- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07074028
- Procès original
Caractérisation et surveillance longitudinale du phénotype musculaire chez les patients admis en soins intensifs pour la septicémie (REAMUS)
Caractérisation et surveillance longitudinale du phénotype musculaire chez les patients admis en soins intensifs pour la septicémie.
Environ 40% des patients développent une dysfonction musculaire pendant leur séjour en soins intensifs, en particulier dans le contexte de la septicémie. Ce dysfonctionnement représente une blessure musculaire acquise qui est secondaire à la maladie primaire qui a conduit à l'admission en USI. Il affecte à la fois les muscles des membres et les muscles respiratoires de la cage thoracique. Cliniquement, cela se manifeste comme une faiblesse musculaire bilatérale et symétrique dans les membres et contribue de manière significative aux difficultés de sevrage des patients hors ventilation mécanique.
La perte de masse musculaire est directement corrélée avec la gravité de l'état clinique du patient et peut atteindre jusqu'à 20% de la masse musculaire initiale en seulement dix jours. Cette atrophie rapide et profonde résulte principalement d'un déséquilibre entre une dégradation accrue des protéines musculaires (catabolisme) et une synthèse insuffisante des protéines (anabolisme). Les conséquences de ce dysfonctionnement musculaire sont significatives et profondes, avec un impact négatif marqué sur le pronostic global.
Cette condition est associée à des durées plus longues de ventilation mécanique et à des séjours prolongés dans l'unité de soins intensifs. Au-delà de la phase aiguë, les patients éprouvent souvent des réductions persistantes des performances physiques, conduisant à des limitations fonctionnelles à long terme qui nuisent à la qualité de vie. En outre, le dysfonctionnement musculaire acquis en USI a été lié à une mortalité à long terme accrue, avec des décès excessifs signalés à la fois un an et cinq ans après la sortie des soins intensifs. Ce risque est particulièrement prononcé lorsque le dysfonctionnement musculaire est grave et se poursuit au-delà de la période d'hospitalisation.
Plusieurs facteurs de risque de dysfonctionnement musculaire acquis en USC peuvent être modifiables, ouvrant la possibilité d'interventions préventives ou thérapeutiques. Deux facteurs principaux ont été identifiés comme particulièrement pertinents: (1) la durée de l'immobilité et de l'inactivité musculaire, et (2) l'adéquation du soutien nutritionnel, en particulier en ce qui concerne l'apport en acides aminés, qui est essentiel pour maintenir la synthèse des protéines musculaires.
En réponse à ces facteurs, la mobilisation précoce et active des patients atteints de soins intensifs est devenue un élément clé des soins recommandés, souvent en conjonction avec des stratégies visant à minimiser l'utilisation de médicaments sédatifs. Ces pratiques sont encouragées par les directives internationales, reflétant un consensus croissant sur l'importance de maintenir un certain niveau d'activité musculaire même chez les patients gravement malades. Cependant, malgré ces recommandations, aucune preuve définitive n'a démontré une amélioration claire des résultats des patients associés à la mobilisation précoce.
Ce manque d'avantages clair peut provenir de plusieurs facteurs, notamment la variabilité de la gravité des patients entre les essais cliniques et, surtout, le calendrier de l'intervention. Les signaux anaboliques déclenchés par la contraction musculaire ne sont efficaces que s'ils sont suffisamment forts pour contrebalancer les signaux cataboliques entraînés par l'inflammation, l'infection ou l'hypoxie musculaire - qui fluctuent au cours de la maladie et de la récupération.
En ce qui concerne les interventions nutritionnelles, le moment et la quantité appropriés de l'apport calorique et des protéines nécessaires pour soutenir l'anabolisme adéquat et atténuer la perte musculaire restent controversés. Bien que les acides aminés soient essentiels pour la synthèse des protéines musculaires, les études actuelles n'ont pas montré d'amélioration cohérente de la fonction musculaire basée sur différentes stratégies nutritionnelles dans le cadre des soins intensifs.
Compte tenu de la prévalence élevée de la dysfonction musculaire acquise par les soins intensifs chez les patients atteints de septicémie, de son impact significatif sur les résultats et de l'absence d'un traitement efficace et fondé sur des preuves, il existe un besoin urgent d'approfondir notre compréhension scientifique de ce phénomène. L'amélioration des connaissances dans ce domaine pourrait conduire à des interventions plus ciblées et efficaces, ce qui contribue finalement à préserver la masse musculaire et à fonctionner chez des patients gravement malades et à améliorer leur pronostic à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Test de score de somme du Conseil médical (MRC-SS)
- Test diagnostique: Test de la poignée combinée avec l'électromyographie de surface (SEMG)
- Test diagnostique: Activité électrique pendant la contraction volontaire maximale du rectus fémoral
- Dispositif: Échographie musculo-squelettique
- Dispositif: Échographie diaphragmatique
- Biologique: échantillonnage de sang
- Dispositif: Électronéromyogramme
- Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes
- Test diagnostique: Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
- Comportemental: MNA-SF
Description détaillée
Les soins fournis aux participants inscrits à l'étude restent inchangés. Les soins standard sont administrés. En particulier, il n'y a aucune modification des pratiques de routine concernant la mobilisation précoce, la physiothérapie, l'exercice physique ou la gestion nutritionnelle.
Le phénotype musculaire des participants inscrits est évalué longitudinalement pendant leur séjour en USI et après la sortie de l'hôpital. Plusieurs visites de suivi sont prévues:
- Visitez 1: Inclusion
- Visite 2: Jour 3 (D3)
- Visite 3: Jour 7 (D7)
- Visite 4: Jour 14 (D14)
- Visitez 5: Jour 21 (D21)
- Visitez 6: Jour 28 (D28)
- Visite 7: décharge de soins intensifs (peut se produire avant D28)
- Visitez 8: Jour 90 (D90) - Fin de l'étude
Au cours de ces visites, le phénotype musculaire est évalué à l'aide de méthodes non invasives (évaluations cliniques, imagerie échographique et électronéromyographie). Des échantillons de sang sont prélevés pour déterminer l'état inflammatoire des participants et évaluer les dysfonctionnements dans les organes vitaux.
Après le séjour en USI, en plus de ces données, l'autonomie physique et fonctionnelle des participants est documentée. Les troubles cognitifs et les symptômes de l'anxiété et de la dépression sont également enregistrés, ainsi que leur état nutritionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas BARBAROT
- Numéro de téléphone: +33(0)296017123
- E-mail: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frédéric DERBRE
- Numéro de téléphone: +33(0)290091588
- E-mail: frederic.derbre@univ-rennes2.fr
Lieux d'étude
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Saint-Brieuc, France, 22000
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
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Contact:
- Gwenaëlle LE GARFF
- Numéro de téléphone: +33(0)296018048
- E-mail: gwenaelle.legarff@armorsante.bzh
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Contact:
- Marie-Pierre DUBAN
- Numéro de téléphone: +33(0)296018434
- E-mail: marie-pierre.duban@armorsante.bzh
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Chercheur principal:
- Nicolas BARBAROT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants ont admis les soins intensifs avec une durée de séjour attendue de plus de 7 jours.
- Durée attendue de ventilation mécanique invasive supérieure à 48 heures.
- Diagnostic de septicémie lors de l'admission en USI (présence d'une infection et un score de canapé ≥ 2, ou une augmentation de ≥ 2 points si un dysfonctionnement de l'organe était présent avant l'infection).
- Consentement éclairé obtenu auprès du participant ou d'un décideur de substitution désigné
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Les participants non affiliés au système national d'assurance maladie.
- Participants sous protection juridique (tutelle ou tutelle).
- Participants de Moribund (patients de fin de vie).
- Participants atteints d'un cancer actif.
- Les participants souffrant de troubles neuromusculaires chroniques ou ont admis l'unité de soins intensifs pour une condition neuromusculaire aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caractérisation longitudinale du phénotype musculaire chez les participants aux soins intensifs atteints de septicémie
Grâce à des visites successives pendant et après le séjour en USI, le phénotype musculaire des participants est déterminé à l'aide de méthodes de collecte de données non invasives (évaluations cliniques, imagerie par ultrasons et électronéromyographie). Des échantillons de sang sont récoltés pour évaluer l'état inflammatoire des participants et évaluer le dysfonctionnement des organes. Après le séjour en USI, en plus des données mentionnées précédemment, l'autonomie physique et fonctionnelle des participants est évaluée. Les troubles cognitifs et les symptômes de l'anxiété et de la dépression sont également enregistrés, ainsi que leur état nutritionnel. |
Medical Research Council (MRC) -SUMSCORE évalue la force musculaire mondiale.
La force manuelle de six groupes musculaires (abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou et dorsiflexion de la cheville) est évaluée des deux côtés en utilisant l'échelle MRC
Test de la poignée combinée avec l'électromyographie de surface (SEMG) du fléchisseur digitorum superficiel
Amplitude EMG de surface (RMS) pendant la contraction volontaire maximale mesurée par électromyographie de surface (SEMG) du rectus fémoral
Mesure de la zone transversale (CSA) du rectus fémoral par échographie
L'échographie diaphragmatique est une technique non invasive qui permet une évaluation séquentielle de la mobilité du diaphragme (excursion) et de la contraction (épaississement) chez les patients ventilés mécaniquement
Des échantillons de sang sont prélevés dans un cathéter artériel radial ou fémoral, qui fait partie des soins de routine des patients.
Ces échantillons sont prélevés dans le but de: 1) décrire le profil inflammatoire (mesures plasmatiques de CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, fibrinogène, ferritine, cortisol), 2) Évaluer la dysfonctionnement des organes et calculer le score SOFA (Panneaux sanguins artisanaux), les tests de fonction liver
Analyse des composants neurogéniques et myogéniques périphériques impliqués dans un dysfonctionnement musculaire de soins intensifs acquise par unité par l'unité par les performances d'un électronéromyogramme
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test simple qui nécessite un parcours silencieux, plat de 30 mètres plat, idéalement dans un couloir rectangulaire droit
L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) est le test d'évaluation rapide le plus sensible et évalue le plus largement les fonctions cognitives (attention, concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, capacités visuelles-constructives, abstraction, calcul, orientation).
Le MNA-SF (forme courte) est une version simplifiée qui nous permet de déterminer si la personne âgée est bien nourrie, à risque de malnutrition ou de malnutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du MRC (Medical Research Council).
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Le score MRC permet une évaluation globale de la fonction musculaire chez les patients en soins intensifs.
Un score de MRC inférieur à 48, mesuré le jour 28 ou à la décharge de soins intensifs (si la décharge se produit avant le jour 28), définit la faiblesse acquise en USI (ICU-AW).
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De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la poignée combinée avec l'électromyographie de surface (SEMG)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Test de la poignée combinée avec l'électromyographie de surface (SEMG) du fléchisseur digitorum superficiel
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De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Activité électrique pendant la contraction volontaire maximale du rectus fémoral
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Amplitude EMG de surface (RMS) pendant la contraction volontaire maximale mesurée par électromyographie de surface (SEMG) du rectus fémoral
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De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Échographie musculo-squelettique
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Mesure de la zone transversale (CSA) du rectus fémoral par échographie
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De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Échographie diaphragmatique
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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L'échographie diaphragmatique est une technique non invasive qui permet une évaluation séquentielle de la mobilité du diaphragme (excursion) et de la contraction (épaississement) chez les patients ventilés mécaniquement
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De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Électronéromyogramme
Délai: Seulement lors de la dernière visite du protocole: 90 jours après l'inclusion
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Analyse des composants neurogéniques et myogéniques périphériques impliqués dans un dysfonctionnement musculaire de soins intensifs acquise par unité par l'unité par les performances d'un électronéromyogramme
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Seulement lors de la dernière visite du protocole: 90 jours après l'inclusion
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Concentrations plasmatiques de protéines liées à l'inflammation
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Des échantillons de sang sont prélevés dans un cathéter artériel radial ou fémoral, qui fait partie des soins de routine des patients.
Ces échantillons sont prélevés dans le but de décrire le profil inflammatoire plasmatique, notamment CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, fibrinogène, ferritine et cortisol.
Toutes ces données sont rapportées dans un tableau de données sur les résultats de la mesure des résultats.
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De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Dysfonctionnement des organes
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Des échantillons de sang sont prélevés dans un cathéter artériel radial ou fémoral, qui fait partie des soins de routine des patients.
Ces échantillons sont prélevés dans le but d'évaluer le dysfonctionnement de l'organe et de calculer le score du canapé (gaz sanguins artériels, niveaux de lactate, tests de fonction hépatique, introduction dans le sang et panneau d'électrolyte sanguin).
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De l'inscription à la fin de la période d'étude du participant (maximum 90 jours)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Seulement lors de la dernière visite du protocole: 90 jours après l'inclusion
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test simple qui nécessite un parcours silencieux, plat de 30 mètres plat, idéalement dans un couloir rectangulaire droit
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Seulement lors de la dernière visite du protocole: 90 jours après l'inclusion
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Seulement lors de la dernière visite du protocole: 90 jours après l'inclusion
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L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) est le test d'évaluation rapide le plus sensible et évalue le plus largement les fonctions cognitives (attention, concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, capacités visuelles-constructives, abstraction, calcul, orientation).
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Seulement lors de la dernière visite du protocole: 90 jours après l'inclusion
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MNA-SF
Délai: Seulement lors de la dernière visite du protocole: 90 jours après l'inclusion
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Le MNA-SF (forme courte) est une version simplifiée qui nous permet de déterminer si la personne âgée est bien nourrie, à risque de malnutrition ou de malnutrition.
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Seulement lors de la dernière visite du protocole: 90 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024_CHSB_REAMUS
- 2024-A02380-47 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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