasienter med nylig diagnostisert T-ALL som er MRD-positive (≥ 0,01%) ved EOI med de som er MRD-negative ved EOI. EFS vil bli definert som tid fra EOI til dags dato for første hendelse (konsolideringssvikt, midlertidig vedlikeholdssvikt, tilbakefall, SMN, død fra enhver årsak), og pasienter uten en EFS-hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. I tillegg vil sammenligning av EFS ved EOI MRD -status (positiv vs negativ) bli utført blant randomiserte pasienter (n = 874, alle skal ha EOI MRD testet). For denne sammenligningen vil EFS bli definert som tid fra datoen for randomisering til dags dato for første hendelse (konsolideringssvikt, midlertidig vedlikeholdssvikt, tilbakefall, SMN, død fra enhver årsak), og pasienter uten EFS-hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
Vurderte opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith J August, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AALL2331 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-02230 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere