迷走神経神経療法の手動療法 (TMBruxism)
2025年7月21日 更新者：Maider Sánchez Padilla、Escoles Universitaries Gimbernat
40歳までの若年成人集団における残痛の治療における迷走神経の間接的な非侵襲的神経調節における手動療法の有効性
導入：
睡眠甲状腺肉は、歯を食いしばったり粉砕することを特徴とする咀astic筋の反復活動として定義されます。 研究では、睡眠障害と咀astic筋活動のエピソードとの関連性を確認し、一時的な睡眠期間中に自律的な交感神経活動の増加が観察されました。 これは、心臓、脳（皮質の覚醒）、呼吸器、筋肉の活動の増加に関連する夜間の目覚めに関連しています。
目的：主な目的は、「一般集団の表面筋電図（SEMG）によって測定された咀astic筋の平均パワー周波数（MPF）を研究することです（ICSD-3およびDC/TMD基準に従って残血症の有無にかかわらず）」; 「歯ぎしり患者の口腔顔面の痛みと症状への影響に基づいて、迷走神経に隣接する構造に適用される手動療法の有効性を評価するため」。
素材と方法：
横断的観察研究とランダム化比較実験研究が設計されました。 1つ目は、咀astic筋、安静時、最大の食いしばりの中でSEMGによって収集されたデータを分析し、歯芽と非乳腺の結果を比較します。 2番目は、コントロールグループと比較して、兆候（運動の変化、音の存在の範囲）、症状（痛み、頭痛、閉塞の感覚、機能的制限）で収集されたデータを分析します。それぞれ）、および迷走神経経路（頭、首、胸部、横隔膜、腹部）に隣接する構造に関する手動療法の介入の前後の交感神経 - ヴァーガルバランス（その頻度と時間領域の心拍数の変動）。 収集されたデータは、IBMSPSS®バージョン25.0.0を使用して分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maider Sánchez-Padilla, MSc
- 電話番号：0034 93 589 37 27
- メール：maider.sanchez@eug.es
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Universitat International de Catalunya (UIC)
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コンタクト：
- Maider Sánchez-Padilla, MSc
- 電話番号：0034652743302
- メール：aqx203214@uic.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
ICSD-III（国際睡眠障害の分類、第3版）に従って診断された睡眠芽球症：
睡眠中に発生する定期的または頻繁な歯の研削音と、次の臨床徴候と症状の1つ以上の存在が発生します。
- 睡眠中に歯を食いしば/粉砕するという報告と一致する異常な歯の摩耗
- 顎の筋肉の一時的な朝の痛みまたは疲労。および/または時間的頭痛;睡眠中に歯を食いしばったり粉砕するという報告と一致して、目覚めているときにロックする顎
RDC/TMDに従って診断された睡眠芽症：
- インタビュー：インタビュー中に、被験者は次の症状について尋ねられます。睡眠中の定期的または頻繁な歯の研削の報告、筋肉疲労、時間的頭痛、顎の一時的な朝の筋肉痛、および覚醒時の顎のロック。
身体診察：斜めの尖のある歯や象牙質曝露による輪郭の喪失など、異常な歯の摩耗を示唆する存在または兆候。
- 咀astic筋の肥大
- 舌の歯の印象
- バイトラインに沿って頬にあるリネアアルバ
- 歯科組織の損傷
- 過度の歯科服
- マッセターおよび時間アルゴメトリーポイントでの視覚アナログスケールで3の最小痛強度スコア。
- マッセターと側頭筋の平均力頻度が上昇したEMG（最初の臨床相眼鏡研究で定義される）。
- 18歳から40歳の年齢。
除外基準：
- 口腔顔面領域で直接的な外傷、下顎骨折、または手術に苦しんでいた。
- 第三臼歯を除き、2つ以上の歯の損失。
- 筋肉弛緩薬または運動挙動に影響を与える可能性のある薬の使用。
- 過去6か月間にボツリヌス毒素治療を受けた。
- 歯周障害または現在の歯列矯正治療または補綴物。
- 部分義歯または総義歯。
- 医学障害の歴史（重度の精神医学、生理学的、または神経学的状態）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（自律神経系の介入）
その経路に沿った迷走神経に隣接する構造に適用される手動療法（頭、首、胸部、横隔膜、腹部）。
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その経路に沿った迷走神経に隣接する構造に適用される手動療法。
ヘッド：CV4テクニークおよび頸静脈孔孔。首：表面的で深い層のストレッチと動員。胸部：縦隔の縦方向および横方向の翻訳。ダイアフラムテクニック、腹部：胃の低下と小腸と腸間膜の一般的な治療による胃腸靭帯の伸び。
これらの構造では、ストレッチ、圧縮、トラクションの動きが実行されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループ2（コントロール）
手は、介入グループのものと同様の領域に配置され、指先はエリアの皮膚と接触します。
わずかな指の圧力がかかります。
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手は、介入グループのものと同様の領域に配置され、指先はエリアの皮膚と接触します。
わずかな指の圧力が適用されますが、これは提案された手法と同じ効果を持ちません。これらの手法では、記述された組織と構造のより大きな強度の操作が必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔顔面の痛み
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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顎骨障害（TMD）および歯ぎしり状態の評価テスト「Axis-I」は、4つの質問の痛みについての「症状アンケート」を備えた評価ツールです。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔顔面の痛み（肥満と側頭）
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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TMDおよびBruxism条件「Axis-I」の評価テストは、1キログラムの圧力を頭筋、むしゃくし剤、および腫瘍内関節に3ポイントに適用することにより痛みの強さを測定するDC/ TMD検査型を備えた、腫瘍と側頭筋の圧力痛閾値を持つ評価ツールです。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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慢性口頭性痛
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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TMDおよび歯ぎしり状態の評価テストは、「段階的疼痛スケールバージョン2.0」を介して「軸-II」を介して。
これは、通常、0〜10の数値評価尺度を使用して、痛みの強さと活動への干渉を評価する自己報告アンケートです。
GCPS 2.0は、患者を0から4の慢性疼痛の異なるグレードに分類します。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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可動域（主観的）
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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顎関節障害（TMD）および歯ぎしり状態の評価テスト「Axis-I」は、下顎ロックについて尋ねる「症状アンケート」を備えた評価ツールです。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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可動域（目的）
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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TMDおよびBruxism条件「Axis-I」の評価テストは、口の開口、突出、およびミリメートルでの横方向の動きを測定するAA DC/ TMD検査フォームの評価ツールです
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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顎の機能
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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「Axis-II」は、「JAW機能制限スケール-20（JFLS-20）」を含むロットツールです。
これは、顎機能に関連するさまざまな活動を実行する患者の困難を調査する20のアイテムで構成されています。
各アイテムは、0（制限なし）から10（深刻な制限）からスコアリングされます。
より高いスコアは、顎の機能的な制限を示します。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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口頭行動
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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「Axis-II」は、「口頭行動チェックリスト（OBC）」を含むロバメントツールです
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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睡眠の質
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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睡眠の質は、歯ぎしりに関連する最も重要な手段の1つと考えられています。
それを評価するために、ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）アンケートが管理されます。
これは、患者が回答した19項目で構成され、オプションではベッドパートナー向けの5つの追加の質問です。
19項目は7つのコンポーネントにグループ化されます。
各コンポーネントは、0（難易度なし）から3（深刻な難易度）からスコアリングされます。
グローバルスコアは、7つのコンポーネントを合計して、0〜21ポイントの範囲で取得されます。
5のスコアは睡眠の質が良好であることを示し、5を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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口腔の健康関連の生活の質
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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それを評価するために、HIP-14（口頭健康影響プロファイル14）アンケートが実施されます。
日常生活における口腔衛生に関連する問題の頻度を探る14のアイテムで構成されています。
アイテムは、「never」（0または1）から「非常に頻繁」（4または5）までの5ポイントのリッカートスケールで回答されます。
スコアが高いほど、口頭での健康関連の生活の質が低下することを示します。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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肥満、側頭筋、および筋肉の筋肉の運動動員パターン
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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表面筋電図で記録された平均出力周波数（MPF）で測定されるように、安静時および最大握り中。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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ストレス
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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それを評価するために、PSS：知覚された応力スケールが管理されます。
14個のアイテムで構成されています。
各アイテムに5ポイントのリッカートスケールを使用します。
スコアが高いと、より多くのストレスが示されます。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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不安
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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それを評価するために、GAD-7（一般的な不安障害-7）が投与されます。
4ポイントのリッカートスケールで回答された7つのアイテムで構成されています。
合計スコアの範囲は0〜21です。
10以上のスコアは、臨床的に重大な不安を特定するためのカットオフポイントと見なされます。
スコアが高いほど、不安が大きくなります。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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心拍数の変動（HRV）
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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自律神経系の活性を記録するRR間隔と呼ばれる連続心拍間の時間変動のスペクトル分析。 これは、モバイルアプリ「Elite HRV」または「Kubiosソフトウェア」に接続するチェストストラップ「Polar H10バンド」を使用して収集されます。 周波数測定値を収集します：LF（低周波数）、HF（高周波）、およびそれらの比率（LF/HF）は、交感神経系バランスの指標としてです。 時間領域の測定値を収集します：平均RR間隔。 SDNN：すべてのRR間隔の標準偏差。 PNN50; rmssd。 |
最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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日常生活における頭痛の機能的影響
時間枠：最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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評価は、HIT-6（Headeach Impact Test-6）を使用して実行されます。
頭痛の影響を受ける重要な領域を評価する6つのアイテムで構成されています。
応答の合計は、36〜78ポイントの合計スコアを与えます。
スコアが高いほど、頭痛による衝撃と障害が大きくなります。
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最初のロット（介入の開始の1週間前）から介入の1週間、および持続性に関するデータ収集（介入終了後1か月、3か月、6か月後）。合計33週間のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
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- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
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- Matusik PS, Zhong C, Matusik PT, Alomar O, Stein PK. Neuroimaging Studies of the Neural Correlates of Heart Rate Variability: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Jan 28;12(3):1016. doi: 10.3390/jcm12031016.
- von Piekartz H, Bleiss S, Herzer S, Hall T, Ballenberger N. Does combining oro-facial manual therapy with bruxism neuroscience education affect pain and function in cases of awake bruxism? A pilot study. J Oral Rehabil. 2024 Sep;51(9):1692-1700. doi: 10.1111/joor.13740. Epub 2024 Jun 18.
- Wojcik M, Siatkowski I. The effect of cranial techniques on the heart rate variability response to psychological stress test in firefighter cadets. Sci Rep. 2023 May 13;13(1):7780. doi: 10.1038/s41598-023-34093-z.
- Kadioglu MB, Sezer M, Elbasan B. Effects of Manual Therapy and Home Exercise Treatment on Pain, Stress, Sleep, and Life Quality in Patients with Bruxism: A Randomized Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 4;60(12):2007. doi: 10.3390/medicina60122007.
- Lodetti G, Mapelli A, Musto F, Rosati R, Sforza C. EMG spectral characteristics of masticatory muscles and upper trapezius during maximum voluntary teeth clenching. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Feb;22(1):103-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.10.008. Epub 2011 Nov 17.
- Lobbezoo F, Aarab G, Ahlers MO, Baad-Hansen L, Bernhardt O, Castrillon EE, Giannakopoulos NN, Gronbeck A, Hauschild J, Holst-Knudsen M, Skovlund N, Thymi M, Svensson P. Consensus-based clinical guidelines for ambulatory electromyography and contingent electrical stimulation in sleep bruxism. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):164-169. doi: 10.1111/joor.12876. Epub 2019 Sep 11.
- Merletti R, Muceli S. Tutorial. Surface EMG detection in space and time: Best practices. J Electromyogr Kinesiol. 2019 Dec;49:102363. doi: 10.1016/j.jelekin.2019.102363. Epub 2019 Oct 19.
- Nalamliang N, Sumonsiri P, Thongudomporn U. Masticatory performance is influenced by masticatory muscle activity balance and the cumulative occlusal contact area. Arch Oral Biol. 2021 Jun;126:105113. doi: 10.1016/j.archoralbio.2021.105113. Epub 2021 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月10日
最初の投稿 (実際)
2025年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。