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Testando a adição de daratumumab à quimioterapia para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica de células T de células T recém-diagnosticadas (T-ALL) e linfoma linfoblástico de células T (T-LL) (T-LL)

29 de julho de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo randomizado da Fase 2/3 que investiga o daratumumab em um backbone BFM (ABFM) modificado em leucemia T-linfoblástica T-linfoblástica

Este estudo de Fase II/III testa a adição de daratumumab à quimioterapia para o tratamento de pacientes com T-ALL e T-LL no recém-diagnosticado. O daratumumab está em uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Ele se liga a uma proteína chamada CD38, encontrada em alguns tipos de células imunes e células cancerígenas. O daratumumab pode bloquear o CD38 e ajudar o sistema imunológico a matar células cancerígenas. Os medicamentos quimioterápicos trabalham de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células cancerígenas, matando as células, impedindo -as de se dividir ou impedindo -os de se espalhar. Dar quimioterapia com daratumumab pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

I. Comparar a sobrevida livre de eventos (EFs) do final da indução (EOI) em pacientes com T-All recém-diagnosticado que são randomizados para receber um berlim-berlim-Frankfurt-Münster modificado (ABFM) backbone quimioterapia ou um backbone modificado com a adição de daratumab.

Ii. Para comparar os EFs do EOI em pacientes com T-LL recém-diagnosticado que são randomizados com um backrone de quimioterapia ABFM modificado com bortezomibe ou com um backbone ABFM modificado com bortezomibe e a adição de daratumumab.

Objetivos secundários:

I. comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e a toxicidade e tolerabilidade relacionadas à terapia entre pacientes com T-ALL ou T-LL randomizados para um backbone ABFM modificado ou a um backbone ABFM modificado com a adição de daratumumab.

Ii. Para comparar a sobrevida global (OS) a partir da data da randomização em pacientes com T-ALL recém-diagnosticado que são randomizados para receber um backbone de quimioterapia ABFM modificado ou um backbone ABFM modificado com a adição de daratumumab.

Iii. Para comparar o SO da data da randomização em pacientes com T-LL recém-diagnosticado que são randomizados com um backoneterapia de quimioterapia ABFM modificado com bortezomibe ou com um backbone ABFM modificado com bortezomibe e a adição de daratumumab.

Objetivos exploratórios:

I. Em pacientes com T-LL recentemente diagnosticado, para determinar se o teste mínimo de doença residual (MRD) na EOI pode prever EFs e/ou OS.

Ii. Em pacientes T-ALL, descrever alterações no imunofenótipo (especificamente a expressão da superfície CD38 nas explosões T-All/T-LL) e para o desenvolvimento de anticorpos anti-daratumumab ao longo do tratamento e correlacionar alterações com resultados clínicos e variáveis demográficas.

Iii. Explorar as associações entre determinantes sociais relatados pela família e ambos os resultados clínicos (incluindo incidência de toxicidades relacionadas ao tratamento, EFS, OS) e leucemia/linfoma e biologia do hospedeiro.

4. Descrever as diferenças de resultado (EFs e OS) em pacientes com T-LL que diferem em graus de doença ávida da tomografia por emissão de pósitrons (PET) no EOI.

V. explorar possíveis achados de imagem e biomarcadores de toxicidades significativas/graves do sistema nervoso central induzido por nelarabina por revisão central da ressonância magnética (RM) e investigar possíveis características clínicas em pacientes com tais toxicidades.

Vi. Para bancos de amostras sanguíneas periféricas para futuros estudos correlativos em pacientes com T-LL.

Vii. Comparar EFs e OS da EOI em pacientes com T-All recém-diagnosticado que são MRD positivos (≥ 0,01%) no EOI com aqueles que são negativos no EOI.

Esboço: Este é um estudo de fase II, seguido por um estudo de Fase III. Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 grupos.

Grupo I T-All:

INDUCTION: Patients receive cytarabine intrathecally (IT) once at the time of lumbar puncture, or day 1, daunorubicin intravenously (IV) over 1 - 15 minutes on days 1, 8, 15 and 22, dexamethasone orally (PO) or IV twice a day (BID) on days 1 - 28, vincristine IV on days 1, 8, 15 and 22, pegaspargase IV over 1 - 2 hours or intramuscularly (IM) once on day 4 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours once on day 4, and methotrexate IT on days 8 and 29 (patients with central nervous system [CNS]1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 8, 15, 22 and 29 (patients with CNS3). O tratamento de indução continua mais de 35 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

EOI: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

Braço A:

Consolidação: Os pacientes recebem nelarabina IV com mais de 60 minutos de QD nos dias 1 - 5 e 36 - 40, ciclofosfamida IV acima de 30 - 60 minutos nos dias 8 e 43, citarabina IV acima de 1 - 30 minutos ou subcutânea (SC) QD em dias 8 - 11 - 15 - 18, 43 - 46 e 50 - 53, Mertapurine PO em Mertapurine em Merta. 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 22 and 57 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 22 and 57, and vincristine IV on days 22, 29, 57 e 64. Pacientes com doença testicular persistente sofrem qd de radioterapia para 12 frações nas duas primeiras semanas de consolidação. O tratamento de consolidação continua mais de 77 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com RM <1% após a consolidação continuam à manutenção provisória.

INTERIM MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT on days 1 and 31 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 1 and 31 (patients with CNS3), methotrexate IV over 2 - 15 minutes on days 1, 11, 21, 31 and 41, pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 2 and 22 or calaspargase Pegol -MKNL IV acima de 1 a 2 horas nos dias 2 e 23, e Vinncristine IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41. O tratamento de manutenção provisório continua mais de 56 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com RM <0,1% após manutenção provisória prosseguem para atrasar a intensificação.

Intensificação atrasada:

PART 1: Patients receive dexamethasone PO or IV BID on days 1 - 7 and 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutes on days 1, 8 and 15, methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM once on Dia 4 ou Calaspargase Pegol -Mknl IV acima de 1 a 2 horas uma vez no dia 4, e VinCristine IV nos dias 1, 8 e 15. A intensificação atrasada Parte 1 O tratamento continua em 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Parte 2: Os pacientes recebem nelarabina IV com mais de 60 minutos de QD nos dias 29 - 33, ciclofosfamida IV acima de 30 a 60 minutos uma vez no dia 36, citarabina IV acima de 1 a 30 minutos ou sc Hidrocortisona e citarabina nos dias 36 e 43 (pacientes com CNS3), pegaspargase IV acima de 1 a 2 horas ou IM uma vez no dia 50 ou calaspargase pegol -mknl iv acima de 1 a 2 horas uma vez no dia 50, e vinncristina IV nos dias 50 e 57. A intensificação atrasada Parte 2 do tratamento continua mais de 35 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO:

CYCLES 1 - 3: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 28 and 36 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5 e 57 - 61 ou metilprednisolona iv lance nos dias 1 - 5 e 57 - 61, Vinncristina IV nos dias 1 e 57, metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 e nelarabine IV IV IV em 60 minutos no dia 29 - 33. Cycles repeat every 84 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Ciclos 4 +: Os pacientes recebem metotrexato uma vez no dia 1 (pacientes com CNS1 ou CNS2) ou metotrexato, hidrocortisona -o e citarabina uma vez no dia 1 (pacientes com CNS3), PERNISONOO PO ou IV BID nos dias 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61 ou prednisolona PO ou IV Bid nos dias 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61 ou prednisolona PO iv ou iv iv Iv IV IV IV. Mercaptopurina PO QD Nos dias 1 - 84, Vinncristina IV nos dias 1, 29 e 57 e metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. Os ciclos repetem a cada 84 dias até 2 anos após o início da manutenção intermediária na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço B:

CONSOLIDATION: Patients receive daratumumab IV on days 8, 15, 22, 29, 43, 50, 57 and 64, nelarabine IV over 60 minutes QD on days 1 - 5 and 36 - 41, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes on days 8 and 43, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 and 50 - 53, mercaptopurine PO QD on days 8 - 21 and 43 - 56, methotrexate IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 23 and 58 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 horas nos dias 23 e 58, e vinncristina IV nos dias 22, 29, 57 e 64. Pacientes com doença testicular persistente sofrem qd de radioterapia para 12 frações nas duas primeiras semanas de consolidação. O tratamento de consolidação continua mais de 77 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com RM <1% após a consolidação continuam à manutenção provisória.

Manutenção interina: Os pacientes recebem daratumumab IV nos dias 1, 21 e 41, metotrexato nos dias 1 e 31 (pacientes com CNS1 ou CNS2) ou metotrexato, hidrocortisona TI e citarabina It nos dias 1 e 31 (Pacientes com CNS3), METOTREXATO IV em 1 - 15 minutos em 1 dia 1 e 31 (Pacientes com CNS3), METOTREXATE IV, 2 - 15 minutos em 1 dia 1 e 31 (1111111, 31111111111111izre -diaodolodododitoodododitoodododinatoododinododidinhoododinododidrodinodododidrodododododododcododod resolutora Estou nos dias 2 e 22 ou calaspargase pegol -mknl iv acima de 1 a 2 horas nos dias 2 e 23, e vinncristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41. O tratamento de manutenção provisório continua mais de 56 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com RM <0,1% após manutenção provisória prosseguem para atrasar a intensificação.

Intensificação atrasada:

PART 1: Patients receive daratumumab IV on days 1 and 15, dexamethasone PO or IV BID on days 1 - 7 and 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutes on days 1, 8 and 15, methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), VINCRISTINA IV nos dias 1, 8 e 15, e pegaspargase IV acima de 1 a 2 horas ou IM uma vez no dia 4 ou Calaspargase Pegol -MKNL IV acima de 1 a 2 horas uma vez no dia 4. O tratamento de intensificação retardada Parte 1 continua ao longo de 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceptável.

Parte 2: Os pacientes recebem nelarabina IV acima de 60 minutos QD nos dias 29 - 33, daratumumab IV nos dias 36 e 50, ciclofosfamida IV acima de 30 - 60 minutos uma vez no dia 36, citarabina iv em 1 a 30 minutos ou sc CNS2) ou metotrexato, hidrocortisona e citarabina nos dias 36 e 43 (pacientes com CNS3), pegaspargase IV acima de 1 a 2 horas ou IM uma vez no dia 51 ou calaspargase pegol -mknl iv acima de 1 a 2 horas uma vez no dia 51, e vincristine IV nos dias 50. A intensificação atrasada Parte 2 do tratamento continua mais de 35 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO:

CYCLES 1 - 3: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 28 and 36 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5 e 57 - 61 ou metilprednisolona iv lance nos dias 1 - 5 e 57 - 61, Vinncristina IV nos dias 1 e 57, metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 e nelarabine IV IV IV em 60 minutos no dia 29 - 33. Os ciclos repetem a cada 84 dias para até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Ciclos 4 +: Os pacientes recebem metotrexato uma vez no dia 1 (pacientes com CNS1 ou CNS2) ou metotrexato, hidrocortisona -o e citarabina uma vez no dia 1 (pacientes com CNS3), PERNISONOO PO ou IV BID nos dias 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61 ou prednisolona PO ou IV Bid nos dias 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61 ou prednisolona PO iv ou iv iv Iv IV IV IV. Mercaptopurina PO QD Nos dias 1 - 84, Vinncristina IV nos dias 1, 29 e 57 e metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. Os ciclos repetem a cada 84 dias até 2 anos após o início da manutenção intermediária na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os pacientes passam por ecocardiografia (ECHO) durante a triagem e a biópsia e aspiração da medula óssea, bem como punção lombar ao longo do estudo. Os pacientes podem sofrer ressonância magnética, ultrassom e biópsia no estudo, bem como podem sofrer coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.

Grupo II T-LL:

INDUCTION: Patients receive bortezomib IV over 3 - 5 seconds or SC on days 1, 4, 8 and 11, cytarabine IT once at the time of lumbar puncture, or day 1, daunorubicin IV over 1 - 15 minutes on days 1, 8, 15 and 22, prednisone PO or IV BID on days 1 - 28 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 28 or methylprednisolone IV BID on days 1 - 28, methotrexate IT on days 8 and 29 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 8, 15, 22 and 29 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM once on day 4 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours once on day 4, and vincristine IV on days 1, 8, 15 e 22. O tratamento de indução continua mais de 35 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

EOI: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

Braço C:

CONSOLIDATION: Patients receive cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes on days 1 and 29, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 and 36 - 39, mercaptopurine PO QD on days 1 - 14 and 29 - 42, methotrexate IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, Hidrocortisona e citarabina nos dias 1, 8, 15 e 22 (pacientes com CNS3), pegaspargase IV acima de 1 a 2 horas ou IM nos dias 15 e 43 ou calaspargase pegol -mknl iv durante 1 - 2 horas nos dias 15 e 43, e vinhrocristina IV nos dias 15, 22, 43 e 50. Pacientes com doença testicular persistente sofrem qd de radioterapia para 12 frações nas duas primeiras semanas de consolidação. O tratamento de consolidação continua mais de 63 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com uma resposta completa (CR) após a consolidação continuam à manutenção provisória.

INTERIM MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT on days 1 and 31 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 1 and 31 (patients with CNS3), methotrexate IV over 2 - 15 minutes on days 1, 11, 21, 31 and 41, pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 2 and 22 or calaspargase Pegol -MKNL IV acima de 1 a 2 horas nos dias 2 e 23, e Vinncristine IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41. O tratamento de manutenção provisório continua mais de 56 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Intensificação atrasada:

Parte 1: Os pacientes recebem bortezomibe IV acima de 3 a 5 segundos ou SC nos dias 1, 4, 15 e 18, dexametasona PO ou iv lance nos dias 1 - 7 e 15 - 21, doxorrubicina IV acima de 3 - 15 minutos nos dias 1, 8 e 15, metotrexato, uma vez no dia 1 (pacientes com CNS1 ou CNS2) ou METHOTREXATE It uma vez no dia 1 (pacientes com CNS1 ou CNS2) ou METHOTREXA (Pacientes com SNC3), Vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 e pegaspargase IV acima de 1 a 2 horas ou IM uma vez no dia 4 ou calaspargase pegol -MKNL IV acima de 1 a 2 horas uma vez no dia 4. Intensificação atrasada Parte 1 Continuos de tratamento em 28 dias na ausência de doença de doença ou unidade de unidade de toxicidade.

PART 2: Patients receive cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 29, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 29 - 32 and 36 - 39, thioguanine PO QD on days 29 - 42, methotrexate IT on days 29 and 36 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 29 e 36 (pacientes com CNS3), pegaspargase IV acima de 1 a 2 horas ou IM uma vez no dia 43 ou calaspargase pegol -mknl IV acima de 1 a 2 horas uma vez no dia 43, e vinhrcristina IV nos dias 43 e 50. A intensificação atrasada Parte 2 do tratamento continua em 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61 ou metilprednisolona iv lance nos dias 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61, Vincristina IV nos dias 1, 29 e 57 e metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. Os ciclos repetem a cada 84 dias durante 2 anos após o início da manutenção provisória na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço d:

Consolidação: Os pacientes recebem daratumumab IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50, ciclofosfamida IV acima de 30 - 60 minutos nos dias 1 e 29, citarabina IV acima de 1 - 30 minutos ou sc 8, 15 and 22 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 16 and 44 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 16 and 44, and vincristine IV on days 15, 22, 43 and 50. Pacientes com doença testicular persistente sofrem qd de radioterapia para 12 frações nas duas primeiras semanas de consolidação. O tratamento de consolidação continua mais de 63 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com RC após a consolidação continuam à manutenção provisória.

Manutenção interina: Os pacientes recebem daratumumab IV nos dias 1, 21 e 41, metotrexato nos dias 1 e 31 (pacientes com CNS1 ou CNS2) ou metotrexato, hidrocortisona TI e citarabina It nos dias 1 e 31 (Pacientes com CNS3), METOTREXATO IV em 1 - 15 minutos em 1 dia 1 e 31 (Pacientes com CNS3), METOTREXATE IV, 2 - 15 minutos em 1 dia 1 e 31 (1111111, 31111111111111izre -diaodolodododitoodododitoodododinatoododinododidinhoododinododidrodinodododidrodododododododcododod resolutora Estou nos dias 2 e 22 ou calaspargase pegol -mknl iv acima de 1 a 2 horas nos dias 2 e 23, e vinncristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41. O tratamento de manutenção provisório continua mais de 56 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Intensificação atrasada:

PART 1: Patients receive daratumumab IV on days 1 and 15, bortezomib IV over 3 - 5 seconds or SC on days 1, 4, 15 and 18, dexamethasone PO or IV BID on days 1 - 7 and 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutes on days 1, 8 and 15, methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone TI e citarabina uma vez no dia 1 (pacientes com CNS3), vinncristina IV nos dias 1, 8 e 15 e pegaspargase IV acima de 1 a 2 horas ou IM uma vez no dia 4 ou calaspargase pegol -MKNL IV em 1 a 2 horas, no dia 4.

PART 2: Patients receive daratumumab IV QD on days 29 and 43, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 29, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 29 - 32 and 36 - 39, thioguanine PO QD on days 29 - 42, methotrexate IT QD on days 29 and 36 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate Ele, hidrocortisona e citarabina, QD nos dias 29 e 36 (pacientes com CNS3), pegaSpargase IV acima de 1 a 2 horas ou IM uma vez no dia 44 ou calaspargase pegol -mknl iv acima de 1 - 2 horas uma vez no dia 44, e vinhrocristina iv qd nos dias 43 e 50. A intensificação atrasada Parte 2 do tratamento continua em 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61 ou metilprednisolona iv lance nos dias 1 - 5, 29 - 33 e 57 - 61, Vincristina IV nos dias 1, 29 e 57 e metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. Os ciclos repetem a cada 84 dias durante 2 anos após o início da manutenção provisória na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os pacientes sofrem eco durante a triagem e a punção lombar, bem como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética, PET ou PET-CT ou ósseo em todo o estudo. Os pacientes podem sofrer ultrassom e biópsia no estudo, bem como podem ser submetidos a coleta de amostras de sangue e biópsia e aspiração da medula óssea ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1708

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes devem estar incluídos no APEC14B1 e consentidos na triagem de elegibilidade (parte A) antes do tratamento e inscritos no AALL2331.
  • Os pacientes devem ter> 365 dias e <21 anos de idade no momento do diagnóstico.

  • * Recém-diagnosticado leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) ou linfoma linfoblástico linfoblástico (T-LL) II-IV.

    • NOTA: Um diagnóstico de T-All é estabelecido quando as explosões leucêmicas carecem de mieloperoxidase ou evidência de derivação de linhagem B (CD19/CD22/CD20) e expressa superfície ou citoplasmática CD3 ou dois ou mais dos antígenos CD8, CD5, CD5, CD4, CD3 ou CD1A, e mais de cd1a, e mais de cd3 ou mais de Antígenos, CD4, CD4, CD4, CD3 ou CD3 ou mais, a e mais de Antígenos, CD4, CD4, CD3 ou CD3 ou mais de Antígenos. Se o CD3 da superfície for expresso em todas as células leucêmicas, marcadores adicionais de imaturidade, incluindo TDT, CD34 ou CD99 serão avaliados quanto à expressão. Casos com expressão incerta receberão revisão adicional no laboratório de referência do Grupo de Oncologia (COG) apropriado.
    • Para pacientes com T-LL com tecido disponível para citometria de fluxo, o critério para diagnóstico deve ser análogo ao T-ALL. Para tecido processado por outros meios (ou seja, Bloqueios de parafina), a metodologia e os critérios para análise imunofenotípica para estabelecer o diagnóstico de T-LL definidos pela instituição de envio serão aceitos.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico da síndrome de Down (trissomia 21).
  • Pacientes com doença conhecida de Charcot-Marie-Tood.

  • * Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia citotóxica para o diagnóstico atual de T-ALL, T-LL ou para qualquer diagnóstico de câncer antes do início da terapia do protocolo no AALL2331, com exceção de:

    • Pré -tratamento com esteróide: prednisona ou metilprednisolona por ≤ 120 horas (5 dias) nos 7 dias anteriores ao iniciar a quimioterapia de indução ou por ≤ 336 horas (14 dias) nos 28 dias anteriores ao início da terapia do protocolo, não afeta a elegibilidade.
    • Citarabina intratecal; ou
    • Pré -tratamento com hidroxiureia; ou
    • 600 cGy de irradiação torácica, se medicamente necessário.
    • O pré-tratamento com dexametasona nos 28 dias anteriores ao início da terapia com protocolo não é permitido, com exceção de uma única dose de dexametasona usada durante a sedação para prevenir ou tratar o edema das vias aéreas. Pacientes que recebem uma dose única de dexametasona para prevenir ou tratar o edema das vias aéreas nos 28 dias anteriores ao diagnóstico são elegíveis para este estudo.

  • * Pacientes do sexo feminino que estão grávidas desde as toxicidades fetais e os efeitos teratogênicos foram observados para vários medicamentos do estudo. É necessário um teste de gravidez para pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez.

    • Fêmeas que planejam amamentar seus bebês.
  • Pacientes sexualmente ativos de potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz para a duração da participação no estudo.
  • A asma persistente severa conhecida a qualquer momento nos dois anos anteriores ou na asma não controlada de qualquer classificação.
  • Neurotoxicidade periférica: neurotoxicidade periférica pré-existente ≥ grau 2 ou periférico motor.
  • Transtorno da crise: Os pacientes não devem ter um distúrbio convulsivo não controlado. Pacientes com histórico de crises ou transtorno de convulsões controlados são elegíveis. Um distúrbio de crise controlado é definido como tendo sintomas estáveis ou decrescentes nos últimos 3 meses sem medicamentos anti-epiléticos ou está em uma dose estável ou decrescente de medicamentos anti-epiléticos.

  • * Pacientes que anteriormente são conhecidos por serem soropositivos para o HIV, exceto por pacientes infectados pelo HIV em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após a inscrição neste estudo.

    • Pacientes com evidência de infecção por hepatite B (HBV) crônica, exceto os pacientes com carga viral do HBV que é indetectável na terapia supressora.
    • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), exceto os pacientes que foram tratados e curados, ou pacientes que atualmente estão em tratamento com HCV que possuem uma carga viral indetectável do HCV.
  • Pacientes com disfunção hepática significativa definida como aqueles com uma alanina aminotransferase (ALT) (transaminase piruvica glutâmica sérica [SGPT])> 10x Limite superior de síndrome normal (ULN) ou bilirrubina direta> 2x ULN UNN, a menos que o paciente tenha conhecido Gilbert Lin.
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito.
  • Todos os requisitos institucionais, de Food and Drug Administration (FDA) e do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I, Arm A (T-All, No Daratumumumab)
Veja a descrição detalhada
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica
Dado TI
Outros nomes:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacorte
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Retóide
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Prednisona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Medicamento: Nelarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Arranon
  • 2-Amino-6-metoxipurina arabinósido
  • 506U78
  • Composto 506U78
  • GW506U78
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Medicamento: Mercaptopurina Suspensão Oral
Dado PO
Outros nomes:
  • Xaluprine
  • Suspensão Oral 6-MP
  • Purixano
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV ou IM
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Prednisolona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Medicamento: Calaspargase Pegal
Dado IV
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Procedimento: Imagem de ultrassom
Fazer ultrassom
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • Ultrassonografia
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Medicamento: Citarabina
Dado ou IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedimento: Punção lombar
Sob punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Medicamento: Metotrexato
Dado ou IV ou PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Experimental: Grupo I, Arm B (T-All, Daratumumumab)
Veja a descrição detalhada
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Biológico: Daratumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumabe Biossimilar HLX15
  • Daratumumabe-fihj
  • HLX15
  • JNJ 54767414
  • JNJ54767414
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica
Dado TI
Outros nomes:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacorte
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Retóide
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Prednisona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Medicamento: Nelarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Arranon
  • 2-Amino-6-metoxipurina arabinósido
  • 506U78
  • Composto 506U78
  • GW506U78
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Medicamento: Mercaptopurina Suspensão Oral
Dado PO
Outros nomes:
  • Xaluprine
  • Suspensão Oral 6-MP
  • Purixano
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV ou IM
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Prednisolona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Medicamento: Calaspargase Pegal
Dado IV
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Procedimento: Imagem de ultrassom
Fazer ultrassom
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • Ultrassonografia
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Medicamento: Citarabina
Dado ou IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedimento: Punção lombar
Sob punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Medicamento: Metotrexato
Dado ou IV ou PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Comparador Ativo: Grupo II, Arm C (T-Ll, sem daratumumab)
Veja a descrição detalhada
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica
Dado TI
Outros nomes:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacorte
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Retóide
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Prednisona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Medicamento: Mercaptopurina Suspensão Oral
Dado PO
Outros nomes:
  • Xaluprine
  • Suspensão Oral 6-MP
  • Purixano
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV ou IM
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Prednisolona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Medicamento: Bortezomibe
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Ácido [(1R)-3-Metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borônico
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • NML 341
  • PS 341
  • Boruzu
Medicamento: Calaspargase Pegal
Dado IV
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Procedimento: Imagem de ultrassom
Fazer ultrassom
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • Ultrassonografia
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Medicamento: Citarabina
Dado ou IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedimento: Punção lombar
Sob punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Medicamento: Metotrexato
Dado ou IV ou PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Sofrer um animal de estimação ou animal de estimação
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Experimental: Grupo II, Arm D (T-Ll, Daratumumab)
Veja a descrição detalhada
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Biológico: Daratumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumabe Biossimilar HLX15
  • Daratumumabe-fihj
  • HLX15
  • JNJ 54767414
  • JNJ54767414
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica
Dado TI
Outros nomes:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacorte
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Retóide
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Prednisona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Medicamento: Mercaptopurina Suspensão Oral
Dado PO
Outros nomes:
  • Xaluprine
  • Suspensão Oral 6-MP
  • Purixano
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV ou IM
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Prednisolona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Medicamento: Bortezomibe
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Ácido [(1R)-3-Metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borônico
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • NML 341
  • PS 341
  • Boruzu
Medicamento: Calaspargase Pegal
Dado IV
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Procedimento: Imagem de ultrassom
Fazer ultrassom
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • Ultrassonografia
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Medicamento: Citarabina
Dado ou IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedimento: Punção lombar
Sob punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Medicamento: Metotrexato
Dado ou IV ou PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Sofrer um animal de estimação ou animal de estimação
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes com leucemia linfoblástica de células T recém-diagnosticadas (T-All)
Prazo: A partir da data da randomização (randomização realizada no final da indução [EOI]) até a data do primeiro evento (falha de consolidação, falha de manutenção provisória, recaída, neoplasia maligna secundária [SMN], morte por qualquer causa), avaliada até 4 anos
Comparará os EFs em pacientes com T-ALL recém-diagnosticado que são randomizados para receber um backrono de quimioterapia de Berlim-Frankfurt-Munich (ABFM) modificado (ABFM) ou um backbone ABFM modificado com a adição de daratumumab. Pacientes sem um evento de EFS serão censurados na data do último acompanhamento. As análises do tempo de sobrevivência assumem uma distribuição Weibull com um parâmetro de forma de 0,45 (com base em controles históricos). Um design de fase 2/3 será usado.
A partir da data da randomização (randomização realizada no final da indução [EOI]) até a data do primeiro evento (falha de consolidação, falha de manutenção provisória, recaída, neoplasia maligna secundária [SMN], morte por qualquer causa), avaliada até 4 anos
EFs em pacientes com linfoma linfoblástico de células T recém-diagnosticadas (T-LL)
Prazo: A partir da data da randomização (randomização realizada no EOI) até a data do primeiro evento (falha de consolidação, recaída, doença progressiva, SMN, morte por qualquer causa), avaliada até 4 anos
Comparará EFs em pacientes com T-LL recém-diagnosticado que são randomizados com um backbone de quimioterapia ABFM modificado com bortezomibe ou com um backbone ABFM modificado com bortezomibe e a adição de daratumumumab. Pacientes sem um evento de EFS serão censurados na data do último acompanhamento. As análises do tempo de sobrevivência assumem uma distribuição Weibull com um parâmetro de forma de 0,45 (com base em controles históricos).
A partir da data da randomização (randomização realizada no EOI) até a data do primeiro evento (falha de consolidação, recaída, doença progressiva, SMN, morte por qualquer causa), avaliada até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base (no momento da randomização) até o dia 64 da consolidação
Comparará a QVRS entre pacientes com T-ALL ou T-Ll randomizados com um backbone ABFM modificado ou com um backbone ABFM modificado com a adição de daratumumab. Usará o Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pediatric Global Health Scale (PGH-7). O PROMIS PGH-7 tem um desvio padrão de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS.
Linha de base (no momento da randomização) até o dia 64 da consolidação
Incidência de toxicidade e tolerabilidade relacionadas à terapia
Prazo: Avaliado até 3 ciclos após a randomização (cada ciclo é de aproximadamente 2-3 meses)
Comparará a toxicidade e a tolerabilidade relacionadas à terapia entre pacientes com T-ALL ou T-Ll randomizados com um backbone ABFM modificado ou a um backbone ABFM modificado com a adição de daratumumab. Será avaliado para todos os pacientes e as taxas comparadas entre os braços randomizados (T-All: Arm a versus (vs) braço B e T-ll: braço c vs braço d). As tarifas de ARM serão revisadas pelo Comitê de Estudo mensalmente e também serão fornecidas nos relatórios semestrais ao Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança do Grupo de Oncologia para Crianças para revisão. Quaisquer preocupações com relação às taxas excessivas de qualquer toxicidade serão discutidas no contexto de quaisquer modificações de terapia necessárias.
Avaliado até 3 ciclos após a randomização (cada ciclo é de aproximadamente 2-3 meses)
Sobrevida global (OS) em pacientes com T-All recém-diagnosticado
Prazo: A partir da data da randomização (randomização realizada no EOI) até a data da morte (morte devido a qualquer causa), avaliada até 4 anos
Comparará o SO em pacientes com T-ALL recém-diagnosticado que são randomizados para receber um backbone de quimioterapia ABFM modificado ou um backbone ABFM modificado com a adição de daratumumab. Os pacientes vivos serão censurados na data do último acompanhamento. A comparação da OS entre os dois braços randomizados será realizada no momento da análise final para o objetivo primário (EFS). As análises serão baseadas em testes de log-rank estratificados. Além disso, as taxas descritivas do sistema operacional após a randomização serão estimadas usando o método Kaplan-Meier e erros padrão e intervalos de confiança estimados pelo método do PETO. Em particular, serão estimadas as taxas de SO em 4 anos no braço A e o braço B. A estimativa do efeito do tratamento será feita usando análise de intenção de tratar (ITT). A taxa de risco (FC) e o intervalo de confiança serão estimados com base nos modelos de regressão de Cox, conforme apropriado.
A partir da data da randomização (randomização realizada no EOI) até a data da morte (morte devido a qualquer causa), avaliada até 4 anos
Sobrevida global (OS) em pacientes com t-ll recém-diagnosticado
Prazo: A partir da data da randomização (randomização realizada no EOI) até a data da morte (morte devido a qualquer causa), avaliada até 4 anos
Comparará SO em pacientes com T-LL recém-diagnosticado que são randomizados com um backbone de quimioterapia ABFM modificado com bortezomibe ou com um backbone ABFM modificado com bortezomibe e a adição de daratumumab. Os pacientes vivos serão censurados na data do último acompanhamento. A comparação da OS entre os dois braços randomizados será realizada no momento da análise final para o objetivo primário (EFS). As análises serão baseadas em testes de log-rank. Além disso, as taxas descritivas do sistema operacional após a randomização serão estimadas usando o método Kaplan-Meier e erros padrão e intervalos de confiança estimados pelo método do PETO. Em particular, serão estimadas as taxas de OS em 4 anos no braço C e o braço D. A estimativa do efeito do tratamento será feita usando a análise ITT. O RH e o intervalo de confiança serão estimados com base nos modelos de regressão de Cox, conforme apropriado.
A partir da data da randomização (randomização realizada no EOI) até a data da morte (morte devido a qualquer causa), avaliada até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS do final da indução em pacientes com t-ll recém-diagnosticado
Prazo: Avaliado até 4 anos
Determinará se o teste de MRD em pacientes com T-LL no recém-diagnosticado na EOI pode prever o SO. O SO será comparado a pacientes com T-LL com MRD negativo (definido como <0,1%) e aqueles que com MRD ≥ 0,1% no EOI. O sistema operacional será definido como o horário do EOI até a data da morte, com pacientes que estão vivos sendo censurados na data do último acompanhamento. Além disso, a comparação do SO pelo status de MRD de EOI (positivo vs negativo) será conduzido entre pacientes randomizados. As comparações serão realizadas por braços de tratamento. Uma interação potencial entre MRD no EOI com braços de tratamento será avaliada.
Avaliado até 4 anos
Desenvolvimento de anticorpos anti-daratumumab em pacientes T-All
Prazo: Avaliado até 3 anos
Descreverá o desenvolvimento de anticorpos anti-daratumumab ao longo do tratamento e correlacionar alterações com os resultados clínicos e variáveis demográficas. As análises serão restritas aos pacientes T-ALL randomizados para o ARM B. As análises serão baseadas no teste de proporções, teste exato de Fisher, regressão logística, teste de log-rank, análise de sobrevivência semi-paramétrica ou paramétrica, conforme apropriado.
Avaliado até 3 anos
OS da data da varredura de PET no final da indução em pacientes com t-ll recém-diagnosticado
Prazo: Avaliado até 4 anos
Descreverá as diferenças de resultado (OS) em pacientes com T-LL que diferem em graus de doença AVID de imagem para animais de estimação no EOI. O SO será comparado a pacientes com T-LL com uma varredura PET positiva (Deauville 4 e 5) com pacientes com uma varredura negativa para PET (Deauville 1, 2 e 3) no EOI. O SO será definido como o tempo a partir da data da tomografia computadorizada até a data da morte, com pacientes vivos censurados na data do último acompanhamento. As curvas do sistema operacional serão apresentadas com base no método Kaplan-Meier. As comparações de EFS/OS entre grupos positivos para PET e PET negativos serão realizados usando métodos de análise de sobrevivência semi-paramétricos ou paramétricos, conforme apropriado.
Avaliado até 4 anos
Espécimes sanguíneos periféricos em pacientes com T-LL
Prazo: Até 10 anos
As amostras sanguíneas periféricas bancárias para futuras estudos correlativos em pacientes com T-LL.
Até 10 anos
OS do final da indução em pacientes com T-All recém-diagnosticado
Prazo: Avaliado até 4 anos
Comparará SO da EOI em pacientes com T-All recém-diagnosticado que são MRD positivos (≥ 0,01%) no EOI com aqueles que são negativos para o EOI. O sistema operacional será definido como o horário do EOI até a data da morte, com pacientes que estão vivos sendo censurados na data do último acompanhamento.
Avaliado até 4 anos
EFs do final de pacientes de indução com T-LL recém-diagnosticado
Prazo: Avaliado até 4 anos
Determinará se o teste de doença residual minumal (MRD) em pacientes com T-LL recém-diagnosticada na EOI pode prever EFs. O EFS será comparado para pacientes com T-LL com MRD negativo (definido como <0,1%) e aqueles que com MRD ≥ 0,1% no EOI. O EFS será definido como o tempo do EOI até a data do primeiro evento (falha de consolidação, recaída, doença progressiva, SMN, morte por qualquer causa) e pacientes sem um evento de EFS serão censurados na data do último acompanhamento. Além disso, a comparação de EFs pelo status de MRD de EOI (positiva vs negativa) será realizada entre pacientes randomizados. As comparações serão realizadas por braços de tratamento. Uma interação potencial entre MRD no EOI com braços de tratamento será avaliada.
Avaliado até 4 anos
Imunofenótipo em pacientes T-ALL
Prazo: Avaliado na linha de base, o final da indução (indução é de 29 dias) e recaída (até 10 anos)
Descreverá alterações nos pacientes T-ALL no imunofenótipo (especificamente a expressão da superfície CD38 em explosões de T-All/T-LL), correlacionam as alterações com os resultados clínicos e as variáveis ​​demográficas. As diferenças entre os pacientes tratados com daratumumab e aqueles que não são tratados com daratumumab serão avaliados; As comparações entre o braço A e o braço B serão baseadas no teste de proporções, no teste exato de Fisher ou na regressão logística, conforme apropriado.
Avaliado na linha de base, o final da indução (indução é de 29 dias) e recaída (até 10 anos)
Determinantes sociais relatados pela família
Prazo: Até aproximadamente 1 ano de tratamento
Descreverá os determinantes sociais relatados pela família e avaliará sua associação com resultados clínicos (incluindo incidência de toxicidades relacionadas ao tratamento, EFS, OS) e leucemia/linfoma e biologia do hospedeiro. Essas análises serão baseadas na análise de variância, teste de proporções, regressão logística, teste de log-rank, métodos de análise de sobrevivência semi-paramétricos ou paramétricos, etc., conforme apropriado.
Até aproximadamente 1 ano de tratamento
EFs a partir da data da tomografia computadorizada no final da indução em pacientes com t-ll
Prazo: Avaliado até 4 anos
Descreverá as diferenças de resultado (EFs) em pacientes com T-LL que diferem em graus de doença AVID de tomografia por emissão de pósitrons (PET) no EOI. O EFS será comparado a pacientes com T-LL com uma varredura positiva para PET (Deauville 4 e 5) com pacientes com uma varredura negativa para PET (Deauville 1, 2 e 3) no EOI. Os EFs serão definidos como o tempo a partir da data da varredura de PET (ou seja, EOI) até a data do primeiro evento (recaída, falha de consolidação, doença progressiva, SMN, morte por qualquer causa); Pacientes sem um evento de EFS serão censurados na data do último acompanhamento. O EFS será apresentado com base no método Kaplan-Meier. As comparações de EFs entre os grupos positivos para PET e PET negativos serão realizados usando métodos de análise de sobrevivência semi-paramétricos ou paramétricos, conforme apropriado.
Avaliado até 4 anos
Ressonância magnética (ressonância magnética) Achados de imagem associados ao início da convulsão ou neurotoxicidade de grau 3 ou superior atribuído ao tratamento com nelarabine
Prazo: Avaliado até o final da terapia do protocolo, até 3 anos.
Explorará possíveis achados de imagem de ressonância magnética associados a toxicidades graves do sistema nervoso central induzido por nelarabina. Em pacientes com T-ALL que experimentam qualquer nova apreensão de início ou neurotoxicidade de grau 3 ou superior atribuída ao tratamento com nelarabina, os resultados da ressonância magnética e outros biomarcadores associados à toxicidade e associações com características clínicas serão descritas para determinar fatores de risco potenciais. Essas análises serão baseadas na análise de variância, teste de proporções, teste de log-rank, métodos de análise de sobrevivência semi-paramétricos ou paramétricos etc., conforme apropriado. Os achados da ressonância magnética serão analisados ​​para identificar um sinal patognomônico da neurotoxicidade de nelarabina. Além disso, prevê-se que as ressonâncias magnéticas obtidas para esse fim tenham sinais que excluirão eventos neurotóxicos relacionados à terapêutica não nelarabina.
Avaliado até o final da terapia do protocolo, até 3 anos.
EFs do final da indução em pacientes com T-All recém-diagnosticado
Prazo: Avaliado até 4 anos
Comparará os EFs do EOI em pacientes com T-ALL recém-diagnosticado que são MRD positivos (≥ 0,01%) no EOI com aqueles que são negativos no EOI. O EFS será definido como o tempo do EOI até a data do primeiro evento (falha de consolidação, falha de manutenção provisória, recaída, SMN, morte por qualquer causa) e pacientes sem um evento de EFS serão censurados na data do último acompanhamento. Além disso, a comparação de EFs pelo status EOI MRD (positiva vs negativa) será realizada entre pacientes randomizados (n = 874, todos eles devem testar o MRD de EOI). Para esta comparação, os EFs serão definidos como o tempo a partir da data da randomização até a data do primeiro evento (falha de consolidação, falha de manutenção provisória, recaída, SMN, morte por qualquer causa) e pacientes sem um evento de EFS serão censurados na data do último acompanhamento.
Avaliado até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Keith J August, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AALL2331 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2025-02230 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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