Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика и продольный мониторинг мышечного фенотипа у пациентов, допущенных к интенсивной терапии для сепсиса (REAMUS)

17 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Характеристика и продольный мониторинг мышечного фенотипа у пациентов, приспособленных к интенсивной терапии для сепсиса.

Приблизительно у 40% пациентов развивается дисфункция мышц во время их пребывания в интенсивной терапии, особенно в контексте сепсиса. Эта дисфункция представляет собой приобретенную мышечную травму, которая является вторичной по отношению к первичному заболеванию, которое привело к приему в ОИТ. Это влияет как на мышцы конечностей, так и дыхательные мышцы грудной клетки. Клинически это проявляется как двусторонняя и симметричная мышечная слабость в конечностях и значительно способствует трудностям у пациентов с отъемом от механической вентиляции.

Потеря мышечной массы напрямую коррелирует с тяжестью клинического состояния пациента и может достичь до 20% начальной мышечной массы всего за десять дней. Эта быстрая и глубокая атрофия в первую очередь возникает в результате дисбаланса между повышенным разрушением мышечного белка (катаболизм) и недостаточным синтезом белка (анаболизм). Последствия этой мышечной дисфункции являются значительными и далеко идущими, с заметным негативным влиянием на общий прогноз.

Это состояние связано с более длительной продолжительностью механической вентиляции и расширенным пребыванием в отделении интенсивной терапии. Помимо острой фазы, пациенты часто испытывают постоянное снижение физической работы, что приводит к долгосрочным функциональным ограничениям, которые ухудшают качество жизни. Кроме того, мышечная дисфункция, приобретенная на ICU, была связана с повышенной долгосрочной смертностью, с избыточными смертью, о которых сообщалось как на один год, так и пять лет после выписки отделения интенсивной терапии. Этот риск особенно выражен, когда мышечная дисфункция является серьезной и продолжается за пределами периода госпитализации.

Несколько факторов риска для мышечной дисфункции, приобретенной в отделение интенсивной терапии, могут быть изменены, открывая возможность для профилактических или терапевтических вмешательств. Два основных фактора были идентифицированы как особенно актуальные: (1) продолжительность неподвижности и мышечной неактивности и (2) адекватность поддержки питания, особенно в отношении потребления аминокислот, что является критическим для поддержания синтеза мышечного белка.

В ответ на эти факторы ранняя и активная мобилизация пациентов с ОИТ стала ключевым компонентом рекомендуемой помощи, часто в сочетании со стратегиями, направленными на минимизацию использования седативных препаратов. Эти практики поощряются международными руководящими принципами, отражая растущий консенсус в отношении важности поддержания некоторого уровня мышечной активности даже у критически больных пациентов. Однако, несмотря на эти рекомендации, никакие определенные доказательства не продемонстрировали явное улучшение результатов пациента, связанных с ранней мобилизацией.

Отсутствие четкой пользы может быть связано с множественными факторами, включая изменчивость тяжести пациента в клинических испытаниях и, что важно, сроки вмешательства. Анаболические сигналы, вызванные сокращением мышц, являются эффективными только в том случае, если они достаточно сильны для уравновешивания катаболических сигналов, обусловленных воспалением, инфекцией или мышечной гипоксией-все, из которых колеблются в ходе болезни и выздоровления.

Что касается питательных вмешательств, то соответствующее время и количество калорий и потребления белка, необходимых для поддержки адекватного анаболизма и смягчения мышц, остаются спорными. Хотя аминокислоты необходимы для синтеза мышечного белка, текущие исследования не показали последовательных улучшений в мышечной функции, основанных на различных стратегиях питания в условиях интенсивной терапии.

Учитывая высокую распространенность дисфункции мышц с приобретенной в ОИТ у пациентов с сепсисом, ее значительного влияния на результаты и отсутствие эффективного, основанного на фактических данных лечения, существует насущная необходимость углубить наше научное понимание этого явления. Улучшение знаний в этой области может привести к более целенаправленным и эффективным вмешательствам, что в конечном итоге помогает сохранить мышечную массу и функционировать у критически больных пациентов и улучшить как их краткосрочный, так и долгосрочный прогноз.

Обзор исследования

Подробное описание

Уход, предоставленная участникам, зачисленным в исследование, остается неизменной. Стандартный уход вводится. В частности, нет никаких изменений в обычной практике, касающейся ранней мобилизации, физиотерапии, физических упражнений или управления питанием.

Мышечный фенотип зарегистрированных участников оценивается продольно во время их пребывания в отделении интенсивной терапии и после выписки в больнице. Запланировано несколько последующих посещений:

  • Посетите 1: включение
  • Посетите 2: День 3 (D3)
  • Посетите 3: День 7 (D7)
  • Посетите 4: День 14 (D14)
  • Посетите 5: День 21 (D21)
  • Посетите 6: День 28 (D28)
  • Посещение 7: Разряд ОИТ (может произойти до D28)
  • Посетите 8: День 90 (D90) - Конец обучения

Во время этих посещений мышечный фенотип оценивается с использованием неинвазивных методов (клинические оценки, ультразвуковая визуализация и электронеромиография). Образцы крови собираются для определения воспалительного статуса участников и оценки дисфункций в жизненно важных органах.

После того, как ICU остается, в дополнение к этим данным, физическая и функциональная автономия участников задокументирована. Когнитивные нарушения и симптомы тревоги и депрессии также регистрируются, наряду с их статусом питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Saint-Brieuc, Франция, 22000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas BARBAROT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники признались в отделении интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью пребывания более 7 дней.
  • Ожидаемая продолжительность инвазивной механической вентиляции более 48 часов.
  • Диагностика сепсиса при поступлении в ОИТ (наличие инфекции и показатель дивана ≥ 2 или увеличение ≥ 2 баллов, если дисфункция органов присутствовала до инфекции).
  • Информированное согласие, полученное от участника или назначенного суррогатного лица, принимающего решения

Критерии исключения:

  • Беременные женщины.
  • Участники не связаны с Национальной системой медицинского страхования.
  • Участники в соответствии с юридической защитой (опекунство или консерватория).
  • Умиристые участники (пациенты в конце жизни).
  • Участники с активным раком.
  • Участники с хроническими нервно -мышечными расстройствами или поступили в отделение интенсивной терапии для острого нервно -мышечного состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продольная характеристика фенотипа мышц у участников интенсивной терапии с сепсисом

Посредством последовательных посещений во время и после пребывания в отделении интенсивной терапии мышечный фенотип участников определяется с использованием неинвазивных методов сбора данных (клинические оценки, ультразвуковая визуализация и электронеромиография). Образцы крови собирают для оценки воспалительного статуса участников и оценки дисфункции органов.

После пребывания в отделении интенсивной терапии, в дополнение к ранее упомянутым данным, оценивается физическая и функциональная автономия участников. Когнитивные нарушения и симптомы тревоги и депрессии также регистрируются, наряду с их статусом питания.

Совет по медицинским исследованиям (MRC) -SumScore оценивает глобальную мышечную силу. Ручная сила шести мышечных групп (похищение плеча, сгибание локтя, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена и дорсифлексия голеностопного сустава) оценивается с обеих сторон с использованием шкалы MRC
Испытание рук в сочетании с поверхностной электромиографией (SEMG) сгибателя Digitorum Superficialis
Поверхностная амплитуда EMG (RMS) во время максимального добровольного сокращения, измеренная по поверхностной электромиографии (SEMG) прямой кишки бедра.
Измерение площади поперечного сечения (CSA) прямой кишки по ультразвуку
Диафрагматический ультразвук-это неинвазивный метод, который допускает последовательную оценку подвижности диафрагмы (экскурсия) и сокращения (утолщение) у пациентов с механической вентиляцией
Образцы крови собираются из радиального или бедренного артериального катетера, который является частью обычного ухода за пациентами. Эти образцы взяты с целью: 1) описать воспалительный профиль (измерения плазмы CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, фибриногена, ферритина, кортизола), 2) оценивают дисфункцию органов и расчеты кровь-балл (артериальные газы крови, уровни ликта, тесты функций кровя, и кровя, и кровя, и кровя, и кровя, и кровя, и кровяные оценки, и кровя, и кровя, и кровяные балл.
Анализ периферических нейрогенных и миогенных компонентов, участвующих в дисфункции мышц с приобретенной отделением
6-минутный тест ходьбы (6 МВт)-это простой тест, который требует тихого, плоского 30-метрового 30-метрового курса, в идеале в прямой прямоугольной коридоре
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) является наиболее чувствительным тестом быстрого оценки и оценивает когнитивные функции (внимание, концентрация, исполнительные функции, память, язык, визуально-конструктивные способности, абстракция, расчет, ориентация).
MNA-SF (короткая форма)-это упрощенная версия, которая позволяет нам определить, хорошо ли пожилой человек питается, подвергается риску недоедания или недоедания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MRC (Совет по медицинским исследованиям).
Временное ограничение: От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Оценка MRC позволяет провести глобальную оценку мышечной функции у пациентов с ОИТ. Оценка MRC ниже 48, измеренная на 28-й день или при разряде ICU (если разряд происходит до 28-го дня), определяет слабость с приобретенной в ОИТ (ICU-AW).
От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание рук в сочетании с электромиографией поверхности (SEMG)
Временное ограничение: От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Испытание рук в сочетании с поверхностной электромиографией (SEMG) сгибателя Digitorum Superficialis
От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Электрическая активность во время максимального добровольного сокращения прямой кишки бедра.
Временное ограничение: От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Поверхностная амплитуда EMG (RMS) во время максимального добровольного сокращения, измеренная по поверхностной электромиографии (SEMG) прямой кишки бедра.
От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Ультразвук скелетно -мышечности
Временное ограничение: От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Измерение площади поперечного сечения (CSA) прямой кишки по ультразвуку
От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Диафрагматический ультразвук
Временное ограничение: От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Диафрагматический ультразвук-это неинвазивный метод, который допускает последовательную оценку подвижности диафрагмы (экскурсия) и сокращения (утолщение) у пациентов с механической вентиляцией
От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Электронеромиограмма
Временное ограничение: Только во время последнего посещения протокола: через 90 дней после включения
Анализ периферических нейрогенных и миогенных компонентов, участвующих в дисфункции мышц с приобретенной отделением
Только во время последнего посещения протокола: через 90 дней после включения
Концентрации в плазме белков, связанных с воспалением
Временное ограничение: От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Образцы крови собираются из радиального или бедренного артериального катетера, который является частью обычного ухода за пациентами. Эти образцы взяты с целью описания воспалительного профиля в плазме, включая CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, концентрации фибриногена, ферритина и кортизола. Все эти данные сообщаются в таблице данных результатов результатов.
От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Орган дисфункция
Временное ограничение: От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
Образцы крови собираются из радиального или бедренного артериального катетера, который является частью обычного ухода за пациентами. Эти образцы взяты с целью оценки дисфункции органов и расчета оценки дивана (газы артериальной крови, уровни лактата, функциональные тесты печени, полное количество крови и панель электролита крови).
От зачисления до конца периода исследования участника (максимум 90 дней)
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Только во время последнего посещения протокола: через 90 дней после включения
6-минутный тест ходьбы (6 МВт)-это простой тест, который требует тихого, плоского 30-метрового 30-метрового курса, в идеале в прямой прямоугольной коридоре
Только во время последнего посещения протокола: через 90 дней после включения
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Только во время последнего визита протокола: через 90 дней после включения
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) является наиболее чувствительным тестом быстрого оценки и оценивает когнитивные функции (внимание, концентрация, исполнительные функции, память, язык, визуально-конструктивные способности, абстракция, расчет, ориентация).
Только во время последнего визита протокола: через 90 дней после включения
MNA-SF
Временное ограничение: Только во время последнего посещения протокола: через 90 дней после включения
MNA-SF (короткая форма)-это упрощенная версия, которая позволяет нам определить, хорошо ли пожилой человек питается, подвергается риску недоедания или недоедания.
Только во время последнего посещения протокола: через 90 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться