- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07074028
- Original rettssak
Karakterisering og langsgående overvåking av muskuløs fenotype hos pasienter innlagt på intensivavdeling for sepsis (REAMUS)
Karakterisering og langsgående overvåking av muskuløs fenotype hos pasienter innlagt på intensivbehandling for sepsis.
Omtrent 40% av pasientene utvikler muskeldysfunksjon under oppholdet på intensivavdeling, spesielt i sammenheng med sepsis. Denne dysfunksjonen representerer en ervervet muskelskade som er sekundær for den primære sykdommen som førte til ICU -innleggelse. Det påvirker både lemmusklene og luftveismusklene i thoraxburet. Klinisk manifesterer dette seg som bilaterale og symmetriske muskelsvakhet i lemmene, og bidrar betydelig til vanskeligheter med å avvenne pasienter fra mekanisk ventilasjon.
Tapet av muskelmasse er direkte korrelert med alvorlighetsgraden av pasientens kliniske tilstand og kan nå opptil 20% av den innledende muskelmassen i løpet av bare ti dager. Denne raske og dyptgripende atrofien er først og fremst resultatet av en ubalanse mellom økt nedbrytning av muskelprotein (katabolisme) og utilstrekkelig proteinsyntese (anabolisme). Konsekvensene av denne muskeldysfunksjonen er signifikante og vidtrekkende, med en markant negativ innvirkning på den generelle prognosen.
Denne tilstanden er assosiert med lengre varighet av mekanisk ventilasjon og utvidede opphold i intensivavdelingen. Utover den akutte fasen opplever pasienter ofte vedvarende reduksjoner i fysisk ytelse, noe som fører til langsiktige funksjonelle begrensninger som svekker livskvaliteten. Videre har ICU-ervervet muskeldysfunksjon blitt koblet til økt langvarig dødelighet, med overflødige dødsfall rapportert både ett år og fem år etter utskrivning av ICU. Denne risikoen er spesielt uttalt når muskeldysfunksjonen er alvorlig og fortsetter utover sykehusinnleggelsesperioden.
Flere risikofaktorer for ICU-ervervet muskeldysfunksjon kan være modifiserbare, og åpne for muligheten for forebyggende eller terapeutiske intervensjoner. To hovedfaktorer er blitt identifisert som spesielt relevante: (1) varigheten av immobilitet og muskuløs inaktivitet, og (2) tilstrekkelig med ernæringsstøtte, spesielt når det gjelder aminosyreinntak, noe som er avgjørende for å opprettholde muskelproteinsyntese.
Som svar på disse faktorene har tidlig og aktiv mobilisering av ICU -pasienter blitt en nøkkelkomponent i anbefalt omsorg, ofte i forbindelse med strategier som tar sikte på å minimere bruken av beroligende medisiner. Denne praksisen blir oppmuntret av internasjonale retningslinjer, noe som gjenspeiler en økende enighet om viktigheten av å opprettholde et visst nivå av muskelaktivitet selv hos kritisk syke pasienter. Til tross for disse anbefalingene, har ingen definitive bevis vist en klar forbedring i pasientresultatene forbundet med tidlig mobilisering.
Denne mangelen på klar fordel kan stamme fra flere faktorer, inkludert variasjonen i pasientens alvorlighetsgrad på tvers av kliniske studier og, viktigst, tidspunktet for intervensjonen. De anabole signalene som er utløst av muskelsammentrekning er bare effektive hvis de er sterke nok til å motveie de katabolske signalene drevet av betennelse, infeksjon eller muskelhypoksi-alle som svinger i løpet av sykdom og utvinning.
Når det gjelder ernæringsinngrep, forblir passende tidspunkt og mengde kalori- og proteininntak som er nødvendig for å støtte tilstrekkelig anabolisme og dempe muskeltapet kontroversielt. Selv om aminosyrer er essensielle for muskelproteinsyntese, har nåværende studier ikke vist konsistente forbedringer i muskelfunksjon basert på forskjellige ernæringsstrategier i ICU -innstillingen.
Gitt den høye forekomsten av ICU-ervervet muskeldysfunksjon hos pasienter med sepsis, dens betydelige innvirkning på resultatene og mangelen på en effektiv, evidensbasert behandling, er det et presserende behov for å utdype vår vitenskapelige forståelse av dette fenomenet. Forbedring av kunnskap på dette området kan føre til mer målrettede og effektive intervensjoner, og til slutt bidra til å bevare muskelmasse og fungere hos kritisk syke pasienter og forbedre både deres kort- og langsiktige prognose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) test
- Diagnostisk test: Håndgrepstest kombinert med overflateelektromyografi (SEMG)
- Diagnostisk test: Elektrisk aktivitet under maksimal frivillig sammentrekning av rectus femoris
- Enhet: Muskuloskeletal ultralyd
- Enhet: Membran -ultralyd
- Biologisk: Blodprøvetaking
- Enhet: Elektroneuromyogram
- Diagnostisk test: 6-minutters gangtest
- Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Atferdsmessig: MNA-SF
Detaljert beskrivelse
Omsorgen som ble gitt til deltakere som er registrert i studien, er fortsatt uendret. Standardomsorg administreres. Spesielt er det ingen endringer i rutinemessige praksis angående tidlig mobilisering, fysioterapi, fysisk trening eller ernæringsstyring.
Den muskulære fenotypen til påmeldte deltakere blir vurdert i lengderetningen under deres ICU -opphold og etter utskrivning av sykehus. Flere oppfølgingsbesøk er planlagt:
- Besøk 1: Inkludering
- Besøk 2: Dag 3 (D3)
- Besøk 3: Dag 7 (D7)
- Besøk 4: Dag 14 (D14)
- Besøk 5: Dag 21 (D21)
- Besøk 6: Dag 28 (D28)
- Besøk 7: ICU -utslipp (kan oppstå før D28)
- Besøk 8: Dag 90 (D90) - Slutt på studien
Under disse besøkene blir den muskulære fenotypen evaluert ved bruk av ikke-invasive metoder (kliniske vurderinger, ultralydavbildning og elektroneuromyografi). Blodprøver blir samlet for å bestemme deltakernes inflammatoriske status og for å vurdere dysfunksjoner i viktige organer.
Etter ICU -oppholdet, i tillegg til disse dataene, er deltakernes fysiske og funksjonelle autonomi dokumentert. Kognitive svikt og symptomer på angst og depresjon registreres også, sammen med ernæringsstatusen deres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BARBAROT
- Telefonnummer: +33(0)296017123
- E-post: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frédéric DERBRE
- Telefonnummer: +33(0)290091588
- E-post: frederic.derbre@univ-rennes2.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
-
Ta kontakt med:
- Gwenaëlle LE GARFF
- Telefonnummer: +33(0)296018048
- E-post: gwenaelle.legarff@armorsante.bzh
-
Ta kontakt med:
- Marie-Pierre DUBAN
- Telefonnummer: +33(0)296018434
- E-post: marie-pierre.duban@armorsante.bzh
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas BARBAROT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne innrømmet på ICU med en forventet lengde på oppholdet større enn 7 dager.
- Forventet varighet av invasiv mekanisk ventilasjon større enn 48 timer.
- Diagnostisering av sepsis ved ICU -innleggelse (tilstedeværelse av en infeksjon og en SOFA -score ≥ 2, eller en økning på ≥ 2 poeng hvis organdysfunksjon var til stede før infeksjon).
- Informert samtykke innhentet fra deltakeren eller fra en utpekt surrogatbeslutningsmaker
Eksklusjonskriterier:
- Gravide.
- Deltakerne som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet.
- Deltakere under juridisk beskyttelse (vergemål eller konservatorium).
- Moribund-deltakere (slutt-av-livspasienter).
- Deltakere med aktiv kreft.
- Deltakere med kroniske nevromuskulære lidelser eller innlagt på ICU for en akutt nevromuskulær tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Longitudinal karakterisering av muskelfenotype hos ICU -deltakere med sepsis
Gjennom påfølgende besøk under og etter ICU-oppholdet, bestemmes muskelfenotypen til deltakerne ved bruk av ikke-invasive datainnsamlingsmetoder (kliniske vurderinger, ultralydavbildning og elektrononuromyografi). Blodprøver høstes for å vurdere deltakernes inflammatoriske status og evaluere organdysfunksjon. Etter ICU -oppholdet, i tillegg til de tidligere nevnte dataene, vurderes deltakernes fysiske og funksjonelle autonomi. Kognitive svikt og symptomer på angst og depresjon registreres også, sammen med ernæringsstatusen deres. |
Medical Research Council (MRC) -Sumscore evaluerer global muskelstyrke.
Manuell styrke til seks muskelgrupper (skulder bortføring, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneforlengelse og ankeldorsifleksjon) blir evaluert på begge sider ved bruk av MRC -skala
Håndtakstest kombinert med Surface Electromyography (SEMG) av Flexor Digitorum Superficialis
Overflate EMG -amplitude (RMS) under maksimal frivillig sammentrekning målt ved overflateelektromyografi (SEMG) av rectus femoris
Måling av tverrsnittsområdet (CSA) av rectus femoris ved ultralyd
Diafragmatisk ultralyd er en ikke-invasiv teknikk som gir mulighet for sekvensiell vurdering av membranmobilitet (ekskursjon) og sammentrekning (tykning) hos mekanisk ventilerte pasienter
Blodprøver blir samlet fra et radielt eller femoral arteriell kateter, som er en del av rutinemessige pleie av pasientene.
Disse prøvene tas med sikte på å: 1) beskrive den inflammatoriske profilen (plasmamålinger av CRP, IL-1, IL-6, TNFa, IL-10, fibrinogen, ferritin, kortisol), 2) vurdere organdysfunksjon og beregne sofa-score (artery-blodgasser, laktatnivåer, laktatnivåer i blodet.
Analyse av perifere neurogene og myogene komponenter som er involvert i intensivavdeling, ervervet muskeldysfunksjon gjennom ytelsen til et elektroneuromyogram
6-minutters Walk Test (6MWT) er en enkel test som krever en rolig, innendørs, flat 30-meters bane, ideelt sett i en rett rektangulær gang
Den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA) er den mest følsomme raske vurderingstesten og vurderer kognitive funksjoner mest bredt (oppmerksomhet, konsentrasjon, utøvende funksjoner, minne, språk, visuell-konstruktive evner, abstraksjon, beregning, orientering).
MNA-SF (kort form) er en forenklet versjon som lar oss avgjøre om den eldre personen er godt næret, i fare for underernæring eller underernært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRC Score (Medical Research Council).
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
MRC -poengsum muliggjør en global vurdering av muskelfunksjon hos ICU -pasienter.
En MRC-poengsum under 48, målt på dag 28 eller ved utskrivning av ICU (hvis utslipp skjer før dag 28), definerer ICU-ervervet svakhet (ICU-AW).
|
Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepstest kombinert med overflateelektromyografi (SEMG)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
Håndtakstest kombinert med Surface Electromyography (SEMG) av Flexor Digitorum Superficialis
|
Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
|
Elektrisk aktivitet under maksimal frivillig sammentrekning av rectus femoris
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
Overflate EMG -amplitude (RMS) under maksimal frivillig sammentrekning målt ved overflateelektromyografi (SEMG) av rectus femoris
|
Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
|
Muskuloskeletal ultralyd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
Måling av tverrsnittsområdet (CSA) av rectus femoris ved ultralyd
|
Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
|
Membran -ultralyd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
Diafragmatisk ultralyd er en ikke-invasiv teknikk som gir mulighet for sekvensiell vurdering av membranmobilitet (ekskursjon) og sammentrekning (tykning) hos mekanisk ventilerte pasienter
|
Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
|
Elektroneuromyogram
Tidsramme: Bare under det siste besøket av protokollen: 90 dager etter inkluderingen
|
Analyse av perifere neurogene og myogene komponenter som er involvert i intensivavdeling, ervervet muskeldysfunksjon gjennom ytelsen til et elektroneuromyogram
|
Bare under det siste besøket av protokollen: 90 dager etter inkluderingen
|
|
Plasmakonsentrasjoner av betennelsesrelaterte proteiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
Blodprøver blir samlet fra et radielt eller femoral arteriell kateter, som er en del av rutinemessige pleie av pasientene.
Disse prøvene tas med sikte på å beskrive den inflammatoriske profilen til plasma inkludert CRP, IL-1, IL-6, TNFa, IL-10, fibrinogen, ferritin og kortisolkonsentrasjoner.
Alle disse dataene er rapportert i et utfallsmålingsresultater datatabell.
|
Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
|
Organfunksjons assesment
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
Blodprøver blir samlet fra et radielt eller femoral arteriell kateter, som er en del av rutinemessige pleie av pasientene.
Disse prøvene tas med sikte på å vurdere organdysfunksjon og beregne sofapoeng (arterielle blodgasser, laktatnivåer, leverfunksjonstester, fullstendig blodtelling og blodelektrolyttpanel).
|
Fra påmelding til slutten av deltakerens studieperiode (maksimalt 90 dager)
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Bare under det siste besøket av protokollen: 90 dager etter inkluderingen
|
6-minutters Walk Test (6MWT) er en enkel test som krever en rolig, innendørs, flat 30-meters bane, ideelt sett i en rett rektangulær gang
|
Bare under det siste besøket av protokollen: 90 dager etter inkluderingen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Bare under protokolens siste besøk: 90 dager etter inkluderingen
|
Den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA) er den mest følsomme raske vurderingstesten og vurderer kognitive funksjoner mest bredt (oppmerksomhet, konsentrasjon, utøvende funksjoner, minne, språk, visuell-konstruktive evner, abstraksjon, beregning, orientering).
|
Bare under protokolens siste besøk: 90 dager etter inkluderingen
|
|
MNA-SF
Tidsramme: Bare under det siste besøket av protokollen: 90 dager etter inkluderingen
|
MNA-SF (kort form) er en forenklet versjon som lar oss avgjøre om den eldre personen er godt næret, i fare for underernæring eller underernært.
|
Bare under det siste besøket av protokollen: 90 dager etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024_CHSB_REAMUS
- 2024-A02380-47 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .