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Testen der Zugabe von Daratumumab zur Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter T-Zell-Lymphoblastikleukämie (T-All

29. Juli 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Phase-2-Studie, in der Daratumumab auf einem modifizierten Augmented BFM (ABFM) Backbone bei neu diagnostiziertem T-Lymphoblastischen Leukämie (T-All) und T-Lymphoblastic Lymphom (T-Ll) untersucht wird

In dieser Phase II/III-Studie wird die Zugabe von Daratumumab zur Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem T-All und T-LL getestet. Daratumumab befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es bindet an ein Protein namens CD38, das in einigen Arten von Immunzellen und Krebszellen vorkommt. Daratumumab kann CD38 blockieren und dem Immunsystem helfen, Krebszellen abzutöten. Chemotherapie -Medikamente funktionieren auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder durch Abtöten der Zellen, indem sie sie daran hindern, sich zu teilen oder sie daran zu verhindern, dass sie sich ausbreiten. Wenn Sie eine Chemotherapie mit Daratumumab geben, können Sie mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

I. Um das ereignisfreie Überleben (EFS) von der Induktion (EOI) bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-All zu vergleichen, die randomisiert werden, um entweder ein modifiziertes Augmented Berlin-Frankfurter-Münster (ABFM) Chemotherapie-Rückgrat oder ein modifiziertes ABFM-Backbone mit der Zugabe von Daratumumab zu erhalten.

Ii. Um die EFs der EOI bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-LL zu vergleichen, die mit Bortezomib oder einem modifizierten ABFM-Rückgrat mit Bortezomib und der Zugabe von Daratumumab zu einem modifizierten ABFM-Chemotherapie-Rückgrat und einem modifizierten ABFM-Rückgrat.

Sekundäre Ziele:

I. Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und die therapiebedingte Toxizität und Verträglichkeit zwischen Patienten mit T-All oder T-LL zu vergleichen, die zu einem modifizierten ABFM-Rückgrat oder einem modifizierten ABFM-Rückgrat mit der Zugabe von Daratumumab randomisiert wurden.

Ii. Zum Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Randomisierungsdatum bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-All, die randomisiert werden, um entweder ein modifiziertes ABFM-Chemotherapie-Rückgrat oder ein modifiziertes ABFM-Rückgrat mit Daratumumab zu erhalten.

III. Zum Vergleich von OS ab dem Datum der Randomisierung bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-LL, die mit Bortezomib oder einem modifizierten ABFM-Rückgrat mit Bortezomib und der Zugabe von Daratumumab zu einem modifizierten ABFM-Rückgrat und einem modifizierten ABFM-Rückgrat randomisiert werden.

Erkundungsziele:

I. bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-LL, um festzustellen, ob minimale Resterkrankungen (MRD) bei EOI EFs und/oder OS vorhersagen können.

Ii. Bei T-All-Patienten, um Veränderungen im Immunphenotyp (insbesondere die CD38-Oberflächenexpression bei T-All/T-LL-Blasen) und für die Entwicklung von Anti-Dar-Dar-Dar-Dar-Daratumumab-Antikörpern im Verlauf der Behandlung zu beschreiben und Veränderungen mit den klinischen Ergebnissen und demografischen Variablen zu korrelieren.

III. Untersuchung der Assoziationen zwischen familien gemeldeten sozialen Determinanten der Gesundheit und sowohl klinischen Ergebnissen (einschließlich der Inzidenz von behandlungsbedingten Toxizitäten, EFs, OS) sowie Leukämie/Lymphom und Wirtbiologie.

Iv. Beschreibung der Ergebnisunterschiede (EFS und OS) bei Patienten mit T-LL, die sich in der Avid-Erkrankung der Positronenemissionstomographie (PET) unterscheiden, die Avid-Krankheit bei der EOI erhebt.

V. Untersuchung der potenziellen Bildgebungsergebnisse und Biomarker für signifikante/schwere Nelarabin-induzierte Toxizitäten des Zentralnervensystems durch zentrale Überprüfung der Magnetresonanztomographie (MRT) und um mögliche klinische Merkmale bei Patienten mit solchen Toxizitäten zu untersuchen.

Vi. Periphere Blutproben für zukünftige korrelative Studien bei Patienten mit T-LL.

Vii. Zum Vergleich von EFs und OS von der EOI bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-All, die bei den EOI mit MRD-positiv (≥ 0,01%) mit denjenigen, die bei der EOI negativ sind, sind.

Umriss: Dies ist eine Phase -II -Studie, gefolgt von einer Phase -III -Studie. Patienten werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

Gruppe I T-ALL:

Induktion: Patienten erhalten einmal zum Zeitpunkt der Lendenpunktion Cytarabin (IT) intratekal (IT), oder am Tag 1, Daunorubicin intravenös (iv) über 1 - 15 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Dexamethason oral (po) oder iv zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 - 28, Vincr. 2 - 2 Stunden. Intramuskulär (IM) einmal am Tag 4 oder Calaspargase Pegol -Mknl IV über 1 bis 2 Stunden einmal am 4. Tag und Methotrexat es an den Tagen 8 und 29 (Patienten mit Zentralnervensystem [ZNS] 1 oder CNS2) oder Methotrexate It, Hydrocortison It und Cyntarabine It On Days 8, 15, 22 und 29 (Patienten mit CNS3). Die Induktionsbehandlung dauert über 35 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

EOI: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

Arm a:

CONSOLIDATION: Patients receive nelarabine IV over 60 minutes QD on days 1 - 5 and 36 - 40, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes on days 8 and 43, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or subcutaneously (SC) QD on days 8 - 11, 15 - 18, 43 - 46 and 50 - 53, mercaptopurine PO QD on days 8 - 21 and 43 - 56, methotrexate IT on Die Tage 15, 22, 50 und 57 (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat IT, Hydrocortison es und Cytarabin an den Tagen 15, 22, 50 und 57 (Patienten mit CNS3), Pegaspargase IV über 1 bis 2 Stunden oder IM an den Tagen 22 und 57 oder an den Tagen 22 und 57 oder in den Tagen 22 und 57 oder 57 oder 57. 29, 57 und 64. Patienten mit anhaltender Hodenerkrankung werden innerhalb der ersten zwei Wochen der Konsolidierung einer Strahlentherapie QD für 12 Brüche unterzogen. Die Konsolidierungsbehandlung dauert über 77 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Patienten mit MRD <1% nach der Konsolidierung gehen zur vorläufigen Aufrechterhaltung.

Zwischenaufrechterhaltung: Patienten erhalten an den Tagen 1 und 31 Methotrexat (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat es, Hydrocortison es und Cytarabin an den Tagen 1 und 31 (Patienten mit CNS3), Methotrexat iv über 2 bis 15 Minuten 1, 11, 21, 31 und 41, Pegaspargase IV. Pegol -Mknl IV über 1 - 2 Stunden an den Tagen 2 und 23 und Vincristine IV an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41. In der einstweiligen Erhaltungsbehandlung wird über 56 Tage fortgesetzt, ohne dass das Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität fehlt. Patienten mit MRD <0,1% nach der vorläufigen Aufrechterhaltung gehen bis zu einer verzögerten Intensivierung.

Verzögerte Intensivierung:

Teil 1: Patienten erhalten an den Tagen 1 - 7 und 15 - 21 Dexamethason -PO oder IV -Gebot an den Tagen 1, 8 und 15, Methotrexat es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexate It, Hydrocortison it und Cytarabine IT. Tag 4 oder Calaspargase Pegol -MKNL IV über 1 - 2 Stunden einmal am Tag 4 und Vincristine IV an den Tagen 1, 8 und 15. Eine verzögerte Intensivierung der Teil 1 wird über 28 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Teil 2: Patienten erhalten an Tagen 29 - 33 Nelarabin IV über 60 Minuten qd. Hydrocortison it und Cytarabin an den Tagen 36 und 43 (Patienten mit CNS3), Pegaspargase IV über 1 - 2 Stunden oder IM einmal am Tag 50 oder Calaspargase Pegol -Mknl IV über 1 bis 2 Stunden einmal am 50. Tag und Vincristine IV an Tagen 50 und 57. Eine verzögerte Intensivierung der Teil 2 Die Behandlung wird über 35 Tage fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

WARTUNG:

Zyklen 1 - 3: Patienten erhalten es einmal am Tag 1 Methotrexat (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat It, Hydrocortison es und Cytarabin es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS3), Mercaptopurin -PO -QD an den Tagen 1 - 28 und 36 - 84, Prednison PO oder IV. 5 und 57 - 61 oder Methylprednisolon IV an den Tagen 1 - 5 und 57 - 61, Vincristine IV an den Tagen 1 und 57, Methotrexate PO an den Tagen 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 und Nelarabine IV. Die Zyklen wiederholen sich alle 84 Tage für bis zu 3 Zyklen in Abwesenheit von Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.

Zyklen 4 +: Patienten erhalten es einmal am Tag 1 Methotrexat (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat It, Hydrocortison It und Cytarabin Es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS3), Prednison PO oder IV -Bieten 1 - 5, 29 - 33 und 57 - 61 oder Prednison PO oder IV. Mercaptopurine po qd an den Tagen 1 - 84, Vincristin IV an den Tagen 1, 29 und 57 und Methotrexate PO an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78. Die Zyklen wiederholen sich alle 84 Tage bis 2 Jahre nach Beginn der Zwischenaufnahme, ohne dass das Fortschreiten der Krankheit oder die inakzeptable Toxizität vorliegt.

Arm B:

Konsolidierung: Die Patienten erhalten Daratumumab IV an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 50, 57 und 64, Nelarabin IV. Über 60 Minuten qd an den Tagen 1 - 5 und 36 - 41, Cyclophosphamid IV über 30 - 60 Minuten an den Tagen 8 und 43, Cytarabine IV. PO QD an den Tagen 8 - 21 und 43 - 56, Methotrexat es an den Tagen 15, 22, 50 und 57 (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat It, Hydrocortison es und Cytarabine an den Tagen 15, 22, 50 und 57 (Patienten mit CNS3), Pegaspase IV. 1 - 2 Stunden an den Tagen 23 und 58 und Vincristine IV an den Tagen 22, 29, 57 und 64. Patienten mit anhaltender Hodenerkrankung werden innerhalb der ersten zwei Wochen der Konsolidierung einer Strahlentherapie QD für 12 Brüche unterzogen. Die Konsolidierungsbehandlung dauert über 77 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Patienten mit MRD <1% nach der Konsolidierung gehen zur vorläufigen Aufrechterhaltung.

Zwischenaufrechterhaltung: Patienten erhalten an den Tagen 1, 21 und 41 Daratumumab IV, an den Tagen 1 und 31 (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat es, Hydrocortison es und Cytarabin IT an den Tagen 1 und 31 Patienten (Patienten mit CNS3), Methotrexat IV. an den Tagen 2 und 22 oder Calaspargase Pegol -Mknl IV über 1 - 2 Stunden an den Tagen 2 und 23 und Vincristine IV an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41. In der einstweiligen Erhaltungsbehandlung wird über 56 Tage fortgesetzt, ohne dass das Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität fehlt. Patienten mit MRD <0,1% nach der vorläufigen Aufrechterhaltung gehen bis zu einer verzögerten Intensivierung.

Verzögerte Intensivierung:

Teil 1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Daratumumab IV, an den Tagen 1 - 7 und 15 - 21, Doxorubicin IV. Über 3 - 15 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15, Methotrexat Es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat. Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15 und Pegaspargase IV über 1 - 2 Stunden oder IM einmal am Tag 4 oder an Calaspargase Pegol -Mknl IV über 1 bis 2 Stunden einmal am Tag 4. Verzögerte Intensivierung Teil 1 Die Behandlung dauert über 28 Tage an, wenn keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität vorliegt.

PART 2: Patients receive nelarabine IV over 60 minutes QD on days 29 - 33, daratumumab IV on days 36 and 50, cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes once on day 36, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 36 - 39 and 43 - 46, thioguanine PO QD on days 36 - 49, methotrexate IT on days 36 and 43 (patients with CNS1 or Cns2) oder methotrexat es, hydrocortison es und Cytarabin an den Tagen 36 und 43 (Patienten mit CNS3), Pegaspargase IV über 1 bis 2 Stunden oder IM einmal am Tag 51 oder Calaspargase Pegol -Mknl IV über 1 - 2 Stunden einmal am Tag 51 und Vincristin an den Tagen 50 und 57. Eine verzögerte Intensivierung der Teil 2 Die Behandlung wird über 35 Tage fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

WARTUNG:

Zyklen 1 - 3: Patienten erhalten es einmal am Tag 1 Methotrexat (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat It, Hydrocortison es und Cytarabin es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS3), Mercaptopurin -PO -QD an den Tagen 1 - 28 und 36 - 84, Prednison PO oder IV. 5 und 57 - 61 oder Methylprednisolon IV an den Tagen 1 - 5 und 57 - 61, Vincristine IV an den Tagen 1 und 57, Methotrexate PO an den Tagen 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 und Nelarabine IV. Die Zyklen wiederholen sich alle 84 Tage für bis zu 3 Zyklen in Abwesenheit von Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.

Zyklen 4 +: Patienten erhalten es einmal am Tag 1 Methotrexat (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat It, Hydrocortison It und Cytarabin Es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS3), Prednison PO oder IV -Bieten 1 - 5, 29 - 33 und 57 - 61 oder Prednison PO oder IV. Mercaptopurine po qd an den Tagen 1 - 84, Vincristin IV an den Tagen 1, 29 und 57 und Methotrexate PO an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78. Die Zyklen wiederholen sich alle 84 Tage bis 2 Jahre nach Beginn der Zwischenaufnahme, ohne dass das Fortschreiten der Krankheit oder die inakzeptable Toxizität vorliegt.

Darüber hinaus werden Patienten während der gesamten Studie eine Echokardiographie (Echo) während des Screening- und Knochenmarkbiopsies und -Aspiration sowie Lendenpunktion unterzogen. Die Patienten können sich in der Studie MRT, Ultraschall und Biopsie unterziehen und während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung durchlaufen.

Gruppe II T-LL:

Induktion: Patienten erhalten Bortezomib IV über 3 - 5 Sekunden oder SC an den Tagen 1, 4, 8 und 11, Cytarabin Es einmal zum Zeitpunkt der Lendenwirkung, oder am Tag 1, Daunorubicin IV über 1 - 15 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Prednison -PO oder an Days 1 - 28 -Prednisolon -PO -PO -IV -Boten oder Methylpredn. 28, Methotrexat es an den Tagen 8 und 29 (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat es, Hydrocortison es und Cytarabin an den Tagen 8, 15, 22 und 29 (Patienten mit CNS3), Pegaspargase IV über 1 - 2 Stunden, einmal an Tag 4 oder Calaspargase -Pepargase -Pegase -Pegase -IV -Tagen über 1 - 2 Stunden. 1, 8, 15 und 22. Die Induktionsbehandlung dauert über 35 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.

EOI: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

Arm C:

CONSOLIDATION: Patients receive cyclophosphamide IV over 30 - 60 minutes on days 1 and 29, cytarabine IV over 1 - 30 minutes or SC QD on days 1 - 4, 8 - 11, 29 - 32 and 36 - 39, mercaptopurine PO QD on days 1 - 14 and 29 - 42, methotrexate IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate Es, Hydrocortison it und Cytarabin an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (Patienten mit CNS3), Pegaspargase IV über 1 - 2 Stunden oder IM an den Tagen 15 und 43 oder Calaspargase Pegol -Mknl IV über 1 - 2 Stunden an den Tagen 15 und 43 und Vincristine IV an den Tagen 15, 22, 43 und 50. Patienten mit anhaltender Hodenerkrankung werden innerhalb der ersten zwei Wochen der Konsolidierung einer Strahlentherapie QD für 12 Brüche unterzogen. Die Konsolidierungsbehandlung dauert über 63 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Patienten mit einer vollständigen Reaktion (CR) nach der Konsolidierung gehen bis zur vorläufigen Wartung.

Zwischenaufrechterhaltung: Patienten erhalten an den Tagen 1 und 31 Methotrexat (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat es, Hydrocortison es und Cytarabin an den Tagen 1 und 31 (Patienten mit CNS3), Methotrexat iv über 2 bis 15 Minuten 1, 11, 21, 31 und 41, Pegaspargase IV. Pegol -Mknl IV über 1 - 2 Stunden an den Tagen 2 und 23 und Vincristine IV an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41. In der einstweiligen Erhaltungsbehandlung wird über 56 Tage fortgesetzt, ohne dass das Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität fehlt.

Verzögerte Intensivierung:

PART 1: Patients receive bortezomib IV over 3 - 5 seconds or SC on days 1, 4, 15 and 18, dexamethasone PO or IV BID on days 1 - 7 and 15 - 21, doxorubicin IV over 3 - 15 minutes on days 1, 8 and 15, methotrexate IT once on day 1 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT once on day 1 (Patienten mit CNS3), Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15 und Pegaspargase IV über 1 - 2 Stunden oder IM einmal am Tag 4 oder Calaspargase Pegol -MKNL IV über 1 bis 2 Stunden nach dem Tag 4. Verzögerte Intensivierung Teil 1 Die Behandlung dauert über 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten fortschreitend oder unabgeordneter, ohne zu akzeptable.

Teil 2: Patienten erhalten an Tag 29 Cyclophosphamid IV über 30 - 60 Minuten, Cytarabin IV über 1 - 30 Minuten oder SC QD an den Tagen 29 - 32 und 36 - 39, Thioguanin po qd an den Tagen 29 - 42, Methotrexat es an den Tagen 29 und 36 (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexate It It It It It It It It It. und 36 (Patienten mit CNS3), Pegaspargase IV über 1 - 2 Stunden oder IM einmal am Tag 43 oder Calaspargase Pegol -Mknl IV über 1 bis 2 Stunden einmal am 43. Tag und Vincristin IV an den Tagen 43 und 50. Eine verzögerte Intensivierung der Teil 2 wird über 28 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Aufrechterhaltung: Patienten erhalten es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat It, Hydrocortison IT und Cytarabin es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS3), Mercaptopurin -PO -QD an den Tagen 1 - 84, Prednison PO oder IV. 29 - 33 und 57 - 61 oder Methylprednisolon IV an den Tagen 1 - 5, 29 - 33 und 57 - 61, Vincristin IV an den Tagen 1, 29 und 57 sowie Methotrexate PO an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78. Die Zyklen wiederholen sich alle 84 Tage 2 Jahre ab Beginn der vorläufigen Erhaltung, ohne dass das Fortschreiten der Krankheit oder die inakzeptable Toxizität vorliegt.

Arm D:

Konsolidierung: Die Patienten erhalten Daratumumab IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 und 50, Cyclophosphamid IV über 30 - 60 Minuten an den Tagen 1 und 29, Cytarabin IV. 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS1 or CNS2) or methotrexate IT, hydrocortisone IT and cytarabine IT on days 1, 8, 15 and 22 (patients with CNS3), pegaspargase IV over 1 - 2 hours or IM on days 16 and 44 or calaspargase pegol-mknl IV over 1 - 2 hours on days 16 and 44, and vincristine IV on days 15, 22, 43 und 50. Patienten mit anhaltender Hodenerkrankung werden innerhalb der ersten zwei Wochen der Konsolidierung einer Strahlentherapie QD für 12 Brüche unterzogen. Die Konsolidierungsbehandlung dauert über 63 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Patienten mit CR nach der Konsolidierung gehen zur vorläufigen Aufrechterhaltung.

Zwischenaufrechterhaltung: Patienten erhalten an den Tagen 1, 21 und 41 Daratumumab IV, an den Tagen 1 und 31 (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat es, Hydrocortison es und Cytarabin IT an den Tagen 1 und 31 Patienten (Patienten mit CNS3), Methotrexat IV. an den Tagen 2 und 22 oder Calaspargase Pegol -Mknl IV über 1 - 2 Stunden an den Tagen 2 und 23 und Vincristine IV an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41. In der einstweiligen Erhaltungsbehandlung wird über 56 Tage fortgesetzt, ohne dass das Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität fehlt.

Verzögerte Intensivierung:

Teil 1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Daratumumab IV an den Tagen 1, 4, 15 und 18, Bortezomib IV. Es und Cytarabin Es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS3), Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15 und Pegaspargase IV über 1 bis 2 Stunden oder IM einmal am Tag 4 oder Calaspargase Pegol -Mknl IV über 1 bis 2 Stunden einmal am Tag 4.

Teil 2: Patienten erhalten an den Tagen 29 und 43 Daratumumab IV QD, Cyclophosphamid IV über 30 - 60 Minuten einmal am Tag 29, Cytarabin IV über 1 - 30 Minuten oder SC QD an den Tagen 29 - 32 und 36 - 39, Thioguanin -PO -QD an Tagen 29 - 42, Methotrexat. Es, Hydrocortison It und Cytarabin IT an den Tagen 29 und 36 (Patienten mit CNS3), Pegaspargase IV über 1 bis 2 Stunden oder einmal am Tag 44 oder Calaspargase Pegol -Mknl IV über 1 - 2 Stunden einmal am Tag 44 und Vincristine IV QD an den Tagen 43 und 50. Eine verzögerte Intensivierung der Teil 2 wird über 28 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Aufrechterhaltung: Patienten erhalten es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS1 oder CNS2) oder Methotrexat It, Hydrocortison IT und Cytarabin es einmal am Tag 1 (Patienten mit CNS3), Mercaptopurin -PO -QD an den Tagen 1 - 84, Prednison PO oder IV. 29 - 33 und 57 - 61 oder Methylprednisolon IV an den Tagen 1 - 5, 29 - 33 und 57 - 61, Vincristin IV an den Tagen 1, 29 und 57 sowie Methotrexate PO an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78. Die Zyklen wiederholen sich alle 84 Tage 2 Jahre ab Beginn der vorläufigen Erhaltung, ohne dass das Fortschreiten der Krankheit oder die inakzeptable Toxizität vorliegt.

Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie während der gesamten Studie ein Echo während des Screening- und Lumbalpunktion sowie der Computertomographie (CT) oder MRT, PET oder PET-CT oder Knochenscan unterzogen. Die Patienten können sich in der Studie Ultraschall und Biopsie unterziehen und während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung sowie die Knochenmarkbiopsie und Aspiration unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1708

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen auf APEC14B1 aufgenommen und dem Förderfähigkeits -Screening (Teil A) vor der Behandlung zugestimmt und auf AALL2331 eingeschlossen werden.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose> 365 Tage und <21 Jahre alt sein.

  • * Neu diagnostizierte akute T-Zell-lymphoblastische Leukämie (T-ALL) oder T-Lineage Lymphoblastic Lymphom (T-Ll) Stadien II-IV.

    • HINWEIS: Eine Diagnose von T-All wird festgelegt, wenn Leukämie-Blasten myeloperoxidase oder Hinweise auf eine B-Linienableitung (CD19/CD22/CD20) fehlen und entweder Oberflächen- oder Cytoplasmatiker CD3 oder zwei oder mehr der Antigene-CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 oder CD1a exprimieren. Wenn Oberflächen -CD3 in allen Leukämiezellen exprimiert wird, werden zusätzliche Unreifemarker, einschließlich TDT, CD34 oder CD99, auf Expression bewertet. Fälle mit ungewissem Ausdruck erhalten eine zusätzliche Überprüfung im Referenzlabor der entsprechenden Kinder der Onkologiegruppe (COG).
    • Bei T-LL-Patienten mit Gewebe, die für die Durchflusszytometrie verfügbar sind, sollte das Kriterium für die Diagnose analog zu T-All sein. Für Gewebe, die mit anderen Mitteln verarbeitet werden (d.h. Paraffinblöcke), die Methodik und Kriterien für die immunphenotypische Analyse, um die Diagnose von T-LL zu bestimmen, die von der Einreichungsinstitution definiert wurden, werden akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des Down -Syndroms (Trisomie 21).
  • Patienten mit bekannter Charcot-Marie-Tooth-Krankheit.

  • * Die Patienten dürfen vor Beginn der Protokolltherapie auf AALL2331 keine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, um T-All, T-LL oder für eine Krebsdiagnose mit Ausnahme von:

    • Steroid -Vorbehandlung: Prednison oder Methylprednisolon für ≤ 120 Stunden (5 Tage) in den 7 Tagen vor der Initiierung der Induktionschemotherapie oder für ≤ 336 Stunden (14 Tage) in den 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie hat keinen Einfluss auf die Berechtigung.
    • Intrathekales Cytarabin; oder
    • Vorbehandlung mit Hydroxyharnstoff; oder
    • 600 cgy Brustbestrahlung, falls medizinisch notwendig.
    • Die Vorbehandlung mit Dexamethason in den 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie ist mit Ausnahme einer einzelnen Dosis von Dexamethason, die während der Sedierung verwendet werden, um Atemwegeödeme zu verhindern oder zu behandeln, nicht zulässig. Patienten, die eine einzige Dosis von Dexamethason erhalten, um in den 28 Tagen vor der Diagnose das Ödema der Atemwege zu verhindern oder zu behandeln, können für diese Studie berechtigt sind.

  • * Für mehrere der Studienmedikamente wurden weibliche Patienten, die seit fetalen Toxizitäten und teratogenen Wirkungen schwanger sind, schwanger. Ein Schwangerschaftstest ist für weibliche Patienten mit Geburtspotential erforderlich.

    • Laktierende Frauen, die planen, ihre Säuglinge zu stillen.
  • Sexuell aktive Patienten mit Fortpflanzungspotential, die sich nicht bereit erklärt haben, eine wirksame Verhütungsmethode für die Dauer ihrer Studienbeteiligung anzuwenden.
  • Bekanntes schweres anhaltendes Asthma jederzeit in den letzten zwei Jahren oder unkontrolliertes Asthma einer Klassifizierung.
  • Periphere Neurotoxizität: bereits bestehende sensorische oder motorische periphere Neurotoxizität von ≥ Grad 2.
  • Anfallsstörung: Patienten dürfen keine unkontrollierte Anfallsstörung haben. Patienten mit Anfallsanamnese oder einer kontrollierten Anfallsstörung sind berechtigt. Eine kontrollierte Anfallserkrankung ist in den letzten 3 Monaten ohne Anti-Epileptic-Medikamente als stabile oder abnehmende Symptome definiert oder ist auf einer stabilen oder abnehmenden Dosis von Anti-Epileptikum-Medikamenten.

  • * Patienten, von denen zuvor bekannt ist, dass sie für HIV seropositiv sind, mit Ausnahme von HIV-infizierten Patienten mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in dieser Studie.

    • Patienten mit Hinweisen auf eine Infektion mit chronischer Hepatitis B (HBV), mit Ausnahme von Patienten mit einer HBV -Viruslast, die bei der unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar ist.
    • Patienten mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Patienten, die behandelt und geheilt wurden, oder Patienten, die derzeit eine HCV -Behandlung mit einer nicht nachweisbaren HCV -Virusbelastung haben.
  • Patienten mit einer signifikanten Leberfunktionsstörung definiert als Patienten mit einer Alanin -Aminotransferase (ALT) (Serum -Glutamus -Pyruv -Transaminase [SGPT])> 10x Obergrenze des Normalen (ULN) oder direkter Bilirubin> 2x uln, es sei denn, das Patient hat das Gilbert -Syndrom oder das Lypatik -Instrument oder Lymphoma -Lypatik oder Lymphoma -Lymphoma -Lypatik bekannt.
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Alle Anforderungen an die Institutional, Food and Drug Administration (FDA) und das National Cancer Institute (NCI) für Human Studies müssen erfüllt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I, Arm A (T-All, kein Daratumumab)
Siehe detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Prednison
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Arzneimittel: Nelarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arranon
  • 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid
  • 506U78
  • Verbindung 506U78
  • GW506U78
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Arzneimittel: Mercaptopurin-Suspension zum Einnehmen
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xaluprin
  • 6-MP Suspension zum Einnehmen
  • Purixan
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV oder IM
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Prednisolon
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Δ1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-Dehydro-Hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolon
  • Deltadrosol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupison
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steran
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Spargel
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Arzneimittel: Cytarabine
Gegeben oder iv oder sc
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Verfahren: Lumbalpunktion
Unter lumbaler Punktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben oder iv oder po
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Experimental: Gruppe I, Arm B (T-All, Daratumumab)
Siehe detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Biologisch: Daratumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ 54767414
  • JNJ54767414
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Prednison
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Arzneimittel: Nelarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arranon
  • 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid
  • 506U78
  • Verbindung 506U78
  • GW506U78
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Arzneimittel: Mercaptopurin-Suspension zum Einnehmen
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xaluprin
  • 6-MP Suspension zum Einnehmen
  • Purixan
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV oder IM
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Prednisolon
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Δ1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-Dehydro-Hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolon
  • Deltadrosol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupison
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steran
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Spargel
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Arzneimittel: Cytarabine
Gegeben oder iv oder sc
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Verfahren: Lumbalpunktion
Unter lumbaler Punktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben oder iv oder po
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Aktiver Komparator: Gruppe II, Arm C (T-Ll, kein Daratumumab)
Siehe detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Prednison
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Arzneimittel: Mercaptopurin-Suspension zum Einnehmen
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xaluprin
  • 6-MP Suspension zum Einnehmen
  • Purixan
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV oder IM
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Prednisolon
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Δ1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-Dehydro-Hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolon
  • Deltadrosol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupison
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steran
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronsäure
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 MLN
  • PS 341
  • Boruzu
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Spargel
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Arzneimittel: Cytarabine
Gegeben oder iv oder sc
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Verfahren: Lumbalpunktion
Unter lumbaler Punktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben oder iv oder po
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Verfahren: Positronenemissionstomographie
PET oder PET-CCT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Experimental: Gruppe II, Arm D (T-Ll, Daratumumab)
Siehe detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Biologisch: Daratumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
  • JNJ 54767414
  • JNJ54767414
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Prednison
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Arzneimittel: Mercaptopurin-Suspension zum Einnehmen
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xaluprin
  • 6-MP Suspension zum Einnehmen
  • Purixan
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV oder IM
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Prednisolon
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Δ1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-Dehydro-Hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolon
  • Deltadrosol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupison
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steran
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronsäure
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 MLN
  • PS 341
  • Boruzu
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Spargel
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Arzneimittel: Cytarabine
Gegeben oder iv oder sc
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Verfahren: Lumbalpunktion
Unter lumbaler Punktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben oder iv oder po
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Verfahren: Positronenemissionstomographie
PET oder PET-CCT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei Patienten mit neu diagnostizierter T-Zell-lymphoblastischer Leukämie (T-All)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (Randomisierung am Ende der Induktion [EOI]) bis zum ersten Fall des ersten Ereignisse
Vergleichen EFs bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-All, die entweder ein modifiziertes Augmented Berlin-Frankfurter-München (ABFM) -Schemotherapie-Rückgrat oder ein modifiziertes ABFM-Rückgrat mit Daratumumab erhalten. Patienten ohne EFS-Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert. Die Überlebenszeitanalysen nehmen eine Weibull -Verteilung mit einem Formparameter von 0,45 an (basierend auf historischen Kontrollen). Ein Phase 2/3 wird verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung (Randomisierung am Ende der Induktion [EOI]) bis zum ersten Fall des ersten Ereignisse
EFS bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-Zell-Lymphoblastik-Lymphom (T-LL)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (Randomisierung am EOI) bis zum ersten Ereignis (Konsolidierungsversagen, Rückfall, progressive Krankheit, SMN, Tod aus irgendeinem Ursache), bewertet bis zu 4 Jahre
Vergleichen EFs bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-LL, die randomisiert mit einem modifizierten ABFM-Chemotherapie-Rückgrat mit Bortezomib oder einem modifizierten ABFM-Rückgrat mit Bortezomib und der Zugabe von Daratumumab. Patienten ohne EFS-Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert. Die Überlebenszeitanalysen nehmen eine Weibull -Verteilung mit einem Formparameter von 0,45 an (basierend auf historischen Kontrollen).
Ab dem Datum der Randomisierung (Randomisierung am EOI) bis zum ersten Ereignis (Konsolidierungsversagen, Rückfall, progressive Krankheit, SMN, Tod aus irgendeinem Ursache), bewertet bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Tag 64 der Konsolidierung
Vergleichen HRQOL zwischen Patienten mit T-All oder T-LL, die mit einem modifizierten ABFM-Rückgrat oder einem modifizierten ABFM-Rückgrat mit Daratumumab randomisiert wird. Verwendet die von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (PROMIS) Pediatric Global Health Scale (PGH-7). Der Promis PGH-7 hat eine Standardabweichung von 10 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere HRQOL hinweisen.
Grundlinie (zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Tag 64 der Konsolidierung
Inzidenz von therapiebedingter Toxizität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Zyklen nach der Randomisierung (jeder Zyklus beträgt ungefähr 2-3 Monate)
Vergleichen die therapiebedingte Toxizität und Verträglichkeit zwischen Patienten mit T-All oder T-LL, die mit einem modifizierten ABFM-Rückgrat oder einem modifizierten ABFM-Rückgrat mit Daratumumab randomisiert wird. Wird für alle Patienten und die Raten zwischen den randomisierten Armen (T-All: Arm A gegen (VS) Arm B und T-LL: Arm C vs Arm D) bewertet. Die Raten nach ARM werden monatlich vom Studienausschuss überprüft und werden auch in den zweimals Berichten an das Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss für die Onkologiegruppe für die Kinder der Kinder zur Überprüfung bereitgestellt. Alle Bedenken hinsichtlich der übermäßigen Raten von Toxizitäten werden im Zusammenhang mit den erforderlichen Therapieveränderungen erörtert.
Bewertet bis zu 3 Zyklen nach der Randomisierung (jeder Zyklus beträgt ungefähr 2-3 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-All
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (Randomisierung am EOI) bis zum Todesdatum (Tod aufgrund irgendeiner Ursache), bewertet bis zu 4 Jahre
Vergleiche OS bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-All, die mit der Zugabe von Daratumumab ein modifiziertes ABFM-Chemotherapie-Rückgrat oder ein modifiziertes ABFM-Rückgrat erhalten. Patienten, die am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert. Der Vergleich von OS zwischen den beiden randomisierten Armen wird zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse für das primäre Ziel (EFS) durchgeführt. Die Analysen basieren auf geschichteten Protokoll-Rank-Tests. Darüber hinaus wird die deskriptive Betriebssystemraten nach der Randomisierung unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode sowie Standardfehler und Konfidenzintervalle geschätzt, die nach der Methode von PETO geschätzt werden. Insbesondere werden 4-Jahres-Betriebssysteme in Arm A und Arm B geschätzt. Die Schätzung des Behandlungseffekts erfolgt unter Verwendung der ITT-Analyse (Intent-to-Treat). Das Hazard Ratio (HR) und das Konfidenzintervall werden nach Bedarf auf Cox -Regressionsmodellen geschätzt.
Ab dem Datum der Randomisierung (Randomisierung am EOI) bis zum Todesdatum (Tod aufgrund irgendeiner Ursache), bewertet bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-LL
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (Randomisierung am EOI) bis zum Todesdatum (Tod aufgrund irgendeiner Ursache), bewertet bis zu 4 Jahre
Vergleichen OS bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-LL, die mit Bortezomib oder einem modifizierten ABFM-Rückgrat mit Bortezomib und der Zugabe von Daratumumab mit einem modifizierten ABFM-Chemotherapie-Rückgrat oder einem modifizierten ABFM-Rückgrat und der Zugabe von Daratumumab randomisiert werden. Patienten, die am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert. Der Vergleich von OS zwischen den beiden randomisierten Armen wird zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse für das primäre Ziel (EFS) durchgeführt. Die Analysen basieren auf Protokoll-Rank-Tests. Darüber hinaus wird die deskriptive Betriebssystemraten nach der Randomisierung unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode sowie Standardfehler und Konfidenzintervalle geschätzt, die nach der Methode von PETO geschätzt werden. Insbesondere werden die 4-Jahres-Betriebssätze in ARM C und Arm D geschätzt. Die Schätzung des Behandlungseffekts wird unter Verwendung der ITT -Analyse durchgeführt. Die Personalabteilung und das Konfidenzintervall werden nach Bedarf auf Cox -Regressionsmodellen geschätzt.
Ab dem Datum der Randomisierung (Randomisierung am EOI) bis zum Todesdatum (Tod aufgrund irgendeiner Ursache), bewertet bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS vom Ende der Induktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-LL
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre
Bestimmt, ob MRD-Tests bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-LL bei EOI OS vorhersagen können. OS wird für T-LL-Patienten mit negativer MRD (definiert als <0,1%) und bei Patienten mit MRD ≥ 0,1% am EOI verglichen. OS wird als Zeit von der EOI bis zum Todesdatum definiert, wobei Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Follow-up am Leben sind, am Leben sind. Zusätzlich wird ein Vergleich von OS mit dem EOI -MRD -Status (positiv gegenüber negativ) bei randomisierten Patienten durchgeführt. Vergleiche werden durch Behandlungsarme durchgeführt. Eine mögliche Wechselwirkung zwischen MRD an der EOI mit Behandlungsarmen wird bewertet.
Bewertet bis zu 4 Jahre
Entwicklung von Anti-Dar-Dar-Daratumumab-Antikörpern bei T-All-Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahre
Beschreibt die Entwicklung von Anti-Dar-Dar-Daratumumab-Antikörpern im Verlauf der Behandlung und korrelieren Veränderungen mit klinischen Ergebnissen und demografischen Variablen. Die Analysen werden auf T-ALL-Patienten beschränkt, die randomisiert zu ARM B. Analysen randomisiert werden. Analysen basieren auf dem Test von Proportionen, Fisher-Exact-Test, logistischer Regression, logarithmisch-rank-Test, semi-parametrischer oder parametrischer Überlebensanalyse gegebenenfalls.
Bewertet bis zu 3 Jahre
OS vom Datum des PET-Scans am Ende der Induktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-LL
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre
Beschreibt die Ergebnisunterschiede (OS) bei Patienten mit T-LL, die sich in der EOI in der AVID-Krankheit von Haustieren unterscheiden. OS wird für T-LL-Patienten mit einem positiven PET-Scan (Deauville 4 und 5) mit einem negativen PET-Scan (Deauville 1, 2 und 3) am EOI verglichen. OS wird ab dem Datum des PET-Scans bis zum Todesdatum definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Follow-up lebt, zensiert. OS-Kurven werden basierend auf der Kaplan-Meier-Methode vorgestellt. Vergleiche von EFS/OS zwischen positiven und pet-negativen Gruppen werden unter Verwendung von Log-Rank-Tests, semi-parametrischen oder parametrischen Überlebensanalysemethoden durchgeführt.
Bewertet bis zu 4 Jahre
Periphere Blutproben bei Patienten mit T-LL
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Werden periphere Blutproben für zukünftige korrelative Studien bei Patienten mit T-LL.
Bis zu 10 Jahre
OS vom Ende der Induktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-All
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre
Vergleiche OS von der EOI bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-All, die bei den EOI mit MRD-positiv (≥ 0,01%) mit denjenigen, die bei der EOI negativ sind, sind. OS wird als Zeit von der EOI bis zum Todesdatum definiert, wobei Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Follow-up am Leben sind, am Leben sind.
Bewertet bis zu 4 Jahre
EFS vom Ende der Induktionspatienten mit neu diagnostiziertem T-LL
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre
Bestimmt, ob minumale Resterkrankungen (MRD) bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-LL bei EOI EFs vorhersagen können. EFS werden für T-LL-Patienten mit negativer MRD (definiert als <0,1%) und bei denen mit MRD ≥ 0,1% am EOI verglichen. Die EFS werden vom EOI bis heute als Zeit des ersten Ereignisses (Konsolidierungsversagen, Rückfall, progressive Krankheit, SMN, Tod aus irgendeinem Grund) und Patienten ohne EFS-Ereignis zum Zeitpunkt der letzten Follow-up definiert. Zusätzlich wird ein Vergleich von EFs mit dem EOI -MRD -Status (positiv gegenüber negativ) bei randomisierten Patienten durchgeführt. Vergleiche werden durch Behandlungsarme durchgeführt. Eine mögliche Wechselwirkung zwischen MRD an der EOI mit Behandlungsarmen wird bewertet.
Bewertet bis zu 4 Jahre
Immunophenotyp bei T-All-Patienten
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, Ende der Induktion (Induktion beträgt 29 Tage) und Rückfall (bis zu 10 Jahre)
Beschreiben Sie Veränderungen der T-All-Patienten im Immunphenotyp (insbesondere der CD38-Oberflächenexpression auf T-ALL/T-LL-Explosions) Veränderungen mit klinischen Ergebnissen und demografischen Variablen. Unterschiede zwischen mit Daratumumab behandelten Patienten und Patienten, die nicht mit Daratumumab behandelt werden, werden bewertet. Die Vergleiche zwischen Arm A und Arm B basieren auf Test von Proportionen, exakten Tests oder logistischen Regression von Fisher.
Beurteilt zu Studienbeginn, Ende der Induktion (Induktion beträgt 29 Tage) und Rückfall (bis zu 10 Jahre)
Mit Familiengesundheit gemeldete soziale Determinanten der Familie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr Behandlung
Beschreibt von Familien berichtete soziale Determinanten der Gesundheit und bewertet den Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen (einschließlich der Inzidenz von behandlungsbedingten Toxizitäten, EFS, OS) sowie Leukämie/Lymphom und Wirtbiologie. Diese Analysen basieren auf der Analyse der Varianz, des Tests von Proportionen, der logistischen Regression, dem Protokoll-Rank-Test, der semi-parametrischen oder parametrischen Überlebensanalysemethoden usw. gegebenenfalls.
Bis zu ungefähr 1 Jahr Behandlung
EFS ab Datum des PET-Scans am Ende der Induktion bei Patienten mit T-LL
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre
Beschreibt Ergebnisunterschiede (EFS) bei Patienten mit T-LL, die sich in der EOI-Erkrankung der Positronenemissionstomographie (PET) unterscheiden. EFS werden für T-LL-Patienten mit einem positiven PET-Scan (Deauville 4 und 5) mit einem negativen PET-Scan (Deauville 1, 2 und 3) am EOI verglichen. EFs werden ab dem Datum des PET -Scans (d. H. EOI) bis zum ersten Ereignis definiert (Rückfall, Konsolidierungsversagen, progressive Krankheit, SMN, Tod aus irgendeinem Grund); Patienten ohne EFS-Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert. Die EFS wird basierend auf der Kaplan-Meier-Methode vorgestellt. Vergleiche von EFs zwischen PET-positiven und pet-negativen Gruppen werden gegebenenfalls unter Verwendung von Log-Rank-Tests, semi-parametrischen oder parametrischen Überlebensanalysemethoden durchgeführt.
Bewertet bis zu 4 Jahre
MRT -Bildgebungsergebnisse (Magnetresonanztomographie), die mit dem Einsetzen von Anfällen oder einer Neurotoxizität von Grad 3 oder höher der Behandlung mit Nelarabin zugeschrieben werden
Zeitfenster: Bis zum Ende der Protokolltherapie bis zu 3 Jahre bewertet.
Ermittelt potenzielle MRT-Bildgebungsbefunde, die mit schweren Nelarabin-induzierten Toxizitäten des Zentralnervensystems verbunden sind. Bei T-All-Patienten, bei denen eine neue Anfälle oder eine höhere Neurotoxizität des Beginns auftritt, werden die Ergebnisse der MRT-Bildgebung und anderer Biomarker im Zusammenhang mit Toxizität und Assoziationen mit klinischen Merkmalen beschrieben, um potenzielle Risikofaktoren zu bestimmen. Diese Analysen basieren auf der Analyse der Varianz, des Tests von Proportionen, dem Protokoll-Rank-Test, der semi-parametrischen oder parametrischen Überlebensanalysemethoden usw. gegebenenfalls. MRT -Befunde werden analysiert, um ein pathognomonisches Signal für die Nelarabin -Neurotoxizität zu identifizieren. Darüber hinaus wird erwartet, dass MRIS, die zu diesem Zweck erhalten wurden, Signale haben, die neurotoxische Ereignisse im Zusammenhang mit Nicht-Nelarabin-Therapeutika ausschließen.
Bis zum Ende der Protokolltherapie bis zu 3 Jahre bewertet.
EFs vom Ende der Induktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-All
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre
Vergleiche EFs der EOI bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-All, die bei den EOI mit MRD-positiv (≥ 0,01%) mit denjenigen, die bei der EOI negativ sind, sind. Die EFS werden vom EOI bis heute als Zeit des ersten Ereignisses (Konsolidierungsversagen, Zwischenwartungsversagen, Rückfall, SMN, Tod aus irgendeinem Grund) und Patienten ohne EFS-Ereignis zum Zeitpunkt der letzten Follow-up definiert. Darüber hinaus wird ein Vergleich von EFs mit dem EOI -MRD -Status (positiv gegenüber negativ) bei randomisierten Patienten durchgeführt (n = 874, alle sollten die EOI -MRD getestet lassen). Für diesen Vergleich werden EFs ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Ereignis (Konsolidierungsversagen, Zwischenwartungsversagen, Rückfall, SMN, Tod aus irgendeinem Grund) und Patienten ohne EFS-Ereignis zum Zeitpunkt der letzten Follow-up definiert.
Bewertet bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith J August, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AALL2331 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-02230 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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