- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07074028
- Oryginalna próba
Charakterystyka i podłużne monitorowanie fenotypu mięśniowego u pacjentów przyjętych do intensywnej opieki nad sepsą (REAMUS)
Charakterystyka i podłużne monitorowanie fenotypu mięśniowego u pacjentów przyjętych do intensywnej opieki nad posocznicą.
Około 40% pacjentów rozwija dysfunkcję mięśni podczas pobytu w intensywnej opiece, szczególnie w kontekście posocznicy. Ta dysfunkcja stanowi nabyte uszkodzenie mięśni, które jest wtórne do pierwotnej choroby, która doprowadziła do przyjęcia na OIOM. Wpływa zarówno na mięśnie kończyn, jak i mięśnie oddechowe klatki piersiowej. Klinicznie przejawia się to jako obustronne i symetryczne osłabienie mięśni w kończynach i znacząco przyczynia się do trudności w odstawieniu pacjentów z wentylacji mechanicznej.
Utrata masy mięśniowej jest bezpośrednio skorelowana z nasileniem stanu klinicznego pacjenta i może osiągnąć nawet 20% początkowej masy mięśniowej w ciągu zaledwie dziesięciu dni. Ta szybka i głęboka atrofia wynika przede wszystkim z nierównowagi między zwiększonym rozkładem białka mięśni (katabolizm) a niewystarczającą syntezą białek (anabolizm). Konsekwencje tej dysfunkcji mięśni są znaczące i dalekosiężne, z wyraźnym negatywnym wpływem na ogólne rokowanie.
Ten warunek wiąże się z dłuższym czasem wentylacji mechanicznej i rozszerzonymi pobytami na oddziale intensywnej terapii. Poza ostrą fazą pacjenci często doświadczają trwałego zmniejszenia wydajności fizycznej, co prowadzi do długoterminowych ograniczeń funkcjonalnych, które upośledzają jakość życia. Ponadto dysfunkcja mięśni nabywcza na OIOM została powiązana ze zwiększoną długoterminową śmiertelnością, z nadmierną liczbą zgonów zgłaszanych zarówno w ciągu jednego roku, jak i pięciu lat po zwolnieniu na OIOM. Ryzyko to jest szczególnie wyraźne, gdy dysfunkcja mięśni jest ciężka i trwa poza okres hospitalizacji.
Kilka czynników ryzyka dysfunkcji mięśni chwytowych może być modyfikowalnych, otwierając możliwość interwencji zapobiegawczych lub terapeutycznych. Dwa główne czynniki zostały zidentyfikowane jako szczególnie istotne: (1) czas trwania bezruchu i bezczynności mięśni oraz (2) adekwatność wsparcia żywieniowego, szczególnie w odniesieniu do przyjmowania aminokwasów, co jest kluczowe dla utrzymania syntezy białek mięśniowych.
W odpowiedzi na te czynniki wczesna i aktywna mobilizacja pacjentów z OIOM stała się kluczowym elementem zalecanej opieki, często w połączeniu ze strategiami mającymi minimalizowanie stosowania leków uspokajających. Praktyki te są zachęcane przez międzynarodowe wytyczne, odzwierciedlające rosnący konsensus w zakresie znaczenia utrzymania pewnego poziomu aktywności mięśniowej nawet u pacjentów krytycznie chorych. Jednak pomimo tych zaleceń żadne ostateczne dowody nie wykazały wyraźnej poprawy wyników pacjentów związanych z wczesną mobilizacją.
Ten brak wyraźnej korzyści może wynikać z wielu czynników, w tym z zmienności ciężkości pacjenta w badaniach klinicznych i, co ważne, czas interwencji. Sygnały anaboliczne wywołane skurczem mięśni są skuteczne tylko wtedy, gdy są wystarczająco silne, aby zrównoważyć sygnały kataboliczne napędzane przez zapalenie, infekcję lub niedotlenienie mięśni, które zmieniają się w trakcie choroby i powrotu do zdrowia.
Jeśli chodzi o interwencje żywieniowe, odpowiedni czas i ilość spożycia kalorii i białka niezbędne do wsparcia odpowiedniego anabolizmu i złagodzenia utraty mięśni pozostają kontrowersyjne. Chociaż aminokwasy są niezbędne do syntezy białek mięśniowych, obecne badania nie wykazały spójnej poprawy funkcji mięśni w oparciu o różne strategie żywieniowe w warunkach OIOM.
Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania dysfunkcji mięśni chodzonych na OIOM u pacjentów z posocznicą, jej znaczący wpływ na wyniki i brak skutecznego leczenia opartego na dowodach, istnieje pilna potrzeba pogłębiania naszego naukowego zrozumienia tego zjawiska. Poprawa wiedzy w tym obszarze może prowadzić do bardziej ukierunkowanych i skutecznych interwencji, ostatecznie pomagając zachować masę mięśniową i funkcjonowanie u krytycznie chorych pacjentów oraz poprawia zarówno ich krótko-, jak i długoterminowe rokowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Test sumowy Rady ds. Badań Medycznych (MRC-SS)
- Test diagnostyczny: Test ręczny w połączeniu z elektromiografią powierzchniową (SEMG)
- Test diagnostyczny: Aktywność elektryczna podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu odbytnicy femoris
- Urządzenie: Ultradźwięki mięśniowo -szkieletowe
- Urządzenie: Ultradźwięki przeponowe
- Biologiczny: Próbkowanie krwi
- Urządzenie: Electronomiogram
- Test diagnostyczny: 6-minutowy test spaceru
- Test diagnostyczny: Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
- Behawioralne: MNA-SF
Szczegółowy opis
Opieka świadczona uczestnikom zapisanym do badania pozostaje niezmieniona. Podano standardową opiekę. W szczególności nie ma modyfikacji rutynowych praktyk dotyczących wczesnej mobilizacji, fizjoterapii, ćwiczeń fizycznych lub zarządzania żywieniami.
Mięśnie fenotyp zapisanych uczestników jest oceniany podłużnie podczas pobytu na OIOM i po wypisaniu szpitala. Zaplanowano kilka wizyt kontrolnych:
- Odwiedź 1: Włączenie
- Odwiedź 2: dzień 3 (D3)
- Odwiedź 3: Dzień 7 (D7)
- Odwiedź 4: Dzień 14 (D14)
- Odwiedź 5: dzień 21 (D21)
- Odwiedź 6: dzień 28 (D28)
- Odwiedź 7: Rozładowanie OIOM (może wystąpić przed D28)
- Odwiedź 8: Dzień 90 (D90) - Koniec badania
Podczas tych wizyt fenotyp mięśniowy jest oceniany przy użyciu metod nieinwazyjnych (oceny kliniczne, obrazowanie ultradźwiękowe i elektroonięcioografia). Próbki krwi są pobierane w celu ustalenia stanu zapalnego uczestników i oceny dysfunkcji w istotnych narządach.
Po pobyt na OIOM, oprócz tych danych, udokumentowana jest autonomia fizyczna i funkcjonalna uczestników. Rejestrowane są również upośledzenia poznawcze i objawy lęku i depresji, wraz ze stanem odżywczym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas BARBAROT
- Numer telefonu: +33(0)296017123
- E-mail: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frédéric DERBRE
- Numer telefonu: +33(0)290091588
- E-mail: frederic.derbre@univ-rennes2.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Brieuc, Francja, 22000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
-
Kontakt:
- Gwenaëlle LE GARFF
- Numer telefonu: +33(0)296018048
- E-mail: gwenaelle.legarff@armorsante.bzh
-
Kontakt:
- Marie-Pierre DUBAN
- Numer telefonu: +33(0)296018434
- E-mail: marie-pierre.duban@armorsante.bzh
-
Główny śledczy:
- Nicolas BARBAROT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy przyjęci na OIOM z oczekiwaną długością pobytu większy niż 7 dni.
- Oczekiwany czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej większej niż 48 godzin.
- Rozpoznanie sepsy po przyjęciu na OIOM (obecność zakażenia i wyniku sofy ≥ 2 lub wzrost o 2 punkty, jeśli dysfunkcja narządów była obecna przed zakażeniem).
- Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub od wyznaczonego zastępczego decydenta
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży.
- Uczestnicy nie powiązali z krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.
- Uczestnicy pod ochroną prawną (opieka lub konserwator).
- Uczestnicy Moribund (pacjenci z końca życia).
- Uczestnicy z aktywnym rakiem.
- Uczestnicy z przewlekłymi zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi lub przyjęci na OIOM w celu ostrego stanu nerwowo -mięśniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Charakterystyka podłużna fenotypu mięśni u uczestników OIOM z sepsą
Poprzez kolejne wizyty podczas pobytu na OIOM i po nim fenotyp mięśni uczestników jest określany przy użyciu nieinwazyjnych metod gromadzenia danych (oceny kliniczne, obrazowanie ultradźwiękowe i elektroonomiografia). Próbki krwi są zbierane w celu oceny stanu zapalnego uczestników i oceny dysfunkcji narządów. Po pobyt na OIOM, oprócz wcześniej wymienionych danych, ocenia się autonomię fizyczną i funkcjonalną uczestników. Rejestrowane są również upośledzenia poznawcze i objawy lęku i depresji, wraz ze stanem odżywczym. |
Medical Research Council (MRC)-Sumscore ocenia globalną siłę mięśni.
Ręczna siła sześciu grup mięśni (uprowadzenie barku, zgięcie łokcia, przedłużenie nadgarstka, zgięcie bioder, przedłużenie kolana i grzbiet grzbietowy) jest oceniany po obu stronach za pomocą skali MRC Scale
Test ręczny w połączeniu z elektromiografią powierzchniową (SEMG) zginacza Digitorum Superficialis
Amplituda EMG powierzchni (RMS) podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu mierzonego za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG) odbytnicy femoris
Pomiar obszaru przekrojowego (CSA) odbytnicy femoris przez ultradźwięki
Ultradźwięki przeponowe jest nieinwazyjną techniką, która pozwala na sekwencyjną ocenę ruchliwości przepony (wycieczkę) i skurczu (pogrubienie) u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Próbki krwi są pobierane z promieniowego lub kości udowej cewnika tętniczego, który jest częścią rutynowej opieki nad pacjentami.
Próbki te są pobierane w celu: 1) opisania profilu zapalnego (pomiary plazmy CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, fibrynogenu, ferrytyny, kortyzolu), 2) Ocena dysfunkcji narządów i oblicz wynik sofy (gazowce tętnicze (węzły krwionośne, tle krwi, kompletna liczba krwi i kompletna liczba krwi i krew krwi)
Analiza obwodowych składników neurogennych i miogenicznych zaangażowanych w dysfunkcję mięśni nabywanej przez jednostkę intensywnej opieki poprzez działanie elektroonetronomogramu
6-minutowy test spaceru (6MWT) to prosty test, który wymaga cichego, wewnętrznego, płaskiego 30-metrowego kursu, najlepiej w prostym prostokątnym korytarzu
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) jest najbardziej wrażliwym testem szybkiej oceny i najczęściej ocenia funkcje poznawcze (uwaga, koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualne, abstrakcja, obliczanie, orientacja).
MNA-SF (krótka forma) to uproszczona wersja, która pozwala nam ustalić, czy osoba starsza jest dobrze odżywiona, zagrożona niedożywieniem lub niedożywieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRC Score (Medical Research Council).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
Wynik MRC pozwala na globalną ocenę funkcji mięśni u pacjentów z OIOM.
Wynik MRC poniżej 48, mierzony w dniu 28 lub na zwolnieniu na OIOM (jeśli zwolnienie zachodzi przed 28), określa osłabienie nabytego na OIOM (OIOM-AW).
|
Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ręczny w połączeniu z elektromiografią powierzchniową (SEMG)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
Test ręczny w połączeniu z elektromiografią powierzchniową (SEMG) zginacza Digitorum Superficialis
|
Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
|
Aktywność elektryczna podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu odbytnicy femoris
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
Amplituda EMG powierzchni (RMS) podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu mierzonego za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG) odbytnicy femoris
|
Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
|
Ultradźwięki mięśniowo -szkieletowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
Pomiar obszaru przekrojowego (CSA) odbytnicy femoris przez ultradźwięki
|
Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
|
Ultradźwięki przeponowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
Ultradźwięki przeponowe jest nieinwazyjną techniką, która pozwala na sekwencyjną ocenę ruchliwości przepony (wycieczkę) i skurczu (pogrubienie) u pacjentów wentylowanych mechanicznie
|
Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
|
Electronomiogram
Ramy czasowe: Tylko podczas ostatniej wizyty protokołu: 90 dni po włączeniu
|
Analiza obwodowych składników neurogennych i miogenicznych zaangażowanych w dysfunkcję mięśni nabywanej przez jednostkę intensywnej opieki poprzez działanie elektroonetronomogramu
|
Tylko podczas ostatniej wizyty protokołu: 90 dni po włączeniu
|
|
Stężenie białek związanych z zapaleniem w osoczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
Próbki krwi są pobierane z promieniowego lub kości udowej cewnika tętniczego, który jest częścią rutynowej opieki nad pacjentami.
Próbki te są przyjmowane w celu opisania profilu zapalnego w osoczu, w tym CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, fibrynogenu, ferrytyny i kortyzolu.
Wszystkie te dane są zgłaszane w tabeli danych wyników pomiaru wyniku.
|
Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
|
Osoby dysfunkcyjne narządów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
Próbki krwi są pobierane z promieniowego lub kości udowej cewnika tętniczego, który jest częścią rutynowej opieki nad pacjentami.
Próbki te są przyjmowane w celu oceny dysfunkcji narządów i obliczenia wyniku sofy (gazowe gazowe krwi, poziomy mleczanu, testy funkcji wątroby, całkowita liczba krwi i panel elektrolitów krwi).
|
Od rejestracji do końca okresu badania uczestnika (maksymalnie 90 dni)
|
|
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Tylko podczas ostatniej wizyty protokołu: 90 dni po włączeniu
|
6-minutowy test spaceru (6MWT) to prosty test, który wymaga cichego, wewnętrznego, płaskiego 30-metrowego kursu, najlepiej w prostym prostokątnym korytarzu
|
Tylko podczas ostatniej wizyty protokołu: 90 dni po włączeniu
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Tylko podczas ostatniej wizyty protokołu: 90 dni po włączeniu
|
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) jest najbardziej wrażliwym testem szybkiej oceny i najczęściej ocenia funkcje poznawcze (uwaga, koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualne, abstrakcja, obliczanie, orientacja).
|
Tylko podczas ostatniej wizyty protokołu: 90 dni po włączeniu
|
|
MNA-SF
Ramy czasowe: Tylko podczas ostatniej wizyty protokołu: 90 dni po włączeniu
|
MNA-SF (krótka forma) to uproszczona wersja, która pozwala nam ustalić, czy osoba starsza jest dobrze odżywiona, zagrożona niedożywieniem lub niedożywieniem.
|
Tylko podczas ostatniej wizyty protokołu: 90 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024_CHSB_REAMUS
- 2024-A02380-47 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .