Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasfenotyypin karakterisointi ja pitkittäinen seuranta sepsiksen tehohoidossa olevilla potilailla (REAMUS)

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Lihasfenotyypin karakterisointi ja pitkittäinen seuranta sepsiksen tehohoidossa olevilla potilailla.

Noin 40%: lla potilaista kehittyy lihasten toimintahäiriöitä tehohoidon aikana, etenkin sepsiksen yhteydessä. Tämä toimintahäiriö edustaa hankittua lihasvaurioita, jotka ovat toissijaisia ensisijaiseen sairauteen, joka johti ICU: n pääsyyn. Se vaikuttaa sekä raajojen lihaksiin että rintakehän hengityslihaksiin. Kliinisesti tämä ilmenee kahdenvälisenä ja symmetrisena lihaksen heikkoutena raajoissa ja myötävaikuttaa merkittävästi potilaiden vieroitusvaikeuksiin mekaanisen ilmanvaihdon ulkopuolella.

Lihasmassan menetys korreloi suoraan potilaan kliinisen tilan vakavuuden kanssa ja voi saavuttaa jopa 20% alkuperäisestä lihasmassasta vain kymmenen päivän kuluessa. Tämä nopea ja syvällinen surkastuminen johtuu pääasiassa epätasapainosta lisääntyneen lihasproteiinin hajoamisen (katabolismi) ja riittämättömän proteiinisynteesin (anabolismi) välillä. Tämän lihasten toimintahäiriöiden seuraukset ovat merkittäviä ja kauaskantoisia, ja ne ovat huomattavia negatiivisia vaikutuksia yleiseen ennusteeseen.

Tämä ehto liittyy mekaanisen ilmanvaihdon pidempiin kestoihin ja pidennettyihin oleskeluihin tehohoitoyksikössä. Akuutin vaiheen lisäksi potilaat kokevat usein fyysisen suorituskyvyn jatkuvaa vähenemistä, mikä johtaa pitkäaikaisiin toiminnallisiin rajoituksiin, jotka heikentävät elämänlaatua. Lisäksi ICU: n hankkima lihasten toimintahäiriöt on liitetty lisääntyneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen, ja ylimääräiset kuolemat ilmoitetaan sekä vuoden että viiden vuoden ajan ICU: n vastuuvapauden jälkeen. Tämä riski on erityisen voimakas, kun lihasten toimintahäiriöt ovat vakavia ja jatkuu sairaalahoidon jälkeen.

Useat ICU: n hankitun lihasten toimintahäiriöiden riskitekijät voivat olla muokattavissa, avaamalla mahdollisuuden ennaltaehkäiseville tai terapeuttisille interventioille. Kaksi päätekijää on tunnistettu erityisen merkitykselliseksi: (1) liikkumattomuuden ja lihasten passiivisuuden kesto ja (2) ravitsemustuen riittävyys, etenkin aminohappojen saannin suhteen, mikä on kriittinen lihasproteiinisynteesin ylläpitämiseksi.

Vastauksena näihin tekijöihin ICU -potilaiden varhaisesta ja aktiivisesta mobilisaatiosta on tullut avainasemassa suositellussa hoidossa, usein strategioiden kanssa, joiden tarkoituksena on minimoida sedatiivisten lääkkeiden käyttö. Näitä käytäntöjä rohkaisevat kansainväliset ohjeet, jotka heijastavat kasvavaa yksimielisyyttä siitä, kuinka tärkeää on ylläpitää jonkin verran lihastoimintaa jopa kriittisesti sairailla potilailla. Näistä suosituksista huolimatta mikään lopullinen näyttö ei ole osoittanut varhaiseen mobilisointiin liittyviä potilaan tuloksia selkeän paranemisen.

Tämä selkeän hyödyn puute voi johtua useista tekijöistä, mukaan lukien potilaan vakavuuden vaihtelu kliinisten tutkimusten välillä ja mikä tärkeintä, intervention ajoitus. Lihasten supistumisen laukaisemat anaboliset signaalit ovat tehokkaita vain, jos ne ovat riittävän vahvoja vastapainottaakseen katabolisia signaaleja, jotka johtuvat tulehduksen, infektion tai lihashypoksia-kaikista, joista kaikki vaihtelevat sairauden ja palautumisen aikana.

Ravitsemuksellisten interventioiden suhteen asianmukainen ajoitus ja määrä kalorien ja proteiinien saannia, joka on tarpeen riittävän anabolismin tukemiseksi ja lihasten menetyksen lieventämiseksi, ovat edelleen kiistanalaisia. Vaikka aminohapot ovat välttämättömiä lihasproteiinisynteesille, nykyiset tutkimukset eivät ole osoittaneet johdonmukaisia parannuksia lihasten toiminnassa ICU -ympäristössä erilaisten ravitsemusstrategioiden perusteella.

ICU: n hankkimien lihasten toimintahäiriöiden korkean esiintyvyyden vuoksi sepsispotilailla, sen merkittävä vaikutus tuloksiin ja tehokkaan, näyttöön perustuvan hoidon puuttumiseen on kiireellistä tarvetta syventää tätä ilmiötä koskevaa tieteellistä ymmärrystämme. Tietojen parantaminen tällä alueella voi johtaa kohdennetumpiin ja tehokkaampiin interventioihin, mikä lopulta auttaa säilyttämään lihasmassan ja toiminnan kriittisesti sairailla potilailla ja parantamaan sekä lyhyen että pitkäaikaisen ennusteensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille tarjottu hoito pysyy ennallaan. Vakiohoitoa annetaan. Erityisesti rutiininomaisia käytäntöihin ei ole muutoksia varhaisesta mobilisaatiosta, fysioterapiasta, fyysisestä liikunnasta tai ravitsemuksellisesta hoidosta.

Osallistujien lihaksikas fenotyyppi arvioidaan pitkittäisesti heidän ICU -oleskelunsa aikana ja sairaalan vastuuvapauden jälkeen. Useita seurantakäyntejä on ajoitettu:

  • Käy 1: Sisällyttäminen
  • Käy 2: Päivä 3 (D3)
  • Käy 3: Päivä 7 (D7)
  • Käy 4: Päivä 14 (D14)
  • Käy 5: Päivä 21 (D21)
  • Käy 6: Päivä 28 (D28)
  • Vierailu 7: ICU -vastuuvapaus (voi tapahtua ennen D28)
  • Käy 8: Päivä 90 (D90) - Opinnan loppu

Näiden vierailujen aikana lihasfenotyyppi arvioidaan käyttämällä ei-invasiivisia menetelmiä (kliiniset arviot, ultraäänikuvaus ja elektroneuromyografia). Verinäytteet kerätään osallistujien tulehduksellisen tilan määrittämiseksi ja elintärkeiden elinten toimintahäiriöiden arvioimiseksi.

ICU: n oleskelun jälkeen näiden tietojen lisäksi osallistujien fyysinen ja toiminnallinen autonomia on dokumentoitu. Kognitiiviset heikentymiset ja ahdistuksen ja masennuksen oireet kirjataan myös niiden ravitsemustilansa kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Saint-Brieuc, Ranska, 22000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas BARBAROT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat myönsivät ICU: lle odotetun oleskelun keston yli 7 päivää.
  • Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon odotettu kesto yli 48 tuntia.
  • Sepsiksen diagnoosi ICU: n sisäänpääsyn yhteydessä (infektion läsnäolo ja sohvapistemäärä ≥ 2 tai nousu ≥ 2 pistettä, jos elinten toimintahäiriöitä oli läsnä ennen tartuntaa).
  • Osallistujalta tai nimettyyn korvaavalta päätöksentekijältä saadaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Osallistujat eivät ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään.
  • Osallistujat oikeudellisen suojan (huoltajuus tai konservatorio).
  • Moribund-osallistujat (elämän lopun potilaat).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen syöpä.
  • Osallistujat, joilla on krooniset neuromuskulaariset häiriöt tai jotka otetaan ICU: hon akuutin neuromuskulaarisen tilan saamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lihasfenotyypin pitkittäinen karakterisointi ICU: n osallistujilla sepsiksellä

ICU: n oleskelun peräkkäisten vierailujen kautta osallistujien lihasfenotyyppi määritetään käyttämällä ei-invasiivisia tiedonkeruumenetelmiä (kliiniset arviot, ultraäänikuvaus ja elektroneuromyografia). Verinäytteet korjataan osallistujien tulehduksellisen tilan arvioimiseksi ja elinten toimintahäiriöiden arvioimiseksi.

ICU -oleskelun jälkeen aiemmin mainittujen tietojen lisäksi arvioidaan osallistujien fyysinen ja toiminnallinen autonomia. Kognitiiviset heikentymiset ja ahdistuksen ja masennuksen oireet kirjataan myös niiden ravitsemustilansa kanssa.

Lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC)-Summscore arvioi globaalia lihasvoimaa. Kuuden lihasryhmän manuaalinen vahvuus (olkapäiden sieppaaminen, kyynärpään taivutus, ranteen jatke, lonkan taivutus, polven laajennus ja nilkan dorsifleksointi) arvioidaan molemmilla puolilla MRC -asteikon avulla
Käsinkoke
Pinta -EMG -amplitudi (RMS) maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana mitattuna peräsuolen femoriksen pinta -elektromyografialla (SEMG)
Peräsuolen reisiluun poikkileikkausalueen (CSA) mittaus ultraäänellä
Diafragmaattinen ultraääni on ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa kalvojen liikkuvuuden (retkien) ja supistumisen (sakeutumisen) peräkkäisen arvioinnin mekaanisesti tuuletetuilla potilailla
Verinäytteet kerätään säteittäisestä tai reisiluun valtimokatetrista, joka on osa potilaiden rutiinihoitoa. Nämä näytteet otetaan tavoitteena: 1) kuvata tulehduksellinen profiili (CRP: n, IL-1: n, IL-6: n, TNFa: n, IL-10: n, fibrinogeenin, ferritiinin, kortisolin), 2) plasmamittaukset. Arvioi elimen toimintahäiriöt ja laske SOFA-pisteet (valtimoveren kaasu, laktaattitasot, maksan funktiot testit, täydellisen veren laskentapisteen ja veren elektrolin paneelit)
Perifeeristen neurogeenisten ja myogeenisten komponenttien analyysi, jotka osallistuvat tehohoitoyksikköön hankkimiin lihasten toimintahäiriöihin elektroneuromyogrammin suorituskyvyn kautta
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on yksinkertainen testi, joka vaatii hiljaisen, sisätilojen, tasaisen 30 metrin kurssin, ihannetapauksessa suorakulmaisella käytävällä
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on herkin nopea arviointikoe ja arvioi kognitiivisimpia toimintoja laajimmin (huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakentavat kyvyt, abstraktio, laskenta, suuntaus).
MNA-SF (lyhyt muoto) on yksinkertaistettu versio, jonka avulla voimme selvittää, onko vanhukset ravittu hyvin, aliravitsemuksen vaarassa vai aliravitsemus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRC -pisteet (lääketieteellinen tutkimusneuvosto).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
MRC -pistemäärä mahdollistaa lihasten toiminnan globaalin arvioinnin ICU -potilailla. MRC-pistemäärä alle 48, mitattuna päivänä 28 tai ICU-purkautuessa (jos purkaus tapahtuu ennen päivää 28), määrittelee ICU: n hankitun heikkouden (ICU-AW).
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijakoe yhdistettynä pinta -elektromyografiaan (SEMG)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Käsinkoke
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Sähköinen aktiivisuus peräsuolen femoriksen maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Pinta -EMG -amplitudi (RMS) maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana mitattuna peräsuolen femoriksen pinta -elektromyografialla (SEMG)
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Peräsuolen reisiluun poikkileikkausalueen (CSA) mittaus ultraäänellä
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Kalvojen ultraääni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Diafragmaattinen ultraääni on ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa kalvojen liikkuvuuden (retkien) ja supistumisen (sakeutumisen) peräkkäisen arvioinnin mekaanisesti tuuletetuilla potilailla
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Elektroneuromyogrammi
Aikaikkuna: Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Perifeeristen neurogeenisten ja myogeenisten komponenttien analyysi, jotka osallistuvat tehohoitoyksikköön hankkimiin lihasten toimintahäiriöihin elektroneuromyogrammin suorituskyvyn kautta
Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Tulehduksiin liittyvien proteiinien plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Verinäytteet kerätään säteittäisestä tai reisiluun valtimokatetrista, joka on osa potilaiden rutiinihoitoa. Nämä näytteet otetaan tavoitteena kuvata plasman tulehduksellinen profiili, mukaan lukien CRP, IL-1, IL-6, TNFa, IL-10, fibrinogeeni, ferritiini ja kortisolipitoisuudet. Kaikki nämä tiedot ilmoitetaan tulosmittaustulokset -tietotaulukossa.
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Elimen toimintahäiriöiden omaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
Verinäytteet kerätään säteittäisestä tai reisiluun valtimokatetrista, joka on osa potilaiden rutiinihoitoa. Nämä näytteet otetaan tavoitteena arvioida elinten toimintahäiriöitä ja laskea SOFA -pistemäärä (valtimoveren kaasut, laktaattitasot, maksan toimintakokeet, täydellisen veren määrän ja verielektrolyyttipaneelin).
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on yksinkertainen testi, joka vaatii hiljaisen, sisätilojen, tasaisen 30 metrin kurssin, ihannetapauksessa suorakulmaisella käytävällä
Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Vain pöytäkirjan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on herkin nopea arviointikoe ja arvioi kognitiivisimpia toimintoja laajimmin (huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakentavat kyvyt, abstraktio, laskenta, suuntaus).
Vain pöytäkirjan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
MNA-SF
Aikaikkuna: Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
MNA-SF (lyhyt muoto) on yksinkertaistettu versio, jonka avulla voimme selvittää, onko vanhukset ravittu hyvin, aliravitsemuksen vaarassa vai aliravitsemus.
Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa