- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07074028
- Original retssag
Karakterisering og langsgående overvågning af muskelfænotype hos patienter, der er indlagt på intensivpleje for sepsis (REAMUS)
Karakterisering og langsgående overvågning af muskelfænotype hos patienter, der er indlagt på intensivpleje for sepsis.
Cirka 40% af patienterne udvikler muskeldysfunktion under deres ophold i intensivpleje, især i forbindelse med sepsis. Denne dysfunktion repræsenterer en erhvervet muskelskade, der er sekundær til den primære sygdom, der førte til ICU -optagelse. Det påvirker både lemmusklerne og respirationsmusklerne i thoraxburet. Klinisk manifesterer dette sig som bilaterale og symmetriske muskelsvaghed i lemmerne og bidrager væsentligt til vanskeligheder med at fravænne patienter fra mekanisk ventilation.
Tabet af muskelmasse er direkte korreleret med sværhedsgraden af patientens kliniske tilstand og kan nå op til 20% af den indledende muskelmasse inden for kun ti dage. Denne hurtige og dybe atrofi skyldes primært en ubalance mellem øget muskelproteinnedbrydning (katabolisme) og utilstrækkelig proteinsyntese (anabolisme). Konsekvenserne af denne muskeldysfunktion er betydelige og vidtrækkende med en markant negativ indvirkning på den samlede prognose.
Denne tilstand er forbundet med længere varighed af mekanisk ventilation og udvidede ophold i intensivafdelingen. Ud over den akutte fase oplever patienter ofte vedvarende reduktioner i fysisk ydeevne, hvilket fører til langsigtede funktionelle begrænsninger, der forringer livskvaliteten. Endvidere er ICU-erhvervet muskeldysfunktion blevet knyttet til øget langvarig dødelighed, med overskydende dødsfald rapporteret på både et år og fem år efter ICU-udskrivning. Denne risiko er især udtalt, når muskeldysfunktionen er alvorlig og fortsætter ud over hospitaliseringsperioden.
Flere risikofaktorer for ICU-erhvervet muskeldysfunktion kan være ændret ved at åbne muligheden for forebyggende eller terapeutiske interventioner. To hovedfaktorer er blevet identificeret som særlig relevante: (1) varigheden af immobilitet og muskelinaktivitet og (2) tilstrækkeligheden af ernæringsstøtte, især med hensyn til aminosyreindtagelse, som er kritisk for at opretholde muskelproteinsyntese.
Som svar på disse faktorer er tidlig og aktiv mobilisering af ICU -patienter blevet en nøglekomponent i anbefalet pleje, ofte i forbindelse med strategier, der sigter mod at minimere brugen af beroligende medicin. Denne praksis tilskyndes af internationale retningslinjer, hvilket afspejler en voksende konsensus omkring vigtigheden af at opretholde et vist niveau af muskelaktivitet, selv hos kritisk syge patienter. På trods af disse henstillinger har der ikke vist nogen endelig bevismateriale en klar forbedring af patientresultater forbundet med tidlig mobilisering.
Denne mangel på klar fordel kan stamme fra flere faktorer, herunder variationen i patientens sværhedsgrad på tværs af kliniske forsøg og, vigtigst af alt, tidspunktet for interventionen. De anabolske signaler, der er udløst af muskelsammentrækning, er kun effektive, hvis de er stærke nok til at modveje de kataboliske signaler, der er drevet af betændelse, infektion eller muskelhypoxia-alle, som svinger i løbet af sygdom og bedring.
Med hensyn til ernæringsmæssige interventioner forbliver den relevante timing og mængde af kalorieindhold og proteinindtagelse, der er nødvendig for at understøtte tilstrækkelig anabolisme og afbøde muskeltab kontroversielt. Selvom aminosyrer er essentielle for muskelproteinsyntese, har aktuelle undersøgelser ikke vist ensartede forbedringer i muskelfunktion baseret på forskellige ernæringsstrategier i ICU -indstillingen.
I betragtning af den høje forekomst af ICU-erhvervet muskeldysfunktion hos patienter med sepsis, dens betydelige indflydelse på resultaterne og manglen på en effektiv, evidensbaseret behandling, er der et presserende behov for at uddybe vores videnskabelige forståelse af dette fænomen. Forbedring af viden på dette område kan føre til mere målrettede og effektive interventioner, hvilket i sidste ende hjælper med at bevare muskelmasse og fungere hos kritisk syge patienter og forbedre både deres kort- og langvarige prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) test
- Diagnostisk test: Håndgribetest kombineret med overfladelektromyografi (SEMG)
- Diagnostisk test: Elektrisk aktivitet under maksimal frivillig sammentrækning af rectus femoris
- Enhed: Muskuloskeletal ultralyd
- Enhed: Membran -ultralyd
- Biologisk: blodprøvetagning
- Enhed: Elektroneuromyogram
- Diagnostisk test: 6-minutters gangtest
- Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Adfærdsmæssigt: Mna-sf
Detaljeret beskrivelse
Den pleje, der ydes til deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, forbliver uændret. Standardpleje administreres. Især er der ingen ændringer af rutinemæssig praksis med hensyn til tidlig mobilisering, fysioterapi, fysisk træning eller ernæringsstyring.
Den muskuløse fænotype af tilmeldte deltagere vurderes i længderetningen under deres ICU -ophold og efter udledning af hospitalet. Flere opfølgningsbesøg er planlagt:
- Besøg 1: Inkludering
- Besøg 2: Dag 3 (D3)
- Besøg 3: Dag 7 (D7)
- Besøg 4: Dag 14 (D14)
- Besøg 5: Dag 21 (D21)
- Besøg 6: Dag 28 (D28)
- Besøg 7: ICU -decharge (kan forekomme før D28)
- Besøg 8: Dag 90 (D90) - Studiets afslutning
Under disse besøg evalueres den muskuløse fænotype ved hjælp af ikke-invasive metoder (kliniske vurderinger, ultralydsafbildning og elektroneuromyografi). Blodprøver indsamles for at bestemme deltagernes inflammatoriske status og for at vurdere dysfunktioner i vitale organer.
Efter ICU -opholdet er deltagernes fysiske og funktionelle autonomi ud over disse data dokumenteret. Kognitive svækkelser og symptomer på angst og depression registreres også sammen med deres ernæringsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BARBAROT
- Telefonnummer: +33(0)296017123
- E-mail: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frédéric DERBRE
- Telefonnummer: +33(0)290091588
- E-mail: frederic.derbre@univ-rennes2.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
-
Kontakt:
- Gwenaëlle LE GARFF
- Telefonnummer: +33(0)296018048
- E-mail: gwenaelle.legarff@armorsante.bzh
-
Kontakt:
- Marie-Pierre DUBAN
- Telefonnummer: +33(0)296018434
- E-mail: marie-pierre.duban@armorsante.bzh
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas BARBAROT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne indrømmede ICU med en forventet længde på ophold større end 7 dage.
- Forventet varighed af invasiv mekanisk ventilation større end 48 timer.
- Diagnose af sepsis ved ICU -optagelse (tilstedeværelse af en infektion og en sofa -score ≥ 2 eller en stigning på ≥ 2 point, hvis organdysfunktion var til stede før infektion).
- Informeret samtykke opnået fra deltageren eller fra en udpeget surrogatbeslutningsproducent
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder.
- Deltagere er ikke tilknyttet det nationale sundhedsforsikringssystem.
- Deltagere under lovlig beskyttelse (værgemål eller konservatorium).
- Moribund-deltagere (patienter med slutningen af livet).
- Deltagere med aktiv kræft.
- Deltagere med kroniske neuromuskulære lidelser eller indlagt på ICU for en akut neuromuskulær tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langsgående karakterisering af muskelfænotype hos ICU -deltagere med sepsis
Gennem successive besøg under og efter ICU-opholdet bestemmes muskelfænotypen af deltagere ved anvendelse af ikke-invasive dataindsamlingsmetoder (kliniske vurderinger, ultralydsafbildning og elektroneuromyografi). Blodprøver høstes for at vurdere deltagernes inflammatoriske status og evaluere organdysfunktion. Efter ICU -opholdet vurderes deltagernes fysiske og funktionelle autonomi ud over de tidligere nævnte data. Kognitive svækkelser og symptomer på angst og depression registreres også sammen med deres ernæringsstatus. |
Medical Research Council (MRC) -Sumscore evaluerer global muskelstyrke.
Manuel styrke på seks muskelgrupper (abduktion af skulder, albue flexion, håndledsforlængelse, hofteflektion, knæforlængelse og ankel dorsifleksion) evalueres på begge sider ved hjælp af MRC -skala
Håndgribetest kombineret med overfladelektromyografi (SEMG) af Flexor Digitorum Superficialis
Overflade EMG -amplitude (RMS) under maksimal frivillig sammentrækning målt ved overfladeelektromyografi (SEMG) af rectus femoris
Måling af tværsnitsarealet (CSA) af rectus femoris ved ultralyd
Membran-ultralyd er en ikke-invasiv teknik, der muliggør sekventiel vurdering af membranmobilitet (udflugt) og sammentrækning (fortykning) hos mekanisk ventilerede patienter
Blodprøver opsamles fra et radial eller lårbensarteriekateter, som er en del af rutinemæssig pleje af patienterne.
Disse prøver tages med det formål at: 1) beskrive den inflammatoriske profil (plasmamålinger af CRP, IL-1, IL-6, TNFa, IL-10, fibrinogen, ferritin, cortisol), 2) vurdere organdysfunktion og beregne sofa-score (arterielle blodgasser, laktatniveauer, Liver-funktionstest, komplet blod, og blodelgernes elektriske))
Analyse af perifer neurogene og myogene komponenter involveret i intensivafdeling-erhvervet muskeldysfunktion gennem ydelsen af et elektroneuromyogram
6-minutters gangtest (6MWT) er en simpel test, der kræver en stille, indendørs, flad 30-meters bane, ideelt i en lige rektangulær gang
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er den mest følsomme hurtige vurderingstest og vurderer kognitive funktioner mest bredt (opmærksomhed, koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuelle-konstruktive evner, abstraktion, beregning, orientering).
MNA-SF (kort form) er en forenklet version, der giver os mulighed for at afgøre, om den ældre person er godt næret, i fare for underernæring eller underernæret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRC Score (Medical Research Council).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
MRC -score muliggør en global vurdering af muskelfunktion hos ICU -patienter.
En MRC-score under 48, målt på dag 28 eller ved ICU-udskrivning (hvis udledning forekommer før dag 28), definerer ICU-erhvervet svaghed (ICU-AW).
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgribetest kombineret med overfladelektromyografi (SEMG)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
Håndgribetest kombineret med overfladelektromyografi (SEMG) af Flexor Digitorum Superficialis
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
|
Elektrisk aktivitet under maksimal frivillig sammentrækning af rectus femoris
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
Overflade EMG -amplitude (RMS) under maksimal frivillig sammentrækning målt ved overfladeelektromyografi (SEMG) af rectus femoris
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
|
Muskuloskeletal ultralyd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
Måling af tværsnitsarealet (CSA) af rectus femoris ved ultralyd
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
|
Membran -ultralyd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
Membran-ultralyd er en ikke-invasiv teknik, der muliggør sekventiel vurdering af membranmobilitet (udflugt) og sammentrækning (fortykning) hos mekanisk ventilerede patienter
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
|
Elektroneuromyogram
Tidsramme: Kun under det sidste besøg af protokollen: 90 dage efter inkluderingen
|
Analyse af perifer neurogene og myogene komponenter involveret i intensivafdeling-erhvervet muskeldysfunktion gennem ydelsen af et elektroneuromyogram
|
Kun under det sidste besøg af protokollen: 90 dage efter inkluderingen
|
|
Plasmakoncentrationer af inflammationsrelaterede proteiner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
Blodprøver opsamles fra et radial eller lårbensarteriekateter, som er en del af rutinemæssig pleje af patienterne.
Disse prøver udtages med det formål at beskrive den plasma-inflammatoriske profil inklusive CRP, IL-1, IL-6, TNFa, IL-10, fibrinogen, ferritin og cortisolkoncentrationer.
Alle disse data rapporteres i et resultatmåling af resultatdatatabellen.
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
|
Orgeldysfunktionsassesment
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
Blodprøver opsamles fra et radial eller lårbensarteriekateter, som er en del af rutinemæssig pleje af patienterne.
Disse prøver udtages med det formål at vurdere organdysfunktion og beregne sofa -score (arterielle blodgasser, laktatniveauer, leverfunktionstest, komplet blodantal og blodelektrolytpanel).
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerens studieperiode (maksimalt 90 dage)
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Kun under det sidste besøg af protokollen: 90 dage efter inkluderingen
|
6-minutters gangtest (6MWT) er en simpel test, der kræver en stille, indendørs, flad 30-meters bane, ideelt i en lige rektangulær gang
|
Kun under det sidste besøg af protokollen: 90 dage efter inkluderingen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Kun under protokolens sidste besøg: 90 dage efter inkluderingen
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er den mest følsomme hurtige vurderingstest og vurderer kognitive funktioner mest bredt (opmærksomhed, koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuelle-konstruktive evner, abstraktion, beregning, orientering).
|
Kun under protokolens sidste besøg: 90 dage efter inkluderingen
|
|
Mna-sf
Tidsramme: Kun under det sidste besøg af protokollen: 90 dage efter inkluderingen
|
MNA-SF (kort form) er en forenklet version, der giver os mulighed for at afgøre, om den ældre person er godt næret, i fare for underernæring eller underernæret.
|
Kun under det sidste besøg af protokollen: 90 dage efter inkluderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_CHSB_REAMUS
- 2024-A02380-47 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .