패혈증에 대한 집중 치료를받는 환자의 근육 표현형의 특성 및 종 방향 모니터링 (REAMUS)
패혈증에 대한 집중 치료를받는 환자의 근육 표현형의 특성 및 종 방향 모니터링.
환자의 약 40%가 특히 패혈증의 맥락에서 집중 치료에 머무는 동안 근육 기능 장애를 일으 킵니다. 이 기능 장애는 ICU 입원으로 이어진 1 차 질병에 이차적 인 획득 된 근육 손상을 나타냅니다. 그것은 사지 근육과 흉부 케이지의 호흡기 근육에 영향을 미칩니다. 임상 적으로, 이것은 사지의 양측 및 대칭 근육 약화로 나타나며, 기계적 환기를 피하는 환자를 젖을 수있는 어려움에 크게 기여합니다.
근육량의 손실은 환자의 임상 상태의 심각성과 직접적으로 상관 관계가 있으며 단 10 일 만에 초기 근육 질량의 최대 20%에 도달 할 수 있습니다. 이 빠르고 심오한 위축은 주로 증가 된 근육 단백질 분해 (이화 작용)와 불충분 한 단백질 합성 (아바폴리즘) 사이의 불균형에서 비롯됩니다. 이 근육 기능 장애의 결과는 전반적인 예후에 현저한 부정적인 영향을 미치면서 중요하고 광범위합니다.
이 조건은 집중 치료실의 기계적 환기 및 연장 상태의 더 긴 기간과 관련이 있습니다. 급성 단계 외에도 환자는 종종 신체적 성능이 지속적으로 감소하여 삶의 질을 손상시키는 장기 기능 제한을 초래합니다. 또한, ICU 획득 근육 기능 장애는 장기 사망률 증가와 관련이 있으며, 과도한 사망은 ICU 퇴원 후 1 년 및 5 년에보고되었습니다. 이 위험은 특히 근육 기능 장애가 심각하고 입원 기간을 넘어 계속 될 때 특히 두드러집니다.
ICU 획득 근육 기능 장애의 몇 가지 위험 요소는 수정 가능할 수 있으며, 예방 또는 치료 적 개입의 가능성을 열어줍니다. (1) 부동성 및 근육 비 활동의 지속 시간 및 (2) 종이 단백질 합성을 유지하는 데 중요한 아미노산 섭취와 관련하여 영양지지의 적절성.
이러한 요인에 대한 응답으로, ICU 환자의 초기 및 적극적인 동원은 종종 진정제 사용을 최소화하기위한 전략과 함께 권장 치료의 핵심 요소가되었습니다. 이러한 관행은 국제 지침에 의해 권장되며, 중병 환자에서도 어느 정도의 근육 활동을 유지하는 것의 중요성에 대한 합의가 증가하고 있습니다. 그러나 이러한 권장 사항에도 불구하고, 조기 동원과 관련된 환자 결과의 명백한 개선을 입증 한 명확한 증거는 없었다.
이러한 명확한 혜택의 부족은 임상 시험에서 환자 심각성의 가변성과 중재시기를 포함하여 여러 요인에서 비롯 될 수 있습니다. 근육 수축에 의해 유발되는 단백 동화 신호는 염증, 감염 또는 근육 저산소증에 의해 구동되는 이화 신호의 균형을 맞추기에 충분히 강한 경우에만 효과적입니다.
영양 중재와 관련하여, 적절한 민족 대사를 지원하고 근육 손실을 완화하는 데 필요한 적절한 타이밍 및 양의 칼로리 및 단백질 섭취량은 논란의 여지가 있습니다. 아미노산은 근육 단백질 합성에 필수적이지만, 현재의 연구는 ICU 환경에서 다른 영양 전략에 기초하여 근육 기능의 일관된 개선을 나타내지 않았다.
패혈증 환자에서 ICU 획득 근육 기능 장애의 높은 유병률, 결과에 중대한 영향을 미치며 효과적이고 증거 기반 치료의 부족으로 인해이 현상에 대한 과학적 이해를 심화시켜야 할 필요성이 있습니다. 이 분야의 지식을 향상 시키면보다 표적적이고 효과적인 중재가 발생하여 궁극적으로 중환자 환자의 근육량과 기능을 보존하고 단기 및 장기 예후를 개선하는 데 도움이됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구에 등록한 참가자들에게 제공된 치료는 변하지 않습니다. 표준 치료가 관리됩니다. 특히, 조기 동원, 물리 치료, 신체 운동 또는 영양 관리에 관한 일상적인 관행에 대한 수정은 없습니다.
등록 된 참가자의 근육 표현형은 ICU 체류 및 병원 퇴원 후 종 방향으로 평가됩니다. 여러 후속 방문이 예정되어 있습니다.
- 방문 1 : 포함
- 방문 2 : 3 일 (D3)
- 방문 3 : 7 일 (D7)
- 방문 4 : 14 일 (D14)
- 방문 5 : 21 일 (D21)
- 방문 6 : 28 일 (D28)
- 방문 7 : ICU 배출 (D28 이전에 발생할 수 있음)
- 방문 8 : 90 일 (D90) - 연구 종료
이러한 방문 동안, 근육 표현형은 비 침습적 방법 (임상 평가, 초음파 영상 및 전기 뉴저지 촬영)을 사용하여 평가됩니다. 혈액 샘플을 수집하여 참가자의 염증 상태를 결정하고 중요한 기관의 기능 장애를 평가합니다.
ICU 체류 후 이러한 데이터 외에도 참가자의 신체적 및 기능적 자율성이 문서화됩니다. 인지 장애와 불안과 우울증의 증상도 영양 상태와 함께 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas BARBAROT
- 전화번호: +33(0)296017123
- 이메일: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
연구 연락처 백업
- 이름: Frédéric DERBRE
- 전화번호: +33(0)290091588
- 이메일: frederic.derbre@univ-rennes2.fr
연구 장소
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- 모병
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Paimpol - Tréguier
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연락하다:
- Gwenaëlle LE GARFF
- 전화번호: +33(0)296018048
- 이메일: gwenaelle.legarff@armorsante.bzh
-
연락하다:
- Marie-Pierre DUBAN
- 전화번호: +33(0)296018434
- 이메일: marie-pierre.duban@armorsante.bzh
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수석 연구원:
- Nicolas BARBAROT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자들은 7 일 이상의 예상 체류 기간으로 ICU를 인정했습니다.
- 48 시간을 초과하는 침습적 기계적 환기의 예상 기간.
- ICU 입원시 패혈증의 진단 (감염 전기 기능 장애가 존재하는 경우 감염 및 소파 점수 ≥ 2 또는 2 점 이상 증가).
- 참가자 또는 지정된 대리 의사 결정자로부터 얻은 사전 동의
제외 기준 :
- 임산부.
- 참가자는 National Health Insurance System과 제휴하지 않습니다.
- 법적 보호를받는 참가자 (후견인 또는 보존).
- Moribund 참가자 (수명 종료 환자).
- 암이 활동적인 참가자.
- 만성 신경 근육 장애를 가진 참가자 또는 급성 신경 근육 상태에 대해 ICU에 입원했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패혈증이있는 ICU 참가자에서 근육 표현형의 종단 특성
ICU 체류 중 및 후에 연속적인 방문을 통해 참가자의 근육 표현형은 비 침습적 데이터 수집 방법 (임상 평가, 초음파 영상 및 전기 뉴저지 촬영)을 사용하여 결정됩니다. 혈액 샘플을 수확하여 참가자의 염증 상태를 평가하고 장기 기능 장애를 평가합니다. ICU 체류 후, 앞에서 언급 한 데이터 외에도 참가자의 신체적 및 기능적 자율성이 평가됩니다. 인지 장애와 불안과 우울증의 증상도 영양 상태와 함께 기록됩니다. |
MRC (Medical Research Council) -Sumscore는 글로벌 근육 강도를 평가합니다.
6 개의 근육 그룹 (어깨 납치, 팔꿈치 굴곡, 손목 확장, 고관절 굴곡, 무릎 확장 및 발목 등벽)의 수동 강도는 MRC 스케일을 사용하여 양쪽에서 평가됩니다.
Flexor Digitorum Sperficialis의 표면 근전도 (SEMG)와 결합 된 손잡이 테스트
직장 대퇴골의 표면 근전도 (SEMG)에 의해 측정 된 최대 자발적 수축 동안 표면 EMG 진폭 (RMS)
초음파에 의한 직장 대퇴골의 단면적 (CSA)의 측정
횡격막 초음파는 기계적으로 환기 된 환자의 다이어프램 이동성 (소풍) 및 수축 (두껍게)을 순차적으로 평가할 수있는 비 침습적 기술입니다.
혈액 샘플은 환자의 일상적인 치료의 일부인 방사형 또는 대퇴 동맥 카테터에서 수집됩니다.
이들 샘플은 1) 염증성 프로파일 (CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, Fibrinogen, Ferritin, Cortisol의 혈장 측정, 2) 기관 기능 장애 평가 및 SOFA 점수를 계산한다 (Arterial Blood Gases, Livactate Level, 완전한 혈액 기능 테스트 및 전기 패널)을 설명한다.
전기 뉴저 그램의 성능을 통한 중환자 유닛 획득 근육 기능 장애와 관련된 말초 신경 생성 및 근게 성분의 분석
6 분 걸음 테스트 (6MWT)는 조용하고 실내 30 미터 코스가 필요한 간단한 테스트입니다.
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는 가장 민감한 빠른 평가 테스트이며 가장 광범위하게인지 기능을 평가합니다 (주의, 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 시각적 구성 능력, 추상화, 계산, 방향).
MNA-SF (짧은 형태)는 노인이 영양 실조 또는 영양 실조 위험에 처한 노인이 영양이 잘되어 있는지 여부를 결정할 수있는 단순화 된 버전입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRC 점수 (의료 연구위원회).
기간: 등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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MRC 점수는 ICU 환자의 글로벌 근육 기능 평가를 허용합니다.
28 일 또는 ICU 방전시 측정 된 48 세 미만 (28 일 전에 배출이 발생하는 경우)은 ICU 획득 약점 (ICU-AW)을 정의합니다.
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등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 근전도 (SEMG)와 결합 된 손잡이 테스트
기간: 등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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Flexor Digitorum Sperficialis의 표면 근전도 (SEMG)와 결합 된 손잡이 테스트
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등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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직장 대퇴골의 최대 자발적 수축 동안의 전기 활동
기간: 등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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직장 대퇴골의 표면 근전도 (SEMG)에 의해 측정 된 최대 자발적 수축 동안 표면 EMG 진폭 (RMS)
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등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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근골격계 초음파
기간: 등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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초음파에 의한 직장 대퇴골의 단면적 (CSA)의 측정
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등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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횡격막 초음파
기간: 등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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횡격막 초음파는 기계적으로 환기 된 환자의 다이어프램 이동성 (소풍) 및 수축 (두껍게)을 순차적으로 평가할 수있는 비 침습적 기술입니다.
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등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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전자 뉴로 그램
기간: 프로토콜의 마지막 방문 중에 만 : 포함 후 90 일
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전기 뉴저 그램의 성능을 통한 중환자 유닛 획득 근육 기능 장애와 관련된 말초 신경 생성 및 근게 성분의 분석
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프로토콜의 마지막 방문 중에 만 : 포함 후 90 일
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염증 관련 단백질의 혈장 농도
기간: 등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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혈액 샘플은 환자의 일상적인 치료의 일부인 방사형 또는 대퇴 동맥 카테터에서 수집됩니다.
이들 샘플은 CRP, IL-1, IL-6, TNFα, IL-10, 피브리노겐, 페리틴 및 코티솔 농도를 포함한 혈장 염증 프로파일을 설명하기 위해 취해진다.
이 모든 데이터는 결과 측정 결과 데이터 테이블에보고됩니다.
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등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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장기 기능 장애 분석
기간: 등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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혈액 샘플은 환자의 일상적인 치료의 일부인 방사형 또는 대퇴 동맥 카테터에서 수집됩니다.
이 샘플은 장기 기능 장애를 평가하고 소파 점수 (동맥 혈액 가스, 젖산 수준, 간 기능 검사, 완전한 혈액 수 및 혈액 전해질 패널)를 계산하기 위해 취합니다.
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등록에서 참가자 학습 기간 종료 (최대 90 일)
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6 분 걸음 테스트
기간: 프로토콜의 마지막 방문 중에 만 : 포함 후 90 일
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6 분 걸음 테스트 (6MWT)는 조용하고 실내 30 미터 코스가 필요한 간단한 테스트입니다.
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프로토콜의 마지막 방문 중에 만 : 포함 후 90 일
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: Protocole의 마지막 방문 중에만 : 포함 후 90 일
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는 가장 민감한 빠른 평가 테스트이며 가장 광범위하게인지 기능을 평가합니다 (주의, 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 시각적 구성 능력, 추상화, 계산, 방향).
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Protocole의 마지막 방문 중에만 : 포함 후 90 일
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MNA-SF
기간: 프로토콜의 마지막 방문 중에 만 : 포함 후 90 일
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MNA-SF (짧은 형태)는 노인이 영양 실조 또는 영양 실조 위험에 처한 노인이 영양이 잘되어 있는지 여부를 결정할 수있는 단순화 된 버전입니다.
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프로토콜의 마지막 방문 중에 만 : 포함 후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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