Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell terapi i vagusnerven nevromodulering for behandling av bruxisme (TMBruxism)

21. juli 2025 oppdatert av: Maider Sánchez Padilla, Escoles Universitaries Gimbernat

Effektivitet av manuell terapi ved indirekte ikke-invasiv nevromodulering av vagusnerven i behandlingen av bruxisme i ung voksen befolkning opp til 40 år gammel

Introduksjon:

Sleep Bruxism er definert som den repeterende aktiviteten til de mastikende musklene, preget av knusing eller sliping av tennene. Studier bekrefter sammenhengen mellom søvn bruxisme og episoder med mastikkende muskelaktivitet, med en økning i autonom sympatisk aktivitet observert i forbigående søvnperioder. Dette er assosiert med nattlige oppvåkninger, relatert til økt hjerte, cerebral (kortikal opphisselse), luftveis og muskulær aktivitet.

Mål: Hovedmålene er "å studere den gjennomsnittlige effektfrekvensen (MPF) for de mastikatoriske musklene målt ved overflateelektromyografi (SEMG) i den generelle befolkningen (med og uten bruxisme i henhold til ICSD-3 og DC/TMD-kriterier)"; og "å vurdere effektiviteten av manuell terapi brukt på strukturer ved siden av vagusnerven basert på dens innvirkning på orrofacial smerte og symptomatologi hos pasienter med bruxisme".

Materiale og metoder:

En tverrsnittsobservasjonsstudie og en randomisert kontrollert eksperimentell studie ble designet. Den første vil analysere data samlet inn av SEMG i de mastige musklene, i ro og under maksimal klem, sammenligne resultater mellom bruxister og ikke-hussister. The second will analyze, compared to the control group, data collected on signs (range of motion alteration, presence of sounds), symptomatology (pain, headaches, sensation of blockage, functional limitation) caused by bruxism, sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), oral health-related quality of life (OHIP-14), stress and anxiety status (Perceived Stress Scale and GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7), henholdsvis) og sympatisk-vagal balanse (hjertefrekvensvariabilitet i frekvens- og tidsdomener) før og etter et manuell terapiintervensjon på strukturer ved siden av vagusnerveveien (hode, nakke, thorax, mellomgulv, mage). De innsamlede dataene vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS® versjon 25.0.0.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Universitat International de Catalunya (UIC)
        • Ta kontakt med:
          • Maider Sánchez-Padilla, MSc
          • Telefonnummer: 0034652743302
          • E-post: aqx203214@uic.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sleep Bruxism diagnostisert i henhold til ICSD-III (International Classification of Sleep Disorders, 3. utgave):

    • Regelmessige eller hyppige tannlipende lyder som oppstår under søvn og tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kliniske tegn og symptomer:

      1. Unormal tannklær i samsvar med rapporter om å knytte/slipe tennene under søvn
      2. Forbigående morgensmerter eller tretthet i kjevemusklene; og/eller tidsmessig hodepine; og/eller kjeve som låser seg ved oppvåkning, i samsvar med rapporter om å knytte/slipe tennene under søvn

  2. Sleep Bruxism diagnostisert i henhold til RDC/TMD:

    • Intervju: Under intervjuet blir forsøkspersoner spurt om følgende symptomer: Rapporter om regelmessig eller hyppig tannsliping under søvn, muskeltretthet, tidsmessig hodepine, forbigående morgenmuskelsmerter i kjeven og kjeven som låses etter oppvåkning.

    • Fysisk undersøkelse: tilstedeværelse eller tegn som antyder unormal tannklær, for eksempel tenner med flatede cusps og/eller tap av kontur med dentineksponering.

      • Hypertrofi av de mastige musklene
      • Tanninntrykk på tungen
      • Linea alba på kinnene langs bittlinjen
      • Skade på tannvev
      • Overdreven tannklær
  3. En minimum smerteintensitetsscore på 3 på den visuelle analoge skalaen ved masseteren og temporale algometri -punktene.
  4. EMG-er med forhøyet gjennomsnittlig effektfrekvens for masseter og temporalis muskler (som skal defineres i den første kliniske faseobservasjonsstudien).
  5. Alder mellom 18 og 40 år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Etter å ha lidd direkte traumer, mandibulære brudd eller operasjoner i orrofacialregionen.
  2. Tap på mer enn 2 tenner, bortsett fra den tredje molaren.
  3. Bruk av muskelavslappende medisiner eller medisiner som kan påvirke motorisk atferd.
  4. Etter å ha fått botulinumtoksinbehandling de siste 6 månedene.
  5. Periodontale lidelser eller nåværende kjeveortopedisk behandling eller protese.
  6. Delvis eller totale proteser.
  7. Historien om medisinske lidelser (alvorlige psykiatriske, fysiologiske eller nevrologiske tilstander).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Autonomisk nervesysteminngrep)
Manuell terapi brukt på strukturer ved siden av vagusnerven langs dens vei (hode, nakke, brystkasse, membran, mage).
Annen: Autonomt nervesysteminngrep
Manuell terapi brukt på strukturer ved siden av vagusnerven langs banen. Hode: CV4 Tecnique og Jugular Foramen Tecnique; Hals: Strekking og mobilisering av de overfladiske og dype lagene; Thorax: Longitudinelle og tverrgående oversettelser av mediastinum; Membran-tecniques, mage: Strekking av gastro-frenisk leddbånd med senking av magen og generell behandling av tynntarmen og mesenteriet. Strekking, komprimering og trekkbevegelser vil bli utført på disse strukturene.
Andre navn:
  • Innblanding
Sham-komparator: Gruppe 2 (kontroll)
Hendene vil bli plassert på områder som ligner på de i intervensjonsgruppen, med fingertuppene i kontakt med huden på området. Et lite fingertrykk vil bli påført.
Annen: Lett fingertrykk
Hendene vil bli plassert på områder som ligner på de i intervensjonsgruppen, med fingertuppene i kontakt med huden på området. Et lite fingertrykk vil bli brukt, noe som ikke vil ha samme effekt som de foreslåtte teknikkene, siden disse teknikkene krever en større intensitet av manipulering av det beskrevne vevet og strukturene.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofacial smerte
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Vurderingstester for Temporomandibular Disorder (TMD) og Bruxism Condition "Axis- I" er vurderingsverktøyet med et "symptomspørreskjema" som ank om smerter i 4 spørsmål.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofacial Pain (Masseter og Temporalis)
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Vurderingstester for TMD og bruxism-tilstanden "Axis- I" er vurderingsverktøyet med en trykksmerter terskel for masseter og temporalis-muskler med en DC/ TMD-undersøkelsesform som måler smerteintensitet ved å påføre en kilo trykk på tre punkter på temporalis, masseteren og det temporomandibulære leddet.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Kronisk orofacial smerte
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Vurderingstester for TMD og Bruxism -tilstanden "Axis -ii" gjennom den "graderte kroniske smertestillende versjonen 2.0". Det er et spørreskjema for selvrapport, vanligvis ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala, som evaluerer smerteintensitet og dens forstyrrelse av aktiviteter. GCPS 2.0 klassifiserer pasienter i forskjellige karakterer av kroniske smerter fra 0 til 4.. Høyere score betyr et dårligere utfall.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Bevegelsesområde (subjektivt)
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Vurderingstester for Temporomandibular Disorder (TMD) og Bruxism Condition "Axis- I" er vurderingsverktøyet med et "symptomspørreskjema" som spør om mandibular lås.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Bevegelsesområde (Mål)
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Vurderingstester for TMD og bruxism tilstand "Axis- I" er vurderingsverktøyet med AA DC/ TMD-undersøkelsesform som måler munnåpning, fremspring og laterale bevegelser i millimeter
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Kjevefuncionality
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
"Axis-II" er assesmentverktøyet som inkluderer "kjeve funksjonell begrensningsskala-20 (JFLS-20)". Den består av 20 elementer som utforsker pasientens vanskeligheter med å utføre forskjellige aktiviteter relatert til kjevefunksjon. Hver vare blir scoret fra 0 (ingen begrensning) til 10 (alvorlig begrensning). En høyere poengsum indikerer mer funksjonell begrensning av kjeven.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Muntlig oppførsel
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
"Axis-II" er assesmentverktøyet som inkluderer "Oral Behaviour Checklist (OBC)"
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Søvnkvalitet anses som et av de viktigste tiltakene relatert til bruxisme. For å vurdere det, vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema bli administrert. Den består av 19 elementer besvart av pasienten og eventuelt 5 ekstra spørsmål til sengepartneren. De 19 varene er gruppert i 7 komponenter. Hver komponent blir scoret fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter). Den globale poengsum oppnås ved å summere de 7 komponentene, med et område fra 0 til 21 poeng. En poengsum på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, mens en poengsum over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Muntlig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
For å vurdere det, vil HIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) spørreskjema bli administrert. Den består av 14 elementer som utforsker hyppigheten av problemer relatert til oral helse i dagliglivet. Elementene blir besvart på en 5-punkts Likert-skala, alt fra "Never" (0 eller 1) til "veldig ofte" (4 eller 5). En høyere poengsum indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Motorrekrutteringsmønster av masseter, temporalis og suprahyoidmuskler
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
I hvileposisjon og under maksimal klem, målt ved gjennomsnittlig effektfrekvens (MPF) registrert i en overflateelektromyografi.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Stress
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
For å vurdere det vil PSS: opplevd stressskala bli administrert. Den består av 14 varer. Den bruker en 5-punkts Likert-skala for hvert element. En høyere poengsum indikerer mer stress.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Angst
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
For å vurdere det, vil GAD-7 (generell angstlidelse-7) bli administrert. Den består av 7 elementer, besvart på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. En score på 10 eller høyere anses som avskjæringspunktet for å identifisere klinisk betydelig angst. Jo høyere poengsum, jo større angst.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.

Spektral analyse av tidsvariasjonen mellom påfølgende hjerteslag, referert til som RR -intervallet, som registrerer aktiviteten til det autonome nervesystemet. Dette er samlet ved hjelp av bryststroppen "Polar H10 Band", som kobles til mobilappen "Elite HRV" eller "Kubios Software." Den samler frekvensmålene: LF (lavfrekvens), HF (høy frekvens) og forholdet mellom dem (LF/HF) som en indikator på sympatisk-vagal balanse.

Den samler tidsdomenetiltakene: gjennomsnittlig RR-intervall; SDNN: Standardavvik for alle RR -intervaller; PNN50; Rmssd.
Fra den første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Funksjonell innvirkning av hodepine i dagliglivet
Tidsramme: Fra første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.
Vurderingen vil bli utført ved bruk av HIT-6 (Headeach Impact Test-6). Den består av 6 elementer som vurderer viktige områder som er berørt av hodepine. Summen av svarene gir en total poengsum mellom 36 og 78 poeng. En høyere poengsum indikerer mer innvirkning og funksjonshemming på grunn av hodepine.
Fra første assesment (1 uke før intervensjonsstart) til 1 uke etter intervensjonen, og datainnsamling på utholdenhet (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens slutt). Totalt 33 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Escoles Universitaries Gimbernat

Samarbeidspartnere

Universitat Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMBruxism

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere