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Charakterisierung und Längsüberwachung des Muskelphänotyps bei Patienten, die zur Intensivversorgung für Sepsis aufgenommen wurden (REAMUS)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Charakterisierung und Längsschnittüberwachung des Muskeldilitätsphänotyps bei Patienten, die in eine intensive Versorgung der Sepsis aufgenommen wurden.

Ungefähr 40% der Patienten entwickeln während ihres Aufenthalts in der Intensivversorgung eine Muskelfunktionsstörung, insbesondere im Kontext der Sepsis. Diese Dysfunktion stellt eine erworbene Muskelverletzung dar, die der Primärerkrankung, die zur Aufnahme in der Intensivstation geführt hat, sekundär ist. Es betrifft sowohl die Gliedmaßenmuskeln als auch die Atemmuskeln des Brustkäfigs. Klinisch manifestiert sich dies als bilaterale und symmetrische Muskelschwäche in den Gliedmaßen und trägt signifikant zu Schwierigkeiten bei, Patienten vor der mechanischen Beatmung zu entwöhnen.

Der Verlust der Muskelmasse korreliert direkt mit der Schwere des klinischen Zustands des Patienten und kann innerhalb von nur zehn Tagen bis zu 20% der anfänglichen Muskelmasse erreichen. Diese schnelle und tiefgreifende Atrophie ergibt sich hauptsächlich aus einem Ungleichgewicht zwischen erhöhtem Muskelproteinabbau (Katabolismus) und unzureichender Proteinsynthese (Anabolismus). Die Folgen dieser Muskelfunktionsstörung sind signifikant und weitreichend, wobei ein deutlicher negativer Einfluss auf die Gesamtprognose ist.

Dieser Zustand ist mit längeren mechanischen Belüftungen und verlängerten Aufenthalten in der Intensivstation verbunden. Über die akute Phase hinaus erleben Patienten häufig eine anhaltende Verringerung der körperlichen Leistung, was zu langfristigen funktionellen Einschränkungen führt, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Darüber hinaus wurde die auf der Intensivstation erworbene Muskelfunktionsstörung mit einer erhöhten langfristigen Mortalität in Verbindung gebracht, wobei überschüssige Todesfälle sowohl ein Jahr als auch fünf Jahre nach der Entlassung der Intensivstation gemeldet wurden. Dieses Risiko ist besonders ausgeprägt, wenn die Muskelfunktionsstörung schwerwiegend ist und über die Krankenhausaufenthaltszeit hinaus geht.

Verschiedene Risikofaktoren für die Aufnahme von Muskelfunktionen auf der Intensivstation können modifizierbar sein, was die Möglichkeit für vorbeugende oder therapeutische Interventionen öffnet. Zwei Hauptfaktoren wurden als besonders relevant identifiziert: (1) Die Dauer der Immobilität und Muskelinaktivität und (2) die Angemessenheit der Ernährungsunterstützung, insbesondere in Bezug auf Aminosäureaufnahme, was für die Aufrechterhaltung der Muskelproteinsynthese von entscheidender Bedeutung ist.

Als Reaktion auf diese Faktoren ist eine frühzeitige und aktive Mobilisierung von Intensivpatienten zu einem Schlüsselkomponente der empfohlenen Pflege geworden, häufig in Verbindung mit Strategien, die darauf abzielen, die Verwendung von Beruhigungsmitteln zu minimieren. Diese Praktiken werden durch internationale Richtlinien gefördert, was einen wachsenden Konsens darüber widerspiegelt, wie wichtig es ist, auch bei kritisch kranken Patienten ein gewisses Maß an Muskelaktivität aufrechtzuerhalten. Trotz dieser Empfehlungen haben keine endgültigen Beweise eine klare Verbesserung der mit der Frühermobilisierung verbundenen Patientenergebnisse gezeigt.

Dieser Mangel an eindeutigem Nutzen kann auf mehrere Faktoren zurückzuführen sein, einschließlich der Variabilität der Patientenschwere in klinischen Studien und vor allem des Zeitpunkts der Intervention. Die durch Muskelkontraktion ausgelösten anabolischen Signale sind nur dann wirksam, wenn sie stark genug sind, um die katabolen Signale aus Entzündungen, Infektionen oder Muskelhypoxie zu entsprechen, die im Verlauf der Krankheit und Erholung schwanken.

In Bezug auf Ernährungsinterventionen bleibt der angemessene Zeitpunkt und die angemessene Menge an Kalorien- und Proteinaufnahme erforderlich, um einen angemessenen Anabolismus zu unterstützen und den Muskelverlust zu mildern, umstritten. Obwohl Aminosäuren für die Muskelproteinsynthese wesentlich sind, haben aktuelle Studien keine konsistente Verbesserungen der Muskelfunktion auf der Grundlage verschiedener Ernährungsstrategien in der Intensivstation gezeigt.

Angesichts der hohen Prävalenz der auf der Intensivstation erworbenen Muskelfunktionsstörung bei Patienten mit Sepsis, ihren signifikanten Auswirkungen auf die Ergebnisse und des Fehlens einer wirksamen, evidenzbasierten Behandlung besteht dringend, unser wissenschaftliches Verständnis dieses Phänomens zu vertiefen. Die Verbesserung des Wissens in diesem Bereich könnte zu zielgerichteten und wirksamen Interventionen führen und letztendlich dazu beitragen, die Muskelmasse und Funktion bei kritisch kranken Patienten zu bewahren und sowohl ihre kurz- als auch langfristige Prognose zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pflege, die den Teilnehmern, die in die Studie eingeschrieben sind, zur Verfügung gestellt werden, bleibt unverändert. Standardpflege wird verwaltet. Insbesondere gibt es keine Modifikationen zu routinemäßigen Praktiken in Bezug auf frühzeitige Mobilisierung, Physiotherapie, körperliches Training oder Ernährungsmanagement.

Der muskulöse Phänotyp der eingeschriebenen Teilnehmer wird während ihrer Aufenthaltsaufenthalt in der Intensivstation und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in Längsrichtung bewertet. Es sind mehrere Follow-up-Besuche geplant:

  • Besuchen Sie 1: Inklusion
  • Besuchen Sie 2: Tag 3 (D3)
  • Besuchen Sie 3: Tag 7 (D7)
  • Besuchen Sie 4: Tag 14 (D14)
  • Besuchen Sie 5: Tag 21 (D21)
  • Besuchen Sie 6: Tag 28 (D28)
  • Besuchen Sie 7: Intensivstation (kann vor D28 auftreten)
  • Besuchen Sie 8: Tag 90 (D90) - Ende des Studiums

Während dieser Besuche wird der Muskelphänotyp unter Verwendung von nicht-invasiven Methoden (klinische Bewertungen, Ultraschallbildgebung und Elektroneuromyographie) bewertet. Blutproben werden gesammelt, um den Entzündungsstatus der Teilnehmer zu bestimmen und Funktionsstörungen in lebenswichtigen Organen zu bewerten.

Nach dem Aufenthalt der Intensivstation wird zusätzlich zu diesen Daten die physische und funktionale Autonomie der Teilnehmer dokumentiert. Kognitive Beeinträchtigungen und Symptome von Angstzuständen und Depressionen werden ebenfalls zusammen mit ihrem Ernährungsstatus aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer gaben auf der Intensivstation mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von mehr als 7 Tagen ein.
  • Erwartete Dauer der invasiven mechanischen Belüftung von mehr als 48 Stunden.
  • Diagnose von Sepsis bei der Aufnahme in der Intensivstation (Vorhandensein einer Infektion und eines SOFA -Scores ≥ 2 oder einer Erhöhung von ≥ 2 Punkten, wenn vor der Infektion eine Organfunktionsstörung vorliegt).
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers oder eines ausgewiesenen Ersatzentscheiders

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen.
  • Teilnehmer, die nicht mit dem nationalen Krankenversicherungssystem verbunden sind.
  • Teilnehmer unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Konservatorium).
  • Moribund-Teilnehmer (Patienten am Lebensende).
  • Teilnehmer mit aktivem Krebs.
  • Teilnehmer mit chronischen neuromuskulären Störungen oder auf die Intensivstation für einen akuten neuromuskulären Zustand aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längsscharakterisierung des Muskelphänotyps bei Teilnehmern der Intensivstation mit Sepsis

Durch aufeinanderfolgende Besuche während und nach dem Aufenthalt der Intensivstation wird der Muskelphänotyp der Teilnehmer unter Verwendung von nicht-invasiven Datenerfassungsmethoden (klinische Bewertungen, Ultraschallbildgebung und Elektroneuromyographie) ermittelt. Blutproben werden geerntet, um den Entzündungsstatus der Teilnehmer zu bewerten und die Organfunktionsstörung zu bewerten.

Nach dem Aufenthalt der Intensivstation wird zusätzlich zu den zuvor genannten Daten die physische und funktionale Autonomie der Teilnehmer bewertet. Kognitive Beeinträchtigungen und Symptome von Angstzuständen und Depressionen werden ebenfalls zusammen mit ihrem Ernährungsstatus aufgezeichnet.

Medical Research Council (MRC) -Sumscore bewertet die globale Muskelstärke. Manuelle Stärke von sechs Muskelgruppen (Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Handgelenkserweiterung, Hüftflexion, Knieerweiterung und Knöcheldorsiflexion) wird auf beiden Seiten unter Verwendung der MRC -Skala bewertet
Handgriffstest in Kombination mit der Oberflächenelektromyographie (SEMG) des Flexor Digitorum oberficialis
Oberflächen -EMG -Amplitude (RMS) während der maximalen freiwilligen Kontraktion, gemessen durch Oberflächenelektromyographie (SEMG) der Rektus femoris
Messung des Querschnittsbereichs (CSA) des Rectus femoris durch Ultraschall
Zwerchfell-Ultraschall ist eine nicht-invasive Technik, die eine sequentielle Beurteilung der Zwerchfellmobilität (Ausflug) und Kontraktion (Verdickung) bei mechanisch beatmten Patienten ermöglicht
Blutproben werden aus einem radialen oder femoralen arteriellen Katheter entnommen, der Teil der routinemäßigen Versorgung der Patienten ist. Diese Proben werden mit dem Ziel entnommen,: 1) das Entzündungsprofil (Plasmamessungen von CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, Fibrinogen, Ferritin, Cortisol), 2) Bewertung der Organdysfunktionstests und der Berechnung des Sofa-Scores (arterielle Blutgase) beschreiben.
Analyse von peripheren neurogenen und myogenen Komponenten, die an der intensiven Pflegeeinheit beteiligt sind, durch die Leistung eines Elektroneuromyogramms
Der 6-minütige Walk-Test (6 MWT) ist ein einfacher Test, bei dem ein ruhiger, innen, flacher 30-Meter-Verlauf erforderlich ist, idealerweise in einem geraden rechteckigen Flur
Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) ist der sensibelste Rapid Assessment-Test und bewertet kognitive Funktionen am weitesten verbreitet (Aufmerksamkeit, Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Konstruktionsfähigkeiten, Abstraktion, Berechnung, Orientierung).
Das MNA-SF (Kurzform) ist eine vereinfachte Version, mit der wir feststellen können, ob die ältere Person gut genährt ist, aus Mangelernährung oder Unterernährung besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRC -Score (Medical Research Council).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Der MRC -Score ermöglicht eine globale Bewertung der Muskelfunktion bei ICU -Patienten. Eine MRC-Punktzahl unter 48, gemessen am Tag 28 oder bei der Entladung der Intensivstation (falls die Entladung vor Tag 28 auftritt), definiert die Schwäche auf der Intensivstation (ICU-AW).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstest in Kombination mit der Oberflächenelektromyographie (SEMG)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Handgriffstest in Kombination mit der Oberflächenelektromyographie (SEMG) des Flexor Digitorum oberficialis
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Elektrische Aktivität während maximaler freiwilliger Kontraktion der Rektus femoris
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Oberflächen -EMG -Amplitude (RMS) während der maximalen freiwilligen Kontraktion, gemessen durch Oberflächenelektromyographie (SEMG) der Rektus femoris
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Ultraschall muskuloskelettal
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Messung des Querschnittsbereichs (CSA) des Rectus femoris durch Ultraschall
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Zwerchfell -Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Zwerchfell-Ultraschall ist eine nicht-invasive Technik, die eine sequentielle Beurteilung der Zwerchfellmobilität (Ausflug) und Kontraktion (Verdickung) bei mechanisch beatmten Patienten ermöglicht
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Elektroneuromyogramm
Zeitfenster: Erst während des letzten Besuchs des Protokolls: 90 Tage nach der Aufnahme
Analyse von peripheren neurogenen und myogenen Komponenten, die an der intensiven Pflegeeinheit beteiligt sind, durch die Leistung eines Elektroneuromyogramms
Erst während des letzten Besuchs des Protokolls: 90 Tage nach der Aufnahme
Plasmakonzentrationen von entzündungsbedingten Proteinen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Blutproben werden aus einem radialen oder femoralen arteriellen Katheter entnommen, der Teil der routinemäßigen Versorgung der Patienten ist. Diese Proben werden mit dem Ziel entnommen, das Plasma-Entzündungsprofil einschließlich CRP-, IL-1-, IL-6-, TNFα-, IL-10-, Fibrinogen-, Ferritin- und Cortisolkonzentrationen zu beschreiben. Alle diese Daten werden in einer Datentabelle der Ergebnismessungsergebnisse angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Organdysfunktion Beachtung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
Blutproben werden aus einem radialen oder femoralen arteriellen Katheter entnommen, der Teil der routinemäßigen Versorgung der Patienten ist. Diese Proben werden mit dem Ziel entnommen, die Organfunktionsstörung zu bewerten und den SOFA -Score (arterielle Blutgase, Laktatspiegel, Leberfunktionstests, vollständige Blutzahl und Blutelektrolytplatte) zu berechnen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums des Teilnehmers (maximal 90 Tage)
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Erst während des letzten Besuchs des Protokolls: 90 Tage nach der Aufnahme
Der 6-minütige Walk-Test (6 MWT) ist ein einfacher Test, bei dem ein ruhiger, innen, flacher 30-Meter-Verlauf erforderlich ist, idealerweise in einem geraden rechteckigen Flur
Erst während des letzten Besuchs des Protokolls: 90 Tage nach der Aufnahme
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Nur während des letzten Besuchs des Protokolle: 90 Tage nach der Einbeziehung
Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) ist der sensibelste Rapid Assessment-Test und bewertet kognitive Funktionen am weitesten verbreitet (Aufmerksamkeit, Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Konstruktionsfähigkeiten, Abstraktion, Berechnung, Orientierung).
Nur während des letzten Besuchs des Protokolle: 90 Tage nach der Einbeziehung
MNA-SF
Zeitfenster: Erst während des letzten Besuchs des Protokolls: 90 Tage nach der Aufnahme
Das MNA-SF (Kurzform) ist eine vereinfachte Version, mit der wir feststellen können, ob die ältere Person gut genährt ist, aus Mangelernährung oder Unterernährung besteht.
Erst während des letzten Besuchs des Protokolls: 90 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024_CHSB_REAMUS
  • 2024-A02380-47 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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