Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání daratumumabu do chemoterapie pro léčbu pacientů s nově diagnostikovanou lymfoblastickou leukémií T-buněk (T-buněk lymfoblastický lymfom (T-LL)

29. července 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná studie fáze 2/3 zkoumající daratumumab na modifikované augmentované páteře BFM (ABFM) v nově diagnostikované t-lymfoblastické leukémii (T-all) a T-lymfoblastický lymfom (T-LL)

Tato fáze II/III testuje přidání daratumumabu k chemoterapii pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným T-All a T-LL. Daratumumab je ve třídě léků zvaných monoklonální protilátky. Váže se na protein zvaný CD38, který se nachází u některých typů imunitních buněk a rakovinných buněk. Daratumumab může blokovat CD38 a pomoci imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky. Chemoterapeutická léčiva pracují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabitím buněk, zabráněním dělením nebo jejich zastavením jejich šíření. Poskytování chemoterapie s daratumumabem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

I. Pro porovnání přežití bez událostí (EFS) od konce indukce (EOI) u pacientů s nově diagnostikovaným T-ALL, kteří jsou randomizováni, aby obdrželi modifikovanou rozšířenou berlínsko-Frankfurt-Münster (ABFM) chemoterapii páteř nebo s přidáním daratumumabu.

Ii. Pro porovnání EF z EOI u pacientů s nově diagnostikovaným T-LL, kteří jsou randomizováni do modifikované páteře ABFM chemoterapie s bortezomibem nebo do modifikované páteře ABFM s Bortezomibem a přidáním daratumumabu.

Sekundární cíle:

I. Pro porovnání kvality života související se zdravím (HRQOL) a toxicity a snášenlivosti terapie mezi pacienty s T-All nebo T-LL randomizovaným na modifikovanou páteř ABFM nebo na modifikovanou páteř ABFM s přidáním daratumumabu.

Ii. Porovnání celkového přežití (OS) od data randomizace u pacientů s nově diagnostikovaným T-ALL, kteří jsou randomizováni, aby obdrželi modifikovanou páteř ABFM chemoterapii nebo modifikovanou páteř ABFM s přidáním Daratumumabu.

Iii. Porovnat OS od data randomizace u pacientů s nově diagnostikovaným T-LL, kteří jsou randomizováni do modifikované páteře ABFM chemoterapie s bortezomibem nebo do modifikované páteře ABFM s Bortezomibem a přidáním daratumumabu.

Průzkumné cíle:

I. U pacientů s nově diagnostikovaným T-LL, aby se zjistilo, zda testování minimálního zbytkového onemocnění (MRD) může předpovídat EFS a/nebo OS.

Ii. U pacientů s T-ALL, k popisu změn v imunofenotypu (konkrétně povrchové exprese CD38 na T-All/T-LL LL) a pro vývoj anti-daratumumabových protilátek v průběhu léčby a korelovat změny s klinickými výsledky a demografickými proměnnými.

Iii. Pro prozkoumání souvislostí mezi rodinnými sociálními determinanty zdraví a jak klinickými výsledky (včetně výskytu toxicity souvisejících s léčbou, EF, OS) a leukémií/lymfomem a biologií hostitele.

IV. Popsat rozdíly v výsledku (EFS a OS) u pacientů s T-LL, kteří se liší ve stupních pozitronové emisní tomografie (PET)-Imádání nadšené onemocnění na EOI.

V. Prozkoumat potenciální zobrazovací nálezy a biomarkery významné/závažné toxicity centrálního nervového systému indukovanou nelarabinem ústředním přehledem zobrazování magnetické rezonance (MRI) a zkoumat možné klinické rysy u pacientů s takovými toxicitami.

Vi. Na bankovní vzorky periferní krve pro budoucí korelační studie u pacientů s T-LL.

Vii. Pro srovnání EF a OS z EOI u pacientů s nově diagnostikovaným T-ALL, kteří jsou MRD pozitivní (≥ 0,01%) v EOI s těmi, kteří jsou MRD negativní na EOI.

Obrys: Toto je studie fáze II, po které následuje studie fáze III. Pacienti jsou přiřazeni k 1 ze 2 skupin.

Skupina I T-ALL:

Indukce: Pacienti dostávají cytarabin intratekálně (IT) jednou v době bederní punkce nebo 1 den, daunorubicin intravenózně (iv) více než 1 - 15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexamethason orálně (PO) nebo IV dvakrát denně (Bid) ve dne 1 - 28, vincristine IV ve dne 1, 15 a 22, po dobu 1 a 22 hodin, o nebo 22 hodin, a 22 hodin, vinccristine IV ve dnech 1, 15 a 22 hodin, vincristine IV ve dnech 1 - 15 a 22, vincristine IV. Intramuskulárně (IM) jednou v den 4 nebo Calaspargase Pegol -Mknl IV po 1 - 2 hodinách jednou v den 4 a methotrexate ve dnech 8 a 29 (pacienti s centrálním nervovým systémem [CNS] 1 nebo CNS2) nebo methotrexate, hydrokortizon a cytarabin a cytarabin a cytarabin IT a cytarabin a cytarabin a cytarabin. Indukční léčba pokračuje po dobu 35 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

EOI: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM A:

Konsolidace: Pacienti dostávají nelarabin IV po 60 minutách QD ve dnech 1 - 5 a 36 - 40, cyklofosfamid IV po 30 - 60 minutách ve dnech 8 a 43, cytarabin IV po 1 - 30 minutách nebo subkutánně (SC) QD ve dnech 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 a 50 - 53, merkaptopurine ve dnech 8 - 56 a 43 a 43 a 43 a 43 a 43 a 43 a 43 a 43 a 43 - den - 21 a 43 a 43, ve dnech 8 - 21 a 43 a 43, 56, ve dnech 8 - 21 a 43 a 43 a 43, 43, 43, 43, 43, 43 - 46 a 50 - 53 - 53 - 53, 43 - 46 a 50 - 53 - 46 a 50 - 53 - 53 - 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 22 and 57 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 22 and 57, and vincristine IV on days 22, 29, 57 a 64. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním varlat podléhají radiační terapii QD pro 12 frakcí během prvních dvou týdnů konsolidace. Konsolidační léčba pokračuje více než 77 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s MRD <1% po konsolidaci pokračují v dočasné údržbě.

Interiénová údržba: Pacienti dostávají methotrexát IT ve dnech 1 a 31. dny (pacienti s CNS1 nebo CNS2) nebo to methotrexate, hydrokortizon a cytarabin jej ve dnech 1 a 31. a 31. a 22 a 22 a 22 a 22 a 22 a 22 hodin IM ve dnech 1 - 2 a 22 hodin ve dnech 1, 11, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 1, 1, 10 31 a PEGOL -MKNL IV po 1 - 2 hodinách ve dnech 2 a 23 a Vincristine IV ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41. Prozatímní údržba pokračuje po dobu 56 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s MRD <0,1% po prozatímní údržbě pokračují ve zpožděné intenzifikaci.

Zpožděné zesílení:

Část 1: Pacienti dostávají dexamethason PO nebo IV nabídku ve dnech 1 - 7 a 15 - 21, doxorubicin IV po 3 - 15 minutách ve dnech 1, 8 a 15, methotrexate jej jednou v den 1 (pacienti s CNS1 nebo CNS2) nebo methotrexate ho jednou a cytarabin jej jednou na 1 - hodinu na 1 - hodinu nebo na 1 - hodinu), na 1 - hodinu nebo methotrexate On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On On Ani. Den 4 nebo Calaspargase PEGOL -MKNL IV po 1 - 2 hodiny jednou v den 4 a Vincristine IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba zpožděná intenzifikace Část 1 pokračuje po dobu 28 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Část 2: Pacienti dostávají nelarabin IV během 60 minut QD ve dnech 29 - 33, cyklofosfamid IV po 30 - 60 minutách jednou v den 36, cytarabin IV po 1 - 30 minutách nebo SC QD ve dnech 36 - 39 a 43 - 46, thioguanin po qd ve dnech 36 - 49, methotrexate ve dnech 36 a 43 ( Hydrokortison IT a cytarabin IT ve dnech 36 a 43 (pacienti s CNS3), pegaspargáza IV po 1 - 2 hodině nebo jednou v den 50 nebo Calaspargase pegol -mknl IV po 1 - 2 hodiny jednou v den 50 a Vincristine IV ve dnech 50 a 57. Zpožděná intenzifikace Část 2 Léčba pokračuje po dobu 35 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA:

CYCLES 1 - 3: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 28 and 36 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5 a 57 - 61 nebo methylprednisolon IV BID ve dnech 1 - 5 a 57 - 61, Vincristine IV ve dnech 1 a 57, methotrexate PO ve dnech 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 a Nelarabin IV během 60 minut ve dnech 29 - 33. Cykly se opakují každých 84 dní po až 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CYCLES 4 +: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61, Mercaptopurin PO QD ve dnech 1 - 84, Vincristine IV ve dnech 1, 29 a 57 a methotrexate PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78. Cykly se opakují každých 84 dní do 2 let od začátku prozatímní údržby v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B:

CONSOLIDATION: Patients receive daratumumab IV on days 8, 15, 22, 29, 43, 50, 57 and 64, nelarabine IV over 60 minutes QD on days 1 - 5 and 36 - 41, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes on days 8 and 43, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 and 50 - 53, mercaptopurine PO QD ve dnech 8 - 21 a 43 - 56, methotrexát It ve dnech 15, 22, 50 a 57 (pacienti s CNS1 nebo CNS2) nebo methotrexát IT, hydrokortison a cytarabin IT ve dnech 15., 22, 50 a 57 (pacienti s CNS3), PEGASPARGASES OVĚŽ 1 - 2 hodiny nebo IM 238 a 58 a PEGASES PEGASESSPASES ALASPASES ALASPASES ALASPASES ALASPASES ALASPASES ALASPASES ALASPASES ALASPASES ALASPASES ALASPASES ALASPASES ALASPASES ALA. - 2 hodiny ve dnech 23 a 58 a Vincristine IV ve dnech 22, 29, 57 a 64. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním varlat podléhají radiační terapii QD pro 12 frakcí během prvních dvou týdnů konsolidace. Konsolidační léčba pokračuje více než 77 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s MRD <1% po konsolidaci pokračují v dočasné údržbě.

INTERIM MAINTENANCE: Patients receive daratumumab IV on days 1, 21 and 41, methotrexate IT on days 1 and 31 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 1 and 31 (patients with CNS3), methotrexate IV over 2 - 15 minutes on days 1, 11, 21, 31 and 41, pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM ve dnech 2 a 22 nebo Calaspargase Pegol -Mknl IV po 1 - 2 hodinách ve dnech 2 a 23 a vincristine IV ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41. Prozatímní údržba pokračuje po dobu 56 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s MRD <0,1% po prozatímní údržbě pokračují ve zpožděné intenzifikaci.

Zpožděné zesílení:

Část 1: Pacienti dostávají daratumumab IV ve dnech 1 a 15, dexamethason PO nebo IV nabídku ve dnech 1 - 7 a 15 - 21, doxorubicin IV po 3 - 15 minutách ve dnech 1, 8 a 15, methotrexate to jednou v den 1 (pacienti s CNS1 nebo CNS2) nebo methotrexate, hydrokortizon a cytarabine jej jednou (pacienti s CNS3) Vincristin IV ve dnech 1, 8 a 15 a pegaspargáza IV po 1 - 2 hodiny nebo IM jednou v den 4 nebo Calaspargase Pegol -Mknl IV po 1 - 2 hodiny jednou v den.

PART 2: Patients receive nelarabine IV over 60 minutes QD on days 29 - 33, daratumumab IV on days 36 and 50, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 36, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 36 - 39 and 43 - 46, thioguanine PO QD on days 36 - 49, methotrexate IT on days 36 and 43 (patients with CNS1 or Cns2) nebo methotrexát IT, hydrokortizon a cytarabin ve dnech 36 a 43 (pacienti s CNS3), pegaspargase IV po 1 - 2 hodiny nebo IM jednou v den 51 nebo capaspargase pegol -mknl IV IV během 1 - 2 hodiny jednou v den 51 a vincristine IV ve dnech 50 a 57. Zpožděná intenzifikace Část 2 Léčba pokračuje po dobu 35 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA:

CYCLES 1 - 3: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 28 and 36 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5 a 57 - 61 nebo methylprednisolon IV BID ve dnech 1 - 5 a 57 - 61, Vincristine IV ve dnech 1 a 57, methotrexate PO ve dnech 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 a Nelarabin IV během 60 minut ve dnech 29 - 33. Cykly se opakují každých 84 dní po až 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CYCLES 4 +: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61, Mercaptopurin PO QD ve dnech 1 - 84, Vincristine IV ve dnech 1, 29 a 57 a methotrexate PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78. Cykly se opakují každých 84 dní do 2 let od začátku prozatímní údržby v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti navíc podstoupili echokardiografii (Echo) během screeningu a biopsie kostní dřeně a aspirace, jakož i bederní punkci během studie. Pacienti mohou podstoupit MRI, ultrazvuk a biopsii při studiu a mohou také podstoupit sběr vzorků krve v průběhu studie.

Skupina II T-LL:

Indukce: Pacienti dostávají bortezomib IV po dobu 3 - 5 sekund nebo SC ve dnech 1, 4, 8 a 11, cytarabin ji jednou v době bederní punkce nebo 1. den, daunorubicin IV více než 1 - 15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22., prednisone Po nebo IV nabídka nabídka 1 - 28 nebo 28 nebo prednisolone PO nebo IV BID BODY 1 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 - 28 nebo IV. 28, methotrexát IT ve dnech 8 a 29 (pacienti s CNS1 nebo CNS2) nebo to methotrexate, hydrokortison jej a cytarabin ve dnech 8, 15, 22 a 29 (pacienti s CNS3), pegaspargase IV po 1 - 2 hodiny nebo IM jednou v den 4 nebo 1 den v den 4 a Vincristine, 4, ve 4 hodinách, 4 hodiny, ve 4 hodinách, 4, ve 4 hodinách, 4 hodiny, ve 4 hodinách, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, ve 4 hodinách, ve 4 dnech, při 4 hodinách, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, ve 4 hodinách, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny, 4 hodiny v den, 4 hodiny, kdy jednou v den, kdy jednou v den, kdy jednou v den, kdy jednou v den, kdy je v den 4 nebo 2 hodiny. 8, 15 a 22. Indukční léčba pokračuje po dobu 35 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

EOI: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM C:

Konsolidace: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po 30 - 60 minutách ve dnech 1 a 29, cytarabin IV po 1 - 30 minutách nebo SC QD ve dnech 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 a 36 - 39, Mercaptopurin PO QD ve dnech 1 - 14 a 29 - 42, methotrexate IT ve dnech 1, 8, 15, 15, 15 a 22 ( Hydrokortison IT a cytarabin IT ve dnech 1, 8, 15 a 22 (pacienti s CNS3), pegaspargáza IV po 1 - 2 hodině nebo IM ve dnech 15 a 43 nebo Calaspargase pegol -mknl IV během 1 - 2 hodin ve dnech 15 a 43 a vincristine IV ve dnech 15, 22, 43 a 50. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním varlat podléhají radiační terapii QD pro 12 frakcí během prvních dvou týdnů konsolidace. Konsolidační léčba pokračuje 63 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s úplnou odpovědí (CR) po konsolidaci pokračují v prozatímní údržbě.

Interiénová údržba: Pacienti dostávají methotrexát IT ve dnech 1 a 31. dny (pacienti s CNS1 nebo CNS2) nebo to methotrexate, hydrokortizon a cytarabin jej ve dnech 1 a 31. a 31. a 22 a 22 a 22 a 22 a 22 a 22 hodin IM ve dnech 1 - 2 a 22 hodin ve dnech 1, 11, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 21, 1, 1, 10 31 a PEGOL -MKNL IV po 1 - 2 hodinách ve dnech 2 a 23 a Vincristine IV ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41. Prozatímní údržba pokračuje po dobu 56 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Zpožděné zesílení:

Část 1: Pacienti dostávají bortezomib IV za 3 - 5 sekund nebo SC ve dnech 1, 4, 15 a 18, dexamethason PO nebo IV nabídku ve dnech 1 - 7 a 15 - 21, doxorubicin IV po 3 - 15 minutách v den 1, 8 a 15, methotrexate to jednou v den 1 (pacienti s CnS1 nebo cns2) nebo to methotrexate, a to, jak je to jednou za den 1 nebo cns2) nebo methotrexate, a to methotrexate to na den 1 nebo cns2) nebo methotrexate, hydrokortán. (pacienti s CNS3), vinkristinem IV ve dnech 1, 8 a 15 a Pegaspargase IV po 1 - 2 hodině nebo jednou v den 4 nebo Calaspargase Pegol -Mknl IV po 1 - 2 hodinách jednou v den 4. Zpožděná intenzifikace Část 1 pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Část 2: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30 - 60 minut jednou v den 29, cytarabin IV po 1 - 30 minutách nebo SC QD ve dnech 29 - 32 a 36 - 39, thioguanin PO QD ve dnech 29 - 42, methotrexate It ve dnech 29 a 36 a 36 a 36 a 36 a 36 (pacienty s CNS1 nebo Cns2) nebo methotrexate a Cytarin a Cytarin a Cytarin (pacienti s CNS1 nebo Cns2) nebo methotrexate a Cytarin. CNS3), pegaspargase IV po 1 - 2 hodiny nebo IM jednou v den 43 nebo Calaspargase Pegol -Mknl IV po 1 - 2 hodiny jednou v den 43 a vincristine IV ve dnech 43 a 50. Zpožděná intenzifikace Část 2 Ošetření pokračuje po dobu 28 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 a 57 - 61 nebo methylprednisolon IV nabídka ve dnech 1 - 5, 29 - 33 a 57 - 61, Vincristine IV ve dnech 1, 29 a 57 a methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78. Cykly opakují každých 84 dní po dobu 2 let od začátku průběžné udržování v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM D:

CONSOLIDATION: Patients receive daratumumab IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 and 50, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes on days 1 and 29, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 and 36 - 39, mercaptopurine PO QD on days 1 - 14 and 29 - 42, methotrexate IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 16 and 44 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 16 and 44, and vincristine IV on days 15, 22, 43 and 50. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním varlat podléhají radiační terapii QD pro 12 frakcí během prvních dvou týdnů konsolidace. Konsolidační léčba pokračuje 63 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s CR po konsolidaci pokračují v prozatímní údržbě.

INTERIM MAINTENANCE: Patients receive daratumumab IV on days 1, 21 and 41, methotrexate IT on days 1 and 31 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 1 and 31 (patients with CNS3), methotrexate IV over 2 - 15 minutes on days 1, 11, 21, 31 and 41, pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM ve dnech 2 a 22 nebo Calaspargase Pegol -Mknl IV po 1 - 2 hodinách ve dnech 2 a 23 a vincristine IV ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41. Prozatímní údržba pokračuje po dobu 56 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Zpožděné zesílení:

Část 1: Pacienti dostávají daratumumab IV ve dnech 1 a 15, bortezomib IV po 3 - 5 sekundách nebo SC ve dnech 1, 4, 15 a 18, dexamethason PO nebo IV nabídku v den 1 - 7 a 15 - 21, doxorubicin IV po 3 - 15 minutách ve dnech 1, 8 a 15, methotrexate IT 1 za den (pacienti s methotrex2) IT a Cytarabin to jednou v den 1 (pacienti s CNS3), vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 a pegaspargase IV po 1 - 2 hodinách nebo IM jednou v den 4 nebo Calaspargase PEGOL -MKNL IV více než 1 - 2 hodiny jednou v den.

Část 2: Pacienti dostávají daratumumab IV QD ve dnech 29 a 43, cyklofosfamid IV po 30 - 60 minutách jednou v den 29, cytarabin IV po 1 - 30 minutách nebo SC QD ve dnech 29 - 32 a 36 - 39, Thioguanin PO QD ve dnech 29. - 42, Methotrexate IT ve dnech 29 a 36 ( Hydrokortison IT a cytarabin IT QD ve dnech 29 a 36 (pacienti s CNS3), pegaspargáza IV po 1 - 2 hodině nebo IM jednou v den 44 nebo Calaspargase Pegol -Mknl IV po 1 - 2 hodiny jednou v den 44 a vincristine IV QD ve dnech 43 a 50. Zpožděná intenzifikace Část 2 Ošetření pokračuje po dobu 28 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

MAINTENANCE: Patients receive methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (patients with CNS3), mercaptopurine PO QD on days 1 - 84, prednisone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 and 57 - 61 or prednisolone PO or IV BID on days 1 - 5, 29 - 33 a 57 - 61 nebo methylprednisolon IV nabídka ve dnech 1 - 5, 29 - 33 a 57 - 61, Vincristine IV ve dnech 1, 29 a 57 a methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78. Cykly opakují každých 84 dní po dobu 2 let od začátku průběžné udržování v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti navíc podstoupili ozvěnu během screeningu a bederní punkci, jakož i počítačovou tomografii (CT) nebo MRI, PET nebo PET-CT nebo kostní skenování v průběhu studie. Pacienti mohou podstoupit ultrazvuk a biopsii při studiu a mohou také podstoupit sběr vzorků krve a biopsii kostní dřeně a aspirace během studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1708

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být zapsáni na APEC14B1 a souhlasí s screeningem způsobilosti (část A) před léčbou a zapsáni na Aall2331.
  • Pacienti musí být v době diagnózy> 365 dní a <21 let.

  • * Nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie T-buněk (T-ALL) nebo T-linie lymfoblastický lymfom (T-LL) II-IV.

    • Poznámka: Diagnóza T-ALL je stanovena, když leukemické výbuchy postrádají myeloperoxidázu nebo důkaz derivace B-linie (CD19/CD22/CD20) a exprimují buď povrchovou nebo cytoplazmatický CD3 nebo dva nebo více antigenů CD8, CD5, CD4, CD1 nebo CD1a a jsou přítomny buď v perifální krvi nebo v perifální krvi nebo v perifální krvi nebo v perifální krvi. Pokud je povrch CD3 exprimován na všech leukemických buňkách, budou hodnoceny další markery nezralosti, včetně TDT, CD34 nebo CD99. Případy s nejistým výrazem obdrží další přezkum v rámci referenční laboratoře v příslušné dětské onkologické skupině (COG).
    • U pacientů s T-LL s tkání k dispozici pro průtokovou cytometrii by mělo být kritérium pro diagnózu analogické T-ALL. Pro tkáň zpracované jinými prostředky (tj. Paraffinové bloky), metodika a kritéria pro imunofenotypickou analýzu pro stanovení diagnózy T-LL definované podřízenou institucí, budou přijata.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza Downového syndromu (trizomie 21).
  • Pacienti se známou onemocněním charcot-marie-zuby.

  • * Pacienti nesměli dostávat žádnou cytotoxickou chemoterapii ani pro současnou diagnózu T-ALL, T-LL nebo pro jakoukoli diagnózu rakoviny před zahájením terapie protokolem na Aall2331 s výjimkou:

    • Předběžné ošetření steroidů: Prednison nebo methylprednisolon po dobu ≤ 120 hodin (5 dní) za 7 dnů před zahájením indukční chemoterapie nebo po dobu 336 hodin (14 dní) v 28 dnech před zahájením terapie protokolu neovlivňuje způsobilost.
    • Intratekální cytarabin; nebo
    • Předběžné ošetření hydroxyurea; nebo
    • 600 cgy ozařování hrudníku, je -li lékařsky nutné.
    • Předběžné ošetření dexamethasonem ve 28 dnech před zahájením terapie protokolu není povoleno, s výjimkou jediné dávky dexamethasonu použitého během sedace k prevenci edému dýchacích cest. Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří dostávají jednu dávku dexamethasonu k prevenci nebo léčbě edému dýchacích cest v 28 dnech před předchozí diagnózou.

  • * Pacienti, kteří jsou těhotní, protože toxicita fetálních a teratogenních účinků byla zaznamenána pro několik studijních léků. U žen s plodným potenciálem je nutný těhotenský test.

    • Kojení žen, které plánují kojit své kojence.
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří souhlasili s použitím účinné antikoncepční metody po dobu trvání jejich studijní účasti.
  • Známý závažný perzistentní astma kdykoli v předchozích dvou letech nebo nekontrolovanou astma jakékoli klasifikace.
  • Periferní neurotoxicita: předchozí existující senzorická nebo motorická periferní neurotoxicita ≥ ≥ stupeň 2.
  • Porucha záchvatů: Pacienti nesmí mít nekontrolovanou poruchu záchvatů. Pacienti s anamnézou záchvatů nebo poruchou kontrolované záchvaty jsou způsobilí. Kontrolovaná porucha záchvatů je definována jako stabilní nebo snižující se symptomy za poslední 3 měsíce bez antiepileptických léků nebo je na stabilní nebo klesající dávce antiepileptických léků.

  • * Pacienti, o nichž je dříve známo, že jsou séropozitivní pro HIV s výjimkou pacientů infikovaných HIV na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců od zápisu do této studie.

    • Pacienti s důkazem chronické infekce hepatitidy B (HBV), s výjimkou pacientů, kteří mají virovou zátěž HBV, která je při potlačující terapii nedetekovatelná.
    • Pacienti s anamnézou infekce viru hepatitidy C (HCV), s výjimkou těch pacientů, kteří byli léčeni a vyléčeni, nebo pacienti, kteří jsou v současné době v léčbě HCV, kteří mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Pacienti s významnou jaterní dysfunkcí definovaní jako pacienti s alanin aminotransferázou (ALT) (sérovou glutamickou pyruvickou transamináza [SGPT])> 10x horní hranice normálního (ULN) nebo přímého bilirubinu> 2x Uln, pokud nemá Gilbertovo syndrom nebo má hepatický zapojení z leukému nebo lymfomávanu.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Je třeba splnit všechny požadavky na institucionální, potravinářské a lékové správy (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studium na lidech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I, ARM A (T-ALL, NO DARATUMUMAB)
Viz Podrobný popis
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Prednison
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lék: Nelarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Arranon
  • 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid
  • 506U78
  • Sloučenina 506U78
  • GW506U78
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Merkaptopurinová perorální suspenze
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xaluprine
  • 6MP orální suspenze
  • Purixan
Lék: Pegaspargase
Podáno IV nebo IM
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Prednisolon
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu nebo IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Postup: Bederní punkci
Pod bederní punkcí
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu nebo IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Experimentální: Skupina I, ARM B (T-All, Daratumumab)
Viz Podrobný popis
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Biologický: Daratumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ 54767414
  • JNJ54767414
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Prednison
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lék: Nelarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Arranon
  • 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid
  • 506U78
  • Sloučenina 506U78
  • GW506U78
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Merkaptopurinová perorální suspenze
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xaluprine
  • 6MP orální suspenze
  • Purixan
Lék: Pegaspargase
Podáno IV nebo IM
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Prednisolon
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu nebo IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Postup: Bederní punkci
Pod bederní punkcí
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu nebo IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Aktivní komparátor: Skupina II, ARM C (T-LL, bez daratumumabu)
Viz Podrobný popis
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Prednison
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Merkaptopurinová perorální suspenze
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xaluprine
  • 6MP orální suspenze
  • Purixan
Lék: Pegaspargase
Podáno IV nebo IM
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Prednisolon
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: Bortezomib
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • Kyselina [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronová
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • PS 341
  • Boruzu
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu nebo IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Postup: Bederní punkci
Pod bederní punkcí
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu nebo IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Postup: Positronová emisní tomografie
Podstoupit mazlíčka nebo pet-ct
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Experimentální: Skupina II, ARM D (T-LL, Daratumumab)
Viz Podrobný popis
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Biologický: Daratumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ 54767414
  • JNJ54767414
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Prednison
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Merkaptopurinová perorální suspenze
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xaluprine
  • 6MP orální suspenze
  • Purixan
Lék: Pegaspargase
Podáno IV nebo IM
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Prednisolon
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: Bortezomib
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • Kyselina [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronová
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • PS 341
  • Boruzu
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu nebo IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Postup: Bederní punkci
Pod bederní punkcí
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu nebo IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Postup: Positronová emisní tomografie
Podstoupit mazlíčka nebo pet-ct
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) u pacientů s nově diagnostikovanou lymfoblastickou leukémií T-buněk (T-ALL)
Časové okno: Od data randomizace (randomizace provedená na konci indukce [EOI]) k dnešnímu dni první události (selhání konsolidace, dočasné selhání údržby, relaps, sekundární maligní novorozenec [SMN], smrt z jakékoli věci), posouzen až 4 roky
Porovná EF u pacientů s nově diagnostikovaným T-ALL, kteří jsou randomizováni, aby buď obdrželi modifikovaný zvětšený berlín-Frankfurt-Munich (ABFM) chemoterapii nebo modifikovanou páteř ABFM s přidáním daratumumabu. Pacienti bez akce EFS budou cenzurováni k datu posledního sledování. Analýzy doby přežití předpokládají distribuci Weibullu s parametrem tvaru 0,45 (na základě historických kontrol). Bude použit design fáze 2/3.
Od data randomizace (randomizace provedená na konci indukce [EOI]) k dnešnímu dni první události (selhání konsolidace, dočasné selhání údržby, relaps, sekundární maligní novorozenec [SMN], smrt z jakékoli věci), posouzen až 4 roky
EFS u pacientů s nově diagnostikovaným lymfoblastickým lymfomem T-buněk (T-LL)
Časové okno: Od data randomizace (randomizace provedená na EOI) k dnešnímu dni první události (selhání konsolidace, relaps, progresivní onemocnění, SMN, smrt z jakékoli příčiny), hodnoceno až 4 roky
Porovná EF u pacientů s nově diagnostikovaným T-LL, kteří jsou randomizováni do modifikované páteře ABFM chemoterapie s bortezomibem nebo na modifikovanou páteř ABFM s bortezomibem a přidáním daratumumabu. Pacienti bez akce EFS budou cenzurováni k datu posledního sledování. Analýzy doby přežití předpokládají distribuci Weibullu s parametrem tvaru 0,45 (na základě historických kontrol).
Od data randomizace (randomizace provedená na EOI) k dnešnímu dni první události (selhání konsolidace, relaps, progresivní onemocnění, SMN, smrt z jakékoli příčiny), hodnoceno až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Základní linie (v době randomizace) až 64 konsolidace
Bude porovnat HRQOL mezi pacienty s T-all nebo T-LL randomizovanými na modifikovanou páteř ABFM nebo na modifikovanou páteř ABFM s přidáním daratumumabu. Bude používat pacienta hlášeným výsledkům měření informačního systému (PROSIS) pediatrické globální zdravotní stupnice (PGH-7). Promis PGH-7 má standardní odchylku 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší HRQOL.
Základní linie (v době randomizace) až 64 konsolidace
Výskyt toxicity a snášenlivosti související s terapií
Časové okno: Posouzeno až 3 cykly po randomizaci (každý cyklus je přibližně 2-3 měsíce)
Porovná toxicitu související s terapií a snášenlivostí mezi pacienty s T-All nebo T-LL randomizovanými na modifikovanou páteř ABFM nebo na modifikovanou páteř ABFM s přidáním daratumumabu. Bude hodnoceno pro všechny pacienty a míry porovnány mezi randomizovanými rameny (T-All: ARM A versus (VS) rameno B a T-LL: rameno C vs ARM D). Sazby ARM budou přezkoumávány studijním výborem měsíčně a budou také poskytnuty v Biannual Reports Výboru pro údaje a monitorování bezpečnosti dětí pro přezkum. Jakékoli obavy týkající se nadměrné míry jakékoli toxicity budou diskutovány v souvislosti s jakýmikoli požadovanými úpravami terapie.
Posouzeno až 3 cykly po randomizaci (každý cyklus je přibližně 2-3 měsíce)
Celkové přežití (OS) u pacientů s nově diagnostikovaným T-all
Časové okno: Od data randomizace (randomizace provedená na EOI) k dnešní smrti (smrt z důvodu jakékoli příčiny), posouzeno až 4 roky
Porovná OS u pacientů s nově diagnostikovaným T-ALL, kteří jsou randomizováni, aby buď obdrželi modifikovanou páteř ABFM chemoterapii nebo modifikovanou páteř ABFM s přidáním daratumumabu. Pacienti, kteří jsou naživu, budou cenzurováni k datu posledního sledování. Porovnání OS mezi dvěma randomizovanými zbraněmi bude provedeno v době konečné analýzy primárního cíle (EFS). Analýzy budou založeny na stratifikovaných testech log-rank. Kromě toho budou po deskriptivní míry OS po randomizaci odhadnuty pomocí metody Kaplan-Meier a standardních chyb a intervalů spolehlivosti odhadované metodou PETO. Odhaduje se zejména čtyřleté míry OS v rameni A a ARM B. Odhad účinku léčby bude provedeno pomocí analýzy záměru k léčbě (ITT). Poměr rizika (HR) a interval spolehlivosti budou podle potřeby odhadnut na základě regresních modelů COX.
Od data randomizace (randomizace provedená na EOI) k dnešní smrti (smrt z důvodu jakékoli příčiny), posouzeno až 4 roky
Celkové přežití (OS) u pacientů s nově diagnostikovaným T-LL
Časové okno: Od data randomizace (randomizace provedená na EOI) k dnešní smrti (smrt z důvodu jakékoli příčiny), posouzeno až 4 roky
Porovná OS u pacientů s nově diagnostikovaným T-LL, kteří jsou randomizováni do modifikované páteře ABFM chemoterapie s bortezomibem nebo modifikovanou páteří ABFM s Bortezomibem a přidáním daratumumabu. Pacienti, kteří jsou naživu, budou cenzurováni k datu posledního sledování. Porovnání OS mezi dvěma randomizovanými zbraněmi bude provedeno v době konečné analýzy primárního cíle (EFS). Analýzy budou založeny na testech log-rank. Kromě toho budou po deskriptivní míry OS po randomizaci odhadnuty pomocí metody Kaplan-Meier a standardních chyb a intervalů spolehlivosti odhadované metodou PETO. Odhaduje se zejména čtyřleté míry OS v rameni C a ARM D. Odhad účinku léčby bude provedeno pomocí ITT analýzy. HR a interval spolehlivosti budou podle potřeby odhadnuty na základě regresních modelů COX.
Od data randomizace (randomizace provedená na EOI) k dnešní smrti (smrt z důvodu jakékoli příčiny), posouzeno až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS z konce indukce u pacientů s nově diagnostikovaným T-LL
Časové okno: Hodnoceno až 4 roky
Určí, zda MRD testování u pacientů s nově diagnostikovaným T-LL v EOI může předvídat OS. OS bude porovnán u pacientů s T-LL s negativním MRD (definovaným jako <0,1%) a pacienty s MRD ≥ 0,1% v EOI. OS bude definován jako čas z EOI dosud smrti, přičemž pacienti, kteří jsou naživu, budou cenzurováni k datu posledního sledování. U randomizovaných pacientů bude navíc provedeno srovnání OS podle stavu EOI MRD (pozitivní vs. negativní). Srovnání bude prováděno léčebnými rameny. Bude hodnocena potenciální interakce mezi MRD na EOI s léčebnými rameny.
Hodnoceno až 4 roky
Vývoj anti-daratumumabů protilátek u pacientů s T-All
Časové okno: Hodnoceno až 3 roky
Popisuje vývoj anti-daratumumabových protilátek v průběhu léčby a koreluje změny s klinickými výsledky a demografickými proměnnými. Analýzy budou omezeny na pacienty s T-ALL randomizovanými na ARM B. Analýzy budou založeny na testu proporcí, Fisherova přesného testu, logistické regrese, log-rank testu, poloparametrické nebo parametrické analýzy přežití.
Hodnoceno až 3 roky
OS od data skenování PET na konci indukce u pacientů s nově diagnostikovaným T-LL
Časové okno: Hodnoceno až 4 roky
Popisuje rozdíly v výsledku (OS) u pacientů s T-LL, kteří se liší ve stupních vášnivých nemocí na EOI. OS bude porovnán u pacientů s T-LL s pozitivním skenováním PET (Deauville 4 a 5) s pacienty s negativním skenováním PET (Deauville 1, 2 a 3) v EOI. OS bude definován jako čas od data skenování domácích zvířat k datu úmrtí, s pacienty, kteří jsou naživu cenzurováni k datu posledního sledování. Křivky OS budou prezentovány na základě metody Kaplan-Meier. Porovnání EF/OS mezi PET pozitivními a PET negativními skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu, semiparametrického nebo parametrického analýzy přežití, podle potřeby.
Hodnoceno až 4 roky
Vzorky periferní krve u pacientů s T-LL
Časové okno: Až 10 let
Bude bankovní vzorky periferní krve pro budoucí korelační studie u pacientů s T-LL.
Až 10 let
OS od konce indukce u pacientů s nově diagnostikovaným T-all
Časové okno: Hodnoceno až 4 roky
Porovná OS z EOI u pacientů s nově diagnostikovaným T-All, kteří jsou MRD pozitivní (≥ 0,01%) v EOI s těmi, kteří jsou MRD negativní na EOI. OS bude definován jako čas z EOI dosud smrti, přičemž pacienti, kteří jsou naživu, budou cenzurováni k datu posledního sledování.
Hodnoceno až 4 roky
EF z konce indukční pacienty s nově diagnostikovaným T-LL
Časové okno: Hodnoceno až 4 roky
Zjistí, zda testování minumálního zbytkového onemocnění (MRD) u pacientů s nově diagnostikovaným T-LL v EOI může předpovídat EFS. EF budou porovnány u pacientů s T-LL s negativním MRD (definovaným jako <0,1%) a pacienty s MRD ≥ 0,1% v EOI. EFS bude definován jako čas z EOI dosud první události (selhání konsolidace, relaps, progresivní onemocnění, SMN, smrt z jakékoli příčiny) a pacienti bez EFS události budou cenzurováni k datu posledního sledování. Kromě toho bude mezi randomizovanými pacienty provedeno srovnání EFS podle stavu EOI MRD (pozitivní vs. negativní). Srovnání bude prováděno léčebnými rameny. Bude hodnocena potenciální interakce mezi MRD na EOI s léčebnými rameny.
Hodnoceno až 4 roky
Imunofenotyp u pacientů s T-All
Časové okno: Posouzeno na začátku, konec indukce (indukce je 29 dní) a relaps (až 10 let)
Popisuje změny u pacientů s T-All v imunofenotypu (konkrétně povrchové exprese CD38 na T-All/T-LLL) korelují změny s klinickými výsledky a demografickými proměnnými. Budou hodnoceny rozdíly mezi pacienty léčenými daratumumabem a těmi, kteří nejsou léčeni daratumumabem; Srovnání mezi ramenem A a ARM B bude založeno na testu proporcí, Fisherova přesného testu nebo logistické regrese, podle potřeby.
Posouzeno na začátku, konec indukce (indukce je 29 dní) a relaps (až 10 let)
Rodinné sociální determinanty zdraví
Časové okno: Až přibližně 1 rok léčby
Popisuje rodinu hlášené sociální determinanty zdraví a posoudí jeho spojení s klinickými výsledky (včetně výskytu toxicity souvisejících s léčbou, EFS, OS) a leukémií/lymfomem a biologií hostitele. Tyto analýzy budou založeny na analýze rozptylu, testu proporcí, logistické regrese, testu log-rank, poloparametrické nebo parametrické metody analýzy přežití atd.
Až přibližně 1 rok léčby
EFS od data skenování PET na konci indukce u pacientů s T-LL
Časové okno: Hodnoceno až 4 roky
Popisuje rozdíly v výsledku (EFS) u pacientů s T-LL, kteří se liší ve stupních pozitronové emisní tomografie (PET)-imedid onemocnění na EOI. EFS budou porovnány u pacientů s T-LL s pozitivním skenováním PET (Deauville 4 a 5) s pacienty s negativním skenováním PET (Deauville 1, 2 a 3) v EOI. EF budou definovány jako čas od data skenování PET (tj. EOI) k dnešnímu dni první události (relaps, selhání konsolidace, progresivní onemocnění, SMN, smrt z jakékoli příčiny); Pacienti bez akce EFS budou cenzurováni k datu posledního sledování. EF budou prezentovány na základě metody Kaplan-Meier. Porovnání EF mezi PET pozitivními a PET negativními skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu, semiparametrického nebo parametrického analýzy přežití.
Hodnoceno až 4 roky
Zobrazování zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) spojené s nástupem záchvatu nebo stupně 3 nebo vyšší neurotoxicity připisované léčbě nelarabinem
Časové okno: Posouzeno až do konce terapie protokolu, až 3 roky.
Prozkoumá potenciální nálezy zobrazování MRI, které jsou spojeny s těžkou nelarabinem indukovanou toxicitou centrálního nervového systému. U pacientů s T-ALL, kteří zažívají jakýkoli nový záchvat nástupu nebo stupně 3 nebo vyšší neurotoxicitu, připisované léčbě nelarabinem, budou popsány výsledky zobrazování MRI a další biomarkery spojené s toxicitou a asociací s klinickými rysy pro stanovení potenciálních rizikových faktorů. Tyto analýzy budou založeny na analýze rozptylu, testu proporcí, testu log-rank, semiparametrické nebo parametrické metody analýzy přežití atd. Zjištění MRI budou analyzována za účelem identifikace patognomonického signálu neurotoxicity nelarabinu. Kromě toho se očekává, že MRI získané za tímto účelem budou mít signály, které vylučují neurotoxické události související s neelarabinovou terapeutikou.
Posouzeno až do konce terapie protokolu, až 3 roky.
EF z konce indukce u pacientů s nově diagnostikovaným T-all
Časové okno: Hodnoceno až 4 roky
Porovná EF z EOI u pacientů s nově diagnostikovaným T-All, kteří jsou MRD pozitivní (≥ 0,01%) v EOI s těmi, kteří jsou MRD negativní na EOI. EFS bude definován jako čas z EOI k dnešnímu dni první události (selhání konsolidace, dočasné selhání údržby, relaps, SMN, smrt z jakékoli příčiny) a pacienti bez EFS události budou cenzurováni k datu posledního sledování. Kromě toho bude provedeno srovnání EFS stavem EOI MRD (pozitivní vs. negativní) u randomizovaných pacientů (n = 874, všichni by měli mít testovanou MRD EOI). Pro toto srovnání bude EFS definován jako čas od data randomizace k dnešnímu dni (selhání konsolidace, prozatímní selhání údržby, relaps, SMN, smrt z jakékoli věci) a pacienti bez události EFS budou cenzurováni k datu posledního sledování.
Hodnoceno až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith J August, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AALL2331 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-02230 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit