Lihasfenotyypin karakterisointi ja pitkittäinen seuranta sepsiksen tehohoidossa olevilla potilailla (REAMUS)
Lihasfenotyypin karakterisointi ja pitkittäinen seuranta sepsiksen tehohoidossa olevilla potilailla.
Noin 40%: lla potilaista kehittyy lihasten toimintahäiriöitä tehohoidon aikana, etenkin sepsiksen yhteydessä. Tämä toimintahäiriö edustaa hankittua lihasvaurioita, jotka ovat toissijaisia ensisijaiseen sairauteen, joka johti ICU: n pääsyyn. Se vaikuttaa sekä raajojen lihaksiin että rintakehän hengityslihaksiin. Kliinisesti tämä ilmenee kahdenvälisenä ja symmetrisena lihaksen heikkoutena raajoissa ja myötävaikuttaa merkittävästi potilaiden vieroitusvaikeuksiin mekaanisen ilmanvaihdon ulkopuolella.
Lihasmassan menetys korreloi suoraan potilaan kliinisen tilan vakavuuden kanssa ja voi saavuttaa jopa 20% alkuperäisestä lihasmassasta vain kymmenen päivän kuluessa. Tämä nopea ja syvällinen surkastuminen johtuu pääasiassa epätasapainosta lisääntyneen lihasproteiinin hajoamisen (katabolismi) ja riittämättömän proteiinisynteesin (anabolismi) välillä. Tämän lihasten toimintahäiriöiden seuraukset ovat merkittäviä ja kauaskantoisia, ja ne ovat huomattavia negatiivisia vaikutuksia yleiseen ennusteeseen.
Tämä ehto liittyy mekaanisen ilmanvaihdon pidempiin kestoihin ja pidennettyihin oleskeluihin tehohoitoyksikössä. Akuutin vaiheen lisäksi potilaat kokevat usein fyysisen suorituskyvyn jatkuvaa vähenemistä, mikä johtaa pitkäaikaisiin toiminnallisiin rajoituksiin, jotka heikentävät elämänlaatua. Lisäksi ICU: n hankkima lihasten toimintahäiriöt on liitetty lisääntyneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen, ja ylimääräiset kuolemat ilmoitetaan sekä vuoden että viiden vuoden ajan ICU: n vastuuvapauden jälkeen. Tämä riski on erityisen voimakas, kun lihasten toimintahäiriöt ovat vakavia ja jatkuu sairaalahoidon jälkeen.
Useat ICU: n hankitun lihasten toimintahäiriöiden riskitekijät voivat olla muokattavissa, avaamalla mahdollisuuden ennaltaehkäiseville tai terapeuttisille interventioille. Kaksi päätekijää on tunnistettu erityisen merkitykselliseksi: (1) liikkumattomuuden ja lihasten passiivisuuden kesto ja (2) ravitsemustuen riittävyys, etenkin aminohappojen saannin suhteen, mikä on kriittinen lihasproteiinisynteesin ylläpitämiseksi.
Vastauksena näihin tekijöihin ICU -potilaiden varhaisesta ja aktiivisesta mobilisaatiosta on tullut avainasemassa suositellussa hoidossa, usein strategioiden kanssa, joiden tarkoituksena on minimoida sedatiivisten lääkkeiden käyttö. Näitä käytäntöjä rohkaisevat kansainväliset ohjeet, jotka heijastavat kasvavaa yksimielisyyttä siitä, kuinka tärkeää on ylläpitää jonkin verran lihastoimintaa jopa kriittisesti sairailla potilailla. Näistä suosituksista huolimatta mikään lopullinen näyttö ei ole osoittanut varhaiseen mobilisointiin liittyviä potilaan tuloksia selkeän paranemisen.
Tämä selkeän hyödyn puute voi johtua useista tekijöistä, mukaan lukien potilaan vakavuuden vaihtelu kliinisten tutkimusten välillä ja mikä tärkeintä, intervention ajoitus. Lihasten supistumisen laukaisemat anaboliset signaalit ovat tehokkaita vain, jos ne ovat riittävän vahvoja vastapainottaakseen katabolisia signaaleja, jotka johtuvat tulehduksen, infektion tai lihashypoksia-kaikista, joista kaikki vaihtelevat sairauden ja palautumisen aikana.
Ravitsemuksellisten interventioiden suhteen asianmukainen ajoitus ja määrä kalorien ja proteiinien saannia, joka on tarpeen riittävän anabolismin tukemiseksi ja lihasten menetyksen lieventämiseksi, ovat edelleen kiistanalaisia. Vaikka aminohapot ovat välttämättömiä lihasproteiinisynteesille, nykyiset tutkimukset eivät ole osoittaneet johdonmukaisia parannuksia lihasten toiminnassa ICU -ympäristössä erilaisten ravitsemusstrategioiden perusteella.
ICU: n hankkimien lihasten toimintahäiriöiden korkean esiintyvyyden vuoksi sepsispotilailla, sen merkittävä vaikutus tuloksiin ja tehokkaan, näyttöön perustuvan hoidon puuttumiseen on kiireellistä tarvetta syventää tätä ilmiötä koskevaa tieteellistä ymmärrystämme. Tietojen parantaminen tällä alueella voi johtaa kohdennetumpiin ja tehokkaampiin interventioihin, mikä lopulta auttaa säilyttämään lihasmassan ja toiminnan kriittisesti sairailla potilailla ja parantamaan sekä lyhyen että pitkäaikaisen ennusteensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston SUMP-pistemäärä (MRC-SS) -testi
- Diagnostinen testi: Kädensijakoe yhdistettynä pinta -elektromyografiaan (SEMG)
- Diagnostinen testi: Sähköinen aktiivisuus peräsuolen femoriksen maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana
- Laite: Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni
- Laite: Kalvojen ultraääni
- Biologinen: verinäytteenotto
- Laite: Elektroneuromyogrammi
- Diagnostinen testi: 6 minuutin kävelymatka
- Diagnostinen testi: Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
- Käyttäytyminen: MNA-SF
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille tarjottu hoito pysyy ennallaan. Vakiohoitoa annetaan. Erityisesti rutiininomaisia käytäntöihin ei ole muutoksia varhaisesta mobilisaatiosta, fysioterapiasta, fyysisestä liikunnasta tai ravitsemuksellisesta hoidosta.
Osallistujien lihaksikas fenotyyppi arvioidaan pitkittäisesti heidän ICU -oleskelunsa aikana ja sairaalan vastuuvapauden jälkeen. Useita seurantakäyntejä on ajoitettu:
- Käy 1: Sisällyttäminen
- Käy 2: Päivä 3 (D3)
- Käy 3: Päivä 7 (D7)
- Käy 4: Päivä 14 (D14)
- Käy 5: Päivä 21 (D21)
- Käy 6: Päivä 28 (D28)
- Vierailu 7: ICU -vastuuvapaus (voi tapahtua ennen D28)
- Käy 8: Päivä 90 (D90) - Opinnan loppu
Näiden vierailujen aikana lihasfenotyyppi arvioidaan käyttämällä ei-invasiivisia menetelmiä (kliiniset arviot, ultraäänikuvaus ja elektroneuromyografia). Verinäytteet kerätään osallistujien tulehduksellisen tilan määrittämiseksi ja elintärkeiden elinten toimintahäiriöiden arvioimiseksi.
ICU: n oleskelun jälkeen näiden tietojen lisäksi osallistujien fyysinen ja toiminnallinen autonomia on dokumentoitu. Kognitiiviset heikentymiset ja ahdistuksen ja masennuksen oireet kirjataan myös niiden ravitsemustilansa kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas BARBAROT
- Puhelinnumero: +33(0)296017123
- Sähköposti: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frédéric DERBRE
- Puhelinnumero: +33(0)290091588
- Sähköposti: frederic.derbre@univ-rennes2.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwenaëlle LE GARFF
- Puhelinnumero: +33(0)296018048
- Sähköposti: gwenaelle.legarff@armorsante.bzh
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pierre DUBAN
- Puhelinnumero: +33(0)296018434
- Sähköposti: marie-pierre.duban@armorsante.bzh
-
Päätutkija:
- Nicolas BARBAROT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat myönsivät ICU: lle odotetun oleskelun keston yli 7 päivää.
- Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon odotettu kesto yli 48 tuntia.
- Sepsiksen diagnoosi ICU: n sisäänpääsyn yhteydessä (infektion läsnäolo ja sohvapistemäärä ≥ 2 tai nousu ≥ 2 pistettä, jos elinten toimintahäiriöitä oli läsnä ennen tartuntaa).
- Osallistujalta tai nimettyyn korvaavalta päätöksentekijältä saadaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Osallistujat eivät ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään.
- Osallistujat oikeudellisen suojan (huoltajuus tai konservatorio).
- Moribund-osallistujat (elämän lopun potilaat).
- Osallistujat, joilla on aktiivinen syöpä.
- Osallistujat, joilla on krooniset neuromuskulaariset häiriöt tai jotka otetaan ICU: hon akuutin neuromuskulaarisen tilan saamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihasfenotyypin pitkittäinen karakterisointi ICU: n osallistujilla sepsiksellä
ICU: n oleskelun peräkkäisten vierailujen kautta osallistujien lihasfenotyyppi määritetään käyttämällä ei-invasiivisia tiedonkeruumenetelmiä (kliiniset arviot, ultraäänikuvaus ja elektroneuromyografia). Verinäytteet korjataan osallistujien tulehduksellisen tilan arvioimiseksi ja elinten toimintahäiriöiden arvioimiseksi. ICU -oleskelun jälkeen aiemmin mainittujen tietojen lisäksi arvioidaan osallistujien fyysinen ja toiminnallinen autonomia. Kognitiiviset heikentymiset ja ahdistuksen ja masennuksen oireet kirjataan myös niiden ravitsemustilansa kanssa. |
Lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC)-Summscore arvioi globaalia lihasvoimaa.
Kuuden lihasryhmän manuaalinen vahvuus (olkapäiden sieppaaminen, kyynärpään taivutus, ranteen jatke, lonkan taivutus, polven laajennus ja nilkan dorsifleksointi) arvioidaan molemmilla puolilla MRC -asteikon avulla
Käsinkoke
Pinta -EMG -amplitudi (RMS) maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana mitattuna peräsuolen femoriksen pinta -elektromyografialla (SEMG)
Peräsuolen reisiluun poikkileikkausalueen (CSA) mittaus ultraäänellä
Diafragmaattinen ultraääni on ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa kalvojen liikkuvuuden (retkien) ja supistumisen (sakeutumisen) peräkkäisen arvioinnin mekaanisesti tuuletetuilla potilailla
Verinäytteet kerätään säteittäisestä tai reisiluun valtimokatetrista, joka on osa potilaiden rutiinihoitoa.
Nämä näytteet otetaan tavoitteena: 1) kuvata tulehduksellinen profiili (CRP: n, IL-1: n, IL-6: n, TNFa: n, IL-10: n, fibrinogeenin, ferritiinin, kortisolin), 2) plasmamittaukset. Arvioi elimen toimintahäiriöt ja laske SOFA-pisteet (valtimoveren kaasu, laktaattitasot, maksan funktiot testit, täydellisen veren laskentapisteen ja veren elektrolin paneelit)
Perifeeristen neurogeenisten ja myogeenisten komponenttien analyysi, jotka osallistuvat tehohoitoyksikköön hankkimiin lihasten toimintahäiriöihin elektroneuromyogrammin suorituskyvyn kautta
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on yksinkertainen testi, joka vaatii hiljaisen, sisätilojen, tasaisen 30 metrin kurssin, ihannetapauksessa suorakulmaisella käytävällä
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on herkin nopea arviointikoe ja arvioi kognitiivisimpia toimintoja laajimmin (huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakentavat kyvyt, abstraktio, laskenta, suuntaus).
MNA-SF (lyhyt muoto) on yksinkertaistettu versio, jonka avulla voimme selvittää, onko vanhukset ravittu hyvin, aliravitsemuksen vaarassa vai aliravitsemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRC -pisteet (lääketieteellinen tutkimusneuvosto).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
MRC -pistemäärä mahdollistaa lihasten toiminnan globaalin arvioinnin ICU -potilailla.
MRC-pistemäärä alle 48, mitattuna päivänä 28 tai ICU-purkautuessa (jos purkaus tapahtuu ennen päivää 28), määrittelee ICU: n hankitun heikkouden (ICU-AW).
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijakoe yhdistettynä pinta -elektromyografiaan (SEMG)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
Käsinkoke
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
|
Sähköinen aktiivisuus peräsuolen femoriksen maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
Pinta -EMG -amplitudi (RMS) maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana mitattuna peräsuolen femoriksen pinta -elektromyografialla (SEMG)
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
Peräsuolen reisiluun poikkileikkausalueen (CSA) mittaus ultraäänellä
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
|
Kalvojen ultraääni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
Diafragmaattinen ultraääni on ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa kalvojen liikkuvuuden (retkien) ja supistumisen (sakeutumisen) peräkkäisen arvioinnin mekaanisesti tuuletetuilla potilailla
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
|
Elektroneuromyogrammi
Aikaikkuna: Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Perifeeristen neurogeenisten ja myogeenisten komponenttien analyysi, jotka osallistuvat tehohoitoyksikköön hankkimiin lihasten toimintahäiriöihin elektroneuromyogrammin suorituskyvyn kautta
|
Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tulehduksiin liittyvien proteiinien plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
Verinäytteet kerätään säteittäisestä tai reisiluun valtimokatetrista, joka on osa potilaiden rutiinihoitoa.
Nämä näytteet otetaan tavoitteena kuvata plasman tulehduksellinen profiili, mukaan lukien CRP, IL-1, IL-6, TNFa, IL-10, fibrinogeeni, ferritiini ja kortisolipitoisuudet.
Kaikki nämä tiedot ilmoitetaan tulosmittaustulokset -tietotaulukossa.
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
|
Elimen toimintahäiriöiden omaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
Verinäytteet kerätään säteittäisestä tai reisiluun valtimokatetrista, joka on osa potilaiden rutiinihoitoa.
Nämä näytteet otetaan tavoitteena arvioida elinten toimintahäiriöitä ja laskea SOFA -pistemäärä (valtimoveren kaasut, laktaattitasot, maksan toimintakokeet, täydellisen veren määrän ja verielektrolyyttipaneelin).
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimusjakson loppuun (enintään 90 päivää)
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on yksinkertainen testi, joka vaatii hiljaisen, sisätilojen, tasaisen 30 metrin kurssin, ihannetapauksessa suorakulmaisella käytävällä
|
Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Vain pöytäkirjan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on herkin nopea arviointikoe ja arvioi kognitiivisimpia toimintoja laajimmin (huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakentavat kyvyt, abstraktio, laskenta, suuntaus).
|
Vain pöytäkirjan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
MNA-SF
Aikaikkuna: Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
MNA-SF (lyhyt muoto) on yksinkertaistettu versio, jonka avulla voimme selvittää, onko vanhukset ravittu hyvin, aliravitsemuksen vaarassa vai aliravitsemus.
|
Vain protokollan viimeisen vierailun aikana: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024_CHSB_REAMUS
- 2024-A02380-47 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .