Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка добавления даратумумаба к химиотерапии для лечения пациентов с недавно диагностированным лимфобластным лейкозом (T-ALL) и лимфобластной лимфоме (T-LL) (T-LL) (T-LL)

29 июля 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Фаза 2/3 рандомизированного исследования, исследующего даратумумаб на модифицированной расширенной основной цепи BFM (ABFM) при вновь диагностированной T-лимфобластической лейкозе (T-ALL) и T-лимфобаластической лимфоме (T-LL)

Эта фаза II/III проверяет добавление даратумумаба к химиотерапии для лечения пациентов с недавно диагностированным T-All и T-LL. Даратумумаб находится в классе лекарств, называемых моноклональными антителами. Он связывается с белком, называемым CD38, который обнаруживается на некоторых типах иммунных клеток и раковых клеток. Даратумумаб может блокировать CD38 и помочь иммунной системе убить раковые клетки. Химиотерапевтические препараты по -разному работают, чтобы остановить рост раковых клеток, либо путем убийства клеток, останавливая их от деления, либо предотвращая их распространение. Предоставление химиотерапии даратумумабом может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

I. Для сравнения выживаемости без событий (EFS) из окончания индукции (EOI) у пациентов с недавно диагностированными T-All, которые рандомизированы для либо получения модифицированной дополненной Берлин-Франкфурт-Мюнстер (ABFM), либо модифицированный костяк ABFM с добавлением даратумаба.

II Сравнить EFS из EOI у пациентов с недавно диагностированным T-LL, которые рандомизированы с модифицированной основной цепью химиотерапии ABFM с бортезомибом или с модифицированной заселкой ABFM с бортезомибом и добавлением даратумумаба.

Вторичные цели:

I. Для сравнения связанного со здоровьем качество жизни (HRQOL) и связанной с терапией токсичностью и переносимостью между пациентами с T-All или T-LL, рандомизированным до модифицированной основы ABFM или к модифицированной основе ABFM с добавлением даратумумаба.

II Для сравнения общей выживаемости (OS) с даты рандомизации у пациентов с недавно диагностированным T-ALL, которые рандомизированы для получения модифицированной основы ABFM химиотерапии или модифицированной основы ABFM с добавлением даратумумаба.

Iii. Сравнить ОС из даты рандомизации у пациентов с недавно диагностированным T-LL, которые рандомизируются с модифицированной основной цепью химиотерапии ABFM с Bortezomib или с модифицированной основой ABFM с Bortezomib и добавлением даратумумаба.

Исследовательские цели:

I. У пациентов с недавно диагностированным T-LL, чтобы определить, может ли минимальные испытания остаточных заболеваний (MRD) при EOI предсказать EFS и/или OS.

II У пациентов с Т-всем, чтобы описать изменения в иммунофенотипе (в частности, поверхностная экспрессия CD38 на взрывах T-All/T-LL) и для развития антидаратумумаб-антител в течение лечения и коррелируют изменения с клиническими результатами и демографическими переменными.

Iii. Чтобы исследовать связи между социальными детерминантами здоровья, сообщенными в семье, и как клиническими результатами (включая заболеваемость токсичности, связанной с лечением, EFS, OS), а также лейкемии/лимфомы и биологии хозяев.

IV Чтобы описать различия в результатах (EFS и OS) у пациентов с T-LL, которые различаются по степеням позитронной эмиссионной томографии (PET), изображая страстную болезнь при EOI.

V. Изучить результаты потенциальной визуализации и биомаркеры значительной/тяжелой неларабин-индуцированной токсичности центральной нервной системы, путем центрального обзора магнитно-резонансной томографии (МРТ) и исследовать возможные клинические особенности у пациентов, испытывающих такую токсичность.

VI Для банка периферических образцов крови для будущих корреляционных исследований у пациентов с T-LL.

VII. Сравнить EFS и OS из EOI у пациентов с недавно диагностированными T-All, которые являются MRD-положительными (≥ 0,01%) в EOI для тех, кто негативен MRD в EOI.

Схема: Это исследование II фазы, за которым следует исследование III фазы. Пациенты отнесены к 1 из 2 групп.

Группа I T-All:

Индукция: пациенты получают цитарабин, интратекально (IT) один раз во время поясничной пункции, или 1 -й день, двойнорубицин внутривенно (IV) в течение 1 - 15 минут в дни 1, 8, 15 и 22, дексаметазон перорально (PO) или IV два раза в день (BID). внутримышечно (IM) один раз в день или калазпаргазу Пегол -МККНВ IV в течение 1 - 2 часа один раз в день, и метотрексакут его в дни 8 и 29 (пациенты с центральной нервной системой [CNS] 1 или CNS2) или метотрексака, гидрокортизон ИТ и цитарабин IT в дни 8, 15, 22 и 29 (пациенты с CNS3). Индукционное лечение продолжается в течение 35 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

EOI: пациенты рандомизированы до 1 из 2 рук.

Рука А:

Консолидация: пациенты получают неларабин IV в течение 60 минут QD в дни 1 - 5 и 36 - 40, циклофосфамид IV в течение 30 - 60 минут в дни 8 и 43, цитарабин IV в течение 1 - 30 минут или подкошенного (SC) QD в дни 8 - 11, 18, 43 - 46 и 50 - 53, Mercaptopurin 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 15, 22, 50 and 57 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 22 and 57 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 22 and 57, and vincristine IV on days 22, 29, 57 и 64. Пациенты с постоянным заболеванием яичка подвергаются радиационной терапии в течение 12 фракций в течение первых двух недель консолидации. Консолидационное лечение продолжается в течение 77 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты с MRD <1% после консолидации переходят к временному обслуживанию.

Промежуточное поддержание: пациенты получают метотрексат в дни 1 и 31 (пациенты с ЦНС1 или ЦНС2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин в дни 1 и 31 (пациенты с ЦНС3), метотрексат IV в течение 2-15 дней в дни 1, 21, 31, 41, Пегасгаза IV в течение 1 - 2 часа или 2 22 -дни 2 22 и 2 2 2 -ы. IV в течение 1 - 2 часа в дни 2 и 23, а также Винкристин IV в дни 1, 11, 21, 31 и 41. Промежуточное поддерживающее лечение продолжается в течение 56 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с MRD <0,1% после промежуточного поддержания переходят к задержке интенсификации.

Задержка интенсификации:

Часть 1: Пациенты получают дексаметазон PO или IV ставки в дни 1 - 7 и 15 - 21, доксорубицин IV в течение 3 - 15 минут в дни 1, 8 и 15, метотрексат его один раз в 1 -й день (пациенты с CNS1 или CNS2) или метотрексатом, гидрокортизон и цитарабин один один на дне 1 (пациенты с CNS3, PEGASPASPASE IV -1 -часы IV -2 -часы IV -y -yours -IV. 4 или каласпаргаза Пегол -МККЛ IV в течение 1 - 2 часа один раз в день 4, и Винкристин IV в дни 1, 8 и 15. Отказ от задержки интенсификации Часть 1 Продолжается в течение 28 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

Часть 2: Пациенты получают неларабин IV в течение 60 минут QD в дни 29 - 33, циклофосфамид IV в течение 30 - 60 минут один раз в день 36, цитарабин IV в течение 1 - 30 минут или QD SC на дни 36 - 39 и 43 - 46, тиогуанин PO QD в дни 36 - 49, Метотаксат. Гидрокортизон и цитарабин его в дни 36 и 43 (пациенты с ЦНС3), пегаспаргаза IV в течение 1 - 2 часов или один раз в день 50 или каласпаргаза Пегол -МККНВ IV более 1 - 2 часа один раз в день 50 и винкристин IV в дни 50 и 57. Задержка интенсификации Часть 2 Продолжается в течение 35 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

ОБСЛУЖИВАНИЕ:

Циклы 1 - 3: пациенты получают метотрексат его один раз в день 1 (пациенты с ЦНС1 или ЦНС2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин, один раз в день 1 (пациенты с CNS3), Mercaptopurine PO QD на дни 1 - 28 и 36, предснис PO или IV IV на дни 1 - 57 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 или IVONOLIONOL. и 57 - 61 или метилпреднизолон IV ставка в дни 1 - 5 и 57 - 61, Винкристин IV в дни 1 и 57, метотрексат По в дни 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78, и неларабин IV в течение 60 минут QD в дни 29 - 33. Циклы повторяются каждые 84 дня для до 3 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Циклы 4 +: пациенты получают метотрексат его один раз в день 1 (пациенты с ЦНС1 или ЦНС2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин, один раз в день (пациенты с ЦНС3), преднизон По или IV в дни 1 - 5, 29 - 33 и 57 - 61 или преднизон По или IV Бит в дни 1 - 5 - 37 - 37 - 37 - 61 - 61 - 61 и 57 - 57 - 61 или преднизон PO или IV. Mercaptopurine PO QD в дни 1 - 84, Vincristine IV в дни 1, 29 и 57, и MethoTrexate PO в дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. Циклы повторяются каждые 84 дня до 2 лет после начала временного поддержания при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Рука B:

CONSOLIDATION: Patients receive daratumumab IV on days 8, 15, 22, 29, 43, 50, 57 and 64, nelarabine IV over 60 minutes QD on days 1 - 5 and 36 - 41, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes on days 8 and 43, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 and 50 - 53, mercaptopurine PO QD в дни 8 - 21 и 43 - 56, метотрексат его в дни 15, 22, 50 и 57 (пациенты с CNS1 или CNS2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин IT в дни 15, 22, 50 и 57 (пациенты с CNS3), пегаспаза IV в течение 1 - 2 часов или в дне 23 или 58 или кал. часы на 23 и 58 днях, а также Винкристин IV 22, 29, 57 и 64. Пациенты с постоянным заболеванием яичка подвергаются радиационной терапии в течение 12 фракций в течение первых двух недель консолидации. Консолидационное лечение продолжается в течение 77 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты с MRD <1% после консолидации переходят к временному обслуживанию.

Промежуточное поддержание: пациенты получают даратумумаб IV в дни 1, 21 и 41, метотрексатируют его в дни 1 и 31 (пациенты с ЦНС1 или ЦНС2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин на 1 и 31 (пациенты с ЦНС3), Меторрексат IV в течение 2 -минутных в течение 1, 21, 21, 31 и 41, 31, 31, 31, 31, 31, 31, 31 и 41, IV. Дни 2 и 22 или 22 или каласпаргаза Пегол -МНКЛ IV в течение 1 - 2 часа в дни 2 и 23, а также Винкристин IV в дни 1, 11, 21, 31 и 41. Промежуточное поддерживающее лечение продолжается в течение 56 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с MRD <0,1% после промежуточного поддержания переходят к задержке интенсификации.

Задержка интенсификации:

Часть 1: Пациенты получают даратумумаб IV в дни 1 и 15, дексаметазон PO или IV ставка в дни 1 - 7 и 15 - 21, доксорубицин IV в течение 3 - 15 минут в дни 1, 8 и 15, метотрексацию его один раз в день (пациенты с CNS1 или CNS2) или метотрексацию, гидрокоррет, и цитарный, у пациентов с дневным 1), у пациентов с дневным 1), у пациентов с дневным 1), у пациентов с днем 1) или метотрексака, гидрокоррет. Vincristine IV в дни 1, 8 и 15, а также пегаспаргаза IV в течение 1 - 2 часов или IM один раз в день 4 или каласпаргаза Пегол -МККНЛ IV в течение 1 - 2 часа один раз в день 4. Лечение задержки интенсификации продолжается в течение 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности.

Часть 2: Пациенты получают неларабин IV в течение 60 минут QD в дни 29 - 33, даратумумаб IV в дни 36 и 50, циклофосфамид IV в течение 30 - 60 минут один раз в день 36, цитарабин IV в течение 1 - 30 минут или SC QD в дни 36 - 39 и 43 - 46, тиогуанин PO QD в дни 36 -49, 49 -й день 36 -й дни 36 - 49, 49 -й день 36 -дни 36 - 49, 49 -й. CNS2) или метотрексат его, гидрокортизон ИТ и цитарабин его в дни 36 и 43 (пациенты с ЦНС3), пегаспаргаза IV в течение 1 - 2 часа или один раз на 51 день или калазпаргазу пегну -мкл IV в течение 1 - 2 часа один раз в день 51 и винциристин IV на дни 50 и 57. Задержка интенсификации Часть 2 Продолжается в течение 35 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

ОБСЛУЖИВАНИЕ:

Циклы 1 - 3: пациенты получают метотрексат его один раз в день 1 (пациенты с ЦНС1 или ЦНС2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин, один раз в день 1 (пациенты с CNS3), Mercaptopurine PO QD на дни 1 - 28 и 36, предснис PO или IV IV на дни 1 - 57 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 - 61 или IVONOLIONOL. и 57 - 61 или метилпреднизолон IV ставка в дни 1 - 5 и 57 - 61, Винкристин IV в дни 1 и 57, метотрексат По в дни 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78, и неларабин IV в течение 60 минут QD в дни 29 - 33. Циклы повторяются каждые 84 дня для до 3 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Циклы 4 +: пациенты получают метотрексат его один раз в день 1 (пациенты с ЦНС1 или ЦНС2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин, один раз в день (пациенты с ЦНС3), преднизон По или IV в дни 1 - 5, 29 - 33 и 57 - 61 или преднизон По или IV Бит в дни 1 - 5 - 37 - 37 - 37 - 61 - 61 - 61 и 57 - 57 - 61 или преднизон PO или IV. Mercaptopurine PO QD в дни 1 - 84, Vincristine IV в дни 1, 29 и 57, и MethoTrexate PO в дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. Циклы повторяются каждые 84 дня до 2 лет после начала временного поддержания при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Кроме того, пациенты подвергаются эхокардиографии (ECHO) во время скрининга и биопсии и аспирации костного мозга, а также поясничной пункции на протяжении всего исследования. Пациенты могут подвергаться МРТ, ультразвуковому и биопсии в исследовании, а также могут подвергаться сбору образцов крови на протяжении всего исследования.

Группа II T-LL:

Индукция: пациенты получают бортезомиб IV в течение 3 - 5 секунд или SC в дни 1, 4, 8 и 11, цитарабин IT один раз во время поясничной пункции, или 1 -й день, даунорубицин IV в течение 1 - 15 минут в 1, 8, 15 и 22, POR -PO или IV в дни 1 - 28 или преднизоло. 28, Метотрексат его в дни 8 и 29 (пациенты с ЦНС1 или ЦНС2) или метотрексатом, гидрокортизон ИТ и цитарабин в дни 8, 15, 22 и 29 (пациенты с ЦНС3), пегаспаргаза IV в течение 1-2 часов или один раз в день или калазпаргазу Пегул -МККК -МККК -МККК -МККН, 1 -й день, и в день IV, и в течение 1, и в день IV, 1, IV 4, IV 4, IV, 1, IV 4, и Vin 4, и Vin 4, и Vin 4, и Vin 4, и vin -Iv -4, IV 4, и Vin 4, и Vin 4, и Vin 4, и vin -Iv -4, и Vin 4, и vin -Iv -4, Iv -4, и Vin -Iv -Iv -IV -IV -IV -IV -IV -IV -IV -IV -IV. и 22. Индукционное лечение продолжается в течение 35 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

EOI: пациенты рандомизированы до 1 из 2 рук.

Рука C:

Консолидация: пациенты получают циклофосфамид IV в течение 30 - 60 минут в дни 1 и 29, цитарабин IV в течение 1 - 30 минут или QD SC в дни 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 и 36 - 39, Mercaptopurin Гидрокортизон и цитарабин его в дни 1, 8, 15 и 22 (пациенты с ЦНС3), пегаспаргаза IV в течение 1 - 2 часов или IM в дни 15 и 43 или каласпаргазу пегал -мкл IV в течение 1 - 2 часов в 15 и 43 днях и винкристин IV в дни 15, 22, 43 и 50. Пациенты с постоянным заболеванием яичка подвергаются радиационной терапии в течение 12 фракций в течение первых двух недель консолидации. Консолидационное лечение продолжается в течение 63 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты с полным ответом (CR) после консолидации переходят к временному обслуживанию.

Промежуточное поддержание: пациенты получают метотрексат в дни 1 и 31 (пациенты с ЦНС1 или ЦНС2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин в дни 1 и 31 (пациенты с ЦНС3), метотрексат IV в течение 2-15 дней в дни 1, 21, 31, 41, Пегасгаза IV в течение 1 - 2 часа или 2 22 -дни 2 22 и 2 2 2 -ы. IV в течение 1 - 2 часа в дни 2 и 23, а также Винкристин IV в дни 1, 11, 21, 31 и 41. Промежуточное поддерживающее лечение продолжается в течение 56 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Задержка интенсификации:

Часть 1: Пациенты получают Bortezomib IV в течение 3 - 5 секунд или SC в дни 1, 4, 15 и 18, дексаметазон PO или IV BID в дни 1 - 7 и 15 - 21, доксорубицин IV в течение 3 - 15 минут в дни 1, 8 и 15, метотрезат его один раз в день (пациенты с CNS1 или CNS2 или MethotRexate It, и это удвоенный, он, и это, он, и гидрексат, он утипирует его, и удвоенный его, и удвоенный его, и это удвоенный его, и удвоенный его, и удвоенный его, и это удвоенный его, удвоенный. (Пациенты с CNS3), Vincristine IV в дни 1, 8 и 15, и пегаспаргаза IV в течение 1 - 2 часа или IM один раз на 4 -й день или каласпаргаза Пегол -МККН IV в течение 1 - 2 часа один раз в день. 4. Задержанная интенсификация. Часть 1 продолжается в течение 28 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или ненадлежащей токсичности.

Часть 2: Пациенты получают циклофосфамид IV в течение 30 - 60 минут один раз в день 29, цитарабин IV в течение 1 - 30 минут или SC QD в дни 29 - 32 и 36 - 39, тиогуанин PO QD на 29 - 42, метотрексацию его на 29 и 36 (пациенты с CNS1 или CNS2) или MethoTRexate It, и на кот -аттере, и в кот -аттере, и на котле, и на кот -аттере, и на кот -аттере, и в кот. CNS3), PegasPargase IV более 1 - 2 часа или IM один раз в день 43 или каласпаргазу пегал -мкл IV более 1 - 2 часа один раз в день 43 и винкристин IV в дни 43 и 50. Задержка интенсификации Часть 2 Продолжается в течение 28 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

Поддержание: пациенты получают метотрексат его один раз в день 1 (пациенты с CNS1 или CNS2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин, один раз в день 1 (пациенты с CNS3), Mercaptopurin 33 и 57 - 61 или метилпреднизолон IV ставка в дни 1 - 5, 29 - 33 и 57 - 61, Винкристин IV в дни 1, 29 и 57 и метотрексат По в дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. Циклы повторяются каждые 84 дня в течение 2 лет с начала промежуточного поддержания в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

Рука D:

Консолидация: пациенты получают даратумумаб IV в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50, циклофосфамид IV в течение 30 - 60 минут в дни 1 и 29, цитарабин IV в течение 1 - 30 минут или SC QD на дни 1 - 4, 8 - 4, 32 и 36 - 39, Mercaptopurin 22 (пациенты с CNS1 или CNS2) или метотрексатом IT, гидрокортизон IT и цитарабин IT в дни 1, 8, 15 и 22 (пациенты с CNS3), пегаспаргаза IV в течение 1 - 2 часов или в дни 16 и 44 или калазпаргазу пегал -MKNL IV в течение 1-2 часов в дни 16 и 44 и vincristine IV. Пациенты с постоянным заболеванием яичка подвергаются радиационной терапии в течение 12 фракций в течение первых двух недель консолидации. Консолидационное лечение продолжается в течение 63 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты с CR после консолидации переходят к временному поддержанию.

Промежуточное поддержание: пациенты получают даратумумаб IV в дни 1, 21 и 41, метотрексатируют его в дни 1 и 31 (пациенты с ЦНС1 или ЦНС2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин на 1 и 31 (пациенты с ЦНС3), Меторрексат IV в течение 2 -минутных в течение 1, 21, 21, 31 и 41, 31, 31, 31, 31, 31, 31, 31 и 41, IV. Дни 2 и 22 или 22 или каласпаргаза Пегол -МНКЛ IV в течение 1 - 2 часа в дни 2 и 23, а также Винкристин IV в дни 1, 11, 21, 31 и 41. Промежуточное поддерживающее лечение продолжается в течение 56 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Задержка интенсификации:

Часть 1: Пациенты получают даратумумаб IV в дни 1 и 15, Bortezomib IV в течение 3 - 5 секунд или SC в дни 1, 4, 15 и 18, дексаметазон PO или IV IV в дни 1 - 7 и 15 - 21, доксорубицин IV в течение 3 - 15 минут в 1, 8 и 15, гидризируют его один раз в день (пациенты с 1 -м днем (пациенты с 1 -м или CNS2 -MethoStiesit It, IT -MethoStize It It Hidefrocxate It It Hidlecrexate. Это и цитарабин его один раз в день (пациенты с CNS3), винкристин IV в дни 1, 8 и 15, и пегаспаргаза IV в течение 1 - 2 часов или один раз на 4 -й день или калазпаргазовый пегол -МКНЛ IV в течение 1 - 2 часов один раз в день. Задержка интенсификации Часть 1 продолжается в течение 28 дней в отсутствии прогрессирования заболевания или неактимистистисти.

Часть 2: Пациенты получают даратумумаб IV QD в дни 29 и 43 года, циклофосфамид IV в течение 30 - 60 минут, один раз в день 29, цитарабин IV в течение 1 - 30 минут или QD SC в дни 29 - 32 и 36 - 39, тиогуанин PO QD в дни 29 - 42, метотресат IT QD на 29 и 36 (пациенты с CNS1 или CNSX2), IT, IT, IT, IT, IT, IT, IT -IT, IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -ITS Гидрокортизон ИТ и цитарабин IT QD в дни 29 и 36 (пациенты с CNS3), пегаспаргаза IV более 1 - 2 часа или один раз в день 44 или каласпаргазу пегал -мкл IV в течение 1-2 часов один раз в день 44 и vincristine IV QD в дни 43 и 50. Задержка интенсификации Часть 2 Продолжается в течение 28 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

Поддержание: пациенты получают метотрексат его один раз в день 1 (пациенты с CNS1 или CNS2) или метотрексат, гидрокортизон и цитарабин, один раз в день 1 (пациенты с CNS3), Mercaptopurin 33 и 57 - 61 или метилпреднизолон IV ставка в дни 1 - 5, 29 - 33 и 57 - 61, Винкристин IV в дни 1, 29 и 57 и метотрексат По в дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. Циклы повторяются каждые 84 дня в течение 2 лет с начала промежуточного поддержания в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

Кроме того, пациенты подвергаются эхо во время скрининга и поясничной пункции, а также компьютерной томографии (КТ) или МРТ, ПЭТ или ПЭТ или сканирования костей на протяжении всего исследования. Пациенты могут подвергаться ультразвуковому и биопсии в исследовании, а также могут подвергаться сбору образцов крови и биопсии и аспирации костного мозга на протяжении всего исследования.

После завершения учебного лечения пациенты следуют в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1708

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны быть зарегистрированы в APEC14B1 и согласились на скрининг приемлемости (часть A) до лечения и зарегистрированы на AALL2331.
  • Пациенты должны быть> 365 дней и в возрасте 21 года во время диагноза.

  • * Недавно диагностированные Т-клеточные острые лимфобластные лейкозы (T-ALL) или Стадии T-Leage Lymphoblastic Lymphoma (T-LL) II-IV.

    • Примечание. Диагноз T-All устанавливается, когда лейкозным взрывам отсутствует миелопероксидаза или свидетельство получения B-линейки (CD19/CD22/CD20), и экспрессируют поверхность или цитоплазматическую CD3 или два или более антигенов CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 или CD1A, и присутствуют либо в Periperal Clood или> 25%. Если поверхностный CD3 экспрессируется на всех лейкозных клетках, будут оценены дополнительные маркеры незрелости, включая TDT, CD34 или CD99. Случаи с неопределенным выражением получат дополнительный обзор в соответствующей справочной лаборатории детской онкологической группы (COG).
    • Для пациентов с T-LL с тканью, доступной для проточной цитометрии, критерий диагностики должен быть аналогичен T-ALL. Для ткани обрабатывается другими средствами (т.е. Парафиновые блоки), методология и критерии для иммунофенотипического анализа, чтобы установить диагноз T-LL, определяемый Учреждением, представленным в подчинении.

Критерии исключения:

  • Диагностика синдрома Дауна (трисомия 21).
  • Пациенты с известной болезнью Чарко-Мари-Туть.

  • * Пациенты не должны получать какую-либо цитотоксическую химиотерапию ни для текущего диагноза T-All, T-LL, ни для какого-либо диагноза рака до начала терапии протоколом на AALL2331, за исключением:

    • Предварительная обработка стероидов: преднизон или метилпреднизолон в течение ≤ 120 часов (5 дней) за 7 дней до начала индукционной химиотерапии или в течение ≤ 336 часов (14 дней) за 28 дней до начала терапии протокола не влияют на приемлемость.
    • Интратекальный цитарабин; или
    • Предварительная обработка гидроксимочевиной; или
    • 600 CGY облучения грудной клетки, если это необходимо с медицинской точки зрения.
    • Предварительная обработка дексаметазоном за 28 дней до начала протокольной терапии не допускается, за исключением одной дозы дексаметазона, используемой во время седации для предотвращения или лечения отека дыхательных путей. Пациенты, которые получают одну дозу дексаметазона для предотвращения или лечения отека дыхательных путей в течение 28 дней, предшествующих диагнозу, имеют право на участие в этом исследовании.

  • * Пациенты -женщины, которые беременны, так как для нескольких препаратов из исследования были отмечены токсичность плода и тератогенные эффекты. Тест на беременность необходим для пациентов с детородным потенциалом.

    • Кормящие женщины, которые планируют кормить кормить своих детей.
  • Сексуально активные пациенты репродуктивного потенциала, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время участия в исследовании.
  • Известная тяжелая постоянная астма в любое время в предыдущие два года или неконтролируемая астма любой классификации.
  • Периферическая нейротоксичность: ранее существовавшая сенсорная или моторная периферическая нейротоксичность ≥ уровня 2.
  • Связь с судорогом: пациенты не должны иметь неконтролируемое судорожное расстройство. Пациенты с историей судорог или контролируемым судорожным расстройством имеют право. Контролируемое судорожное расстройство определяется как имеющее стабильные или уменьшающиеся симптомы в течение последних 3 месяцев без антиэпилептических препаратов или находится на стабильной или уменьшающейся дозе антиэпилептических препаратов.

  • * Пациенты, которые ранее известны как серопозитивные для ВИЧ, за исключением ВИЧ-инфицированных пациентов с эффективной антиретровирусной терапией с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев после регистрации в этом исследовании.

    • Пациенты с доказательствами хронической инфекции гепатита В (HBV), за исключением пациентов с вирусной нагрузкой HBV, которая не обнаруживается при подавляющей терапии.
    • Пациенты с инфекцией вируса вируса гепатита С (ВГС), за исключением тех пациентов, которые получали лечение и лечение, или пациентов, которые в настоящее время лечатся в лечении ВГС, у которых нереактируемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты со значительной печеночной дисфункцией определяются как пациенты с аланиновой аминотрансферазой (Alt) (сывороточная глутамическая пировическая трансаминаза [SGPT])> 10 -кратный верхний предел нормального (ULN) или прямой билирубин> 2x ULN, если пациент не имеет знаменитого синдрома гильберта или не имеет летального утилизации или лимфоната.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Должны быть выполнены все институциональные, продовольственные и лекарства (FDA) и Национальный институт рака (NCI) для исследований на людях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I, ARM A (T-All, без даратумумаба)
См. Подробное описание
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Лекарство: Терапевтический гидрокортизон
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Аэросеб-ХК
  • Барсеб ХК
  • Барсеб-ХК
  • Цетакорт
  • Корт-Доум
  • Кортеф
  • Кортенема
  • Кортифан
  • Кортизол
  • Кортиспрей
  • Кортрил
  • Дермакорт
  • Домолене
  • Эльдекорт
  • Хаутозон
  • Хеб-Корт
  • Гидрокортизон
  • Гидрокортон
  • Хайтон
  • Комед-ХК
  • Нутракорт
  • Проктокорт
  • Ректоид
Лекарство: Тиогуанин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-ТГ
  • 2-Амино 6MP
  • 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион
  • 2-амино-6-меркаптопурин
  • 2-амино-6-пуринтиол
  • 2-аминопурин-6-тиол
  • 2-аминопурин-6(1H)-тион
  • 2-аминопурин-6-тиол полугидрат
  • 2-меркапто-6-аминопурин
  • 6-амино-2-меркаптопурин
  • 6-меркапто-2-аминопурин
  • 6-меркаптогуанин
  • 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI)
  • БВ 5071
  • Ланвис
  • Таблоид
  • Тиогуанин полугидрат
  • Тиогуанин гидрат
  • Тиогуанин
  • Добро пожаловать U3B
  • WR-1141
  • Х 27
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Преднизолон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Метилпреднизолон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Медрол
  • Виакорт
  • Адлон
  • Кабердельта М
  • DepMedalone
  • Депо Модерин
  • Депо-Низолон
  • Дюралон
  • Эмметипи
  • Эзаметон
  • Фирмакорт
  • Медлоне 21
  • Медрейт
  • Медрол Веридерм
  • Медроне
  • Мега-звезда
  • Мепролон
  • Метилпреднизолон
  • Метилбетазон растворимый
  • Метрокорт
  • Метипрезол
  • Метисолон
  • Предни-М-Таблинен
  • Преднилен
  • Радилем
  • Сиеропрезол
  • Солпредоне
  • Суммикорт
  • Урбасон
  • Веридерм Медрол
Лекарство: Неларабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Арранон
  • 2-амино-6-метоксипурин арабинозид
  • 506U78
  • Соединение 506У78
  • GW506U78
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Пероральная суспензия меркаптопурина
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ксалуприн
  • 6-МП пероральная суспензия
  • Пуриксан
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая IV или IM
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Преднизолон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • (11бета)-11,17,21-тригидроксипрегна-1,4-диен-3,20-дион
  • .дельта.1-гидрокортизон
  • Аднизолон
  • Апреднислон
  • Капсоид
  • Корталоне
  • Кортизолон
  • Дакортин Х
  • Декапреднил
  • Декортин Н
  • Дельта(1)Гидрокортизон
  • Дельта-Кортеф
  • Дельта-Диона
  • Дельта-Ф
  • Дельта-Форикол
  • Дельта1-дегидро-гидрокортизон
  • Дельтакортрил
  • Дельтагидрокортизон
  • Дельтасолоне
  • Делтидросол
  • Дасолоне
  • Ди-Адресон-Ф
  • Донтисолон Д
  • Эстилсона
  • Фисопред
  • Фрисолона
  • Гуписоне
  • Хостакортин Н
  • Хидельтра
  • Гидельтрасол
  • Клисмакорт
  • Кульпреднон
  • Ленизолон
  • Лепи-Кортиноло
  • Линола-Х Н
  • Линола-Х-Фетт Н.
  • Лонгипреднил
  • Метакортандралон
  • Мети Дерм
  • Метикортелон
  • Опредсоне
  • Панакортелон
  • Прекортизил
  • Пред-Клизма
  • Предельтилон
  • Предни-Коэлин
  • Предни-Хелвакорт
  • Предникортелон
  • Преднизолон
  • Прелоне
  • Пренилон
  • Стеран
Лекарство: Каласпаргас Пегол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Пройти УЗИ
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Лекарство: Цитарабин
Учитывая это или iv или sc
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Процедура: Поясничная пункция
Под поясничным пунктом
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Метотрексат
Учитывая это или iv или po
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Экспериментальный: Группа I, ARM B (T-All, Daratumumab)
См. Подробное описание
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Биологический: Даратумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Дарзалекс
  • ХуМакс-CD38
  • JNJ-54767414
  • Биоаналог даратумумаба HLX15
  • Даратумумаб-фихдж
  • HLX15
  • ДЖНДЖ 54767414
  • JNJ54767414
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Лекарство: Терапевтический гидрокортизон
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Аэросеб-ХК
  • Барсеб ХК
  • Барсеб-ХК
  • Цетакорт
  • Корт-Доум
  • Кортеф
  • Кортенема
  • Кортифан
  • Кортизол
  • Кортиспрей
  • Кортрил
  • Дермакорт
  • Домолене
  • Эльдекорт
  • Хаутозон
  • Хеб-Корт
  • Гидрокортизон
  • Гидрокортон
  • Хайтон
  • Комед-ХК
  • Нутракорт
  • Проктокорт
  • Ректоид
Лекарство: Тиогуанин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-ТГ
  • 2-Амино 6MP
  • 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион
  • 2-амино-6-меркаптопурин
  • 2-амино-6-пуринтиол
  • 2-аминопурин-6-тиол
  • 2-аминопурин-6(1H)-тион
  • 2-аминопурин-6-тиол полугидрат
  • 2-меркапто-6-аминопурин
  • 6-амино-2-меркаптопурин
  • 6-меркапто-2-аминопурин
  • 6-меркаптогуанин
  • 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI)
  • БВ 5071
  • Ланвис
  • Таблоид
  • Тиогуанин полугидрат
  • Тиогуанин гидрат
  • Тиогуанин
  • Добро пожаловать U3B
  • WR-1141
  • Х 27
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Преднизолон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Метилпреднизолон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Медрол
  • Виакорт
  • Адлон
  • Кабердельта М
  • DepMedalone
  • Депо Модерин
  • Депо-Низолон
  • Дюралон
  • Эмметипи
  • Эзаметон
  • Фирмакорт
  • Медлоне 21
  • Медрейт
  • Медрол Веридерм
  • Медроне
  • Мега-звезда
  • Мепролон
  • Метилпреднизолон
  • Метилбетазон растворимый
  • Метрокорт
  • Метипрезол
  • Метисолон
  • Предни-М-Таблинен
  • Преднилен
  • Радилем
  • Сиеропрезол
  • Солпредоне
  • Суммикорт
  • Урбасон
  • Веридерм Медрол
Лекарство: Неларабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Арранон
  • 2-амино-6-метоксипурин арабинозид
  • 506U78
  • Соединение 506У78
  • GW506U78
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Пероральная суспензия меркаптопурина
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ксалуприн
  • 6-МП пероральная суспензия
  • Пуриксан
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая IV или IM
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Преднизолон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • (11бета)-11,17,21-тригидроксипрегна-1,4-диен-3,20-дион
  • .дельта.1-гидрокортизон
  • Аднизолон
  • Апреднислон
  • Капсоид
  • Корталоне
  • Кортизолон
  • Дакортин Х
  • Декапреднил
  • Декортин Н
  • Дельта(1)Гидрокортизон
  • Дельта-Кортеф
  • Дельта-Диона
  • Дельта-Ф
  • Дельта-Форикол
  • Дельта1-дегидро-гидрокортизон
  • Дельтакортрил
  • Дельтагидрокортизон
  • Дельтасолоне
  • Делтидросол
  • Дасолоне
  • Ди-Адресон-Ф
  • Донтисолон Д
  • Эстилсона
  • Фисопред
  • Фрисолона
  • Гуписоне
  • Хостакортин Н
  • Хидельтра
  • Гидельтрасол
  • Клисмакорт
  • Кульпреднон
  • Ленизолон
  • Лепи-Кортиноло
  • Линола-Х Н
  • Линола-Х-Фетт Н.
  • Лонгипреднил
  • Метакортандралон
  • Мети Дерм
  • Метикортелон
  • Опредсоне
  • Панакортелон
  • Прекортизил
  • Пред-Клизма
  • Предельтилон
  • Предни-Коэлин
  • Предни-Хелвакорт
  • Предникортелон
  • Преднизолон
  • Прелоне
  • Пренилон
  • Стеран
Лекарство: Каласпаргас Пегол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Пройти УЗИ
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Лекарство: Цитарабин
Учитывая это или iv или sc
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Процедура: Поясничная пункция
Под поясничным пунктом
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Метотрексат
Учитывая это или iv или po
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Активный компаратор: Группа II, ARM C (T-LL, без даратумумаба)
См. Подробное описание
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Лекарство: Терапевтический гидрокортизон
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Аэросеб-ХК
  • Барсеб ХК
  • Барсеб-ХК
  • Цетакорт
  • Корт-Доум
  • Кортеф
  • Кортенема
  • Кортифан
  • Кортизол
  • Кортиспрей
  • Кортрил
  • Дермакорт
  • Домолене
  • Эльдекорт
  • Хаутозон
  • Хеб-Корт
  • Гидрокортизон
  • Гидрокортон
  • Хайтон
  • Комед-ХК
  • Нутракорт
  • Проктокорт
  • Ректоид
Лекарство: Тиогуанин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-ТГ
  • 2-Амино 6MP
  • 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион
  • 2-амино-6-меркаптопурин
  • 2-амино-6-пуринтиол
  • 2-аминопурин-6-тиол
  • 2-аминопурин-6(1H)-тион
  • 2-аминопурин-6-тиол полугидрат
  • 2-меркапто-6-аминопурин
  • 6-амино-2-меркаптопурин
  • 6-меркапто-2-аминопурин
  • 6-меркаптогуанин
  • 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI)
  • БВ 5071
  • Ланвис
  • Таблоид
  • Тиогуанин полугидрат
  • Тиогуанин гидрат
  • Тиогуанин
  • Добро пожаловать U3B
  • WR-1141
  • Х 27
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Преднизолон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Метилпреднизолон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Медрол
  • Виакорт
  • Адлон
  • Кабердельта М
  • DepMedalone
  • Депо Модерин
  • Депо-Низолон
  • Дюралон
  • Эмметипи
  • Эзаметон
  • Фирмакорт
  • Медлоне 21
  • Медрейт
  • Медрол Веридерм
  • Медроне
  • Мега-звезда
  • Мепролон
  • Метилпреднизолон
  • Метилбетазон растворимый
  • Метрокорт
  • Метипрезол
  • Метисолон
  • Предни-М-Таблинен
  • Преднилен
  • Радилем
  • Сиеропрезол
  • Солпредоне
  • Суммикорт
  • Урбасон
  • Веридерм Медрол
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Пероральная суспензия меркаптопурина
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ксалуприн
  • 6-МП пероральная суспензия
  • Пуриксан
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая IV или IM
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Преднизолон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • (11бета)-11,17,21-тригидроксипрегна-1,4-диен-3,20-дион
  • .дельта.1-гидрокортизон
  • Аднизолон
  • Апреднислон
  • Капсоид
  • Корталоне
  • Кортизолон
  • Дакортин Х
  • Декапреднил
  • Декортин Н
  • Дельта(1)Гидрокортизон
  • Дельта-Кортеф
  • Дельта-Диона
  • Дельта-Ф
  • Дельта-Форикол
  • Дельта1-дегидро-гидрокортизон
  • Дельтакортрил
  • Дельтагидрокортизон
  • Дельтасолоне
  • Делтидросол
  • Дасолоне
  • Ди-Адресон-Ф
  • Донтисолон Д
  • Эстилсона
  • Фисопред
  • Фрисолона
  • Гуписоне
  • Хостакортин Н
  • Хидельтра
  • Гидельтрасол
  • Клисмакорт
  • Кульпреднон
  • Ленизолон
  • Лепи-Кортиноло
  • Линола-Х Н
  • Линола-Х-Фетт Н.
  • Лонгипреднил
  • Метакортандралон
  • Мети Дерм
  • Метикортелон
  • Опредсоне
  • Панакортелон
  • Прекортизил
  • Пред-Клизма
  • Предельтилон
  • Предни-Коэлин
  • Предни-Хелвакорт
  • Предникортелон
  • Преднизолон
  • Прелоне
  • Пренилон
  • Стеран
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: Бортезомиб
Учитывая IV или SC
Другие имена:
  • Велкейд
  • 341 млн.
  • ПС-341
  • ЛДП 341
  • [(1R)-3-Метил-1-[[(2S)-1-оксо-3-фенил-2-[(пиразинилкарбонил)амино]пропил]амино]бутил]бороновая кислота
  • PS341
  • ЛДП-341
  • МЛН-341
  • ЛДП341
  • МЛН 341
  • ПС 341
  • Boruzu
Лекарство: Каласпаргас Пегол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Пройти УЗИ
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Лекарство: Цитарабин
Учитывая это или iv или sc
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Процедура: Поясничная пункция
Под поясничным пунктом
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Метотрексат
Учитывая это или iv или po
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Позитронная эмиссионная томография
Пройти домашнее животное или домашнее животное
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Экспериментальный: Группа II, ARM D (T-LL, Daratumumab)
См. Подробное описание
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Биологический: Даратумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Дарзалекс
  • ХуМакс-CD38
  • JNJ-54767414
  • Биоаналог даратумумаба HLX15
  • Даратумумаб-фихдж
  • HLX15
  • ДЖНДЖ 54767414
  • JNJ54767414
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Лекарство: Терапевтический гидрокортизон
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Аэросеб-ХК
  • Барсеб ХК
  • Барсеб-ХК
  • Цетакорт
  • Корт-Доум
  • Кортеф
  • Кортенема
  • Кортифан
  • Кортизол
  • Кортиспрей
  • Кортрил
  • Дермакорт
  • Домолене
  • Эльдекорт
  • Хаутозон
  • Хеб-Корт
  • Гидрокортизон
  • Гидрокортон
  • Хайтон
  • Комед-ХК
  • Нутракорт
  • Проктокорт
  • Ректоид
Лекарство: Тиогуанин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-ТГ
  • 2-Амино 6MP
  • 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион
  • 2-амино-6-меркаптопурин
  • 2-амино-6-пуринтиол
  • 2-аминопурин-6-тиол
  • 2-аминопурин-6(1H)-тион
  • 2-аминопурин-6-тиол полугидрат
  • 2-меркапто-6-аминопурин
  • 6-амино-2-меркаптопурин
  • 6-меркапто-2-аминопурин
  • 6-меркаптогуанин
  • 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI)
  • БВ 5071
  • Ланвис
  • Таблоид
  • Тиогуанин полугидрат
  • Тиогуанин гидрат
  • Тиогуанин
  • Добро пожаловать U3B
  • WR-1141
  • Х 27
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Преднизолон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Метилпреднизолон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Медрол
  • Виакорт
  • Адлон
  • Кабердельта М
  • DepMedalone
  • Депо Модерин
  • Депо-Низолон
  • Дюралон
  • Эмметипи
  • Эзаметон
  • Фирмакорт
  • Медлоне 21
  • Медрейт
  • Медрол Веридерм
  • Медроне
  • Мега-звезда
  • Мепролон
  • Метилпреднизолон
  • Метилбетазон растворимый
  • Метрокорт
  • Метипрезол
  • Метисолон
  • Предни-М-Таблинен
  • Преднилен
  • Радилем
  • Сиеропрезол
  • Солпредоне
  • Суммикорт
  • Урбасон
  • Веридерм Медрол
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Пероральная суспензия меркаптопурина
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ксалуприн
  • 6-МП пероральная суспензия
  • Пуриксан
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая IV или IM
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Преднизолон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • (11бета)-11,17,21-тригидроксипрегна-1,4-диен-3,20-дион
  • .дельта.1-гидрокортизон
  • Аднизолон
  • Апреднислон
  • Капсоид
  • Корталоне
  • Кортизолон
  • Дакортин Х
  • Декапреднил
  • Декортин Н
  • Дельта(1)Гидрокортизон
  • Дельта-Кортеф
  • Дельта-Диона
  • Дельта-Ф
  • Дельта-Форикол
  • Дельта1-дегидро-гидрокортизон
  • Дельтакортрил
  • Дельтагидрокортизон
  • Дельтасолоне
  • Делтидросол
  • Дасолоне
  • Ди-Адресон-Ф
  • Донтисолон Д
  • Эстилсона
  • Фисопред
  • Фрисолона
  • Гуписоне
  • Хостакортин Н
  • Хидельтра
  • Гидельтрасол
  • Клисмакорт
  • Кульпреднон
  • Ленизолон
  • Лепи-Кортиноло
  • Линола-Х Н
  • Линола-Х-Фетт Н.
  • Лонгипреднил
  • Метакортандралон
  • Мети Дерм
  • Метикортелон
  • Опредсоне
  • Панакортелон
  • Прекортизил
  • Пред-Клизма
  • Предельтилон
  • Предни-Коэлин
  • Предни-Хелвакорт
  • Предникортелон
  • Преднизолон
  • Прелоне
  • Пренилон
  • Стеран
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: Бортезомиб
Учитывая IV или SC
Другие имена:
  • Велкейд
  • 341 млн.
  • ПС-341
  • ЛДП 341
  • [(1R)-3-Метил-1-[[(2S)-1-оксо-3-фенил-2-[(пиразинилкарбонил)амино]пропил]амино]бутил]бороновая кислота
  • PS341
  • ЛДП-341
  • МЛН-341
  • ЛДП341
  • МЛН 341
  • ПС 341
  • Boruzu
Лекарство: Каласпаргас Пегол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Пройти УЗИ
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Лекарство: Цитарабин
Учитывая это или iv или sc
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Процедура: Поясничная пункция
Под поясничным пунктом
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Метотрексат
Учитывая это или iv или po
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Позитронная эмиссионная томография
Пройти домашнее животное или домашнее животное
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без событий (EFS) у пациентов с недавно диагностированным Т-клеточным лимфобластным лейкозом (T-ALL)
Временное ограничение: С даты рандомизации (рандомизация, проведенная в конце индукции [EOI]) до сегодняшнего дня первого события (сбой консолидации, промежуточный отказ поддержания, рецидив, вторичное злокачественное новообразование [SMN], смерть любой причины), оценивается до 4 лет.
Сравнит EFS у пациентов с недавно диагностированными T-All, которые рандомизированы, чтобы получить модифицированный дополненный Берлин-Франкфурт-Мюнхенх (ABFM) Химиотерапия, либо модифицированную основу ABFM с добавлением даратумумаба. Пациенты без события EFS будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Анализ времени выживания предполагает распределение Вейбулла с параметром формы 0,45 (на основе исторических контролей). Будет использована фаза 2/3.
С даты рандомизации (рандомизация, проведенная в конце индукции [EOI]) до сегодняшнего дня первого события (сбой консолидации, промежуточный отказ поддержания, рецидив, вторичное злокачественное новообразование [SMN], смерть любой причины), оценивается до 4 лет.
EFS у пациентов с недавно диагностированной Т-клеточной лимфобластной лимфомой (T-LL)
Временное ограничение: С даты рандомизации (рандомизация, проведенная в EOI) до сегодняшнего первого события (отказ консолидации, рецидив, прогрессирующее заболевание, SMN, смерть от любой причины), оценивается до 4 лет.
Сравнит EFS у пациентов с недавно диагностированным T-LL, которые рандомизированы с модифицированной основной цепью химиотерапии ABFM с Bortezomib или с модифицированной основной цепью ABFM с бортезомибом и добавлением даратумумаба. Пациенты без события EFS будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Анализ времени выживания предполагает распределение Вейбулла с параметром формы 0,45 (на основе исторических контролей).
С даты рандомизации (рандомизация, проведенная в EOI) до сегодняшнего первого события (отказ консолидации, рецидив, прогрессирующее заболевание, SMN, смерть от любой причины), оценивается до 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень (во время рандомизации) до 64 -го дня консолидации
Сравнит HRQOL между пациентами с T-ALL или T-LL, рандомизированным с модифицированной основой ABFM или с модифицированной основой ABFM с добавлением даратумумаба. Будет использовать информацию о измерениях измерения результатов (PROMIS) Глобальной шкалы здоровья (PGH-7). PROMIS PGH-7 имеет стандартное отклонение в 10 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшие HRQOL.
Базовый уровень (во время рандомизации) до 64 -го дня консолидации
Частота терапии токсичности и переносимости
Временное ограничение: Оценили до 3 циклов после рандомизации (каждый цикл составляет приблизительно 2-3 месяца)
Сравнит токсичность, связанную с терапией, и переносимость между пациентами с T-All или T-LL, рандомизированным с модифицированной основой ABFM или с модифицированной основной цепью ABFM с добавлением даратумумаба. Будет оцениваться для всех пациентов и показателей по сравнению между рандомизированными руками (T-All: ARM A Vresus (VS) ARM B и T-LL: ARM C против ARM D). Ставки по ARM будут рассмотрены исследовательским комитетом ежемесячно, а также будут предоставлены в двойных отчетах в Детскую онкологическую группу комитета по данным и мониторингу безопасности для рассмотрения. Любые проблемы, связанные с чрезмерными показателями любой токсичности, будут обсуждаться в контексте любых необходимых модификаций терапии.
Оценили до 3 циклов после рандомизации (каждый цикл составляет приблизительно 2-3 месяца)
Общая выживаемость (ОС) у пациентов с недавно диагностированным Т-всем
Временное ограничение: С даты рандомизации (рандомизация, проведенная в EOI) до даты смерти (смерть по любой причине), оценивается до 4 лет.
Сравнит ОС у пациентов с недавно диагностированным Т-всем, которые рандомизированы, чтобы получить модифицированную основу ABFM химиотерапии, либо модифицированную основу ABFM с добавлением даратумумаба. Пациенты, которые живы, будут подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения. Сравнение ОС между двумя рандомизированными руками будет проводиться во время окончательного анализа для первичной цели (EFS). Анализ будет основан на стратифицированных тестах на логарифмические оценки. Кроме того, описательные скорости ОС после рандомизации будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и стандартных ошибок и доверительных интервалов, оцененных методом PETO. В частности, 4-летние ставки ОС в руке A и ARM B будут оценены. Оценка эффекта лечения будет выполнена с использованием анализа намерения лечить (ITT). Коэффициент опасности (HR) и доверительный интервал будут оцениваться на основе моделей регрессии COX, в зависимости от необходимости.
С даты рандомизации (рандомизация, проведенная в EOI) до даты смерти (смерть по любой причине), оценивается до 4 лет.
Общая выживаемость (ОС) у пациентов с недавно диагностированным T-LL
Временное ограничение: С даты рандомизации (рандомизация, проведенная в EOI) до даты смерти (смерть по любой причине), оценивается до 4 лет.
Сравнит ОС у пациентов с недавно диагностированным T-LL, которые рандомизированы с модифицированной основной цепью химиотерапии ABFM с бортезомибом или с модифицированной основой ABFM с бортезомибом и добавлением даратумумаба. Пациенты, которые живы, будут подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения. Сравнение ОС между двумя рандомизированными руками будет проводиться во время окончательного анализа для первичной цели (EFS). Анализы будут основаны на тестах на логарифмическом ранге. Кроме того, описательные скорости ОС после рандомизации будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и стандартных ошибок и доверительных интервалов, оцененных методом PETO. В частности, 4-летние ставки ОС в ARM C и ARM D будут оценены. Оценка эффекта лечения будет выполнена с использованием анализа ITT. HR и доверительный интервал будут оцениваться на основе моделей регрессии COX, по мере необходимости.
С даты рандомизации (рандомизация, проведенная в EOI) до даты смерти (смерть по любой причине), оценивается до 4 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС из окончания индукции у пациентов с недавно диагностированным T-LL
Временное ограничение: Оценили до 4 лет
Определит, может ли тестирование MRD у пациентов с недавно диагностированным T-LL в EOI может предсказать ОС. ОС будет сравниваться для пациентов с T-LL с отрицательным MRD (определяется как <0,1%) и пациентов с MRD ≥ 0,1% в EOI. ОС будет определяться как время от EOI до сегодняшнего дня смерти, а пациенты, которые живы, подвергаются цензуре на дату последнего наблюдения. Кроме того, среди рандомизированных пациентов будет проведено сравнение OS по статусу EOI MRD (положительное и отрицательное). Сравнения будут проводиться с помощью рук лечения. Потенциальное взаимодействие между MRD в EOI с руками лечения будет оценено.
Оценили до 4 лет
Развитие антидарумумаб-антител у пациентов с Т-всем
Временное ограничение: Оценили до 3 лет
Опискует развитие антидаратумумабских антител в течение лечения и коррелировать изменения с клиническими исходами и демографическими переменными. Анализы будут ограничены пациентами T-All, рандомизированными для ARM B. Анализы будут основываться на тесте пропорций, точной тесте Фишера, логистической регрессии, тестировании логарифмического ранга, полупараметрическим или параметрическим анализу выживаемости, в зависимости от необходимости.
Оценили до 3 лет
ОС от даты сканирования ПЭТ в конце индукции у пациентов с недавно диагностированным Т-ЛОР
Временное ограничение: Оценили до 4 лет
Опискует различия в результатах (OS) у пациентов с T-LL, которые различаются по степеням AVID-болезнь, изображающего домашние животные, в EOI. ОС будет сравниваться для пациентов с T-LL с положительным сканированием домашних животных (Deaville 4 и 5) с пациентами с отрицательным сканированием ПЭТ (Deaville 1, 2 и 3) в EOI. ОС будет определяться как время от даты сканирования домашних животных на сегодняшний день смерти, а пациенты, которые живы, подвергаются цензуре на дату последнего наблюдения. Кривые ОС будут представлены на основе метода Каплана-Мейера. Сравнения EFS/OS между PET-положительными и негативными группами PET будут выполняться с использованием тестирования логарифмического теста, полупараметрического или параметрического анализа выживаемости, в зависимости от необходимости.
Оценили до 4 лет
Образцы периферической крови у пациентов с T-LL
Временное ограничение: До 10 лет
Будет ли банковские образцы периферической крови для будущих корреляционных исследований у пациентов с T-LL.
До 10 лет
ОС от конца индукции у пациентов с недавно диагностированным Т-всем
Временное ограничение: Оценили до 4 лет
Сравнит ОС из EOI у пациентов с недавно диагностированными T-All, которые являются MRD-положительными (≥ 0,01%) в EOI с теми, кто отрицательный MRD в EOI. ОС будет определяться как время от EOI до сегодняшнего дня смерти, а пациенты, которые живы, подвергаются цензуре на дату последнего наблюдения.
Оценили до 4 лет
EFS от конца индукции пациентов с недавно диагностированным T-LL
Временное ограничение: Оценили до 4 лет
Определяет, может ли тестирование Minumal Lotinal Becory (MRD) у пациентов с недавно диагностированным T-LL при EOI предсказать EFS. EFS будет сравниваться для пациентов с T-LL с отрицательным MRD (определяется как <0,1%) и пациенты с MRD ≥ 0,1% в EOI. EFS будет определяться как время от EOI на сегодняшний день первого события (неудача консолидации, рецидив, прогрессирующее заболевание, SMN, смерть от любой причины), а пациенты без события EFS будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Кроме того, сравнение EFS по статусу EOI MRD (положительное и отрицательное) будет проходить среди рандомизированных пациентов. Сравнения будут проводиться с помощью рук лечения. Потенциальное взаимодействие между MRD в EOI с руками лечения будет оценено.
Оценили до 4 лет
Иммунофенотип у пациентов с Т-всем
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, конец индукции (индукция составляет 29 дней) и рецидив (до 10 лет)
Опискует изменения у пациентов с T-All в иммунофенотипах (в частности, поверхностной экспрессии CD38 на взрывах T-All/T-LL) коррелируют изменения с клиническими исходами и демографическими переменными. Различия между пациентами, получавшими даратумумаб, и теми, кто не лечится даратумумабом, будут оценены; Сравнения между ARM A и ARM B будут основаны на проверке пропорций, точном тесте Фишера или логистической регрессии, в зависимости от необходимости.
Оценивается на исходном уровне, конец индукции (индукция составляет 29 дней) и рецидив (до 10 лет)
Социальные детерминанты здоровья, сообщенные в семье
Временное ограничение: Примерно до 1 года лечения
Опискует социальные детерминанты здоровья, сообщаемые семью, оценит его связь с клиническими результатами (включая частоту лечения токсичности, EFS, OS), а также лейкемии/лимфомы и биологии хозяев. Эти анализы будут основываться на дисперсии, тесте пропорций, логистической регрессии, тестировании логарифмического ранга, полупараметрического или параметрического анализа выживаемости и т. Д., В зависимости от необходимости.
Примерно до 1 года лечения
EFS с даты сканирования домашних животных в конце индукции у пациентов с T-LL
Временное ограничение: Оценили до 4 лет
Опискует различия в результатах (EFS) у пациентов с T-LL, которые различаются по степеням позитронной эмиссионной томографии (PET), изображающего страстную болезнь при EOI. EFS будет сравниваться для пациентов с T-LL с положительным сканированием ПЭТ (Deaville 4 и 5) с пациентами с отрицательным сканированием ПЭТ (Deaville 1, 2 и 3) в EOI. EFS будет определяться как время от даты сканирования ПЭТ (то есть, EOI) на сегодняшний день первого события (рецидив, неудача консолидации, прогрессирующее заболевание, SMN, смерть от любой причины); Пациенты без события EFS будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. EFS будет представлена ​​на основе метода Каплана-Мейера. Сравнения EFS между PET-положительными и негативными группами PET будут проводиться с использованием тестирования логарифмического теста, полупараметрического или параметрического анализа выживаемости, в зависимости от необходимости.
Оценили до 4 лет
Магнитно -резонансные визуализации (МРТ) Результаты визуализации, связанные с началом припадки или нейротоксичности 3 или выше, приписываем лечению неларабином
Временное ограничение: Оценивается до конца протокола терапии, до 3 лет.
Исследует потенциальные результаты визуализации МРТ, которые связаны с тяжелой неларабиновой токсичностью центральной нервной системы. У пациентов с T-ALL, которые испытывают любой новый захват начала или нейротоксичность 3 или выше, связанную с лечением неларабином, будут описаны результаты визуализации МРТ и других биомаркеров, связанных с токсичностью и ассоциациями с клиническими признаками, будут описаны для определения потенциальных факторов риска. Эти анализы будут основаны на дисперсионном анализе, тесте пропорций, тестировании логарифмического ранга, полупараметрическом или параметрическом анализе выживаемости и т. Д., В зависимости от необходимости. Результаты МРТ будут проанализированы для идентификации патогномонического сигнала неларабиновой нейротоксичности. Кроме того, ожидается, что МРТ, полученные для этой цели, будут иметь сигналы, которые будут исключать нейротоксические события, связанные с неларабиновыми терапиями.
Оценивается до конца протокола терапии, до 3 лет.
EFS с конца индукции у пациентов с недавно диагностированным T-All
Временное ограничение: Оценили до 4 лет
Сравнит EF от EOI у пациентов с недавно диагностированными T-All, которые являются MRD-положительными (≥ 0,01%) в EOI с теми, кто отрицательный MRD в EOI. EFS будет определяться как время от EOI на сегодняшний день первого события (сбой консолидации, промежуточный отказ поддержания, рецидив, SMN, смерть от любой причины), а пациенты без события EFS будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Кроме того, сравнение EFS с помощью статуса MRD EOI (положительное и отрицательное) будет проходить среди рандомизированных пациентов (n = 874, все они должны протестировать MRD EOI). Для этого сравнения EFS будет определяться как время от даты рандомизации до настоящего времени первого события (сбой консолидации, промежуток времени обслуживания, рецидив, SMN, смерть от любой причины), а пациенты без события EFS будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
Оценили до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Keith J August, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AALL2331 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-02230 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться