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Caracterização e monitoramento longitudinal do fenótipo muscular em pacientes admitidos em terapia intensiva para sepse (REAMUS)

17 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Caracterização e monitoramento longitudinal do fenótipo muscular em pacientes admitidos em terapia intensiva para sepse.

Aproximadamente 40% dos pacientes desenvolvem disfunção muscular durante sua estadia em terapia intensiva, principalmente no contexto da sepse. Essa disfunção representa uma lesão muscular adquirida secundária à doença primária que levou à admissão na UTI. Afeta os músculos dos membros e os músculos respiratórios da gaiola torácica. Clinicamente, isso se manifesta como fraqueza muscular bilateral e simétrica nos membros e contribui significativamente para dificuldades em desmamar os pacientes com a ventilação mecânica.

A perda da massa muscular está diretamente correlacionada com a gravidade da condição clínica do paciente e pode atingir até 20% da massa muscular inicial em apenas dez dias. Essa atrofia rápida e profunda resulta principalmente de um desequilíbrio entre o aumento da quebra da proteína muscular (catabolismo) e a síntese de proteínas insuficientes (anabolismo). As consequências dessa disfunção muscular são significativas e de longo alcance, com um impacto negativo acentuado no prognóstico geral.

Essa condição está associada a durações mais longas de ventilação mecânica e estadias estendidas na unidade de terapia intensiva. Além da fase aguda, os pacientes geralmente experimentam reduções persistentes no desempenho físico, levando a limitações funcionais a longo prazo que prejudicam a qualidade de vida. Além disso, a disfunção muscular adquirida na UTI tem sido associada ao aumento da mortalidade a longo prazo, com excesso de mortes relatadas em um ano e cinco anos após a descarga da UTI. Esse risco é especialmente pronunciado quando a disfunção muscular é grave e continua além do período de hospitalização.

Vários fatores de risco para disfunção muscular adquirida na UTI podem ser modificáveis, abrindo a possibilidade de intervenções preventivas ou terapêuticas. Dois fatores principais foram identificados como particularmente relevantes: (1) a duração da imobilidade e a inatividade muscular e (2) a adequação do suporte nutricional, especialmente em relação à ingestão de aminoácidos, o que é fundamental para manter a síntese de proteínas musculares.

Em resposta a esses fatores, a mobilização precoce e ativa de pacientes com UTI tornou -se um componente essencial dos cuidados recomendados, geralmente em conjunto com estratégias destinadas a minimizar o uso de medicamentos sedativos. Essas práticas são incentivadas pelas diretrizes internacionais, refletindo um consenso crescente em torno da importância de manter algum nível de atividade muscular, mesmo em pacientes críticos. No entanto, apesar dessas recomendações, nenhuma evidência definitiva demonstrou uma clara melhora nos resultados dos pacientes associados à mobilização precoce.

Essa falta de benefício claro pode resultar de vários fatores, incluindo a variabilidade na gravidade do paciente em ensaios clínicos e, principalmente, o momento da intervenção. Os sinais anabólicos desencadeados pela contração muscular são eficazes apenas se forem fortes o suficiente para contrabalançar os sinais catabólicos impulsionados pela inflamação, infecção ou hipóxia muscular-todos os quais flutuam ao longo da doença e recuperação.

Em relação às intervenções nutricionais, o tempo e a quantidade apropriados de ingestão de calorias e proteínas necessários para apoiar o anabolismo adequado e mitigar a perda muscular permanecem controversos. Embora os aminoácidos sejam essenciais para a síntese de proteínas musculares, os estudos atuais não mostraram melhorias consistentes na função muscular com base em diferentes estratégias nutricionais no ambiente da UTI.

Dada a alta prevalência de disfunção muscular adquirida na UTI em pacientes com sepse, seu impacto significativo nos resultados e a falta de um tratamento eficaz e baseado em evidências, há uma necessidade premente de aprofundar nossa compreensão científica desse fenômeno. Melhorar o conhecimento nessa área pode levar a intervenções mais direcionadas e eficazes, ajudando a preservar a massa muscular e a função em pacientes críticos e melhorando seu prognóstico de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cuidados prestados aos participantes inscritos no estudo permanecem inalterados. Os cuidados padrão são administrados. Em particular, não há modificações em práticas rotineiras em relação à mobilização precoce, fisioterapia, exercício físico ou manejo nutricional.

O fenótipo muscular dos participantes inscritos é avaliado longitudinalmente durante a estadia na UTI e após a alta hospitalar. Várias visitas de acompanhamento estão agendadas:

  • Visite 1: Inclusão
  • Visite 2: Dia 3 (D3)
  • Visite 3: Dia 7 (D7)
  • Visite 4: Dia 14 (D14)
  • Visite 5: Dia 21 (D21)
  • Visita 6: Dia 28 (D28)
  • Visita 7: descarga de UTI (pode ocorrer antes de D28)
  • Visite 8: Dia 90 (D90) - Fim do Estudo

Durante essas visitas, o fenótipo muscular é avaliado usando métodos não invasivos (avaliações clínicas, imagem por ultrassom e eletroneuromiografia). Amostras de sangue são coletadas para determinar o status inflamatório dos participantes e avaliar as disfunções em órgãos vitais.

Após a estadia da UTI, além desses dados, a autonomia física e funcional dos participantes é documentada. Os deficiências cognitivas e os sintomas de ansiedade e depressão também são registrados, juntamente com seu estado nutricional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Saint-Brieuc, França, 22000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas BARBAROT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes admitiram a UTI com um tempo esperado de permanência superior a 7 dias.
  • Duração esperada da ventilação mecânica invasiva superior a 48 horas.
  • Diagnóstico de sepse após admissão na UTI (presença de infecção e escore de sofá ≥ 2, ou um aumento de ≥ 2 pontos se a disfunção órgão estivesse presente antes da infecção).
  • Consentimento informado obtido do participante ou de um tomador de decisão substituto designado

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Os participantes não afiliados ao sistema nacional de seguro de saúde.
  • Participantes sob proteção legal (tutela ou conservadora).
  • Participantes moribundos (pacientes no final da vida).
  • Participantes com câncer ativo.
  • Participantes com distúrbios neuromusculares crônicos ou admitidos na UTI para uma condição neuromuscular aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caracterização longitudinal do fenótipo muscular em participantes da UTI com sepse

Através de visitas sucessivas durante e após a estadia na UTI, o fenótipo muscular dos participantes é determinado usando métodos de coleta de dados não invasivos (avaliações clínicas, imagem por ultrassom e eletroneuromiografia). As amostras de sangue são colhidas para avaliar o estado inflamatório dos participantes e avaliar a disfunção de órgãos.

Após a estadia da UTI, além dos dados mencionados anteriormente, a autonomia física e funcional dos participantes é avaliada. Os deficiências cognitivas e os sintomas de ansiedade e depressão também são registrados, juntamente com seu estado nutricional.

O Conselho de Pesquisa Médica (MRC)-SumsCore avalia a força muscular global. A força manual de seis grupos musculares (abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo) é avaliada em ambos os lados usando a escala MRC
Teste Handgrip Combinado com Eletromiografia de Superfície (SEMG) do Flexor Digitorum superficialis
Amplitude EMG de superfície (RMS) durante a contração voluntária máxima medida pela eletromiografia da superfície (SEMG) do reto femoris
Medição da área de seção transversal (CSA) do reto femoris por ultrassom
O ultrassom diafragmático é uma técnica não invasiva que permite avaliação seqüencial da mobilidade do diafragma (excursão) e contração (espessamento) em pacientes ventilados mecanicamente
As amostras de sangue são coletadas de um cateter arterial radial ou femoral, que faz parte do atendimento rotineiro dos pacientes. These samples are taken with the aim to: 1) describe the inflammatory profile (plasma measurements of CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, fibrinogen, ferritin, cortisol), 2) assess organ dysfunction and calculate the SOFA score (arterial blood gases, lactate levels, liver function tests, complete blood count, and blood electrolyte panel)
Análise dos componentes neurogênicos e miogênicos periféricos envolvidos na disfunção muscular adquirida na unidade intensiva através do desempenho de um eletroneuromiograma
O teste de caminhada de 6 minutos (6mwt) é um teste simples que requer um curso tranquilo, interno e plano de 30 metros, idealmente em um corredor retangular reto
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) é o teste de avaliação rápida mais sensível e avalia as funções cognitivas de maneira mais ampla (atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuais-construtivas, abstração, cálculo, orientação).
O MNA-SF (formulário curto) é uma versão simplificada que nos permite determinar se a pessoa idosa está bem nutrida, em risco de desnutrição ou desnutrida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRC Score (Conselho de Pesquisa Médica).
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
A pontuação do MRC permite uma avaliação global da função muscular em pacientes com UTI. Uma pontuação do MRC abaixo de 48, medida no dia 28 ou na descarga da UTI (se a descarga ocorrer antes do dia 28), define a fraqueza adquirida na UTI (UTI-AW).
Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Handgrip combinado com eletromiografia de superfície (SEMG)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
Teste Handgrip Combinado com Eletromiografia de Superfície (SEMG) do Flexor Digitorum superficialis
Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
Atividade elétrica durante a contração voluntária máxima do reto femoris
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
Amplitude EMG de superfície (RMS) durante a contração voluntária máxima medida pela eletromiografia da superfície (SEMG) do reto femoris
Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
Ultrassom musculoesquelético
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
Medição da área de seção transversal (CSA) do reto femoris por ultrassom
Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
Ultrassom diafragmático
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
O ultrassom diafragmático é uma técnica não invasiva que permite avaliação seqüencial da mobilidade do diafragma (excursão) e contração (espessamento) em pacientes ventilados mecanicamente
Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
Eletroneuromiograma
Prazo: Somente durante a última visita do protocolo: 90 dias após a inclusão
Análise dos componentes neurogênicos e miogênicos periféricos envolvidos na disfunção muscular adquirida na unidade intensiva através do desempenho de um eletroneuromiograma
Somente durante a última visita do protocolo: 90 dias após a inclusão
Concentrações plasmáticas de proteínas relacionadas à inflamação
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
As amostras de sangue são coletadas de um cateter arterial radial ou femoral, que faz parte do atendimento rotineiro dos pacientes. Essas amostras são coletadas com o objetivo de descrever o perfil inflamatório plasmático, incluindo concentrações de PCR, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, fibrinogênio, ferritina e cortisol. Todos esses dados são relatados em uma tabela de dados de resultados de medidas de resultado.
Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
Avaliação de disfunção de órgãos
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
As amostras de sangue são coletadas de um cateter arterial radial ou femoral, que faz parte do atendimento rotineiro dos pacientes. Essas amostras são coletadas com o objetivo de avaliar a disfunção de órgãos e calcular a pontuação do sofá (gases sanguíneos arteriais, níveis de lactato, testes de função hepática, hemograma completo e painel de eletrólitos sanguíneos).
Desde a inscrição até o final do período de estudo do participante (máximo de 90 dias)
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Somente durante a última visita do protocolo: 90 dias após a inclusão
O teste de caminhada de 6 minutos (6mwt) é um teste simples que requer um curso tranquilo, interno e plano de 30 metros, idealmente em um corredor retangular reto
Somente durante a última visita do protocolo: 90 dias após a inclusão
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Somente durante a última visita do protocolo: 90 dias após a inclusão
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) é o teste de avaliação rápida mais sensível e avalia as funções cognitivas de maneira mais ampla (atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuais-construtivas, abstração, cálculo, orientação).
Somente durante a última visita do protocolo: 90 dias após a inclusão
MNA-SF
Prazo: Somente durante a última visita do protocolo: 90 dias após a inclusão
O MNA-SF (formulário curto) é uma versão simplificada que nos permite determinar se a pessoa idosa está bem nutrida, em risco de desnutrição ou desnutrida.
Somente durante a última visita do protocolo: 90 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024_CHSB_REAMUS
  • 2024-A02380-47 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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