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Caracterización y monitoreo longitudinal del fenotipo muscular en pacientes ingresados en cuidados intensivos para sepsis (REAMUS)

17 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Caracterización y monitoreo longitudinal del fenotipo muscular en pacientes admitidos en cuidados intensivos por sepsis.

Aproximadamente el 40% de los pacientes desarrollan disfunción muscular durante su estadía en cuidados intensivos, particularmente en el contexto de la sepsis. Esta disfunción representa una lesión muscular adquirida que es secundaria a la enfermedad principal que condujo a la admisión de la UCI. Afecta tanto los músculos de la extremidad como los músculos respiratorios de la jaula torácica. Clínicamente, esto se manifiesta como debilidad muscular bilateral y simétrica en las extremidades, y contribuye significativamente a las dificultades en el destete de los pacientes de la ventilación mecánica.

La pérdida de masa muscular se correlaciona directamente con la gravedad de la condición clínica del paciente y puede alcanzar hasta el 20% de la masa muscular inicial en solo diez días. Esta atrofia rápida y profunda resulta principalmente de un desequilibrio entre el aumento de la descomposición de la proteína muscular (catabolismo) y la síntesis de proteínas insuficientes (anabolismo). Las consecuencias de esta disfunción muscular son significativas y de gran alcance, con un marcado impacto negativo en el pronóstico general.

Esta condición se asocia con duraciones más largas de ventilación mecánica y estadías extendidas en la unidad de cuidados intensivos. Más allá de la fase aguda, los pacientes a menudo experimentan reducciones persistentes en el rendimiento físico, lo que lleva a limitaciones funcionales a largo plazo que afectan la calidad de vida. Además, la disfunción muscular adquirida en la UCI se ha relacionado con un aumento de la mortalidad a largo plazo, con un exceso de muertes reportadas en un año y cinco años después del alta de la UCI. Este riesgo es especialmente pronunciado cuando la disfunción muscular es grave y continúa más allá del período de hospitalización.

Varios factores de riesgo para la disfunción muscular adquirida en la UCI pueden ser modificables, abriendo la posibilidad de intervenciones preventivas o terapéuticas. Se han identificado dos factores principales como particularmente relevantes: (1) la duración de la inmovilidad e inactividad muscular, y (2) la adecuación del apoyo nutricional, especialmente con respecto a la ingesta de aminoácidos, lo que es fundamental para mantener la síntesis de proteínas musculares.

En respuesta a estos factores, la movilización temprana y activa de los pacientes con la UCI se ha convertido en un componente clave de la atención recomendada, a menudo junto con estrategias destinadas a minimizar el uso de medicamentos sedantes. Estas prácticas son alentadas por las pautas internacionales, lo que refleja un consenso creciente en torno a la importancia de mantener algún nivel de actividad muscular incluso en pacientes críticos. Sin embargo, a pesar de estas recomendaciones, ninguna evidencia definitiva ha demostrado una clara mejora en los resultados de los pacientes asociados con la movilización temprana.

Esta falta de beneficio claro puede provenir de múltiples factores, incluida la variabilidad en la gravedad del paciente en los ensayos clínicos y, lo que es más importante, el momento de la intervención. Las señales anabólicas desencadenadas por la contracción muscular solo son efectivas si son lo suficientemente fuertes como para contrarrestar las señales catabólicas impulsadas por la inflamación, la infección o la hipoxia muscular, todo lo que fluctúa en el transcurso de la enfermedad y la recuperación.

Con respecto a las intervenciones nutricionales, el tiempo apropiado y la cantidad de consumo de calorías y proteínas necesarias para apoyar el anabolismo adecuado y mitigar la pérdida muscular siguen siendo controvertidas. Aunque los aminoácidos son esenciales para la síntesis de proteínas musculares, los estudios actuales no han mostrado mejoras consistentes en la función muscular basada en diferentes estrategias nutricionales en el entorno de la UCI.

Dada la alta prevalencia de la disfunción muscular adquirida en la UCI en pacientes con sepsis, su impacto significativo en los resultados y la falta de un tratamiento efectivo basado en la evidencia, existe una necesidad apremiante de profundizar nuestra comprensión científica de este fenómeno. Mejorar el conocimiento en esta área podría conducir a intervenciones más específicas y efectivas, ayudando en última instancia a preservar la masa muscular y la función en pacientes críticos y mejorar su pronóstico a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La atención brindada a los participantes inscritos en el estudio permanece sin cambios. Se administra la atención estándar. En particular, no hay modificaciones para rutinar las prácticas con respecto a la movilización temprana, la fisioterapia, el ejercicio físico o el manejo nutricional.

El fenotipo muscular de los participantes inscritos se evalúa longitudinalmente durante su estadía en la UCI y después del alta hospitalaria. Se programan varias visitas de seguimiento:

  • Visitar 1: inclusión
  • Visite 2: Día 3 (D3)
  • Visite 3: Día 7 (D7)
  • Visite 4: Día 14 (D14)
  • Visite 5: Día 21 (D21)
  • Visite 6: Día 28 (D28)
  • Visite 7: Descarga de la UCI (puede ocurrir antes de D28)
  • Visite 8: Día 90 (D90) - Fin de estudio

Durante estas visitas, el fenotipo muscular se evalúa utilizando métodos no invasivos (evaluaciones clínicas, imágenes de ultrasonido y electroneuromiografía). Se recolectan muestras de sangre para determinar el estado inflamatorio de los participantes y para evaluar las disfunciones en los órganos vitales.

Después de la estadía de la UCI, además de estos datos, se documenta la autonomía física y funcional de los participantes. También se registran deterioros cognitivos y síntomas de ansiedad y depresión, junto con su estado nutricional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas BARBAROT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes admitieron en la UCI con una duración esperada de estadía superior a 7 días.
  • Duración esperada de la ventilación mecánica invasiva superior a 48 horas.
  • Diagnóstico de sepsis tras el ingreso de la UCI (presencia de una infección y una puntuación de sofá ≥ 2, o un aumento de ≥ 2 puntos si la disfunción del órgano estaba presente antes de la infección).
  • Consentimiento informado obtenido del participante o de un tomador de decisiones sustituto designado

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Los participantes no están afiliados al sistema nacional de seguro de salud.
  • Participantes bajo protección legal (tutela o conservaduría).
  • Participantes moribund (pacientes al final de la vida).
  • Participantes con cáncer activo.
  • Los participantes con trastornos neuromusculares crónicos o ingresados en la UCI para una condición neuromuscular aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caracterización longitudinal del fenotipo muscular en participantes de la UCI con sepsis

A través de visitas sucesivas durante y después de la estadía en la UCI, el fenotipo muscular de los participantes se determina utilizando métodos de recopilación de datos no invasivos (evaluaciones clínicas, imágenes de ultrasonido y electroneuromiografía). Se cosechan muestras de sangre para evaluar el estado inflamatorio de los participantes y evaluar la disfunción de los órganos.

Después de la estadía en la UCI, además de los datos mencionados anteriormente, se evalúa la autonomía física y funcional de los participantes. También se registran deterioros cognitivos y síntomas de ansiedad y depresión, junto con su estado nutricional.

Consejo de Investigación Médica (MRC) -Sumscore evalúa la fuerza muscular global. La fuerza manual de seis grupos musculares (abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo) se evalúa en ambos lados utilizando la escala MRC
Prueba de empuñadura combinada con electromiografía superficial (SEMG) del flexor digitorum superficial
Amplitud de EMG de superficie (RMS) durante la contracción voluntaria máxima medida por electromiografía superficial (SEMG) del recto femoral
Medición del área transversal (CSA) del recto femoral por ultrasonido
El ultrasonido diafragmático es una técnica no invasiva que permite la evaluación secuencial de la movilidad del diafragma (excursión) y la contracción (engrosamiento) en pacientes con ventilación mecánica
Las muestras de sangre se recogen de un catéter arterial radial o femoral, que es parte de la atención de rutina de los pacientes. Estas muestras se toman con el objetivo de: 1) describir el perfil inflamatorio (mediciones plasmáticas de CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, fibrinógeno, ferritina, cortisol), 2) evaluar la disfunción de los órganos y calcular el puntaje SOFA (gases arteriales en sangre, niveles de lactato, tasas de funciones de lío, el recuento de sangre completa y el control de la electrolyte sanguínea)
Análisis de componentes neurogénicos y miogénicos periféricos involucrados en la disfunción muscular adquirida en cuidados intensivos a través del rendimiento de un electroneuromiograma
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba simple que requiere un curso tranquilo, interior y plano de 30 metros, idealmente en un pasillo rectangular recto
La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) es la prueba de evaluación rápida más sensible y evalúa las funciones cognitivas más ampliamente (atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuales constructivas, abstracción, cálculo, orientación).
El MNA-SF (forma corta) es una versión simplificada que nos permite determinar si la persona mayor está bien alimentada, en riesgo de desnutrición o desnutrición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación MRC (Consejo de Investigación Médica).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
La puntuación MRC permite una evaluación global de la función muscular en pacientes con UCI. Un puntaje de MRC por debajo de 48, medido el día 28 o en la descarga de la UCI (si la descarga ocurre antes del día 28), define la debilidad adquirida en la UCI (UCI-AW).
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de empuñadura combinada con electromiografía de superficie (SEMG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Prueba de empuñadura combinada con electromiografía superficial (SEMG) del flexor digitorum superficial
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Actividad eléctrica durante la contracción voluntaria máxima del recto femoral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Amplitud de EMG de superficie (RMS) durante la contracción voluntaria máxima medida por electromiografía superficial (SEMG) del recto femoral
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Ultrasonido musculoesquelético
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Medición del área transversal (CSA) del recto femoral por ultrasonido
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Ultrasonido diafragmático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
El ultrasonido diafragmático es una técnica no invasiva que permite la evaluación secuencial de la movilidad del diafragma (excursión) y la contracción (engrosamiento) en pacientes con ventilación mecánica
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Electroneuromiograma
Periodo de tiempo: Solo durante la última visita del protocolo: 90 días después de la inclusión
Análisis de componentes neurogénicos y miogénicos periféricos involucrados en la disfunción muscular adquirida en cuidados intensivos a través del rendimiento de un electroneuromiograma
Solo durante la última visita del protocolo: 90 días después de la inclusión
Concentraciones plasmáticas de proteínas relacionadas con la inflamación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Las muestras de sangre se recogen de un catéter arterial radial o femoral, que es parte de la atención de rutina de los pacientes. Estas muestras se toman con el objetivo de describir el perfil inflamatorio de plasma, incluidas las concentraciones de CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, fibrinógeno, ferritina y cortisol. Todos estos datos se informan en una tabla de datos de resultados de medida de resultado.
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Assesación de la disfunción del órgano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Las muestras de sangre se recogen de un catéter arterial radial o femoral, que es parte de la atención de rutina de los pacientes. Estas muestras se toman con el objetivo de evaluar la disfunción del órgano y calcular la puntuación del sofá (gases sanguíneos arteriales, niveles de lactato, pruebas de función hepática, recuento sanguíneo completo y panel de electrolitos en sangre).
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio del participante (máximo 90 días)
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Solo durante la última visita del protocolo: 90 días después de la inclusión
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba simple que requiere un curso tranquilo, interior y plano de 30 metros, idealmente en un pasillo rectangular recto
Solo durante la última visita del protocolo: 90 días después de la inclusión
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Solo durante la última visita del protocolo: 90 días después de la inclusión
La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) es la prueba de evaluación rápida más sensible y evalúa las funciones cognitivas más ampliamente (atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuales constructivas, abstracción, cálculo, orientación).
Solo durante la última visita del protocolo: 90 días después de la inclusión
MNA-SF
Periodo de tiempo: Solo durante la última visita del protocolo: 90 días después de la inclusión
El MNA-SF (forma corta) es una versión simplificada que nos permite determinar si la persona mayor está bien alimentada, en riesgo de desnutrición o desnutrición.
Solo durante la última visita del protocolo: 90 días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024_CHSB_REAMUS
  • 2024-A02380-47 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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