敗血症の集中治療を受けた患者における筋肉表現型の特性評価と縦断的監視 (REAMUS)
敗血症の集中治療を受けた患者における筋肉表現型の特性評価と縦方向の監視。
患者の約40％が、特に敗血症の文脈で、集中治療室での滞在中に筋肉機能障害を発症します。 この機能障害は、ICUの入院につながった主要な病気に続発する後天性筋肉損傷を表しています。 胸部の筋肉と胸部ケージの呼吸筋の両方に影響します。 臨床的には、これは手足の二国間および対称的な筋肉の衰弱として現れ、機械的換気から患者を離乳させることの困難に大きく貢献します。
筋肉量の損失は、患者の臨床状態の重症度と直接相関しており、わずか10日以内に初期筋肉量の最大20％に達する可能性があります。 この迅速かつ重度の萎縮は、主に、筋肉タンパク質の分解（異化）の増加とタンパク質合成の不十分（アナボリズム）の不均衡に起因します。 この筋肉機能障害の結果は重要かつ広範囲に及ぶものであり、全体的な予後に著しい悪影響を及ぼします。
この状態は、機械的換気のより長い期間と集中治療室での延長に関連しています。 急性期を超えて、患者はしばしば身体能力が持続的な減少を経験し、生活の質を損なう長期的な機能的制限につながります。 さらに、ICUに取得された筋肉機能障害は、長期死亡率の増加に関連しており、ICU退院後1年と5年の両方で過剰な死亡が報告されています。 このリスクは、筋肉の機能不全が深刻で入院期間を超えて続く場合に特に顕著です。
ICUに取得された筋肉機能障害のいくつかの危険因子が修正可能であり、予防的または治療的介入の可能性を開きます。 特に関連する2つの主な要因が特定されています。（1）不動性と筋肉の不活性の期間、および（2）特に筋肉タンパク質合成を維持するために重要なアミノ酸摂取に関する栄養サポートの妥当性。
これらの要因に応じて、ICU患者の初期および積極的な動員は、多くの場合、鎮静薬の使用を最小限に抑えることを目的とした戦略と併せて、推奨ケアの重要な要素になりました。 これらの慣行は、重症患者でさえある程度の筋肉活動を維持することの重要性に関するコンセンサスの高まりを反映して、国際的なガイドラインによって奨励されています。 しかし、これらの推奨にもかかわらず、早期の動員に関連する患者の転帰の明確な改善を実証した決定的な証拠はありません。
この明確な利益の欠如は、臨床試験における患者の重症度の変動、そして重要なことには介入のタイミングなど、複数の要因に起因する可能性があります。 筋肉の収縮によってトリガーされる同化信号は、炎症、感染、または筋肉の低酸素症によって駆動される異化シグナルを相殺するのに十分な強さである場合にのみ有効です。
栄養介入に関して、適切な同化をサポートし、筋肉の喪失を緩和するために必要なカロリーとタンパク質の摂取量の適切なタイミングと量は議論の余地があります。 アミノ酸は筋肉タンパク質合成に不可欠ですが、現在の研究では、ICU設定のさまざまな栄養戦略に基づいて、筋肉機能の一貫した改善は示されていません。
敗血症患者におけるICUアッキングされた筋肉機能障害の高い有病率、結果への重大な影響、および効果的で証拠に基づいた治療の欠如を考えると、この現象の科学的理解を深める必要があります。 この分野の知識を改善することは、よりターゲットと効果的な介入につながり、最終的に重症患者の筋肉量と機能を維持し、短期および長期の予後の両方を改善するのに役立ちます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究に登録された参加者に提供されたケアは、変更されていません。 標準的なケアが実施されます。 特に、早期の動員、理学療法、運動、または栄養管理に関する日常的な慣行の変更はありません。
登録された参加者の筋肉表現型は、ICU滞在中および退院後に縦方向に評価されます。 いくつかのフォローアップ訪問が予定されています：
- 1：インクルージョンをご覧ください
- 2日目（D3）をご覧ください
- 3日目（D7）をご覧ください
- 4：14日目（D14）をご覧ください
- 5：21日目（D21）をご覧ください
- 6：28日目（D28）をご覧ください
- 7：ICU退院（D28の前に発生する可能性があります）
- 8日目：90日目（D90） - 研究終了
これらの訪問中、筋肉の表現型は、非侵襲的方法（臨床評価、超音波イメージング、および電気尿筋造影）を使用して評価されます。 血液サンプルは、参加者の炎症状態を決定し、重要な臓器の機能障害を評価するために収集されます。
ICUの滞在後、これらのデータに加えて、参加者の身体的および機能的自律性が文書化されています。 不安とうつ病の認知障害と症状も記録され、栄養状態が記録されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas BARBAROT
- 電話番号：+33(0)296017123
- メール：nicolas.barbarot@armorsante.bzh
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frédéric DERBRE
- 電話番号：+33(0)290091588
- メール：frederic.derbre@univ-rennes2.fr
研究場所
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Saint-Brieuc、フランス、22000
- 募集
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
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コンタクト：
- Gwenaëlle LE GARFF
- 電話番号：+33(0)296018048
- メール：gwenaelle.legarff@armorsante.bzh
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コンタクト：
- Marie-Pierre DUBAN
- 電話番号：+33(0)296018434
- メール：marie-pierre.duban@armorsante.bzh
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主任研究者：
- Nicolas BARBAROT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、7日を超える滞在期間が予想されるICUに認めました。
- 48時間を超える侵襲的機械的換気の予想期間。
- ICU入院時の敗血症の診断（感染症とSOFAスコア2以上の存在、または感染前に臓器機能障害が存在する場合の2ポイント以上の増加）。
- 参加者または指定された代理意思決定者から得られたインフォームドコンセント
除外基準：
- 妊娠中の女性。
- 国民健康保険制度に所属していない参加者。
- 法的保護（後見人または保護者）の参加者。
- mo死の参加者（終末期患者）。
- 活性がんの参加者。
- 慢性神経筋障害のある参加者または急性神経筋状態のためにICUに入院した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：敗血症のICU参加者における筋肉表現型の縦方向の特性評価
ICU滞在中およびICU滞在後の連続した訪問を通じて、参加者の筋肉表現型は、非侵襲的データ収集方法（臨床評価、超音波イメージング、および電気尿筋層）を使用して決定されます。 参加者の炎症状態を評価し、臓器の機能不全を評価するために、血液サンプルが収穫されます。 ICUの滞在後、前述のデータに加えて、参加者の身体的および機能的自律性が評価されます。 不安とうつ病の認知障害と症状も記録され、栄養状態が記録されています。 |
医学研究評議会（MRC） - サムスコアは、世界的な筋肉の強さを評価します。
MRCスケールを使用して、両側で6つの筋肉群の手動強度（肩の誘duction、肘の屈曲、手首の伸長、股関節屈曲、膝の伸び、膝の伸び、足首背屈）が評価されます。
Flexter digitorum sufricialisの表面筋電図（SEMG）と組み合わせたハンドグリップテスト
大腿直筋の表面筋電図（SEMG）によって測定された最大自発的収縮中の表面EMG振幅（RMS）
超音波による大腿直筋の断面積（CSA）の測定
横隔膜超音波は、機械的に換気された患者の横隔膜移動度（遠足）と収縮（肥厚）の連続的な評価を可能にする非侵襲的手法です。
血液サンプルは、患者の日常的なケアの一部である放射状または大腿動脈カテーテルから収集されます。
これらのサンプルは、次の目的で採取されます。1）炎症性プロファイル（CRP、IL-1、IL-6、TNFα、IL-10、フィブリノーゲン、フェリチン、コルチゾールの血漿測定）、2）臓器の機能障害を評価し、ソファスコア（動脈血液ガス、ラクテートレベル、血液カウント、乳房機能テスト、
電気尿症のパフォーマンスによる集中治療室に関与した筋肉の筋肉機能障害に関与する末梢神経因性成分の分析
6分間のウォークテスト（6MWT）は、静かで屋内、平らな30メートルのコースを必要とする簡単なテストです。
モントリオール認知評価（MOCA）は、最も敏感な迅速な評価テストであり、認知機能を最も広く評価します（注意、集中、執行機能、記憶、言語、視覚的建設能力、抽出、計算、方向）。
MNA-SF（短い形式）は、高齢者が栄養失調や栄養失調のリスクがあるか、栄養不良かどうかを判断できる単純化されたバージョンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRCスコア（医学研究評議会）。
時間枠：登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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MRCスコアは、ICU患者の筋肉機能のグローバルな評価を可能にします。
28日目またはICU排出（28日前に退院が発生した場合）で測定された48未満のMRCスコアは、ICUに取得された衰弱（ICU-AW）を定義します。
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登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図（SEMG）と組み合わせたハンドグリップテスト
時間枠：登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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Flexter digitorum sufricialisの表面筋電図（SEMG）と組み合わせたハンドグリップテスト
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登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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大腿直筋の最大自発的収縮中の電気活動
時間枠：登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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大腿直筋の表面筋電図（SEMG）によって測定された最大自発的収縮中の表面EMG振幅（RMS）
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登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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筋骨格超音波
時間枠：登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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超音波による大腿直筋の断面積（CSA）の測定
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登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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横隔膜超音波
時間枠：登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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横隔膜超音波は、機械的に換気された患者の横隔膜移動度（遠足）と収縮（肥厚）の連続的な評価を可能にする非侵襲的手法です。
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登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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電気尿症
時間枠：プロトコルの最後の訪問中にのみ：包含後90日後
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電気尿症のパフォーマンスによる集中治療室に関与した筋肉の筋肉機能障害に関与する末梢神経因性成分の分析
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プロトコルの最後の訪問中にのみ：包含後90日後
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炎症関連タンパク質の血漿濃度
時間枠：登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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血液サンプルは、患者の日常的なケアの一部である放射状または大腿動脈カテーテルから収集されます。
これらのサンプルは、CRP、IL-1、IL-6、TNFα、IL-10、フィブリノーゲン、フェリチン、コルチゾール濃度を含む血漿炎症性プロファイルを説明することを目的として採取されています。
これらのすべてのデータは、結果測定結果データテーブルで報告されています。
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登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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臓器機能障害のロット
時間枠：登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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血液サンプルは、患者の日常的なケアの一部である放射状または大腿動脈カテーテルから収集されます。
これらのサンプルは、臓器の機能障害を評価し、SOFAスコア（動脈血液ガス、乳酸ガス、肝機能テスト、完全な血液数、および血液電解質パネル）を計算することを目的として採取されます。
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登録から参加者の勉強期間の終わりまで（最大90日）
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6分間のウォークテスト
時間枠：プロトコルの最後の訪問中にのみ：包含後90日後
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6分間のウォークテスト（6MWT）は、静かで屋内、平らな30メートルのコースを必要とする簡単なテストです。
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プロトコルの最後の訪問中にのみ：包含後90日後
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モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：プロトコルの最後の訪問中にのみ：包含後90日後
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モントリオール認知評価（MOCA）は、最も敏感な迅速な評価テストであり、認知機能を最も広く評価します（注意、集中、執行機能、記憶、言語、視覚的建設能力、抽出、計算、方向）。
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プロトコルの最後の訪問中にのみ：包含後90日後
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MNA-SF
時間枠：プロトコルの最後の訪問中にのみ：包含後90日後
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MNA-SF（短い形式）は、高齢者が栄養失調や栄養失調のリスクがあるか、栄養不良かどうかを判断できる単純化されたバージョンです。
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プロトコルの最後の訪問中にのみ：包含後90日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。