Charakterizace a podélné sledování svalového fenotypu u pacientů přiznaných k intenzivní péči o sepse (REAMUS)
Charakterizace a podélné monitorování svalového fenotypu u pacientů přiznaných k intenzivní péči o sepse.
Přibližně 40% pacientů se během jejich pobytu v intenzivní péči vyvine svalová dysfunkce, zejména v souvislosti se sepsou. Tato dysfunkce představuje získané zranění svalů, které je sekundární k primární nemoci, která vedla k přijetí na JIP. Ovlivňuje svaly končetin i respirační svaly hrudní klece. Klinicky se to projevuje jako bilaterální a symetrická svalová slabost v končetinách a významně přispívá k obtížím při odstavení pacientů mimo mechanickou ventilaci.
Ztráta svalové hmoty je přímo korelována se závažností klinického stavu pacienta a může dosáhnout až 20% počáteční svalové hmoty během pouhých deseti dnů. Tato rychlá a hluboká atrofie je primárně vyplývající z nerovnováhy mezi zvýšeným rozkladem svalových proteinů (katabolismus) a nedostatečnou syntézou proteinů (anabolismus). Důsledky této svalové dysfunkce jsou významné a dalekosáhlé, s výrazným negativním dopadem na celkovou prognózu.
Tento stav je spojen s delší trvání mechanického ventilace a prodlouženými pobyty v jednotce intenzivní péče. Kromě akutní fáze pacienti často zažívají přetrvávající snižování fyzické výkonnosti, což vede k dlouhodobým funkčním omezením, která narušují kvalitu života. Kromě toho byla spojena s svalovou dysfunkcí získanou na JIP se zvýšenou dlouhodobou úmrtností, přičemž nadměrná úmrtí byla hlášena jak v jednom roce i pěti letech po propuštění JIP. Toto riziko je zvláště výrazné, když je svalová dysfunkce závažná a pokračuje za období hospitalizace.
Může být modifikovatelné několik rizikových faktorů pro svalovou dysfunkci získanou na JIP, což otevírá možnost preventivních nebo terapeutických zásahů. Jako zvláště důležité byly identifikovány dva hlavní faktory: (1) trvání imobility a svalové nečinnosti a (2) přiměřenost nutriční podpory, zejména pokud jde o příjem aminokyselin, což je rozhodující pro udržení syntézy svalových proteinů.
V reakci na tyto faktory se včasná a aktivní mobilizace pacientů s ICU stala klíčovou součástí doporučené péče, často ve spojení se strategiemi zaměřenými na minimalizaci použití sedativních léků. Tyto praktiky jsou podporovány mezinárodními pokyny, které odrážejí rostoucí konsenzus ohledně důležitosti udržování určité úrovně svalové aktivity i u kriticky nemocných pacientů. Navzdory těmto doporučením však žádné definitivní důkazy neprokázaly jasné zlepšení výsledků pacienta spojené s včasnou mobilizací.
Tento nedostatek jasného přínosu může vyplývat z více faktorů, včetně variability závažnosti pacienta v klinických studiích a, a co je důležité, načasování intervence. Anabolické signály vyvolané svalovou kontrakcí jsou účinné pouze tehdy, jsou-li dostatečně silné, aby vyvážily katabolické signály poháněné zánětem, infekcí nebo hypoxií svalu, jejichž kolísá v průběhu nemoci a zotavení.
Pokud jde o nutriční intervence, vhodné načasování a množství příjmu kalorií a bílkovin nezbytné pro podporu přiměřeného anabolismu a zmírnění ztráty svalů zůstává kontroverzní. Přestože jsou aminokyseliny nezbytné pro syntézu svalových proteinů, současné studie neprokázaly konzistentní zlepšení funkce svalu založené na různých nutričních strategiích v nastavení JIP.
Vzhledem k vysoké prevalenci svalové dysfunkce získané na JIP u pacientů se sepsou, jejím významným dopadem na výsledky a nedostatek účinné léčby založené na důkazech existuje naléhavá potřeba prohloubit naše vědecké porozumění tomuto jevu. Zlepšení znalostí v této oblasti by mohlo vést k cílenějším a účinnějším zásahům a nakonec pomoci zachovat svalovou hmotu a funkci u kriticky nemocných pacientů a zlepšit jejich krátkodobou i dlouhodobou prognózu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Test skóre SUM (MRC-SS)
- Diagnostický test: Test držadla kombinovaný s povrchovou elektromyografií (SEMG)
- Diagnostický test: Elektrická aktivita během maximální dobrovolné kontrakce rectus femoris
- Přístroj: Muskuloskeletální ultrazvuk
- Přístroj: Memragmatický ultrazvuk
- Biologický: Vzorkování krve
- Přístroj: Elektroneuromyogram
- Diagnostický test: 6minutový test chůze
- Diagnostický test: Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
- Behaviorální: MNA-SF
Detailní popis
Péče poskytovaná účastníkům zapsaným do studie zůstává nezměněna. Je podávána standardní péče. Zejména neexistují žádné úpravy rutinních postupů týkajících se včasné mobilizace, fyzioterapie, fyzického cvičení nebo nutričního řízení.
Svalový fenotyp přihlášených účastníků se podélně hodnotí během pobytu na JIP a po propuštění nemocnice. Je naplánováno několik následných návštěv:
- Návštěva 1: Inkluze
- Návštěva 2: 3. den (D3)
- Navštivte 3: 7. den (D7)
- Navštivte 4: 14. den (D14)
- Návštěva 5: 21. den (D21)
- Návštěva 6: 28. den (D28)
- Navštivte 7: Propuštění ICU (může dojít před D28)
- Návštěva 8: Den 90 (D90) - konec studia
Během těchto návštěv je svalový fenotyp hodnocen pomocí neinvazivních metod (klinická hodnocení, ultrazvukové zobrazování a elektroneuromyografie). Vzorky krve se shromažďují pro stanovení zánětlivého stavu účastníků a pro posouzení dysfunkcí ve vitálních orgánech.
Po pobytu ICU je kromě těchto údajů zdokumentována fyzická a funkční autonomie účastníků. Zaznamenávají se také kognitivní poruchy a příznaky úzkosti a deprese spolu s jejich nutričním stavem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas BARBAROT
- Telefonní číslo: +33(0)296017123
- E-mail: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frédéric DERBRE
- Telefonní číslo: +33(0)290091588
- E-mail: frederic.derbre@univ-rennes2.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Brieuc, Francie, 22000
- Nábor
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
-
Kontakt:
- Gwenaëlle LE GARFF
- Telefonní číslo: +33(0)296018048
- E-mail: gwenaelle.legarff@armorsante.bzh
-
Kontakt:
- Marie-Pierre DUBAN
- Telefonní číslo: +33(0)296018434
- E-mail: marie-pierre.duban@armorsante.bzh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas BARBAROT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se přiznali na JIP s očekávanou délkou pobytu větší než 7 dní.
- Očekávaná doba trvání invazivní mechanické ventilace delší než 48 hodin.
- Diagnóza sepse po přijetí na JIP (přítomnost infekce a skóre pohovky ≥ 2 nebo zvýšení o ≥ 2 body, pokud byla před infekcí přítomna dysfunkce orgánů).
- Informovaný souhlas získaný od účastníka nebo od určeného náhradního rozhodovacího rozhovoru
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy.
- Účastníci nejsou spojeni s národním systémem zdravotního pojištění.
- Účastníci pod právní ochranou (opatrovnictví nebo konzervatoři).
- Účastníci Moribund (pacienti na konci života).
- Účastníci s aktivní rakovinou.
- Účastníci s chronickými neuromuskulárními poruchami nebo přijati na ICU pro akutní neuromuskulární stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podélná charakterizace svalového fenotypu u účastníků JIP se sepsou
Prostřednictvím následujících návštěv během pobytu na JIP a po pobytu na JIP se stanoví svalový fenotyp účastníků pomocí neinvazivních metod sběru dat (klinická hodnocení, ultrazvukové zobrazování a elektroneuromyografie). Vzorky krve jsou sklizeny pro posouzení zánětlivého stavu účastníků a vyhodnocení dysfunkce orgánů. Po pobytu na JIP se kromě výše uvedených údajů posoudí fyzická a funkční autonomie účastníků. Zaznamenávají se také kognitivní poruchy a příznaky úzkosti a deprese spolu s jejich nutričním stavem. |
Rada pro lékařský výzkum (MRC) -sumscore hodnotí globální sílu svalů.
Manuální síla šesti svalových skupin (únos ramene, flexe loktů, prodloužení zápěstí, flexe kyčle, prodloužení kolena a dorsiflexe kotníku) je hodnocena na obou stranách pomocí měřítka MRC
Test držadla v kombinaci s povrchovou elektromyografií (SEMG) Flexor Digitorum Superficialis
Povrchová amplituda EMG (RMS) během maximální dobrovolné kontrakce měřená povrchovou elektromyografií (SEMG) rectus femoris
Měření plochy průřezu (CSA) rectus femoris ultrazvukem
Mechanicky ventilovaný pacienty je diafragmatický ultrazvuk je neinvazivní technika, která umožňuje sekvenční posouzení mobility bránice (exkurze) a kontrakce (zesílení) u mechanicky větraných pacientů
Vzorky krve se odebírají z radiálního nebo femorálního arteriálního katétru, který je součástí rutinní péče o pacienty.
Tyto vzorky jsou užívány s cílem: 1) Popište zánětlivý profil (měření plazmy CRP, IL-1, IL-6, TNFa, IL-10, fibrinogen, feritin, kortizol), 2) posoudit dysfunkci orgánů a vypočítat palubu SOFA (arteriální krevní plyny (krve v krvi a krevním počítání)
Analýza periferních neurogenních a myogenních složek zapojených do svalové dysfunkce získané na intenzivní péči prostřednictvím výkonu elektroneuromyogramu
Šestiminutový test chůze (6MWT) je jednoduchý test, který vyžaduje tichý, vnitřní, plochý 30 metrů metrů, v ideálním případě rovnou obdélníkovou chodbou
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je nejcitlivějším testem rychlého hodnocení a hodnotí kognitivní funkce nejvíce široce (pozornost, koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, vizuální konstrukční schopnosti, abstrakce, výpočet, orientace).
MNA-SF (krátká forma) je zjednodušená verze, která nám umožňuje určit, zda je starší osoba dobře vyživována, ohrožena podvýživou nebo podvyživenou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MRC (Rada pro lékařský výzkum).
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
Skóre MRC umožňuje globální hodnocení svalové funkce u pacientů s JIP.
Skóre MRC pod 48, měřeno v den 28 nebo při výboji na JIP (pokud se vypouští před 28. dnem), definuje slabost získanou na JIP (ICU-AW).
|
Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test držadla kombinovaný s povrchovou elektromyografií (SEMG)
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
Test držadla v kombinaci s povrchovou elektromyografií (SEMG) Flexor Digitorum Superficialis
|
Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
|
Elektrická aktivita během maximální dobrovolné kontrakce rectus femoris
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
Povrchová amplituda EMG (RMS) během maximální dobrovolné kontrakce měřená povrchovou elektromyografií (SEMG) rectus femoris
|
Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
|
Muskuloskeletální ultrazvuk
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
Měření plochy průřezu (CSA) rectus femoris ultrazvukem
|
Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
|
Memragmatický ultrazvuk
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
Mechanicky ventilovaný pacienty je diafragmatický ultrazvuk je neinvazivní technika, která umožňuje sekvenční posouzení mobility bránice (exkurze) a kontrakce (zesílení) u mechanicky větraných pacientů
|
Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
|
Elektroneuromyogram
Časové okno: Pouze během poslední návštěvy protokolu: 90 dní po zařazení
|
Analýza periferních neurogenních a myogenních složek zapojených do svalové dysfunkce získané na intenzivní péči prostřednictvím výkonu elektroneuromyogramu
|
Pouze během poslední návštěvy protokolu: 90 dní po zařazení
|
|
Plazmatické koncentrace proteinů souvisejících s zánětem
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
Vzorky krve se odebírají z radiálního nebo femorálního arteriálního katétru, který je součástí rutinní péče o pacienty.
Tyto vzorky jsou užívány s cílem popsat zánětlivý profil plazmy včetně CRP, IL-1, IL-6, TNFa, IL-10, fibrinogenu, feritinu a kortizolu.
Všechna tato data jsou uvedena v tabulce údajů o výsledcích výsledků.
|
Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
|
Dysfunkce v orgánu
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
Vzorky krve se odebírají z radiálního nebo femorálního arteriálního katétru, který je součástí rutinní péče o pacienty.
Tyto vzorky jsou užívány s cílem posoudit dysfunkci orgánů a vypočítat skóre pohovky (arteriální krevní plyny, hladiny laktátu, testy jaterních funkcí, úplný krevní obraz a panel krve).
|
Od zápisu do konce studijního období účastníka (maximálně 90 dní)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Pouze během poslední návštěvy protokolu: 90 dní po zařazení
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je jednoduchý test, který vyžaduje tichý, vnitřní, plochý 30 metrů metrů, v ideálním případě rovnou obdélníkovou chodbou
|
Pouze během poslední návštěvy protokolu: 90 dní po zařazení
|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Pouze během poslední návštěvy protocole: 90 dní po zařazení
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je nejcitlivějším testem rychlého hodnocení a hodnotí kognitivní funkce nejvíce široce (pozornost, koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, vizuální konstrukční schopnosti, abstrakce, výpočet, orientace).
|
Pouze během poslední návštěvy protocole: 90 dní po zařazení
|
|
MNA-SF
Časové okno: Pouze během poslední návštěvy protokolu: 90 dní po zařazení
|
MNA-SF (krátká forma) je zjednodušená verze, která nám umožňuje určit, zda je starší osoba dobře vyživována, ohrožena podvýživou nebo podvyživenou.
|
Pouze během poslední návštěvy protokolu: 90 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024_CHSB_REAMUS
- 2024-A02380-47 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Test skóre SUM (MRC-SS)
-
University Hospital, CaenNábor
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoCovid19 | Funkční kapacitaKrocan
-
McMaster UniversityResearch St. Joseph's - Hamilton; Cyclomedica Australia Pty LtdDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic stadium III | Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic, stadium IISpojené státy
-
Spyridon FortisAmerican Thoracic SocietyNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy